Олмесартан медоксомил и амлодипин Аккорд: подробная информация

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Олмесартан медоксомил и амлодипин Аккорд 20 мг/5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг/5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг/10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Лекарственное средство-дженерик
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Олмесартан медоксомил и амлодипин Аккорд и для чего применяется
Что необходимо сделать перед приемом Олмесартан медоксомил и амлодипин Аккорд
Как принимать Олмесартан медоксомил и амлодипин Аккорд
Возможные побочные эффекты
Как хранить Олмесартан медоксомил и амлодипин Аккорд
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Олмесартан медоксомил и амлодипин Аккорд и для чего он применяется

Олмесартан медоксомил и амлодипин Аккорд содержит два вещества — олмесартан медоксомил и
амлодипин (в виде амлодипина бензолсульфоната). Оба этих вещества используются для контроля
артериального давления.

Олмесартан медоксомил относится к группе лекарственных средств, называемых «антагонисты рецепторов ангиотензина II». Они снижают артериальное давление за счёт расслабления кровеносных сосудов.
Амлодипин относится к группе веществ, называемых «антагонисты кальция». Амлодипин препятствует проникновению кальция в стенку сосудов, предотвращая таким образом их сужение и снижая артериальное давление.

Действие обоих веществ способствует устранению сужения сосудов, в результате чего сосуды расслабляются, и артериальное давление снижается.
Олмесартан медоксомил и амлодипин Аккорд применяется для лечения повышенного артериального давления у пациентов, у которых артериальное давление недостаточно контролируется при применении олмесартана медоксомила или амлодипина по отдельности.

2. Что необходимо сделать перед приемом Олмесартан медоксомил и амлодипин Аккорд

Не принимайте Олмесартан медоксомил и амлодипин Аккорд

если у вас аллергия на олмесартан медоксомил, амлодипин или на определённую группу блокаторов кальциевых каналов — дигидропиридины, либо на любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6). Если вы считаете, что у вас аллергия, проконсультируйтесь с врачом до начала приёма Олмесартан медоксомил и амлодипин Аккорд.
если вы беременны более трёх месяцев (приём Олмесартан медоксомил и амлодипин Аккорд рекомендуется избегать и на ранних сроках беременности — см. раздел «Беременность и лактация»).
если у вас сахарный диабет или нарушена функция почек, и вы принимаете лекарственное средство для снижения артериального давления, содержащее алискирен.
если у вас тяжёлые заболевания печени, нарушена секреция желчи или её отток из желчного пузыря заблокирован (например, желчными камнями), или если развивается желтуха (желтая окраска кожи и глаз).
если у вас очень низкое артериальное давление.
если у вас тяжёлое нарушение кровоснабжения тканей с такими симптомами, как низкое артериальное давление, слабый пульс, учащённое сердцебиение (шок, включая кардиогенный шок). Кардиогенный шок означает шок, вызванный тяжёлыми нарушениями функции сердца.
если отток крови из вашего сердца затруднён (например, из-за сужения аорты (аортальный стеноз)).
если у вас снижена сердечная производительность (что вызывает одышку или отёки конечностей) после сердечного приступа (острый инфаркт миокарда).

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом Олмесартан медоксомил и амлодипин Аккорд.
Обратитесь к врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств для лечения высокого артериального давления:

ингибиторы АПФ (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас есть нарушения функции почек, связанные с диабетом.
Алискирен.

Ваш врач может периодически контролировать функцию почек, уровень артериального давления и содержание электролитов (например, калия) в крови.
См. также раздел «Не принимайте Олмесартан медоксомил и амлодипин Аккорд».
Обратитесь к врачу, если у вас также имеются следующие заболевания:

нарушения функции почек или почечная трансплантация.
заболевания печени.
сердечная недостаточность или поражения клапанов сердца или сердечной мышцы.
сильная рвота, диарея, приём высоких доз диуретиков или соблюдение диеты с низким содержанием соли.
повышенный уровень калия в крови.
нарушения функции надпочечников (желез, вырабатывающих гормоны и расположенных над почками).

Сообщите врачу, если у вас развивается тяжёлая и продолжительная диарея, сопровождающаяся значительной потерей веса. Ваш врач оценит симптомы и примет решение о продолжении лечения.
Как и при приёме любых препаратов, снижающих артериальное давление, чрезмерное его снижение у пациентов с нарушениями кровообращения в сердце или головном мозге может привести к инфаркту или инсульту. Поэтому врач будет тщательно контролировать ваше артериальное давление.
Сообщите врачу, если вы подозреваете беременность (или если есть вероятность её наступления). Олмесартан медоксомил и амлодипин Аккорд не рекомендуется в начале беременности и не должен применяться при беременности свыше трёх месяцев, поскольку может нанести серьёзный вред плоду при приёме в этот период (см. раздел «Беременность и лактация»).
Дети и подростки (до 18 лет)
Олмесартан медоксомил и амлодипин Аккорд не рекомендуется для применения у детей и подростков младше 18 лет.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Олмесартан медоксомил и амлодипин Аккорд
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства.

Другие препараты, снижающие артериальное давление, поскольку эффект Олмесартан медоксомил и амлодипин Аккорд может усиливаться. Врач может счесть необходимым изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности: если вы принимаете ингибитор АПФ или алискирен (см. также разделы «Не принимайте Олмесартан медоксомил и амлодипин Аккорд» и «Предостережения и меры предосторожности»).
Добавки калия, заменители соли, содержащие калий, диуретики или гепарин (для разжижения крови и профилактики тромбозов). При одновременном применении с Олмесартан медоксомил и амлодипин Аккорд эти препараты могут повышать уровень калия в крови.
Литий (препарат, применяемый при перепадах настроения и некоторых видах депрессии), применяемый одновременно с Олмесартан медоксомил и амлодипин Аккорд, может повышать токсичность лития. Если вы принимаете литий, врач будет контролировать его уровень в крови.
Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) (применяются для уменьшения боли, отёка и других симптомов воспаления, включая артрит), применяемые одновременно с Олмесартан медоксомил и амлодипин Аккорд, могут увеличить риск почечной недостаточности. Эффект Олмесартан медоксомил и амлодипин Аккорд может снижаться под действием НПВП.
Холесевелам гидрохлорид, препарат, снижающий уровень холестерина в крови, который может уменьшить эффект Олмесартан медоксомил и амлодипин Аккорд. Ваш врач может посоветовать принимать Олмесартан медоксомил и амлодипин Аккорд как минимум за 4 часа до холесевелама гидрохлорида.
Некоторые антациды (применяются при расстройствах желудка или изжоге) могут незначительно снижать эффект Олмесартан медоксомил и амлодипин Аккорд.
Препараты для лечения ВИЧ/СПИДа (например, ритонавир, индинавир, нелфинавир) или противогрибковые средства (например, кетоконазол, итраконазол).
Дилтиазем, верапамил, препараты, применяемые при нарушениях сердечного ритма и высоком артериальном давлении.
Рифампицин, эритромицин, препараты, применяемые при туберкулёзе или других инфекциях.
Зверобой (Hypericum perforatum) — растительное средство.
Дантролен (в виде инфузии при тяжёлых нарушениях температуры тела).
Симвастатин, препарат, применяемый для снижения уровня холестерина и жиров (триглицеридов) в крови.
Такролимус, циклоспорин, применяемые для подавления иммунного ответа и обеспечения приживления трансплантированных органов.
Кларитромицин, применяемый при бактериальных инфекциях.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства.
Олмесартан медоксомил и амлодипин Аккорд и пища, напитки
Олмесартан медоксомил и амлодипин Аккорд можно принимать независимо от приёма пищи. Таблетку следует запить небольшим количеством жидкости (например, стаканом воды). По возможности, принимайте препарат ежедневно в одно и то же время, например, во время завтрака.
Пациентам, принимающим Олмесартан медоксомил и амлодипин Аккорд, не следует употреблять грейпфрут и грейпфрутовый сок, поскольку они могут вызвать повышение концентрации активного вещества — амлодипина — в крови, что может привести к непредсказуемому усилению гипотензивного действия Олмесартан медоксомил и амлодипин Аккорд.
Пожилые пациенты
Если вам больше 65 лет, врач будет регулярно контролировать ваше артериальное давление при каждом увеличении дозы, чтобы избежать чрезмерного его снижения.
Пациенты негроидной расы
Как и при применении других аналогичных препаратов, гипотензивный эффект Олмесартан медоксомил и амлодипин Аккорд может быть несколько снижен у пациентов негроидной расы.
Беременность и лактация
Беременность
Сообщите врачу, если вы подозреваете беременность (или если есть вероятность её наступления). Обычно врач посоветует вам прекратить приём Олмесартан медоксомил и амлодипин Аккорд до наступления беременности или сразу же после её подтверждения и назначит другое лекарственное средство. Олмесартан медоксомил и амлодипин Аккорд не рекомендуется в начале беременности и не должен применяться при беременности свыше трёх месяцев, поскольку может нанести серьёзный вред плоду при приёме после третьего месяца беременности.
Если беременность наступила во время лечения Олмесартан медоксомил и амлодипин Аккорд, немедленно сообщите об этом врачу.
Лактация
Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете начать грудное вскармливание. Олмесартан медоксомил и амлодипин Аккорд не рекомендуется женщинам, кормящим грудью, и врач может назначить вам другое лечение, особенно если ребёнок новорождённый или родился преждевременно.
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого препарата.
Управление транспортными средствами и механизмами
При лечении высокого артериального давления у вас могут возникать сонливость, недомогание, головокружение или головная боль. В этом случае не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами до исчезновения симптомов. Проконсультируйтесь с врачом.
Олмесартан медоксомил и амлодипин Аккорд содержит лактозу моногидрат
Препарат содержит лактозу (вид сахара). Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, сообщите ему об этом перед приёмом препарата.

3. Как принимать Олмесартан медоксомил и амлодипин Аккорд

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза Олмесартан медоксомил и амлодипин Аккорд — одна таблетка в день.
Таблетки можно принимать как во время еды, так и натощак. Проглатывайте таблетки целиком с небольшим количеством жидкости (например, со стаканом воды). Таблетки не следует разжёвывать. Не принимайте препарат вместе с грейпфрутовым соком.
По возможности, принимайте препарат каждый день в одно и то же время, например, во время первого приёма пищи.

Если вы примете Олмесартан медоксомил и амлодипин Аккорд в дозе больше рекомендованной
Если вы примете больше таблеток, чем необходимо, возможно чрезмерное снижение артериального давления с такими симптомами, как головокружение, учащённое или замедленное сердцебиение.
Если вы случайно приняли слишком много таблеток или если ребёнок случайно проглотил их, немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи, захватив с собой упаковку препарата или данный листок-вкладыш.
Если вы забыли принять Олмесартан медоксомил и амлодипин Аккорд
Если вы забыли принять дозу, просто примите обычную дозу в следующий день. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.
Если вы прекратите приём Олмесартан медоксомил и амлодипин Аккорд
Важно продолжать приём препарата Олмесартан медоксомил и амлодипин Аккорд, если только врач не сказал вам прекратить лечение.
Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех людей. Если побочные эффекты появляются, они в основном легкие и не требуют прекращения лечения.

Хотя и не у всех людей, следующие два побочных эффекта могут быть серьезными:

во время лечения Олмесартан медоксомил и амлодипин Аккорд могут возникать аллергические реакции, затрагивающие весь организм, с отеком лица, рта и/или гортани (места голосовых связок), сопровождающиеся зудом и кожной сыпью. Если это произойдет, прекратите прием Олмесартан медоксомил и амлодипин Аккорд и немедленно обратитесь к врачу.

Олмесартан медоксомил и амлодипин Аккорд может вызывать чрезмерное снижение артериального давления у чувствительных лиц или как следствие аллергической реакции. Это может привести к сильному головокружению или обморокам. Если это произойдет, прекратите прием Олмесартан медоксомил и амлодипин Аккорд, немедленно обратитесь к врачу и оставайтесь в положении лежа.

Другие возможные побочные эффекты Олмесартан медоксомил и амлодипин Аккорд:

Часто (может встречаться у до 1 пациента из 10):
Головокружение; головная боль; отеки лодыжек, стоп, ног, рук или предплечий; усталость.

Нечасто (может встречаться у до 1 пациента из 100):
Головокружение при вставании; слабость; покалывание или онемение в руках или ногах; вертиго; ощущение сердцебиения; учащенное сердцебиение; низкое артериальное давление с такими симптомами, как головокружение, ощущение пустоты в голове, затрудненное дыхание; кашель; тошнота; рвота; изжога; диарея; запор; сухость во рту; боль в верхней части живота; сыпь; судороги; боль в руках и ногах; боль в спине; ощущение срочности мочеиспускания; снижение полового влечения; невозможность достичь или сохранить эрекцию; слабость.

Также наблюдались некоторые изменения в результатах анализов крови, включая следующие: повышение или снижение уровня калия в крови, повышение уровня креатинина в крови, повышение уровня мочевой кислоты в крови, повышение показателей функции печени (уровни гамма-глутамилтранспептидазы).

Редко (может встречаться у до 1 пациента из 1 000):
Повышенная чувствительность к препарату; обморок; покраснение и ощущение жара в лице; красные зудящие волдыри (крапивница); отек лица.

Побочные эффекты, сообщавшиеся при применении олмесартана медоксомила или амлодипина по отдельности, но не при применении Олмесартан медоксомил и амлодипин Аккорд или с меньшей частотой:

Олмесартан медоксомил

Часто (может встречаться у до 1 пациента из 10):
Бронхит; боль в горле; заложенность или выделения из носа; кашель; боль в животе; желудочно-кишечный грипп; диарея; изжога; тошнота; боль в костях или суставах; боль в спине; кровь в моче; инфекция мочевыводящих путей; боль в груди; симптомы, похожие на грипп; боль. Изменения лабораторных анализов, такие как повышение жиров (гипертриглицеридемия); повышение уровня мочевины или мочевой кислоты в плазме и повышение показателей функции печени и мышц.

Нечасто (может встречаться у до 1 пациента из 100):
Снижение числа одного из типов клеток крови — тромбоцитов, что может привести к более легкому возникновению синяков или удлинению времени кровотечения; немедленные аллергические реакции, которые могут затрагивать весь организм и вызывать затрудненное дыхание или быстрое падение артериального давления, что может также привести к слабости (анафилактические реакции); стенокардия (боль или ощущение дискомфорта в груди, известная как стенокардия); зуд; сыпь; аллергическая сыпь; сыпь с крапивницей, отек лица; боль в мышцах; ощущение недомогания.

Редко (может встречаться у до 1 пациента из 1 000):
Отек лица, рта и/или гортани (места голосовых связок); острая почечная недостаточность и почечная недостаточность; вялость.

Амлодипин

Очень часто (может встречаться более чем у 1 пациента из 10):
Отеки (задержка жидкости).

Часто (может встречаться у до 1 пациента из 10):
Боль в животе; тошнота; отеки лодыжек; сонливость; покраснение и ощущение жара в лице; нарушения зрения (включая двоение и нечеткость зрения); ощущение сердцебиения; диарея; запор; изжога; судороги; слабость; затрудненное дыхание.

Нечасто (может встречаться у до 1 пациента из 100):
Беспокойный сон; нарушения сна; нарушения настроения, включая тревожность; депрессия; раздражительность; тремор; нарушения вкуса; обморок; шум в ушах (тиннитус); ухудшение стенокардии (боль или ощущение дискомфорта в груди); нерегулярное сердцебиение; заложенность или выделения из носа; выпадение волос; красные точки или пятна на коже, вызванные мелкими кровоизлияниями (пурпура); изменение цвета кожи; чрезмерное потоотделение; сыпь; зуд; красные зудящие волдыри (крапивница); боль в мышцах или суставах; проблемы с мочеиспусканием; необходимость мочиться ночью; увеличение частоты мочеиспускания; увеличение молочных желез у мужчин; боль в груди; боль, недомогание; увеличение или уменьшение массы тела.

Редко (может встречаться у до 1 пациента из 1 000):
Спутанность сознания.

Очень редко (может встречаться у до 1 пациента из 10 000):
Снижение числа лейкоцитов в крови, что может повысить риск инфекций; снижение числа одного из типов клеток крови — тромбоцитов, что может привести к более легкому возникновению синяков или удлинению времени кровотечения; повышение уровня глюкозы в крови; повышенная жесткость мышц или повышенное сопротивление пассивным движениям (гипертония); покалывание или онемение в руках или ногах; сердечный приступ; воспаление кровеносных сосудов; воспаление печени или поджелудочной железы; воспаление стенки желудка; утолщение десен; повышенный уровень печеночных ферментов; желтушность кожи и глаз; повышенная чувствительность кожи к свету; аллергические реакции (зуд, сыпь, отек лица, рта и/или гортани (места голосовых связок), сопровождающиеся зудом и сыпью), тяжелые кожные реакции, включая сильную сыпь, крапивницу, покраснение кожи по всему телу, сильный зуд, волдыри, шелушение и отек кожи, воспаление слизистых оболочек, иногда с угрожающими жизни последствиями.

Частота неизвестна
Тремор, ригидная поза, маскообразное лицо, замедленные движения и шатающаяся, неустойчивая походка.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в этой инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности по адресу: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Олмесартан медоксомил и амлодипин Аккорд

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Не используйте лекарство после даты, указанной на упаковке, блистере и этикетке после надписи «Скад.» Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Флакон из ПНД: использовать в течение 90 дней после первого открытия.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Олмесартан медоксомил и амлодипин Аккорд
Действующие вещества: олмесартан медоксомил и амлодипин.
Олмесартан медоксомил и амлодипин Аккорд 20 мг/5 мг: каждая пластифицированная таблетка содержит
20 мг олмесартана медоксомила и 5 мг амлодипина (в виде бецилата).
Олмесартан медоксомил и амлодипин Аккорд 40 мг/5 мг: каждая пластифицированная таблетка содержит
40 мг олмесартана медоксомила и 5 мг амлодипина (в виде бецилата).
Олмесартан медоксомил и амлодипин Аккорд 40 мг/10 мг: каждая пластифицированная таблетка содержит
40 мг олмесартана медоксомила и 10 мг амлодипина (в виде бецилата).
Другие компоненты:
Ядро таблетки:
преджелатинизированный крахмал кукурузный, микрокристаллическая целлюлоза с силикой (микрокристаллическая целлюлоза с аморфной кремнекислотой), лактоза моногидрат, стеарат магния, повидон К-30.
Покрытие таблетки:
Белое покрытие Opadry II 85F18422 таблеток Олмесартан медоксомил и амлодипин Аккорд 20 мг/5 мг содержит:
поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), макрогол 3350, тальк.
Желтое покрытие Opadry II 85F520132 таблеток Олмесартан медоксомил и амлодипин Аккорд 40 мг/5 мг содержит:
поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), макрогол 3350, тальк, оксид железа желтый (Е172).
Коричневое покрытие Opadry II 85F565114 таблеток Олмесартан медоксомил и амлодипин Аккорд 40 мг/10 мг содержит:
поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), макрогол 3350, тальк, оксид железа желтый (Е172), оксид железа красный (Е172).

Описание внешнего вида Олмесартан медоксомил и амлодипин Аккорд и содержимое упаковки
Олмесартан медоксомил и амлодипин Аккорд 20 мг/5 мг — это пластифицированные таблетки круглой формы, белого цвета, с гравировкой «OA1» на одной стороне и гладкие с другой стороны. Размер: диаметр 6,10 мм ± 0,20 мм.
Олмесартан медоксомил и амлодипин Аккорд 40 мг/5 мг — это пластифицированные таблетки круглой формы, от белого до белесоватого цвета, с гравировкой «OA3» на одной стороне и гладкие с другой стороны. Размер: диаметр 8,10 мм ± 0,20 мм.
Олмесартан медоксомил и амлодипин Аккорд 40 мг/10 мг — это пластифицированные таблетки круглой формы, красно-коричневого цвета, с гравировкой «OA4» на одной стороне и гладкие с другой стороны. Размер: диаметр 8,10 мм ± 0,20 мм.

Блистеры ОПА/Al/PVC-Al:
Блистеры ОПА/Al/PVC-Al, содержащие 28, 30, 56, 90 и 98 таблеток, или перфорированные блистеры ОПА/Al/PVC-Al в упаковках с единичной дозой, содержащие 28 или 30 таблеток.

Флакон из HDPE:
Белый непрозрачный флакон из полиэтилена высокой плотности (HDPE) с белой крышкой из полипропилена, защищённой от детей, содержащий 30 и 90 таблеток.
Белый непрозрачный флакон из HDPE с навинчивающейся резьбовой крышкой из белого полипропилена, содержащий 500 и 1 000 таблеток.
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center,
Moll de Barcelona,
s/n, Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Испания

Производитель
Accord Healthcare Limited
Sage House, 319, Pinner Road, North Harrow
Middlesex, HA1 4HF
Великобритания
LABORATORI FUNDACIÓ DAU,
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca
Barcelona, 08040
Испания
Wessling Hungary Kft.
Fòti ùt 56,
Budapest, 1047
Венгрия