NEO-LOTAN

Ulot informacyjny: informacje dla użytkownika

NEO-LOTAN 12,5 mg tabletki powlekane, 50 mg tabletki powlekane, 100 mg tabletki powlekane

Losartan potassico
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać potrzebny w przyszłości.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszego ulotnika:

1. Co to jest Neo-lotan i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Neo-lotan
3. Jak stosować Neo-lotan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Neo-lotan
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Neo-lotan i do czego służy

Losartan (Neo-lotan) należy do grupy leków zwanych antagonistami receptora angiotensyny II. Angiotensyna II to substancja wytwarzana w organizmie, która wiąże się z receptorami w naczyniach krwionośnych, powodując ich zwężenie. Skutkuje to podwyższeniem ciśnienia krwi. Losartan zapobiega wiązaniu się angiotensyny II z tymi receptorami, powodując rozluźnienie naczyń krwionośnych i obniżenie ciśnienia krwi. Losartan spowalnia spadek czynności nerek u chorych z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2.
Neo-lotan stosuje się:

• w leczeniu dorosłych oraz dzieci i nastolatków w wieku od 6 do 18 lat z nadciśnieniem tętniczym (hipertensją);
• w celu ochrony nerek u chorych z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2, u których badania laboratoryjne wykazują zaburzenia czynności nerek oraz proteinurię ≥ 0,5 g na dobę (stan, w którym w moczu występuje nieprawidłowa ilość białka);
• w leczeniu chorych z przewlekłą niewydolnością serca, gdy terapia lekami znanymi jako inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (inhibitory ACE, leki stosowane w celu obniżenia nadciśnienia tętniczego) nie jest uważana przez lekarza za odpowiednią. Jeżeli niewydolność serca została ustabilizowana za pomocą terapii inhibitorami ACE, nie należy przechodzić na terapię losartanem;
• u chorych z nadciśnieniem tętniczym i zwiększeniem grubości ściany lewej komory serca, Neo-lotan wykazał możliwość zmniejszenia ryzyka udaru mózgu („wskazanie badania LIFE”).

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Neo-lotan

Nie przyjmuj Neo-lotan:

• jeśli jest uczulony na losartan lub którykolwiek z substancji pomocniczych tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesięcy (należy również unikać stosowania Neo-lotan w pierwszym trymestrze ciąży – patrz Ciąża);
• jeśli występuje ciężkie zaburzenie czynności wątroby;
• jeśli cierpisz na cukrzycę lub Twoja czynność nerek jest upośledzona i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem Neo-lotan.
Powinieneś poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz, że jesteś (lub możesz zostać) w ciąży. Neo-lotan nie jest zalecany
w pierwszym trymestrze ciąży, a nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesięcy, ponieważ może
spowodować poważne uszkodzenie noworodka, jeśli jest stosowany w tym okresie (patrz punkt Ciąża).
Przed zażyciem Neo-lotan ważne jest, abyś poinformował lekarza:

• jeśli miałeś w przeszłości napady angioobrzęków (opuchlizna twarzy, warg, gardła i/lub języka) (patrz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”);
• jeśli cierpisz na nadmierne wymioty lub biegunkę, które spowodowały dużą utratę płynów i/lub soli organizmu;
• jeśli przyjmujesz diuretyki (leki zwiększające ilość wody wydalanej przez nerki) lub jesteś na diecie ubogiej w sól, co powoduje dużą utratę płynów i soli organizmu (patrz punkt 3 „Dawkowanie u określonych grup pacjentów”);
• jeśli wiesz, że masz zwężenie lub zablokowanie naczyń krwionośnych doprowadzających krew do nerek lub niedawno przeszczepiono Ci nerki;
• jeśli masz zaburzoną czynność wątroby (patrz punkty 2 „Nie przyjmuj Neo-lotan” i 3 „Dawkowanie u określonych grup pacjentów”);
• jeśli cierpisz na niewydolność serca z lub bez zaburzeń czynności nerek lub współistniejących poważnych, zagrażających życiu arytmii serca. Szczególną ostrożność należy zachować, gdy jednocześnie przyjmujesz lek z grupy beta-blokerów;
• jeśli masz problemy z zastawkami serca lub mięśniem sercowym;
• jeśli cierpisz na chorobę wieńcową (spowodowaną zmniejszonym przepływem krwi w naczyniach serca) lub chorobę mózgowo-naczyniową (spowodowaną zmniejszonym przepływem krwi do mózgu);
• jeśli cierpisz na pierwotny hiperaldosteronizm (zespoł związany ze zwiększonym wydzielaniem hormonu aldosteronu przez gruczoł nadnerczowy, spowodowany nieprawidłowością wewnątrz gruczołu);
• jeśli przyjmujesz jeden z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego:
• inhibitor ACE (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli cierpisz na choroby nerek związane z cukrzycą;
• aliskiren. Lekarz może regularnie kontrolować Twoją czynność nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi. Patrz także informacje pod hasłem „Nie przyjmuj Neo-lotan”.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu Neo-lotan odczuwasz ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunkę.
Lekarz zadecyduje o kontynuacji leczenia. Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania Neo-lotan.
Dzieci i młodzież
Neo-lotan był badany u dzieci. Aby uzyskać więcej informacji, skonsultuj się z lekarzem.
Neo-lotan nie jest zalecany u dzieci cierpiących na problemy nerkowe lub wątrobowe, ponieważ dostępne dane u tej grupy pacjentów są ograniczone. Nie zaleca się stosowania Neo-lotan u dzieci poniżej 6. roku życia, ponieważ nie udowodniono jego skuteczności w tej grupie wiekowej.
Inne leki i Neo-lotan
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki.
Zwróć szczególną uwagę, jeśli przyjmujesz następujące leki podczas terapii Neo-lotan:

• inne leki obniżające ciśnienie krwi, ponieważ mogą dodatkowo obniżyć Twoje ciśnienie krwi. Ciśnienie krwi może również być obniżone przez jeden z następujących leków/klas leków: antydepresanty trójcykliczne, leki przeciwpadaczkowe, baklofen, amifostynę;
• leki zatrzymujące potas lub zwiększające poziom potasu (np. suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas lub leki oszczędzające potas, takie jak niektóre diuretyki [amyloryd, triamteren, spironolakton] lub heparyna);
• leki niesteroidowe środki przeciwbólowe, takie jak indometacyna, w tym inhibitory COX-2 (leki zmniejszające stan zapalny i mogące być stosowane do łagodzenia bólu), ponieważ mogą zmniejszyć działanie losartanu w obniżaniu ciśnienia krwi.

Lekarz może uznać za konieczne dostosowanie dawki i/lub podjęcie dodatkowych środków ostrożności: jeśli przyjmujesz inhibitor ACE lub aliskiren (patrz także informacje pod hasłami „Nie przyjmuj Neo-lotan” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Jeśli Twoja czynność nerek jest upośledzona, jednoczesne stosowanie tych leków może prowadzić do pogorszenia czynności nerek.
Leków zawierających lit nie należy przyjmować łącznie z losartanem bez ścisłej kontroli ze strony lekarza. Może być konieczne podjęcie odpowiednich środków ostrożności (np. badania krwi).
Neo-lotan z pokarmami i napojami
Neo-lotan można przyjmować z posiłkiem lub bez niego.
Ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Powinieneś poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz, że jesteś (lub możesz zostać) w ciąży. Lekarz zazwyczaj zaleci Ci przerwanie leczenia Neo-lotan przed zajściem w ciążę lub natychmiast po dowiedzeniu się o ciąży i zaleci Ci przyjmowanie innego leku zamiast Neo-lotan. Neo-lotan nie jest zalecany w pierwszym trymestrze ciąży, a nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesięcy, ponieważ może spowodować poważne uszkodzenie noworodka, jeśli jest stosowany po trzecim miesiącu ciąży.
Karmienie piersią
Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią. Neo-lotan nie jest zalecany dla matek karmiących, a lekarz może wybrać inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią. Szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub wcześniakiem.
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Jest mało prawdopodobne, aby Neo-lotan miał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Jednakże, podobnie jak inne leki obniżające ciśnienie, losartan może powodować zawroty głowy lub senność u niektórych osób. W przypadku wystąpienia zawrotów głowy lub senności, należy skonsultować się z lekarzem przed podjęciem tych czynności.
Neo-lotan zawiera laktozę
Neo-lotan zawiera monohydrat laktozy. Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak przyjmować Neo-lotan

Zawsze przyjmuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Dawkowanie Neo-lotan zostanie ustalone przez lekarza, w zależności od Twojej choroby oraz innych leków, które przyjmujesz. Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie Neo-lotan przez cały czas trwania leczenia przepisanego przez lekarza – to zapewni stabilną kontrolę ciśnienia krwi.

Pacjenci dorośli z nadciśnieniem tętniczym

Leczenie zazwyczaj rozpoczyna się od dawki 50 mg losartanu (jedna tabletka Neo-lotan 50 mg) raz dziennie. Maksymalny efekt obniżania ciśnienia krwi osiąga się po 3–6 tygodniach od rozpoczęcia leczenia. U niektórych pacjentów dawkę można następnie zwiększyć do 100 mg losartanu (dwie tabletki Neo-lotan 50 mg lub jedna tabletka Neo-lotan 100 mg) raz dziennie.

Jeśli masz wrażenie, że działanie losartanu jest zbyt silne lub zbyt słabe, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dzieci w wieku poniżej 6 lat
Nie zaleca się stosowania Neo-lotan u dzieci w wieku poniżej 6 lat, ponieważ nie udowodniono skuteczności leku w tej grupie wiekowej.

Dzieci w wieku od 6 do 18 lat
Zalecana dawka początkowa u pacjentów ważących od 20 do 50 kg to 0,7 mg losartanu na kg masy ciała, podawana raz dziennie (maksymalnie do 25 mg Neo-lotan). Lekarz może zwiększyć dawkę, jeśli ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane.

Inna postać leku może być bardziej odpowiednia dla dzieci – zapytaj lekarza lub farmaceutę.

Pacjenci dorośli z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2

Leczenie zazwyczaj rozpoczyna się od dawki 50 mg losartanu (jedna tabletka Neo-lotan 50 mg) raz dziennie. Dawkę można następnie zwiększyć do 100 mg losartanu (dwie tabletki Neo-lotan 50 mg lub jedna tabletka Neo-lotan 100 mg) raz dziennie, w zależności od odpowiedzi ciśnienia krwi na leczenie.

Losartan w tabletach może być stosowany łącznie z innymi lekami obniżającymi ciśnienie (np. diuretykami, antagonistami wapnia, blokerami alfa lub beta, lekami o działaniu centralnym), a także z insuliną i innymi powszechnie stosowanymi lekami obniżającymi poziom glukozy we krwi (np. sulfonylomocznikami, glitazonami, inhibitorami alfa-glukozydazy).

Pacjenci dorośli z niewydolnością serca

Leczenie zazwyczaj rozpoczyna się od dawki 12,5 mg losartanu (jedna tabletka Neo-lotan 12,5 mg) raz dziennie. Dawka powinna być stopniowo zwiększana co tydzień (czyli 12,5 mg dziennie w pierwszym tygodniu, 25 mg dziennie w drugim tygodniu, 50 mg dziennie w trzecim tygodniu, 100 mg dziennie w czwartym tygodniu, 150 mg dziennie w piątym tygodniu), aż do ustalenia dawki utrzymania przez lekarza. Można stosować maksymalną dawkę 150 mg losartanu (np. trzy tabletki Neo-lotan 50 mg lub jedna tabletka Neo-lotan 100 mg i jedna tabletka Neo-lotan 50 mg) raz dziennie.

W leczeniu niewydolności serca losartan jest zazwyczaj stosowany łącznie z diuretykiem (lek zwiększający ilość płynu wydalanego przez nerki), i/lub digitalis (lek wspomagający siłę i skuteczność pracy serca), i/lub blokerami beta.

Dawkowanie w szczególnych grupach pacjentów

Lekarz może zalecić niższą dawkę, szczególnie na początku leczenia u niektórych pacjentów, np. u tych leczonych wysokimi dawkami diuretyków, u pacjentów z zaburzoną funkcją wątroby lub u pacjentów powyżej 75. roku życia. Stosowanie losartanu nie jest zalecane u pacjentów z ciężkim uszkodzeniem funkcji wątroby (zobacz punkt „Nie przyjmuj Neo-lotan”).

Sposób podania

Tabletki należy połknąć całe, wraz z szklanką wody.

Staraj się przyjmować codzienną dawkę o tej samej porze każdego dnia. Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie Neo-lotan, dopóki lekarz nie powie inaczej.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Neo-lotan

W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej liczby tabletek, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Objawy przedawkowania to niskie ciśnienie krwi, zwiększenie częstości akcji serca, możliwe spowolnienie akcji serca.

Jeśli zapomnisz przyjąć Neo-lotan

Jeśli przypadkowo zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij następną tabletę o ustalonej porze następnego dnia. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

W razie pytań dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Jeśli wystąpi u Państwa jeden z następujących działań niepożądanych, należy natychmiast przerwać
stosowanie tabletek losartanu i skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala:
Ciężka reakcja alergiczną (wyprysk, swędzenie, obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, które może
powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu).
Jest to poważne, ale rzadkie działanie niepożądane, które występuje u więcej niż 1 pacjenta na 10 000,
ale u mniej niż 1 pacjenta na 1000. Może wymagać natychmiastowego leczenia medycznego lub
hospitalizacji.
Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone przy stosowaniu leku Neo-lotan:
częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• zawroty głowy,
• obniżenie ciśnienia krwi (szczególnie po nadmiernym utracie płynu z organizmu w naczyniach krwionośnych, np. u pacjentów z ciężką niewydolnością serca lub leczonych wysokimi dawkami diuretyków),
• objawy ortostatyczne zależne od dawki, takie jak obniżenie ciśnienia krwi, które występuje przy wstawaniu z pozycji leżącej lub siedzącej,
• osłabienie,
• zmęczenie,
• niski poziom glukozy we krwi (hipoglikemia),
• zbyt wysoki poziom potasu we krwi (hiperkaliemia),
• zaburzenia funkcji nerek, w tym niewydolność nerek,
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia),
• wzrost stężenia mocznika we krwi, kreatyniny i potasu w surowicy u pacjentów z niewydolnością serca.

Nieczęste (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• senność,
• bóle głowy,
• zaburzenia snu,
• uczucie przyspieszonego bicia serca (kołatanie serca),
• silny ból w klatce piersiowej (angina pectoris),
• duszność (dyspneja),
• ból brzucha,
• zaparcia,
• biegunka,
• nudności,
• wymioty,
• pokrzywka,
• swędzenie,
• wyprysk skórny,
• lokalny obrzęk (edem),
• kaszel.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• nadwrażliwość,
• obrzęk naczyniowy (angioedem),
• obrzęk naczyniowy jelit: obrzęk jelit, który objawia się takimi objawami jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka,
• zapalenie naczyń krwionośnych (wazolityczne, w tym plamica Henocha-Schönleina),
• uczucie mrowienia lub drętwienia (parestezja),
• omdlenie (zawał),
• bardzo szybkie i nieregularne bicie serca (migotanie przedsionków),
• udar mózgu (udar),
• zapalenie wątroby (hepatyt),
• podwyższone stężenie alaninotransaminazy (ALT) we krwi, które zwykle ustępuje po przerwaniu leczenia.

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zmniejszenie liczby płytek krwi,
• migreny,
• zaburzenia czynności wątroby,
• ból mięśni i stawów,
• objawy przypominające grypę,
• ból pleców i infekcja dróg moczowych,
• zwiększone wrażliwość na słońce (fotouczulenie),
• ból mięśni towarzyszący ciemnemu zabarwieniu moczu (przypominającemu herbata) (rabdomioliza),
• impotencja,
• zapalenie trzustki (zapalenie trzustki),
• niskie stężenie sodu we krwi (hiponatremia),
• depresja,
• ogólne uczucie niedobytu (niedobytu),
• uczucie dźwięków, brzęczenia, trzasków, skrzypienia w uszach (dzwonienie w uszach),
• zaburzenia smaku (dysgeuzja).

Działania niepożądane u dzieci są podobne do tych obserwowanych u dorosłych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym także każde możliwe działanie niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Neo-lotan

Przechowuj lek Neo-lotan w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na tece lub etykiecie butelki.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Blister:
Przechowuj lek Neo-lotan w opakowaniu oryginalnym, aby chronić go przed światłem i wilgocią.
Nie otwieraj opakowania blisterowego przed momentem zażycia tabletki.
Butelki:
Przechowuj lek Neo-lotan w opakowaniu oryginalnym, aby chronić go przed światłem.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C. Trzymaj butelkę dobrze zamkniętą, aby chronić przed wilgocią.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Neo-lotan
Substancją czynną jest losartanu potasyk.
Każda tabletka Neo-lotan 12,5 mg zawiera 12,5 mg losartanu potasyku.
Każda tabletka Neo-lotan 50 mg zawiera 50 mg losartanu potasyku.
Każda tabletka Neo-lotan 100 mg zawiera 100 mg losartanu potasyku.
Substancjami pomocniczymi są: celuloza mikrokryształowa (E460), laktoza jednowodna, modyfikowane skrobi kukurydzianej, stearynian magnezu (E572), hydroksypropyloza (E463), hydroksypropylometyloceluloza (E464).
Neo-lotan 12,5 mg, 50 mg i 100 mg zawierają potas w ilościach podanych poniżej: odpowiednio 1,06 mg (0,027 mEq), 4,24 mg (0,108 mEq) i 8,48 mg (0,216 mEq).
Tabletki Neo-lotan 12,5 mg zawierają ponadto wosk karnebowski (E903), dwutlenek tytanu (E171) i lakę indygo (E132).
Tabletki Neo-lotan 50 mg zawierają ponadto wosk karnebowski (E903) i dwutlenek tytanu (E171).
Tabletki Neo-lotan 100 mg zawierają ponadto wosk karnebowski (E903) i dwutlenek tytanu (E171).

Opis wyglądu leku Neo-lotan i zawartość opakowania
Neo-lotan 12,5 mg jest dostarczany w postaci niepodzielnych tabletek powlekanych filmem, zawierających 12,5 mg losartanu potasyku.
Neo-lotan 50 mg jest dostarczany w postaci tabletek powlekanych filmem, zawierających 50 mg losartanu potasyku.
Linia podziału nie jest przeznaczona do dzielenia tabletki.
Neo-lotan 100 mg jest dostarczany w postaci niepodzielnych tabletek powlekanych filmem, zawierających 100 mg losartanu potasyku.
Neo-lotan jest dostarczany w następujących opakowaniach:

• Neo-lotan 12,5 mg – Tabletki zawarte w blisterach z PVC/PE/PVDC i pokrywce z folii aluminiowej w opakowaniach zawierających 7, 14, 21, 28, 50, 98, 210 lub 500 tabletek oraz jednoopakowanie jednostkowe zawierające 28 tabletek do użytku szpitalnego. Butelki z HDPE zawierające 100 tabletek.
• Neo-lotan 50 mg – Tabletki zawarte w blisterach z PVC/PE/PVDC i pokrywce z folii aluminiowej w opakowaniach zawierających 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 280 lub 500 tabletek oraz jednoopakowanie jednostkowe zawierające 28, 56 i 98 tabletek do użytku szpitalnego. Butelki z HDPE zawierające 100 lub 300 tabletek.
• Neo-lotan 100 mg – Blister z PVC/PE/PVDC i pokrywka z folii aluminiowej w opakowaniach zawierających 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 lub 280 tabletek oraz jednoopakowanie jednostkowe zawierające 28, 56 i 98 tabletek do użytku szpitalnego. Butelki z HDPE zawierające 100 tabletek.

Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i Producent
Neopharmed Gentili S.p.A.
Via S.G. Cottolengo, 15 – 20143 Milano
Producenci:
Vamfarma S.r.l.
Via Kennedy, 5 – 26833 Comazzo (Lodi)
Doppel Farmaceutici S.r.l.
Via Volturno, 48 – Quinto de Stampi 20089 Rozzano (Milano)

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:

Kraj członkowski Nazwa handlowa
Austria Cosaar 12,5 mg – Filmtabletten
Austria Cosaar 50 mg - Filmtabletten
Austria Cosaar 100 mg - Filmtabletten
Belgia COZAAR 100 mg
Belgia COZAAR 50 mg
Belgia COZAAR 12,5 mg
Bułgaria COZAAR 12,5 mg film-coated tablets
Bułgaria COZAAR 50 mg film-coated tablets
Cypr COZAAR
Czechy COZAAR 50 mg
Czechy COZAAR 100 mg
Dania Cozaar
Finlandia Cozaar 12,5 mg kalvopäällysteiset tabletit
Finlandia Cozaar 50 mg kalvopäällysteiset tabletit
Finlandia Cozaar 100 mg kalvopäällysteiset tabletit
Francja COZAAR 100 mg film-coated tablets
Francja COZAAR 50 mg scored coated tablets
Niemcy LORZAAR PROTECT 100 mg Filmtabletten
Niemcy LORZAAR PROTECT 50 mg Filmtabletten
Niemcy LORZAAR START 12,5 mg Filmtabletten
Grecja COZAAR
Węgry COZAAR
Irlandia COZAAR 50 mg film-coated tablets
Irlandia COZAAR 100 mg film-coated tablets
Irlandia COZAAR 12.5mg film-coated tablets
Islandia COZAAR
Włochy LORTAAN 50 mg compresse rivestite con film
Włochy LORTAAN 12,5 mg compresse rivestite con film
Włochy LORTAAN 100 mg compresse rivestite con film
Luksemburg COZAAR 100 mg
Luksemburg COZAAR 50 mg
Luksemburg COZAAR 12,5 mg
Malta COZAAR 12,5 mg film-coated tablets
Malta COZAAR 50 mg film-coated tablets COZAAR 100 mg film-coated tablets
Holandia COZAAR 12,5 mg
Holandia COZAAR 50 mg
Holandia COZAAR 100mg
Norwegia Cozaar
Polska COZAAR
Portugalia Cozaar
Portugalia Cozaar 100 mg
Portugalia Cozaar IC
Rumunia COZAAR, 12,5 mg comprimate filmate
Rumunia COZAAR, 50 mg comprimate filmate
Słowenia Cozaar 12,5 mg filmsko obložene tablete
Słowenia Cozaar 50 mg filmsko obložene tablete
Słowenia Cozaar 100 mg filmsko obložene tablete
Hiszpania COZAAR 12,5 mg Inicio comprimidos recubiertos con pelicula
Hiszpania COZAAR 50 mg comprimidos recubiertos con pelicula
Hiszpania COZAAR 100 mg comprimidos recubiertos con pelicula
Szwecja COZAAR 12,5 mg filmdragerade tabletter
Szwecja COZAAR 50 mg filmdragerade tabletter
Szwecja COZAAR 100 mg filmdragerade tabletter
Wielka Brytania COZAAR 12,5 mg film-coated tablets
Wielka Brytania COZAAR 50 mg film-coated tablets
Wielka Brytania COZAAR 100 mg film-coated tablets

Ulotka: informacja dla użytkownika

NEO-LOTAN 2,5 mg/ml proszek i rozpuszczalnik do zawiesiny doustnej

Losartan potassico
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj cały ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może Ci się przydać w przyszłości.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym także nie wymienione w tym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszego ulotnika:

1. Co to jest Neo-lotan i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Neo-lotan
3. Jak stosować Neo-lotan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Neo-lotan
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest NEO-LOTAN i do czego służy

Losartan (Neo-lotan) należy do grupy leków zwanych antagonistami receptora angiotensyny II. Angiotensyna II to substancja wytwarzana w organizmie, która wiąże się z receptorami w naczyniach krwionośnych, powodując ich zwężenie. Powoduje to wzrost ciśnienia krwi. Losartan zapobiega wiązaniu się angiotensyny II z tymi receptorami, co prowadzi do rozluźnienia naczyń krwionośnych i obniżenia ciśnienia krwi. Losartan spowalnia spadek czynności nerek u chorych z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2.
Neo-lotan stosuje się

• w leczeniu chorych z nadciśnieniem tętniczym (hipertensją) u dorosłych oraz u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat;
• w celu ochrony nerek u chorych z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2, u których badania laboratoryjne wykazują zaburzenia czynności nerek oraz proteinurię ≥ 0,5 g na dobę (stan, w którym w moczu występuje nieprawidłowa ilość białka);
• w leczeniu chorych z przewlekłą niewydolnością serca, gdy leczenie lekami zwanymi inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę (ACE, leki stosowane w nadciśnieniu tętniczym) nie jest uważane przez lekarza za odpowiednie. Jeśli niewydolność serca została ustabilizowana za pomocą leczenia inhibitorami ACE, nie należy przechodzić na leczenie losartanem;
• u chorych z nadciśnieniem tętniczym i zgrubieniem ściany lewej komory serca, Neo-lotan wykazał możliwość zmniejszenia ryzyka udaru mózgu („wskazanie badania LIFE”).

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem NEO-LOTAN

Nie przyjmuj NEO-LOTAN:

• jeśli jesteś uczulony na losartan lub którykolwiek z innych substancji pomocniczych tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli jesteś w ciąży ponad 3 miesiące (należy również unikać stosowania Neo-lotan w wczesnym okresie ciąży – patrz punkt Ciąża);
• jeśli występuje u Ciebie ciężkie zaburzenie funkcji wątroby;
• jeśli cierpisz na cukrzycę lub Twoja funkcja nerek jest upośledzona i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zażyciem Neo-lotan skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Powinieneś poinformować lekarza, jeśli uważasz, że jesteś (lub możesz zostać) w ciąży. Neo-lotan nie jest zalecany
w pierwszym okresie ciąży i nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży ponad 3 miesiące, ponieważ może
spowodować poważne uszkodzenie u noworodka, jeśli jest stosowany w tym okresie (patrz punkt Ciąża).
Przed zażyciem Neo-lotan ważne jest, abyś poinformował lekarza:

• jeśli miałeś w przeszłości dolegliwości związane z angioobrzękiem (opuchlizna twarzy, warg, gardła i/lub języka) (patrz również punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”);
• jeśli cierpisz na nadmierne wymioty lub biegunkę, które powodują dużą utratę płynów i/lub soli z organizmu;
• jeśli jesteś leczony lekami moczopędnymi (leki zwiększające ilość wody wydalanej przez nerki) lub jeśli stosujesz dietę o ograniczonym spożyciu soli, co powoduje dużą utratę płynów i soli z organizmu (patrz punkt 3 „Dawkowanie u szczególnych grup pacjentów”);
• jeśli wiesz, że masz zwężenie lub zablokowanie naczyń krwionośnych doprowadzających krew do nerek lub jeśli niedawno przeszedłeś przeszczep nerki;
• jeśli masz zaburzoną funkcję wątroby (patrz punkty 2 „Nie przyjmuj Neo-lotan” i 3 „Dawkowanie u szczególnych grup pacjentów”);
• jeśli cierpisz na niewydolność serca z lub bez zaburzeń funkcji nerek lub towarzyszących niebezpiecznych dla życia arytmii serca. Szczególną ostrożność należy zachować, gdy jednocześnie stosujesz leki blokujące receptory beta;
• jeśli masz problemy z zastawkami serca lub mięśniem sercowym;
• jeśli cierpisz na chorobę wieńcową serca (spowodowaną zmniejszonym przepływem krwi w naczyniach wieńcowych serca) lub chorobę mózgowo-naczyniową (spowodowaną zmniejszonym przepływem krwi do mózgu);
• jeśli cierpisz na pierwotny hiper aldosteronizm (zespoł związany ze zwiększonym wydzielaniem hormonu aldosteronu przez nadnercze, spowodowany nieprawidłowością w obrębie gruczołu);
• jeśli przyjmujesz jeden z następujących leków do leczenia nadciśnienia tętniczego:
• inhibitor ACE (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli cierpisz na choroby nerek związane z cukrzycą;
• aliskiren.

Lekarz może kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów
(np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu.
Zobacz również informacje podane w punkcie „Nie przyjmuj Neo-lotan”.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu Neo-lotan odczuwasz ból brzucha, nudności, wymioty lub
biegunkę. Lekarz zdecyduje o kontynuowaniu leczenia. Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania
Neo-lotan.
Dzieci i młodzież
Neo-lotan był badany u dzieci. Aby uzyskać więcej informacji, skonsultuj się z lekarzem. Neo-lotan nie jest
zalecany u dzieci cierpiących na choroby nerek lub wątroby, ponieważ dostępne dane u tej grupy pacjentów są ograniczone. Nie zaleca się stosowania Neo-lotan u dzieci poniżej 6 roku życia, ponieważ nie udowodniono jego skuteczności u tej grupy wiekowej.
Inne leki i NEO-LOTAN
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować
jakiekolwiek inne leki.
Zwróć szczególną uwagę, jeśli przyjmujesz następujące leki podczas terapii Neo-lotan:

• inne leki obniżające ciśnienie krwi, ponieważ mogą dodatkowo obniżyć Twoje ciśnienie krwi. Ciśnienie krwi może również być obniżone przez jeden z następujących leków/klas leków: antydepresanty trójcykliczne, leki przeciwpadaczkowe, baklofen, amifostynę;
• leki zatrzymujące potas lub które mogą zwiększyć poziom potasu (np. suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas lub leki oszczędzające potas, takie jak niektóre diuretyki [amyloryd, triamteren, spironolakton] lub heparyna);
• leki przeciwzapalne niesteroidowe, takie jak indometacyna, w tym inhibitory COX-2 (leki zmniejszające stan zapalny i mogące być stosowane do łagodzenia bólu), ponieważ mogą zmniejszyć działanie losartanu w obniżaniu ciśnienia krwi.

Lekarz może uznać za konieczne dostosowanie dawki i/lub podjęcie innych środków ostrożności.
Jeśli przyjmujesz inhibitor ACE lub aliskiren (zobacz również informacje podane w punktach: „Nie przyjmuj
Neo-lotan” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Jeśli Twoja funkcja nerek jest upośledzona, jednoczesne stosowanie tych leków może prowadzić do pogorszenia funkcji nerek.
Leków zawierających lit nie należy przyjmować w połączeniu z losartanem bez ścisłego nadzoru lekarza. Może być konieczne podjęcie odpowiednich środków ostrożności (np. badania krwi).
NEO-LOTAN z pokarmami i napojami
Neo-lotan można przyjmować z lub bez posiłku.
Ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Powinieneś poinformować lekarza, jeśli uważasz, że jesteś (lub możesz zostać) w ciąży. Lekarz zazwyczaj zaleci Ci przerwanie leczenia Neo-lotan przed zajściem w ciążę lub natychmiast po poznaniu faktu ciąży i zaleci Ci przyjmowanie innego leku zamiast Neo-lotan. Neo-lotan nie jest zalecany w pierwszym okresie ciąży i nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży ponad 3 miesiące, ponieważ może spowodować poważne uszkodzenie u noworodka, jeśli jest stosowany po trzecim miesiącu ciąży.
Karmienie piersią
Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią. Neo-lotan nie jest zalecany dla matek karmiących piersią i lekarz może wybrać inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią. Szczególnie, jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub wcześniakiem.
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Jest mało prawdopodobne, że Neo-lotan wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Jednakże, podobnie jak wiele innych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego, losartan może powodować zawroty głowy lub senność u niektórych osób. W przypadku wystąpienia zawrotów głowy lub senności, należy skonsultować się z lekarzem przed podjęciem tych czynności.
NEO-LOTAN zawiera laktozę i środki konserwujące
Neo-lotan zawiera laktozę jednowodną i sorbitol. Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Neo-lotan zawiera metylo- i propylohydroksybenzoesan, które mogą powodować reakcje alergiczne (mogą one również występować z opóźnieniem).

3. Jak stosować NEO-LOTAN

Należy stosować ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Dawkowanie NEO-LOTAN zostanie ustalone przez lekarza, w zależności od stanu zdrowia oraz innych leków, które są aktualnie stosowane. Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie NEO-LOTAN przez cały czas trwania leczenia przepisanego przez lekarza, co pozwoli utrzymać stabilną kontrolę ciśnienia tętniczego.

Dorośli z nadciśnieniem tętniczym

Leczenie zazwyczaj rozpoczyna się od dawki 50 mg losartanu (20 ml zawiesiny NEO-LOTAN) raz dziennie. Maksymalny efekt obniżania ciśnienia tętniczego osiąga się po 3–6 tygodniach od rozpoczęcia leczenia. U niektórych pacjentów dawkę można następnie zwiększyć do 100 mg losartanu (40 ml zawiesiny NEO-LOTAN) raz dziennie.

Jeśli odnosi wrażenie, że działanie losartanu jest zbyt silne lub zbyt słabe, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dzieci w wieku poniżej 6 lat

Nie zaleca się stosowania Lortaan u dzieci w wieku poniżej 6 lat, ponieważ nie udowodniono skuteczności leku w tej grupie wiekowej.

Dzieci w wieku od 6 do 18 lat

U pacjentów o masie ciała od 20 do 50 kg zalecana dawka początkowa to 0,7 mg losartanu na kilogram masy ciała raz dziennie (do maksymalnie 25 mg lub 10 ml zawiesiny NEO-LOTAN). Lekarz może zwiększyć dawkę, jeśli ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane.

Dorośli z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2

Leczenie zazwyczaj rozpoczyna się od dawki 50 mg losartanu (20 ml zawiesiny NEO-LOTAN) raz dziennie. Dawka może być następnie zwiększona do 100 mg losartanu (40 ml zawiesiny NEO-LOTAN) raz dziennie, w zależności od odpowiedzi ciśnienia tętniczego na terapię.

Losartan może być stosowany razem z innymi lekami obniżającymi ciśnienie (np. diuretykami, antagonistami wapnia, blokerami alfa lub beta, lekami o działaniu centralnym), a także z insulina oraz innymi powszechnie stosowanymi lekami obniżającymi poziom glukozy we krwi (np. sulfonamidami, glitazonami, inhibitorami alfa-glukozydazy).

Dorośli z niewydolnością serca

Leczenie zazwyczaj rozpoczyna się od dawki 12,5 mg losartanu (5 ml zawiesiny NEO-LOTAN) raz dziennie. Zwykle dawkę należy stopniowo zwiększać tygodniowo (czyli 12,5 mg dziennie w pierwszym tygodniu, 25 mg dziennie w drugim tygodniu, 50 mg dziennie w trzecim tygodniu, 100 mg dziennie w czwartym tygodniu, 150 mg dziennie w piątym tygodniu), aż do osiągnięcia dawki utrzymania ustalonej przez lekarza. Można stosować maksymalną dawkę 150 mg losartanu (60 ml zawiesiny NEO-LOTAN) raz dziennie.

W leczeniu niewydolności serca losartan jest zazwyczaj stosowany razem z diuretykiem (lek, który zwiększa ilość płynu wydalanego przez nerki), i/lub digitalis (lek wspomagający siłę i skuteczność pracy serca), i/lub blokerami beta.

Dawkowanie u szczególnych grup pacjentów

Lekarz może zalecić niższą dawkę, szczególnie na początku leczenia u niektórych pacjentów, takich jak osoby leczone wysokimi dawkami diuretyków, pacjenci z zaburzoną czynnością wątroby lub osoby powyżej 75. roku życia. Stosowanie losartanu nie jest zalecane u pacjentów z ciężkim upośledzeniem czynności wątroby (patrz punkt „Nie przyjmuj NEO-LOTAN”).

Jak zmierzyć i podać dawkę zawiesiny doustnej

Zawiesinę doustną NEO-LOTAN należy zawsze dokładnie wstrząsnąć przed użyciem!

1. Dobrze wstrząsnij butelką przed użyciem.

2. Wepchnij tłoczek strzykawki całkowicie w dół.
3. Włóż strzykawkę do adaptera znajdującego się na butelce z lekiem, aż do uzyskania szczelnego połączenia.
4. Odwróć cały zestaw (strzykawkę, adapter i butelkę) do góry nogami.

5. Wyciągnij tłoczek, aby nabrać lek do strzykawki.
6. Ponownie ustaw zestaw w pozycji pionowej.
7. Usuń strzykawkę i przyjmij lek.
8. Zakręć butelkę zamknięciem śrubowym.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę NEO-LOTAN

W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki zawiesiny doustnej NEO-LOTAN, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Objawy przedawkowania to niskie ciśnienie, zwiększona częstość akcji serca, możliwe spowolnienie akcji serca.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę NEO-LOTAN

Jeśli przypadkowo zapomnisz przyjąć dawkę dzienną, przyjmij następną dawkę zgodnie z harmonogramem. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. W razie pytań dotyczących stosowania leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Jeśli wystąpi u Państwa którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy natychmiast
przestać przyjmować losartan i skonsultować się z lekarzem lub udać się do najbliższego
szpitala na oddział ratunkowy:
Ciężka reakcja alergiczna (wysypka, swędzenie, obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, które może
powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu).
Jest to ciężkie, ale rzadkie działanie niepożądane, które występuje u więcej niż 1 pacjenta na 10 000,
ale mniej niż u 1 pacjenta na 1000. Może wymagać natychmiastowego leczenia medycznego lub
hospitalizacji.
Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone przy stosowaniu NEO-LOTAN:
Zwykłe (może dotyczyć do 1 osoby na 10):
o zawroty głowy,
o obniżenie ciśnienia krwi (szczególnie po nadmiernym utracie płynów z organizmu w naczyniach
krwionośnych, np. u pacjentów z ciężką niewydolnością serca lub leczonych wysokimi dawkami
diuretyków),
o objawy ortostatyczne zależne od dawki, takie jak obniżenie ciśnienia krwi pojawiające się przy
wstawaniu z pozycji leżącej lub siedzącej,
o osłabienie,
o zmęczenie,
o niski poziom glukozy we krwi (hipoglikemia),
o zbyt wysoki poziom potasu we krwi (hiperkaliemia),
o zaburzenia funkcji nerek, w tym niewydolność nerek,
o zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia),
o wzrost poziomu mocznika we krwi, kreatyniny i potasu w surowicy u pacjentów z niewydolnością
serca.
Niezwykłe (może dotyczyć do 1 osoby na 100):
o senność,
o bóle głowy,
o zaburzenia snu,
o uczucie przyspieszonego bicia serca (kołatanie serca),
o silny ból w klatce piersiowej (angina pectoris),
o duszność (dyspnea),
o ból brzucha,
o zaparcia,
o biegunka,
o nudności,
o wymioty,
o pokrzywka,
o swędzenie,
o wysypka,
o obrzęk lokalny (obrzęk),
o kaszel.
Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):
o nadwrażliwość,
o naczynioruchowy obrzęk (angioedema),
o obrzęk jelitowy: obrzęk w obrębie jelit, który objawia się takimi objawami jak ból brzucha, nudności,
wymioty i biegunka,
o zapalenie naczyń krwionośnych (wazolityczne, w tym purpura Henocha-Schönleina),
o uczucie mrowienia lub drętwienia (parestezja),
o omdlenie (zawał),
o bardzo szybkie i nieregularne bicia serca (migotanie przedsionków),
o udar mózgu (udar),
o zapalenie wątroby (hepatyt),
o podwyższone stężenie alaninotransferazy (ALT) we krwi, zazwyczaj ustępujące po przerwaniu
leczenia.
Nieznane ( częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
o zmniejszenie liczby płytek krwi,
o migrena,
o zaburzenia funkcji wątroby,
o ból mięśni i stawów,
o objawy przypominające grypę,
o ból pleców i infekcja dróg moczowych,
o zwiększona wrażliwość na słońce (fotouczulenie),
o ból mięśni bez wyraźnej przyczyny oraz ciemne, brązowe zabarwienie moczu (podobne do herbaty)
(rabdomioliza),
o impotencja,
o zapalenie trzustki (zapalenie trzustki),
o niski poziom sodu we krwi (hiponatremia),
o ogólne uczucie niedoboru samopoczucia (niedowolność),
o uczucie dźwięków, brzęczenia, trzasków, skrzypienia w uszach (tinnitus),
o zaburzenia smaku (dysgeuzja).
Działania niepożądane u dzieci są podobne do tych występujących u dorosłych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa któreś z działań niepożądanych, w tym także takie, które nie są wymienione
w niniejszym ulotce, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również
zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania działań
niepożądanych pod adresem www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących
bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać NEO-LOTAN

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po napisie SCAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Po odtworzeniu zawiesinę należy przechowywać w lodówce (2°C – 8°C) przez maksymalnie 4 tygodnie.
Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zasięgnij rady u farmaceuty w sprawie sposobu utylizacji leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera NEO-LOTAN
Substancją czynną jest losartan potassico.
Każda fiolka zawiera 500 mg proszku losartan potassico. Lekarz lub personel medyczny/farmaceutyczny przygotowuje zawiesinę, mieszając każdą fiolkę z 200 ml rozpuszczalnika. Jeden ml zawiesiny zawiera 2,5 mg losartan potassico.
Pozostałe składniki (eksypiensy) to:
Proszek
Celuloza mikryształowa (E460), laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, stearynian magnezu (E572), hydroksypropyloceluloza (E463), hipromeloza (E464) i ditlenek tytanu (E171)
Rozpuszczalnik
Celuloza mikryształowa (E460), karboksymetyloceluloza sodowa, kwas cytrynowy bezwodny, woda oczyszczona, guma ksantanowa (E415), metyloksybenzoesan sodu (E218), fosforan sodowy jednozasadowy jednowodny, sorbinian potasu, kwas siarkowy trójwapniowy fosforan sodu, aroma cytrusowe słodkie, gliceryna, propyloksybenzoesan (E216), cytrynian sodu bezwodny, sacyryna sodowa, sorbitol (E420), emulsja przeciwpianowa (zawiera wodę, polidimetylosiloksan, C-14-18, monoglicerydy i diglicerydy, stearynian polietylenu glikolu i glikol polietylenowy).
Opis wyglądu NEO-LOTAN i zawartości opakowania
Proszek NEO-LOTAN ma kolor biały do blado-białego. Po zawieszeniu w rozpuszczalniku NEO-LOTAN tworzy ciecz o zabarwieniu białawym.
NEO-LOTAN proszek i rozpuszczalnik do zawiesiny doustnej jest opakowany w zestaw zawierający:

• Fiolę aluminiową wypełnioną proszkiem odpowiadającym 500 mg losartan potassico
• Butelkę rozpuszczalnika o pojemności 473 ml
• Butelkę o pojemności 240 ml z zabezpieczeniem przed otwarciem przez dzieci, służącą do przygotowania zawiesiny
• Strzykawkę doustną o pojemności 10 ml
• Adapter do butelki.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Neopharmed Gentili S.p.A.
Via S.G. Cottolengo, 15 – 20143 Milano
Producent
Merck Sharp & Dohme BV/MMD, Waarderweg 39, 2031 BN, 2003 PC Haarlem
Holandia
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
COZAAR
Belgia/Luksemburg, Dania, Finlandia, Francja, Irlandia, Islandia, Norwegia, Holandia, Portugalia, Wielka Brytania, Słowenia.
LORZAAR
Niemcy
LORTAAN
NEO-LOTAN
LOSAPREX
Włochy

---

Następujące informacje są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:
Przygotowanie zawiesiny doustnej z losartan potassico (do uzyskania 200 ml zawiesiny o stężeniu 2,5 mg/ml):
Dodać 200 ml rozpuszczalnika do butelki PET o pojemności 240 ml dostarczonej w zestawie. Przed otwarciem fiolki delikatnie postukać w jej bok, aby ułatwić przeniesienie zawartości. Całą zawartość fiolki należy ostrożnie i dokładnie przesypać do butelki PET zawierającej rozpuszczalnik, delikatnie postukać w bok fiolki i w razie potrzeby odwrócić ją, aby upewnić się o całkowitym opróżnieniu. Jest normalne, że niewielka ilość proszku może pozostać przylepiona do wewnętrznej powierzchni fiolki. Fiolki NIE należy płukać. Zamknąć butelkę kapslem i dobrze wstrząsnąć, aby ułatwić rozproszenie substancji. Po rekonstytucji zawiesina z losartan potassico ma postać białawej cieczy. Usunąć kapsel, umieścić adapter na szyjce butelki, a następnie ponownie zamknąć butelkę. Zawiesinę należy przechowywać w lodówce w temperaturze 2–8°C, maksymalnie przez 4 tygodnie. Przed każdym użyciem zawiesinę należy dobrze wstrząsnąć i natychmiast ponownie schować do lodówki.
Nieużywany rozpuszczalnik pozostał po przygotowaniu zawiesiny należy usunąć.