Олмесартан медоксомил и амлодипин Зентива: подробная информация

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Олмесартан медоксомил и амлодипин Зентива

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг/5 мг
Олмесартан медоксомил и амлодипин Зентива
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг/5 мг
Олмесартан медоксомил и амлодипин Зентива
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг/10 мг
Лекарственное средство-дженерик
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед приемом лекарства, так как она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Олмесартан медоксомил и амлодипин Зентива и для чего он применяется
Что необходимо сделать перед приемом Олмесартан медоксомил и амлодипин Зентива
Как принимать Олмесартан медоксомил и амлодипин Зентива
Возможные побочные эффекты
Как хранить Олмесартан медоксомил и амлодипин Зентива
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Олмесартан медоксомил и амлодипин Зентива и для чего он применяется

Олмесартан медоксомил и амлодипин Зентива содержит два вещества — олмесартан медоксомил и амлодипин (в форме амлодипина бецилата). Оба этих вещества используются для контроля артериального давления.

Олмесартан медоксомил относится к группе лекарственных средств, называемых «антагонисты рецепторов ангиотензина II», которые снижают артериальное давление за счёт расслабления кровеносных сосудов.
Амлодипин относится к группе веществ, называемых «антагонисты кальция». Амлодипин препятствует проникновению кальция в стенку кровеносных сосудов, уменьшая их напряжение и тем самым снижая артериальное давление. Действие обоих этих веществ способствует снижению сосудистого тонуса, в результате чего кровеносные сосуды расслабляются, и артериальное давление понижается. Олмесартан медоксомил и амлодипин Зентива применяется для лечения повышенного артериального давления у пациентов, у которых артериальное давление недостаточно контролируется приёмом олмесартана медоксомила или амлодипина по отдельности.

2. Что необходимо сделать перед приемом Олмесартан медоксомил и амлодипин Зентива

Не принимайте Олмесартан медоксомил и амлодипин Зентива, если:

у вас аллергия на олмесартан медоксомил или амлодипин, либо на определённую группу блокаторов кальциевых каналов — дигидропиридины, или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Если вы считаете, что у вас аллергия, проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма Олмесартан медоксомил и амлодипин Зентива.
вы находитесь в состоянии беременности более 3 месяцев (в начале беременности также рекомендуется избегать приёма Олмесартан медоксомил и амлодипин Зентива — см. раздел «Беременность и грудное вскармливание»).
у вас сахарный диабет или нарушена функция почек, и вы принимаете лекарственное средство для снижения артериального давления, содержащее алискирен.
у вас тяжёлые нарушения функции печени, нарушена секреция желчи или её отток из желчного пузыря заблокирован (например, из-за желчных камней), или у вас развивается желтуха (пожелтение кожи и глаз).
у вас очень низкое артериальное давление.
у вас имеется недостаточное кровоснабжение тканей с такими симптомами, как низкое артериальное давление, слабый пульс, учащённое сердцебиение (шок, включая кардиогенный шок). Кардиогенный шок означает шок, вызванный тяжёлыми нарушениями работы сердца.
имеется препятствие для оттока крови из сердца (например, из-за сужения аорты (аортальный стеноз)).
у вас снижена сердечная производительность (что вызывает одышку или периферические отёки) после сердечного приступа (острый инфаркт миокарда).

Предупреждения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Олмесартан медоксомил и амлодипин Зентива.
Обратитесь к врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств для лечения высокого артериального давления:

ингибитор АПФ (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно при наличии почечных нарушений, связанных с диабетом;
алискирен.

Врач может регулярно контролировать функцию ваших почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови. См. также раздел «Не принимайте Олмесартан медоксомил и амлодипин Зентива».
Обратитесь к врачу, если у вас имеется одно из следующих заболеваний:

нарушения функции почек или пересадка почки;
заболевания печени;
сердечная недостаточность или нарушения клапанов сердца или сердечной мышцы;
сильная рвота, диарея, приём высоких доз «мочегонных таблеток» (диуретиков) или соблюдение диеты с низким содержанием соли;
повышенный уровень калия в крови;
нарушения функции надпочечников (желез, вырабатывающих гормоны, расположенных над почками).

Сообщите врачу, если у вас развивается тяжёлая и продолжительная диарея с выраженной потерей массы тела. Врач оценит симптомы и примет решение о продолжении антигипертензивной терапии. Как и при приёме любых других препаратов, снижающих артериальное давление, чрезмерное его снижение у пациентов с нарушениями кровообращения сердца или мозга может привести к инфаркту или инсульту. Поэтому врач будет тщательно контролировать ваше артериальное давление.
Сообщите врачу, если вы подозреваете беременность (или если существует вероятность её наступления). Олмесартан медоксомил и амлодипин Зентива не рекомендуется в начале беременности и не должно применяться после 3 месяцев беременности, поскольку может нанести серьёзный вред ребёнку при приёме в этот период (см. раздел «Беременность и грудное вскармливание»).

Дети и подростки (до 18 лет)
Олмесартан медоксомил и амлодипин Зентива не рекомендуется для применения у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Олмесартан медоксомил и амлодипин Зентива
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо из следующих препаратов:

Другие лекарства, снижающие артериальное давление, могут усиливать действие Олмесартан медоксомил и амлодипин Зентива. Врач может счесть необходимым изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности: если вы принимаете ингибитор АПФ или алискирен (см. также разделы «Не принимайте Олмесартан медоксомил и амлодипин Зентива» и «Предупреждения и меры предосторожности»).
Добавки калия, заменители соли, содержащие калий, «мочегонные таблетки» (диуретики) или гепарин (для разжижения крови и профилактики тромбозов). Приём этих препаратов одновременно с Олмесартан медоксомил и амлодипин Зентива может повысить уровень калия в крови.

Литий (препарат, применяемый при перепадах настроения и некоторых формах депрессии), принимаемый одновременно с Олмесартан медоксомил и амлодипин Зентива, может повысить токсичность лития. Если вы принимаете литий, врач будет контролировать его уровень в крови.
Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП, лекарства, применяемые для уменьшения боли, отёка и других симптомов воспаления, включая артрит), принимаемые одновременно с Олмесартан медоксомил и амлодипин Зентива, могут увеличить риск развития почечной недостаточности. Эффект Олмесартан медоксомил и амлодипин Зентива может быть ослаблен НПВП.
Колесевелам гидрохлорид — препарат, снижающий уровень холестерина в крови, который может уменьшить действие Олмесартан медоксомил и амлодипин Зентива. Врач может посоветовать вам принимать Олмесартан медоксомил и амлодипин Зентива как минимум за 4 часа до приёма колесевелама гидрохлорида.
Некоторые антациды (применяемые при расстройстве желудка или изжоге) могут незначительно снижать действие Олмесартан медоксомил и амлодипин Зентива.
Препараты для лечения ВИЧ/СПИДа (например, ритонавир, индинавир, нелфинавир) или противогрибковые средства (например, кетоконазол, итраконазол).
Дилтиазем, верапамил (препараты, применяемые при нарушениях сердечного ритма и высоком артериальном давлении).
Рифампицин, эритромицин, кларитромицин (препараты, применяемые при туберкулёзе или других бактериальных инфекциях).
Зверобой (Hypericum perforatum) — растительное средство.
Дантролен (вводимый внутривенно препарат при тяжёлых нарушениях терморегуляции).
Симвастатин — вещество, применяемое для снижения уровня холестерина и жиров (триглицеридов) в крови.
Такролимус, циклоспорин (применяются для подавления иммунного ответа организма и обеспечения приживления трансплантированного органа).

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Олмесартан медоксомил и амлодипин Зентива и пища, напитки
Олмесартан медоксомил и амлодипин Зентива можно принимать независимо от приёма пищи. Таблетку следует запить небольшим количеством жидкости (например, стаканом воды). По возможности, принимайте ежедневную дозу в одно и то же время, например, во время первого приёма пищи.
Лицам, принимающим Олмесартан медоксомил и амлодипин Зентива, не следует употреблять грейпфрут и грейпфрутовый сок, поскольку они могут вызвать повышение концентрации активного вещества амлодипина в крови, что может привести к непредсказуемому усилению гипотензивного действия Олмесартан медоксомил и амлодипин Зентива.

Пожилые пациенты
Если вам больше 65 лет, врач будет регулярно контролировать ваше артериальное давление при каждом увеличении дозы, чтобы избежать его чрезмерного снижения.

Пациенты негроидной расы
Как и при приёме других аналогичных препаратов, гипотензивное действие Олмесартан медоксомил и амлодипин Зентива может быть несколько ослаблено у пациентов негроидной расы.

Беременность и грудное вскармливание
Беременность
Сообщите врачу, если вы подозреваете беременность (или если существует вероятность её наступления). Как правило, врач посоветует вам прекратить приём Олмесартан медоксомил и амлодипин Зентива до наступления беременности или сразу после её установления и порекомендует заменить его другим препаратом. Олмесартан медоксомил и амлодипин Зентива не рекомендуется в начале беременности и не должно применяться после 3 месяцев беременности, поскольку может нанести серьёзный вред ребёнку при приёме после третьего месяца беременности.
Если беременность наступила во время терапии Олмесартан медоксомил и амлодипин Зентива, немедленно сообщите об этом врачу и обратитесь к нему.

Грудное вскармливание
Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете начать грудное вскармливание. Олмесартан медоксомил и амлодипин Зентива не рекомендуется женщинам, кормящим грудью, и врач может назначить вам другое лечение, если вы хотите кормить грудью, особенно если ребёнок новорождённый или родился преждевременно.

Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарственного средства.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Во время лечения высокого артериального давления у вас может возникать сонливость, недомогание, головокружение или головная боль. В этом случае не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы до исчезновения симптомов. Проконсультируйтесь с врачом.

Олмесартан медоксомил и амлодипин Зентива содержит лактозу
Если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Олмесартан медоксомил и амлодипин Зентива

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта.
Если у вас есть какие-либо сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза Олмесартан медоксомил и амлодипин Зентива — одна таблетка в день.
Таблетки можно принимать независимо от приёма пищи. Проглатывайте таблетки целиком, запивая небольшим количеством жидкости (например, стаканом воды). Таблетки не следует разжёвывать. Не принимайте препарат вместе с грейпфрутовым соком.
По возможности, принимайте препарат каждый день в одно и то же время, например, во время завтрака.

Если вы случайно приняли больше таблеток Олмесартан медоксомил и амлодипин Зентива, чем нужно
Если вы приняли больше таблеток, чем положено, возможно снижение артериального давления с такими симптомами, как головокружение, учащение или замедление сердцебиения.
Если вы приняли больше таблеток, чем положено, или если ребёнок случайно проглотил одну или несколько таблеток, немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи, взяв с собой упаковку препарата или данный листок-вкладыш.

Если вы забыли принять таблетку Олмесартан медоксомил и амлодипин Зентива
Если вы забыли принять очередную дозу, примите обычную дозу на следующий день в обычное время. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если вы прекращаете приём Олмесартан медоксомил и амлодипин Зентива
Важно продолжать приём препарата Олмесартан медоксомил и амлодипин Зентива, если только врач не сказал вам прекратить лечение.

Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Как правило, побочные эффекты носят лёгкий характер и не требуют прекращения лечения.
Однако следующие два побочных эффекта, хотя и не возникают у всех пациентов, могут быть серьёзными:
во время лечения препаратом Олмесартан медоксомил и амлодипин Зентива могут возникать аллергические реакции, затрагивающие весь организм, с отёком лица, рта и/или гортани (места расположения голосовых связок), сопровождающиеся зудом и кожной сыпью. Если это произойдёт, немедленно прекратите приём Олмесартана медоксомила и амлодипина Зентива и незамедлительно обратитесь к врачу.
Олмесартан медоксомил и амлодипин Зентива может вызывать чрезмерное снижение артериального давления у чувствительных пациентов или в результате аллергической реакции. Это может привести к сильному головокружению или обморокам. Если это произойдёт, прекратите приём Олмесартана медоксомила и амлодипина Зентива, немедленно обратитесь к врачу и примите лежачее положение.

Другие возможные побочные эффекты Олмесартана медоксомила и амлодипина Зентива:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):
Головокружение; головная боль; отёчность лодыжек, стоп, ног, рук или рук и ног; усталость.

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):
Снижение полового влечения; отсутствие энергии; покалывание или онемение в руках или ногах; головокружение при вставании; вертиго; ощущение сердцебиения; учащённое сердцебиение; кашель; низкое артериальное давление с симптомами, такими как головокружение, ощущение пустоты в голове, затруднённое дыхание; запор; диарея; сухость во рту; диспепсия; тошнота; боль в верхней части живота; рвота; сыпь; боль в спине; мышечные спазмы; боль в руках и ногах; ощущение срочности мочеиспускания; невозможность достичь или сохранить эрекцию; слабость.

Также наблюдались некоторые изменения в результатах лабораторных анализов крови, включая следующие: повышение или снижение уровня калия в крови, повышение уровня креатинина в крови, повышение уровня мочевой кислоты в крови, повышение показателей функции печени (уровень гамма-глутамилтранспептидазы).

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов):
Обморок; повышенная чувствительность к препарату; покраснение и ощущение жара в области лица; красные зудящие волдыри (крапивница); отёк лица.

Побочные эффекты, сообщавшиеся при применении олмесартана медоксомила или амлодипина по отдельности, но не при применении Олмесартана медоксомила и амлодипина Зентива или с меньшей частотой:

Олмесартан медоксомил

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):
Бронхит; кашель; боль в горле; заложенность или выделения из носа; боль в животе; диарея; диспепсия; желудочный грипп; тошнота; боль в костях или суставах; боль в спине; кровь в моче; инфекция мочевыводящих путей; боль в груди; симптомы, напоминающие грипп; боль.

Изменения в лабораторных анализах, такие как повышение жиров (гипертриглицеридемия); повышение уровня мочевины или мочевой кислоты в плазме; повышение показателей функции печени и мышц.

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):
Снижение числа одного из типов клеток крови — тромбоцитов, что может привести к более лёгкому возникновению синяков или удлинению времени кровотечения; немедленные аллергические реакции, затрагивающие весь организм, которые могут вызывать затруднённое дыхание, а также резкое падение артериального давления, вплоть до обморока (анафилактические реакции); стенокардия (боль или дискомфорт в груди, известные как стенокардия); аллергическая сыпь; сыпь; зуд; волдыри на коже, боль в мышцах; отёк лица; ощущение недомогания.

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов):
Отёк лица, рта и/или гортани (места расположения голосовых связок); острая почечная недостаточность и почечная недостаточность; вялость.

Амлодипин

Очень частые (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов):
Отёки (задержка жидкости).

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):
Сонливость; покраснение и ощущение жара в области лица; боль в животе; тошнота; отёчность лодыжек; нарушения зрения (включая двоение и нечёткость зрения); ощущение сердцебиения; диарея; запор; диспепсия; судороги; слабость; затруднённое дыхание.

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):
Депрессия; раздражительность; беспокойный сон; нарушения сна; нарушения настроения, включая тревожность; нарушение вкуса; обморок; шум в ушах (тиннитус); ухудшение стенокардии (боль или дискомфорт в груди); нерегулярное сердцебиение; заложенность или выделения из носа; выпадение волос; сыпь; повышенное потоотделение; зуд; красные точки или пятна на коже, вызванные мелкими кровоизлияниями (пурпура); изменение окраски кожи; красные зудящие волдыри (крапивница); боль в мышцах или суставах; повышенная потребность в мочеиспускании; затруднения при мочеиспускании; ночное мочеиспускание; увеличение молочных желёз у мужчин; боль в груди; ощущение недомогания; боль; увеличение или уменьшение массы тела.

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов):
Спутанность сознания.

Очень редкие (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов):
Снижение числа лейкоцитов в крови, что может повысить риск инфекций; снижение числа одного из типов клеток крови — тромбоцитов, что может привести к более лёгкому возникновению синяков или удлинению времени кровотечения; повышение уровня глюкозы в крови; повышенная жёсткость мышц или повышенное сопротивление пассивным движениям (гипертонус); покалывание или онемение в руках или ногах; инфаркт миокарда; воспаление кровеносных сосудов; воспаление стенки желудка; утолщение дёсен; воспаление печени или поджелудочной железы; повышение уровня печеночных ферментов; желтушность кожи и глаз; повышенная чувствительность кожи к свету; аллергические реакции (зуд, сыпь, отёк лица, рта и/или гортани (места расположения голосовых связок)) в сочетании с зудом и сыпью, тяжёлые кожные реакции, включая сильную сыпь, крапивницу, покраснение кожи по всему телу, сильный зуд, волдыри, шелушение и отёк кожи, воспаление слизистых оболочек, иногда с угрожающим жизни течением.

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):
Тремор, ригидная поза, маскоподобное лицо, медленные движения и шаркающая походка, неустойчивая походка.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazioneavversa .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Олмесартан медоксомил и амлодипин Зентива

Хранить этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их глаз.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия по температуре. Храните препарат в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «Срок годности». Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Олмесартан медоксомил и амлодипин Зентива
Действующие вещества: олмесартан медоксомил и амлодипин (в виде бецилата).
Олмесартан медоксомил и амлодипин Зентива 20 мг/5 мг
Каждая пленочная таблетка содержит 20 мг олмесартана медоксомила и 5 мг
амлодипина (в виде амлодипина бецилата).
Олмесартан медоксомил и амлодипин Зентива 40 мг/5 мг
Каждая пленочная таблетка содержит 40 мг олмесартана медоксомила и 5 мг
амлодипина (в виде амлодипина бецилата).
Олмесартан медоксомил и амлодипин Зентива 40 мг/10 мг
Каждая пленочная таблетка содержит 40 мг олмесартана медоксомила и 10 мг
амлодипина (в виде амлодипина бецилата).
Вспомогательные компоненты: Ядро таблетки: преджелатинированный крахмал (кукуруза), микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, лактоза моногидрат, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния. Пленочное покрытие таблетки: поливиниловый спирт, полиэтиленгликоль (макрогол 4000), диоксид титана (Е171), тальк, оксид железа желтый (Е172, только для Олмесартан медоксомил и амлодипин Зентива 40 мг/5 мг, пленочные таблетки), оксид железа красный (Е172, только для Олмесартан медоксомил и амлодипин Зентива 40 мг/5 мг и 40 мг/10 мг, пленочные таблетки), оксид железа черный (Е172, только для Олмесартан медоксомил и амлодипин Зентива 40 мг/5 мг, пленочные таблетки).

Описание внешнего вида Олмесартан медоксомил и амлодипин Зентива и содержимое упаковки
Олмесартан медоксомил и амлодипин Зентива 20 мг/5 мг, пленочные таблетки — белые, круглые, гладкие пленочные таблетки диаметром 6,61 мм.
Олмесартан медоксомил и амлодипин Зентива 40 мг/5 мг, пленочные таблетки — оранжевые, круглые, гладкие пленочные таблетки диаметром 9,1 мм.
Олмесартан медоксомил и амлодипин Зентива 40 мг/10 мг, пленочные таблетки — красные, круглые, гладкие пленочные таблетки диаметром 9,1 мм.
Олмесартан медоксомил и амлодипин Зентива выпускается в упаковках по 14, 28, 30, 56, 90, 98 пленочных таблеток. Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Zentiva Italia S.r.l.
Viale L. Bodio, 37/b
20158 Милан
Италия

Производитель
S.C. ZENTIVA S.A.
B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3
032266 Бухарест
Румыния

Наименования препарата, утвержденные в странах Европейского экономического пространства:
Чехия: Olmesartan/Amlodipin Zentiva
Эстония: Olmesartan medoxomil/Amlodipine Zentiva
Германия: Olmesartan Amlodipin Zentiva
Италия: Olmesartan Medoxomil e Amlodipina Zentiva
Латвия: Olmesartan medoxomil/Amlodipine Zentiva
Португалия: Olmesartan +Amlodipina Zentiva
Румыния: Olmesartan medoxomil/Amlodină Zentiva
Великобритания: Olmesartan/Amlodipine