Октреотид Биоиндустрия Л.И.М.: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пользователя

ОКТРЕОТИД Биоиндустрия Л.И.М. 0,05 мг/1 мл раствор для инъекций или

концентрат для раствора для инфузий
ОКТРЕОТИД Биоиндустрия Л.И.М. 0,1 мг/1 мл раствор для инъекций или
концентрат для раствора для инфузий
ОКТРЕОТИД Биоиндустрия Л.И.М. 0,5 мг/1 мл раствор для инъекций или
концентрат для раствора для инфузий
ОКТРЕОТИД Биоиндустрия Л.И.М. 1 мг/5 мл раствор для инъекций или
концентрат для раствора для инфузий
октреотид
Лекарственное средство — биоаналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять данное лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
При наличии каких-либо вопросов обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
Если у вас появятся какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое ОКТРЕОТИД Биоиндустрия Л.И.М. и для чего он применяется
Что следует знать перед применением ОКТРЕОТИДА Биоиндустрия Л.И.М.
Как применять ОКТРЕОТИД Биоиндустрия Л.И.М.
Возможные побочные эффекты
Как хранить ОКТРЕОТИД Биоиндустрия Л.И.М.
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Октреотид Биоиндустрия Л.И.М. и для чего он применяется

Октреотид Биоиндустрия Л.И.М. — это лекарственное средство, действующим веществом которого является октреотид, вещество, схожее с соматостатином. Соматостатин в норме присутствует в организме человека и подавляет выделение некоторых гормонов, например, гормона роста. Преимущества Октреотида Биоиндустрия Л.И.М. по сравнению с соматостатином заключаются в его большей силе действия и более продолжительном эффекте.
Данное лекарственное средство показано для:

облегчения симптомов, связанных с некоторыми опухолями желудочно-кишечного тракта (например, карциноидные опухоли, VIPомы, глюкагономы, гастриномы, инсулиномы). При этих состояниях наблюдается избыточная продукция определённых гормонов и других связанных веществ в желудке, кишечнике или поджелудочной железе. Эта гиперпродукция нарушает естественный гормональный баланс организма и вызывает различные симптомы, такие как приливы жара, диарея, артериальная гипотензия, кожные высыпания и потеря массы тела. Лечение октреотидом помогает контролировать эти симптомы.
лечения акромегалии — состояния, при котором в организме вырабатывается избыточное количество гормона роста. Обычно гормон роста регулирует рост тканей, органов и костей. При его избытке происходит увеличение размеров костей и тканей, особенно кистей рук и стоп. Октреотид Биоиндустрия Л.И.М. значительно уменьшает симптомы акромегалии, включая головную боль, повышенное потоотделение, онемение рук и ног, усталость и боли в суставах;
профилактики осложнений, возникающих после хирургических вмешательств на поджелудочной железе. Лечение октреотидом способствует снижению вероятности осложнений (например, абсцесса брюшной полости, воспаления поджелудочной железы) после операции;
остановки кровотечения и предотвращения повторного кровотечения из варикозно расширенных вен пищевода и желудка у пациентов с циррозом печени (хроническое заболевание печени). Лечение Октреотидом Биоиндустрия Л.И.М. помогает контролировать кровотечение и снижает потребность в переливаниях крови.
лечения аденом гипофиза, продуцирующих избыточное количество тиреотропного гормона (ТТГ). Избыток тиреотропного гормона (ТТГ) приводит к гипертиреозу. Октреотид Биоиндустрия Л.И.М. применяется для лечения пациентов с опухолями гипофиза, вырабатывающими избыточное количество тиреотропного гормона (ТТГ):
- когда другие методы лечения (хирургическое вмешательство или лучевая терапия) не показаны или оказались неэффективными;
- после лучевой терапии, чтобы покрыть период, необходимый для достижения максимального эффекта от лучевого лечения.

2. Что Вы должны знать перед применением Октреотид Биоиндустрия Л.И.М.

Не принимайте Октреотид Биоиндустрия Л.И.М.:

если у Вас аллергия на октреотид или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Предупреждения и меры предосторожности Обратитесь к врачу или медсестре до начала применения Октреотид Биоиндустрия Л.И.М.:
если у Вас уже были камни в желчном пузыре, или они были в анамнезе, или возникают осложнения, такие как лихорадка, озноб, боли в животе, желтушность кожи или глаз; сообщите об этом врачу, поскольку длительное применение Октреотид Биоиндустрия Л.И.М. может привести к образованию камней. Врач может назначить периодические обследования желчного пузыря;
если у Вас нарушения уровня сахара в крови — как повышенного (сахарный диабет), так и пониженного (гипогликемия). При применении Октреотид Биоиндустрия Л.И.М. для лечения кровотечения из варикозно расширенных вен пищевода и желудка необходимо контролировать уровень сахара в крови;
если у Вас ранее были эпизоды дефицита витамина B₁₂, врач может назначить Вам контроль уровня витамина B₁₂;
октреотид может снижать частоту сердечных сокращений, а при очень высоких дозах — вызывать нарушение сердечного ритма. Во время лечения врач может контролировать Вашу частоту сердечных сокращений.

Лабораторные тесты и обследования
Если Вы получаете лечение Октреотид Биоиндустрия Л.И.М. в течение длительного времени, врач может назначить периодическую проверку функции щитовидной железы.
Ваш врач может также контролировать ферментативную функцию поджелудочной железы.
Врач будет контролировать функцию печени.
Дети
Опыт применения Октреотид Биоиндустрия Л.И.М. у детей ограничен.
Другие лекарственные средства и Октреотид Биоиндустрия Л.И.М.
Сообщите врачу или фармацевту, принимаете ли Вы, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
В целом, Вы можете продолжать приём других лекарств во время лечения Октреотид Биоиндустрия Л.И.М.
Однако известно, что Октреотид Биоиндустрия Л.И.М. может взаимодействовать с некоторыми препаратами, такими как циметидин, циклоспорин, бромокриптин, хинидин и терфенадин.
Если Вы принимаете лекарства для контроля артериального давления (например, бета-блокаторы или блокаторы кальциевых каналов) или препараты, влияющие на водно-электролитный баланс, врач может принять решение о коррекции дозы.
Если Вы страдаете диабетом, врач может принять решение о коррекции дозы инсулина.
Если Вам предстоит лечение радиофармацевтическим препаратом лютеций (Lu) оксодотреотидом, врач может прервать и/или изменить лечение Октреотид Биоиндустрия Л.И.М.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если Вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед применением этого лекарственного средства.
Октреотид Биоиндустрия Л.И.М. может применяться во время беременности только в случае явной необходимости.
Пациентки репродуктивного возраста должны использовать надёжные методы контрацепции во время лечения.
Пациенткам не следует кормить грудью во время лечения Октреотид Биоиндустрия Л.И.М.
Неизвестно, выделяется ли Октреотид Биоиндустрия Л.И.М. с грудным молоком.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Октреотид Биоиндустрия Л.И.М. не влияет или влияет незначительно на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Однако во время лечения Октреотид Биоиндустрия Л.И.М. могут возникать побочные эффекты, такие как головная боль и усталость, которые могут снижать способность безопасно управлять транспортными средствами и механизмами.
Октреотид Биоиндустрия Л.И.М. содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Октреотид Биоиндустрия Л.И.М.

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта.
Если у вас возникли сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
В зависимости от состояния, требующего лечения, Октреотид Биоиндустрия Л.И.М. может вводиться:

подкожно (под кожу) или
внутривенно (в вену).

Если вы страдаете циррозом (хроническим заболеванием печени), врач может потребоваться скорректировать
поддерживающую дозу.
Врач или медсестра объяснят вам, как вводить Октреотид Биоиндустрия Л.И.М. под кожу, однако
внутривенное введение должно всегда выполняться медицинским персоналом.
Подкожное введение
Наиболее подходящие участки для подкожного введения — руки, бедра и живот.
Выбирайте новое место для каждой подкожной инъекции, чтобы не раздражать одну и ту же область.
Пациенты, самостоятельно вводящие препарат, должны получить чёткие инструкции от врача или медсестры.
Если вы храните препарат в холодильнике, рекомендуется довести его до комнатной температуры перед использованием. Это снижает риск боли в месте инъекции. Препарат можно довести до комнатной температуры, подержав его в руке, но нельзя нагревать.
У некоторых людей может возникать боль в месте подкожной инъекции. Обычно эта боль длится недолго. Если это происходит, боль можно уменьшить, аккуратно помассировав место инъекции в течение нескольких секунд после введения.
Перед использованием флакона с Октреотидом Биоиндустрия Л.И.М. проверьте наличие посторонних частиц или изменений цвета. Не используйте препарат, если вы заметили что-либо необычное.
Чтобы избежать загрязнения, пробку многодозового флакона не следует прокалывать более 10 раз.
Если вы применили Октреотид Биоиндустрия Л.И.М. в дозе больше, чем нужно
Симптомы передозировки: нарушение сердечного ритма, низкое артериальное давление, остановка сердца,
снижение поступления кислорода в мозг, сильная боль в верхней части живота, желтушность кожи и глаз, тошнота, потеря аппетита, диарея, слабость, усталость, отсутствие энергии, потеря веса, вздутие живота, общее недомогание, повышенный уровень лактата в крови и нарушение сердечного ритма.
Если вы считаете, что у вас симптомы передозировки, немедленно сообщите об этом врачу.
Если вы забыли принять Октреотид Биоиндустрия Л.И.М.
Возьмите дозу, как только вспомните, и затем продолжайте лечение в обычном режиме. Если вы пропустили приём препарата, это, как правило, не приведёт к серьёзным последствиям, однако симптомы могут временно вернуться, пока состояние не стабилизируется.
Не вводите двойную дозу Октреотида Биоиндустрия Л.И.М., чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы прекратили лечение Октреотидом Биоиндустрия Л.И.М.
Если вы прекратите лечение Октреотидом Биоиндустрия Л.И.М., симптомы могут вновь появиться.
Поэтому не прекращайте лечение Октреотидом Биоиндустрия Л.И.М. без указания врача.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не наблюдаются у всех пациентов.
Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными. Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся
один из следующих симптомов:
Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пользователей):

Образование камней в желчном пузыре, которые могут вызывать внезапную боль в спине;
Повышенный уровень сахара в крови.

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 пользователей):

Снижение функции щитовидной железы (гипотиреоз) с изменениями частоты сердечных сокращений, аппетита или массы тела, усталостью, ощущением холода или отеком в передней части шеи;
Изменения в результатах лабораторных тестов функции щитовидной железы;
Воспаление желчного пузыря (холецистит), симптомы которого могут включать боль в правой верхней части живота, лихорадку, тошноту, желтушность кожи и глаз (желтуха);
Низкий уровень сахара в крови;
Нарушение толерантности к глюкозе;
Замедленный сердечный ритм.

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 пользователей):

Жажда, снижение объема мочи, темная моча, покраснение и сухость кожи;
Учащенное сердцебиение.

Другие серьезные побочные эффекты:

Реакции гиперчувствительности (аллергия), включая кожную сыпь;
Аллергическая реакция (анафилаксия), которая может вызывать затруднение при глотании или дыхании, отек и покалывание, возможно с понижением артериального давления, головокружением или потерей сознания;
Воспаление поджелудочной железы (панкреатит), симптомы которого могут включать внезапную боль в верхней части живота, тошноту, рвоту, диарею;
Воспаление печени (гепатит). Симптомы могут включать желтушность кожи и глаз (желтуха), тошноту, рвоту, потерю аппетита, общее недомогание, зуд, светлую окраску мочи;
Нарушение сердечного ритма;
Снижение уровня тромбоцитов в крови; это может привести к увеличению кровотечений или появлению синяков. Немедленно сообщите врачу, если вы заметили один из вышеуказанных побочных эффектов.

Другие побочные эффекты:
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы заметили один из перечисленных ниже побочных эффектов. Обычно они имеют легкую степень выраженности и исчезают при продолжении лечения.
Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пользователей):

Диарея;
Боль в животе;
Тошнота;
Запор;
Метеоризм;
Головная боль;
Местная боль в месте инъекции.

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 пользователей):

Расстройство желудка после еды (диспепсия);
Рвота;
Ощущение переполнения желудка;
Жирный стул;
Мягкий стул;
Светлый стул;
Головокружение;
Потеря аппетита;
Изменения в результатах лабораторных тестов функции печени;
Выпадение волос;
Одышка;
Слабость.

Если у вас возникает один из этих побочных эффектов, сообщите об этом врачу, медсестре или фармацевту.
У некоторых пациентов может возникать боль в месте подкожной инъекции. Обычно боль сохраняется недолго. При ее появлении можно облегчить состояние, аккуратно помассировав место инъекции в течение нескольких секунд.
Если вы принимаете Октреотид Биоиндустрия Л.И.М. в виде подкожных инъекций, избегайте введения препарата сразу после еды — это может помочь снизить риск желудочно-кишечных побочных эффектов. Рекомендуется делать инъекцию между приемами пищи или перед сном.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности на веб-сайте: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Октреотид Биоиндустрия Л.И.М.

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «СРОК ГОДНОСТИ».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
В течение длительного срока хранения как ампулы, так и флаконы должны храниться при температуре от 2° до 8 °C.
Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.
Во время повседневного использования допускается хранение при температуре ниже 25 °C в течение 2 недель.
Флакон: не замораживать.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочая информация

Что содержит Октреотид Биоиндустрия Л.И.М. 0,05 мг/1 мл раствор для инъекций или концентрат для раствора для инфузий

Действующее вещество: октреотид. Один флакон объёмом 1 мл содержит ацетат октреотида, эквивалентный 0,05 мг октреотида.
Прочие компоненты: молочная кислота, маннитол, гидрокарбонат натрия, вода для инъекций.

Что содержит Октреотид Биоиндустрия Л.И.М. 0,1 мг/1 мл раствор для инъекций или концентрат для раствора для инфузий

Действующее вещество: октреотид. Один флакон объёмом 1 мл содержит ацетат октреотида, эквивалентный 0,1 мг октреотида.
Прочие компоненты: молочная кислота, маннитол, гидрокарбонат натрия, вода для инъекций.

Что содержит Октреотид Биоиндустрия Л.И.М. 0,5 мг/1 мл раствор для инъекций или концентрат для раствора для инфузий

Действующее вещество: октреотид. Один флакон объёмом 1 мл содержит ацетат октреотида, эквивалентный 0,5 мг октреотида.
Прочие компоненты: молочная кислота, маннитол, гидрокарбонат натрия, вода для инъекций.

Что содержит Октреотид Биоиндустрия Л.И.М. 1 мг/5 мл раствор для инъекций или концентрат для раствора для инфузий

Действующее вещество: октреотид. Один флакон объёмом 5 мл содержит ацетат октреотида, эквивалентный 1 мг октреотида.
Прочие компоненты: молочная кислота, фенол, маннитол, гидрокарбонат натрия, вода для инъекций.

Описание внешнего вида Октреотид Биоиндустрия Л.И.М. и содержимое упаковки

Октреотид Биоиндустрия Л.И.М. 0,05 мг/1 мл, 0,1 мг/1 мл и 0,5 мг/мл: 10 флаконов по 1 мл.
Октреотид Биоиндустрия Л.И.М. 1 мг/5 мл: 1 флакон объёмом 5 мл.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Bioindustria Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A.
(Bioindustria L.I.M. S.p.A.)
via De Ambrosiis 2, 15067 Novi Ligure (AL) - Италия

Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников

Способ применения и дозировка
Эндо-энтеро-панкреатические эндокринные опухоли
Начальная доза — 0,05 мг 1–2 раза в день подкожно.
В зависимости от клинической реакции, эффекта на уровень гормонов, продуцируемых опухолью (в случае карциноидных опухолей — на концентрацию в моче 5-гидроксииндолуксусной кислоты), а также от переносимости, дозу можно постепенно увеличивать до 0,1–0,2 мг 3 раза в день. В отдельных исключительных случаях может потребоваться более высокая доза. Поддерживающую дозу следует подбирать индивидуально для каждого пациента.
При карциноидных опухолях терапию следует прекратить, если в течение недели после начала лечения Октреотидом Биоиндустрия Л.И.М. в максимальной переносимой дозе не будет достигнуто клиническое улучшение.

Функция поджелудочной железы
У некоторых пациентов, получающих октреотид для лечения нейроэндокринных опухолей желудочно-кишечного тракта и поджелудочной железы, наблюдалась экзокринная недостаточность поджелудочной железы (ЭНПЖ). Симптомы ЭНПЖ могут включать стеаторею, жидкий стул, вздутие живота и потерю массы тела. У пациентов, у которых наблюдаются такие симптомы, следует рассмотреть возможность скрининга и адекватного лечения ЭНПЖ в соответствии с клиническими рекомендациями.

Акромегалия
Начальная доза — 0,05–0,1 мг каждые 8–12 часов подкожно. Корректировка дозы должна проводиться на основании ежемесячного контроля концентрации в плазме гормона роста (ГР) и инсулиноподобного ростового фактора-1 (ИФР-1) (референсные значения: ГР < 2,5 нг/мл; ИФР-1 в пределах нормы), клинической симптоматики и переносимости. У большинства пациентов оптимальная суточная доза составляет 0,3 мг. Максимальная суточная доза не должна превышать 1,5 мг. У пациентов с устойчивой дозой Октреотида Биоиндустрия Л.И.М. контроль уровня ГР и ИФР-1 следует проводить каждые 6 месяцев.
Если в течение 3 месяцев лечения Октреотидом Биоиндустрия Л.И.М. не наблюдается существенного снижения уровня ГР и улучшения клинических симптомов, терапию следует прекратить.

Осложнения после хирургических вмешательств на поджелудочной железе
0,1 мг 3 раза в день подкожно в течение 7 дней подряд, начиная с дня операции, по крайней мере за час до лапаротомии.

Кровотечение из варикозно расширенных вен желудка и пищевода
Рекомендуемая доза — 25 мкг/час при непрерывной внутривенной инфузии в течение 5 дней.
Во время лечения необходимо контролировать уровень глюкозы в крови.

Лечение тиреотропин-секретирующих аденом гипофиза
Обычно наиболее эффективная доза — 0,1 мг 3 раза в день подкожно.
Дозу можно корректировать в зависимости от уровня ТТГ и тиреоидных гормонов. Для оценки эффективности требуется не менее 5 дней лечения.

Применение у пожилых пациентов
Не выявлено данных о снижении переносимости или необходимости коррекции дозы у пожилых пациентов, получающих Октреотид Биоиндустрия Л.И.М.

Применение у детей
Опыт применения октреотида у детей ограничен.

Применение у пациентов с нарушением функции печени
У пациентов с циррозом печени период полувыведения препарата может быть увеличен, что может потребовать коррекции поддерживающей дозы.

Применение у пациентов с нарушением функции почек
Нарушение функции почек не влияет на общую экспозицию (рассчитанную как площадь под кривой «концентрация-время» или AUC) при подкожном введении октреотида, поэтому коррекция дозы октреотида не требуется.

Несовместимость
Ацетат октреотида нестабилен в растворах для полного парентерального питания (ППП).

Особые меры предосторожности при утилизации и обращении
Подкожное введение: медицинский или сестринский персонал должен должным образом обучить пациентов, которые планируют самостоятельно вводить подкожные инъекции. Для лучшего местного перенесения рекомендуется вводить раствор комнатной температуры и не проводить повторные инъекции в близко расположенные участки кожи за короткий промежуток времени. Ампулы следует открывать непосредственно перед введением, а неиспользованный объем должен быть утилизирован. С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. В случае использования флаконов для многократного забора раствора условия их применения и меры предосторожности лежат на ответственности пользователя, который должен принять все необходимые меры для предотвращения загрязнения.

Внутривенная инфузия: перед введением необходимо визуально проверить раствор на предмет изменения цвета и наличия посторонних частиц. При обнаружении каких-либо отклонений препарат использовать нельзя. Перед внутривенным введением препарат следует развести.
Октреотид Биоиндустрия Л.И.М. (ацетат октреотида) физически и химически стабилен в течение 24 часов в изотоническом растворе натрия хлорида.
С микробиологической точки зрения разведённый раствор следует использовать немедленно. Если препарат не используется сразу, условия и сроки хранения лежат на ответственности пользователя.
Содержимое одной ампулы 0,5 мг следует растворить в 60 мл изотонического раствора натрия хлорида, и полученный раствор вводить с помощью инфузионной помпы. Эту процедуру следует повторять с необходимой частотой в течение всего предписанного периода лечения.

Дополнительную информацию см. в аннотации к препарату.

Октреотид Биоиндустрия Л.И.М.