Oktreotyd BIOINDUSTRIA L.I.M.

Ulubny prospekt: informacje dla użytkownika

OCTREOTIDE Bioindustria L.I.M. 0,05 mg/1 ml roztwór do wstrzykiwań lub

stężony roztwór do sporządzania roztworu do infuzji
OCTREOTIDE Bioindustria L.I.M. 0,1 mg/1 ml roztwór do wstrzykiwań lub
stężony roztwór do sporządzania roztworu do infuzji
OCTREOTIDE Bioindustria L.I.M. 0,5 mg/1 ml roztwór do wstrzykiwań lub
stężony roztwór do sporządzania roztworu do infuzji
OCTREOTIDE Bioindustria L.I.M. 1 mg/5 ml roztwór do wstrzykiwań lub
stężony roztwór do sporządzania roztworu do infuzji
octreotide
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać cały niniejszy ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszego ulotnika:

1. Co to jest OCTREOTIDE Bioindustria L.I.M. i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem OCTREOTIDE Bioindustria L.I.M.
3. Jak stosować OCTREOTIDE Bioindustria L.I.M.
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać OCTREOTIDE Bioindustria L.I.M.
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest OCTREOTIDE Bioindustria L.I.M. i do czego służy

OCTREOTIDE Bioindustria L.I.M. to lek, którego substancją czynną jest oktreotyd, związek podobny do somatostatyny. Somatostatyna naturalnie występuje w organizmie człowieka i hamuje wydzielanie niektórych hormonów, takich jak hormon wzrostu. Zaletami OCTREOTIDE Bioindustria L.I.M. w porównaniu z somatostatyną są większa siła działania oraz dłuższy czas trwania efektu. Lek ten jest wskazany w następujących przypadkach:

• w celu złagodzenia objawów związanych z niektórymi nowotworami przewodu pokarmowego (np. rakowioidy, VIPomy, glukagonomy, gastrynomy, insulinomy). W tych stanach dochodzi do nadmiernej produkcji określonych hormonów i innych związanych substancji w żołądku, jelitach lub trzustce. Nadmierna produkcja tych substancji zaburza naturalną równowagę hormonalną organizmu i powoduje różnorodne objawy, takie jak uderzenia gorąca, biegunka, hipotensja, wypryski skórne i utrata masy ciała. Leczenie oktreotydem pomaga kontrolować te objawy.
• w akromegalii, stanie, w którym organizm wytwarza nadmierną ilość hormonu wzrostu. Zwykle hormon wzrostu kontroluje wzrost tkanek, organów i kości. W nadmiarze powoduje zwiększenie się rozmiarów kości i tkanek, zwłaszcza rąk i stóp. OCTREOTIDE Bioindustria L.I.M. znacząco redukuje objawy akromegalii, takie jak ból głowy, nadmierna potliwość, mrowienie rąk i stóp, zmęczenie oraz bóle stawów;
• w celu zapobiegania powikłaniom po zabiegach chirurgicznych na trzustce. Leczenie oktreotydem pomaga zmniejszyć ryzyko powikłań (np. ropni brzucha, zapalenia trzustki) po operacji;
• w celu zatrzymania krwawienia i ochrony przed powtórnym krwawieniem z pękniętych wariow żylaków żołądkowo-jelitowych u pacjentów z marskością wątroby (przewlekłe schorzenie wątroby). Leczenie OCTREOTIDE Bioindustria L.I.M. pomaga kontrolować krwawienie i zmniejsza potrzebę przetaczania krwi.
• w leczeniu gruczolaków przysadki produkujących nadmierną ilość hormonu pobudzającego tarczycę (TSH). Nadmierna ilość hormonu pobudzającego tarczycę (TSH) prowadzi do nadczynności tarczycy. OCTREOTIDE Bioindustria L.I.M. stosuje się u chorych z guzami przysadki produkującymi nadmierną ilość hormonu pobudzającego tarczycę (TSH):
  • gdy inne metody leczenia (operacyjne lub radioterapia) nie są wskazane lub nie przyniosły skutku;
  • po radioterapii, w celu pokrycia okresu niezbędnego na osiągnięcie przez radioterapię pełnego skutku.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem OCTREOTIDE Bioindustria L.I.M.

Nie przyjmuj OCTREOTIDE Bioindustria L.I.M.:

• jeśli jesteś uczulony na octreotyd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed zastosowaniem OCTREOTIDE Bioindustria L.I.M. skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką:
• jeśli wiesz, że masz kamienie żółciowe, miałeś je wcześniej lub występują powikłania, takie jak gorączka, dreszcze, ból brzucha lub żółtaczka skóry lub oczu; poinformuj o tym lekarza, ponieważ długotrwałe stosowanie OCTREOTIDE Bioindustria L.I.M. może prowadzić do powstawania kamieni. Lekarz może zalecić regularne badania pęcherza żółciowego;
• jeśli wiesz, że masz zaburzenia poziomu cukru we krwi, zbyt wysoki (cukrzyca) lub zbyt niski (hipoglikemia). Gdy OCTREOTIDE Bioindustria L.I.M. jest stosowany w leczeniu krwawienia z wariow przełyku, poziom cukru we krwi powinien być kontrolowany;
• jeśli wcześniej występowały u Ciebie epizody niedoboru witaminy B12, lekarz może zalecić kontrolę poziomu witaminy B12;
• octreotyd może obniżać częstość akcji serca i w bardzo wysokich dawkach może powodować nieregularny rytm serca. Lekarz może monitorować częstość akcji serca podczas leczenia.

Badania i kontrole
Jeśli otrzymujesz leczenie OCTREOTIDE Bioindustria L.I.M. przez dłuższy czas, lekarz może zalecić okresowe sprawdzanie czynności tarczycy.
Twój lekarz może chcieć sprawdzić czynność enzymatyczną trzustki.
Lekarz będzie kontrolować funkcję wątroby.
Dzieci
Doświadczenie w stosowaniu OCTREOTIDE Bioindustria L.I.M. u dzieci jest ograniczone.
Inne leki i OCTREOTIDE Bioindustria L.I.M.
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Ogólnie możesz kontynuować przyjmowanie innych leków podczas leczenia OCTREOTIDE Bioindustria L.I.M.
Jednakże opisywano przypadki, w których OCTREOTIDE Bioindustria L.I.M. może oddziaływać na niektóre leki, takie jak cyklosporyna, bromokryptyna, chinidyna i terfenadyna.
Jeśli przyjmujesz leki do regulacji ciśnienia krwi (np. beta-blokerów lub antagonistów wapnia) lub środki wpływające na równowagę wodno-elektrolitową, lekarz może zdecydować o dostosowaniu dawki.
Jeśli jesteś chory na cukrzycę, lekarz może zdecydować o dostosowaniu dawki insuliny.
Jeśli masz otrzymać leczenie radiofarmaceutykiem lutecj (Lu) oxodotreotydem, lekarz może przerwać i/lub zmodyfikować leczenie OCTREOTIDE Bioindustria L.I.M.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed zastosowaniem tego leku.
OCTREOTIDE Bioindustria L.I.M. może być stosowany w czasie ciąży tylko w przypadku wyraźnej potrzeby.
Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować odpowiednią antykoncepcję podczas leczenia.
Kobiety nie powinny karmić piersią podczas leczenia OCTREOTIDE Bioindustria L.I.M.
Nie wiadomo, czy OCTREOTIDE Bioindustria L.I.M. wydostaje się z mlekiem matki.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
OCTREOTIDE Bioindustria L.I.M. nie wpływa lub wpływa nieznacznie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jednakże podczas leczenia OCTREOTIDE Bioindustria L.I.M. mogą wystąpić niektóre działania niepożądane, takie jak ból głowy i zmęczenie, które mogą ograniczać zdolność bezpiecznego prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
OCTREOTIDE Bioindustria L.I.M. zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować OCTREOTIDE Bioindustria L.I.M.

Stosuj ten lek ściśle według instrukcji lekarza lub farmaceuty.
Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
W zależności od leczonego stanu, OCTREOTIDE Bioindustria L.I.M. może być podawany jako:

• iniekcja podskórna (pod skórę) lub
• infuzja dożylna (do żyły).

Jeśli jesteś chorym z cierpiącym na marskość wątroby (przewlekłe schorzenie wątroby), lekarz może potrzebować dostosować dawkę utrzymania.
Lekarz lub pielęgniarka wyjaśni Ci, jak samodzielnie podawać OCTREOTIDE Bioindustria L.I.M. pod skórę, ale infuzja dożylna musi być zawsze wykonywana przez personel medyczny.
Iniekcja podskórna
Najodpowiedniejszymi miejscami do iniekcji podskórnej są ramiona, uda i brzuch.
Wybieraj nowe miejsce do każdej iniekcji podskórnej, aby nie drażnić jednego konkretnego obszaru.
Pacjenci, którzy samodzielnie wykonują zastrzyki, muszą otrzymać szczegółowe instrukcje od lekarza lub pielęgniarki.
Jeśli lek jest przechowywany w lodówce, zaleca się doprowadzenie go do temperatury pokojowej przed użyciem. Zmniejsza to ryzyko bólu w miejscu wstrzyknięcia. Można to osiągnąć, trzymając fiolkę w dłoni, ale nie wolno jej podgrzewać.
Niektórzy pacjenci odczuwają ból w miejscu iniekcji podskórnej. Ból ten zwykle trwa tylko krótko. Jeśli dojdzie do bólu, można go złagodzić delikatnym masażem miejsca wstrzyknięcia przez kilka sekund po zastrzyku.
Przed użyciem fiolki OCTREOTIDE Bioindustria L.I.M. należy sprawdzić, czy roztwór nie zawiera cząsteczek lub zmian koloru. Nie należy stosować, jeśli zauważysz coś niezwykłego.
Aby uniknąć zanieczyszczenia, nie wolno nakłuwać korka w wielodawkowych fiolkach więcej niż 10 razy.
Jeśli zastosujesz więcej OCTREOTIDE Bioindustria L.I.M. niż należy
Objawy przedawkowania to: nieregularne bicie serca, niskie ciśnienie krwi, zatrzymanie serca, zmniejszone zaopatrzenie mózgu w tlen, silny ból w górnej części brzucha, żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu), nudności, utrata apetytu, biegunka, osłabienie, zmęczenie, brak energii, utrata masy ciała, obrzęk brzucha, niedobój i wysoki poziom kwasu mlekowego we krwi oraz nieregularny rytm serca.
Jeśli podejrzewasz objawy przedawkowania, natychmiast powiadom lekarza.
Jeśli zapomnisz zaaplikować OCTREOTIDE Bioindustria L.I.M.
Zaaplikuj dawkę, gdy tylko o niej pamiętasz, a następnie kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami. Pominięcie dawki nie będzie miało szczególnych konsekwencji, ale może dojść do tymczasowego nawrotu objawów, aż do powrotu do normalności.
Nie stosuj podwójnej dawki OCTREOTIDE Bioindustria L.I.M., aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie OCTREOTIDE Bioindustria L.I.M.
Jeśli przerwiesz leczenie OCTREOTIDE Bioindustria L.I.M., objawy mogą powrócić.
Nie należy więc przerywać terapii OCTREOTIDE Bioindustria L.I.M. bez wyraźnej instrukcji lekarza.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Niektóre działania niepożądane mogą być poważne. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpi
któreś z następujących objawów:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 użytkowników)

• Kamienie żółciowe, które mogą powodować nagły ból w plecach;
• Podwyższony poziom cukru we krwi.

Często (może dotyczyć do 1 na 10 użytkowników):

• Obniżenie czynności tarczycy (hipotyreozę), z objawami takimi jak zmiany częstości akcji serca, apetytu lub masy ciała, uczucie zmęczenia, uczucie zimna lub obrzęk w przedniej części szyi;
• Zmiany w badaniach funkcji tarczycy;
• Zapalenienie pęcherzyka żółciowego (cholecystitis), objawy mogą obejmować ból w prawym górnym kwadrancie brzucha, gorączkę, nudności, żółtaczkę (żółtka barwa skóry i oczu);
• Niski poziom cukru we krwi;
• Obniżona tolerancja glukozy;
• Spowolnione tętno.

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 na 100 użytkowników):

• Pragnienie, niska diureza, ciemne moczenie, zaczerwienienie i suchość skóry;
• Przyspieszone tętno.

Inne poważne działania niepożądane

• Reakcje nadwrażliwościowe (alergiczne), w tym wysypka;
• Reakcja alergiczna typu anafilaktycznego, która może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu, obrzęk i mrowienie, czasem z obniżeniem ciśnienia krwi, zawrotami głowy lub utratą przytomności;
• Zapalenienie trzustki (pankreatyt), objawy mogą obejmować nagły ból w górnej części brzucha, nudności, wymioty, biegunkę;
• Zapalenienie wątroby (zapalenie wątroby). Objawy mogą obejmować żółtaczkę (żółtka barwa skóry i oczu), nudności, wymioty, utratę apetytu, uczucie ogólnego niedoboru samopoczucia, świąd, jasne zabarwienie moczu;
• Nieprawidłowe rytm serca;
• Niski poziom płytek krwi we krwi; może to prowadzić do zwiększonego krwawienia lub siniaków. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którekolwiek z powyższych działań niepożądanych.

Inne działania niepożądane:
Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz wystąpienie któregokolwiek z poniżej wymienionych działań niepożądanych. Zazwyczaj są one łagodne i z czasem ustępują podczas kontynuacji leczenia.
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 użytkowników):

• Biegunka;
• Ból brzucha;
• Nudności;
• Zaparcia;
• Wzdęcia;
• Bóle głowy;
• Ból w miejscu wstrzyknięcia.

Często (może dotyczyć do 1 na 10 użytkowników):

• Niestrawność po posiłku (dyspepsja);
• Wymioty;
• Uczucie pełności żołądka;
• Tłuste stolce;
• Miękkie stolce;
• Jasne stolce;
• Zawroty głowy;
• Utrata apetytu;
• Zmiany w badaniach czynności wątroby;
• Wypadanie włosów;
• Utrudnione oddychanie;
• Osłabienie.

Jeśli wystąpi którekolwiek z tych działań niepożądanych, powiadom lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę.
Niektóre osoby odczuwają ból w miejscu podania zastrzyku podskórnego. Ból ten zwykle trwa krótko. W przypadku jego wystąpienia można go złagodzić delikatnym masażem miejsca wstrzyknięcia przez kilka sekund.
Jeśli stosujesz OCTREOTIDE Bioindustria L.I.M. w formie zastrzyku podskórnego, unikaj wstrzykiwania tuż po posiłku – może to pomóc w zmniejszeniu ryzyka działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego. Zaleca się wykonanie zastrzyku między posiłkami lub w czasie kładzenia się spać.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie którekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania na stronie internetowej: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać OCTREOTIDE Bioindustria L.I.M.

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po oznaczeniu „PRZEC. UŻYCIA DO”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
W celu długotrwałego przechowywania fiolki oraz buteleczki należy przechowywać w temperaturze od 2° do 8 °C.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem.
Podczas codziennego użytkowania lek można przechowywać w temperaturze nie przekraczającej 25°C przez okres 2 tygodni.
Buteleczka: nie zamrażać.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera OCTREOTIDE Bioindustria L.I.M. 0,05 mg/1 ml roztwór do wstrzykiwań lub stężony roztwór do sporządzania roztworu do infuzji

• Substancją czynną jest oktreotyd. Fiolka o pojemności 1 ml zawiera octreotidu acetylan odpowiadający 0,05 mg oktreotydu.
• Pozostałe składniki to: kwas mlekowy, mannitol, wodorowęglan sodu, woda do sporządzania środków strzykawkowych.

Co zawiera OCTREOTIDE Bioindustria L.I.M. 0,1 mg/1 ml roztwór do wstrzykiwań lub stężony roztwór do sporządzania roztworu do infuzji

• Substancją czynną jest oktreotyd. Fiolka o pojemności 1 ml zawiera octreotidu acetylan odpowiadający 0,1 mg oktreotydu.
• Pozostałe składniki to: kwas mlekowy, mannitol, wodorowęglan sodu, woda do sporządzania środków strzykawkowych.

Co zawiera OCTREOTIDE Bioindustria L.I.M. 0,5 mg/1 ml roztwór do wstrzykiwań lub stężony roztwór do sporządzania roztworu do infuzji

• Substancją czynną jest oktreotyd. Fiolka o pojemności 1 ml zawiera octreotidu acetylan odpowiadający 0,5 mg oktreotydu.
• Pozostałe składniki to: kwas mlekowy, mannitol, wodorowęglan sodu, woda do sporządzania środków strzykawkowych.

Co zawiera OCTREOTIDE Bioindustria L.I.M. 1 mg/5 ml roztwór do wstrzykiwań lub stężony roztwór do sporządzania roztworu do infuzji

• Substancją czynną jest oktreotyd. Butelka o pojemności 5 ml zawiera octreotidu acetylan odpowiadający 1 mg oktreotydu.
• Pozostałe składniki to: kwas mlekowy, fenol, mannitol, wodorowęglan sodu, woda do sporządzania środków strzykawkowych.

Opis wyglądu OCTREOTIDE Bioindustria L.I.M. i zawartości opakowania

• OCTREOTIDE Bioindustria L.I.M. 0,05 mg/1 ml, 0,1 mg/1 ml i 0,5 mg/ml: 10 fiol po 1 ml.
• OCTREOTIDE Bioindustria L.I.M. 1 mg/5 ml: 1 butelka o pojemności 5 ml.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Bioindustria Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A.
(Bioindustria L.I.M. S.p.A.)
via De Ambrosiis 2, 15067 Novi Ligure (AL) - Włochy

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego

Dawkowanie i sposób podania
Nowotwory neuroendokrynne przewodu pokarmowego i trzustki
Zacząć od dawki 0,05 mg podawanego 1–2 razy na dobę drogą podskórną.
W oparciu o odpowiedź kliniczną, wpływ na poziom hormonów produkowanych przez guz (w przypadku
guzów rakoidnych – stężenie kwasu 5-hydroksyindolooctowego w moczu) oraz tolerancję leku, dawkę
można stopniowo zwiększyć do 0,1–0,2 mg podawanego 3 razy na dobę. W wyjątkowych przypadkach może
być konieczne zastosowanie wyższych dawek. Dawkę utrzymującą należy dostosować indywidualnie dla
każdego pacjenta.
W przypadku guzów rakoidnych leczenie należy przerwać, jeśli w ciągu tygodnia od rozpoczęcia terapii
OCTREOTIDE Bioindustria L.I.M. przy maksymalnej dawce dobrze tolerowanej nie uzyskano korzyści
klinicznej.
Funkcja trzustki
U niektórych pacjentów leczonych octreotydem z powodu neuroendokrynnych nowotworów
gastroenteropankreatycznych obserwowano wystąpienie egzokrynnej niewydolności trzustki (IPE). Objawy
IPE mogą obejmować steatoreę, luźne stolce, wzdęcia brzucha i utratę masy ciała. U pacjentów z takimi
objawami należy rozważyć wykonanie odpowiedniego badania przesiewowego i leczenia IPE zgodnie z
obowiązującymi wytycznymi klinicznymi.
Akromegalia
Początkowo 0,05–0,1 mg co 8–12 godzin drogą podskórną. O ewentualnych zmianach dawkowania należy
decydować na podstawie miesięcznych pomiarów stężenia GH i IGF-1 we krwi (wartość odniesienia: GH < 2,5
ng/ml; IGF-1 w granicach normy), objawów klinicznych oraz tolerancji leku. U większości pacjentów optymalna
dobowa dawka wynosi 0,3 mg. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki 1,5 mg na dobę. U pacjentów z
ustaloną dawką OCTREOTIDE Bioindustria L.I.M. kontrolę stężenia GH i IGF-1 należy wykonywać co 6 miesięcy.
Jeśli w ciągu 3 miesięcy leczenia OCTREOTIDE Bioindustria L.I.M. nie uzyska się istotnego obniżenia
stężenia GH oraz poprawy objawów klinicznych, terapię należy przerwać.
Powikłania po zabiegach chirurgicznych na trzustce
0,1 mg 3 razy na dobę drogą podskórną przez 7 kolejnych dni, rozpoczynając w dniu zabiegu co najmniej
godzinę przed laparotomią.
Krwawienia z wenozażerstwowych
Zalecana dawka to 25 mikrogramów/godz. w formie ciągłego wlewu dożylnego przez 5 dni.
Podczas leczenia konieczne jest monitorowanie poziomu glukozy we krwi.
Leczenie gruczolaków przysadki produkujących TSH
Zwykle najskuteczniejszą dawką jest 0,1 mg 3 razy na dobę drogą podskórną.
Dawkę można dostosować w oparciu o odpowiedź stężenia TSH i hormonów tarczycy. Do oceny skuteczności
leczenia potrzeba co najmniej 5 dni terapii.
Stosowanie u pacjentów starszych
Nie ma dowodów na obniżoną tolerancję lub konieczność modyfikacji dawkowania u pacjentów starszych
leczenia OCTREOTIDE Bioindustria L.I.M.
Stosowanie u dzieci
Doświadczenie z zastosowaniem octreotydu u dzieci jest ograniczone.
Stosowanie u pacjentów z zaburzoną funkcją wątroby
U pacjentów z marskością wątroby, okres półtrwania leku może być wydłużony, co może wymagać
dostosowania dawki utrzymującej.
Stosowanie u pacjentów z zaburzoną funkcją nerek
Zaburzona funkcja nerek nie wpływa na całkowite stężenie octreotydu (obliczone jako pole pod krzywą
stężenie-czas, AUC) po podaniu podskórnym, dlatego nie ma potrzeby dostosowywania dawki octreotydu.
Niekompatybilność
Octreotyd acetylowany nie jest stabilny w roztworach do całkowitego odżywiania dożylnego (NPT).
Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i manipulowania
Podanie podskórne: personel medyczny lub pielęgniarski powinien odpowiednio poinstruować pacjentów,
którzy chcą samodzielnie wykonywać zastrzyki podskórne. W celu poprawienia lokalnej tolerancji zaleca się
podawanie roztworu o temperaturze pokojowej oraz unikanie wielokrotnych zastrzyków w tym samym,
ograniczonym obszarze w krótkim czasie. Fiolki należy otwierać bezpośrednio przed podaniem, a niezużyty
resztki należy usunąć. Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być stosowany natychmiast.
W przypadku fiol wielodawkowych, jeśli są one stosowane do wielokrotnego pobierania zawartości, warunki
użycia są odpowiedzialnością użytkownika, który musi podjąć wszelkie niezbędne środki ostrożności, aby
uniknąć zakażenia.
Podanie dożylne (wlew): przed podaniem należy sprawdzić lek wizualnie pod kątem zmiany barwy i
obecności cząstek. Nie należy stosować, jeśli zauważono coś niezwykłego. Przed podaniem dożylonym należy
rozcieńczyć produkt.
OCTREOTIDE Bioindustria L.I.M. (octreotyd acetylowany) jest fizycznie i chemicznie stabilny przez 24 godziny
w roztworze fizjologicznym.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia rozcieńczony roztwór należy stosować natychmiast. Jeśli nie jest
stosowany od razu, okresy i warunki użytkowania są odpowiedzialnością użytkownika.
Zawartość jednej fiolki 0,5 mg należy rozpuścić w 60 ml roztworu fizjologicznego, a otrzymany roztwór
podawać za pomocą pompy wlewu. Procedurę tę należy powtarzać z częstotliwością niezbędną do
osiągnięcia zalecanego czasu trwania leczenia.
Więcej informacji zawiera ulotka produktu.