Нео-Лотан

Инструкция по применению: информация для пользователя

Нео-Лотан 12,5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Лозартан калия
Внимательно прочитайте всю инструкцию перед приёмом этого лекарственного средства, так как она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её повторно.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим людям, даже если симптомы их заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Нео-Лотан и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приёмом Нео-Лотана
3. Как принимать Нео-Лотан
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Нео-Лотан
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Нео-Лотан и для чего он применяется

Лозартан (Нео-Лотан) относится к группе лекарственных средств, известных как антагонисты рецепторов ангиотензина II. Ангиотензин II — это вещество, вырабатываемое в организме, которое связывается с рецепторами в кровеносных сосудах, вызывая их сужение. Это приводит к повышению артериального давления. Лозартан препятствует связыванию ангиотензина II с этими рецепторами, что способствует расслаблению кровеносных сосудов и, как следствие, снижению артериального давления. Лозартан замедляет снижение функции почек у пациентов с высоким артериальным давлением и сахарным диабетом 2 типа.
Нео-Лотан применяется:

• для лечения взрослых пациентов, а также детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет с повышенным артериальным давлением (гипертензией);
• для защиты почек у пациентов с гипертонией и сахарным диабетом 2 типа, у которых лабораторные анализы выявили нарушение функции почек и протеинурию ≥ 0,5 г в сутки (состояние, при котором в моче содержится аномальное количество белка);
• для лечения пациентов с хронической сердечной недостаточностью, если, по мнению врача, терапия специальными препаратами, известными как ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ингибиторы АПФ — препараты, используемые для снижения высокого артериального давления), не является достаточной. Если сердечная недостаточность пациента была стабилизирована на фоне терапии ингибиторами АПФ, переходить на лечение лозартаном не следует;
• у пациентов с высоким артериальным давлением и утолщением стенок левого желудочка сердца Нео-Лотан показал способность снижать риск инсульта («показание по данным исследования LIFE»).

2. Что нужно знать перед применением Нео-Лотан

Не принимайте Нео-Лотан:

• если у вас аллергия на лозартан или на любой из вспомогательных компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6);
• если вы беременны более 3 месяцев (также рекомендуется избегать приема Нео-Лотан в первом триместре беременности — см. раздел «Беременность»);
• если у вас тяжелое нарушение функции печени;
• если у вас сахарный диабет или нарушена функция почек, и вы принимаете лекарственное средство, снижающее артериальное давление, содержащее алискирен.

Меры предосторожности и предупреждения
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед приемом Нео-Лотан.
Вы должны сообщить врачу, если считаете, что беременны (или можете забеременеть). Нео-Лотан не рекомендуется в первом триместре беременности и не должен применяться, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку может вызвать серьезный вред новорожденному при применении в этот период (см. раздел «Беременность»).
Перед началом приема Нео-Лотан важно сообщить врачу:

• если у вас в анамнезе ангионевротический отек (отек лица, губ, гортани и/или языка) (см. также раздел 4 «Возможные нежелательные эффекты»);
• если у вас сильная рвота или диарея, вызвавшие значительную потерю жидкости и/или солей в организме;
• если вы принимаете диуретики (лекарства, увеличивающие объем выделяемой почками жидкости) или соблюдаете бессолевую диету, приводящую к значительной потере жидкости и солей в организме (см. раздел 3 «Дозировка у отдельных групп пациентов»);
• если у вас сужение или блокада кровеносных сосудов, поставляющих кровь к почкам, или если вы недавно перенесли трансплантацию почки;
• если у вас нарушение функции печени (см. разделы 2 «Не принимайте Нео-Лотан» и 3 «Дозировка у отдельных групп пациентов»);
• если у вас сердечная недостаточность с или без нарушения функции почек или с сопутствующими тяжелыми, угрожающими жизни аритмиями. Особенно важно соблюдать осторожность при одновременном приеме бета-блокаторов;
• если у вас проблемы с клапанами сердца или сердечной мышцей;
• если у вас ишемическая болезнь сердца (вызванная снижением кровотока в сосудах сердца) или цереброваскулярное заболевание (вызванное нарушением кровообращения в мозге);
• если у вас первичный гиперальдостеронизм (синдром, связанный с повышенной секрецией гормона альдостерона надпочечниками, вызванный патологией в самой железе);
• если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств, применяемых для лечения высокого артериального давления:
• ингибиторы АПФ (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас есть проблемы с почками, связанные с диабетом;
• алискирен. Ваш врач может периодически контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови. См. также раздел «Не принимайте Нео-Лотан».

Обратитесь к врачу, если после приема Нео-Лотан у вас появился болевой синдром в животе, тошнота, рвота или диарея. Врач примет решение о продолжении лечения. Не прекращайте прием Нео-Лотан самостоятельно.
Дети и подростки
Нео-Лотан изучался у детей. За дополнительной информацией обращайтесь к врачу.
Нео-Лотан не рекомендуется детям, страдающим заболеваниями почек или печени, поскольку данные по этой группе пациентов ограничены. Применение Нео-Лотан у детей младше 6 лет не рекомендуется, поскольку эффективность препарата в этой возрастной группе не доказана.
Другие лекарственные средства и Нео-Лотан
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Особое внимание следует уделить, если вы принимаете следующие лекарства одновременно с Нео-Лотан:

• другие препараты для снижения артериального давления, поскольку они могут дополнительно снижать ваше давление. Артериальное давление также может быть снижено под действием следующих лекарств/групп лекарств: трициклические антидепрессанты, антипсихотики, баклофен, амифостин;
• лекарства, удерживающие калий или повышающие его уровень (например, калиевые добавки, заменители соли, содержащие калий, или калийсберегающие препараты, такие как некоторые диуретики [амилорид, триамтерен, спиронолактон] или гепарин);
• нестероидные противовоспалительные препараты, такие как индометацин, включая ингибиторы ЦОГ-2 (препараты, уменьшающие воспаление и применяемые для снятия боли), поскольку они могут снижать эффект лозартана в отношении снижения артериального давления.

Врач может посчитать необходимым изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности: если вы принимаете ингибитор АПФ или алискирен (см. также разделы «Не принимайте Нео-Лотан» и «Меры предосторожности и предупреждения»).
Если у вас нарушена функция почек, одновременный прием этих препаратов может привести к ухудшению функции почек.
Лекарственные средства, содержащие литий, не следует применять совместно с лозартаном без тщательного врачебного контроля. Могут потребоваться соответствующие профилактические меры (например, анализы крови).
Нео-Лотан и пища/напитки
Нео-Лотан можно принимать независимо от приема пищи.
Беременность и кормление грудью
Беременность
Вы должны сообщить врачу, если считаете, что беременны (или можете забеременеть). Обычно врач порекомендует вам прекратить лечение Нео-Лотан до наступления беременности или сразу после подтверждения беременности и назначит другое лекарственное средство вместо Нео-Лотан. Нео-Лотан не рекомендуется в первом триместре беременности и не должен применяться, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку может вызвать серьезный вред новорожденному при применении после третьего месяца беременности.
Кормление грудью
Сообщите врачу, если вы кормите или планируете кормить грудью. Нео-Лотан не рекомендуется для кормящих матерей, и врач может выбрать другое лечение, если вы хотите кормить грудью. Особенно если ваш ребенок — новорожденный или недоношенный.
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Исследования влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводились.
Маловероятно, что Нео-Лотан оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Однако, как и другие препараты, снижающие артериальное давление, лозартан может вызывать головокружение или сонливость у некоторых пациентов. При появлении головокружения или сонливости необходимо проконсультироваться с врачом перед выполнением таких видов деятельности.
Нео-Лотан содержит лактозу
Нео-Лотан содержит моногидрат лактозы. Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Нео-Лотан

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас возникли сомнения, обратитесь за консультацией к врачу или фармацевту. Дозировка Нео-Лотана будет определена врачом индивидуально, с учётом вашего заболевания и других принимаемых вами препаратов. Важно продолжать приём Нео-Лотана на протяжении всего срока, назначенного врачом, поскольку это обеспечивает стабильный контроль артериального давления.

Пациенты взрослого возраста с повышенным артериальным давлением

Обычно лечение начинают с дозы 50 мг лозартана (одна таблетка Нео-Лотан 50 мг) один раз в день. Максимальный эффект в снижении артериального давления достигается через 3–6 недель после начала терапии. У некоторых пациентов дозу можно постепенно увеличить до 100 мг лозартана (две таблетки Нео-Лотан 50 мг или одна таблетка Нео-Лотан 100 мг) один раз в день.

Если вы почувствуете, что действие лозартана слишком сильное или, наоборот, недостаточное, обратитесь к врачу или фармацевту.

Применение у детей и подростков

Дети в возрасте младше 6 лет

Применение Нео-Лотана у детей младше 6 лет не рекомендуется, поскольку эффективность препарата в этой возрастной группе не была подтверждена.

Дети в возрасте от 6 до 18 лет

Начальная рекомендуемая доза для пациентов с массой тела от 20 до 50 кг составляет 0,7 мг лозартана на 1 кг массы тела, однократно в день (максимум до 25 мг Нео-Лотана). Врач может увеличить дозу, если контроль артериального давления окажется недостаточным.

Для детей может быть более подходящей другая лекарственная форма этого препарата; уточните у врача или фармацевта.

Пациенты взрослого возраста с повышенным артериальным давлением и сахарным диабетом 2 типа

Лечение обычно начинают с дозы 50 мг лозартана (одна таблетка Нео-Лотан 50 мг) один раз в день. Дозу можно постепенно увеличить до 100 мг лозартана (две таблетки Нео-Лотан 50 мг или одна таблетка Нео-Лотан 100 мг) один раз в день в зависимости от реакции артериального давления на терапию.

Таблетки лозартана можно применять одновременно с другими препаратами, снижающими артериальное давление (например, диуретиками, блокаторами кальциевых каналов, альфа- или бета-блокаторами, препаратами центрального действия), а также с инсулином и другими лекарственными средствами, применяемыми при сахарном диабете для снижения уровня глюкозы в крови (например, производными сульфонилмочевины, глитазонами, ингибиторами альфа-глюкозидазы).

Пациенты взрослого возраста с сердечной недостаточностью

Лечение обычно начинают с дозы 12,5 мг лозартана (одна таблетка Нео-Лотан 12,5 мг) один раз в день. Дозу следует постепенно увеличивать еженедельно (то есть 12,5 мг в день в первую неделю, 25 мг в день во вторую неделю, 50 мг в день в третью неделю, 100 мг в день в четвёртую неделю, 150 мг в день в пятую неделю) до достижения поддерживающей дозы, установленной врачом. Максимальная суточная доза может составлять 150 мг лозартана (например, три таблетки Нео-Лотан 50 мг или одна таблетка Нео-Лотан 100 мг и одна таблетка Нео-Лотан 50 мг) один раз в день.

При лечении сердечной недостаточности лозартан обычно применяют в комбинации с диуретиком (препаратом, способствующим выведению жидкости через почки), и/или сердечными гликозидами (препаратами, усиливающими сократительную способность сердца и повышающими его эффективность), и/или бета-блокаторами.

Особые группы пациентов

Врач может назначить более низкую дозу, особенно при начале лечения у некоторых пациентов, например, у тех, кто принимает высокие дозы диуретиков, у пациентов с нарушением функции печени или у пациентов в возрасте старше 75 лет. Применение лозартана не рекомендуется у пациентов с тяжёлыми нарушениями функции печени (см. раздел «Нео-Лотан противопоказан»).

Способ применения

Таблетки следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды.

Постарайтесь принимать суточную дозу каждый день в одно и то же время. Важно продолжать приём Нео-Лотана до тех пор, пока врач не скажет вам прекратить лечение.

Если вы случайно приняли слишком много Нео-Лотана

Если вы случайно приняли слишком много таблеток, немедленно обратитесь к врачу. Симптомы передозировки могут включать низкое артериальное давление, учащение сердцебиения, а также возможное замедление сердечного ритма.

Если вы забыли принять Нео-Лотан

Если вы случайно пропустили приём суточной дозы, примите следующую таблетку в обычное время на следующий день. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если у вас есть вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя и не у всех пациентов они возникают.
Если у вас появился один из следующих побочных эффектов, немедленно прекратите приём таблеток лозартана и обратитесь к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы:
Тяжёлая аллергическая реакция (высыпания на коже, зуд, отёк лица, губ, рта или горла, которые могут вызывать затруднения при глотании или дыхании).
Это тяжёлый, но редкий побочный эффект, который встречается более чем у 1 пациента из 10 000, но менее чем у 1 пациента из 1 000. Может потребоваться срочная медицинская помощь или госпитализация.

Следующие побочные эффекты были отмечены при применении препарата Нео-Лотан:

Часто (может встречаться у до 1 человека из 10):

• головокружение,
• снижение артериального давления (особенно после чрезмерной потери жидкости в кровеносных сосудах, например, у пациентов с тяжёлой сердечной недостаточностью или при лечении высокими дозами диуретиков),
• ортостатические эффекты, связанные с дозой, такие как снижение артериального давления, проявляющееся при переходе из лежачего или сидячего положения в вертикальное,
• слабость,
• утомляемость,
• низкий уровень глюкозы в крови (гипогликемия),
• повышенный уровень калия в крови (гиперкалиемия),
• нарушения функции почек, включая почечную недостаточность,
• снижение количества эритроцитов (анемия),
• повышение уровня мочевины, креатинина и калия в сыворотке крови у пациентов с сердечной недостаточностью.

Нечасто (может встречаться у до 1 человека из 100):

• сонливость,
• головная боль,
• нарушения сна,
• ощущение учащённого сердцебиения (сердцебиение),
• сильная боль в груди (стенокардия),
• одышка (диспноэ),
• боль в животе,
• запор,
• диарея,
• тошнота,
• рвота,
• крапивница,
• зуд,
• высыпания на коже,
• локализованный отёк (отёк),
• кашель.

Редко (может встречаться у до 1 человека из 1 000):

• повышенная чувствительность (гиперчувствительность),
• ангионевротический отёк,
• кишечный ангионевротический отёк: отёк кишечника, проявляющийся симптомами, такими как боль в животе, тошнота, рвота и диарея,
• воспаление кровеносных сосудов (васкулит, включая пурпуру Геноха-Шёнлейна),
• ощущение онемения или покалывания (парестезия),
• обморок (синкопе),
• очень быстрое и нерегулярное сердцебиение (фибрилляция предсердий),
• инсульт (инсульт),
• воспаление печени (гепатит),
• повышенный уровень в крови аланинаминотрансферазы (АЛТ), обычно обратимый после прекращения лечения.

Неизвестно ( частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• снижение количества тромбоцитов,
• мигрень,
• нарушения функции печени,
• боль в мышцах и суставах,
• симптомы, схожие с гриппом,
• боль в спине и инфекция мочевыводящих путей,
• повышенная чувствительность к солнцу (фоточувствительность),
• необъяснимая боль в мышцах на фоне тёмной (напоминающей цвет чая) мочи (рабдомиолиз),
• импотенция,
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит),
• низкий уровень натрия в крови (гипонатриемия),
• депрессия,
• общее недомогание (слабость),
• ощущение шума, звона, жужжания, скрипа или хруста в ушах (тиннитус),
• нарушения вкуса (дисгевзия).

Побочные эффекты у детей схожи с теми, что наблюдаются у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу:
http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Нео-Лотана

Хранить Нео-Лотан в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке или этикетке флакона.
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.

Блистер:
Храните Нео-Лотан в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
Не вскрывайте блистерную упаковку до момента приема таблетки.

Флаконы:
Храните Нео-Лотан в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не храните при температуре выше 25 °C. Держите флакон плотно закрытым, чтобы защитить препарат от влаги.

Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Нео-Лотан
Действующее вещество — калия лозартан.
Каждая таблетка Нео-Лотан 12,5 мг содержит 12,5 мг калия лозартана.
Каждая таблетка Нео-Лотан 50 мг содержит 50 мг калия лозартана.
Каждая таблетка Нео-Лотан 100 мг содержит 100 мг калия лозартана.
Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза (Е460), моногидрат лактозы, крахмал кукурузный преджелатинизированный, стеарат магния (Е572), гипромеллоза (Е463), гипромеллоза (Е464).
Таблетки Нео-Лотан 12,5 мг, 50 мг и 100 мг содержат калий в количествах, указанных ниже: 1,06 мг (0,027 мэкв), 4,24 мг (0,108 мэкв) и 8,48 мг (0,216 мэкв) соответственно.
Таблетки Нео-Лотан 12,5 мг также содержат воск карнаубский (Е903), диоксид титана (Е171) и алюминиевый лак индиго кармина (Е132).
Таблетки Нео-Лотан 50 мг также содержат воск карнаубский (Е903) и диоксид титана (Е171).
Таблетки Нео-Лотан 100 мг также содержат воск карнаубский (Е903) и диоксид титана (Е171).

Описание внешнего вида и упаковки Нео-Лотан
Нео-Лотан 12,5 мг выпускается в виде пленкооболочечных таблеток, не подлежащих делению, содержащих 12,5 мг калия лозартана.
Нео-Лотан 50 мг выпускается в виде пленкооболочечных таблеток, содержащих 50 мг калия лозартана.
Линия разделя не предназначена для деления таблетки.
Нео-Лотан 100 мг выпускается в виде пленкооболочечных таблеток, не подлежащих делению, содержащих 100 мг калия лозартана.

Нео-Лотан выпускается в следующих упаковках:

• Нео-Лотан 12,5 мг — таблетки в блистерах из ПВХ/ПЭ/ПВДХ с алюминиевой фольгой в упаковках по 7, 14, 21, 28, 50, 98, 210 или 500 таблеток и однодозовая упаковка из 28 таблеток для использования в больницах. Флаконы из ПЭВД по 100 таблеток.
• Нео-Лотан 50 мг — таблетки в блистерах из ПВХ/ПЭ/ПВДХ с алюминиевой фольгой в упаковках по 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 280 или 500 таблеток и однодозовые упаковки по 28, 56 и 98 таблеток для использования в больницах. Флаконы из ПЭВД по 100 или 300 таблеток.
• Нео-Лотан 100 мг — блистеры из ПВХ/ПЭ/ПВДХ с алюминиевой фольгой в упаковках по 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 или 280 таблеток и однодозовые упаковки по 28, 56 и 98 таблеток для использования в больницах. Флаконы из ПЭВД по 100 таблеток.

Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Neopharmed Gentili S.p.A.
Via S.G. Cottolengo, 15 – 20143, Милан
Производители:
Vamfarma S.r.l.
Via Kennedy, 5 – 26833, Комаццо (Лоди)
Doppel Farmaceutici S.r.l.
Via Volturno, 48 – Квинто-де-Стампи, 20089, Розано (Милан)

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми названиями:

| Государство-член | Торговое название | |----------------------|------------------------| | Австрия | Cosaar 12,5 mg – Filmtabletten | | Австрия | Cosaar 50 mg - Filmtabletten | | Австрия | Cosaar 100 mg - Filmtabletten | | Бельгия | COZAAR 100 mg | | Бельгия | COZAAR 50 mg | | Бельгия | COZAAR 12,5 mg | | Болгария | COZAAR 12,5 mg film-coated tablets | | Болгария | COZAAR 50 mg film-coated tablets | | Кипр | COZAAR | | Чехия | COZAAR 50 mg | | Чехия | COZAAR 100 mg | | Дания | Cozaar | | Финляндия | Cozaar 12,5 mg kalvopäällysteiset tabletit | | Финляндия | Cozaar 50 mg kalvopäällysteiset tabletit | | Финляндия | Cozaar 100 mg kalvopäällysteiset tabletit | | Франция | COZAAR 100 mg film-coated tablets | | Франция | COZAAR 50 mg scored coated tablets | | Германия | LORZAAR PROTECT 100 mg Filmtabletten | | Германия | LORZAAR PROTECT 50 mg Filmtabletten | | Германия | LORZAAR START 12,5 mg Filmtabletten | | Греция | COZAAR | | Венгрия | COZAAR | | Ирландия | COZAAR 50 mg film-coated tablets | | Ирландия | COZAAR 100 mg film-coated tablets | | Ирландия | COZAAR 12.5mg film-coated tablets | | Исландия | COZAAR | | Италия | LORTAAN 50 mg compresse rivestite con film | | Италия | LORTAAN 12,5 mg compresse rivestite con film | | Италия | LORTAAN 100 mg compresse rivestite con film | | Люксембург | COZAAR 100 mg | | Люксембург | COZAAR 50 mg | | Люксембург | COZAAR 12,5 mg | | Мальта | COZAAR 12,5 mg film-coated tablets | | Мальта | COZAAR 50 mg film-coated tablets COZAAR 100 mg film-coated tablets | | Мальта | | | Нидерланды | COZAAR 12,5 mg | | Нидерланды | COZAAR 50 mg | | Нидерланды | COZAAR 100mg | | Норвегия | Cozaar | | Польша | COZAAR | | Португалия | Cozaar | | Португалия | Cozaar 100 mg | | Португалия | Cozaar IC | | Румыния | COZAAR, 12,5 mg comprimate filmate | | Румыния | COZAAR, 50 mg comprimate filmate | | Словения | Cozaar 12,5 mg filmsko obložene tablete | | Словения | Cozaar 50 mg filmsko obložene tablete | | Словения | Cozaar 100 mg filmsko obložene tablete | | Испания | COZAAR 12,5 mg Inicio comprimidos recubiertos con pelicula | | Испания | COZAAR 50 mg comprimidos recubiertos con pelicula | | Испания | COZAAR 100 mg comprimidos recubiertos con pelicula | | Швеция | COZAAR 12,5 mg filmdragerade tabletter | | Швеция | COZAAR 50 mg filmdragerade tabletter | | Швеция | COZAAR 100 mg filmdragerade tabletter | | Великобритания | COZAAR 12,5 mg film-coated tablets | | Великобритания | COZAAR 50 mg film-coated tablets | | Великобритания | COZAAR 100 mg film-coated tablets |

Инструкция по применению: информация для пользователя

Нео-Лотан 2,5 мг/мл порошок и растворитель для оральной суспензии

Лозартан калия
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать данный препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был выписан исключительно для вас. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Нео-Лотан и для чего он применяется
2. Что вы должны знать, прежде чем принимать Нео-Лотан
3. Как принимать Нео-Лотан
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Нео-Лотан
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Нео-Лотан и для чего он применяется

Лозартан (Нео-Лотан) относится к группе лекарственных средств, известных как антагонисты рецепторов ангиотензина II. Ангиотензин II — это вещество, вырабатываемое в организме, которое связывается с рецепторами в кровеносных сосудах, вызывая их сужение. Это приводит к повышению артериального давления. Лозартан препятствует связыванию ангиотензина II с этими рецепторами, что способствует расслаблению кровеносных сосудов и, как следствие, снижению артериального давления. Лозартан замедляет снижение функции почек у пациентов с высоким артериальным давлением и сахарным диабетом 2 типа.

Нео-Лотан применяется:

• для лечения пациентов с повышенным артериальным давлением (гипертонией) у взрослых, а также у детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет;
• для защиты почек у пациентов с гипертонией и сахарным диабетом 2 типа, у которых лабораторные анализы показывают нарушение функции почек и наличие протеинурии ≥ 0,5 г в сутки (состояние, при котором в моче содержится аномальное количество белка);
• для лечения пациентов с хронической сердечной недостаточностью, если по мнению врача лечение препаратами, известными как ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ингибиторы АПФ — лекарственные средства, применяемые для снижения высокого артериального давления), не является достаточным. Если ваша сердечная недостаточность была стабилизирована на фоне терапии ингибиторами АПФ, не следует переходить на лечение лозартаном;
• у пациентов с повышенным артериальным давлением и утолщением стенок левого желудочка сердца, Нео-Лотан показал способность снижать риск инсульта («показание по данным исследования LIFE»).

2. Что Вы должны знать перед применением Нео-Лотана

Не принимайте Нео-Лотан:

• если у Вас аллергия на лозартан или на любой другой вспомогательный компонент препарата (перечислены в разделе 6);
• если Вы беременны более трёх месяцев (а также не рекомендуется применение Нео-Лотана в начале беременности — см. раздел «Беременность»);
• если у Вас тяжёлое нарушение функции печени;
• если у Вас сахарный диабет или нарушена функция почек и Вы принимаете лекарственные средства, снижающие артериальное давление, содержащие алискирен.

Предостережения и меры предосторожности
Перед применением Нео-Лотана проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Обязательно сообщите врачу, если Вы считаете, что беременны (или можете забеременеть). Применение Нео-Лотана не рекомендуется в первом триместре беременности, а при беременности свыше трёх месяцев его применение противопоказано, поскольку оно может вызвать серьёзный вред новорождённому (см. раздел «Беременность»).
Перед началом приёма Нео-Лотана важно сообщить врачу:

• если у Вас в анамнезе был ангионевротический отёк (отёк лица, губ, гортани и/или языка) (см. также раздел 4 «Возможные нежелательные эффекты»);
• если у Вас наблюдается сильная рвота или диарея, приводящие к значительной потере жидкости и/или солей организма;
• если Вы принимаете диуретики (лекарства, увеличивающие выведение воды через почки) или соблюдаете бессолевую диету, что может вызвать значительную потерю жидкости и солей (см. раздел 3 «Дозировка у отдельных групп пациентов»);
• если у Вас сужение или блокирование кровеносных сосудов, кровоснабжающих почки, или если недавно Вам проводили трансплантацию почки;
• если у Вас нарушена функция печени (см. разделы 2 «Не принимайте Нео-Лотан» и 3 «Дозировка у отдельных групп пациентов»);
• если у Вас сердечная недостаточность с или без нарушения функции почек, либо сопутствующие тяжёлые, угрожающие жизни аритмии. Особое внимание необходимо при одновременном приёме бета-блокаторов;
• если у Вас есть проблемы с клапанами сердца или сердечной мышцей;
• если у Вас ишемическая болезнь сердца (вызванная снижением кровотока в сосудах сердца) или цереброваскулярное заболевание (вызванное нарушением кровообращения в головном мозге);
• если у Вас первичный гиперальдостеронизм (синдром, связанный с повышенной секрецией альдостерона надпочечниками вследствие патологии самой железы);
• если Вы принимаете одно из следующих лекарственных средств для снижения артериального давления:
• ингибиторы АПФ (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно при наличии почечных нарушений, связанных с диабетом;
• алискирен.

Во время лечения врач может периодически контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови.
См. также информацию в разделе «Не принимайте Нео-Лотан».
Обратитесь к врачу, если после приёма Нео-Лотана у Вас появились боли в животе, тошнота, рвота или диарея. Врач примет решение о продолжении лечения. Не прекращайте приём Нео-Лотана самостоятельно.

Дети и подростки
Нео-Лотан изучался у детей. За дополнительной информацией обращайтесь к врачу. Применение Нео-Лотана не рекомендуется у детей с нарушением функции почек или печени, поскольку данные для этой группы пациентов ограничены. Нео-Лотан не рекомендуется для применения у детей младше 6 лет, поскольку его эффективность у этой возрастной группы не доказана.

Другие лекарственные средства и Нео-Лотан
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства.
Особое внимание следует уделить при одновременном приёме следующих препаратов с Нео-Лотаном:

• других лекарственных средств для снижения артериального давления, поскольку они могут дополнительно понижать Ваше давление. Снижение артериального давления может также вызывать один из следующих препаратов/групп препаратов: трициклические антидепрессанты, антипсихотические средства, баклофен, амифостин;
• препаратов, удерживающих калий или повышающих его уровень (например, калиевые добавки, заменители соли, содержащие калий, или калийсберегающие препараты, такие как некоторые диуретики [амилорид, триамтерен, спиронолактон] или гепарин);
• нестероидных противовоспалительных препаратов, таких как индометацин, включая ингибиторы ЦОГ-2 (препараты, уменьшающие воспаление и применяемые для облегчения боли), поскольку они могут ослаблять эффект лозартана в снижении артериального давления.

Врач может посчитать необходимым изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности.
Если Вы принимаете ингибитор АПФ или алискирен (см. также разделы: «Не принимайте Нео-Лотан» и «Предостережения и меры предосторожности»).
При нарушении функции почек одновременный приём этих препаратов может привести к ухудшению функции почек.
Препараты, содержащие литий, не следует применять совместно с лозартаном без тщательного врачебного контроля. Может потребоваться принятие соответствующих профилактических мер (например, анализы крови).

Нео-Лотан и пища/напитки
Нео-Лотан можно принимать независимо от приёма пищи.

Беременность и кормление грудью
**Беремен游戏副本

3. Как принимать Нео-Лотан

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача или фармацевта. Если у вас возникли сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту. Дозу Нео-Лотана врач подберёт индивидуально, исходя из вашего состояния и других принимаемых вами препаратов. Важно продолжать приём Нео-Лотана на протяжении всего времени, назначенного врачом, поскольку это позволит стабильно контролировать артериальное давление.

Взрослые пациенты с повышенным артериальным давлением

Лечение обычно начинается с дозы 50 мг лозартана (20 мл суспензии Нео-Лотан) один раз в день. Максимальный эффект снижения артериального давления достигается через 3–6 недель после начала терапии. У некоторых пациентов доза может быть увеличена до 100 мг лозартана (40 мл суспензии Нео-Лотан) один раз в день.

Если вы считаете, что действие лозартана слишком сильное или, наоборот, недостаточное, обратитесь к врачу или фармацевту.

Применение у детей и подростков

Дети в возрасте младше 6 лет

Применение Лортана у детей младше 6 лет не рекомендуется, поскольку его эффективность в данной возрастной группе не была подтверждена.

Дети в возрасте от 6 до 18 лет

Для пациентов с массой тела от 20 до 50 кг начальная рекомендуемая доза составляет 0,7 мг лозартана на 1 кг массы тела один раз в день (не более 25 мг или 10 мл суспензии Нео-Лотан). Врач может увеличить дозу, если давление не контролируется.

Взрослые пациенты с повышенным артериальным давлением и сахарным диабетом 2 типа

Лечение обычно начинается с дозы 50 мг лозартана (20 мл суспензии Нео-Лотан) один раз в день. Доза может быть увеличена до 100 мг лозартана (40 мл суспензии Нео-Лотан) один раз в день в зависимости от реакции артериального давления на терапию.

Лозартан может применяться одновременно с другими препаратами, снижающими давление (например, диуретиками, блокаторами кальциевых каналов, альфа- или бета-блокаторами, препаратами центрального действия), а также с инсулином и другими лекарственными средствами, снижающими уровень глюкозы в крови (например, сульфонилмочевиной, глитазонами, ингибиторами глюкозидазы).

Взрослые пациенты с сердечной недостаточностью

Лечение обычно начинается с дозы 12,5 мг лозартана (5 мл суспензии Нео-Лотан) один раз в день. Как правило, дозу следует постепенно увеличивать еженедельно (12,5 мг в день в первую неделю, 25 мг в день во вторую неделю, 50 мг в день в третью неделю, 100 мг в день в четвёртую неделю, 150 мг в день в пятую неделю), пока не будет достигнута поддерживающая доза, назначенная врачом. Максимальная доза может составлять 150 мг лозартана (60 мл суспензии Нео-Лотан) один раз в день.

При лечении сердечной недостаточности лозартан обычно применяют в сочетании с диуретиком (препаратом, увеличивающим выделение жидкости через почки), и/или сердечными гликозидами (препаратами, усиливающими и улучшающими работу сердца), и/или бета-блокаторами.

Дозирование у отдельных групп пациентов

Врач может назначить более низкую дозу, особенно при начале лечения у некоторых пациентов, например, у тех, кто получает высокие дозы диуретиков, у пациентов с нарушением функции печени или у пациентов старше 75 лет. Применение лозартана не рекомендуется у пациентов с тяжёлыми нарушениями функции печени (см. раздел «Нео-Лотан принимать не следует»).

Как измерить и принять дозу пероральной суспензии

Перед применением пероральную суспензию Нео-Лотан всегда необходимо тщательно взбалтывать!

1. Тщательно взболтайте флакон перед использованием.

2. Закрутите поршень шприца полностью вниз.
3. Вставьте шприц в адаптер, находящийся на флаконе с лекарственным препаратом, до полной герметизации.
4. Переверните собранный узел из шприца, адаптера и флакона вверх дном.

5. Потяните поршень назад, чтобы набрать лекарство в шприц.
6. Верните систему в вертикальное положение.
7. Извлеките шприц и примите лекарство.
8. Закрутите колпачок на флакон.

Если вы приняли Нео-Лотан в дозе больше, чем положено

Если вы случайно приняли слишком много суспензии Нео-Лотан, немедленно свяжитесь с врачом. Симптомы передозировки: низкое артериальное давление, учащение сердцебиения, возможное замедление сердцебиения.

Если вы забыли принять Нео-Лотан

Если вы случайно забыли принять ежедневную дозу, примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Если у вас есть вопросы по применению препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Если у вас появится один из следующих побочных эффектов, немедленно прекратите прием лозартана и обратитесь к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшего медицинского учреждения:
Тяжелая аллергическая реакция (высыпания на коже, зуд, отек лица, губ, рта или горла, которые могут вызывать затруднения при глотании или дыхании).
Это тяжелый, но редкий побочный эффект, который возникает более чем у 1 из 10 000 пациентов, но менее чем у 1 из 1 000. Может потребоваться срочная медицинская помощь или госпитализация.

Ниже перечислены побочные эффекты, наблюдавшиеся при применении препарата Нео-Лотан:

Часто (может встречаться у до 1 из 10 пациентов):
o головокружение,
o снижение артериального давления (особенно при чрезмерной потере жидкости из кровеносных сосудов, например, у пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью или при лечении высокими дозами диуретиков),
o ортостатические нарушения, связанные с дозой, такие как снижение артериального давления при переходе из лежачего или сидячего положения,
o слабость,
o утомляемость,
o низкий уровень глюкозы в крови (гипогликемия),
o повышенный уровень калия в крови (гиперкалиемия),
o нарушения функции почек, включая почечную недостаточность,
o снижение числа эритроцитов (анемия),
o повышение уровня мочевины в крови, креатинина и калия в сыворотке у пациентов с сердечной недостаточностью.

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 пациентов):
o сонливость,
o головная боль,
o нарушения сна,
o ощущение учащенного сердцебиения (сердцебиение),
o сильная боль в груди (стенокардия),
o одышка (диспноэ),
o боли в животе,
o запор,
o диарея,
o тошнота,
o рвота,
o крапивница,
o зуд,
o высыпания на коже,
o локализованный отек (отек),
o кашель.

Редко (может встречаться у до 1 из 1 000 пациентов):
o повышенная чувствительность (гиперчувствительность),
o ангионевротический отек,
o кишечный ангионевротический отек: отек кишечника, проявляющийся симптомами, такими как боль в животе, тошнота, рвота и диарея,
o воспаление кровеносных сосудов (васкулит, включая пурпуру Геноха – Шёнлейна),
o ощущение онемения или покалывания (парестезия),
o обморок (синкопе),
o очень быстрое и нерегулярное сердцебиение (фибрилляция предсердий),
o инсульт (ишемический инсульт),
o воспаление печени (гепатит),
o повышенный уровень аланинаминотрансферазы (АЛТ) в крови, обычно исчезающий после прекращения лечения.

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):
o снижение числа тромбоцитов,
o мигрень,
o нарушение функции печени,
o боль в мышцах и суставах,
o симптомы, схожие с гриппом,
o боль в спине и инфекция мочевыводящих путей,
o повышенная чувствительность к солнцу (фоточувствительность),
o необъяснимая боль в мышцах, сопровождающаяся потемнением мочи (цвет как у чая) (рабдомиолиз),
o импотенция,
o воспаление поджелудочной железы (панкреатит),
o низкий уровень натрия в крови (гипонатриемия),
o депрессия,
o общее недомогание,
o ощущение шума, звона, жужжания, скрипа или треска в ушах (тиннитус),
o нарушение вкуса (дисгевзия).

Побочные эффекты у детей схожи с таковыми у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнет любой побочный эффект, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Нео-Лотана

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи СРОК ГОДНОСТИ. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните в оригинальной упаковке.
После восстановления суспензионную жидкость следует хранить в холодильнике (2°C – 8°C) не более 4 недель.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Нео-Лотан
Действующее вещество — калия лозартан.
Каждый пакетик содержит 500 мг порошка калия лозартана. Врач или медицинский работник/фармацевт смешивает каждый пакетик с 200 мл растворителя для получения суспензии. Один мл суспензии содержит 2,5 мг калия лозартана.
Другие вспомогательные вещества:
Порошок
Микрокристаллическая целлюлоза (Е460), лактоза моногидрат, преджелатинизированный крахмал кукурузный, стеарат магния (Е572), гидроксипропилцеллюлоза (Е463), гипромеллоза (Е464) и диоксид титана (Е171)
Растворитель
Микрокристаллическая целлюлоза (Е460), карбоксиметилцеллюлоза натриевая, кислота лимонная безводная, вода очищенная, ксантановая камедь (Е415), метилгидроксибензоат (Е218), натрия фосфат однозамещённый моногидрат, сорбат калия, кальциевая соль каррагинана, тринатрийфосфат, ароматизатор апельсиновый сладкий, глицерин, пропилгидроксибензоат (Е216), натрия цитрат безводный, сахарин натрия, сорбитол (Е420), противопенная эмульсия (содержит воду, полидиметилсилоксан, С-14-18, моно- и диглицериды, полиэтиленгликоль стеарат и полиэтиленгликоль).

Описание внешнего вида Нео-Лотана и содержимое упаковки
Порошок Нео-Лотана имеет белый или почти белый цвет. После приготовления суспензии Нео-Лотан представляет собой белесоватую жидкость.
Нео-Лотан, порошок и растворитель для приготовления суспензии для приема внутрь, упакован в комплект, содержащий:

• Один алюминиевый пакетик, наполненный порошком, содержащим 500 мг калия лозартана
• Один флакон растворителя объёмом 473 мл
• Один флакон объёмом 240 мл с крышкой, защищённой от детей, для приготовления суспензии
• Одну шприц-дозатор на 10 мл для приёма внутрь
• Один адаптер для флакона

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Neopharmed Gentili S.p.A.
Via S.G. Cottolengo, 15 – 20143, Милан, Италия
Производитель
Merck Sharp & Dohme BV/MMD, Waarderweg 39, 2031 BN, 2003 PC Харлем,
Нидерланды

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми названиями:
COZAAR
Бельгия/Люксембург, Дания, Финляндия, Франция, Ирландия, Исландия, Норвегия, Нидерланды, Португалия, Великобритания, Словения
LORZAAR
Германия
LORTAAN
NEO-LOTAN
LOSAPREX
Италия

---

Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников:
Приготовление суспензии калия лозартана для приёма внутрь (для получения 200 мл суспензии с концентрацией 2,5 мг/мл):
Добавить 200 мл растворителя во флакон из полиэтилентерефталата (ПЭТ) объёмом 240 мл, прилагаемый к комплекту. Перед вскрытием пакетика аккуратно постучать по нему, чтобы облегчить перенос порошка. Осторожно и полностью пересыпать содержимое пакетика во флакон из ПЭТ, содержащий растворитель, слегка постучать по пакетику и, при необходимости, перевернуть его. Нормально, что небольшое количество порошка остаётся на внутренней поверхности пакетика. Промывать пакетик НЕ НАДО. Закрыть флакон колпачком и тщательно взболтать содержимое для лучшего диспергирования. После реконституции суспензия лозартана представляет собой белесоватую жидкость. Снять колпачок, установить адаптер для горлышка флакона на флакон и снова закрыть флакон. Суспензию хранить в холодильнике при температуре 2–8 °C не более 4 недель. Перед каждым применением суспензию необходимо взбалтывать и сразу после использования возвращать во флакон и ставить в холодильник.
Неиспользованный растворитель, оставшийся после приготовления суспензии, подлежит утилизации.