Neo-Lotan

Folleto informativo: información para el usuario

NEO-LOTAN 12,5 mg comprimidos recubiertos con película, 50 mg comprimidos recubiertos con película, 100 mg comprimidos recubiertos con película

Losartán potásico
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Neo-lotan y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Neo-lotan
3. Cómo tomar Neo-lotan
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Neo-lotan
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Neo-lotan y para qué se utiliza

Losartán (Neo-lotan) pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como antagonistas del receptor de la angiotensina II. La angiotensina II es una sustancia producida en el organismo que se une a receptores en los vasos sanguíneos, provocando una contracción de los mismos. Este fenómeno provoca un aumento de la presión arterial. El losartán impide que la angiotensina II se una a estos receptores, lo que provoca una relajación de los vasos sanguíneos y, como consecuencia, una disminución de la presión arterial. El losartán ralentiza el deterioro de la función renal en pacientes con hipertensión arterial y diabetes tipo 2.
Neo-lotan se utiliza

• para tratar a adultos, niños y adolescentes de entre 6 y 18 años con presión arterial alta (hipertensión);
• para proteger el riñón en pacientes hipertensos con diabetes tipo 2 que presentan análisis de laboratorio que indican una alteración de la función renal y proteinuria ≥ 0,5 g al día (una condición en la que la orina contiene una cantidad anormal de proteínas);
• para tratar a pacientes con insuficiencia cardíaca crónica cuando el tratamiento con medicamentos específicos denominados inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (inhibidores de la ECA, medicamentos utilizados para reducir la presión arterial alta) no es considerado adecuado por el médico. Si su insuficiencia cardíaca ha sido estabilizada mediante tratamiento con inhibidores de la ECA, no debe cambiarse al tratamiento con losartán;
• en pacientes con presión arterial alta y engrosamiento de las paredes del ventrículo izquierdo, Neo-lotan ha demostrado reducir el riesgo de accidente cerebrovascular ("indicación del estudio LIFE").

2. Qué debe saber antes de tomar Neo-lotan

No tome Neo-lotan:

• si es alérgico al losartán o a cualquiera de los excipientes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si está embarazada de más de 3 meses (también es preferible evitar tomar Neo-lotan durante el primer trimestre del embarazo; véase Embarazo);
• si padece una alteración grave de la función hepática;
• si padece diabetes o su función renal está comprometida y está siendo tratado con un medicamento que reduce la presión arterial que contiene aliskiren.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Neo-lotan.
Debe informar a su médico si cree que está (o podría quedar) embarazada. Neo-lotan no se recomienda
durante el primer trimestre del embarazo, y no debe tomarse si está embarazada de más de 3 meses, ya que puede
causar daños graves al recién nacido si se utiliza en este periodo (véase el apartado Embarazo).
Antes de tomar Neo-lotan, es importante que informe a su médico:

• si ha tenido antecedentes de angioedema (hinchazón de la cara, labios, garganta y/o lengua) (véase también el apartado 4 "Posibles efectos adversos");
• si padece vómitos o diarrea excesivos que hayan provocado una pérdida importante de líquidos y/o sales del organismo;
• si está en tratamiento con diuréticos (medicamentos que aumentan la cantidad de agua eliminada por los riñones) o si sigue una dieta baja en sal que provoque una pérdida importante de líquidos y sales corporales (véase el apartado 3 "Dosificación en determinados grupos de pacientes");
• si sabe que tiene un estrechamiento u obstrucción de los vasos sanguíneos que llevan sangre a los riñones o si recientemente ha sido sometido a un trasplante de riñón;
• si padece alteración de la función hepática (véanse los apartados 2 "No tome Neo-lotan" y 3 "Dosificación en determinados grupos de pacientes");
• si padece insuficiencia cardíaca con o sin alteración de la función renal o arritmias cardíacas graves y potencialmente mortales asociadas. Es necesario tener especial precaución si está tomando simultáneamente un betabloqueante;
• si tiene problemas en las válvulas cardíacas o en el músculo cardíaco;
• si padece cardiopatía coronaria (causada por un flujo sanguíneo reducido en los vasos del corazón) o enfermedad cerebrovascular (causada por una circulación sanguínea reducida en el cerebro);
• si padece hiperaldosteronismo primario (un síndrome asociado con una secreción aumentada de la hormona aldosterona por la glándula suprarrenal, provocado por una anomalía dentro de la glándula);
• si está tomando alguno de los siguientes medicamentos para tratar la hipertensión arterial:
• un inhibidor de la ECA (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si padece problemas renales relacionados con la diabetes;
• aliskiren. Su médico puede controlar periódicamente su función renal, la presión arterial y la cantidad de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre. Véase también lo indicado en la sección "No tome Neo-lotan".

Consulte a su médico si tras tomar Neo-lotan experimenta dolor abdominal, náuseas, vómitos o
diarrea. Su médico decidirá si debe continuar el tratamiento. No interrumpa el tratamiento con
Neo-lotan por su cuenta.
Niños y adolescentes
Neo-lotan ha sido estudiado en niños. Para obtener más información, consulte a su médico.
Neo-lotan no se recomienda en niños con problemas renales o hepáticos, ya que los datos disponibles en este grupo de pacientes son limitados. No se recomienda el uso de Neo-lotan en niños menores de 6 años, ya que no se ha demostrado su eficacia en este grupo de edad.
Otros medicamentos y Neo-lotan
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Tenga especial cuidado si está tomando los siguientes medicamentos mientras está en tratamiento con Neo-lotan:

• otros medicamentos para reducir la presión arterial, ya que podrían disminuir aún más su presión sanguínea. La presión arterial también puede reducirse con alguno de los siguientes medicamentos o clases de medicamentos: antidepresivos tricíclicos, antipsicóticos, baclofeno, amifostina;
• medicamentos que retienen potasio o que pueden aumentar los niveles de potasio (por ejemplo, suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contienen potasio o medicamentos ahorradores de potasio como algunos diuréticos [amilorida, triamtereno, espironolactona] o heparina);
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos como la indometacina, incluidos los inhibidores selectivos de la COX-2 (medicamentos que reducen la inflamación y que pueden usarse para aliviar el dolor), ya que pueden disminuir el efecto del losartán en la reducción de la presión arterial.

Su médico podría considerar necesario modificar la dosis y/o adoptar otras precauciones: si está
tomando un inhibidor de la ECA o aliskiren (véase también lo indicado en " No tome Neo-lotan" y "Advertencias y precauciones").
Si su función renal está comprometida, el uso simultáneo de estos medicamentos puede provocar un empeoramiento de la función renal.
Los medicamentos que contienen litio no deben tomarse en combinación con losartán sin un control médico estricto. Pueden ser necesarias medidas preventivas adecuadas (por ejemplo, análisis de sangre).
Neo-lotan con alimentos y bebidas
Neo-lotan puede tomarse con o sin alimentos.
Embarazo y lactancia
Embarazo
Debe informar a su médico si cree que está (o podría quedar) embarazada. Su médico normalmente le
recomendará que interrumpa el tratamiento con Neo-lotan antes de quedar embarazada o tan pronto como sepa que está embarazada, y le recomendará tomar otro medicamento en lugar de Neo-lotan. Neo-lotan no se recomienda durante el primer trimestre del embarazo, y no debe tomarse si está embarazada de más de 3 meses, ya que puede causar daños graves al recién nacido si se utiliza después del tercer mes de gestación.
Lactancia
Informe a su médico si está dando el pecho o si piensa comenzar a hacerlo. Neo-lotan no se recomienda para madres lactantes, y su médico puede elegir otro tratamiento si desea amamantar. Especialmente si su bebé es un recién nacido o un recién nacido prematuro.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
No se han realizado estudios sobre los efectos de este medicamento en la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas.
Es poco probable que Neo-lotan tenga efectos sobre la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas.
Sin embargo, como ocurre con otros medicamentos que reducen la presión arterial, el losartán puede causar mareos o somnolencia en algunas personas. Si experimenta mareos o somnolencia, debe consultar a su médico antes de realizar estas actividades.
Neo-lotan contiene lactosa
Neo-lotan contiene monohidrato de lactosa. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Neo-lotan

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte al médico o al farmacéutico. El médico decidirá la dosis adecuada de Neo-lotan, según
su enfermedad y otros medicamentos que pueda estar tomando. Es importante continuar tomando
Neo-lotan durante todo el tiempo que dure la receta médica, ya que esto mantendrá estable el control de la
presión arterial.

Pacientes adultos con presión arterial alta
El tratamiento generalmente comienza con 50 mg de losartán (un comprimido de Neo-lotan 50 mg) una
vez al día. El efecto máximo en la reducción de la presión se alcanza entre 3 y 6 semanas después del
inicio del tratamiento. En algunos pacientes, la dosis puede aumentarse posteriormente a 100 mg de
losartán (dos comprimidos de Neo-lotan 50 mg o un comprimido de Neo-lotan 100 mg) una vez al día.

Si tiene la impresión de que el efecto del losartán es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte a su
médico o farmacéutico.

Uso en niños y adolescentes
Niños menores de 6 años
No se recomienda el uso de Neo-lotan en niños menores de 6 años, ya que no se ha demostrado que sea
eficaz en este grupo de edad.

Niños entre 6 y 18 años
La dosis inicial recomendada en pacientes que pesan entre 20 y 50 kg es de 0,7 mg de losartán por kg de
peso corporal, administrado una vez al día (hasta un máximo de 25 mg de Neo-lotan). El médico puede
aumentar la dosis si la presión arterial no está controlada.

Otra(s) formulación(es) de este medicamento podría ser más adecuada para los niños; consulte a su
médico o farmacéutico.

Pacientes adultos con presión arterial alta y diabetes tipo 2
El tratamiento generalmente comienza con 50 mg de losartán (un comprimido de Neo-lotan 50 mg) una
vez al día. La dosis puede aumentarse posteriormente a 100 mg de losartán (dos comprimidos de Neo-
lotan 50 mg o un comprimido de Neo-lotan 100 mg) una vez al día, según la respuesta de la presión
arterial al tratamiento.

Losartán comprimidos puede administrarse junto con otros medicamentos que reducen la presión
arterial (por ejemplo, diuréticos, antagonistas del calcio, bloqueantes alfa o beta, y medicamentos de
acción central), así como con insulina y otros medicamentos comúnmente utilizados para reducir los
niveles de glucosa en sangre (por ejemplo, sulfonilureas, glitazonas e inhibidores de la glucosidasa).

Pacientes adultos con insuficiencia cardíaca
El tratamiento generalmente comienza con 12,5 mg de losartán (un comprimido de Neo-lotan 12,5 mg)
una vez al día. La dosis debe aumentarse gradualmente semana a semana (es decir, 12,5 mg al día
durante la primera semana, 25 mg al día durante la segunda semana, 50 mg al día durante la tercera
semana, 100 mg al día durante la cuarta semana, 150 mg al día durante la quinta semana) hasta alcanzar
la dosis de mantenimiento establecida por el médico. Puede utilizarse una dosis máxima de 150 mg de
losartán (por ejemplo, tres comprimidos de Neo-lotan 50 mg o un comprimido de Neo-lotan 100 mg y un
comprimido de Neo-lotan 50 mg) una vez al día.

En el tratamiento de la insuficiencia cardíaca, el losartán se asocia habitualmente con un diurético
(medicamento que aumenta la cantidad de líquido eliminado a través de los riñones) y/o digital (medicamento
que ayuda a hacer que el corazón sea más fuerte y eficiente) y/o bloqueantes beta.

Dosificación en grupos de pacientes particulares
El médico puede recomendar una dosis más baja, especialmente al iniciar el tratamiento en ciertos
pacientes, como aquellos tratados con diuréticos en dosis altas, en pacientes con alteración de la función
hepática o en pacientes mayores de 75 años. No se recomienda el uso de losartán en pacientes con
alteración hepática grave (ver sección "No tome Neo-lotan").

Administración
Los comprimidos deben tragarse enteros con un vaso de agua.
Debe intentar tomar su dosis diaria a la misma hora cada día. Es importante continuar tomando Neo-lotan
hasta que el médico le indique lo contrario.

Si toma más Neo-lotan del que debe
Si toma accidentalmente demasiados comprimidos, contacte inmediatamente con su médico. Los síntomas
de sobredosis son presión arterial baja, aumento de la frecuencia cardíaca y posible disminución de la
frecuencia cardíaca.

Si olvida tomar Neo-lotan
Si olvida accidentalmente tomar la dosis diaria, tome el siguiente comprimido a la hora habitual del día
siguiente.
No tome una dosis doble para compensar la que olvidó. Si tiene preguntas sobre el uso de este
medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Si usted experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, deje de tomar los comprimidos de losartán e inmediatamente consulte a su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano:
Una reacción alérgica grave (erupción cutánea, picor, hinchazón de la cara, labios, boca o garganta que puede causar dificultad para tragar o respirar).
Este es un efecto adverso grave pero raro, que afecta a más de 1 paciente de cada 10.000, pero a menos de 1 paciente de cada 1.000. Puede requerir una intervención médica urgente o hospitalización.

Los siguientes efectos adversos se han notificado con Neo-lotan:

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• mareo,
• bajada de la presión arterial (especialmente tras una pérdida excesiva de líquido en el interior de los vasos sanguíneos, por ejemplo, en pacientes con insuficiencia cardíaca grave o en tratamiento con dosis altas de diuréticos),
• efectos ortostáticos relacionados con la dosis, tales como bajada de la presión arterial que se manifiesta al levantarse de una posición acostada o sentada,
• debilidad,
• fatiga,
• bajos niveles de glucosa en sangre (hipoglucemia),
• exceso de potasio en sangre (hiperpotasemia),
• alteraciones en la función renal, incluida insuficiencia renal,
• reducción del número de glóbulos rojos (anemia),
• aumento de la urea en sangre, de la creatinina y del potasio en suero en pacientes con insuficiencia cardíaca.

Infrecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• somnolencia,
• cefalea,
• trastornos del sueño,
• sensación de latido cardíaco rápido (palpitaciones),
• dolor torácico intenso (angina de pecho),
• dificultad para respirar (disnea),
• dolor abdominal,
• estreñimiento,
• diarrea,
• náuseas,
• vómitos,
• urticaria,
• picor,
• erupción cutánea,
• hinchazón localizada (edema),
• tos.

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• hipersensibilidad,
• angioedema,
• angioedema intestinal: hinchazón en el intestino que se presenta con síntomas como dolor abdominal, náuseas, vómitos y diarrea,
• inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis, incluida la púrpura de Henoch-Schönlein),
• sensación de entumecimiento u hormigueo (parestesia),
• desmayo (síncope),
• latido cardíaco muy rápido e irregular (fibrilación auricular),
• accidente cerebrovascular (ictus),
• inflamación del hígado (hepatitis),
• niveles elevados en sangre de alanina aminotransferasa (ALT), generalmente reversibles al interrumpir el tratamiento.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):*

• reducción del número de plaquetas,
• migraña,
• alteraciones en la función hepática (del hígado),
• dolor muscular y articular,
• síntomas similares a los de la gripe,
• dolor de espalda e infección del tracto urinario,
• aumento de la sensibilidad al sol (fotosensibilidad),
• dolor muscular no explicado con orina de color oscuro (similar al té) (rabdomiólisis),
• impotencia,
• inflamación del páncreas (pancreatitis),
• bajos niveles de sodio en sangre (hiponatremia),
• depresión,
• sensación general de malestar (mala salud),
• percepción de sonidos, zumbidos, crujidos o chirridos en los oídos (tinnitus),
• trastornos del gusto (disgeusia).

Los efectos adversos en niños son similares a los observados en adultos.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web:
http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Neo-lotan

Mantener Neo-lotan fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase o en la etiqueta del frasco.
La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
Blíster:
Conservar Neo-lotan en el envase original para protegerlo de la luz y de la humedad.
No abrir el envase blíster hasta el momento de tomar el comprimido.
Frasco:
Conservar Neo-lotan en el envase original para protegerlo de la luz.
No conservar a temperatura superior a 25°C. Mantener el frasco bien cerrado para protegerlo de la humedad.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Neo-lotan
El principio activo es losartán potásico.
Cada comprimido de Neo-lotan 12,5 mg contiene 12,5 mg de losartán potásico.
Cada comprimido de Neo-lotan 50 mg contiene 50 mg de losartán potásico.
Cada comprimido de Neo-lotan 100 mg contiene 100 mg de losartán potásico.
Los excipientes son celulosa microcristalina (E460), lactosa monohidrato, almidón de maíz
pregelatinizado, estearato de magnesio (E572), hipromelosa (E463), hipromelosa (E464).
Neo-lotan 12,5 mg, 50 mg y 100 mg contienen potasio en las cantidades siguientes: 1,06 mg
(0,027 mEq), 4,24 mg (0,108 mEq) y 8,48 mg (0,216 mEq), respectivamente.
Los comprimidos de Neo-lotan 12,5 mg también contienen cera de carnauba (E903), dióxido de titanio (E171) y
laca de aluminio de indigotina (E132).
Los comprimidos de Neo-lotan 50 mg también contienen cera de carnauba (E903) y dióxido de titanio (E171).
Los comprimidos de Neo-lotan 100 mg también contienen cera de carnauba (E903) y dióxido de titanio (E171).
Descripción del aspecto de Neo-lotan y contenido del envase
Neo-lotan 12,5 mg se presenta en comprimidos recubiertos con película no divisibles que contienen 12,5 mg de
losartán potásico.
Neo-lotan 50 mg se presenta en comprimidos recubiertos con película que contienen 50 mg de losartán potásico.
La marca de división no está diseñada para partir el comprimido.
Neo-lotan 100 mg se presenta en comprimidos recubiertos con película no divisibles que contienen 100 mg de
losartán potásico.
Neo-lotan se presenta en los siguientes envases:

• Neo-lotan 12,5 mg - Los comprimidos están contenidos en blísteres de PVC/PE/PVDC con cubierta de lámina de aluminio en envases de 7, 14, 21, 28, 50, 98, 210 ó 500 comprimidos y un envase unitario de 28 comprimidos para uso hospitalario. Frascos de HDPE de 100 comprimidos.
• Neo-lotan 50 mg - Los comprimidos están contenidos en blísteres de PVC/PE/PVDC con cubierta de lámina de aluminio en envases de 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 280 ó 500 comprimidos y un envase unitario de 28, 56 y 98 comprimidos para uso hospitalario. Frascos de HDPE de 100 ó 300 comprimidos.
• Neo-lotan 100 mg - Blísteres de PVC/PE/PVDC con cubierta de lámina de aluminio en envases de 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 ó 280 comprimidos y un envase unitario de 28, 56 y 98 comprimidos para uso hospitalario. Frascos de HDPE de 100 comprimidos.

Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y Fabricante
Neopharmed Gentili S.p.A.
Via S.G. Cottolengo, 15 – 20143 Milán
Fabricantes:
Vamfarma S.r.l.
Via Kennedy, 5 – 26833 Comazzo (Lodi)
Doppel Farmaceutici S.r.l.
Via Volturno, 48 – Quinto de Stampi 20089 Rozzano (Milán)
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los
siguientes nombres:
Estado miembro Nombre de comercialización
Austria Cosaar 12,5 mg – Comprimidos recubiertos con película
Austria Cosaar 50 mg - Comprimidos recubiertos con película
Austria Cosaar 100 mg - Comprimidos recubiertos con película
Bélgica COZAAR 100 mg
Bélgica COZAAR 50 mg
Bélgica COZAAR 12,5 mg
Bulgaria COZAAR 12,5 mg comprimidos recubiertos con película
Bulgaria COZAAR 50 mg comprimidos recubiertos con película
Chipre COZAAR
República Checa COZAAR 50 mg
República Checa COZAAR 100 mg
Dinamarca Cozaar
Finlandia Cozaar 12,5 mg comprimidos recubiertos
Finlandia Cozaar 50 mg comprimidos recubiertos
Finlandia Cozaar 100 mg comprimidos recubiertos
Francia COZAAR 100 mg comprimidos recubiertos con película
Francia COZAAR 50 mg comprimidos recubiertos con ranura
Alemania LORZAAR PROTECT 100 mg Comprimidos recubiertos con película
Alemania LORZAAR PROTECT 50 mg Comprimidos recubiertos con película
Alemania LORZAAR START 12,5 mg Comprimidos recubiertos con película
Grecia COZAAR
Hungría COZAAR
Irlanda COZAAR 50 mg comprimidos recubiertos con película
Irlanda COZAAR 100 mg comprimidos recubiertos con película
Irlanda COZAAR 12,5 mg comprimidos recubiertos con película
Islandia COZAAR
Italia LORTAAN 50 mg comprimidos recubiertos con película
Italia LORTAAN 12,5 mg comprimidos recubiertos con película
Italia LORTAAN 100 mg comprimidos recubiertos con película
Luxemburgo COZAAR 100 mg
Luxemburgo COZAAR 50 mg
Luxemburgo COZAAR 12,5 mg
Malta COZAAR 12,5 mg comprimidos recubiertos con película
Malta COZAAR 50 mg comprimidos recubiertos con película
Malta COZAAR 100 mg comprimidos recubiertos con película
Países Bajos COZAAR 12,5 mg
Países Bajos COZAAR 50 mg
Países Bajos COZAAR 100 mg
Noruega Cozaar
Polonia COZAAR
Portugal Cozaar
Portugal Cozaar 100 mg
Portugal Cozaar IC
Rumanía COZAAR, 12,5 mg comprimidos recubiertos con película
Rumanía COZAAR, 50 mg comprimidos recubiertos con película
Eslovenia Cozaar 12,5 mg comprimidos recubiertos con película
Eslovenia Cozaar 50 mg comprimidos recubiertos con película
Eslovenia Cozaar 100 mg comprimidos recubiertos con película
España COZAAR 12,5 mg Inicio comprimidos recubiertos con película
España COZAAR 50 mg comprimidos recubiertos con película
España COZAAR 100 mg comprimidos recubiertos con película
Suecia COZAAR 12,5 mg comprimidos recubiertos con película
Suecia COZAAR 50 mg comprimidos recubiertos con película
Suecia COZAAR 100 mg comprimidos recubiertos con película
Reino Unido COZAAR 12,5 mg comprimidos recubiertos con película
Reino Unido COZAAR 50 mg comprimidos recubiertos con película
Reino Unido COZAAR 100 mg comprimidos recubiertos con película

Folleto informativo: información para el usuario

NEO-LOTAN 2,5 mg/ml polvo y disolvente para suspensión oral

Losartán potásico
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted

• Guarde este prospecto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Neo-lotan y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Neo-lotan
3. Cómo tomar Neo-lotan
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Neo-lotan
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es NEO-LOTAN y para qué se utiliza

Losartán (Neo-lotan) pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como antagonistas del receptor de la angiotensina II. La angiotensina II es una sustancia producida en el organismo que se une a receptores en los vasos sanguíneos, provocando la contracción de los mismos. Este fenómeno causa un aumento de la presión arterial. El losartán impide que la angiotensina II se una a estos receptores, provocando la relajación de los vasos sanguíneos y, en consecuencia, una disminución de la presión arterial. El losartán ralentiza la disminución de la función renal en pacientes con hipertensión arterial y diabetes tipo 2.
Neo-lotan se utiliza

• para tratar pacientes con presión arterial alta (hipertensión) en adultos y en niños y adolescentes de entre 6 y 18 años;
• para proteger el riñón en pacientes hipertensos con diabetes tipo 2 que presentan análisis de laboratorio que indican alteración de la función renal y proteinuria ≥ 0,5 g al día (una condición en la que la orina contiene una cantidad anormal de proteínas);
• para tratar pacientes con insuficiencia cardíaca crónica cuando el tratamiento con medicamentos específicos denominados inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (inhibidores de la ECA, medicamentos utilizados para reducir la presión arterial alta) no es considerado adecuado por el médico. Si su insuficiencia cardíaca ha sido estabilizada con tratamiento con inhibidores de la ECA, no debe pasar al tratamiento con losartán;
• en pacientes con presión arterial alta e hipertrofia de la pared del ventrículo izquierdo, Neo-lotan ha demostrado reducir el riesgo de accidente cerebrovascular ("indicación del estudio LIFE").

2. Qué debe saber antes de tomar NEO-LOTAN

No tome NEO-LOTAN:

• si es alérgico al losartán o a cualquiera de los demás excipientes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si está embarazada de más de tres meses (se recomienda también evitar el uso de Neo-lotan en las primeras etapas del embarazo - ver apartado Embarazo);
• si padece una alteración grave de la función hepática;
• si padece diabetes o tiene la función renal deteriorada y está siendo tratado con un medicamento que reduce la presión arterial que contiene aliskiren.

Advertencias y precauciones
Hable con su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Neo-lotan.
Debe informar a su médico si cree que está (o podría quedar) embarazada. Neo-lotan no se recomienda
durante las primeras etapas del embarazo, y no debe tomarse si está embarazada de más de tres meses, ya que puede
causar daños graves al recién nacido si se utiliza en este periodo (ver apartado Embarazo).
Antes de tomar Neo-lotan, es importante que informe a su médico:

• si ha tenido antecedentes de angioedema (hinchazón del rostro, labios, garganta y/o lengua) (ver también apartado 4 "Posibles efectos adversos");
• si padece vómitos o diarrea excesivos que provoquen una pérdida importante de líquidos y/o sales del organismo;
• si está en tratamiento con diuréticos (medicamentos que aumentan la cantidad de agua eliminada por los riñones) o si sigue una dieta baja en sal que provoque una pérdida importante de líquidos y sales del organismo (ver apartado 3 "Dosificación en grupos especiales de pacientes");
• si sabe que tiene un estrechamiento u obstrucción de los vasos sanguíneos que llevan sangre a los riñones o si recientemente se ha sometido a un trasplante de riñón;
• si tiene alterada la función hepática (ver apartados 2 "No tome Neo-lotan" y 3 "Dosificación en grupos especiales de pacientes");
• si padece insuficiencia cardíaca, con o sin alteración de la función renal, o arritmias cardíacas graves y potencialmente mortales. Es necesario tener especial precaución si está tomando simultáneamente un betabloqueante;
• si tiene problemas en las válvulas cardíacas o en el músculo cardíaco;
• si padece cardiopatía coronaria (causada por un flujo sanguíneo reducido en los vasos del corazón) o enfermedad cerebrovascular (causada por una circulación sanguínea reducida en el cerebro);
• si padece hiperaldosteronismo primario (un síndrome asociado con una secreción excesiva de la hormona aldosterona por la glándula suprarrenal, provocada por una anomalía en la glándula);
• si está tomando alguno de los siguientes medicamentos para tratar la hipertensión arterial:
• un inhibidor de la ECA (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si padece problemas renales relacionados con la diabetes;
• aliskiren.

Su médico puede controlar periódicamente su función renal, la presión arterial y la cantidad de electrolitos
(por ejemplo, potasio) en sangre.
Vea también la información indicada en el apartado "No tome Neo-lotan".
Consulte a su médico si tras tomar Neo-lotan experimenta dolor abdominal, náuseas, vómitos o
diarrea. Su médico decidirá si debe continuar el tratamiento. No suspenda el uso de
Neo-lotan por su cuenta.

Niños y adolescentes
Neo-lotan ha sido estudiado en niños. Para más información, consulte con su médico. Neo-lotan no se recomienda en niños con problemas renales o hepáticos, ya que los datos disponibles en este grupo de pacientes son limitados. No se recomienda el uso de Neo-lotan en niños menores de 6 años, ya que no se ha demostrado su eficacia en este grupo de edad.

Otros medicamentos y NEO-LOTAN
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Tenga especial cuidado si está tomando los siguientes medicamentos mientras está en tratamiento con Neo-lotan:

• otros medicamentos para reducir la presión arterial, ya que pueden disminuir aún más su presión sanguínea. La presión arterial también puede reducirse con alguno de los siguientes medicamentos/clases de medicamentos: antidepresivos tricíclicos, antipsicóticos, baclofeno, amifostina;
• medicamentos que retienen potasio o que pueden aumentar los niveles de potasio (por ejemplo, suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contienen potasio o medicamentos ahorradores de potasio como ciertos diuréticos [amilorida, triamtereno, espironolactona] o heparina);
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos como la indometacina, incluidos los inhibidores de la COX-2 (medicamentos que reducen la inflamación y que pueden usarse para aliviar el dolor), ya que pueden disminuir el efecto del losartán en la reducción de la presión arterial.

Su médico podría considerar necesario modificar la dosis y/o adoptar otras precauciones.
Si está tomando un inhibidor de la ECA o aliskiren (ver también la información en los apartados: "No tome
Neo-lotan" y "Advertencias y precauciones").
Si su función renal está deteriorada, el uso concomitante de estos medicamentos puede provocar un empeoramiento de la función renal.
Los medicamentos que contienen litio no deben tomarse junto con losartán sin un control médico estricto. Pueden ser necesarias medidas preventivas adecuadas (por ejemplo, análisis de sangre).

NEO-LOTAN con alimentos y bebidas
Neo-lotan puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia
Embarazo
Debe informar a su médico si cree que está (o podría quedar) embarazada. Su médico normalmente le aconsejará que suspenda el tratamiento con Neo-lotan antes de quedar embarazada o tan pronto como sepa que está embarazada, y le recomendará tomar otro medicamento en lugar de Neo-lotan. Neo-lotan no se recomienda durante las primeras etapas del embarazo, y no debe tomarse si está embarazada de más de tres meses, ya que puede causar daños graves al recién nacido si se utiliza después del tercer mes de embarazo.

Lactancia
Informe a su médico si está dando el pecho o va a comenzar a darlo. Neo-lotan no se recomienda para madres lactantes, y su médico puede elegir otro tratamiento si desea amamantar. Especialmente si su bebé es un recién nacido o un recién nacido prematuro.
Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas
No se han realizado estudios sobre los efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas.
Es poco probable que Neo-lotan tenga efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Sin embargo, como ocurre con muchos otros medicamentos utilizados para tratar la hipertensión, el losartán puede causar mareo o somnolencia en algunas personas. Si experimenta mareo o somnolencia, debe consultar a su médico antes de realizar estas actividades.

NEO-LOTAN contiene lactosa y conservantes
Neo-lotan contiene lactosa monohidrato y sorbitol. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Neo-lotan contiene metilparabeno y propilparabeno, que pueden causar reacciones alérgicas (que pueden ser incluso retardadas).

3. Cómo tomar NEO-LOTAN

Tome siempre este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico. Su médico determinará la dosis adecuada de NEO-LOTAN, según
su estado clínico y cualquier otro medicamento que esté tomando. Es importante continuar tomando NEO-LOTAN durante
todo el tiempo que le haya sido recetado, ya que esto mantendrá estable el control de la presión arterial.

Pacientes adultos con hipertensión arterial
El tratamiento generalmente comienza con 50 mg de losartán (20 ml de suspensión de NEO-LOTAN) una vez al día.
El efecto máximo en la reducción de la presión arterial se alcanza entre 3 y 6 semanas después del inicio del tratamiento.
En algunos pacientes, la dosis puede aumentarse posteriormente a 100 mg de losartán (40 ml de suspensión de NEO-LOTAN)
una vez al día.
Si tiene la impresión de que el efecto del losartán es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte a su médico o farmacéutico.

Uso en niños y adolescentes
Niños menores de 6 años
No se recomienda el uso de Lortaan en niños menores de 6 años, ya que no se ha demostrado su eficacia en este grupo de edad.

Niños entre 6 y 18 años
En pacientes con un peso entre 20 y 50 kg, la dosis inicial recomendada es de 0,7 mg de losartán por kg de peso corporal,
una vez al día (hasta un máximo de 25 mg o 10 ml de suspensión de NEO-LOTAN). Su médico puede aumentar la dosis
si la presión arterial no está controlada.

Pacientes adultos con hipertensión arterial y diabetes tipo 2
El tratamiento generalmente comienza con 50 mg de losartán (20 ml de suspensión de NEO-LOTAN) una vez al día.
La dosis puede aumentarse posteriormente a 100 mg de losartán (40 ml de suspensión de NEO-LOTAN) una vez al día,
según la respuesta de su presión arterial al tratamiento.
El losartán puede administrarse junto con otros medicamentos que reducen la presión arterial (por ejemplo, diuréticos,
antagonistas del calcio, alfa o beta-bloqueantes y medicamentos de acción central), así como con insulina y otros
medicamentos comúnmente usados para reducir los niveles de glucosa en sangre (por ejemplo, sulfonilureas, glitazonas
e inhibidores de la glucosidasa).

Pacientes adultos con insuficiencia cardíaca
El tratamiento generalmente comienza con 12,5 mg de losartán (5 ml de suspensión de NEO-LOTAN) una vez al día.
Generalmente, la dosis debe aumentarse gradualmente semana a semana (es decir, 12,5 mg al día durante la primera semana,
25 mg al día durante la segunda semana, 50 mg al día durante la tercera semana, 100 mg al día durante la cuarta semana,
150 mg al día durante la quinta semana), hasta alcanzar la dosis de mantenimiento establecida por el médico.
Puede utilizarse una dosis máxima de 150 mg de losartán (60 ml de suspensión de NEO-LOTAN) una vez al día.
En el tratamiento de la insuficiencia cardíaca, el losartán se asocia habitualmente con un diurético (medicamento que
aumenta la cantidad de líquido eliminado a través de los riñones) y/o digitálicos (medicamentos que ayudan a fortalecer
y mejorar la eficiencia del corazón) y/o beta-bloqueantes.

Dosificación en grupos de pacientes particulares
Su médico puede recomendar una dosis más baja, especialmente al iniciar el tratamiento en ciertos pacientes, como
aquellos tratados con diuréticos en dosis altas, pacientes con alteración de la función hepática o pacientes mayores de 75 años.
El uso de losartán no se recomienda en pacientes con alteración hepática grave (ver sección "No tome NEO-LOTAN").

Cómo medir y administrar una dosis de suspensión oral
La suspensión oral de NEO-LOTAN debe agitarse bien siempre antes de usarla.

1. Agite bien el frasco antes de usarlo.

2. Empuje completamente el émbolo de la jeringa hacia abajo.
3. Introduzca la jeringa en el adaptador situado en el frasco del medicamento hasta lograr un cierre hermético.
4. Invierta el conjunto formado por la jeringa, el adaptador y el frasco.

5. Tire del émbolo hacia atrás para extraer el medicamento en la jeringa.
6. Vuelva a colocar el conjunto en posición vertical.
7. Retire la jeringa y tome el medicamento.
8. Vuelva a colocar la tapa de rosca en el frasco.

Si toma más NEO-LOTAN del que debe
Si toma accidentalmente demasiada suspensión oral de NEO-LOTAN, contacte inmediatamente a su médico.
Los síntomas de sobredosis incluyen presión arterial baja, aumento de la frecuencia cardíaca, y posiblemente disminución de la frecuencia cardíaca.

Si olvida tomar NEO-LOTAN
Si olvida tomar su dosis diaria, tómela tan pronto como se acuerde, pero si ya casi es hora de la siguiente dosis, omita la dosis olvidada y continúe con su horario habitual.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si tiene preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Si usted presenta alguno de los siguientes efectos adversos, deje de tomar losartán e inmediatamente consulte a su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano:
Una reacción alérgica grave (erupción cutánea, picor, hinchazón de la cara, labios, boca o garganta que puede causar dificultad para tragar o respirar).
Este es un efecto adverso grave pero poco frecuente, que afecta a más de 1 paciente de cada 10.000, pero a menos de 1 paciente de cada 1.000. Puede requerir una intervención médica urgente o hospitalización.
Los siguientes efectos adversos se han notificado con NEO-LOTAN:
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):
o mareo,
o disminución de la presión sanguínea (especialmente tras una pérdida excesiva de líquido del organismo en el interior de los vasos sanguíneos, por ejemplo en pacientes con insuficiencia cardíaca grave o en tratamiento con dosis altas de diuréticos),
o efectos ortostáticos relacionados con la dosis, como disminución de la presión sanguínea que se manifiesta al levantarse de una posición acostada o sentada,
o debilidad,
o fatiga,
o bajos niveles de glucosa en sangre (hipoglucemia),
o exceso de potasio en sangre (hiperpotasemia),
o alteraciones en la función renal, incluida insuficiencia renal,
o reducción del número de glóbulos rojos (anemia),
o aumento de la urea en sangre, de la creatinina y del potasio en suero en pacientes con insuficiencia cardíaca.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):
o somnolencia,
o cefalea,
o trastornos del sueño,
o sensación de latidos rápidos del corazón (palpitaciones),
o dolor torácico intenso (angina de pecho),
o dificultad para respirar (disnea),
o dolor abdominal,
o estreñimiento,
o diarrea,
o náuseas,
o vómitos,
o urticaria,
o picor,
o erupción cutánea,
o hinchazón localizada (edema),
o tos.
Infrecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):
o hipersensibilidad,
o angioedema,
o angioedema intestinal: hinchazón en el intestino que se presenta con síntomas como dolor abdominal, náuseas, vómitos y diarrea,
o inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis, incluida la púrpura de Henoch-Schönlein),
o sensación de entumecimiento o hormigueo (parestesia),
o desmayo (síncope),
o latidos cardíacos muy rápidos e irregulares (fibrilación auricular),
o accidente cerebrovascular (ictus),
o inflamación del hígado (hepatitis),
o niveles elevados en sangre de alanina aminotransferasa (ALT), que generalmente desaparecen con la interrupción del tratamiento.
Frecuencia desconocida ( la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
o reducción del número de plaquetas,
o migraña,
o alteraciones en la función hepática (del hígado),
o dolor muscular y articular,
o síntomas similares a los de la gripe,
o dolor de espalda e infección del tracto urinario,
o aumento de la sensibilidad al sol (fotosensibilidad),
o dolor muscular inexplicable acompañado de orina oscura (similar al té) (rabdomiólisis),
o impotencia,
o inflamación del páncreas (pancreatitis),
o bajos niveles de sodio en sangre (hiponatremia),
o sensación general de malestar (molestia),
o percepción de sonidos, zumbidos, ruidos o crujidos en los oídos (tinnitus),
o trastornos del gusto (disgeusia).
Los efectos adversos en niños son similares a los observados en adultos.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web
www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar NEO-LOTAN

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
Conservar en el envase original.
Después de la reconstrucción, el líquido de suspensión debe conservarse en nevera (2°C – 8°C) durante un período máximo de 4 semanas.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene NEO-LOTAN
El principio activo es losartán potásico.
Cada sobre contiene 500 mg de polvo de losartán potásico. Un médico o un profesional
sanitario/farmacéutico mezcla cada sobre con 200 ml de disolvente para crear una suspensión. Un ml de
suspensión contiene 2,5 mg de losartán potásico.
Los demás excipientes son:
Polvo
Celulosa microcristalina (E460), lactosa monohidrato, almidón de maíz pregelatinizado, estearato de magnesio (E572), hidroxipropilcelulosa (E463), hipromelosa (E464) y dióxido de titanio (E171)
Disolvente
Celulosa microcristalina (E460), carboximetilcelulosa sódica, ácido cítrico anhidro, agua purificada,
goma xantana (E415), metilparabeno (E218), fosfato monosódico monohidrato, sorbato potásico, carragenina, sulfato de calcio, fosfato trisódico, aroma de cítrico dulce, glicerina,
propilparabeno (E216), citrato sódico anhidro, sacarina sódica, sorbitol (E420), emulsión antiespumante (contiene agua, polidimetilsiloxano, C-14-18, mono y diglicéridos, estearato de polietilenglicol y glicol polietilénico).
Descripción del aspecto de NEO-LOTAN y contenido del envase
El polvo de NEO-LOTAN es de color blanco o blanco-amarillento. Tras la suspensión en el disolvente, NEO-LOTAN es un líquido de color blanquecino.
NEO-LOTAN polvo y disolvente para suspensión oral se presenta en un kit que contiene:

• Un sobre de aluminio relleno con polvo equivalente a 500 mg de losartán potásico
• Un frasco de disolvente de 473 ml
• Un frasco de 240 ml con cierre de seguridad para niños para mezclar la suspensión
• Una jeringa oral de 10 ml para la dosificación
• Un adaptador para el frasco.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Neopharmed Gentili S.p.A.
Via S.G. Cottolengo, 15 – 20143 Milán
Fabricante
Merck Sharp & Dohme BV/MMD, Waarderweg 39, 2031 BN, 2003 PC Haarlem
Países Bajos
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los
siguientes nombres comerciales:
COZAAR
Bélgica/Luxemburgo, Dinamarca, Finlandia, Francia, Irlanda, Islandia, Noruega, Países Bajos, Portugal,
Reino Unido, Eslovenia.
LORZAAR
Alemania
LORTAAN
NEO-LOTAN
LOSAPREX
Italia

La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios:
Preparación de la suspensión oral de losartán potásico (para 200 ml de una suspensión de 2,5 mg/ml):
Añadir 200 ml de disolvente al frasco de 240 ml de tereftalato de polietileno (PET) suministrado. Antes de abrir el sobre, golpear suavemente y con cuidado sobre un lado del sobre para facilitar la transferencia del material. Añadir cuidadosamente todo el contenido del sobre en el frasco de PET que contiene el disolvente, golpear suavemente el lado del sobre e invertirlo si fuera necesario. Es normal que una pequeña cantidad de polvo residual permanezca adherida a la superficie interna del sobre. El sobre NO debe enjuagarse. Colocar la tapa en el frasco y agitar bien el contenido para facilitar la dispersión. Tras la reconstitución, la suspensión de losartán es un líquido de color blanquecino. Retirar la tapa, colocar el adaptador para el cuello del frasco sobre el frasco y volver a cerrarlo. La suspensión debe conservarse en nevera a 2-8 °C durante un máximo de 4 semanas. Agitar la suspensión antes de cada uso y volver a guardarla inmediatamente en la nevera.
Desechar el exceso de disolvente no utilizado en la preparación de la suspensión.