Niklod

Folleto informativo: información para el paciente

NIKLOD 100 mg + 33 mg solución inyectable con lidocaína, 200 mg + 40 mg solución inyectable con lidocaína

Ácido clodrónico - Lidocaína
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es NIKLOD y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar NIKLOD
3. Cómo usar NIKLOD
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar NIKLOD
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es NIKLOD y para qué se utiliza

NIKLOD es un medicamento que contiene ácido clodrónico, que pertenece a un grupo de medicamentos para el tratamiento de enfermedades óseas denominados bifosfonatos.
NIKLOD se utiliza en adultos para el tratamiento:

• de la pérdida de consistencia de los huesos como consecuencia de un tumor (osteólisis tumoral);
• de tumores de la médula ósea (mieloma múltiple);
• del exceso de actividad de las glándulas paratiroides (hiperparatiroidismo primario). Asimismo, se utiliza en mujeres para la prevención y el tratamiento de la pérdida de consistencia de los huesos (osteoporosis) tras la menopausia (período de interrupción permanente del ciclo menstrual).

2. Qué debe saber antes de usar NIKLOD

No use NIKLOD

• Si es alérgico al ácido clodrónico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si está tomando otros bifosfonatos, medicamentos similares a NIKLOD.
• Si es alérgico a la lidocaína o a otros anestésicos locales de tipo amídico, como por ejemplo: bupivacaína, mepivacaína, ropivacaína, levobupivacaína.
• Si padece una enfermedad del corazón que provoca pérdida de conciencia (síndrome de Adam-Stokes).
• Si padece una enfermedad del ritmo cardíaco (síndrome de Wolff-Parkinson-White, fibrilación auricular, bloqueo sinoauricular, auriculoventricular o intraventricular).
• Si tiene un corazón débil que no logra suministrar sangre en cantidad adecuada al organismo (insuficiencia cardíaca aguda).
• Si padece un estado de disminución del volumen sanguíneo (hipovolemia).

El medicamento es solo para uso intramuscular (es decir, se inyecta en un músculo) y no debe administrarse
dentro de un vaso sanguíneo (por vía endovenosa). La inyección accidental en una vena aumenta el riesgo
de que se produzcan reacciones adversas graves debido a la elevada concentración en sangre del anestésico lidocaína (ver
apartado 3. Si usa más NIKLOD de lo que debe).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar NIKLOD.
Antes y durante el tratamiento, su médico le pedirá que se realice análisis de sangre para controlar
la función renal y hepática (ver apartado 4. Posibles efectos adversos). Es importante que
ingiera una cantidad adecuada de líquidos durante el tratamiento con este medicamento, especialmente si tiene
problemas hepáticos o renales (ver apartado 3. Cómo usar NIKLOD).
En particular, informe a su médico:

• Si tiene niveles elevados de calcio en sangre.
• Si padece una enfermedad renal (insuficiencia renal).
• Si está en tratamiento con NIKLOD por un tumor o para tratar la osteoporosis, y está recibiendo tratamiento odontológico o debe someterse a una intervención quirúrgica dental. Informe también a su dentista que está en tratamiento con Niklod (ver apartado 4. Posibles efectos adversos), ya que podría ser necesario un tratamiento odontológico preventivo.
• Si padece enfermedades del corazón (especialmente alteraciones del ritmo cardíaco con frecuencia baja e insuficiencia cardíaca) o si ha sido operado del corazón.
• Si padece una enfermedad hepática grave.
• Si usted o algún miembro de su familia padece una enfermedad que provoca un aumento muy elevado de la temperatura corporal tras el uso de anestésicos locales como la lidocaína (hipertermia maligna familiar).
• Si durante el tratamiento experimenta debilidad o dolor en el muslo, la cadera o la ingle, ya que podría ser un síntoma inicial de una posible fractura de fémur (ver apartado 4. Posibles efectos adversos).
• Si padece convulsiones (epilepsia). Su médico le realizará un seguimiento cuidadoso para detectar posibles síntomas.
• Si padece trastornos respiratorios y pulmonares.
• Si padece una enfermedad que provoca debilidad muscular (miastenia grave).
• Si tiene porfiria (una enfermedad hereditaria rara de las células sanguíneas que afecta a la piel y al sistema nervioso).

Niños y adolescentes
La seguridad y eficacia del medicamento en pacientes pediátricos no han sido establecidas.
Otros medicamentos y NIKLOD
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro
medicamento.
Esto es especialmente importante si:

• Está tomando otros bifosfonatos, medicamentos utilizados para tratar enfermedades óseas, ya que la administración concomitante de NIKLOD con otros bifosfonatos está contraindicada (ver apartado 2. No use NIKLOD).
• Está tomando antiinflamatorios no esteroideos (AINE), medicamentos utilizados para tratar la inflamación (especialmente diclofenaco), ya que podrían presentarse problemas renales.
• Está tomando aminoglucósidos, medicamentos utilizados para tratar infecciones, ya que los niveles de calcio en sangre podrían disminuir (hipocalcemia).
• Está tomando estramustina, medicamento utilizado para tratar el cáncer de próstata (una glándula que en el hombre produce el líquido seminal), ya que las concentraciones de estramustina en sangre podrían aumentar.
• Está tomando medicamentos utilizados para tratar trastornos del corazón, incluidos latidos irregulares, como betabloqueantes (por ejemplo, propranolol), bloqueadores de canales de calcio (por ejemplo, amiodarona) o bloqueadores del canal de sodio, ya que la lidocaína podría permanecer más tiempo en circulación.
• Está tomando cimetidina, medicamento utilizado principalmente para tratar la gastritis y la úlcera gástrica (lesión en la pared del estómago); fluvoxamina (medicamento utilizado para la depresión); medicamentos para tratar infecciones virales como el ritonavir; antibióticos macrólidos como eritromicina o antibióticos como ciprofloxacino; medicamentos para tratar infecciones fúngicas como ketoconazol, itraconazol, ya que podría producirse un aumento de los niveles de lidocaína en sangre.
• Está tomando barbitúricos como fenobarbital; medicamentos para tratar la epilepsia como carbamazepina; fenitoína; primidona; anticonceptivos orales o terapia hormonal sustitutiva, ya que podría producirse una disminución de los niveles de lidocaína en sangre.
• Está en tratamiento con digitálicos, medicamentos utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco, ya que podría aumentar el riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco.
• Está tomando medicamentos utilizados para relajar los músculos durante la anestesia general, como suxametonio.
• La solución es incompatible con soluciones alcalinas o soluciones oxidantes.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está dando el pecho,
consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Embarazo
Evite usar NIKLOD durante el embarazo o si es mujer en edad fértil y no está utilizando un método anticonceptivo eficaz (medicamentos utilizados para evitar un embarazo).
Lactancia
No se sabe si el ácido clodrónico pasa a la leche materna, mientras que la lidocaína se excreta en la leche materna en pequeñas cantidades. Por tanto, durante el tratamiento con NIKLOD, debe interrumpir la lactancia materna.
Fertilidad
No se sabe si el ácido clodrónico y la lidocaína tienen efectos sobre la fertilidad humana.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
NIKLOD puede causar trastornos visuales que pueden afectar su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Si experimenta uno o más síntomas indicados en el apartado 4 o si toma más NIKLOD de lo que debe, evite conducir vehículos y utilizar maquinaria.
Información importante sobre algunos excipientes
NIKLOD contiene sodio
NIKLOD 100 mg + 33 mg solución inyectable con lidocaína contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por
dosis, es decir, prácticamente «sin sodio».
NIKLOD 200 mg + 40 mg solución inyectable con lidocaína contiene 32,9 mg de sodio (componente
principal de la sal de cocina) por dosis. Esto equivale al 1,6 % de la ingesta diaria máxima recomendada en la dieta de un adulto.

3. Cómo utilizar NIKLOD

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico, quien le indicará la dosis correcta según la gravedad de su enfermedad y la duración del tratamiento. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico (ver el apartado DOSIS, VÍA Y TIEMPO DE ADMINISTRACIÓN al final del Prospecto).

El ácido clodrónico se elimina principalmente por vía renal. Por lo tanto, durante el tratamiento con ácido clodrónico es necesario garantizar una ingesta adecuada de líquidos.

Vía de administración

NIKLOD 100 mg + 33 mg solución inyectable con lidocaína y NIKLOD 200 mg + 40 mg solución inyectable con lidocaína son solo para uso intramuscular (es decir, deben inyectarse en un músculo). Para evitar una inyección accidental en un vaso sanguíneo, se recomienda aspirar antes de inyectar el medicamento.

Evite masajear el lugar de inyección.

Si utiliza más NIKLOD del que debe

En caso de ingestión accidental de una dosis excesiva de NIKLOD, acuda inmediatamente a su médico o al hospital más cercano.

Los síntomas de sobredosificación pueden incluir:

• aumento de los niveles de creatinina en sangre y enfermedad renal (disfunción renal) (con dosis altas de ácido clodrónico administradas por vía endovenosa),
• niveles elevados de nitrógeno en sangre (uremia),
• daño hepático,
• disminución de los niveles de calcio en sangre (hipocalcemia).

En caso de inyección accidental en un vaso sanguíneo, podrían presentarse los siguientes síntomas de sobredosificación por lidocaína:

• somnolencia,
• euforia (estado de excitación excesiva),
• sedación (relajación física y mental),
• pérdida de sensibilidad en algunas partes del cuerpo (parestesias),
• espasmos musculares (contracción repentina e involuntaria de un músculo), movimientos incontrolados del cuerpo (convulsiones),
• reducción del flujo sanguíneo al organismo (colapso cardiorrespiratorio).

Tratamiento

El médico controlará los síntomas con terapias específicas.

Si olvida utilizar NIKLOD

No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con NIKLOD

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Si durante el tratamiento aparecen trastornos visuales u oculares, INTER-RUMPA el tratamiento y consulte a un oftalmólogo.
Informe inmediatamente a su médico si presenta:

• dolor o úlceras en la boca o en la mandíbula y/o maxilar (dos huesos del rostro), ya que podrían ser los
  primeros signos de problemas graves (muerte del tejido óseo de la mandíbula y/o maxilar), generalmente
  asociados a extracción dental y/o infección local (ver sección 2. Advertencias y precauciones).
  Los posibles efectos adversos se enumeran a continuación según frecuencia:
  frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• disminución de los niveles de calcio en sangre sin síntomas (hipocalcemia asintomática),

• diarrea, náuseas, vómitos (generalmente de intensidad leve),

• aumento de los niveles de transaminasas en sangre (análisis para evaluar la función hepática), generalmente dentro de los valores normales.
  raro (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• disminución de los niveles de calcio en sangre con síntomas (hipocalcemia sintomática),

• aumento del nivel de paratohormona (hormona que regula los niveles de calcio en sangre) asociado a disminución del calcio en sangre,

• aumento de los niveles de fosfatasa alcalina en sangre (análisis para evaluar el estado de los huesos y del hígado),

• aumento de los niveles de transaminasas en sangre (análisis para evaluar la función hepática) dos veces superior a los valores normales, sin otras anomalías en la función hepática,

• reacciones alérgicas que se manifiestan como reacciones cutáneas,

• fractura inusual del fémur (hueso largo de la pierna), especialmente en pacientes en tratamiento prolongado por osteoporosis.
  Póngase en contacto con su médico si presenta dolor o debilidad en el muslo, la cadera o la ingle, ya que podría ser un primer signo de posible fractura del fémur.
  muy raro (puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)
  Consulte a su médico si presenta dolor en el oído, secreción desde el oído y/o infección del oído. Estos episodios podrían ser signos de daño óseo en el oído.

Además, pueden presentarse los siguientes efectos adversos, para los cuales no es posible estimar la frecuencia:

• efectos relacionados con los ojos
  • inflamación de la conjuntiva, la membrana que recubre el ojo y la parte interna de los párpados (conjuntivitis),
  • inflamación del ojo (epiescleritis, escleritis y uveítis). La epiescleritis y la escleritis se han descrito con otros medicamentos pertenecientes a la misma categoría que el ácido clodrónico (bisfosfonatos).
• efectos relacionados con los pulmones
  • trastornos respiratorios en pacientes con asma sensible al ácido acetilsalicílico (un medicamento usado para tratar la fiebre, el dolor y la inflamación),
  • reacciones alérgicas que se manifiestan como trastornos respiratorios.
• efectos relacionados con los riñones y las vías urinarias
  • enfermedad renal (insuficiencia renal), daño grave en los riñones. Rara vez, y especialmente en asociación con el uso de AINE (medicamentos usados para tratar inflamaciones y dolor), la insuficiencia renal ha provocado la muerte (más frecuentemente con uso concomitante de diclofenaco). Véase la sección 2. Otros medicamentos y NIKLOD.
• efectos relacionados con los huesos y músculos
  • dolor intenso en huesos, articulaciones y músculos. El inicio de los síntomas varía desde días hasta varios meses tras el inicio del tratamiento con NIKLOD.
  • dolor o úlcera en la boca o en la mandíbula y/o maxilar (dos huesos del rostro). Puede tratarse de los primeros signos de problemas graves (muerte del tejido óseo de la mandíbula y/o maxilar), generalmente asociados a extracción dental y/o infección local (ver sección 2. Advertencias y precauciones). En la mayoría de los casos, esto ha ocurrido en pacientes con cáncer.
• efectos relacionados con el sitio de inyección
  • dolor en el lugar de inyección, incluso en relación con la duración del tratamiento.

Efectos adversos específicos de la lidocaína
A continuación se indican los efectos adversos que ocurren con la lidocaína; no hay datos suficientes disponibles para establecer la frecuencia de los efectos individuales enumerados. Los efectos adversos son generalmente debidos a reacciones alérgicas o a concentraciones excesivamente elevadas en sangre debido a una inyección accidental en un vaso sanguíneo y/o a una sobredosis. Esto puede provocar ocasionalmente efectos excitadores del sistema nervioso central y ocasionalmente efectos cardiovasculares depresores (ver sección 2. Advertencias y precauciones).
Trastornos del sistema inmunitario
Reacción alérgica grave (anafilactoide), hinchazón de la laringe hasta dificultad respiratoria (broncoespasmo) y descenso de la presión arterial (colapso cardiorespiratorio) por shock anafiláctico.
Alteraciones del sistema nervioso
Manifestaciones de excitación o depresión asociadas a mareos, somnolencia, alteraciones visuales, temblores, seguidos de cambios en el estado de conciencia, convulsiones, coma, contracción prolongada de los músculos masticadores que provoca cierre firme de la mandíbula y maxilar (trismo), alteración de la sensibilidad de las extremidades u otras partes del cuerpo (parestesia).

Trastornos psiquiátricos
Ansiedad, desorientación.
Alteraciones cardíacas
Disminución del ritmo cardíaco (bradicardia), alteraciones del ritmo cardíaco (arritmias), depresión miocárdica hasta paro cardíaco.
Alteraciones oculares
Dilatación de la pupila (midriasis), visión borrosa, visión doble de una imagen (diplopía).
Alteraciones gastrointestinales
Náuseas, vómitos.
Alteraciones respiratorias, torácicas y mediastínicas
Dificultad para respirar (disnea), disminución de la frecuencia respiratoria (depresión respiratoria).
Alteraciones vasculares
Presión arterial baja (hipotensión), presión arterial alta (hipertensión), interrupción de la circulación normal debido a paro cardíaco y disminución del flujo sanguíneo (colapso circulatorio).
Alteraciones de la piel y del tejido subcutáneo
Enrojecimiento repentino de la piel (erupciones cutáneas de diversos tipos), erupción con ronchas más o menos pruriginosas (urticaria), picor.
Alteraciones del oído y del laberinto
Zumbidos en los oídos (tinnitus), hipersensibilidad a ruidos relativamente débiles (hiperacusia).

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar NIKLOD

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras Cad.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene NIKLOD
NIKLOD 100 mg + 33 mg solución inyectable con lidocaína

• Los principios activos son Disodio clodronato (sal disódica del ácido clodrónico) 100 mg y Clorhidrato de lidocaína 33 mg.
• Los demás componentes son bicarbonato de sodio (ver sección 2. NIKLOD contiene sodio), agua para preparaciones inyectables.

NIKLOD 200 mg + 40 mg solución inyectable con lidocaína

• Los principios activos son Disodio clodronato (sal disódica del ácido clodrónico) 200 mg y Clorhidrato de lidocaína 40 mg.
• Los demás componentes son bicarbonato de sodio (ver sección 2. NIKLOD contiene sodio), agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de NIKLOD y contenido del envase
NIKLOD 100 mg + 33 mg solución inyectable con lidocaína
solución inyectable en envase con 6 viales para uso intramuscular
NIKLOD 200 mg + 40 mg solución inyectable con lidocaína
solución inyectable en envase con 1, 3, 5 ó 6 viales para uso intramuscular

Titular de la autorización de comercialización y productor
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
I.B.N. Savio S.r.l., Via del Mare, 36 00071 Pomezia (RM)

PRODUCTOR
NIKLOD 100 mg + 33 mg solución inyectable con lidocaína
Savio Industrial S.r.l., Via E. Bazzano n° 14 – Ronco Scrivia (GE)
Abiogen Pharma SpA – Via Meucci, 36 – Loc. Ospedaletto – PISA

NIKLOD 200 mg + 40 mg solución inyectable con lidocaína
Savio Industrial S.r.l., Via E. Bazzano n° 14 – Ronco Scrivia (GE)
Biomedica Foscama Industria Chimico-Farmacéutica S.p.A., Via Morolense 87, Ferentino – Italia

En cada prospecto se indicará la fábrica responsable de la liberación del medicamento.

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La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos u otros profesionales sanitarios:

DOSIS, VÍA Y TIEMPO DE ADMINISTRACIÓN
Osteolisis tumorales, Mieloma múltiple e Hipertiroidismo primario

El siguiente esquema posológico debe considerarse orientativo y puede adaptarse según las necesidades de cada paciente.

a) Fase de ataque
NIKLOD 300 mg/10 ml concentrado para solución para perfusión: 300 mg/día en administración única por vía endovenosa lenta durante 3-8 días, en función de la evolución de los parámetros clínicos y de laboratorio (calcemia, hidroxiprolinuria, etc.).
Para más información sobre NIKLOD 300 mg/10 ml concentrado para solución para perfusión, consulte el correspondiente Resumen de las Características del Producto y el prospecto.

b) Fase de mantenimiento
NIKLOD 100 mg + 33 mg solución inyectable con lidocaína
100 mg/día por vía intramuscular durante 2-3 semanas
o, alternativamente,
puede considerarse el uso de una formulación de clodronato para administración oral. NIKLOD solo está disponible en formulaciones para uso intramuscular y para perfusión endovenosa. Por tanto, para el tratamiento oral debe recetarse un medicamento para el que exista una formulación de clodronato para uso oral.

La duración del tratamiento, generalmente a largo plazo, dependerá de la evolución de la enfermedad.
Se recomienda la reevaluación periódica de los parámetros de resorción ósea como guía para determinar la necesidad de continuar el tratamiento.

Prevención y tratamiento de la osteoporosis postmenopáusica

La posología, en función del cuadro clínico y de los valores mineralométricos, puede variar como se indica a continuación.

Terapia parenteral
NIKLOD 100 mg + 33 mg solución inyectable con lidocaína
por vía intramuscular: 100 mg cada 7-14 días, durante 1 año o más, según las condiciones del paciente.

NIKLOD 200 mg + 40 mg solución inyectable con lidocaína
por vía intramuscular: 200 mg cada 14-28 días, durante 1 año o más, según las condiciones del paciente.

NIKLOD 200 mg + 40 mg solución inyectable con lidocaína puede utilizarse en pacientes que no hayan iniciado previamente un tratamiento con clodronato.

En caso de cambio de la administración de NIKLOD 100 mg + 33 mg a NIKLOD 200 mg + 40 mg, la administración de un vial de NIKLOD 200 mg + 40 mg cada 14 días puede utilizarse como esquema posológico alternativo en pacientes ya en tratamiento con un vial de 100 mg a la semana.

La administración de un vial de NIKLOD 200 mg + 40 mg cada 28 días puede utilizarse como esquema posológico alternativo en pacientes ya en tratamiento con un vial de 100 mg cada dos semanas.

Alternativamente
Terapia oral
NIKLOD solo está disponible en formulaciones para uso intramuscular y para perfusión endovenosa. Por tanto, para la terapia oral debe recetarse un medicamento para el que exista una formulación de clodronato para uso oral.

Duración
No se ha establecido la duración óptima del tratamiento con bifosfonatos para la osteoporosis. La necesidad de un tratamiento continuo debe reevaluarse periódicamente en cada paciente individual en función de los beneficios y riesgos potenciales, especialmente tras 5 años o más de uso.

Poblaciones especiales

• Niños: No se ha establecido la seguridad y eficacia del medicamento en pacientes pediátricos.
• Ancianos: No existen recomendaciones especiales de dosificación para ancianos. Los estudios clínicos realizados incluyeron pacientes mayores de 65 años y no se han notificado eventos adversos específicos en este grupo de edad.
• Pacientes con insuficiencia renal: El clodronato se elimina principalmente por vía renal. Por tanto, debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia renal.

Administración parenteral:
Se recomienda reducir la dosis de clodronato como sigue:

Se recomienda administrar clodronato antes de la hemodiálisis, reducir la dosis en un 50 % en los días libres de diálisis y limitar el esquema de tratamiento a 5 días. Cabe señalar que la diálisis peritoneal elimina escasamente el clodronato de la circulación.
Instrucciones para el uso
NIKLOD 100 mg + 33 mg solución inyectable con lidocaína y NIKLOD 200 mg + 40 mg solución inyectable con lidocaína son de uso exclusivamente intramuscular: para evitar una inyección accidental intravascular, se recomienda aspirar antes de inyectar el medicamento.
Evitar masajear el lugar de inyección.
La solución es incompatible con soluciones alcalinas o soluciones oxidantes.
Para obtener más información sobre NIKLOD 300 mg/10 ml concentrado para solución para perfusión, consulte los correspondientes Resumen de las Características del Producto y el Folleto Informativo.

Folleto informativo: informaciones para el paciente

NIKLOD 300 mg/10 ml concentrado para solución para perfusión

Ácido clodrónico
Lea cuidadosamente este prospecto antes de que se le administre este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéut游戏副本

1. Qué es NIKLOD y para qué se utiliza

NIKLOD es un medicamento que contiene ácido clodrónico, un principio activo que pertenece a un grupo de medicamentos para el tratamiento de enfermedades óseas denominados bifosfonatos.
NIKLOD se utiliza en adultos para el tratamiento:

• de la pérdida de consistencia de los huesos consecutiva a un tumor (osteólisis tumorales);
• de tumores de la médula ósea (mieloma múltiple);
• del exceso de actividad de las glándulas paratiroides (hiperparatiroidismo primario).

2. Qué debe saber antes de usar NIKLOD

No use NIKLOD

• Si es alérgico al ácido clodrónico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• Si está tomando otros bifosfonatos, medicamentos similares a NIKLOD.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar NIKLOD.
Antes y durante el tratamiento, su médico le pedirá que se realice análisis de sangre para controlar el funcionamiento de los riñones y del hígado (ver sección 4. "Efectos adversos posibles"). Es importante que tome una cantidad adecuada de líquidos durante el tratamiento con este medicamento, especialmente si tiene problemas renales (ver sección 3. Cómo usar NIKLOD).
En particular, informe a su médico si:

• Tiene niveles elevados de calcio en sangre.
• Padece una enfermedad renal (insuficiencia renal).
• Está siendo tratado con NIKLOD por un tumor y está recibiendo tratamiento odontológico o debe someterse a una intervención quirúrgica dental. Informe también a su dentista que está siendo tratado con NIKLOD (ver sección 4. Efectos adversos posibles), ya que podría ser necesario un tratamiento odontológico preventivo.
• Padece una enfermedad hepática.
• Durante el tratamiento experimenta debilidad o dolor en el muslo, la cadera o la ingle, ya que podría ser un síntoma inicial de una posible fractura de fémur (ver sección 4. Efectos adversos posibles).

Niños y adolescentes
La seguridad y eficacia del medicamento en pacientes pediátricos no han sido establecidas.
Otros medicamentos y NIKLOD
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Esto es especialmente importante si:
La administración simultánea con otros bifosfonatos, medicamentos utilizados para tratar enfermedades óseas, está contraindicada (ver sección 2. No use NIKLOD).
Tenga cuidado e informe a su médico si:

• Está tomando otros bifosfonatos, medicamentos usados para tratar enfermedades óseas, ya que la administración concomitante de NIKLOD con otros bifosfonatos está contraindicada (ver sección 2. No use NIKLOD).
• Está tomando antiinflamatorios no esteroideos (AINE), medicamentos usados para tratar la inflamación (especialmente diclofenaco), ya que podrían presentarse problemas renales.
• Está tomando aminoglucósidos, medicamentos usados para tratar infecciones, ya que los niveles de calcio en sangre podrían disminuir (hipocalcemia).
• Está tomando estramustina, un medicamento usado para tratar el cáncer de próstata (una glándula que en el hombre produce el líquido seminal), ya que las concentraciones de estramustina en sangre podrían aumentar.
• Está recibiendo por vía intravenosa soluciones que contienen cationes bivalentes (por ejemplo: solución de Ringer).

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de que se le administre este medicamento.
Embarazo
Evite usar NIKLOD durante el embarazo y si está en edad fértil y no está utilizando un método anticonceptivo eficaz (medicamentos usados para prevenir el embarazo).
Lactancia
No se sabe si el ácido clodrónico pasa a la leche materna. Por tanto, durante el tratamiento con NIKLOD, suspenda la lactancia.
Fertilidad
No se sabe si el ácido clodrónico tiene efectos sobre la fertilidad humana.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
NIKLOD puede causar trastornos visuales que pueden afectar la capacidad de conducir vehículos y de utilizar maquinaria.
Si experimenta uno o más síntomas indicados en la sección 4 o si toma más NIKLOD de lo indicado, evite conducir vehículos y utilizar maquinaria.
NIKLOD contiene sodio
Este medicamento contiene 49,1 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por dosis. Esto equivale al 2,46 % de la ingesta diaria máxima recomendada en la dieta de un adulto.
Esto debe tenerse en cuenta si padece una enfermedad renal o sigue una dieta baja en sodio.
La siguiente información es exclusivamente para médicos o profesionales sanitarios:
El Clodronato se administra como infusión intravenosa de 300 mg (un vial de 10 ml)/día diluido en 500 ml de solución fisiológica al 0,9 % (cloruro sódico 9 mg/ml) o en una solución de glucosa al 5 % (50 mg/ml). Esta solución debe administrarse mediante perfusión intravenosa lenta durante un período de al menos dos horas.
b) Fase de mantenimiento
NIKLOD 100 mg + 33 mg solución inyectable con lidocaína
100 mg/día por vía intramuscular durante 2-3 semanas.

3. Cómo utilizar NIKLOD

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico, quien le indicará la dosis adecuada según la gravedad de su enfermedad y la duración del tratamiento. Este medicamento le será administrado por el médico o por una enfermera (consulte el apartado DOSIS, VÍA Y DURACIÓN DE ADMINISTRACIÓN al final del prospecto).

El ácido clodrónico se elimina principalmente por vía renal. Por lo tanto, durante el tratamiento con ácido clodrónico, es necesario que tome una cantidad adecuada de líquidos. Esto es particularmente importante cuando NIKLOD se le administra por vía intravenosa:

• si tiene niveles elevados de calcio en sangre,
• si padece una enfermedad renal (insuficiencia renal).

Vía de administración
NIKLOD 300 mg/10 ml concentrado para solución para perfusión es solo para uso endovenoso y debe diluirse antes de la infusión. Se le administrará directamente en las venas lentamente (2-3 horas).

Si utiliza más NIKLOD del que debe
Si toma accidentalmente una dosis excesiva de NIKLOD, acuda inmediatamente al médico o al hospital más cercano.
Los síntomas de sobredosificación pueden incluir:

• aumento de los niveles de creatinina en sangre, enfermedad renal (disfunción renal) (con dosis altas de ácido clodrónico administradas por vía endovenosa),
• niveles elevados de nitrógeno en sangre (uremia),
• daño hepático,
• disminución de los niveles de calcio en sangre (hipocalcemia).

Tratamiento
El médico controlará los síntomas con terapias específicas.

Si olvida utilizar NIKLOD
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con NIKLOD
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Si durante el tratamiento apareciera algún trastorno visual u ocular, SUSPENDA el tratamiento y consulte a un oftalmólogo.
Informe inmediatamente a su médico si presenta:

• dolor o úlceras en la boca o en la mandíbula y/o maxilar (dos huesos de la cara), ya que podrían ser los primeros signos de problemas graves (muerte del tejido óseo de la mandíbula y/o maxilar), generalmente asociados a la extracción dental y/o a una infección local (véase el apartado 2. Advertencias y precauciones).

Los posibles efectos adversos se enumeran a continuación según frecuencia:
frecuente (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• disminución de los niveles de calcio en sangre, sin síntomas (hipocalcemia asintomática)

• diarrea, náuseas, vómitos (habitualmente de intensidad leve)

• aumento de los niveles de transaminasas en sangre (análisis para evaluar la función hepática), generalmente dentro de los valores normales.
  raro (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

• disminución de los niveles de calcio en sangre, con síntomas (hipocalcemia sintomática)

• aumento del nivel de parathormona (hormona que regula los niveles de calcio en sangre) asociado a una reducción del calcio en sangre

• aumento de los niveles de fosfatasa alcalina en sangre (análisis para evaluar el estado de los huesos y del hígado)

• aumento de los niveles de transaminasas en sangre (análisis para evaluar la función hepática) dos veces superior a los valores normales, sin otras alteraciones de la función hepática

• reacciones alérgicas que se manifiestan como reacciones cutáneas

• fractura inusual del fémur (hueso largo de la pierna), especialmente en pacientes tratados durante mucho tiempo por osteoporosis. Consulte a su médico si presenta dolor o debilidad en el muslo, cadera o ingle, ya que podría ser un primer signo de posible fractura del fémur.
  muy raro (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

• Consulte a su médico si presenta dolor en el oído, secreción desde el oído y/o infección del oído. Estos episodios podrían ser signos de daño óseo en el oído.

Además, pueden presentarse los siguientes efectos adversos, para los cuales no es posible estimar la frecuencia:

• efectos relacionados con los ojos
  • inflamación de la conjuntiva, la membrana que recubre el ojo y la cara interna de los párpados (conjuntivitis)
  • inflamación del ojo (epiescleritis, escleritis y uveítis). La epiescleritis y la escleritis se han descrito con otros medicamentos pertenecientes a la misma categoría que el ácido clodrónico (bisfosfonatos)
• efectos relacionados con los pulmones
  • trastornos respiratorios en pacientes con asma sensible al ácido acetilsalicílico (un medicamento utilizado para tratar la fiebre, el dolor y la inflamación)
  • reacciones alérgicas que se manifiestan como trastornos respiratorios
• efectos relacionados con los riñones y las vías urinarias
  • enfermedad renal (insuficiencia renal), daño grave en los riñones. Rara vez, y especialmente en asociación con el uso de AINE (medicamentos utilizados para tratar inflamaciones y dolor), la insuficiencia renal ha provocado la muerte (más frecuentemente con diclofenaco). Véase el apartado 2. Otros medicamentos y NIKLOD.
• efectos relacionados con los huesos y músculos
  • dolor intenso en huesos, articulaciones y músculos. El inicio de los síntomas varía desde días hasta varios meses tras el comienzo del tratamiento con NIKLOD
  • dolor o úlcera en la boca o en la mandíbula y/o maxilar (dos huesos de la cara). Podría tratarse de los primeros signos de problemas graves (muerte del tejido óseo de la mandíbula y/o maxilar), generalmente asociados a la extracción dental y/o a una infección local (véase el apartado 2. Advertencias y precauciones). En la mayoría de los casos, esto se ha producido en pacientes con cáncer.
• efectos relacionados con el lugar de inyección
  • dolor en el lugar de inyección, especialmente considerando la duración del tratamiento.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar NIKLOD

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja tras Cad.
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene NIKLOD 300 mg/10 ml concentrado para solución para perfusión

• El principio activo es disodio clodronato (sal disódica del ácido clodrónico) 300 mg
• Los demás componentes son: sodio bicarbonato (ver sección 2. NIKLOD contiene sodio), agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de NIKLOD y contenido del envase
NIKLOD es un concentrado para solución para perfusión, en envase de 6 viales para uso endovenoso.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
I.B.N. Savio S.r.l., Via del Mare, 36 – 00071 Pomezia (RM)
Productor
Savio Industrial S.r.l., Via E. Bazzano n° 14 – Ronco Scrivia (GE)

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La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios:
Este medicamento es solo para uso endovenoso.
Diluir antes de la administración.
La solución es incompatible con soluciones alcalinas o soluciones oxidantes.
DOSIS, VÍA Y TIEMPO DE ADMINISTRACIÓN
Osteolisis tumorales. Mieloma múltiple. Hiperparatiroidismo primario.
El esquema posológico siguiente debe considerarse orientativo y, por tanto, puede adaptarse a las necesidades de cada paciente.
a) Fase de ataque
NIKLOD 300 mg/10 ml concentrado para solución para perfusión, 300 mg/día en una única administración por vía endovenosa lenta durante 3-8 días, en función de la evolución de los parámetros clínicos y de laboratorio (calcemia, hidroxiprolinuria, etc.).
El clodronato se administra como perfusión endovenosa lenta de 300 mg (un vial de 10 ml)/día diluido en 500 ml de solución fisiológica al 0,9% (cloruro sódico 9 mg/ml) o en una solución de glucosa al 5% (50 mg/ml). Esta solución debe administrarse mediante perfusión endovenosa lenta durante un período de al menos dos horas.
b) Fase de mantenimiento
NIKLOD 100 mg + 33 mg solución inyectable con lidocaína
100 mg/día por vía intramuscular durante 2-3 semanas.
Estos ciclos de tratamiento pueden repetirse a intervalos variables según la evolución de la enfermedad.
La evaluación periódica de los parámetros de resorción ósea puede orientar útilmente los ciclos terapéuticos.
Para más información sobre NIKLOD 100 mg + 33 mg solución inyectable con lidocaína, véase el correspondiente Resumen de las Características del Producto y el Prospecto,
o, alternativamente,
puede considerarse el uso de una formulación de clodronato para vía oral.
NIKLOD está disponible únicamente en formulaciones para uso intramuscular y para perfusión endovenosa. Por tanto, para el tratamiento por vía oral debe prescribirse un medicamento para el que exista una formulación de clodronato para uso oral.
La duración del tratamiento, generalmente prolongada, dependerá de la evolución de la enfermedad.
Se recomienda la reevaluación periódica de los parámetros de resorción ósea como guía para valorar la necesidad de continuar el tratamiento.
Poblaciones especiales

• Niños: La seguridad y eficacia del medicamento en pacientes pediátricos no han sido establecidas.
• Ancianos: No existen recomendaciones especiales de dosificación del medicamento para los ancianos. Los estudios clínicos realizados incluyeron pacientes con edad superior a 65 años y no se han notificado eventos adversos específicos para este grupo de edad.
• Pacientes con insuficiencia renal

El clodronato se elimina principalmente por vía renal. Por tanto, debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia renal.
Administración parenteral
Se recomienda reducir la dosis de la perfusión de clodronato del siguiente modo:

Se recomienda administrar clodronato antes de la hemodiálisis, reducir la dosis en un 50 % en los días libres de diálisis y limitar el esquema de tratamiento a 5 días. Cabe señalar que la diálisis peritoneal elimina escasamente el clodronato de la circulación. La administración endovenosa de dosis considerablemente superiores a las recomendadas puede provocar un daño renal grave, especialmente si la velocidad de infusión es demasiado alta. Diluir previamente a la administración.
La administración por vía endovenosa debe realizarse mediante infusión lenta (2-3 horas) en solución fisiológica al 0,9 % o en solución glucosada al 5 %.
El clodronato forma complejos poco solubles en agua con cationes bivalentes. Por tanto, el clodronato no debe administrarse por vía endovenosa junto con soluciones que contengan cationes bivalentes (por ejemplo: solución de Ringer).