Ninoxan

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

NINOXAN 50%/50%, GAS MEDICINAL COMPRIMIDO

óxido nitroso/oxígeno
Lea todo este prospecto atentamente antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.
Guarde este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas. Puede ser peligroso para ellas,
aunque sus síntomas sean iguales a los suyos.
Si nota cualquier efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico. Esto incluye posibles efectos adversos no mencionados
en este prospecto. Véase la sección 4.
Contenido de este prospecto:

1. Qué es Ninoxan y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Ninoxan
3. Cómo usar Ninoxan
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ninoxan
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ninoxan y para qué sirve

Ninoxan contiene una mezcla lista para usar al 50% de óxido nitroso (gas hilarante medicinal, N O) y
50% de oxígeno (oxígeno medicinal, O ). Debe utilizarse inhalando la mezcla de gases.
Efectos de Ninoxan:
El óxido nitroso constituye el 50% de la mezcla de gases. El óxido nitroso tiene efecto analgésico,
reduce la sensación de dolor y aumenta el umbral del dolor. El óxido nitroso también tiene un efecto
relajante y ligeramente calmante. Estos efectos se deben a la acción del óxido nitroso sobre los
neurotransmisores.
La concentración de oxígeno al 50%, aproximadamente el doble de la que contiene el aire ambiente, garantiza
una concentración segura de oxígeno en la mezcla inhalada.
Uso de Ninoxan
Ninoxan debería utilizarse cuando se desean efectos analgésicos de rápida aparición y rápida desaparición, cuando el estado de dolor a tratar es de intensidad leve a moderada y de duración limitada.
Ninoxan produce efecto analgésico tras unas pocas inhalaciones y el efecto analgésico desaparece pocos minutos después de finalizar su uso.
Niños
Ninoxan puede utilizarse en niños mayores de 1 mes de edad.

2. Qué debe saber antes de usar Ninoxan

No use Ninoxan:
Antes de utilizar Ninoxan, debe informar a su médico si padece alguno de los siguientes síntomas/enfermedades:

• Acumulación de gas o burbujas de gas: si, debido a una enfermedad o por cualquier otro motivo, se sospecha la presencia de aire en la cavidad pleural fuera de los pulmones, o burbujas de gas en la sangre o en otros órganos (por ejemplo, si ha practicado buceo con equipo de respiración autónoma, podría tener burbujas de gas en la sangre, enfermedad por descompresión); o si ha sido tratado con una inyección de gas en el ojo (por ejemplo, desprendimiento de retina u otras afecciones similares). Estas burbujas de gas pueden expandirse y causar daños.
• Enfermedades cardíacas: si padece insuficiencia cardíaca o función cardíaca gravemente comprometida, ya que el efecto ligeramente relajante del óxido nitroso sobre el músculo cardíaco podría agravar aún más la función cardíaca.
• Después de un bypass cardiopulmonar con máquina de corazón-pulmón o un bypass coronario sin máquina de corazón-pulmón.
• Lesiones del sistema nervioso central: si tiene un aumento de la presión intracraneal, por ejemplo, debido a un tumor o hemorragia cerebral. El óxido nitroso puede aumentar aún más la presión intracraneal, con riesgo potencial de daño.
• Déficit de vitaminas: si tiene un déficit diagnosticado pero no tratado de vitamina B12 o ácido fólico, el uso de óxido nitroso puede empeorar los síntomas provocados por la carencia de vitamina B12 y ácido fólico.
• Dilatación intestinal (íleo): si padece dolores abdominales severos u otros síntomas que puedan indicar íleo, ya que Ninoxan podría aumentar aún más la dilatación intestinal.
• Si tiene un traumatismo facial, el uso de la mascarilla podría causar dificultades o riesgos.
• La reducción del nivel de conciencia o la disminución de la capacidad de cooperar y seguir instrucciones debido al riesgo de sedación adicional por óxido nitroso, que puede afectar a los reflejos naturales de protección.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o enfermero antes de recibir Ninoxan si:

• ha consumido o consume drogas o medicamentos de forma abusiva, ya que existe un mayor riesgo de desarrollar dependencia del óxido nitroso si se administra repetidamente. Su médico decidirá si el tratamiento con Ninoxan es adecuado en su caso.

Informe a su médico si padece alguno de los siguientes síntomas:

• Molestias en el oído: por ejemplo, inflamación del oído, ya que Ninoxan puede aumentar la presión en el oído medio.
• Déficit de vitaminas: si está en riesgo de carencia de vitamina B12 o ácido fólico, por ejemplo, si tiene una ingesta o absorción reducida de vitamina B12 o ácido fólico, o una enfermedad genética que afecta al metabolismo de estas vitaminas, o si está inmunodeprimido. El uso de óxido nitroso puede empeorar los síntomas provocados por la carencia de vitamina B12 y ácido fólico.
  Su médico decidirá si es adecuado utilizar Ninoxan.
  El uso repetido o prolongado de óxido nitroso puede aumentar el riesgo de déficit de vitamina B12, que puede causar daños en la médula ósea o en el sistema nervioso. Su médico puede indicar análisis de sangre antes y después del tratamiento para evaluar las consecuencias de una posible carencia de vitamina B12.

Niños
Ninoxan no debe utilizarse en niños menores de 1 mes de edad.
Su médico decidirá cuándo es adecuado utilizar Ninoxan.

Otros medicamentos y Ninoxan
Informe a su médico o a un profesional sanitario si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Si está tomando otros fármacos que actúan sobre el cerebro o sus funciones, por ejemplo benzodiazepinas (tranquilizantes) o medicamentos similares a la morfina, debe informar a su médico. Ninoxan puede aumentar los efectos de estos medicamentos. El uso de Ninoxan junto con otros sedantes o fármacos que actúan sobre el sistema nervioso central aumenta el riesgo de efectos adversos.
Asimismo, debe informar a su médico si está tomando medicamentos que contienen metotrexato (por ejemplo, para tratar la artritis reumatoide), bleomicina (tratamiento del cáncer), nitrofurantoína y otros antibióticos (tratamiento de infecciones) o amiodarona (para tratar enfermedades cardíacas). Ninoxan aumenta los efectos adversos de estos medicamentos.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, si cree que podría estar embarazada o si está planeando quedarse embarazada, consulte a su médico o a un profesional sanitario para recibir consejo antes de usar este medicamento.

Embarazo
Ninoxan puede utilizarse durante el embarazo si su médico lo considera clínicamente necesario. También puede utilizarse durante el parto.
Cuando Ninoxan se utiliza cerca del momento del parto, el recién nacido debe ser vigilado por posibles efectos adversos.

Lactancia
Ninoxan puede utilizarse durante el periodo de lactancia, sin embargo, no debe usarse durante la propia toma del pecho.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Ninoxan tiene un efecto sedante y puede afectar las funciones mentales y corporales. Por motivos de seguridad, debe evitar conducir, utilizar maquinaria o realizar tareas complejas hasta que haya recuperado completamente sus facultades. Consulte con el personal sanitario para asegurarse de que ha recuperado completamente las funciones mentales y corporales.

3. Cómo utilizar Ninoxan

Ninoxan debe administrarse siempre bajo supervisión y en presencia de personal sanitario familiarizado con este tipo de medicamento y con el equipo correspondiente. Durante todo el período de uso de Ninoxan, se debe monitorizar al paciente y la administración del medicamento, para garantizar que se administre de forma segura. Tras finalizar el tratamiento, el paciente deberá ser evaluado por personal cualificado, capaz de determinar su recuperación completa.
Utilice siempre Ninoxan exactamente según las instrucciones de su médico, quien debe explicarle cómo utilizar Ninoxan, cómo funciona y qué efectos puede provocar su uso. Consulte con su médico si no se siente seguro.
Ninoxan se inhala generalmente a través de una mascarilla conectada a una válvula especial, que permite el control completo del flujo de gas mediante la propia respiración. La válvula solo se abre durante la inspiración. Ninoxan también puede administrarse a través de una llamada mascarilla nasal.
Independientemente del tipo de mascarilla que utilice, debe respirar de forma regular, con respiraciones normales dentro de la mascarilla. Idealmente, debería sostener la mascarilla por sí mismo.
Debe comenzar a utilizar Ninoxan poco antes de que se necesite el efecto analgésico y continuar durante el proceso doloroso. El efecto de Ninoxan finaliza unos minutos después de interrumpir la inhalación.
Después de interrumpir el uso de Ninoxan, debe descansar y recuperarse hasta que considere que ha recuperado plenamente sus facultades mentales.
Precauciones de seguridad:

• Está prohibido fumar y utilizar llamas libres en las instalaciones donde se esté realizando el tratamiento con Ninoxan.
• Ninoxan está destinado exclusivamente para uso médico.

Uso en niños
Ninoxan no debe utilizarse en niños menores de 1 mes de edad.
Si utiliza más Ninoxan del que debe
Es improbable que reciba demasiado gas, ya que el gas se inhala y se controla mediante la respiración, y la mezcla de gas es fija (con un 50 % de óxido nitroso y un 50 % de oxígeno).
Si respira más rápido de lo normal, recibiendo así más óxido nitroso del que recibiría con una respiración normal, podría sentirse notablemente cansado y desconectado de su entorno. En este caso, debe informar inmediatamente al personal sanitario y dejar de respirar Ninoxan.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o a un profesional sanitario.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Ninoxan puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Se describen a continuación los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• Mareo, vértigo (sensación de giro o de que todo da vueltas), sensación de desmayo.
• Ligero dolor de cabeza.
• Euforia.
• Náuseas y vómitos.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• Fatiga extrema.
• Trastorno del oído medio, si Ninoxan se utiliza durante un período prolongado.
• Hinchazón abdominal, porque Ninoxan aumenta lentamente el volumen de gas en el intestino.

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):

• Efectos sobre la función nerviosa, entumecimiento y debilidad, generalmente en las piernas.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles):

• Efectos sobre la médula ósea, que pueden causar anemia. Niveles bajos de glóbulos blancos.
• Trastornos psiquiátricos, incluyendo psicosis, confusión y ansiedad.
• Cefalea.
• Depresión respiratoria.
• Crisis epilépticas generalizadas.
• Dependencia.
• Efectos sobre la función nerviosa, sensaciones de entumecimiento y debilidad, generalmente en las piernas.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta efectos secundarios, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, consulte a su médico.
Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sitio web
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Ninoxan

Mantenga este medicamento fuera del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase del gas tras CAD. La
fecha de caducidad se refiere al último día del mes.
No conserve a temperatura inferior a -5 °C.
La mezcla es inestable por debajo de -5 °C. En caso de sospecha de que Ninoxan haya sido conservado a temperaturas inferiores a -5 °C, las bombonas deben mantenerse en posición horizontal a una temperatura superior a 10 °C durante al menos 48 horas antes de su uso.
Cuando se utilice en vehículos de servicio de emergencia, las bombonas deben protegerse del frío y sujetarse firmemente, tanto en el interior como en el exterior de los vehículos.
Mantenga la bombona en una zona de almacenamiento reservada para gases medicinales.
Los diferentes tipos de gas deben mantenerse separados entre sí. Las bombonas de gas llenas y vacías deben almacenarse por separado.
No fumar. No exponer a calor intenso.
Los vapores pueden provocar somnolencia y vértigo.
Mantenga alejado de sustancias inflamables.
Si existe riesgo de incendio, traslade a un lugar seguro.
Mantenga la bombona limpia, seca y libre de aceite y grasa.
Mantenga en posición vertical.
Asegúrese de que la bombona no se vuelque ni pierda.
Almacene y transporte con las válvulas cerradas.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Ninoxan:

• Las sustancias activas son: Óxido nitroso 50 % = gas nitroso medicinal (fórmula química: N O) y Oxígeno 50 % = oxígeno medicinal (fórmula química: O )
• Ninoxan no contiene ningún tipo de ingrediente aditivo.

Descripción del aspecto de Ninoxan y contenido del envase
Ninoxan es un gas incoloro e inodoro, disponible en un cilindro de acero o de aluminio con una válvula para
controlar el flujo del gas.
Los cilindros se identifican mediante colores específicos (cuerpo blanco con casquete azul y blanco, con dos franjas horizontales, siendo la azul la más baja).
Envases:
Cilindro de aluminio con válvula reductora integrada o válvula normal PRV:

• cilindro de 2 litros llenado a 170 bar proporciona 0,56 m³ de gas a presión atmosférica y a 15 °C.
• cilindro de 5 litros llenado a 170 bar proporciona 1,4 m³ de gas a presión atmosférica y a 15 °C.
• cilindro de 10 litros llenado a 170 bar proporciona 2,8 m³ de gas a presión atmosférica y a 15 °C.

Cilindro de acero con válvula reductora integrada o válvula normal PRV:

• cilindro de 5 litros llenado a 170 bar proporciona 1,4 m³ de gas a presión atmosférica y a 15 °C.
• cilindro de 10 litros llenado a 170 bar proporciona 2,8 m³ de gas a presión atmosférica y a 15 °C.

Cilindro de acero con válvula normal PRV:

• cilindro de 50 litros llenado a 170 bar proporciona 14 m³ de gas a presión atmosférica y a 15 °C.

No todos los envases están comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y productor:
NIPPON GASES PHARMA srl
Via Benigno Crespi, 19
Milán, Italia
Productor:
Nippon Gases España, S.L.U
Calle Embajadores 474, 28053 Madrid
España
Esta hoja ha sido actualizada en

La siguiente información está destinada exclusivamente a los profesionales sanitarios:

Instrucciones de seguridad
Se deben tomar precauciones especiales al manipular el óxido nitroso. El óxido nitroso
debe administrarse de acuerdo con las directrices nacionales.
La administración o exposición repetida al óxido nitroso puede provocar dependencia. Se debe tener precaución en los profesionales sanitarios con exposición laboral al óxido nitroso.
Ninoxan debe utilizarse únicamente en áreas bien ventiladas y donde exista equipo especial para eliminar el exceso de gas. Mediante el uso de un sistema de aspiración y asegurando una buena ventilación, se evitan concentraciones elevadas de óxido nitroso en el aire ambiente.
Concentraciones elevadas de óxido nitroso en el aire ambiente pueden causar efectos adversos sobre la salud del personal u otras personas cercanas al lugar de administración. A nivel nacional se han establecido valores límite de exposición para la concentración de óxido nitroso en el aire ambiente. Dichos valores no deben superarse, con el fin de garantizar que el personal no esté expuesto a riesgos. Los llamados "valores límite umbral TLV" de exposición profesional a sustancias químicas suelen expresarse como TWA (time weighted average), que indica el valor medio de exposición durante una jornada laboral, y STEL (short-term exposure limit), que indica el límite de exposición a corto plazo.
Ninoxan es una mezcla inestable por debajo de -5°C. Temperaturas inferiores pueden provocar una licuefacción temporal del óxido nitroso, lo que daría lugar a una mezcla irregular, con exceso de oxígeno al inicio de la administración (mezcla con menor efecto analgésico) y exceso de óxido nitroso al final (mezcla hipóxica) de la inhalación.
En caso de sospecha de que Ninoxan haya sido almacenado a temperaturas inferiores a -5°C, los cilindros deben mantenerse en posición horizontal a una temperatura superior a 10°C durante al menos 48 horas antes de su uso. Se recomienda agitar el cilindro invirtiéndolo completamente al menos tres veces para asegurar su homogeneidad antes de la utilización.
Mantener el cilindro en una zona de almacenamiento reservada para gases medicinales. Diferentes tipos de gases deben mantenerse separados entre sí. Los cilindros de gas llenos y vacíos deben almacenarse por separado.
Cuando se utilice en vehículos de emergencia, los cilindros deben estar protegidos del frío y firmemente sujetos, tanto en el interior como en el exterior del vehículo.
Otras instrucciones:

• Mantener alejado de materiales inflamables. No fumar.
• Abrir la válvula lentamente y con cuidado.
• Nunca utilizar aceite ni grasa, incluso si la válvula del cilindro resulta difícil de abrir o si el regulador es difícil de conectar. No forzar la válvula; utilizar únicamente dispositivos de conexión y juntas compatibles con la mezcla específica de gases y con gases oxidantes. No utilizar herramientas para conectar el reductor de presión/caudal que deba conectarse manualmente, para evitar dañar la unión.
• Cerrar la válvula del cilindro en caso de incendio o cuando no esté en uso. Almacenar y transportar los cilindros siempre con las válvulas cerradas, incluso cuando estén vacíos.
• Cuando el cilindro esté en uso, debe sujetarse firmemente a un soporte adecuado. Mantener los recipientes en posición vertical, sin embargo, los cilindros deben almacenarse en posición horizontal cuando exista sospecha de haber sido almacenados a temperaturas inferiores a -5°C.
• El cilindro de gas debe sustituirse cuando la presión en su interior haya disminuido hasta el punto en que el indicador de la válvula se encuentre dentro del campo amarillo.
• Cuando quede una pequeña cantidad de gas en el cilindro, debe cerrarse la válvula. Es importante dejar una pequeña presión residual en el cilindro para evitar la entrada de contaminantes. Mantener separados los cilindros llenos de los vacíos.
• Tras su uso, la válvula debe cerrarse manualmente. Despresurizar el reductor o la conexión.
• Para más detalles, leer el Resumen de las Características del Producto (RCP) o contactar con el proveedor.