ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Olmesartan medoxomil i Amlodipina Accord 20 mg/5 mg tabletki powlekane, 40 mg/5 mg tabletki powlekane, 40 mg/10 mg tabletki powlekane

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest Olmesartan medoxomil i Amlodipina Accord i do czego służy
Co należy zrobić przed zażyciem Olmesartan medoxomil i Amlodipina Accord
Jak stosować Olmesartan medoxomil i Amlodipina Accord
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Olmesartan medoxomil i Amlodipina Accord
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Olmesartan medoxomil i Amlodipina Accord oraz do czego służy

Olmesartan medoxomil i Amlodipina Accord zawiera dwie substancje czynne: olmesartan medoxomil i
amlodipinę (w postaci amlodypiny bazylo). Obie te substancje pomagają kontrolować nadciśnienie tętnicze.

Olmesartan medoxomil należy do grupy leków zwanych „antagonistami receptorów angiotensyny II”. Działają one obniżając ciśnienie krwi poprzez rozluźnienie naczyń krwionośnych.
Amlodypina należy do grupy substancji zwanych „antagonistami wapnia”. Amlodypina zapobiega przenikaniu wapnia do ścian naczyń krwionośnych, co uniemożliwia ich zwężanie się i obniża ciśnienie tętnicze.

Działanie obu substancji przeciwdziała zwężaniu się naczyń, dzięki czemu naczynia się rozluźniają, a ciśnienie krwi obniża.
Olmesartan medoxomil i Amlodipina Accord stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego u pacjentów, u których ciśnienie krwi nie jest wystarczająco kontrolowane jedynie przez olmesartan medoxomil lub amlodypinę.

2. Co powinien zrobić przed zażyciem Olmesartan medoxomil i Amlodipina Accord

Nie przyjmuj Olmesartan medoxomil i Amlodipina Accord

jeśli jest nadwrażliwy na olmesartan medoxomil lub amlodipinę lub na szczególną grupę antagonistów wapnia, dihydropirydyny, lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli podejrzewa się nadwrażliwość, należy skonsultować się z lekarzem przed zażyciem Olmesartan medoxomil i Amlodipina Accord.
jeśli jest w ciąży dłużej niż trzy miesiące (najlepiej unikać przyjmowania Olmesartan medoxomil i Amlodipina Accord już we wczesnym okresie ciąży – patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).
jeśli choruje na cukrzycę lub ma zaburzoną funkcję nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.
jeśli ma poważne problemy wątrobowe, jeśli wydzielanie żółci jest zaburzone lub odpływ żółci z pęcherzyka żółciowego jest zablokowany (np. przez kamienie żółciowe) lub jeśli występuje żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu).
jeśli ma bardzo niskie ciśnienie tętnicze.
jeśli choruje na niedostateczne zaopatrzenie tkanek we krew z objawami takimi jak niskie ciśnienie tętnicze, słaby puls, przyspieszone tętno (szok, w tym szok kardiogenny). Szok kardiogenny oznacza szok spowodowany poważnymi problemami serca.
jeśli przepływ krwi z serca jest zablokowany (np. z powodu zwężenia aorty (stenosis aortae)).
jeśli ma obniżoną frakcję wyrzutową serca (powodującą duszność lub obrzęki obwodowe) po zawałach serca (ostrym zawałcie mięśnia sercowego).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Olmesartan medoxomil i Amlodipina Accord.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmuje się którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego:

inhibitor ACE (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli występują problemy nerkowe związane z cukrzycą.
Aliskiren.

Lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi.
Zobacz również informacje zawarte w punkcie „Nie przyjmuj Olmesartan medoxomil i Amlodipina Accord”.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli występuje również którykolwiek z następujących problemów zdrowotnych:

problemy nerkowe lub przeszczep nerki.
choroby wątroby.
niewydolność serca lub problemy z zastawkami serca lub mięśniem sercowym.
silne wymioty, biegunka, leczenie dużymi dawkami diuretyków lub jeśli przyjmuje się dietę o niskiej zawartości soli.
podwyższony poziom potasu we krwi.
problemy z nadnerczami (gruczołami wydzielania wewnętrznego, położonymi nad nerkami).

Powiadom lekarza, jeśli wystąpi silna i długotrwała biegunka z istotną utratą masy ciała. Lekarz oceni objawy i zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie przeciwnadciśnieniowe.
Tak jak w przypadku każdego leku obniżającego ciśnienie tętnicze, nadmierne obniżenie ciśnienia u pacjentów z zaburzeniami krążenia w sercu lub mózgu może prowadzić do zawału serca lub udaru mózgu. Lekarz będzie więc dokładnie kontrolował ciśnienie tętnicze.
Należy poinformować lekarza, jeśli podejrzewa się ciążę (lub istnieje możliwość zajścia w ciążę). Olmesartan medoxomil i Amlodipina Accord nie jest zalecany na początku ciąży i nie powinien być przyjmowany, jeśli ciąża trwa dłużej niż trzy miesiące, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u płodu, jeśli jest stosowany w tym okresie (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).
Dzieci i młodzież (poniżej 18 roku życia)
Olmesartan medoxomil i Amlodipina Accord nie jest zalecany dzieciom i młodzieży poniżej 18 roku życia.
Inne leki i Olmesartan medoxomil i Amlodipina Accord
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się, ostatnio przyjmował się lub może przyjąć inne leki.

Inne leki obniżające ciśnienie tętnicze, ponieważ działanie Olmesartan medoxomil i Amlodipina Accord może być wzmocnione. Lekarz może uznać za konieczne dostosowanie dawki i/lub podjęcie innych środków ostrożności: Jeśli przyjmuje się inhibitor ACE lub aliskiren (zobacz również informacje w punkcie „Nie przyjmuj Olmesartan medoxomil i Amlodipina Accord” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas, diuretyki lub heparyna (do rozrzedzania krwi i zapobiegania zakrzepom). Stosowanie tych leków razem z Olmesartan medoxomil i Amlodipina Accord może zwiększyć poziom potasu we krwi.
Lit (lek stosowany w leczeniu zaburzeń nastroju i niektórych typów depresji) stosowany razem z Olmesartan medoxomil i Amlodipina Accord może zwiększyć toksyczność litu. Jeśli należy przyjmować lit, lekarz będzie mierzył poziom litu we krwi.
Leki przeciwzapalne niesteroidowe (NSAID, leki stosowane do zmniejszania bólu, obrzęku i innych objawów stanu zapalnego, w tym artretyzmu) stosowane razem z Olmesartan medoxomil i Amlodipina Accord mogą zwiększyć ryzyko niewydolności nerek. Działanie Olmesartan medoxomil i Amlodipina Accord może być osłabione przez NSAID.
Chlorowodorek kolesewelamu, lek obniżający poziom cholesterolu we krwi, który może zmniejszyć działanie Olmesartan medoxomil i Amlodipina Accord. Lekarz może zalecić przyjmowanie Olmesartan medoxomil i Amlodipina Accord co najmniej 4 godziny przed kolesewelamem chlorowodorkiem.
Niektóre środki przeciwwskazowe (stosowane na niestrawność lub odbijanie kwaśności) mogą nieznacznie zmniejszyć działanie Olmesartan medoxomil i Amlodipina Accord.
Leki na HIV/AIDS (np. rytonawir, indynawir, nelﬁnawir) lub na leczenie infekcji grzybiczych (np. ketoconazol, itrakonazol).
Diltiazem, werapamil, leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca i nadciśnieniu tętniczym.
Ryfampycyna, erytromycyna, leki stosowane na gruźlicę lub inne infekcje.
Ziele św. Jana (Hypericum perforatum), środek ziołowy.
Dantrolen, (w postaci wlewu do leczenia ciężkich zaburzeń temperatury ciała).
Symwastatyna, substancja stosowana do obniżania poziomu cholesterolu i tłuszczów (triglicerydów) we krwi.
Takrolimus, cyklosporyna, stosowane do kontrolowania odpowiedzi immunologicznej organizmu i umożliwienia przyjęcia przeszczepionych narządów.
Klaritromycyna, stosowana na infekcje bakteryjne.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się, ostatnio przyjmował się lub może przyjąć inne leki.
Olmesartan medoxomil i Amlodipina Accord z pożywieniem i napojami
Olmesartan medoxomil i Amlodipina Accord można przyjmować z lub bez posiłku. Tabletkę należy połknąć z niewielką ilością płynu (np. szklanką wody). Jeśli to możliwe, przyjmuj codzienną dawkę o tej samej porze każdego dnia, np. podczas pierwszego posiłku.
Osoby przyjmujące Olmesartan medoxomil i Amlodipina Accord nie powinny spożywać grejpfruta i soku z grejpfruta, ponieważ grejfrut i jego sok mogą zwiększyć poziom substancji czynnej amlodipiny we krwi, co może prowadzić do nieprzewidywalnego nasilenia działania obniżającego ciśnienie krwi Olmesartan medoxomil i Amlodipina Accord.
Osoby starsze
Jeśli ma się więcej niż 65 lat, lekarz będzie regularnie kontrolował ciśnienie tętnicze po każdej zmianie dawki, aby uniknąć nadmiernego jego obniżenia.
Pacjenci o kolorze skóry czarnym
Tak jak w przypadku innych podobnych leków, działanie obniżające ciśnienie tętnicze Olmesartan medoxomil i Amlodipina Accord może być nieco osłabione u pacjentów o kolorze skóry czarnym.
Ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Należy poinformować lekarza, jeśli podejrzewa się ciążę (lub istnieje możliwość zajścia w ciążę). Zwykle lekarz zaleci przerwanie przyjmowania Olmesartan medoxomil i Amlodipina Accord przed zajściem w ciążę lub natychmiast po dowiedzeniu się o ciąży i zaleci przyjmowanie innego leku zamiast Olmesartan medoxomil i Amlodipina Accord. Olmesartan medoxomil i Amlodipina Accord nie jest zalecany na początku ciąży i nie powinien być przyjmowany, jeśli ciąża trwa dłużej niż trzy miesiące, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u płodu, jeśli jest stosowany po trzecim miesiącu ciąży.
Jeśli zajdzie się w ciążę podczas leczenia Olmesartan medoxomil i Amlodipina Accord, należy natychmiast poinformować i skontaktować się z lekarzem.
Karmienie piersią
Powiadom lekarza, jeśli karmi się piersią lub zamierza zacząć karmienie piersią. Olmesartan medoxomil i Amlodipina Accord nie jest zalecany kobietom karmiącym piersią i lekarz może zalecić inne leczenie, jeśli chce się karmić piersią, szczególnie jeśli niemowlę jest noworodkiem lub urodziło się przedwcześnie.
Jeśli trwa ciąża, podejrzewa się ciążę lub planuje się ciążę, lub karmi się piersią, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Może wystąpić senność, niedobór samopoczucia, zawroty głowy lub ból głowy podczas leczenia nadciśnienia tętniczego. Jeśli tak się stanie, nie należy kierować pojazdami ani obsługiwać maszyn do ustąpienia objawów. Należy skonsultować się z lekarzem.
Olmesartan medoxomil i Amlodipina Accord zawiera laktozę monohydrat
Ten lek zawiera laktozę (rodzaj cukru). Jeśli lekarz poinformował o nietolerancji niektórych cukrów, należy poinformować lekarza przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Olmesartan medoxomil i Amlodipina Accord

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli
masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka Olmesartan medoxomil i Amlodipina Accord to jedna tabletka dziennie.
Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Tabletki należy połknąć z niewielką ilością płynu (np. szklanką wody). Nie należy żuć tabletek. Nie przyjmuj tabletek z sokiem grejpfrutowym.
Jeśli to możliwe, przyjmuj codzienną dawkę o tej samej porze, np. podczas pierwszego posiłku.

Jeśli przyjmiesz więcej Olmesartan medoxomil i Amlodipina Accord niż powinieneś
Jeśli przyjmiesz więcej tabletek niż zalecono, może dojść do obniżenia ciśnienia krwi, objawiającego się takimi objawami jak zawroty głowy, przyśpieszenie lub spowolnienie akcji serca.
Jeśli przyjmiesz więcej tabletek niż zalecono lub jeśli dziecko przypadkowo połknie kilka tabletek, natychmiast udaj się do lekarza lub najbliższego oddziału ratunkowego, zabierając ze sobą opakowanie leku lub ten ulotkę.

Jeśli zapomnisz przyjąć Olmesartan medoxomil i Amlodipina Accord
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij następnego dnia normalną dawkę. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przestaniesz stosować Olmesartan medoxomil i Amlodipina Accord
Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie Olmesartan medoxomil i Amlodipina Accord, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują. Jeśli się pojawią, są one zazwyczaj łagodne i nie wymagają przerywania leczenia.
Chociaż nie występują u wszystkich osób, następujące dwa działania niepożądane mogą być
poważne:
podczas leczenia Olmesartanem medoxomil i Amlodypiną Accord mogą pojawić się reakcje alergiczne,
które mogą obejmować cały organizm, z obrzękiem twarzy, ust i/lub krtani (miejsca położenia strun
głosowych), towarzyszącym świądem i wysypką. Jeśli do tego dojdzie, przestań przyjmować Olmesartan
medoxomil i Amlodypinę Accord i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Olmesartan medoxomil i Amlodypina Accord może powodować nadmierne obniżenie ciśnienia krwi u
osób wrażliwych lub jako skutek reakcji alergicznej. Może to prowadzić do silnego zawrotu głowy lub
omdleń. Jeśli do tego dojdzie, przestań przyjmować Olmesartan medoxomil i Amlodypinę Accord,
natychmiast skontaktuj się z lekarzem i pozostaj w pozycji leżącej.
Inne możliwe działania niepożądane Olmesartanu medoxomil i Amlodypiny Accord:
Częste (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):
Zawroty głowy; ból głowy; obrzęk kostek, stóp, nóg, rąk lub ramion; zmęczenie.
Nieczęste (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):
Zawroty głowy podczas wstawania; brak energii; mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp; zawroty głowy;
uczucie uderzania serca; przyspieszone uderzenia serca; niskie ciśnienie krwi z objawami takimi jak
zawroty głowy, uczucie pustki w głowie, trudności z oddychaniem; kaszel; nudności; wymioty; wzdęcia;
biegunka; zaparcia; suchość w ustach; ból w górnej części brzucha; wysypka; skurcze; ból rąk i nóg; ból
pleców; uczucie pilnej potrzeby oddania moczu; brak aktywności seksualnej; niemożność osiągnięcia lub
utrzymania erekcji; osłabienie.
Zauważono również pewne zmiany wyników badań krwi, w tym następujące:
zwiększenie lub zmniejszenie potasu we krwi, zwiększenie kreatyniny we krwi, zwiększenie kwasu
moczowego we krwi, zwiększenie wyników badań czynności wątroby (poziom gamma-glutamylotransferazy).
Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):
Podwyższona wrażliwość na lek; omdlenia; zaczerwienienie i uczucie gorąca w twarzy; czerwone,
świądące wykwity (koprzyca); obrzęk twarzy.
Działania niepożądane zgłaszane przy stosowaniu olmesartanu medoxomil lub amlodypiny osobno, ale
nie przy stosowaniu Olmesartanu medoxomil i Amlodypiny Accord lub z większą częstotliwością:
Olmesartan medoxomil
Częste (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):
Zapalenie oskrzeli; ból gardła; zatkany nos lub katar; kaszel; ból brzucha; grypa żołądkowa; biegunka;
wzdęcia; nudności; ból kości lub stawów; ból pleców; krew w moczu; infekcja dróg moczowych; ból w
klatce piersiowej; objawy przypominające grypę; ból. Zmiany badań laboratoryjnych, takie jak wzrost
poziomu tłuszczów (hipertriglicerydia); wzrost mocznika lub kwasu moczowego we krwi oraz wzrost
wyników badań czynności wątroby i mięśni.
Nieczęste (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):
Zmniejszenie liczby jednego rodzaju komórek krwi zwanych płytkami krwi, co może prowadzić do
łatwiejszego powstawania siniaków lub wydłużonego czasu krwawienia; natychmiastowe reakcje
alergiczne, które mogą obejmować cały organizm i mogą powodować problemy z oddychaniem lub
szybkie obniżenie ciśnienia krwi, które może również prowadzić do osłabienia (reakcje anafilaktyczne);
angina (ból lub uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej, znana jako angina pectoris); świąd; wysypka;
aleryczna wysypka; wysypka z towarzyszącym obrzękiem twarzy; ból mięśni; uczucie niedoboru.
Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):
Obrzęk twarzy, ust i/lub krtani (miejsca położenia strun głosowych); ostre niewydolność nerek i
przewlekła niewydolność nerek; letarg.
Amlodypina
Bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):
Obrzęki (zatrzymanie płynów).
Częste (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):
Ból brzucha; nudności; obrzęk kostek; senność; zaczerwienienie i uczucie gorąca w twarzy, zaburzenia
wzroku (w tym podwójne widzenie i zamazane widzenie), uczucie uderzania serca, biegunka, zaparcia,
wzdęcia, skurcze, osłabienie, trudności z oddychaniem.
Nieczęste (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):
Niespokojny sen; zaburzenia snu; zaburzenia nastroju, w tym lęk; depresja; drażliwość; drżenie; zaburzenia
smaku; omdlenia; szum w uszach (dzwonienie); nasilenie dolegliwości anginy pectoris (ból lub uczucie
dyskomfortu w klatce piersiowej); nieregularne uderzenia serca; zatkany nos lub katar; wypadanie włosów;
czerwone kropki lub plamy na skórze spowodowane małymi krwawieniami (purpura); przebarwienia
skórne; nadmierne pocenie się; wysypka; świąd; czerwone, świądące wykwity (koprzyca); ból mięśni lub
stawów; problemy z oddawaniem moczu; potrzeba oddawania moczu w nocy; zwiększenie potrzeby
oddawania moczu; powiększenie piersi u mężczyzn; ból w klatce piersiowej; ból, niedobór; przyrost lub
spadek masy ciała.
Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):
Zamieszanie.
Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób):
Zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi, co może zwiększyć ryzyko infekcji; zmniejszenie liczby
jednego rodzaju komórek krwi zwanych płytkami krwi, co może prowadzić do łatwiejszego powstawania
siniaków lub wydłużonego czasu krwawienia; wzrost poziomu glukozy we krwi; zwiększone sztywność
mięśni lub zwiększona oporność na ruchy pasywne (hipertonia); mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp;
zawał serca; zapalenie naczyń krwionośnych; zapalenie wątroby lub trzustki; zapalenie ściany żołądka;
przerost dziąseł; podwyższone poziomy enzymów wątrobowych; żółtaczka skóry i oczu; zwiększona
wrażliwość skóry na światło; reakcje alergiczne (świąd, wysypka, obrzęk twarzy, ust i/lub krtani (miejsca
położenia strun głosowych) wraz ze świądem i wysypką, ciężkie reakcje skórne obejmujące silną
wysypkę, koprzyce, zaczerwienienie skóry na całej powierzchni ciała, silny świąd, pęcherze, łuszczenie i
opuchnięcie skóry, zapalenie błon śluzowych, czasem zagrażające życiu.
Częstość nieznana
Drżenie, sztywna postawa, twarz przypominająca maskę, spowolnione ruchy i niestabilny chód.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w tym ulotce,
skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio
za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-
sospetta-reazione-avversa. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych
informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Olmesartan medoxomil i Amlodipina Accord

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu, na folii i na etykiecie po napisie „Wyg.”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga żadnych szczególnych warunków przechowywania.
Butelka z HDPE: użyć w ciągu 90 dni od pierwszego otwarcia.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Olmesartan medoxomil i Amlodipina Accord
Substancjami czynnymi są olmesartan medoxomil i amlodipina.
Olmesartan medoxomil i Amlodipina Accord 20 mg/5 mg: każda tabletka powlekana zawiera
20 mg olmesartanu medoxomilu i 5 mg amlodipiny (jako besylan).
Olmesartan medoxomil i Amlodipina Accord 40 mg/5 mg: każda tabletka powlekana zawiera
40 mg olmesartanu medoxomilu i 5 mg amlodipiny (jako besylan).
Olmesartan medoxomil i Amlodipina Accord 40 mg/10 mg: każda tabletka powlekana zawiera
40 mg olmesartanu medoxomilu i 10 mg amlodipiny (jako besylan).
Inne składniki to:
Jądro tabletki:
skrobia kukurydziana pregelatynizowana, celuloza mikrokryształowa silicowana (celuloza mikrokryształowa z bezwodnym dwutlenkiem krzemu), laktoza jednowodna, stearynian magnezu, povidon K-30.
Powłoka tabletki:
Biała powłoka Opadry II 85F18422 tabletek Olmesartan medoxomil i Amlodipina Accord 20 mg/5 mg zawiera:
alkohol poliwinylowy, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 3350, talk
Żółta powłoka Opadry II 85F520132 tabletek Olmesartan medoxomil i Amlodipina Accord 40 mg/5 mg zawiera:
alkohol poliwinylowy, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 3350, talk, żelazoo tlenek żółty (E172)
Brązowa powłoka Opadry II 85F565114 tabletek Olmesartan medoxomil i Amlodipina Accord 40 mg/10 mg zawiera:
alkohol poliwinylowy, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 3350, talk, tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E172)
Opis wyglądu Olmesartan medoxomil i Amlodipina Accord oraz zawartości opakowania
Olmesartan medoxomil i Amlodipina Accord 20 mg/5 mg to tabletki powlekane, okrągłe, białe, z oznaczeniem „OA1” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Wielkość:
średnica 6,10 mm ± 0,20 mm
Olmesartan medoxomil i Amlodipina Accord 40 mg/5 mg to tabletki powlekane, okrągłe, od białego do blado-białego, z oznaczeniem „OA3” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Wielkość:
średnica 8,10 mm ± 0,20 mm
Olmesartan medoxomil i Amlodipina Accord 40 mg/10 mg to tabletki powlekane, okrągłe, koloru czerwono-brązowego, z oznaczeniem „OA4” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Wielkość: średnica 8,10 mm ± 0,20 mm
Opakowanie blisterowe OPA/Al/PVC-Al:
Blistry OPA/Al/PVC-Al zawierające 28, 30, 56, 90 i 98 tabletek lub blister OPA/Al/PVC-Al perforowany w dawkach pojedynczych zawierający 28 lub 30 tabletek.
Butelka z HDPE:
Biała, nieprzezroczysta butelka z HDPE z białą, chronioną przed dziećmi pokrywką z polipropylenu, zawierająca 30 i 90 tabletek.
Biała, nieprzezroczysta butelka z HDPE z białym, śrubowym, gwintowanym korkiem z polipropylenu, zawierająca 500 i 1000 tabletek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center,
Moll de Barcelona,
s/n, Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Hiszpania
Producent
Accord Healthcare Limited
Sage House, 319, Pinner Road, North Harrow
Middlesex, HA1 4HF
Wielka Brytania
LABORATORI FUNDACIÓ DAU,
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca
Barcelona, 08040
Hiszpania
Wessling Hungary Kft.
Fòti ùt 56,
Budapest, 1047
Węgry