ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

NINOXAN 50%/50%, GAZ MEDYCZNY, ŚCIŚNIONY

tlenek azotu/tlen
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom. Może być dla nich niebezpieczny,
nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje.
Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z niepożądanych działań, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Dotyczy to również
ewentualnych działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.
Zawartość niniejszej ulotki:

Co to jest Ninoxan i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Ninoxan
Jak stosować Ninoxan
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Ninoxan
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ninoxan i do czego służy

Ninoxan zawiera gotową mieszaninę 50% tlenku azotu (medyczny „gaz rozweselający”, N O) i
50% tlenu (tlen medyczny, O ). Mieszaninę należy stosować poprzez wdychanie.
Działanie Ninoxan:
Tlenek azotu stanowi 50% mieszaniny gazów. Tlenek azotu wykazuje działanie przeciwbólowe,
zmniejsza odczucie bólu i podnosi próg bólu. Tlenek azotu wykazuje również działanie rozluźniające
i lekko uspokajające. Działania te wynikają z wpływu tlenku azotu na neuroprzekaźniki.
Stężenie tlenu na poziomie 50%, około dwukrotnie wyższe niż w powietrzu atmosferycznym, zapewnia
bezpieczne stężenie tlenu w wdychanej mieszaninie.
Zastosowanie Ninoxan
Ninoxan należy stosować, gdy wymagane są szybko działające i szybko ustępujące efekty przeciwbólowe,
gdy stan bólu do leczenia jest łagodny do umiarkowanego i ma ograniczony czas trwania.
Ninoxan wykazuje działanie przeciwbólowe po kilku wdechach, a działanie przeciwbólowe znika kilka minut
po zakończeniu stosowania.
Dzieci
Ninoxan może być stosowany u dzieci powyżej 1 miesiąca życia.

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed zastosowaniem Ninoxan

Nie stosować Ninoxan:
Przed zastosowaniem Ninoxan należy poinformować lekarza, jeśli występuje którykolwiek z poniższych objawów/stanów:

Zbiory gazu lub pęcherzyków gazu: jeśli w wyniku choroby lub z innego powodu podejrzewa się obecność powietrza w przestrzeni opłucnej poza płucami lub pęcherzyki gazu we krwi lub w innych narządach (np. po nurkowaniu z butlą może występować obecność pęcherzyków gazu we krwi, choroba dekompresyjna); lub jeśli był stosowany zastrzyk gazu do oka (np. odwarstwienie siatkówki lub podobne stany). Te pęcherzyki gazu mogą się rozszerzać i powodować uszkodzenia.
Choroby serca: jeśli występuje niewydolność serca lub znacznie upośledzona funkcja serca, ponieważ lekko uspokajający wpływ tlenku azotu na mięsień sercowy może dalszym stopniem pogorszyć funkcję serca.
Po by-passie sercowo-płucnym z użyciem aparatu krążenia pozaustrojowego lub by-passie wieńcowym bez aparatu krążenia pozaustrojowego.
Uszkodzenia ośrodkowego układu nerwowego: jeśli występuje podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe, np. w wyniku guza lub krwawienia do mózgu. Tlenek azotu może dodatkowo zwiększyć ciśnienie wewnątrzczaszkowe, co wiąże się z potencjalnym ryzykiem uszkodzenia.
Niedobory witamin: jeśli stwierdzono, ale nie leczono niedobór witaminy B12 lub kwasu foliowego, zastosowanie tlenku azotu może pogorszyć objawy spowodowane niedoborem witaminy B12 i kwasu foliowego.
Rozszerzenie jelita (ileo): jeśli występują silne bóle brzucha lub inne objawy, które mogą wskazywać na ileus, ponieważ Ninoxan może dodatkowo nasilić rozszerzenie jelita.
Jeśli ma uraz twarzy, zastosowanie maski może powodować trudności lub ryzyko.
Obniżenie poziomu świadomości lub obniżenie zdolności do współpracy i wykonywania poleceń z powodu ryzyka dalszej sedacji tlenkiem azotu, co może wpływać na naturalne odruchy ochronne.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem Ninoxan, jeśli

stosował/ła pan/pani narkotyki/leki w sposób nadużywany, ponieważ istnieje większe ryzyko uzależnienia się od tlenku azotu przy jego powtarzalnym stosowaniu. Lekarz zadecyduje, czy w pana/pani przypadku możliwe jest leczenie Ninoxan.

Należy poinformować lekarza, jeśli występuje którykolwiek z poniższych objawów:

Dyskomfort w uchu: np. zapalenie ucha, ponieważ Ninoxan może zwiększyć ciśnienie w uchu środkowym.
Niedobory witamin: jeśli istnieje ryzyko niedoboru witaminy B12 lub kwasu foliowego, np. przy zmniejszonym przyjmowaniu lub wchłanianiu witaminy B12 lub kwasu foliowego, lub przy chorobie genetycznej wpływającej na metabolizm tych witamin, lub jeśli występuje stan immunosupresji. Stosowanie tlenku azotu może pogorszyć objawy spowodowane niedoborem witaminy B12 i kwasu foliowego.
Lekarz zadecyduje, czy stosowanie Ninoxan jest wskazane.
Powtarzane lub długotrwałe stosowanie tlenku azotu może zwiększyć ryzyko niedoboru witaminy B12, co może prowadzić do uszkodzeń szpiku kostnego lub układu nerwowego. Lekarz może zalecić badania krwi przed i po leczeniu w celu oceny możliwych skutków niedoboru witaminy B12.
Dzieci
Ninoxan nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 1 miesiąca życia.
Lekarz zadecyduje, kiedy stosowanie Ninoxan jest wskazane.
Inne leki i Ninoxan
Należy poinformować lekarza lub personel medyczny, jeśli stosuje się, stosowano ostatnio lub może się stosować inne leki.
Jeśli przyjmuje się inne leki działające na mózg lub jego funkcje, np. benzodiazepiny (lekotwórcze) lub leki podobne do morfiny, należy poinformować lekarza. Ninoxan może nasilać działanie tych leków. Stosowanie Ninoxan razem z innymi lekami uspokajającymi lub lekami działającymi na ośrodkowy układ nerwowy zwiększa ryzyko działań niepożądanych.
Należy również poinformować lekarza, jeśli przyjmuje się leki zawierające metotreksat (np. w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów), bleomycynę (leczenie nowotworów), nitrofurantoinę i inne antybiotyki (leczenie infekcji) lub amiodaron (w leczeniu chorób serca). Ninoxan nasila działania niepożądane tych leków.
Ciąża i karmienie piersią
W przypadku ciąży lub karmienia piersią, jeśli podejrzewa się ciążę lub planuje ją, należy skonsultować się z lekarzem lub personel medyczny w celu uzyskania porady przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Ninoxan może być stosowany w czasie ciąży, jeśli lekarz uzna to za klinicznie wskazane. Może być również stosowany podczas porodu.
Gdy Ninoxan stosuje się tuż przed porodem, noworodek powinien być monitorowany pod kątem możliwych działań niepożądanych.
Karmienie piersią
Ninoxan może być stosowany w okresie karmienia piersią, jednak nie powinien być stosowany w czasie karmienia.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ninoxan wywiera działanie uspokajające i może wpływać na funkcje umysłu i organizmu. Z powodów bezpieczeństwa należy zatem unikać prowadzenia pojazdów, obsługi maszyn lub wykonywania złożonych zadań, dopóki nie odzyska się w pełni sprawności. Należy upewnić się u personelu medycznego, że odzyskano w pełni funkcje umysłu i organizmu.

3. Jak stosować Ninoxan

Ninoxan należy zawsze podawać pod kontrolą i w obecności personelu medycznego, które ma doświadczenie w pracy z tym typem leku i sprzętem. W całym okresie stosowania Ninoxan należy monitorować pacjenta i dostawę leku, aby zapewnić jego bezpieczne podanie. Po zakończeniu leczenia pacjent powinien zostać przebadany przez wykwalifikowany personel, który oceni jego pełną rekonwalescencję.
Należy zawsze stosować Ninoxan dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza, który musi wyjaśnić, jak należy stosować Ninoxan, jak działa i jakie efekty mogą wystąpić po jego zastosowaniu. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się pewnie.
Ninoxan jest zazwyczaj wdychany przez maskę połączoną z specjalnym zaworem, który umożliwia pełną kontrolę przepływu gazu dzięki oddychaniu. Zawór otwiera się tylko podczas wdechu. Ninoxan może być również podawany przez tzw. maskę nosową.
Niezależnie od tego, jaką maskę stosujesz, należy oddychać regularnie, normalnymi wdechami do maski. Idealnie byłoby, gdybyś sam trzymał maskę.
Powinieneś zacząć stosować Ninoxan krótko przed momentem, w którym konieczne będzie działanie przeciwbólowe, i kontynuować podczas całego procesu bólowego. Działanie Ninoxan kończy się kilka minut po zakończeniu inhalacji.
Po zakończeniu stosowania Ninoxan należy odpocząć i odzyskać siły, aż poczujesz się całkowicie przytomny.
Środki ostrożności bezpieczeństwa:

Palenie tytoniu i otwarte ognie są zabronione w pomieszczeniach, w których prowadzone jest leczenie Ninoxan.
Ninoxan przeznaczony jest wyłącznie do użytku medycznego.

Stosowanie u dzieci
Ninoxan nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 1 miesiąca życia.
Jeśli zastosujesz więcej Ninoxan niż należy
Mało prawdopodobne jest, że otrzymasz zbyt dużo gazu, ponieważ gaz jest wdychany i kontrolowany przez Twoje oddechy, a mieszanina gazów jest stała (50% tlenku azotu i 50% tlenu).
Jeśli będziesz oddychać szybciej niż zwykle, otrzymując w ten sposób więcej tlenku azotu niż przy normalnym oddychaniu, możesz poczuć się bardzo zmęczony i oderwany od otoczenia. W takim przypadku należy natychmiast powiadomić personel medyczny i przestać wdychać Ninoxan.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub pracownikiem służby zdrowia.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Ninoxan może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Opisano następujące działania niepożądane:
Zdarzające się często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

Zawroty głowy, uczucie kręcenia się (sensacja zawrotów głowy lub „kręcenia”), uczucie omdlenia.
Łagodne bóle głowy.
Euforia.
Nudności i wymioty.

Niezbyt często (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

Skrajne zmęczenie.
Zaburzenia ucha środkowego, jeśli Ninoxan jest stosowany przez dłuższy czas.
Wzdęcia brzucha, ponieważ Ninoxan powoli zwiększa ilość gazu w jelitach.

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

Działania na układ nerwowy, takie jak mrowienie i osłabienie, zazwyczaj w nogach.

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Działania na szpik kostny, które mogą prowadzić do anemii. Niski poziom białych krwinek.
Działania psychiatryczne, w tym psychoza, dezorientacja i lęk.
Bóle głowy.
Depresja oddechowa.
Ogólne napady padaczkowe.
Uzależnienie.
Działania na układ nerwowy, uczucia mrowienia i osłabienia, zazwyczaj w nogach.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią działania niepożądane, w tym każde nie wymienione w tym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem.
Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem strony internetowej
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Ninoxan

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na butli gazowej po oznaczeniu SCAD.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze niższej niż -5°C.
Mieszanka jest niestabilna poniżej -5°C. W przypadku podejrzenia, że Ninoxan był przechowywany w temperaturze niższej niż -5°C, butle należy przechowywać w pozycji poziomej w temperaturze powyżej 10°C przez co najmniej 48 godzin przed użyciem.
W przypadku stosowania w pojazdach ratunkowych butle należy chronić przed zimnem i bezpiecznie zamocować, zarówno wewnątrz, jak i na zewnątrz pojazdów.
Butlę należy przechowywać w wydzielonym miejscu przeznaczonym do przechowywania gazów medycznych.
Różne typy gazów należy przechowywać osobno. Butle z gazem pełnym i puste należy przechowywać osobno.
Nie palić. Nie narażać na silne działanie ciepła.
Pary mogą powodować senność i zawroty głowy.
Trzymać z dala od substancji łatwopalnych.
W przypadku zagrożenia pożarem, przenieść do bezpiecznego miejsca.
Butlę utrzymywać w czystości, suchą i wolną od oleju i tłuszczu.
Przechowywać w pozycji pionowej.
Zapewnić, aby butla nie przewróciła się ani nie uległa uszkodzeniu.
Przechowywać i przewozić z zamkniętymi zaworami.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Ninoxan:

Substancje czynne to: Tlenek azotu 50% = leczniczy gaz rozweselający (wzór chemiczny: N₂O) i Tlen 50% = tlen leczniczy (wzór chemiczny: O₂)
Ninoxan nie zawiera żadnych innych składników.

Opis wyglądu Ninoxan i zawartości opakowania
Ninoxan to bezbarwny, bezwonny gaz, dostępny w butli stalowej lub aluminiowej z zaworem do
regulacji przepływu gazu.
Butle są identyfikowane za pomocą określonych kolorów (korpus biały z niebieską i białą końcówką, z dwiema poziomymi taśmami, z których niebieska znajduje się niżej).
Opakowania:
Butla aluminiowa z zaworem redukcyjnym wbudowanym lub standardowym zaworem PRV:

butla 2-litrowa napełniona do 170 bar daje 0,56 m³ gazu pod ciśnieniem atmosferycznym i w temperaturze 15°C.
butla 5-litrowa napełniona do 170 bar daje 1,4 m³ gazu pod ciśnieniem atmosferycznym i w temperaturze 15°C.
butla 10-litrowa napełniona do 170 bar daje 2,8 m³ gazu pod ciśnieniem atmosferycznym i w temperaturze 15°C.

Butla stalowa z zaworem redukcyjnym wbudowanym lub standardowym zaworem PRV:

butla 5-litrowa napełniona do 170 bar daje 1,4 m³ gazu pod ciśnieniem atmosferycznym i w temperaturze 15°C.
butla 10-litrowa napełniona do 170 bar daje 2,8 m³ gazu pod ciśnieniem atmosferycznym i w temperaturze 15°C.

Butla stalowa ze standardowym zaworem PRV:

butla 50-litrowa napełniona do 170 bar daje 14 m³ gazu pod ciśnieniem atmosferycznym i w temperaturze 15°C.

Nie wszystkie opakowania są wprowadzane do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent:
NIPPON GASES PHARMA srl
Via Benigno Crespi, 19
Milano, Włochy
Producent:
Nippon Gases España, S.L.U
Calle Embajadores 474, 28053 Madrid
Hiszpania
Ten ulotka została zaktualizowana w

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego:

Instrukcje dotyczące bezpieczeństwa
Należy zachować szczególne środki ostrożności podczas pracy z tlenkiem azotu. Tlenek azotu
powinien być podawany zgodnie z krajowymi wytycznymi.
Powtarzające się podawanie lub narażenie na tlenek azotu może prowadzić do uzależnienia. Należy zachować ostrożność u personelu medycznego narażonego zawodowo na tlenek azotu.
Ninoxan należy stosować wyłącznie w dobrze wentylowanych pomieszczeniach i tam, gdzie znajduje się specjalistyczne wyposażenie do usuwania nadmiaru gazu. Wykorzystywanie systemu ssącego oraz zapewnienie dobrej wentylacji pozwala uniknąć wysokich stężeń tlenku azotu w powietrzu otoczenia.
Wysokie stężenia tlenku azotu w powietrzu otoczenia mogą powodować negatywne skutki dla zdrowia personelu lub innych osób przebywających w pobliżu miejsca podawania. W krajowym prawie określone są dopuszczalne wartości graniczne stężenia tlenku azotu w powietrzu otoczenia. Należy ich nie przekraczać, aby zagwarantować, że personel nie jest narażony na niebezpieczeństwo. Tzw. wartości progowe TLV (ang. Threshold Limit Values) narażenia zawodowego na substancje chemiczne są często wyrażane jako TWA (Time Weighted Average), co oznacza średnią wartość narażenia w ciągu dnia pracy, oraz STEL (Short-Term Exposure Limit), co oznacza granicę krótkotrwałego narażenia.
Ninoxan jest mieszaniną niestabilną poniżej -5°C. Temperatury niższe mogą spowodować tymczasowe skroplenie tlenku azotu, co prowadzi do nieregularnej mieszanki – zbyt duże stężenie tlenu na początku podawania (mieszanka o słabszym działaniu przeciwbólowym) i zbyt duże stężenie tlenku azotu na końcu (mieszanka hipoksyczna) inhalacji.
W przypadku podejrzenia, że Ninoxan był przechowywany w temperaturze poniżej -5°C, butle należy przechowywać w pozycji poziomej w temperaturze powyżej 10°C przez co najmniej 48 godzin przed użyciem. Zaleca się mieszanie zawartości butli przez jej całkowite odwrócenie co najmniej trzykrotnie, aby zagwarantować jednorodność przed użyciem.
Butle należy przechowywać w wydzielonym miejscu przeznaczonym do przechowywania gazów leczniczych. Różne typy gazów należy przechowywać osobno. Butle pełne i puste należy przechowywać osobno.
W przypadku stosowania w pojazdach ratunkowych butle należy zabezpieczyć przed zimnem oraz solidnie zamocować zarówno wewnątrz, jak i na zewnątrz pojazdów.
Inne instrukcje:

Trzymać z dala od materiałów łatwopalnych. Zakaz palenia.
Otwierać zawór powoli i ostrożnie.
Nigdy nie stosować oleju ani smarów, nawet jeśli zawór butli byłby trudny do otwarcia lub regulator trudny do podłączenia. Nie należy siłować zaworu, należy używać wyłącznie złączy i uszczelek zgodnych z daną mieszaniną gazów i gazami utleniającymi. Nie należy używać narzędzi do podłączania reduktora ciśnienia/przepływu, który ma być podłączany ręcznie, aby nie uszkodzić połączenia.
W przypadku pożaru lub gdy butla nie jest używana, należy zamknąć zawór butli. Butle należy przechowywać i transportować zawsze z zamkniętym zaworem, nawet gdy są puste.
Podczas użytkowania butla musi być zamocowana do odpowiedniego uchwytu. Pojemniki należy trzymać w pozycji pionowej, jednak butle należy przechowywać w pozycji poziomej, jeśli istnieje podejrzenie, że były przechowywane w temperaturze poniżej -5°C.
Butla z gazem powinna być wymieniona, gdy ciśnienie w butli spadnie do poziomu, w którym wskaźnik zaworu znajduje się w polu żółtym.
Gdy w butli pozostaje niewielka ilość gazu, zawór należy zamknąć. Ważne jest, aby w butli pozostał niewielki nadmiar ciśnienia, aby zapobiec przedostawaniu się zanieczyszczeń. Butle pełne i puste należy przechowywać osobno.
Po użyciu zawór należy zamknąć ręcznie. Należy odpompować ciśnienie z reduktora lub połączenia.
Aby uzyskać więcej szczegółów, należy zapoznać się z charakterystyką produktu (SmPC) lub skontaktować się z dostawcą.