ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Ниноксан 50 %/50 %, лекарственный газ, сжатый

закись азота/кислород
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем использовать данный лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.
Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её повторно.
Если у вас возникнут какие-либо вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
Этот препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам. Он может быть опасен для них, даже если их симптомы схожи с вашими.
Если у вас появятся какие-либо нежелательные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту. Это включает также возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.
Содержание этой инструкции:

Что такое Ниноксан и для чего он применяется
Что вы должны знать перед применением Ниноксана
Как применять Ниноксан
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Ниноксан
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Ниноксан и для чего он применяется

Ниноксан содержит готовую смесь, состоящую из 50% закиси азота (медицинский «веселящий газ», N₂O) и 50% кислорода (медицинский кислород, O₂). Применяется путем ингаляции газовой смеси.
Действие Ниноксана:
Закись азота составляет 50% газовой смеси. Закись азота обладает анальгетическим действием, уменьшает ощущение боли и повышает порог болевой чувствительности. Закись азота также оказывает расслабляющее и слабо выраженное успокаивающее действие. Эти эффекты обусловлены воздействием закиси азота на нейротрансмиттеры.
Концентрация кислорода 50%, что примерно вдвое выше, чем в атмосферном воздухе, обеспечивает безопасное содержание кислорода во вдыхаемой смеси.
Применение Ниноксана
Ниноксан следует применять в тех случаях, когда требуется быстрое и кратковременное анальгезирующее действие, при боли легкой или умеренной интенсивности и ограниченной продолжительности.
Ниноксан оказывает анальгетический эффект уже после нескольких вдохов, а обезболивающее действие исчезает спустя несколько минут после прекращения применения.
Дети
Ниноксан может применяться у детей в возрасте старше 1 месяца.

2. Что нужно знать перед применением Ниноксана

Не используйте Ниноксан:
Перед применением Ниноксана вы должны сообщить врачу, если у вас имеется одно из следующих состояний/симптомов:

Наличие газов или пузырьков газа в организме: если, вследствие заболевания или по иной причине, подозревается наличие воздуха в плевральной полости вне лёгких, или пузырьки газа в крови или в других органах (например, если вы занимались дайвингом, у вас могут быть пузырьки газа в крови — болезнь декомпрессии); или если вам проводилась инъекция газа в глаз (например, при отслоении сетчатки или аналогичных состояниях). Эти пузырьки газа могут расширяться и вызывать повреждения.
Заболевания сердца: если у вас сердечная недостаточность или тяжёлое нарушение функции сердца, поскольку лёгкое расслабляющее действие закиси азота на сердечную мышцу может дополнительно ухудшить функцию сердца.
После кардиопульмонального шунтирования с использованием аппарата «искусственное сердце-лёгкое» или коронарного шунтирования без использования аппарата «искусственное сердце-лёгкое».
Поражения центральной нервной системы: если у вас повышено внутричерепное давление, например, вследствие опухоли или кровоизлияния в мозг. Закись азота может дополнительно повысить внутричерепное давление с потенциальным риском повреждения.
Дефицит витаминов: если у вас диагностирован, но не лечен дефицит витамина B₁₂ или фолиевой кислоты, применение закиси азота может усугубить симптомы, вызванные недостатком витамина B₁₂ и фолиевой кислоты.
Расширение кишечника (илеус): если у вас тяжёлая боль в животе или другие симптомы, которые могут указывать на илеус, поскольку Ниноксан может дополнительно усилить расширение кишечника.
Если у вас травма лица, использование маски может вызвать затруднения или риски.
Снижение уровня сознания или способности сотрудничать и следовать инструкциям из-за риска дополнительного угнетающего действия закиси азота, которое может повлиять на естественные защитные рефлексы.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или медсестре перед применением Ниноксана, если

вы употребляли или употребляете наркотики/лекарства в нецелевых целях, поскольку существует повышенный риск развития зависимости от закиси азота при её повторном применении. Врач решит, возможно ли применение Ниноксана в вашем случае.

Сообщите врачу, если у вас имеются какие-либо из следующих симптомов:

Дискомфорт в ухе: например, воспаление уха, поскольку Ниноксан может повысить давление в среднем ухе.
Дефицит витаминов: если вы находитесь в группе риска по дефициту витамина B₁₂ или фолиевой кислоты, например, при недостаточном поступлении или усвоении витамина B₁₂ или фолиевой кислоты, при генетическом заболевании, влияющем на метаболизм этих витаминов, или при иммунодефиците. Применение закиси азота может усугубить симптомы, вызванные дефицитом витамина B₁₂ и фолиевой кислоты.
Ваш врач решит, целесообразно ли применение Ниноксана.
Повторное или длительное применение закиси азота может повысить риск дефицита витамина B₁₂, что может привести к повреждению костного мозга или нервной системы. Врач может назначить анализ крови до и после лечения для оценки последствий возможного дефицита витамина B₁₂.

Дети
Ниноксан не следует применять у детей младше 1 месяца.
Ваш врач решит, когда целесообразно применение Ниноксана.

Другие лекарства и Ниноксан
Сообщите врачу или медицинскому работнику, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Если вы принимаете другие препараты, действующие на мозг или его функции, например, бензодиазепины (транквилизаторы) или препараты, схожие с морфином, обязательно сообщите об этом врачу. Ниноксан может усиливать действие этих препаратов. Применение Ниноксана вместе с другими седативными средствами или препаратами, действующими на центральную нервную систему, увеличивает риск побочных эффектов.
Вам также следует сообщить врачу, если вы принимаете лекарства, содержащие метотрексат (например, при лечении ревматоидного артрита), блеомицин (при лечении рака), нитрофурантоин и другие антибиотики (при лечении инфекций) или амиодарон (при лечении заболеваний сердца). Ниноксан усиливает побочные эффекты этих препаратов.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или медицинским работником перед применением этого лекарства.

Беременность
Ниноксан может применяться во время беременности, если врач сочтёт это клинически необходимым. Его можно также применять во время родов.
Когда Ниноксан применяется непосредственно перед родами, за новорождённым необходимо наблюдать в целях выявления возможных нежелательных явлений.

Грудное вскармливание
Ниноксан может применяться в период грудного вскармливания, однако его не следует применять во время самого кормления.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Ниноксан оказывает седативное действие и может влиять на функции мозга и тела. По соображениям безопасности вам следует избегать вождения, использования механизмов или выполнения сложных задач до тех пор, пока вы полностью не восстановите свои функции. Уточните у медицинского персонала, полностью ли восстановлены ваши функции мозга и тела.

3. Как применять Ниноксан

Ниноксан должен всегда применяться под наблюдением и в присутствии медицинского персонала, имеющего опыт работы с данным лекарственным средством и соответствующим оборудованием. На протяжении всего периода применения Ниноксана необходимо осуществлять контроль за состоянием пациента и подачей препарата, чтобы обеспечить его безопасное применение. После завершения лечения пациент должен находиться под наблюдением квалифицированного персонала, способного оценить полное восстановление его состояния.
Применяйте Ниноксан строго по назначению врача. Врач должен объяснить вам, как правильно использовать Ниноксан, как он действует и какие эффекты могут возникнуть при его применении. Если вы не уверены в чём-либо, обязательно проконсультируйтесь с врачом.
Ниноксан обычно вдыхается через маску, подсоединённую к специальному клапану, который обеспечивает полный контроль потока газа в соответствии с дыханием. Клапан открывается только во время вдоха. Ниноксан также может подаваться через так называемую назальную маску. Независимо от типа используемой маски, вы должны дышать ровно и спокойно, обычными вдохами в маску. По возможности маску следует держать самостоятельно.
Начинать применение Ниноксана следует незадолго до того, как потребуется обезболивающий эффект, и продолжать в течение всего болевого процесса. Действие Ниноксана прекращается через несколько минут после прекращения ингаляции.
После прекращения применения Ниноксана необходимо отдыхать и восстанавливаться до тех пор, пока вы не почувствуете, что полностью восстановили ясность сознания.

Меры предосторожности по безопасности:

Курение и открытый огонь запрещены в помещениях, где проводится лечение Ниноксаном.
Ниноксан предназначен исключительно для медицинского применения.

Применение у детей
Ниноксан не должен применяться у детей в возрасте младше 1 месяца.

Если вы применили больше Ниноксана, чем следовало
Маловероятно, что вы получите избыточное количество газа, поскольку он вдыхается и дозируется вашим дыханием, а состав газовой смеси фиксирован (50% закиси азота и 50% кислорода).
Если вы будете дышать быстрее обычного, вы можете получить больше закиси азота, чем при нормальном дыхании, что может вызвать сильную сонливость и потерю контакта с окружающей средой. В таком случае необходимо немедленно сообщить об этом медицинскому персоналу и прекратить вдыхание Ниноксана.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или медицинскому работнику.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Ниноксан может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Ниже перечислены описанные побочные эффекты:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

Головокружение, вестибулярные нарушения (ощущение головокружения или «вращения»), ощущение обморока.
Легкая головная боль.
Эйфория.
Тошнота и рвота.

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

Сильная утомляемость.
Поражение среднего уха, если Ниноксан применяется в течение длительного времени.
Вздутие живота, поскольку Ниноксан медленно увеличивает объем газов в кишечнике.

Очень редкие (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

Нарушения нервной функции, онемение и слабость, обычно в ногах.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

Поражение костного мозга, которое может привести к анемии. Снижение уровня лейкоцитов.
Психиатрические расстройства, включая психоз, спутанность сознания и тревожность.
Головная боль.
Респираторная депрессия.
Общие эпилептические приступы.
Зависимость.
Нарушения нервной функции, ощущения онемения и слабости, обычно в ногах.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникают побочные эффекты, включая любые побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу.
Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через веб-сайт
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Ниноксана

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте данный препарат после даты, указанной на газовом баллоне после надписи СРОК. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не хранить при температуре ниже -5 °C.
Смесь нестабильна при температуре ниже -5 °C. В случае подозрения, что Ниноксан хранился при температуре ниже -5 °C, баллоны необходимо хранить в горизонтальном положении при температуре выше 10 °C не менее 48 часов перед использованием.
При использовании в транспортных средствах скорой помощи баллоны должны быть защищены от холода и надежно закреплены как внутри, так и снаружи транспортных средств.
Хранить баллон в специально отведённой зоне для медицинских газов.
Различные типы газов должны храниться раздельно. Полные и пустые баллоны с газом должны храниться отдельно друг от друга.
Не курить. Не подвергать сильному нагреву.
Пары могут вызывать сонливость и головокружение.
Держать вдали от горючих веществ.
В случае пожарной опасности переместить в безопасное место.
Содержать баллон чистым, сухим и свободным от масла и жира.
Хранить в вертикальном положении.
Обеспечить, чтобы баллон не опрокидывался и не имел утечек.
Хранить и транспортировать с закрытыми вентилями.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Ниноксан:

Активные вещества: закись азота 50 % = медицинский смехотворный газ (химическая формула: N₂O) и кислород 50 % = медицинский кислород (химическая формула: O₂).
Ниноксан не содержит никаких других типов ингредиентов.

Описание внешнего вида Ниноксана и содержимое упаковки
Ниноксан — бесцветный, беззапахный газ, выпускаемый в стальном или алюминиевом баллоне с клапаном для регулирования потока газа.
Баллоны идентифицируются по специфической окраске (белый корпус с синей и белой горловиной, с двумя горизонтальными полосами, причём нижняя — синяя).
Упаковки:
Баллон из алюминия с интегрированным редукционным клапаном или обычным клапаном PRV:

баллон объёмом 2 литра, заполненный под давлением 170 бар, содержит 0,56 м³ газа при атмосферном давлении и температуре 15 °C.
баллон объёмом 5 литров, заполненный под давлением 170 бар, содержит 1,4 м³ газа при атмосферном давлении и температуре 15 °C.
баллон объёмом 10 литров, заполненный под давлением 170 бар, содержит 2,8 м³ газа при атмосферном давлении и температуре 15 °C.

Баллон из стали с интегрированным редукционным клапаном или обычным клапаном PRV:

баллон объёмом 5 литров, заполненный под давлением 170 бар, содержит 1,4 м³ газа при атмосферном давлении и температуре 15 °C.
баллон объёмом 10 литров, заполненный под давлением 170 бар, содержит 2,8 м³ газа при атмосферном давлении и температуре 15 °C.

Баллон из стали с обычным клапаном PRV:

баллон объёмом 50 литров, заполненный под давлением 170 бар, содержит 14 м³ газа при атмосферном давлении и температуре 15 °C.

Не все упаковки представлены в продаже.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель:
NIPPON GASES PHARMA srl
Via Benigno Crespi, 19
Милан, Италия
Производитель:
Nippon Gases España, S.L.U
Calle Embajadores 474, 28053 Мадрид
Испания
Настоящий листок-вкладыш обновлён в

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Инструкции по безопасности
При работе с закисью азота необходимо соблюдать особые меры предосторожности. Закись азота
должна применяться в соответствии с национальными рекомендациями.
Многократное применение или воздействие закиси азота может привести к формированию зависимости. Особую осторожность следует соблюдать у медицинских работников, подвергающихся профессиональному воздействию закиси азота.
Ниноксан должен использоваться только в хорошо вентилируемых помещениях и при наличии специального оборудования для удаления избыточного газа. Использование системы отсасывания и обеспечение хорошей вентиляции позволяют избежать высоких концентраций закиси азота в окружающем воздухе.
Высокие концентрации закиси азота в воздухе помещения могут вызывать негативные последствия для здоровья персонала или других лиц, находящихся вблизи места применения. На национальном уровне установлены гигиенические предельные значения концентрации закиси азота в воздухе помещения. Эти значения не должны превышаться, чтобы обеспечить отсутствие риска для персонала. Так называемые «предельные значения порога воздействия TLV» при профессиональном воздействии химических веществ часто выражаются как TWA (time weighted average) — среднее значение воздействия за время рабочей смены, и STEL (short-term exposure limit) — предел кратковременного воздействия.
Ниноксан представляет собой нестабильную смесь при температуре ниже -5 °С. При более низких температурах может происходить временное сжижение закиси азота, что приведёт к неравномерной смеси: в начале вдыхания — слишком много кислорода (смесь с пониженным анальгезирующим эффектом), а в конце — слишком много закиси азота (гипоксическая смесь).
Если есть подозрение, что Ниноксан хранился при температуре ниже -5 °С, баллоны должны храниться в горизонтальном положении при температуре выше 10 °С не менее 48 часов перед использованием. Рекомендуется обеспечить однородность смеси, полностью перевернув баллон не менее трёх раз перед применением.
Храните баллон в специально отведённой зоне для медицинских газов. Разные типы газов должны храниться раздельно. Полные и пустые баллоны должны храниться отдельно.
При использовании в транспортных средствах скорой помощи баллоны должны быть защищены от холода и надёжно закреплены как внутри, так и снаружи транспортного средства.

Другие инструкции:

Хранить вдали от горючих материалов. Не курить.
Открывать вентиль медленно и осторожно.
Никогда не использовать масла или смазки, даже если вентиль баллона трудно открыть или редуктор трудно подключить. Не прилагать усилий к вентилю, использовать только совместимые устройства подключения и уплотнения, пригодные для данной газовой смеси и окисляющих газов. Не использовать инструменты для подключения редуктора давления/расхода, который предназначен для ручного подключения, чтобы не повредить соединение.
В случае пожара или при отсутствии использования — закрывать вентиль баллона. Хранить и транспортировать баллоны всегда с закрытыми вентилями, даже если они пусты.
Во время использования баллон должен быть закреплён на соответствующей стойке. Хранить ёмкости в вертикальном положении, однако баллоны должны храниться в горизонтальном положении, если есть подозрение, что они хранились при температуре ниже -5 °С.
Баллон с газом должен быть заменён, когда давление в нём снизится до уровня, при котором индикатор вентиля окажется в жёлтой зоне.
Когда в баллоне остаётся небольшое количество газа, вентиль должен быть закрыт. Важно, чтобы в баллоне оставалось небольшое избыточное давление, чтобы предотвратить попадание загрязняющих веществ. Хранить полные и пустые баллоны отдельно.
После использования вентиль должен быть закрыт вручную. Сбросить давление в редукторе или соединении.
За дополнительной информацией ознакомьтесь с Инструкцией по применению (РСР) или свяжитесь с поставщиком.

Ниноксан

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ