NIKLOD

Ulotka: informacje dla pacjenta

NIKLOD 100 mg + 33 mg roztwór do wstrzykiwań z lidokainą, 200 mg + 40 mg roztwór do wstrzykiwań z lidokainą

Kwas kłodroninowy - Lidokaina
Przed zastosowaniem tego leku należy uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek niepożądane działania, w tym te, których nie ma w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

1. Co to jest NIKLOD i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem NIKLOD
3. Jak stosować NIKLOD
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać NIKLOD
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest NIKLOD i do czego służy

NIKLOD to lek zawierający kwas kłodronowy, który należy do grupy leków stosowanych w leczeniu chorób kości, zwanych bisfosfonanami.
NIKLOD stosuje się u dorosłych w leczeniu:

• ubytku gęstości kości spowodowanego nowotworem (osteoliza nowotworowa);
• szpiczaka plazmocyatycznego;
• nadczynności przytarczyc (pierwotne hiperparateroidy). Lek stosuje się również u kobiet w celu zapobiegania i leczenia ubytku gęstości kości (osteoporozy) po menopauzie (okresie trwałego ustania cyklu miesięcznego).

2. Co powinien(a) Pan(i) wiedzieć przed zastosowaniem NIKLOD

Nie stosuj NIKLOD

• Jeśli jest Pan(i) uczulony(a) na kwas kłodronowy lub którykolwiek z innych składników leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli przyjmuje Pan(i) inne bifsfoniany, leki podobne do NIKLOD.
• Jeśli jest Pan(i) uczulony(a) na lidokainę lub inne miejscowe leki znieczulające typu amidowego, takie jak: bupiwakaina, mepiwakaina, ropiwakaina, lewobupiwakaina.
• Jeśli cierpi Pan(i) na chorobę serca powodującą utratę przytomności (zespół Adama-Stoksa).
• Jeśli cierpi Pan(i) na zaburzenia rytmu serca (zespół Wolff-Parkinsona-White’a, migotanie przedsionków, blokę sinowo- przedsionkową, przedsionkowo-komorową lub wewnątrzkomiową).
• Jeśli ma Pan(i) osłabione serce, które nie jest w stanie dostarczyć organizmowi odpowiedniej ilości krwi (ostra niewydolność serca).
• Jeśli cierpi Pan(i) na stan obniżenia objętości krwi (hipowolemia).

Lek przeznaczony jest wyłącznie do wstrzykiwania do mięśni (nie należy go podawać
do naczyń krwionośnych (drogą dożylną)). Wstrzyknięcie przypadkowe do żyły zwiększa ryzyko
ciężkich działań niepożądanych spowodowanych wysoką stężeniem w krwi środka znieczulającego lidokainy (patrz
punkt 3. Jeśli przyjmie się więcej NIKLOD niż należy).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem NIKLOD należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Przed i w trakcie leczenia lekarz może zalecić wykonanie badań krwi w celu monitorowania
funkcji nerek i wątroby (patrz punkt 4. Możliwe działania niepożądane). Ważne jest, aby
w czasie leczenia tym lekiem dostarczać organizmowi odpowiednią ilość płynów, szczególnie jeśli ma się
problemy z wątrobą lub nerkami (patrz punkt 3. Jak stosować NIKLOD).
W szczególności należy poinformować lekarza:

• Jeśli ma Pan(i) podwyższony poziom wapnia we krwi.
• Jeśli cierpi Pan(i) na chorobę nerek (niewydolność nerek).
• Jeśli jest Pan(i) leczony(a) NIKLOD z powodu nowotworu lub osteoporozy i jest Pan(i) leczony(a) u stomatologa lub ma Pan(i) do poddania się zabiegowi stomatologicznemu. Należy również poinformować stomatologa, że przyjmuje się NIKLOD (patrz punkt 4. Możliwe działania niepożądane), ponieważ może być konieczne leczenie stomatologiczne profilaktyczne.
• Jeśli cierpi Pan(i) na choroby serca (w szczególności zaburzenia rytmu serca o niskiej częstości i niewydolność serca) lub jeśli miał(a) Pan(i) operację serca.
• Jeśli cierpi Pan(i) na ciężką chorobę wątroby.
• Jeśli Pan(i) lub ktoś z rodziny cierpi na chorobę powodującą silny wzrost temperatury ciała po zastosowaniu środków znieczulających miejscowych, takich jak lidokaina (złośliwe hipertermia rodzinna).
• Jeśli w trakcie leczenia pojawi się osłabienie lub ból w udzie, biodrze lub pachwinie, ponieważ może to być wczesny objaw możliwego złamania kości udowej (patrz punkt 4. Możliwe działania niepożądane).
• Jeśli cierpi Pan(i) na napady (epilepsję). Lekarz będzie dokładnie monitorować pojawienie się ewentualnych objawów.
• Jeśli cierpi Pan(i) na zaburzenia oddechowe i płucne.
• Jeśli cierpi Pan(i) na chorobę powodującą osłabienie mięśni (miastenia gravis).
• Jeśli cierpi Pan(i) na porfi riotę (rzadką dziedziczną chorobę komórek krwi, która wpływa na skórę i układ nerwowy).

Dzieci i młodzież
Bezpieczeństwo i skuteczność leku u pacjentów pediatrycznych nie zostały ustalone.
Inne leki i NIKLOD
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli Pan(i) stosuje, niedawno stosował(a) lub może zacząć stosować inne leki.
Jest to szczególnie ważne, jeśli:

• Przyjmuje Pan(i) inne bifsfoniany, leki stosowane w leczeniu chorób kości, ponieważ jednoczesne stosowanie NIKLOD z innymi bifsfonianami jest przeciwwskazane (patrz punkt 2. Nie stosuj NIKLOD).
• Przyjmuje Pan(i) niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID), stosowane w leczeniu stanów zapalnych (w szczególności diklofenak), ponieważ mogą wystąpić problemy z nerkami.
• Przyjmuje Pan(i) aminoglikozydy, leki stosowane w leczeniu infekcji, ponieważ może dojść do obniżenia poziomu wapnia we krwi (hipokalcemia).
• Przyjmuje Pan(i) estramustynę, lek stosowany w leczeniu raka prostaty (gruczołu wytwarzającego nasienie u mężczyzn), ponieważ stężenie estramustyny we krwi może wzrosnąć.
• Przyjmuje Pan(i) leki stosowane w leczeniu zaburzeń serca, w tym nieregularnych uderzeń serca, takie jak beta-blokerów (np. propranolol), blokerów kanałów wapniowych (np. amiodaron) lub blokerów kanałów sodowych, ponieważ lidokaina może dłużej krążyć we krwi.
• Przyjmuje Pan(i) cyklotrydinę, lek stosowany głównie w leczeniu zapalenia żołądka i wrzodu żołądka (uszkodzenia ściany żołądka); fluwoksoaminę (lek stosowany w depresji); leki stosowane w leczeniu infekcji wirusowych, takie jak rytonawir; antybiotyki makrolidowe stosowane w leczeniu infekcji, takie jak erytromycyna lub antybiotyki takie jak cyprofloksacyna; leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych, takie jak keto konazol, itrakonazol, ponieważ może dojść do wzrostu stężenia lidokainy we krwi.
• Przyjmuje Pan(i) leki barbiturowe, takie jak fenobarbital; leki stosowane w leczeniu epilepsji, takie jak karbamazepina; fenytoinę; primidon; doustne środki antykoncepcyjne lub hormonalną terapię zastępczą, ponieważ może dojść do obniżenia stężenia lidokainy we krwi.
• Jest Pan(i) leczony(a) glikozydami nasercowymi, lekami stosowanymi w leczeniu zaburzeń rytmu serca, ponieważ może wzrosnąć ryzyko zaburzeń rytmu serca.
• Przyjmuje Pan(i) leki stosowane do rozluźnienia mięśni w trakcie znieczulenia ogólnego, takie jak suksametonium.
• Roztwór jest niekompatybilny z roztworami alkalicznymi lub roztworami utleniającymi.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli Pan(i) jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajść w ciążę, lub jeśli karmi Pan(i) piersią,
należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Należy unikać stosowania NIKLOD w czasie ciąży lub u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej antykoncepcji (leków stosowanych w celu zapobiegania ciąży).
Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy kwas kłodronowy przenika do mleka matki, natomiast lidokaina jest wydzielana z mlekiem matki w niewielkich ilościach. W związku z tym w czasie leczenia NIKLOD należy przerwać karmienie piersią.
Płodność
Nie wiadomo, czy kwas kłodronowy i lidokaina wpływają na płodność człowieka.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
NIKLOD może powodować zaburzenia wzroku, które mogą wpływać na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn.
Jeśli wystąpią objawy wymienione w punkcie 4 lub jeśli przyjmie się więcej NIKLOD niż należy, należy unikać kierowania pojazdami i obsługi maszyn.
Ważne informacje dotyczące niektórych substancji pomocniczych
NIKLOD zawiera sód
NIKLOD 100 mg + 33 mg roztwór do wstrzykiwania z lidokainą zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, czyli jest zasadniczo „bezsodowy”.
NIKLOD 200 mg + 40 mg roztwór do wstrzykiwania z lidokainą zawiera 32,9 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) na dawkę. Odpowiada to 1,6% maksymalnego dziennego spożycia zalecanego w diecie dla dorosłego.

3. Jak stosować NIKLOD

Stosuj ten lek zawsze ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza, który dobierze odpowiednią dawkę w zależności od ciężkości Twojej choroby oraz czasu trwania leczenia. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą (zobacz rozdział DOZOWANIE, SPOSÓB I CZAS PODAWANIA na końcu Ulodki dołączanej do opakowania).

Kwasy chlorodonowe są wydalane głównie drogą nerkową. Dlatego w trakcie leczenia kwasem chlorodonicznym należy zapewnić odpowiednią podaż płynów.

Sposób podania

NIKLOD 100 mg + 33 mg roztwór do wstrzykiwań z lidokainą oraz NIKLOD 200 mg + 40 mg roztwór do wstrzykiwań z lidokainą przeznaczone są wyłącznie do wstrzykiwań do mięśni (czyli do wstrzykiwania w mięsień). Aby uniknąć przypadkowego wstrzyknięcia do naczynia krwionośnego, zaleca się przed wstrzyknięciem leku przeprowadzenie aspiracji.

Nie należy masować miejsca wstrzyknięcia.

Jeśli zastosujesz zbyt wiele NIKLOD

W przypadku przypadkowego zażycia zbyt dużej dawki NIKLOD natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.

Objawy przedawkowania mogą obejmować:

• podwyższone stężenie kreatyniny we krwi oraz chorobę nerek (dysfunkcję nerkową) (przy wysokich dawkach kwasu chlorodonicznego podawanego dożylnie),
• podwyższone stężenie azotu we krwi (azotemię),
• uszkodzenie wątroby,
• obniżenie stężenia wapnia we krwi (hipokalcemię).

W przypadku przypadkowego wstrzyknięcia do naczynia krwionośnego mogą wystąpić następujące objawy przedawkowania lidokainy:

• senność,
• euforia (stan nadmiernej pobudzenia),
• osłabienie (relaksacja fizyczna i psychiczna),
• utrata wrażliwości niektórych części ciała (parestezje),
• skurcze mięśni (nagłe, niekontrolowane skurcze mięśnia), niekontrolowane ruchy ciała (drżenie),
• zmniejszone przepływanie krwi w organizmie (kolapsem krążeniowo-oddechowy).

Leczenie

Lekarz będzie kontrolował objawy i zastosuje odpowiednie terapie.

Jeśli zapomnisz zastosować NIKLOD

Nie stosuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie NIKLOD

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli podczas leczenia wystąpią zaburzenia wzroku lub dolegliwości okularowe, PRZERWIJ leczenie i skontaktuj się z okulistą.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie:

• ból lub owrzodzenia w jamie ustnej lub w żuchwie i/lub szczęce (kości twarzy), ponieważ mogą to być pierwsze objawy poważnych problemów (śmierć tkanki kostnej żuchwy i/lub szczęki), zwykle związane z ekstrakcją zębów i/lub zakażeniem lokalnym (patrz punkt 2. Uwagi i środki ostrożności).
  Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane według częstości występowania:
  częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• obniżenie stężenia wapnia we krwi bez objawów (asymptomaticzna hipokalcemia),

• biegunka, nudności, wymioty (zazwyczaj łagodne),

• podwyższenie poziomu transaminaz we krwi (badanie oceniające funkcję wątroby), zazwyczaj w granicach normy. rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• obniżenie stężenia wapnia we krwi z objawami (symptomaticzna hipokalcemia),

• podwyższenie poziomu parathormonu (hormon regulujący poziom wapnia we krwi) związane z obniżonym stężeniem wapnia we krwi,

• podwyższenie poziomu fosfatazy alkalicznej we krwi (badanie oceniające stan kości i wątroby),

• podwójne przekroczenie normy poziomu transaminaz we krwi (badanie oceniające funkcję wątroby) bez innych zaburzeń czynności wątroby, reakcje alergiczne objawiające się objawami skórnymi, nietypowe złamanie kości udowej, szczególnie u pacjentów leczonych długoterminowo z powodu osteoporozy. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz ból lub osłabienie w udzie, biodrze lub pachwinie, ponieważ może to być pierwszy objaw możliwego złamania kości udowej. bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000) Skontaktuj się z lekarzem w przypadku bólu w uchu, wydzieliny z ucha i/lub zakażenia ucha. Te objawy mogą być oznakami uszkodzenia kości ucha.

Dodatkowo mogą wystąpić następujące działania niepożądane, dla których nie można oszacować częstości:

• działania niepożądane dotyczące oczu
  • zapalenie spojówki, czyli błony pokrywającej przednią część oka i wewnętrzną powierzchnię powiek (zapalenie spojówek),
  • zapalenie oka (episkleryt, skleryt, zapalenie błony naczyniowej). Episkleryt i skleryt były opisywane przy stosowaniu innych leków z tej samej grupy co kwas kłodronowy (bisfosfoniany).
• działania niepożądane dotyczące płuc
  • zaburzenia oddychania u pacjentów z astmą wrażliwą na kwas acetylosalicylowy (lek stosowany w leczeniu gorączki, bólu i stanu zapalnego);
  • reakcje alergiczne objawiające się zaburzeniami oddychania.
• działania niepożądane dotyczące nerek i układu moczowego
  • choroba nerek (niewydolność nerek), ciężkie uszkodzenie nerek. Rzadko, szczególnie w połączeniu z lekami przeciwwirusowymi (NSAID – leki stosowane w leczeniu stanów zapalnych i bólu), niewydolność nerek prowadziła do śmierci (częściej przy jednoczesnym stosowaniu diklofenaku). Zobacz punkt 2. Inne leki i NIKLOD.
• działania niepożądane dotyczące kości i mięśni
  • silny ból kości, stawów i mięśni. Objawy mogą pojawić się od kilku dni do kilku miesięcy po rozpoczęciu leczenia NIKLOD.
  • ból lub owrzodzenie w jamie ustnej lub w żuchwie i/lub szczęce (kości twarzy). Mogą to być pierwsze objawy poważnych problemów (śmierć tkanki kostnej żuchwy i/lub szczęki), zwykle związane z ekstrakcją zębów i/lub zakażeniem lokalnym (patrz punkt 2. Uwagi i środki ostrożności). W większości przypadków dotyczyło to pacjentów z nowotworem.
• działania niepożądane dotyczące miejsca wstrzyknięcia
  • bolesność w miejscu wstrzyknięcia, również w zależności od długości trwania terapii.

Działania niepożądane charakterystyczne dla lidokainy
Poniżej wymieniono działania niepożądane związane z lidokainą. Nie ma wystarczających danych, aby określić częstość poszczególnych wymienionych działań. Działania niepożądane są zazwyczaj spowodowane reakcjami alergicznymi lub zbyt wysokim stężeniem w krwi w wyniku przypadkowego wstrzyknięcia do naczynia krwionośnego i/lub nadmiernego dawkowania. Może to powodować okazjonalne działania pobudzające ośrodkowy układ nerwowy i okazjonalne działania hamujące układ sercowo-naczyniowy (patrz punkt 2. Uwagi i środki ostrożności).
Zaburzenia układu odpornościowego
Ciężka reakcja alergiczna (anafilaktyczna), obrzęk krtani aż do trudności w oddychaniu (bronchospazm), oraz obniżenie ciśnienia krwi (kolaps kardiopulmonalny) spowodowany wstrząsem anafilaktycznym.
Choroby układu nerwowego
Objawy pobudzenia lub depresji związane z zawrotami głowy, sennością, zaburzeniami widzenia, drżeniem, a następnie zmianami świadomości, drgawkami, śpiączką, długotrwałym skurczem mięśni żucia prowadzącym do mocnego zaciśnięcia żuchwy i szczęki (trismus), zaburzenia wrażliwości kończyn lub innych części ciała (parestezje).

Zaburzenia psychiczne
Lęk, dezorientacja.
Choroby serca
Obniżenie częstości rytmu serca (bradykardia), zaburzenia rytmu serca (arytmie), depresja mięśnia sercowego aż do zatrzymania serca.
Choroby oka
Rozszerzenie źrenicy (midriaza), zamazane widzenie, podwójne widzenie obrazu (diplopia).
Choroby przewodu pokarmowego
Nudności, wymioty.
Choroby układu oddechowego, klatki piersiowej i przestrzeni międzyłękowej
Trudności w oddychaniu (dyspnia), zmniejszenie częstości oddychania (depresja oddechowa).
Choroby naczyń krwionośnych
Niskie ciśnienie krwi (hipotensja), wysokie ciśnienie krwi (hipertensja), przerwanie normalnej cyrkulacji krwi spowodowane zatrzymaniem serca i spadkiem przepływu krwi (kolaps naczyniowy).
Choroby skóry i tkanki podskórnej
Nagłe zaczerwienienie skóry (wysypki różnego typu), wysypka z swędzeniem (pokrzywka), swędzenie.
Choroby ucha i błędnika
Dźwięk w uszach (dzwonienie), nadwrażliwość na stosunkowo słabe dźwięki (hiperakuzja).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: http:// www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać NIKLOD

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu Ważne do.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera NIKLOD
NIKLOD 100 mg + 33 mg roztwór do wstrzykiwań z lidokainą

• Substancje czynne to: Disodio clodronato (sól dwusodowa kwasu chloroonoctowego) 100 mg i Lidocaina chloridrato 33 mg.
• Pozostałe składniki to: Sodio bicarbonato (zobacz punkt 2. NIKLOD zawiera sód), woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwań.

NIKLOD 200 mg + 40 mg roztwór do wstrzykiwań z lidokainą

• Substancje czynne to: Disodio clodronato (sól dwusodowa kwasu chloroonoctowego) 200 mg i Lidocaina chloridrato 40 mg.
• Pozostałe składniki to: Sodio bicarbonato (zobacz punkt 2. NIKLOD zawiera sód), woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwań.

Opis wyglądu NIKLOD i zawartość opakowania
NIKLOD 100 mg + 33 mg roztwór do wstrzykiwań z lidokainą
roztwór do wstrzykiwań w opakowaniu zawierającym 6 ampułki do użycia domięśniowego
NIKLOD 200 mg + 40 mg roztwór do wstrzykiwań z lidokainą
roztwór do wstrzykiwań w opakowaniu zawierającym 1, 3, 5 lub 6 ampułek do użycia domięśniowego
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
WŁAŚCICIEL POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I.B.N. Savio S.r.l., Via del Mare, 36 00071 Pomezia (RM)
PRODUCENT
NIKLOD 100 mg + 33 mg roztwór do wstrzykiwań z lidokainą
Savio Industrial S.r.l., Via E. Bazzano n° 14 – Ronco Scrivia (GE)
Abiogen Pharma SpA – Via Meucci, 36 – Loc. Ospedaletto – PISA
NIKLOD 200 mg + 40 mg roztwór do wstrzykiwań z lidokainą
Savio Industrial S.r.l., Via E. Bazzano n° 14 – Ronco Scrivia (GE)
Biomedica Foscama Industria Chimico-Farmaceutica S.p.A., Via Morolense 87, Ferentino – Włochy
W każdym ulotce będą podane dane zakładu odpowiedzialnego za wydanie leku do obrotu.

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:
DAWKA, SPOSÓB I CZAS PODANIA
Osteoliza nowotworowa, szpiczak mnogi i pierwotne nadczynność przytarczyc
Poniższy schemat dawkowania należy traktować jako orientacyjny i może być dostosowany do indywidualnych potrzeb pacjenta.
a) Faza ataku
NIKLOD 300 mg/10 ml stężony roztwór do sporządzenia roztworu do wlewu, 300 mg/doba w jednorazowej dawce podawanej dożylnie powoli przez 3–8 dni, w zależności od przebiegu parametrów klinicznych i laboratoryjnych (wapniemia, hydroksyprolinuria itp.).
Aby uzyskać więcej informacji dotyczących NIKLOD 300 mg/10 ml stężonego roztworu do sporządzenia roztworu do wlewu, należy zapoznać się z odpowiednim skróconym opisem produktu leczniczego i ulotką.
b) Faza utrzymania
NIKLOD 100 mg + 33 mg roztwór do wstrzykiwań z lidokainą
100 mg/doba domięśniowo przez 2–3 tygodnie
lub, jako alternatywa,
można rozważyć zastosowanie doustnej formy chlorynianu. NIKLOD jest dostępny wyłącznie w formach do stosowania domięśniowego i do wlewu dożylnego. Dlatego w terapii doustnej należy przepisać lek, dla którego dostępna jest doustna forma chlorynianu.
Czas trwania leczenia, zazwyczaj długotrwały, zależy od przebiegu choroby.
Zaleca się okresową ocenę parametrów resorpcji kostnej jako wskazówki do oceny potrzeby kontynuacji terapii.
Profilaktyka i leczenie osteoporozy pomenopauzalnej
Dawkowanie w zależności od obrazu klinicznego i wartości mineralometrycznych może się różnić, jak podano poniżej.
Terapia parenteralna
NIKLOD 100 mg + 33 mg roztwór do wstrzykiwań z lidokainą
domięśniowo 100 mg co 7–14 dni, przez 1 rok lub dłużej, w zależności od stanu pacjentki.
NIKLOD 200 mg + 40 mg roztwór do wstrzykiwań z lidokainą
domięśniowo 200 mg co 14–28 dni, przez 1 rok lub dłużej, w zależności od stanu pacjentki.
NIKLOD 200 mg + 40 mg roztwór do wstrzykiwań z lidokainą może być stosowany u pacjentek, które nie rozpoczynały wcześniej leczenia chlorynianem.
W przypadku przejścia z dawkowania NIKLOD 100 mg + 33 mg na NIKLOD 200 mg + 40 mg, podawanie jednej ampułki NIKLOD 200 mg + 40 mg co 14 dni może być stosowane jako alternatywny schemat dawkowania u pacjentek już leczonych jedną ampułką 100 mg tygodniowo.
Podawanie jednej ampułki NIKLOD 200 mg + 40 mg co 28 dni może być stosowane jako alternatywny schemat dawkowania u pacjentek już leczonych jedną ampułką 100 mg co dwa tygodnie.
Alternatywnie
Terapia doustna
NIKLOD jest dostępny wyłącznie w formach do stosowania domięśniowego i do wlewu dożylnego. Dlatego w terapii doustnej należy przepisać lek, dla którego dostępna jest doustna forma chlorynianu.
Czas trwania
Nie ustalono optymalnego czasu trwania leczenia bisfosfonianami w osteoporozie. Potrzebę kontynuacji leczenia należy okresowo oceniać u każdego pacjenta indywidualnie, biorąc pod uwagę potencjalne korzyści i ryzyko, szczególnie po 5 lub więcej latach stosowania.
Grupy specjalne

• Dzieci: Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności leku u pacjentów pediatrycznych.
• Seniorzy: Nie ma szczególnych zaleceń dotyczących dawkowania leku u osób starszych. Badania kliniczne obejmowały pacjentów w wieku powyżej 65 lat i nie odnotowano specyficznych niepożądanych zdarzeń u tej grupy wiekowej.
• Pacjenci z niewydolnością nerek: Chlorynian jest wydalany głównie drogą nerkową. Dlatego należy stosować go z ostrożnością u pacjentów z niewydolnością nerek.

Stosowanie parenteralne:
Zaleca się zmniejszenie dawki chlorynianu w sposób następujący:

Zaleca się podawanie klobronatu przed hemodializą, zmniejszenie dawki o 50% w dniach wolnych od dializy oraz ograniczenie schematu leczenia do 5 dni. Należy zwrócić uwagę, że dializa otrzewnowa słabo usuwa klobronat z krążenia.
Instrukcje dotyczące stosowania
NIKLOD 100 mg + 33 mg roztwór do wstrzykiwań z lidokainą i NIKLOD 200 mg + 40 mg roztwór do wstrzykiwań z lidokainą przeznaczone są wyłącznie do wstrzykiwania do mięśni: aby uniknąć przypadkowego wstrzyknięcia do naczyń krwionośnych, zaleca się aspirację przed wstrzyknięciem leku.
Unikać masowania miejsca wstrzyknięcia.
Roztwór jest niekompatybilny z roztworami alkalicznymi lub roztworami utleniającymi.
Aby uzyskać więcej informacji dotyczących NIKLOD 300 mg/10 ml, substancja do sporządzenia roztworu do wlewu dożylnego, należy zapoznać się z odpowiednim Streszczeniem Właściwości Produktu i Ulotką dla pacjenta.

Ulotka: informacje dla pacjenta

NIKLOD 300 mg/10 ml, substancja do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i przetaczania

Kwas kłodroninowy
Przed zastosowaniem tego leku należy uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje przeznaczone dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym takie, których nie ma w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest NIKLOD i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem NIKLOD
3. Jak stosować NIKLOD
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać NIKLOD
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest NIKLOD i do czego służy

NIKLOD to lek zawierający kwas kłodronowy, substancję czynną należącą do grupy leków stosowanych w leczeniu chorób kości, zwanych bisfosfonanami.
NIKLOD stosuje się u dorosłych w leczeniu:

• utraty gęstości kości spowodowanej nowotworem (osteoliza nowotworowa);
• szpiczaka mnogiego (wielokostnego);
• nadczynności przytarczyc (pierwotny hiperparateroidyzm).

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem NIKLOD

Nie stosuj NIKLOD

• Jeśli jest wrażliwy na kwas kłodronowy lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli przyjmuje inne leki bisfosfonianowe, podobne do NIKLOD.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem NIKLOD skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Przed i podczas leczenia lekarz może zalecić wykonanie badań krwi w celu sprawdzenia funkcji nerek i wątroby (zobacz punkt 4. Możliwe działania niepożądane). Ważne jest, aby podczas leczenia tym lekiem spożywać odpowiednią ilość płynów, szczególnie jeśli ma się problemy z nerkami (zobacz punkt 3. Jak stosować NIKLOD).
W szczególności poinformuj lekarza:

• Jeśli ma podwyższony poziom wapnia we krwi.
• Jeśli cierpi na chorobę nerek (niewydolność nerek).
• Jeśli leczy się NIKLOD z powodu nowotworu i jest leczony przez stomatologa lub ma być poddany zabiegowi chirurgicznemu w jamie ustnej. Poinformuj również stomatologa, że przyjmuje NIKLOD (zobacz punkt 4. Możliwe działania niepożądane), ponieważ może być konieczne leczenie profilaktyczne u stomatologa.
• Jeśli cierpi na chorobę wątroby.
• Jeśli podczas leczenia pojawi się słabość lub ból w udzie, biodrze lub pachwinie, ponieważ może to być wczesny objaw możliwego złamania kości udowej (zobacz punkt 4. Możliwe działania niepożądane).

Dzieci i młodzież
Bezpieczeństwo i skuteczność leku u pacjentów pediatrycznych nie zostały ustalone.
Inne leki i NIKLOD
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może przyjmować inne leki.
Jest to szczególnie ważne, jeśli:
Jednoczesne stosowanie z innymi bisfosfonianami, lekami stosowanymi w chorobach kości, jest przeciwwskazane (zobacz punkt 2. Nie stosuj NIKLOD).
Zwróć uwagę i poinformuj lekarza, jeśli:

• Przyjmuje inne bisfosfoniany, leki stosowane w chorobach kości, ponieważ jednoczesne stosowanie NIKLOD z innymi bisfosfonianami jest przeciwwskazane (zobacz punkt 2. Nie stosuj NIKLOD).
• Przyjmuje niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID), stosowane w leczeniu stanów zapalnych (w szczególności diklofenak), ponieważ mogą wystąpić problemy z nerkami.
• Przyjmuje aminoglikozydy, leki stosowane w leczeniu infekcji, ponieważ może dojść do obniżenia poziomu wapnia we krwi (hipokalcemia).
• Przyjmuje estramustynę, lek stosowany w leczeniu raka prostaty (gruczołu produkującego płyn nasenny u mężczyzn), ponieważ stężenie estramustyny we krwi może wzrosnąć.
• Otrzymuje dożylnie roztwory zawierające kationy dwuwartościowe (np. roztwór Ringera).

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem tego leku.
Ciąża
Nie stosuj NIKLOD w czasie ciąży ani jeśli jesteś w wieku rozrodczym i nie stosujesz skutecznej metody antykoncepcji (leków stosowanych w celu zapobiegania zajściu w ciążę).
Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy kwas kłodronowy przechodzi do mleka matki. Dlatego podczas leczenia NIKLOD należy przerwać karmienie piersią.
Płodność
Nie wiadomo, czy kwas kłodronowy wpływa na płodność człowieka.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
NIKLOD może powodować zaburzenia wzroku, które mogą wpływać na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn.
Jeśli wystąpią jeden lub więcej objawów wymienionych w punkcie 4 lub jeśli przyjmiesz więcej NIKLOD niż powinieneś, należy unikać kierowania pojazdami i obsługi maszyn.
NIKLOD zawiera sód
Ten lek zawiera 49,1 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) na dawkę. Odpowiada to 2,46% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu w diecie dorosłego.
Należy to wziąć pod uwagę, jeśli cierpisz na chorobę nerek lub przestrzegasz diety o niskiej zawartości sodu.
Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:
Kłodronian podaje się w postaci dożylnego wlewu 300 mg (jedna fiolka 10 ml) /dobę, rozcieńczony w 500 ml roztworu fizjologicznego 0,9% (chlorek sodu 9 mg/ml) lub w roztworze glukozy 5% (50 mg/ml). Ten roztwór należy podawać powoli w postaci dożylnego wlewu przez okres co najmniej dwóch godzin.
b) Faza utrzymania
NIKLOD 100 mg + 33 mg roztwór do wstrzykiwań z lidokainą
100 mg/dobę do wstrzykiwań domięśniowych przez 2–3 tygodnie.

3. Jak stosować NIKLOD

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza, który wskazał odpowiednią dawkę,
w zależności od ciężkości Twojej choroby, oraz czas trwania leczenia. Ten lek będzie Ci podany
przez lekarza lub pielęgniarkę (zobacz rozdział DOZA, SPOSÓB I CZAS PODANIA
na końcu ulotki).

Kwasy kłodroninowe są wydalane głównie drogą nerkową. Dlatego w trakcie leczenia kwasem kłodroninowym
należy przyjmować odpowiednią ilość płynów. Jest to szczególnie ważne, gdy NIKLOD jest podawany
dożylnie:

• jeśli masz wysoki poziom wapnia we krwi,
• jeśli masz chorobę nerek (niewydolność nerek).

Sposób podania
NIKLOD 300 mg/10 ml, substancja czynna do sporządzenia roztworu do wlewania dożylnego, jest przeznaczony
wyłącznie do stosowania dożylnej i musi być rozcieńczony przed wlewaniem. Będzie Ci go podawano
wolno bezpośrednio do żyły (2–3 godziny).

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo NIKLOD
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki NIKLOD natychmiast skontaktuj się z lekarzem
lub udaj do najbliższego szpitala.
Objawy przedawkowania mogą obejmować:

• podwyższone stężenie kreatyniny we krwi, chorobę nerek (dysfunkcję nerek) (przy wysokich dawkach kwasu kłodroninowego podawanego dożylnie),
• podwyższone stężenie azotu we krwi (azotemię),
• uszkodzenie wątroby,
• obniżenie poziomu wapnia we krwi (hipokalcemię).

Leczenie
Lekarz będzie monitorował objawy i zastosuje odpowiednie terapie.

Jeśli zapomnisz zastosować NIKLOD
Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie NIKLOD
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli podczas leczenia pojawią się zaburzenia wzroku lub problemy z oczami, PRZERWIJ leczenie i skontaktuj się z okulistą.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie:

• ból lub owrzodzenia w jamie ustnej lub w żuchwie i/lub szczęce (kości twarzy), ponieważ mogą to być pierwsze objawy poważnych problemów (śmiertelne uszkodzenie tkanki kostnej żuchwy i/lub szczęki), zazwyczaj powiązane z ekstrakcją zębów i/lub zakażeniem lokalnym (patrz punkt 2. Ostrożność i środki zapobiegawcze).

Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane według częstości występowania:
częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• obniżenie poziomu wapnia we krwi bez objawów (bezobjawowe hipokalcemia)
• biegunka, nudności, wymioty (zazwyczaj łagodne)
• podwyższenie poziomu transaminaz we krwi (badanie oceniające funkcję wątroby), zazwyczaj w granicach normy. rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)
• obniżenie poziomu wapnia we krwi z objawami (objawowe hipokalcemia)
• podwyższenie poziomu parathormonu (hormonu regulującego poziom wapnia we krwi) związane z obniżonym poziomem wapnia we krwi
• podwyższenie poziomu fosfatazy alkalicznej we krwi (badanie oceniające stan kości i wątroby)
• podwyższenie poziomu transaminaz we krwi (badanie oceniające funkcję wątroby) dwa razy wyższe niż norma, bez innych zaburzeń funkcji wątroby
• reakcje alergiczne objawiające się objawami skórnymi
• nietypowe złamanie kości udowej (długiej kości nogi), szczególnie u pacjentów leczonych długoterminowo z powodu osteoporozy. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz ból lub osłabienie w udzie, biodrze lub pachwinie, ponieważ może to być pierwszy objaw możliwego złamania kości udowej. bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)
• Skontaktuj się z lekarzem w przypadku bólu w uchu, wydzieliny z ucha i/lub zakażenia ucha. Te objawy mogą być oznakami uszkodzenia kości ucha.

Dodatkowo mogą wystąpić następujące działania niepożądane, dla których nie można oszacować częstości:

• działania dotyczące oczu
  • zapalenienie spojówek, błony pokrywającej gałkę oczną i wewnętrzną powierzchnię powiek (zapalenie spojówek)
  • zapalenienie oka (episkleryt, skleryt, zapalenie uwięzi). Episkleryt i skleryt były zgłaszane przy stosowaniu innych leków z tej samej grupy co kwas kłodronowy (bisfosfoniany)
• działania dotyczące płuc
  • zaburzenia oddychania u pacjentów z astmą wrażliwą na kwas acetylosalicylowy (lek stosowany w leczeniu gorączki, bólu i stanów zapalnych)
  • reakcje alergiczne objawiające się zaburzeniami oddychania
• działania dotyczące nerek i dróg moczowych
  • choroba nerek (niewydolność nerek), ciężkie uszkodzenie nerek. Rzadko, a szczególnie w połączeniu z lekami przeciwwągraczkowymi niesteroidowymi (NSAID), niewydolność nerek prowadziła do śmierci (częściej z diklofenakiem). Zobacz punkt 2. Inne leki i NIKLOD.
• działania dotyczące kości i mięśni
  • silny ból kości, stawów i mięśni. Objawy mogą pojawić się od kilku dni do kilku miesięcy po rozpoczęciu leczenia NIKLOD
  • ból lub owrzodzenie w jamie ustnej lub w żuchwie i/lub szczęce (kości twarzy). Mogą to być pierwsze objawy poważnych problemów (śmiertelne uszkodzenie tkanki kostnej żuchwy i/lub szczęki), zazwyczaj powiązane z ekstrakcją zębów i/lub zakażeniem lokalnym (patrz punkt 2. Ostrożność i środki zapobiegawcze). W większości przypadków dotyczyło to pacjentów z nowotworem.
• działania dotyczące miejsca wstrzyknięcia
  • bolesność w miejscu wstrzyknięcia, również w zależności od długości trwania terapii.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma w niniejszym ulocie, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: http:// www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać NIKLOD

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie używaj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu po napisie „Scad.”
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera NIKLOD 300 mg/10 ml stężony roztwór do infuzji

• Substancją czynną jest disodowy klonidronian (sól disodowa kwasu klonidronowego) 300 mg
• Pozostałe składniki to: sodowy węglan sodu (zobacz punkt 2. NIKLOD zawiera sód), woda do wstrzykiwań.

Opis wyglądu NIKLOD i zawartości opakowania
NIKLOD to stężony roztwór do infuzji, w opakowaniu zawierającym 6 fiol do stosowania dożylnego
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
I.B.N. Savio S.r.l., Via del Mare, 36 – 00071 Pomezia (RM)
Producent
Savio Industrial S.r.l., Via E. Bazzano n ° 14 – Ronco Scrivia (GE)

Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:
Ten lek jest przeznaczony wyłącznie do stosowania dożylnego.
Należy rozcieńczyć przed podaniem.
Roztwór jest niekompatybilny z roztworami alkalicznymi lub roztworami utleniającymi.
DAWKA, SPOSÓB I CZAS PODANIA
Osteoliza nowotworowa. Szpiczak mnogi. Pierwotne nadczynność przytarczyc.
Poniższy schemat dawkowania należy traktować jako orientacyjny i może być dostosowany do potrzeb poszczególnego pacjenta.
a) Faza atakowa
NIKLOD 300 mg/10 ml stężony roztwór do infuzji, 300 mg/dobę w jednorazowym wstrzyknięciu dożylnym przez 3–8 dni, w zależności od przebiegu parametrów klinicznych i laboratoryjnych (stężenie wapnia we krwi, hydroksyprolinuria itp.).
Klonidronian podaje się w postaci dożylnej infuzji 300 mg (jedna fiolka 10 ml)/dobę rozcieńczoną w 500 ml roztworu fizjologicznego 0,9% (chlorek sodu 9 mg/ml) lub w roztworze glukozy 5% (SO mg/ml). Ten roztwór należy podawać powoli w infuzji dożylnej przez okres nie krótszy niż dwie godziny.
b) Faza utrzymania
NIKLOD 100 mg + 33 mg roztwór do wstrzykiwań z lidokainą
100 mg/dobę do wstrzykiwania domięśniowego przez 2–3 tygodnie.
Takie cykle leczenia mogą być powtarzane w różnym odstępie czasu w zależności od przebiegu choroby.
Okresowa ocena parametrów resorpcji kostnej może pomocniczo kierować cyklami terapeutycznymi.
Aby uzyskać więcej informacji dotyczących NIKLOD 100 mg + 33 mg roztwór do wstrzykiwań z lidokainą,
zobacz odpowiednie Streszczenie Charakterystyki Produktu i Ulodę Pacjenta
lub, jako alternatywę,
może zostać rozważone użycie doustnej formy klonidronianu.
NIKLOD jest dostępny wyłącznie w formach do wstrzykiwania domięśniowego i do infuzji dożylnej. Dlatego w przypadku leczenia doustnego należy przepisać lek, dla którego dostępna jest doustna forma klonidronianu.
Czas trwania leczenia, zazwyczaj długotrwały, zależy od przebiegu choroby.
Zaleca się okresową ponowną ocenę parametrów resorpcji kostnej jako wskazówki do oceny potrzeby kontynuacji terapii.
Grupy specjalne

• Dzieci Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania leku u dzieci nie zostały ustalone.
• Seniorzy Nie ma szczególnych zaleceń dotyczących dawkowania leku u osób starszych. Badania kliniczne obejmowały pacjentów w wieku powyżej 65 lat i nie odnotowano specyficznych niepożądanych zdarzeń u tej grupy wiekowej.
• Pacjenci z niewydolnością nerek

Klonidronian jest wydalany głównie drogą nerek. Dlatego należy stosować go ostrożnie u pacjentów z niewydolnością nerek.
Stosowanie parenteralne
Zaleca się zmniejszenie dawki infuzji klonidronianu w następujący sposób:

Zaleca się podawanie klofrostanu przed hemodializą, zmniejszenie dawki o 50% w dniach wolnych od dializy oraz ograniczenie schematu leczenia do 5 dni. Należy zauważyć, że dializacja otrzewnowa słabo usuwa klofrostan z krążenia. Podawanie w trybie dożylnym dawek znacznie przekraczających zalecane może powodować ciężkie uszkodzenie nerek, szczególnie jeśli szybkość wlewu jest zbyt wysoka. Rozcieńczyć przed podaniem.
Podawanie dożylne należy wykonywać w formie powolnego wlewu (2–3 godziny) w roztworze fizjologicznym 0,9% lub 5% roztworze glukozy.
Klofrostan tworzy słabo rozpuszczalne w wodzie kompleksy z kationami dwuwartościowymi. Dlatego klofrostanu nie należy podawać dożylnie w połączeniu z roztworami zawierającymi kationy dwuwartościowe (np. roztwór Ringera).