Olumiánt

Folleto informativo: información para el paciente

Olumiant 1 mg comprimidos recubiertos con película, 2 mg comprimidos recubiertos con película, 4 mg comprimidos recubiertos con película

baricitinib
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría ser perjudicial.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Olumiant y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Olumiant
3. Cómo tomar Olumiant
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Olumiant
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Olumiant y para qué se utiliza

Olumiant contiene el principio activo baricitinib y pertenece a un grupo de medicamentos denominados
inhibidores de la Janus cinasa, que ayudan a reducir la inflamación.
Artritis reumatoide
Olumiant se utiliza para tratar a adultos con artritis reumatoide de moderada a grave, una
enfermedad inflamatoria de las articulaciones, cuando el tratamiento previo no ha sido suficientemente eficaz o no ha sido bien tolerado. Olumiant puede utilizarse solo o junto con otros medicamentos, como
el metotrexato.
Olumiant actúa reduciendo la actividad de una enzima presente en el organismo denominada "Janus cinasa",
que interviene en el proceso inflamatorio. Al reducir la actividad de esta enzima, Olumiant ayuda a
disminuir el dolor, la rigidez y la hinchazón en las articulaciones, la fatiga, y ayuda a ralentizar el daño
en los huesos y en el cartílago articular. Estos efectos pueden facilitar la realización de las actividades
diarias habituales y mejorar así la calidad de vida relacionada con la salud en los pacientes con artritis
reumatoide.
Dermatitis atópica
Olumiant se utiliza para tratar a niños a partir de 2 años de edad, adolescentes y adultos con
dermatitis atópica de moderada a grave, también conocida como eccema atópico. Olumiant puede utilizarse junto con medicamentos tópicos para el eccema o puede usarse solo.
Olumiant actúa reduciendo la actividad de una enzima presente en el organismo denominada "Janus cinasa",
que interviene en el proceso inflamatorio. Al reducir la actividad de esta enzima, Olumiant ayuda a
mejorar el estado de la piel y a reducir el picor. Además, Olumiant ayuda a mejorar los trastornos
del sueño (debidos al picor) y la calidad de vida general. Olumiant ha demostrado mejorar los
síntomas del dolor cutáneo, la ansiedad y la depresión asociados a la dermatitis atópica.
Alopecia areata
Olumiant se utiliza para tratar a adolescentes a partir de 12 años de edad y adultos con alopecia areata
grave, una enfermedad autoinmune caracterizada por inflamación, pérdida de cabello no cicatricial
en el cuero cabelludo, en la cara y, a veces, en otras zonas del cuerpo, y que puede ser recurrente y progresiva.
Olumiant actúa reduciendo la actividad de una enzima presente en el organismo denominada "Janus cinasa",
que interviene en el proceso inflamatorio. Al reducir la actividad de esta enzima, Olumiant ayuda a
estimular el crecimiento del cabello en el cuero cabelludo y del vello en la cara y otras áreas del cuerpo afectadas por la enfermedad.
Artritis idiopática juvenil poliarticular, artritis asociada a entesitis y artritis psoriásica juvenil
Olumiant se utiliza para el tratamiento de la artritis idiopática juvenil poliarticular activa, una enfermedad
inflamatoria de las articulaciones, en niños de 2 años o más.
Olumiant también se utiliza para el tratamiento de la artritis activa relacionada con entesitis, una enfermedad
inflamatoria de las articulaciones y de los puntos en los que los tendones se unen al hueso, en niños de 2 años o más.
Olumiant también se utiliza para el tratamiento de la artritis psoriásica juvenil activa, una afección que es
una enfermedad inflamatoria de las articulaciones, a menudo acompañada de psoriasis, en niños de 2 años o más.
Olumiant puede utilizarse solo o junto con metotrexato.

2. Qué debe saber antes de tomar Olumiant

No tome Olumiant

• si es alérgico al baricitinib o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• si está embarazada o sospecha que podría estarlo.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes y durante el tratamiento con Olumiant si:

• tiene más de 65 años. Los pacientes de 65 años o más pueden tener un mayor riesgo de infecciones, problemas cardíacos, incluyendo infarto, y ciertos tipos de cáncer. Su médico discutirá con usted si Olumiant es adecuado para su caso.
• tiene una infección o sufre infecciones frecuentes. Informe a su médico si presenta síntomas como fiebre, heridas, sensación de mayor cansancio de lo habitual o problemas dentales, ya que podrían ser signos de infección. Olumiant puede reducir la capacidad del organismo para combatir infecciones y puede provocar el empeoramiento de una infección existente o aumentar la probabilidad de contraer una nueva infección. Si tiene diabetes o tiene más de 65 años, puede tener un mayor riesgo de infecciones.
• tiene o ha tenido tuberculosis. Antes de comenzar con Olumiant, puede ser necesario realizar pruebas para detectar tuberculosis. Informe a su médico si durante el tratamiento con Olumiant presenta tos persistente, fiebre, sudoración nocturna o pérdida de peso, ya que podrían ser signos de tuberculosis.
• ha tenido infecciones por herpes (herpes zóster - culebrilla), ya que Olumiant puede provocar su reaparición. Informe a su médico si durante el tratamiento con Olumiant presenta una erupción cutánea dolorosa con aparición de ampollas, ya que podrían ser signos de herpes zóster.
• tiene o ha tenido hepatitis de tipo B o C.
• necesita vacunarse. Durante el uso de Olumiant no debe administrarse ninguna vacuna (viva).
• tiene o ha tenido cáncer, fuma o ha fumado en el pasado, ya que su médico discutirá con usted si Olumiant es adecuado para su caso.
• tiene problemas hepáticos.
• tiene o ha tenido problemas cardíacos, ya que su médico discutirá con usted si Olumiant es adecuado para su caso.
• ha tenido previamente coágulos de sangre en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda) o en los pulmones (embolia pulmonar), o si tiene un mayor riesgo de desarrollarlos (por ejemplo: si ha sido sometido recientemente a una cirugía importante, si utiliza anticonceptivos hormonales\terapia hormonal sustitutiva o si se le ha diagnosticado un trastorno de la coagulación a usted o a sus familiares cercanos). Su médico discutirá con usted si Olumiant es adecuado para su caso. Informe a su médico si experimenta dificultad repentina para respirar o falta de aire, dolor en el pecho o en la parte superior de la espalda, hinchazón en la pierna o el brazo, dolor o sensibilidad en las piernas, enrojecimiento o cambio de color en la pierna o el brazo, ya que podrían ser signos de coágulos de sangre en las venas.
• ha tenido diverticulitis (un tipo de inflamación del intestino grueso) o úlceras en el estómago o intestino (ver sección 4).
• en pacientes que tomaban Olumiant se ha observado un tipo de cáncer de piel distinto del melanoma. Su médico puede recomendarle que se realice exámenes cutáneos regulares durante el tratamiento con Olumiant. Si nota la aparición de nuevas lesiones en la piel durante o después del tratamiento, o si las lesiones existentes cambian de aspecto, informe a su médico.

Debe informar inmediatamente a un médico si nota alguno de los siguientes efectos adversos graves:

• dificultad para respirar con sibilancias
• mareo intenso o confusión leve
• hinchazón de labios, lengua o garganta
• urticaria (picazón, erupción cutánea)
• dolor abdominal intenso acompañado especialmente de fiebre, náuseas y vómitos
• dolor intenso o opresión en el pecho (que puede extenderse a los brazos, mandíbula, cuello o espalda)
• falta de aire
• sudoración fría
• debilidad unilateral en el brazo y/o la pierna
• dificultad para hablar

Antes de comenzar a tomar Olumiant o durante el tratamiento, puede ser necesario realizar análisis de sangre para comprobar si tiene un número bajo de glóbulos rojos (anemia), un número bajo de glóbulos blancos (neutropenia o linfopenia), un alto nivel de grasas en sangre (colesterol) o niveles elevados de enzimas hepáticas, con el fin de asegurar que el tratamiento con Olumiant no cause problemas.

Niños y adolescentes
Si es posible, los niños y adolescentes deben estar al día con todas las vacunas antes de usar Olumiant.
No administre este medicamento a niños menores de 2 años.
No administre este medicamento a niños con alopecia areata menores de 12 años o con peso < 30 kg, ya que no existen datos sobre su uso en esta enfermedad.

Otros medicamentos y Olumiant
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
En particular, antes de tomar Olumiant, informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• probenecid (para la gota), ya que este medicamento puede aumentar los niveles de Olumiant en sangre. Si está tomando probenecid, la dosis recomendada de Olumiant en adultos es de 2 mg una vez al día, y en niños y adolescentes la dosis debe reducirse a la mitad.
• medicamentos anti-reumáticos por vía inyectable.
• medicamentos inyectables que deprimen el sistema inmunitario, incluidas las llamadas terapias biológicas (anticuerpos) dirigidas.
• medicamentos utilizados para controlar la respuesta inmunitaria del organismo, como azatioprina, tacrolimus o ciclosporina.
• otros medicamentos pertenecientes al grupo de los inhibidores de la Janus cinasa.
• medicamentos que pueden aumentar el riesgo de diverticulitis, como por ejemplo antiinflamatorios no esteroideos (usados habitualmente para tratar afecciones dolorosas e inflamatorias a nivel muscular o articular) y/u opioides (usados para tratar el dolor intenso), y/o corticosteroides (usados habitualmente para tratar afecciones inflamatorias) (ver sección 4).
• medicamentos para el tratamiento de la diabetes o si tiene diabetes. Su médico puede decidir si necesita reducir la dosis de medicamentos antidiabéticos durante el tratamiento con Olumiant.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada o dando el pecho, si sospecha que podría estar embarazada o está planeando un embarazo, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Utilice un método anticonceptivo eficaz para evitar un embarazo durante el tratamiento con Olumiant y durante al menos una semana después de la última dosis. Debe informar a su médico si queda embarazada, ya que Olumiant no debe usarse durante el embarazo.
No tome Olumiant durante la lactancia, ya que no se sabe si este medicamento pasa a la leche materna. Junto con su médico deberá decidir si amamanta o utiliza Olumiant. No puede hacer ambas cosas.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Olumiant no afecta la capacidad para conducir vehículos ni utilizar maquinaria.

Olumiant contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, es decir, esencialmente «sin sodio».

3. Cómo tomar Olumiant

El tratamiento debe ser iniciado por un médico experto en el diagnóstico y tratamiento de su enfermedad.
Tome siempre este medicamento exactamente como le haya indicado el médico o el farmacéutico.
Consulte con el médico o el farmacéutico si tiene alguna duda.

Adultos con artritis reumatoide, dermatitis atópica y alopecia areata
La dosis recomendada es de 4 mg una vez al día. El médico puede recetarle una dosis más baja, es decir,
2 mg una vez al día, especialmente si tiene más de 65 años o si presenta un riesgo aumentado de
infecciones, coágulos sanguíneos, eventos cardiovasculares mayores o cáncer.
Si el medicamento está funcionando adecuadamente, el médico puede decidir reducir la dosis.
Si tiene una función renal reducida, la dosis recomendada de Olumiant es de 2 mg una vez al día.

Uso en niños y adolescentes

Niños y adolescentes con dermatitis atópica, artritis idiopática juvenil poliarticular, artritis asociada a entesitis y artritis psoriásica juvenil
La dosis recomendada es de 4 mg una vez al día para pacientes con un peso ≥ 30 kg. Para pacientes con un peso entre 10 kg y < 30 kg, la dosis recomendada es de 2 mg una vez al día.
Si tiene una función renal reducida, la dosis recomendada de Olumiant debe reducirse a la mitad.

Adolescentes con alopecia areata
La dosis recomendada es de 4 mg una vez al día para pacientes con un peso ≥ 30 kg.
Si tiene una función renal reducida, la dosis recomendada de Olumiant debe reducirse a la mitad.

Para pacientes pediátricos que no puedan tragar las tabletas enteras, las tabletas pueden dispersarse en agua:

• Coloque la tableta entera en un recipiente con 5-10 ml de agua a temperatura ambiente y agite suavemente para dispersar (desintegrar) la tableta. Pueden transcurrir hasta 10 minutos antes de que la tableta se disperse en una suspensión turbia de color rosa pálido. Puede formarse un sedimento.
• Una vez dispersa la tableta, agite nuevamente suavemente y trague inmediatamente la mezcla.
• Enjuague el recipiente con 5-10 ml de agua a temperatura ambiente, agitando, y trague inmediatamente la mezcla para asegurar la administración completa de la dosis.

Solo debe utilizarse agua para dispersar la tableta.
Una vez dispersa la tableta en agua, la mezcla puede mantenerse hasta 4 horas si se conserva a temperatura ambiente.
Si se dispersa una tableta en agua y solo se toma una parte de la dosis dispersa, espere hasta el día siguiente para tomar la siguiente dosis programada.

Vía de administración
Olumiant se toma por vía oral. Trague la tableta con un vaso de agua.
Puede tomar las tabletas con o sin alimentos. Para ayudarle a recordar tomar Olumiant, puede resultarle más fácil hacerlo a la misma hora cada día.

Si toma más Olumiant del que debe
Si toma más Olumiant del que debe, comuníquese con su médico. Es posible que experimente algunos de los efectos adversos descritos en la sección 4.

Si olvida tomar Olumiant

• Si olvida una dosis, tómela tan pronto como lo recuerde.
• Si olvida una dosis durante todo el día, omita la dosis olvidada y tome solo una dosis única al día siguiente según lo programado.
• No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Olumiant
No interrumpa el tratamiento con Olumiant a menos que sea su médico quien se lo indique.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presentan.
Eventos adversos graves
Infección, como herpes zóster (fuego de San Antonio) e infección pulmonar, que puede
presentarse en hasta 1 de cada 10 pacientes:
Informe a su médico o busque inmediatamente ayuda médica si presenta alguno de los siguientes síntomas, que podrían ser manifestaciones de:

• fuego de San Antonio (herpes zóster): erupción cutánea dolorosa con aparición de ampollas y fiebre (muy raro en la dermatitis atópica y no frecuente en la alopecia areata)
• infección pulmonar: tos persistente, fiebre, dificultad respiratoria y cansancio (no frecuente en la dermatitis atópica y en la alopecia areata). La infección pulmonar grave y el herpes zóster grave han sido eventos no frecuentes.

Otros efectos adversos
Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes)

• infecciones de garganta y nariz
• niveles elevados de grasas en sangre (colesterol), detectados mediante análisis de sangre

Frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 pacientes)

• herpes labial (herpes simple)
• infección que provoca dolor de estómago o diarrea (gastroenteritis)
• infección urinaria
• número elevado de plaquetas (células implicadas en la coagulación sanguínea), detectado mediante análisis de sangre (no frecuente en la dermatitis atópica y en la alopecia areata)
• dolor de cabeza
• sensación de malestar estomacal (náuseas, no frecuente en la dermatitis atópica)
• dolor de estómago (no frecuente en la alopecia areata)
• enzimas hepáticos elevados, detectados mediante análisis de sangre (no frecuente en la dermatitis atópica)
• erupción cutánea
• acné (no frecuente en la artritis reumatoide)
• aumento del enzima llamado creatincinasa, detectado mediante análisis de sangre (no frecuente en la artritis reumatoide)
• inflamación (hinchazón) de los folículos pilosos, especialmente en la región del cuero cabelludo, asociada con el crecimiento del cabello (observado en la alopecia areata)

No frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 pacientes)

• bajo número de glóbulos blancos (neutrófilos) en sangre, detectado mediante análisis de sangre
• niveles elevados de grasas en sangre (triglicéridos), detectados mediante análisis de sangre
• niveles elevados de enzimas hepáticos, detectados mediante análisis de sangre (frecuente en la alopecia areata)
• aumento de peso
• hinchazón del rostro
• urticaria
• coágulos de sangre en los vasos pulmonares
• coágulo de sangre en las venas de las piernas o de la pelvis, denominado trombosis venosa profunda (TVP)
• diverticulitis (inflamación dolorosa de pequeñas bolsas que se forman en la pared intestinal)

Niños y adolescentes

• Artritis idiopática juvenil poliarticular, artritis asociada a entesitis y artritis psoriásica juvenil: en un estudio realizado en niños de 2 años o más con artritis idiopática juvenil poliarticular, artritis relacionada con entesitis y artritis psoriásica juvenil, el dolor de cabeza fue muy frecuente, y el bajo número de glóbulos blancos y los coágulos de sangre en los pulmones fueron frecuentes (1 niño de cada 82).
• Dermatitis atópica pediátrica: en un estudio realizado en niños de 2 años o más con dermatitis atópica, los efectos adversos fueron consistentes con los observados en adultos, excepto el bajo número de glóbulos blancos (neutrófilos), que fue más frecuente en comparación con los adultos.
• Adolescentes con alopecia areata: en un estudio realizado en adolescentes de 12 años o más con alopecia areata, los efectos adversos fueron consistentes con los observados en adultos, excepto el acné y el bajo número de glóbulos blancos (neutrófilos), que fueron más frecuentes que en adultos.

Notificación de los efectos adversos
Si usted presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de
notificación indicado en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar
más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Olumiant

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el estuche después de
'EXP'/'Scad.'. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Olumiant

• El principio activo es baricitinib. Cada comprimido contiene 1, 2 o 4 miligramos de baricitinib.
• Los demás componentes son celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica (ver sección 2 "Olumiant contiene sodio"), estearato de magnesio, manitol, óxido de hierro rojo (E172), lecitina (de soja) (E322), macrogol, alcohol polivinílico, talco y dióxido de titanio (E171).

Descripción del aspecto de Olumiant y contenido del envase
Olumiant 1 mg comprimidos recubiertos con película son de color rosa muy claro, tamaño 6,75 mm, forma redonda, con la inscripción "Lilly" grabada en un lado y "1" en el otro lado.
Olumiant 2 mg comprimidos recubiertos con película son de color rosa claro, tamaño 9 x 7,5 mm, forma ovalada, con la inscripción "Lilly" grabada en un lado y "2" en el otro lado.
Olumiant 4 mg comprimidos recubiertos con película son de color rosa, tamaño 8,5 mm, forma redonda, con la inscripción "Lilly" grabada en un lado y "4" en el otro lado.
Los comprimidos son redondeados y presentan un rebaje en los lados para facilitar su manipulación.
Olumiant 1 mg está disponible en envases de 14 y 28 comprimidos en blíster con calendario y de 28 x 1 comprimidos en blíster divisible para dosis unitaria. Olumiant 2 mg y 4 mg están disponibles en envases de 14, 28, 35, 56, 84 y 98 comprimidos en blíster con calendario y de 28 x 1 y 84 x 1 comprimidos en blíster divisible para dosis unitaria. Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Eli Lilly Nederland B.V., Orteliuslaan 1000, 3528 BD, Utrecht, Países Bajos

Productor
Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, España

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/België/Belgien Lietuva
Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Eli Lilly Lietuva
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84 Tel. +370 (5) 2649600

България Luxembourg/Luxemburg
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
тел. + 359 2 491 41 40 Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika Magyarország
ELI LILLY ČR, s.r.o. Lilly Hungária Kft.
Tel: + 420 234 664 111 Tel: + 36 1 328 5100

Danmark Malta
Eli Lilly Danmark A/S Charles de Giorgio Ltd.
Tlf: +45 45 26 60 00 Tel: + 356 25600 500

Deutschland Nederland
Lilly Deutschland GmbH Eli Lilly Nederland B.V.
Tel. + 49-(0) 6172 273 2222 Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti Norge
Eli Lilly Nederland B.V. Eli Lilly Norge A.S.
Tel: +372 6 817 280 Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα Österreich
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Eli Lilly Ges.m.b.H.
Τηλ: +30 210 629 4600 Tel: + 43-(0) 1 711 780

España Polska
Lilly S.A. Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: + 34-91 663 50 00 Tel: +48 22 440 33 00

France Portugal
Lilly France Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34 Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska România
Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Eli Lilly România S.R.L.
Tel: +385 1 2350 999 Tel: + 40 21 4023000

Ireland Slovenija
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: + 353-(0) 1 661 4377 Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland Slovenská republika
Icepharma hf. Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Sími + 354 540 8000 Tel: + 421 220 663 111

Italia Suomi/Finland
Eli Lilly Italia S.p.A. Oy Eli Lilly Finland Ab
Tel: + 39- 055 42571 Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος Sverige
Phadisco Ltd Eli Lilly Sweden AB
Τηλ: +357 22 715000 Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija
Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā
Tel: + 371 67364000

Otras fuentes de información
Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.

Por favor, retire esta parte del prospecto y guárdela consigo.