Octreótide Bioindustria L.I.M.: información detallada

Folleto informativo: información para el usuario

OCTREOTIDE Bioindustria L.I.M. 0,05 mg/1 ml solución inyectable o

concentrado para solución para perfusión
OCTREOTIDE Bioindustria L.I.M. 0,1 mg/1 ml solución inyectable o
concentrado para solución para perfusión
OCTREOTIDE Bioindustria L.I.M. 0,5 mg/1 ml solución inyectable o
concentrado para solución para perfusión
OCTREOTIDE Bioindustria L.I.M. 1 mg/5 ml solución inyectable o
concentrado para solución para perfusión
octreotide
Medicamento Equivalente
Lea todo este prospecto atentamente porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría resultar peligroso.
Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es OCTREOTIDE Bioindustria L.I.M. y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar OCTREOTIDE Bioindustria L.I.M.
Cómo usar OCTREOTIDE Bioindustria L.I.M.
Posibles efectos adversos
Cómo conservar OCTREOTIDE Bioindustria L.I.M.
Contenido del envase y otra información

1. Qué es OCTREOTIDE Bioindustria L.I.M. y para qué se utiliza

OCTREOTIDE Bioindustria L.I.M. es un medicamento cuyo principio activo es octreótido, una sustancia
similar a la somatostatina. La somatostatina está normalmente presente en el cuerpo humano, donde
inhibe la liberación de algunas hormonas como la hormona del crecimiento. Las ventajas de OCTREOTIDE Bioindustria L.I.M.
respecto a la somatostatina son que es más potente y su acción tiene una mayor duración en el tiempo.
Este medicamento está indicado para:

aliviar los síntomas asociados a ciertos tumores del tracto gastrointestinal (por ejemplo, tumores carcinoides, VIPomas, glucagonomas, gastrinomas, insulinomas). En estas afecciones, existe una producción excesiva de determinadas hormonas específicas y de otras sustancias relacionadas en el estómago, intestino o páncreas. Esta producción excesiva altera el equilibrio hormonal natural del organismo y provoca una variedad de síntomas, tales como sofocos, diarrea, hipotensión, erupciones cutáneas y pérdida de peso. El tratamiento con octreótido ayuda a controlar estos síntomas.
en la acromegalia, una afección en la que el cuerpo produce una cantidad excesiva de hormona del crecimiento. Normalmente, la hormona del crecimiento regula el crecimiento de tejidos, órganos y huesos. Cuando se encuentra en cantidades excesivas, provoca un aumento del tamaño de los huesos y de los tejidos, especialmente de las manos y los pies. Octreotide Bioindustria L.I.M. reduce notablemente los síntomas de la acromegalia, que incluyen dolor de cabeza, sudoración excesiva, entumecimiento en manos y pies, fatiga y dolores articulares;
para prevenir complicaciones derivadas de intervenciones quirúrgicas en el páncreas. El tratamiento con octreótido contribuye a reducir la probabilidad de complicaciones (por ejemplo, absceso abdominal, inflamación del páncreas) tras la cirugía;
para detener las hemorragias y para prevenir el reingreso de sangre por rotura de varices gastroesofágicas en pacientes con cirrosis (hepatopatía crónica). El tratamiento con OCTREOTIDE Bioindustria L.I.M. ayuda a controlar el sangrado y a reducir la necesidad de transfusiones.
para tratar adenomas hipofisarios que producen una cantidad excesiva de la hormona que estimula la tiroides (TSH). Una cantidad excesiva de hormona estimulante de la tiroides (TSH) provoca hipertiroidismo. OCTREOTIDE Bioindustria L.I.M. se utiliza para tratar a personas con tumores hipofisarios que producen demasiada hormona estimulante de la tiroides (TSH):
- cuando otros tratamientos (cirugía o radioterapia) no están indicados o no han sido eficaces;
- tras la radioterapia, para cubrir el período necesario hasta que la radioterapia alcance su máxima eficacia.

2. Qué debe saber antes de usar OCTREOTIDE Bioindustria L.I.M.

No tome OCTREOTIDE Bioindustria L.I.M.:

si es alérgico a la octreotida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6). Advertencias y precauciones Consulte a su médico o enfermero antes de que le administren OCTREOTIDE Bioindustria L.I.M.:
si sabe que tiene cálculos biliares, los ha tenido en el pasado o si presenta complicaciones como fiebre, escalofríos, dolor abdominal o coloración amarilla de la piel o de los ojos; informe a su médico, ya que el uso prolongado de OCTREOTIDE Bioindustria L.I.M. puede provocar la formación de cálculos. Su médico podría solicitarle controles periódicos de la vesícula biliar;
si sabe que tiene problemas con los niveles de azúcar en sangre, ya sea demasiado altos (diabetes) o demasiado bajos (hipoglucemia). Cuando OCTREOTIDE Bioindustria L.I.M. se utiliza para tratar una hemorragia por várices gastroesofágicas, deben controlarse los niveles de glucosa en sangre;
si ha tenido episodios previos de deficiencia de vitamina B12, su médico podría solicitarle que controle los niveles de vitamina B12;
la octreotida puede reducir la frecuencia cardíaca y, a dosis muy elevadas, puede causar un ritmo cardíaco irregular. Su médico puede monitorizar su frecuencia cardíaca durante el tratamiento.

Pruebas y controles
Si recibe tratamiento con OCTREOTIDE Bioindustria L.I.M. durante un período prolongado, su médico podría solicitarle controles periódicos de la función tiroidea.
Su médico podría desear evaluar su función pancreática enzimática.
Su médico controlará la función hepática.
Niños
La experiencia con el uso de OCTREOTIDE Bioindustria L.I.M. en niños es limitada.
Otros medicamentos y OCTREOTIDE Bioindustria L.I.M.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
En general, puede continuar tomando otros medicamentos mientras recibe tratamiento con OCTREOTIDE Bioindustria L.I.M.
Sin embargo, se ha notificado que OCTREOTIDE Bioindustria L.I.M. puede interactuar con ciertos fármacos, como cimetidina, ciclosporina, bromocriptina, quinidina y terfenadina.
Si está tomando medicamentos para controlar la presión arterial (como betabloqueantes o antagonistas del calcio) o agentes para el control del equilibrio hidroelectrolítico, su médico podría decidir ajustar la dosis.
Si es diabético, su médico podría decidir ajustar la dosis de insulina.
Si va a recibir lutexio (Lu) oxodotreótido, una terapia radioterapéutica, su médico podría interrumpir y/o modificar el tratamiento con OCTREOTIDE Bioindustria L.I.M.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que lo está, si planea quedarse embarazada o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico o enfermero antes de usar este medicamento.
OCTREOTIDE Bioindustria L.I.M. solo debe usarse durante el embarazo si claramente es necesario.
Las pacientes en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo adecuado durante el tratamiento.
Las pacientes no deben amamantar durante el tratamiento con OCTREOTIDE Bioindustria L.I.M.
No se sabe si OCTREOTIDE Bioindustria L.I.M. se excreta en la leche materna.
Conducción y uso de máquinas
OCTREOTIDE Bioindustria L.I.M. no altera o altera de forma insignificante la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria. Sin embargo, durante el tratamiento con OCTREOTIDE Bioindustria L.I.M. pueden presentarse algunos efectos adversos como dolor de cabeza y fatiga que podrían reducir la capacidad de conducir o utilizar maquinaria de forma segura.
OCTREOTIDE Bioindustria L.I.M. contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, es prácticamente "sin sodio".

3. Cómo utilizar OCTREOTIDE Bioindustria L.I.M.

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones del médico o del farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
Dependiendo de las condiciones que deban tratarse, OCTREOTIDE Bioindustria L.I.M. puede administrarse como:

inyección subcutánea (bajo la piel) o
infusión intravenosa (dentro de una vena).

Si es un paciente con cirrosis (enfermedad crónica del hígado), el médico podría necesitar ajustar la dosis de mantenimiento.
El médico o la enfermera le explicarán cómo inyectar OCTREOTIDE Bioindustria L.I.M. bajo la piel, pero la infusión en vena debe realizarse siempre por un profesional sanitario.
Inyección subcutánea
Los lugares más adecuados para la inyección subcutánea son los brazos, los muslos y el abdomen.
Elija un nuevo lugar para cada inyección subcutánea con el fin de no irritar una zona específica.
Los pacientes que deban administrarse la inyección por sí mismos deben recibir instrucciones precisas por parte del médico o de la enfermera.
Si guarda el medicamento en el refrigerador, se recomienda sacarlo con antelación para que alcance la temperatura ambiente antes de usarlo. Esto reduce el riesgo de dolor en el lugar de la inyección. Puede alcanzar la temperatura ambiente manteniéndolo en la mano, pero no debe calentarse.
Algunas personas experimentan dolor en el lugar de la inyección subcutánea. Este dolor suele durar solo un breve período de tiempo. Si esto ocurre, puede aliviarse masajeando suavemente el lugar de la inyección durante unos segundos después de la administración.
Antes de usar el vial de OCTREOTIDE Bioindustria L.I.M., compruebe la presencia de partículas o cambios de color. No lo use si observa algo inusual.
Para evitar la contaminación, el tapón de los viales multidosis no debe perforarse más de 10 veces.
Si utiliza más OCTREOTIDE Bioindustria L.I.M. de lo que debe
Los síntomas de sobredosis son: latido cardiaco irregular, presión sanguínea baja, parada cardíaca, reducción del aporte de oxígeno al cerebro, fuerte dolor en la parte superior del estómago, piel y ojos amarillentos, náuseas, pérdida de apetito, diarrea, debilidad, fatiga, falta de energía, pérdida de peso, hinchazón abdominal, malestar general y niveles elevados de ácido láctico en sangre y ritmo cardiaco irregular.
Si cree que tiene síntomas de sobredosis, informe inmediatamente al médico.
Si olvida tomar OCTREOTIDE Bioindustria L.I.M.
Tome la dosis tan pronto como lo recuerde y luego continúe el tratamiento como de costumbre. Si olvida una dosis, no tendrá consecuencias especiales, pero podría experimentar una reaparición temporal de los síntomas hasta que el tratamiento se normalice.
No inyecte una dosis doble de OCTREOTIDE Bioindustria L.I.M. para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con OCTREOTIDE Bioindustria L.I.M.
Si interrumpe el tratamiento con OCTREOTIDE Bioindustria L.I.M., los síntomas podrían reaparecer.
Por lo tanto, no interrumpa la terapia con OCTREOTIDE Bioindustria L.I.M. a menos que el médico se lo indique.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte al médico, al farmacéutico o a la enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentarán.
Algunos efectos adversos pueden ser graves. Informe inmediatamente a su médico si presenta alguno de los siguientes:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 usuarios):

Cálculos biliares que pueden causar dolor de espalda repentino;
Niveles elevados de azúcar en sangre.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 usuarios):

Disminución de la actividad de la tiroides (hipotiroidismo) con alteraciones en la frecuencia cardíaca, apetito o peso, fatiga, sensación de frío o hinchazón en la parte anterior del cuello;
Alteraciones en las pruebas de función tiroidea;
Inflamación de la vesícula biliar (colelitiasis), cuyos síntomas pueden incluir dolor en la parte superior derecha del abdomen, fiebre, náuseas, coloración amarilla de la piel y de los ojos (ictericia);
Niveles bajos de azúcar en sangre;
Alteración de la tolerancia a la glucosa;
Latido cardíaco lento.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 usuarios):

Sed, escasa diuresis, orina oscura, piel enrojecida y seca;
Latido cardíaco rápido.

Otros efectos adversos graves:

Reacciones de hipersensibilidad (alergia), incluyendo erupción cutánea;
Un tipo de reacción alérgica (anafilaxia) que puede causar dificultad para tragar o respirar, hinchazón y hormigueo, eventualmente con una caída de la presión arterial que provoque mareos o pérdida de conocimiento;
Inflamación del páncreas (pancreatitis), cuyos síntomas pueden incluir dolor repentino en la parte superior del abdomen, náuseas, vómitos, diarrea;
Inflamación del hígado (hepatitis). Los síntomas pueden incluir coloración amarilla de la piel y de los ojos (ictericia), náuseas, vómitos, pérdida de apetito, sensación general de malestar, picor, orina de color claro;
Latido cardíaco irregular;
Nivel bajo de plaquetas en sangre; esto podría provocar un aumento del sangrado o aparición de moretones. Informe inmediatamente a su médico si observa alguno de los efectos adversos descritos anteriormente.

Otros efectos adversos:
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si nota la aparición de alguno de los efectos adversos listados a continuación. Estos normalmente son de intensidad leve y tienden a desaparecer con la continuación del tratamiento.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 usuarios):

Diarrea;
Dolor abdominal;
Náuseas;
Estreñimiento;
Flatulencias;
Cefalea;
Dolor local en el lugar de inyección.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 usuarios):

Trastorno estomacal tras la comida (dispepsia);
Vómitos;
Sensación de plenitud gástrica;
Heces grasas;
Heces blandas;
Heces claras;
Mareos;
Pérdida de apetito;
Alteraciones en las pruebas de función hepática;
Caída del cabello;
Dificultad respiratoria;
Debilidad.

Si se produce alguno de estos efectos adversos, informe a su médico, enfermero o farmacéutico.
Algunas personas experimentan dolor en el lugar de la inyección subcutánea. Este dolor suele durar solo un breve período de tiempo. Si esto ocurre, puede aliviarse masajeando suavemente el lugar de inyección durante unos segundos.
Si está tomando OCTREOTIDE Bioindustria L.I.M. mediante inyección subcutánea, evite inyectarlo cerca de las comidas, ya que esto puede ayudar a reducir el riesgo de efectos adversos gastrointestinales. Por ello, se recomienda administrar la inyección entre comidas o al momento de acostarse.

Notificación de efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificarlos directamente a través del sistema nacional de notificación en el sitio web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar OCTREOTIDE Bioindustria L.I.M.

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «CAD».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Para períodos prolongados de conservación, tanto los viales como los frascos deben mantenerse a una temperatura comprendida entre 2° y 8 °C. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
Durante el uso diario, conservar a una temperatura inferior a 25°C durante un período de 2 semanas.
Frascos: no congelar.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene OCTREOTIDE Bioindustria L.I.M. 0,05 mg/1 ml solución inyectable o concentrado para
solución para perfusión

El principio activo es octreótido. Un vial de 1 ml contiene acetato de octreótido equivalente a 0,05 mg de octreótido.
Los demás componentes son: ácido láctico, manitol, bicarbonato sódico, agua para preparaciones inyectables.

Qué contiene OCTREOTIDE Bioindustria L.I.M. 0,1 mg/1 ml solución inyectable o concentrado para
solución para perfusión

El principio activo es octreótido. Un vial de 1 ml contiene acetato de octreótido equivalente a 0,1 mg de octreótido.
Los demás componentes son: ácido láctico, manitol, bicarbonato sódico, agua para preparaciones inyectables.

Qué contiene OCTREOTIDE Bioindustria L.I.M. 0,5 mg/1 ml solución inyectable o concentrado para
solución para perfusión

El principio activo es octreótido. Un vial de 1 ml contiene acetato de octreótido equivalente a 0,5 mg de octreótido.
Los demás componentes son: ácido láctico, manitol, bicarbonato sódico, agua para preparaciones inyectables.

Qué contiene OCTREOTIDE Bioindustria L.I.M. 1 mg/5 ml solución inyectable o concentrado para
solución para perfusión

El principio activo es octreótido. Un frasco de 5 ml contiene acetato de octreótido equivalente a 1 mg de octreótido.
Los demás componentes son: ácido láctico, fenol, manitol, bicarbonato sódico, agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de OCTREOTIDE Bioindustria L.I.M. y contenido del envase

OCTREOTIDE Bioindustria L.I.M. 0,05 mg/1 ml, 0,1 mg/1 ml y 0,5 mg/ml: 10 viales de 1 ml.
OCTREOTIDE Bioindustria L.I.M. 1 mg/5 ml: 1 frasco de 5 ml.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Bioindustria Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A.
(Bioindustria L.I.M. S.p.A.)
via De Ambrosiis 2, 15067 Novi Ligure (AL) - Italia

La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios

Posología y vía de administración
Tumores endocrinos gastroenteropancreáticos
Iniciar con una dosis de 0,05 mg una o dos veces al día, por vía subcutánea.
En función de la respuesta clínica, del efecto sobre los niveles de hormonas producidas por el tumor (en el caso de tumores carcinoides, sobre las concentraciones urinarias de ácido 5-hidroxindolacético) y de la tolerabilidad, la dosis puede aumentarse gradualmente hasta 0,1-0,2 mg tres veces al día. En algunos casos excepcionales puede ser necesario recurrir a dosis superiores. Las dosis de mantenimiento deben adaptarse individualmente a cada paciente.
En los tumores carcinoides, el tratamiento debe interrumpirse si no se ha obtenido un beneficio clínico dentro de la primera semana desde el inicio del tratamiento con OCTREOTIDE Bioindustria L.I.M. a la dosis máxima tolerada.
Función pancreática
En algunos pacientes tratados con octreótido para el tratamiento de tumores neuroendocrinos gastroenteropancreáticos se ha observado insuficiencia pancreática exocrina (IPE). Los síntomas de la IPE pueden incluir esteatorrea, heces líquidas, distensión abdominal y pérdida de peso. En los pacientes que presenten estos síntomas, debe considerarse la realización de pruebas diagnósticas y el tratamiento adecuado de la IPE según las guías clínicas.
Acromegalia
Inicialmente 0,05 - 0,1 mg cada 8 - 12 horas por vía subcutánea. Los ajustes posológicos deben establecerse en función del control mensual de las concentraciones plasmáticas de GH y de IGF-1 (valor de referencia: GH < 2,5 ng/ml; IGF-1 dentro del rango normal), de la sintomatología clínica y de la tolerabilidad. En la mayoría de los pacientes, la dosis diaria óptima es de 0,3 mg. No debe superarse la dosis máxima de 1,5 mg al día. En pacientes con una dosis estable de OCTREOTIDE Bioindustria L.I.M., los controles de GH e IGF-1 deben realizarse cada 6 meses.
Si transcurridos 3 meses de tratamiento con OCTREOTIDE Bioindustria L.I.M. no se logra una reducción significativa de los niveles de GH ni una mejoría de los síntomas clínicos, el tratamiento debe suspenderse.
Complicaciones tras cirugía pancreática
0,1 mg tres veces al día por vía subcutánea durante 7 días consecutivos, iniciando el día de la intervención al menos una hora antes de la laparotomía.
Hemorragia por varices gastroesofágicas
La dosis recomendada es de 25 microgramos/hora en infusión intravenosa continua durante 5 días.
Durante el tratamiento es necesario monitorizar los niveles de glucosa en sangre.
Tratamiento de adenomas hipofisarios productores de TSH
La dosis generalmente más eficaz es de 0,1 mg tres veces al día, por vía subcutánea.
La dosis puede ajustarse según la respuesta del TSH y de las hormonas tiroideas. Serán necesarios al menos 5 días de tratamiento para evaluar la eficacia.
Uso en pacientes ancianos
No existe evidencia de una tolerabilidad reducida ni de necesidad de modificar la posología en pacientes ancianos tratados con OCTREOTIDE Bioindustria L.I.M.
Uso en niños
La experiencia con el uso de octreótido en niños es limitada.
Uso en pacientes con función hepática comprometida
En pacientes con cirrosis hepática, la semivida del fármaco puede aumentar, lo que puede requerir un ajuste de la dosis de mantenimiento.
Uso en pacientes con función renal comprometida
La alteración de la función renal no ha influido en la exposición total (calculada como Área Bajo la Curva de Concentración-tiempo o AUC) del octreótido administrado por vía subcutánea, por lo que no es necesario ajustar la dosis de octreótido.
Incompatibilidades
El acetato de octreótido no es estable en soluciones de nutrición parenteral total (NPT).
Precauciones especiales para la eliminación y manipulación
Administración subcutánea: el personal médico o de enfermería debe instruir adecuadamente a los pacientes que deseen autoinyectarse. Para mejorar la tolerabilidad local, se recomienda administrar la solución a temperatura ambiente y evitar la realización de inyecciones repetidas en áreas muy cercanas en un corto período de tiempo. Los viales deben abrirse inmediatamente antes de la administración y el contenido no utilizado debe eliminarse. Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. En el caso de los frascos multidosis, si se utilizan para múltiples extracciones, las condiciones de uso son responsabilidad del usuario, quien deberá tomar todas las precauciones necesarias para evitar contaminaciones.
Administración por infusión intravenosa: inspeccionar visualmente el medicamento antes de la administración para detectar cambios de color o presencia de partículas. No utilizar si se observa algo anormal. Para la infusión intravenosa, diluir el producto antes de su administración.
OCTREOTIDE Bioindustria L.I.M. (acetato de octreótido) es físicamente y químicamente estable durante 24 horas en solución salina fisiológica.
Desde el punto de vista microbiológico, la solución diluida debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y condiciones de uso son responsabilidad del usuario.
El contenido de un vial de 0,5 mg debe disolverse en 60 ml de solución salina fisiológica y la solución resultante debe administrarse mediante una bomba de infusión. Este procedimiento debe repetirse con la frecuencia necesaria durante la duración prescrita del tratamiento.
Para más información, consultar el Resumen de las Características del Producto.

Octreótide Bioindustria L.I.M.