Инструкция по применению: информация для пациента

Никлод 100 мг + 33 мг раствор для инъекций с лидокаином, 200 мг + 40 мг раствор для инъекций с лидокаином

Клодроновая кислота - Лидокаин
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед использованием препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
При появлении любых нежелательных явлений, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Никлод и для чего он применяется
Что вы должны знать перед применением Никлода
Как применять Никлод
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Никлод
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Никлод и для чего он применяется

Никлод — это лекарственное средство, содержащее клодроновую кислоту, которая относится к группе препаратов для лечения заболеваний костей, называемых бисфосфонатами.
Никлод применяется у взрослых для лечения:

разрежения костной ткани, вызванного опухолью (опухолевый остеолиз);
опухоли костного мозга (множественная миелома);
повышенной функции паращитовидных желёз (первичный гиперпаратиреоз).

Кроме того, препарат используется у женщин для профилактики и лечения разрежения костной ткани (остеопороза) в постменопаузальном периоде (период постоянного прекращения менструаций).

2. Что необходимо знать перед применением Никлод

Не используйте Никлод

Если у вас аллергия на клодроновую кислоту или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
Если вы принимаете другие бисфосфонаты — препараты, схожие с Никлод.
Если у вас аллергия на лидокаин или другие местные анестетики амидного типа, например: бупивакаин, мепивакаин, ропивакаин, левобупивакаин.
Если у вас заболевание сердца, вызывающее потерю сознания (синдром Адамса-Стокса).
Если у вас нарушение сердечного ритма (синдром Вольфа-Паркинсона-Уайта, фибрилляция предсердий, синоатриальная, атриовентрикулярная или интравентрикулярная блокада).
Если у вас ослабленное сердце, не способное обеспечить организм достаточным количеством крови (острая сердечная недостаточность).
Если у вас состояние, связанное со снижением объема крови (гиповолемия).

Препарат предназначен только для внутримышечного введения (то есть введения в мышцу) и не должен вводиться
в кровеносный сосуд (внутривенно). Случайное введение в вену увеличивает риск возникновения тяжелых побочных реакций, связанных с высокой концентрацией в крови анестетика лидокаина (см. раздел 3. Если вы примете Никлод в дозе, превышающей рекомендованную).

Предостережения и меры предосторожности

Перед применением Никлод проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Перед началом и во время лечения врач может назначить вам анализы крови для контроля функции почек и печени (см. раздел 4. Возможные побочные эффекты). Важно принимать достаточное количество жидкости во время лечения этим препаратом, особенно если у вас есть проблемы с печенью или почками (см. раздел 3. Как применять Никлод).

В частности, сообщите врачу:

Если у вас повышен уровень кальция в крови.
Если у вас заболевание почек (почечная недостаточность).
Если вы проходите лечение Никлодом от опухоли или остеопороза и в настоящее время лечитесь у стоматолога или вам предстоит операция на зубах. Сообщите также стоматологу, что вы проходите лечение Никлодом (см. раздел 4. Возможные побочные эффекты), поскольку может потребоваться профилактическое стоматологическое лечение.
Если у вас есть заболевания сердца (в частности, нарушения ритма с низкой частотой сердечных сокращений и сердечная недостаточность) или вы перенесли операцию на сердце.
Если у вас тяжелое заболевание печени.
Если вы или кто-либо из вашей семьи страдаете заболеванием, вызывающим сильное повышение температуры тела при применении местных анестетиков, таких как лидокаин (злокачественная гипертермия, наследственная форма).
Если во время лечения у вас появятся слабость или боль в бедре, тазобедренном суставе или паху, поскольку это может быть начальным симптомом возможного перелома бедренной кости (см. раздел 4. Возможные побочные эффекты).
Если у вас судороги (эпилепсия). Врач будет тщательно наблюдать за возможным появлением симптомов.
Если у вас нарушения дыхания и заболевания легких.
Если у вас заболевание, вызывающее ослабление мышц (миастения).
Если у вас порфирия (редкое наследственное заболевание клеток крови, поражающее кожу и нервную систему).

Дети и подростки

Безопасность и эффективность препарата у детей и подростков не установлены.

Другие лекарственные средства и Никлод

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства.

Это особенно важно, если:

Вы принимаете другие бисфосфонаты — препараты, применяемые при заболеваниях костей, поскольку одновременное применение Никлод с другими бисфосфонатами противопоказано (см. раздел 2. Не используйте Никлод).
Вы принимаете нестероидные противовоспалительные препараты (НПВС), применяемые при воспалении (в частности диклофенак), поскольку возможны проблемы с почками.
Вы принимаете аминогликозиды — препараты, применяемые при инфекциях, поскольку уровень кальция в крови может снизиться (гипокальциемия).
Вы принимаете эстрамустин — препарат, применяемый при раке простаты (железы у мужчин, вырабатывающей семенную жидкость), поскольку концентрация эстрамустина в крови может повыситься.
Вы принимаете препараты, применяемые при нарушениях сердечного ритма, включая нерегулярное сердцебиение, такие как бета-блокаторы (например, пропранолол), блокаторы кальциевых каналов (например, амиодарон) или блокаторы натриевых каналов, поскольку лидокаин может дольше оставаться в крови.
Вы принимаете циметидин — препарат, применяемый в основном при гастрите и язве желудка (повреждение слизистой оболочки желудка); флуоксамин (препарат при депрессии); препараты для лечения вирусных инфекций, такие как ритонавир; антибиотики макролиды, такие как эритромицин, или антибиотики, такие как ципрофлоксацин; препараты для лечения грибковых инфекций, такие как кетоконазол, итраконазол, поскольку возможно повышение уровня лидокаина в крови.
Вы принимаете барбитураты, такие как фенобарбитал; препараты для лечения эпилепсии, такие как карбамазепин; фенитоин; примидон; оральные контрацептивы или гормональную заместительную терапию, поскольку возможно снижение уровня лидокаина в крови.
Вы проходите лечение сердечными гликозидами — препаратами, применяемыми при нарушениях сердечного ритма, поскольку может увеличиться риск нарушений ритма сердца.
Вы принимаете препараты, применяемые для расслабления мышц во время общей анестезии, такие как суксаметоний.
Раствор несовместим с щелочными растворами или окисляющими растворами.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете забеременеть, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность

Не используйте Никлод во время беременности или если вы репродуктивного возраста и не применяете эффективные контрацептивные средства (препараты, применяемые для предотвращения беременности).

Грудное вскармливание

Неизвестно, проникает ли клодроновая кислота в грудное молоко, однако лидокаин выделяется с грудным молоком в небольших количествах. Поэтому во время лечения Никлодом необходимо прекратить грудное вскармливание.

Фертильность

Неизвестно, оказывают ли клодроновая кислота и лидокаин влияние на фертильность человека.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Никлод может вызывать нарушения зрения, которые могут повлиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Если у вас появляются один или несколько симптомов, перечисленных в разделе 4, или если вы приняли Никлод в дозе, превышающей рекомендованную, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы.

Важная информация о некоторых вспомогательных веществах

Никлод содержит натрий

Раствор для инъекций Никлод 100 мг + 33 мг с лидокаином содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».

Раствор для инъекций Никлод 200 мг + 40 мг с лидокаином содержит 32,9 мг натрия (основной компонент поваренной соли) на дозу. Это составляет 1,6% от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного в рационе взрослого человека.

3. Как применять Никлод

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача, который определит для вас правильную дозу в зависимости от тяжести вашего заболевания, а также продолжительность лечения. При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту (см. раздел ДОЗА, СПОСОБ И ДЛИТЕЛЬНОСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ в конце данной Инструкции).

Клодроновая кислота выводится преимущественно почками. Поэтому во время лечения клодроновой кислотой необходимо обеспечить достаточное потребление жидкости.

Способ введения

НИКЛОД 100 мг + 33 мг раствор для инъекций с лидокаином и НИКЛОД 200 мг + 40 мг раствор для инъекций с лидокаином предназначены только для внутримышечного введения (то есть вводятся в мышцу). Чтобы избежать случайного введения препарата в кровеносный сосуд, перед инъекцией рекомендуется провести аспирацию.

Не рекомендуется массировать место инъекции.

Если вы применили Никлод в большей дозе, чем нужно

При случайном применении препарата Никлод в избыточной дозе немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу.

Симптомы передозировки могут включать:

повышение уровня креатинина в крови и поражение почек (почечная дисфункция) (при высоких дозах клодроновой кислоты, вводимой внутривенно),
повышение уровня азота в крови (уремия),
повреждение печени,
снижение уровня кальция в крови (гипокальциемия).

При случайном введении в кровеносный сосуд могут проявиться следующие симптомы передозировки лидокаина:

сонливость,
состояние чрезмерного возбуждения (интоксикация),
угнетение (физическое и ментальное расслабление),
потеря чувствительности отдельных участков тела (парестезии),
мышечные спазмы (внезапное непроизвольное сокращение мышц), неконтролируемые движения тела (судороги),
снижение притока крови к организму (кардиоваскулярный коллапс).

Лечение

Врач будет контролировать симптомы и назначит соответствующую терапию.

Если вы забыли применить Никлод

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Никлодом

При возникновении любых сомнений относительно применения этого лекарственного препарата обращайтесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.
Если во время лечения у вас появятся нарушения зрения или заболевания глаз, НЕМЕДЛЕННО ПРЕКРАТИТЕ терапию и обратитесь к офтальмологу.
Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся:

боль или язвы во рту, в челюсти и/или в верхней челюсти (двух костях лица), поскольку это могут быть первые признаки тяжелых осложнений (омертвение костной ткани челюсти и/или верхней челюсти), обычно возникающих после удаления зубов и/или при наличии местной инфекции (см. раздел 2. Предупреждения и меры предосторожности).

Возможные побочные эффекты перечислены ниже по частоте возникновения:
часто (могут затрагивать до 1 человека из 10)

снижение уровня кальция в крови без симптомов (асимптомная гипокальциемия),
диарея, тошнота, рвота (обычно слабой степени),
повышение уровня трансаминаз в крови (анализ для оценки функции печени), как правило, в пределах нормальных значений.

редко (могут затрагивать до 1 человека из 1 000)

снижение уровня кальция в крови с симптомами (симптомная гипокальциемия),
повышение уровня паратиреоидного гормона (гормона, регулирующего уровень кальция в крови) на фоне снижения кальция в крови,
повышение уровня щелочной фосфатазы в крови (анализ для оценки состояния костей и печени),
повышение уровня трансаминаз в крови (анализ для оценки функции печени) более чем в два раза выше нормы без других нарушений функции печени,
аллергические реакции, проявляющиеся кожными реакциями,
необычная перелом бедренной кости (длинной кости ноги), особенно у пациентов, длительное время получающих лечение остеопороза. Обратитесь к врачу, если у вас появятся боль или слабость в бедре, тазобедренном суставе или паху, поскольку это может быть первым признаком возможного перелома бедренной кости.

очень редко (могут затрагивать до 1 человека из 10 000)
Обратитесь к врачу при появлении боли в ухе, выделений из уха и/или инфекции уха. Эти симптомы могут быть признаками костного повреждения в области уха.

Также могут возникать следующие побочные эффекты, для которых невозможно оценить частоту:

побочные эффекты со стороны глаз
- воспаление конъюнктивы — оболочки, покрывающей глаз и внутреннюю часть век (конъюнктивит),
- воспаление глаза (эписклерит, склерит и увеит). Эписклерит и склерит описывались при применении других препаратов из той же группы, что и клодроновая кислота (бисфосфонаты).
побочные эффекты со стороны легких
- нарушения дыхания у пациентов с астмой, чувствительной к ацетилсалициловой кислоте (препарат, применяемый для лечения лихорадки, боли и воспаления),
- аллергические реакции, проявляющиеся нарушениями дыхания.
побочные эффекты со стороны почек и мочевыводящих путей
- заболевание почек (почечная недостаточность), тяжелое повреждение почек. В редких случаях, особенно при одновременном применении НПВП (препаратов, применяемых для лечения воспалений и боли), почечная недостаточность приводила к летальному исходу (чаще при одновременном применении диклофенака). См. раздел 2. Другие лекарства и Никлод.
побочные эффекты со стороны костей и мышц
- сильная боль в костях, суставах и мышцах. Симптомы могут появиться через несколько дней или месяцев после начала терапии Никлодом.
- боль или язвы во рту, в челюсти и/или в верхней челюсти (две кости лица). Это могут быть первые признаки тяжелых осложнений (омертвение костной ткани челюсти и/или верхней челюсти), обычно возникающих после удаления зубов и/или при наличии местной инфекции (см. раздел 2. Предупреждения и меры предосторожности). В большинстве случаев это наблюдалось у пациентов с опухолями.
побочные эффекты в месте введения
- болезненность в месте инъекции, особенно с учетом продолжительности терапии.

Побочные эффекты, специфичные для лидокаина
Ниже перечислены побочные эффекты, возникающие при применении лидокаина. Недостаточно данных для определения частоты каждого из перечисленных эффектов. Побочные эффекты, как правило, связаны либо с аллергическими реакциями, либо с чрезмерно высокой концентрацией в крови из-за случайного введения в кровеносный сосуд и/или передозировки. Это может вызвать редкие возбуждающие эффекты со стороны центральной нервной системы и редкие сердечно-сосудистые депрессивные эффекты (см. раздел 2. Предупреждения и меры предосторожности).

Нарушения со стороны иммунной системы
Тяжелая аллергическая реакция (анafilактоидная), отек гортани с затруднением дыхания (бронхоспазм) и снижение артериального давления (кардиогенный шок).

Заболевания нервной системы
Симптомы возбуждения или угнетения, сопровождающиеся головокружением, сонливостью, нарушением зрения, тремором, за которыми могут последовать изменения сознания, судороги, кома, длительное напряжение жевательных мышц, приводящее к плотному смыканию челюстей (тризм), нарушение чувствительности конечностей или других частей тела (парестезия).

Психические расстройства
Тревожность, дезориентация.

Заболевания сердца
Замедление сердечного ритма (брадикардия), нарушения сердечного ритма (аритмии), угнетение сократительной функции миокарда вплоть до остановки сердца.

Заболевания глаз
Расширение зрачка (мидроз), нечеткость зрения, двоение в глазах (диплопия).

Заболевания желудочно-кишечного тракта
Тошнота, рвота.

Заболевания органов дыхания, грудной клетки и средостения
Затрудненное дыхание (одышка), снижение частоты дыхания (респираторная депрессия).

Заболевания сосудов
Низкое артериальное давление (гипотензия), высокое артериальное давление (гипертензия), прекращение нормального кровообращения вследствие остановки сердца и снижения кровотока (циркуляторный коллапс).

Заболевания кожи и подкожных тканей
Внезапное покраснение кожи (различные виды кожных высыпаний), высыпания с зудящими волдырями (крапивница), зуд.

Заболевания уха и лабиринта
Звон в ушах (тиннитус), повышенная чувствительность к относительно слабым звукам (гиперакузия).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Никлода

Для этого лекарственного средства не требуется соблюдение особых условий хранения.
Храните этот препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Никлод
Никлод 100 мг + 33 мг раствор для инъекций с лидокаином

Действующие вещества: динатрия клодронат (динатриевая соль клодроновой кислоты) 100 мг и гидрохлорид лидокаина 33 мг.
Вспомогательные вещества: натрия гидрокарбонат (см. раздел 2. Никлод содержит натрий), вода для инъекций.

Никлод 200 мг + 40 мг раствор для инъекций с лидокаином

Действующие вещества: динатрия клодронат (динатриевая соль клодроновой кислоты) 200 мг и гидрохлорид лидокаина 40 мг.
Вспомогательные вещества: натрия гидрокарбонат (см. раздел 2. Никлод содержит натрий), вода для инъекций.

Описание внешнего вида Никлод и содержимое упаковки
Никлод 100 мг + 33 мг раствор для инъекций с лидокаином
раствор для инъекций, упаковка из 6 ампул для внутримышечного применения
Никлод 200 мг + 40 мг раствор для инъекций с лидокаином
раствор для инъекций, упаковка из 1, 3, 5 или 6 ампул для внутримышечного применения
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
ДЕРЖАТЕЛЬ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ
I.B.N. Savio S.r.l., Via del Mare, 36 00071 Помезия (РМ)
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
Никлод 100 мг + 33 мг раствор для инъекций с лидокаином
Savio Industrial S.r.l., Via E. Bazzano n° 14 – Ronco Scrivia (GE)
Abiogen Pharma SpA – Via Meucci, 36 – Loc. Ospedaletto – PISA
Никлод 200 мг + 40 мг раствор для инъекций с лидокаином
Savio Industrial S.r.l., Via E. Bazzano n° 14 – Ronco Scrivia (GE)
Biomedica Foscama Industria Chimico-Farmaceutica S.p.A., Via Morolense 87, Ferentino – Италия
В каждом листке-вкладыше будет указано производственное подразделение, ответственное за выпуск лекарственного средства.

Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников:
ДОЗА, СПОСОБ И СРОК ВВЕДЕНИЯ

Опухолевый остеолиз, множественная миелома и первичный гиперпаратиреоз
Ниже приведенная дозировка носит ориентировочный характер и может быть скорректирована в зависимости от индивидуальных потребностей пациента.
а) Фаза атаки
Никлод 300 мг/10 мл концентрат для раствора для инфузий, 300 мг/сут однократно внутривенно медленно в течение 3–8 дней в зависимости от динамики клинических и лабораторных показателей (кальциемия, гидроксипролинурия и др.).
Более подробную информацию о препарате Никлод 300 мг/10 мл концентрат для раствора для инфузий см. в соответствующем Резюме характеристик препарата и в листке-вкладыше.
б) Фаза поддержания
Никлод 100 мг + 33 мг раствор для инъекций с лидокаином
100 мг/сут внутримышечно в течение 2–3 недель
или, в качестве альтернативы,
может быть рассмотрено применение пероральной формы клодроната. Никлод доступен только в формах для внутримышечного и внутривенного введения. Поэтому для пероральной терапии следует назначать лекарственное средство, имеющее пероральную форму клодроната.
Продолжительность лечения, как правило, длительная, определяется течением заболевания.
Рекомендуется периодическая переоценка показателей резорбции костной ткани для определения необходимости продолжения терапии.

Профилактика и лечение постменопаузального остеопороза
Дозировка в зависимости от клинической картины и минеральной плотности костной ткани может варьироваться следующим образом.
Парентеральная терапия
Никлод 100 мг + 33 мг раствор для инъекций с лидокаином
внутримышечно по 100 мг каждые 7–14 дней в течение 1 года или более в зависимости от состояния пациентки.
Никлод 200 мг + 40 мг раствор для инъекций с лидокаином
внутримышечно по 200 мг каждые 14–28 дней в течение 1 года или более в зависимости от состояния пациентки.
Никлод 200 мг + 40 мг раствор для инъекций с лидокаином может применяться у пациенток, ранее не получавших лечение клодронатом.
При переходе от применения Никлод 100 мг + 33 мг к Никлод 200 мг + 40 мг введение одной ампулы Никлод 200 мг + 40 мг каждые 14 дней может использоваться в качестве альтернативной дозировки у пациенток, ранее получавших по одной ампуле 100 мг в неделю.
Введение одной ампулы Никлод 200 мг + 40 мг каждые 28 дней может использоваться в качестве альтернативной дозировки у пациенток, ранее получавших по одной ампуле 100 мг каждые две недели.
В качестве альтернативы
Пероральная терапия
Никлод доступен только в формах для внутримышечного и внутривенного введения. Поэтому для пероральной терапии следует назначать лекарственное средство, имеющее пероральную форму клодроната.
Продолжительность
Оптимальная продолжительность лечения бисфосфонатами при остеопорозе не установлена. Необходимость продолжения лечения следует периодически переоценивать у каждого пациента индивидуально с учётом соотношения пользы и потенциальных рисков, особенно после 5 и более лет применения.

Особые группы пациентов

Дети: безопасность и эффективность препарата у детей не установлены.
Пожилые пациенты: специальных рекомендаций по дозировке для пожилых пациентов не требуется. В клинические исследования включались пациенты в возрасте старше 65 лет, и в этой возрастной группе не было выявлено специфических побочных эффектов.
Пациенты с нарушением функции почек: клодронат выводится преимущественно почками. Поэтому его следует применять с осторожностью у пациентов с нарушением функции почек.

Парентеральное введение:
Рекомендуется снизить дозу клодроната следующим образом:

Степень почечной недостаточности: Клиренс креатинина, мл/мин	Снижение дозы, %
50-80	25
12-50	25-50
<12	50

Рекомендуется вводить клодронат до проведения гемодиализа, снижать дозу на 50% в дни, свободные от диализа, и ограничивать схему лечения 5 днями. Следует учитывать, что перитонеальный диализ слабо удаляет клодронат из кровотока.
Инструкции по применению
NIKLOD 100 мг + 33 мг раствор для инъекций с лидокаином и NIKLOD 200 мг + 40 мг раствор для инъекций с лидокаином предназначен исключительно для внутримышечного введения : во избежание случайной внутрисосудистой инъекции рекомендуется перед введением препарата произвести аспирацию.
Не рекомендуется массировать место инъекции.
Раствор несовместим с щелочными растворами или окисляющими растворами.
Для получения дополнительной информации по препарату NIKLOD 300 мг/10 мл концентрат для раствора для инфузий см. соответствующие Краткую характеристику препарата и Инструкцию по применению.

Инструкция по применению: информация для пациента

Никлод 300 мг/10 мл концентрат для раствора для инфузий

Клодроновая кислота
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем Вам будет введён этот лекарственный препарат, поскольку в ней содержится важная информация для Вас.

Сохраните данную инструкцию. Возможно, Вам понадобится прочитать её ещё раз.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен исключительно Вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания такие же, как у Вас, поскольку это может быть для них опасно.
Если у Вас появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое Никлод и для чего он применяется
Что Вы должны знать перед тем, как Вам будут вводить Никлод
Как применять Никлод
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Никлод
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Никлод и для чего он применяется

Никлод — это лекарственное средство, содержащее клодроновую кислоту, действующее вещество из группы препаратов, применяемых для лечения заболеваний костей, называемых бисфосфонатами.
Никлод применяется у взрослых для лечения:

разрежения костной ткани, вызванного опухолью (опухолевый остеолиз);
опухоли костного мозга (множественная миелома);
чрезмерной активности паращитовидных желёз (первичный гиперпаратиреоз).

2. Что нужно знать перед применением Никлод

Не используйте Никлод

Если у вас аллергия на клодроновую кислоту или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
Если вы принимаете другие бисфосфонаты — лекарства, схожие с Никлод.

Предостережения и меры предосторожности
Перед применением Никлод проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Перед началом и во время лечения врач может назначить вам анализы крови для контроля функции почек и печени (см. раздел 4. «Возможные побочные эффекты»). Во время лечения этим препаратом важно употреблять достаточное количество жидкости, особенно если у вас есть проблемы с почками (см. раздел 3. Как применять Никлод).
В частности, сообщите врачу:

Если у вас повышен уровень кальция в крови.
Если у вас заболевание почек (почечная недостаточность).
Если вы проходите лечение Никлодом от опухоли и у вас проводится или планируется стоматологическое лечение или операция на зубах. Сообщите также стоматологу, что вы проходите лечение Никлодом (см. раздел 4. Возможные побочные эффекты), поскольку может потребоваться профилактическое стоматологическое лечение.
Если у вас заболевание печени.
Если во время лечения у вас появятся слабость или боль в бедре, тазобедренном суставе или паху, поскольку это может быть начальным симптомом возможного перелома бедренной кости (см. раздел 4. Возможные побочные эффекты).

Дети и подростки
Безопасность и эффективность препарата у пациентов детского возраста не установлены.
Другие лекарственные средства и Никлод
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства.
Особенно важно сообщить, если:
Одновременное применение с другими бисфосфонатами — лекарствами, применяемыми при заболеваниях костей — противопоказано (см. раздел 2. Не используйте Никлод).
Будьте осторожны и сообщите врачу, если:

Вы принимаете другие бисфосфонаты — лекарства, применяемые при заболеваниях костей, поскольку одновременное применение Никлода с другими бисфосфонатами противопоказано (см. раздел 2. Не используйте Никлод).
Вы принимаете нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), лекарства, применяемые для лечения воспаления (в частности диклофенак), поскольку возможны проблемы с почками.
Вы принимаете аминогликозиды — лекарства, применяемые для лечения инфекций, поскольку уровень кальция в крови может снизиться (гипокальциемия).
Вы принимаете эстрамустин — лекарство, применяемое при раке простаты (железы у мужчин, вырабатывающей семенную жидкость), поскольку концентрация эстрамустина в крови может повыситься.
Вам внутривенно вводят растворы, содержащие двухвалентные катионы (например, раствор Рингера).

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.
Беременность
Избегайте применения Никлода во время беременности и если вы детородного возраста и не используете эффективные контрацептивные средства (лекарства, применяемые для предотвращения беременности).
Грудное вскармливание
Неизвестно, проникает ли клодроновая кислота в грудное молоко. Поэтому во время лечения Никлодом необходимо прекратить грудное вскармливание.
Фертильность
Неизвестно, оказывает ли клодроновая кислота влияние на фертильность человека.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Никлод может вызывать нарушения зрения, которые могут повлиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Если у вас появляются один или несколько симптомов, перечисленных в разделе 4, или если вы приняли Никлод в дозе выше рекомендованной, избегайте управления транспортными средствами и использования механизмов.
Никлод содержит натрий
Это лекарственное средство содержит 49,1 мг натрия (основной компонент поваренной соли) на дозу. Это составляет 2,46% от максимального суточного количества натрия, рекомендованного для взрослого человека в рамках диеты.
Это следует учитывать, если у вас заболевание почек или вы соблюдаете диету с низким содержанием натрия.
Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников:
Клодронат вводится в виде внутривенной инфузии по 300 мг (одна ампула 10 мл) в день, разведённой в 500 мл 0,9% раствора натрия хлорида (физиологический раствор) или в 5% растворе глюкозы (50 мг/мл). Раствор вводится медленно внутривенно капельно в течение не менее двух часов.
b) Фаза поддержания
Никлод 100 мг + 33 мг раствор для инъекций с лидокаином
100 мг/сут вводят внутримышечно в течение 2–3 недель.

3. Как применять Никлод

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача, который определит правильную дозу в зависимости от тяжести вашего заболевания и продолжительности лечения. Препарат будет введен вам врачом или медсестрой (см. раздел ДОЗА, СПОСОБ И ДЛИТЕЛЬНОСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ в конце данной Инструкции).

Клодроновая кислота выводится преимущественно почками. Поэтому во время лечения клодроновой кислотой необходимо принимать достаточное количество жидкости. Это особенно важно, если Никлод вводится вам внутривенно:

если у вас повышен уровень кальция в крови;
если у вас заболевание почек (почечная недостаточность).

Способ введения
Никлод 300 мг/10 мл, концентрат для раствора для инфузий, предназначен только для внутривенного применения и должен быть разведен перед введением. Препарат будет вводиться вам медленно (в течение 2–3 часов) непосредственно в вену.

Если вы применили Никлод в большей дозе, чем нужно
При случайном применении слишком высокой дозы Никлода немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу.

Симптомы передозировки могут включать:

повышение уровня креатинина в крови, заболевание почек (нарушение функции почек) (при высоких дозах клодроновой кислоты, вводимой внутривенно);
повышенный уровень азота в крови (уремия);
повреждение печени;
снижение уровня кальция в крови (гипокальциемия).

Лечение
Врач будет контролировать симптомы и применять соответствующую терапию.

Если вы забыли применить Никлод
Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Никлодом
Если у вас возникнут сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Если во время лечения у вас появятся нарушения зрения или глаз, НЕМЕДЛЕННО ПРЕКРАТИТЕ лечение и обратитесь к офтальмологу.
Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся:

боль или язвы во рту, в области нижней и/или верхней челюсти (двух костей лица), поскольку это могут быть первые признаки тяжелых проблем (омертвение костной ткани нижней и/или верхней челюсти), которые обычно связаны с удалением зубов и/или местной инфекцией (см. раздел 2. Предостережения и меры предосторожности).

Ниже перечислены возможные побочные эффекты в зависимости от частоты их возникновения:
часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

снижение уровня кальция в крови без симптомов (асимптоматическая гипокальциемия)
диарея, тошнота, рвота (обычно легкой степени)
повышение уровня трансаминаз в крови (анализ для оценки функции печени), обычно в пределах нормальных значений. редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов)
снижение уровня кальция в крови с симптомами (симптоматическая гипокальциемия)
повышение уровня паратиреоидного гормона (гормона, регулирующего уровень кальция в крови), связанное с пониженным содержанием кальция в крови
повышение уровня щелочной фосфатазы в крови (анализ для оценки состояния костей и печени)
повышение уровня трансаминаз в крови (анализ для оценки функции печени) более чем в два раза выше нормальных значений без других нарушений функции печени
аллергические реакции, проявляющиеся в виде кожных реакций
необычная перелом бедренной кости (длинной кости ноги), особенно у пациентов, длительно получающих лечение по поводу остеопороза. Обратитесь к врачу при появлении боли или слабости в бедре, тазобедренном суставе или паху, поскольку это может быть первым признаком возможного перелома бедренной кости. очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов)
Обратитесь к врачу при появлении боли в ухе, выделений из уха и/или инфекции уха. Эти симптомы могут быть признаками повреждения костной ткани уха.

Также могут возникать следующие побочные эффекты, для которых невозможно оценить частоту:

эффекты, касающиеся глаз
- воспаление конъюнктивы — оболочки, покрывающей глаз и внутреннюю поверхность век (конъюнктивит)
- воспаление глаза (эписклерит, склерит, увеит). Эписклерит и склерит отмечались при применении других препаратов из той же группы, что и клодроновая кислота (бисфосфонаты)
эффекты, касающиеся легких
- нарушения дыхания у пациентов с астмой, чувствительной к ацетилсалициловой кислоте (препарат, применяемый для лечения лихорадки, боли и воспаления)
- аллергические реакции, проявляющиеся нарушениями дыхания
эффекты, касающиеся почек и мочевыводящих путей
- заболевание почек (почечная недостаточность), тяжелое повреждение почек. В редких случаях, особенно в сочетании с применением НПВП (препаратов, используемых для лечения воспалений и боли), почечная недостаточность приводила к летальному исходу (чаще всего при применении диклофенака). См. раздел 2. Другие лекарственные средства и Никлод.
эффекты, касающиеся костей и мышц
- сильная боль в костях, суставах и мышцах. Симптомы могут появиться через несколько дней или месяцев после начала лечения Никлодом
- боль или язва во рту, в области нижней и/или верхней челюсти (двух костей лица). Это могут быть первые признаки тяжелых проблем (омертвение костной ткани нижней и/или верхней челюсти), обычно связанных с удалением зубов и/или местной инфекцией (см. раздел 2. Предостережения и меры предосторожности). В большинстве случаев это наблюдалось у пациентов с онкологическими заболеваниями.
эффекты, касающиеся места введения инъекции
- болезненность в месте инъекции, особенно с учетом продолжительности лечения.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Никлод

Этот лекарственный препарат не требует особых условий хранения.
Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности».
Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать
лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочая информация

Что содержит Никлод 300 мг/10 мл концентрата для раствора для инфузий

Действующее вещество: динатрия клодронат (динариевая соль клодроновой кислоты) — 300 мг
Прочие компоненты: натрия гидрокарбонат (см. раздел 2. Никлод содержит натрий), вода для инъекций.

Описание внешнего вида Никлод и содержимое упаковки
Никлод представляет собой концентрат для раствора для инфузий, в упаковке по 6 флаконов для внутривенного применения.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
I.B.N. Savio S.r.l., Via del Mare, 36 – 00071 Помезия (РМ)
Производитель
Savio Industrial S.r.l., Via E. Bazzano n ° 14 – Ronco Scrivia (GE)

Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников:
Данный лекарственный препарат предназначен только для внутривенного применения.
Перед введением необходимо развести.
Раствор несовместим с щелочными растворами или окисляющими растворами.

ДОЗА, СПОСОБ И СРОК ВВЕДЕНИЯ
Остеолизы опухолевого происхождения. Множественная миелома. Первичный гиперпаратиреоз.
Следующая схема дозирования носит ориентировочный характер и может быть адаптирована в зависимости от индивидуальных потребностей пациента.

a) Этап начальной терапии
Никлод 300 мг/10 мл концентрат для раствора для инфузий, 300 мг/сут однократно внутривенно медленно в течение 3–8 дней в зависимости от динамики клинических и лабораторных показателей (кальциемия, гидроксипролинурия и др.).
Клодронат вводится в виде медленной внутривенной инфузии 300 мг (один флакон 10 мл)/сут, разведённый в 500 мл 0,9% раствора натрия хлорида (натрия хлорид 9 мг/мл) или в растворе глюкозы 5% (50 мг/мл). Раствор должен вводиться внутривенно капельно в течение не менее двух часов.

b) Этап поддержания
Никлод 100 мг + 33 мг раствор для инъекций с лидокаином
100 мг/сут внутримышечно в течение 2–3 недель.
Такие курсы лечения могут повторяться с интервалами различной продолжительности в зависимости от течения заболевания.
Периодическая оценка показателей резорбции костной ткани может быть полезна для определения схем терапии.
Более подробную информацию по препарату Никлод 100 мг + 33 мг раствор для инъекций с лидокаином см. в соответствующем Резюме характеристик препарата и Инструкции по применению.

Или, в качестве альтернативы,
может быть рассмотрено применение пероральной формы клодроната.
Никлод доступен только в формах для внутримышечного и внутривенного введения. Поэтому для пероральной терапии должен быть назначен лекарственный препарат, содержащий клодронат в форме для перорального применения.

Длительность лечения, как правило, длительная, определяется течением заболевания.
Рекомендуется периодическая переоценка показателей резорбции костной ткани в качестве ориентира для определения необходимости продолжения терапии.

Особые группы

Дети: Безопасность и эффективность препарата у педиатрических пациентов не установлены.
Пожилые пациенты: Специальные рекомендации по дозировке препарата для пожилых пациентов отсутствуют. В клинические исследования включались пациенты в возрасте старше 65 лет, и специфические побочные реакции в этой возрастной группе не отмечались.
Пациенты с нарушением функции почек

Клодронат выводится преимущественно почками. Поэтому его следует применять с осторожностью у пациентов с нарушением функции почек.

Парентеральное введение
Рекомендуется снизить дозу инфузии клодроната следующим образом:

Степень почечной недостаточности: Клиренс креатинина, мл/мин	Снижение дозировки, %
50-80	25
12-50	25-50
<12	50

Рекомендуется вводить клодронат до гемодиализа, снижать дозу на 50% в дни, свободные от диализа, и ограничивать схему лечения 5 днями. Следует учитывать, что перитонеальный диализ слабо удаляет клодронат из кровотока. Введение внутривенных доз, значительно превышающих рекомендуемые, может вызвать тяжелое повреждение почек, особенно если скорость инфузии слишком высокая. Перед введением развести.
Внутривенное введение должно осуществляться медленной инфузией (2–3 часа) в 0,9% растворе натрия хлорида или 5% растворе глюкозы.
Клодронат образует малорастворимые в воде комплексы с двухвалентными катионами. Поэтому клодронат не должен вводиться внутривенно вместе с растворами, содержащими двухвалентные катионы (например, раствор Рингера).