Небиволол и гидрохлоротиазид Эг: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Небиволол и гидрохлоротиазид Эг 5 мг / 12,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать данный лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Небиволол и гидрохлоротиазид Эг и для чего он применяется
Что необходимо знать перед началом приема Небиволол и гидрохлоротиазид Эг
Как принимать Небиволол и гидрохлоротиазид Эг
Возможные побочные эффекты
Как хранить Небиволол и гидрохлоротиазид Эг
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое НЕБИВОЛОЛ И ГИДРОХЛОРОТИАЗИД ЭГ и для чего он применяется

НЕБИВОЛОЛ И ГИДРОХЛОРОТИАЗИД ЭГ содержит в качестве действующих веществ небиволол и гидрохлоротиазид.

Небиволол — это сердечно-сосудистое лекарственное средство, относящееся к группе селективных бета-блокаторов (то есть обладающих избирательным действием на сердечно-сосудистую систему). Он предотвращает увеличение частоты сердечных сокращений и контролирует силу сердечной «насосной» функции. Кроме того, небиволол расширяет кровеносные сосуды, способствуя снижению артериального давления.
Гидрохлоротиазид — это диуретическое средство, которое действует за счёт увеличения объёма образующейся мочи.

НЕБИВОЛОЛ И ГИДРОХЛОРОТИАЗИД ЭГ сочетает в одной таблетке небиволол и гидрохлоротиазид. Препарат используется для лечения повышенного артериального давления (гипертонии). Он применяется вместо отдельного приёма двух препаратов у пациентов, которые уже принимают их одновременно.

2. Что Вы должны знать перед приемом Небиволол и гидрохлоротиазид Эг

Не принимайте Небиволол и гидрохлоротиазид Эг

если у Вас аллергия на небиволол или гидрохлоротиазид, либо на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечисленные в разделе 6);
если у Вас аллергия на другие сульфонамидные препараты (например, гидрохлоротиазид — это лекарственное средство, производное от сульфонамида);
если у Вас одно или несколько из следующих состояний:
очень низкая частота сердечных сокращений (менее 60 ударов в минуту);
некоторые другие тяжелые нарушения ритма сердца (например, синдром слабости синусового узла, синоатриальная блокада, атриовентрикулярная блокада II и III степени);
недавно возникшая сердечная недостаточность или ее недавнее ухудшение, либо если Вы проходите лечение от циркуляторного шока, вызванного острой сердечной недостаточностью, с внутривенным введением препаратов, стимулирующих работу сердца;
низкое артериальное давление;
тяжелые нарушения кровообращения в руках или ногах;
нелеченый феохромоцитома — опухоль надпочечников (надпочечниковая железа);
тяжелые нарушения функции почек, полное отсутствие мочи (анурия);
метаболическое нарушение (метаболический ацидоз), например, диабетический кетоацидоз;
астма или затрудненное дыхание (в настоящее время или в анамнезе);
заболевания печени;
стойко повышенный уровень кальция в крови, стойко низкий уровень калия и натрия в крови, не поддающиеся лечению;
повышенный уровень мочевой кислоты с симптомами подагры.

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Небиволол и гидрохлоротиазид Эг.

Сообщите врачу, если у Вас есть или были следующие состояния:
определенный тип боли в груди, вызванной спонтанными спазмами сердечных сосудов, называемый стенокардией Принцметала;
сердечная блокада I степени (легкое нарушение проводимости сердца, влияющее на ритм сердца);
аномально медленное сердцебиение;
хроническая сердечная недостаточность, не подвергавшаяся лечению;
системная красная волчанка (заболевание иммунной системы, то есть системы защиты организма);
псориаз (заболевание кожи, характеризующееся шелушащимися розовыми бляшками) или если у Вас в прошлом был псориаз;
гиперфункция щитовидной железы: данный препарат может маскировать признаки аномально учащенного сердцебиения, вызванного этим состоянием;
нарушение кровообращения в руках и ногах, например, болезнь или синдром Рейно, боли в виде судорог при ходьбе;
аллергия: этот препарат может усиливать Вашу реакцию на пыльцу или другие вещества, на которые Вы аллергичны;
длительные затруднения дыхания;
сахарный диабет: данный препарат может маскировать предупреждающие признаки низкого уровня глюкозы (например, сердцебиение, учащенное сердцебиение); Ваш врач посоветует Вам чаще проверять уровень сахара в крови при приеме Небиволол и гидрохлоротиазид Эг, поскольку может потребоваться корректировка дозы Ваших сахароснижающих препаратов;
проблемы с почками: врач будет контролировать функцию Ваших почек, чтобы убедиться, что она не ухудшается. При тяжелых нарушениях функции почек не принимайте Небиволол и гидрохлоротиазид Эг (см. раздел «Не принимайте Небиволол и гидрохлоротиазид Эг»);
если у Вас склонность к низкому уровню калия в крови, особенно если у Вас синдром удлиненного интервала QT (тип электрокардиографического нарушения) или Вы принимаете сердечные гликозиды (для улучшения насосной функции сердца); вероятность низкого уровня калия в крови возрастает при циррозе печени, быстрой потере жидкости после интенсивной диуретической терапии или при недостаточном поступлении калия с пищей и напитками;
если Вам предстоит операция, обязательно сообщите анестезиологу, что Вы принимаете Небиволол и гидрохлоротиазид Эг, до начала анестезии.

Во время лечения

Небиволол и гидрохлоротиазид Эг может повышать уровень жиров в крови и уровень мочевой кислоты.
Небиволол и гидрохл combustиазид Эг может влиять на уровень некоторых солей в крови (например, магния, калия, натрия и хлорида): врач может периодически проверять уровень этих электролитов с помощью анализа крови. Это может вызвать такие симптомы, как сухость во рту, жажда, слабость, усталость, боль или судороги в мышцах, учащенное сердцебиение, головокружение, низкое артериальное давление, беспокойство, ощущение недомогания и уменьшение количества мочи. Сообщите врачу о появлении любого из этих симптомов.
Гидрохлоротиазид, входящий в состав Небиволол и гидрохлоротиазид Эг, может повысить чувствительность Вашей кожи к солнечному свету или искусственному ультрафиолетовому излучению. Прекратите прием Небиволол и гидрохлоротиазид Эг и обратитесь к врачу, если во время лечения появляется сыпь, зудящие высыпания или повышенная чувствительность кожи (см. также раздел 4).
Сообщите врачу о возможных изменениях зрения или боли в глазах во время лечения Небиволол и гидрохлоротиазид Эг. Это может указывать на развитие глаукомы. Прекратите лечение Небиволол и гидрохлоротиазид Эг и обратитесь к врачу.

Лабораторные анализы

Антидопинговые тесты: Небиволол и гидрохлоротиазид Эг может вызвать положительный результат антидопингового теста.
Небиволол и гидрохлоротиазид Эг может влиять на результаты тестов функции паращитовидных желез. Сообщите врачу или медицинскому персоналу, что Вы принимаете Небиволол и гидрохлоротиазид Эг, перед сдачей этих анализов. Для спортсменов: применение препарата без медицинских показаний считается допингом и может привести к положительному результату антидопингового теста.

Дети и подростки
В связи с отсутствием данных о применении препарата у детей и подростков, применение Небиволол и гидрохлоротиазид Эг не рекомендуется для этих возрастных групп.

Другие лекарственные средства и Небиволол и гидрохлоротиазид Эг
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства.
Обязательно сообщите врачу, если Вы одновременно принимаете или получаете один из следующих препаратов вместе с Небиволол и гидрохлоротиазид Эг:

лекарства, которые, как и Небиволол и гидрохлоротиазид Эг, могут влиять на артериальное давление и/или функцию сердца:
препараты для контроля артериального давления или лечения сердечных заболеваний (например, амиодарон, амлодипин, цибензолин, клонидин, дигоксин, дилтиазем, дисопирамид, дофетилид, фелодипин, флекаинид, гуанфацин, гидрохинидин, ибутилид, лацидипин, лидокаин, мексилетин, метилдопа, моксонидин, никардипин, нифедипин, нимодипин, нитрендипин, пропафенон, хинидин, рилменидин, соталол, верапамил);
седативные средства и препараты при психозах (психическое заболевание), например, амисульприд, барбитураты (также используемые при эпилепсии), хлорпромазин, карбамазепин, дроперидол, галоперидол, левомепромазин, наркотики, фенотиазины (также используемые при тошноте и рвоте), пимозид, сульпирид, сульторпид, тиоридазин, тиаприд, трифлуоперазин;
препараты при депрессии, например, амитриптилин, флуоксетин, пароксетин;
лекарства, применяемые при анестезии во время хирургической операции;
препараты при астме, заложенности носа или некоторых глазных заболеваниях, таких как глаукома (повышенное внутриглазное давление) или расширение зрачка;
баклофен (противосудорожное средство);
амифостин (препарат, обладающий защитным действием при противоопухолевой терапии);
холестирамин или колестипол (препараты, применяемые для снижения уровня холестерина);
лекарства, эффект или токсичность которых могут усиливаться под действием Небиволол и гидрохлоротиазид Эг:
литий (применяется как стабилизатор настроения);
цисаприд (применяется при расстройствах пищеварения);
бепридил (применяется при стенокардии);
дифеманил (применяется при повышенном потоотделении);
препараты, применяемые при инфекциях: эритромицин, вводимый внутривенно, пентамидин и спарфлоксацин, амфотерицин и натриевая пенициллин G, галофантрин (применяется при малярии);
винкамин (применяется при нарушениях мозгового кровообращения);
мизоластин и терфенадин (применяются при аллергии);
диуретики и слабительные;
препараты, применяемые при остром воспалении: стероиды (например, кортизон и преднизон), АКТГ (адренокортикотропный гормон), и препараты, производные от салициловой кислоты (например, ацетилсалициловая кислота/аспирин и другие салицилаты);
карбеноксолон (применяется при изжоге и язве желудка);
кальциевые соли, применяемые как добавки для укрепления костей;
препараты, расслабляющие мышцы (например, тукурин);
диазоксид, применяемый при лечении гипогликемии и гипертензии;
амантадин — противовирусный препарат;
циклоспорин, применяемый для подавления иммунного ответа организма;
йодсодержащие контрастные вещества, применяемые при рентгенологических исследованиях;
некоторые противоопухолевые препараты (например, циклофосфамид, фторурацил, метотрексат);
Лекарства, эффект которых может быть ослаблен под действием Небиволол и гидрохлоротиазид Эг:
препараты, снижающие уровень глюкозы (инсулин и пероральные сахароснижающие средства, метформин);
препараты при подагре (например, аллопуринол, пробенецид и сульфинпиразон);
препараты, такие как норадреналин, применяемые при лечении артериальной гипотензии или брадикардии;
Противовоспалительные и обезболивающие препараты (нестероидные противовоспалительные средства), поскольку они могут снижать гипотензивный эффект Небиволол и гидрохлоротиазид Эг.
Препараты для лечения повышенной кислотности желудка или язв (антациды), например, циметидин: принимайте Небиволол и гидрохлоротиазид Эг во время еды, а антацид — между приемами пищи.

Небиволол и гидрохлоротиазид Эг и алкоголь
Соблюдайте осторожность при употреблении алкоголя во время лечения Небиволол и гидрохлоротиазид Эг, поскольку могут возникнуть обмороки или головокружение. Если это произойдет, не употребляйте больше алкоголь, включая вино, пиво или газированные алкогольные напитки.

Беременность и лактация
Вы должны сообщить врачу, если Вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны. Обычно врач посоветует Вам заменить Небиволол и гидрохлоротиазид Эг другим препаратом, поскольку Небиволол и гидрохлоротиазид Эг не рекомендуется во время беременности. Это связано с тем, что активное вещество гидрохлоротиазид проникает через плаценту. Применение Небиволол и гидрохлоротиазид Эг во время беременности может вызвать потенциально вредные эффекты у плода и новорожденного.
Сообщите врачу, если Вы кормите грудью или планируете кормить. Небиволол и гидрохлоротиазид Эг не рекомендуется женщинам, кормящим грудью.
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, прежде чем принимать любые лекарства.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Этот препарат может вызывать головокружение или усталость. Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, если у Вас возникают эти симптомы.

Небиволол и гидрохлоротиазид Эг содержит лактозу
Этот препарат содержит лактозу. Если врач поставил Вам диагноз непереносимости некоторых сахаров, обратитесь к нему до приема этого препарата.

3. Как принимать Небиволол и гидрохлоротиазид Эг

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача. При наличии каких-либо
сомнений обратитесь к врачу.
Рекомендуемая доза — 1 таблетка в день, запивая небольшим количеством воды, желательно
в одно и то же время суток.
Небиволол и гидрохлоротиазид Эг можно принимать до, во время или после еды, а также независимо
от приёма пищи.
Только для Небиволол и гидрохлоротиазид Эг 5 мг/12,5 мг таблеток, покрытых пленочной оболочкой:
Линия разлома предназначена исключительно для облегчения деления таблетки, если у вас возникают
трудности с проглатыванием целой таблетки.
Применение у детей и подростков
Не вводите Небиволол и гидрохлоротиазид Эг детям и подросткам.
Если вы приняли Небиволол и гидрохлоротиазид Эг в дозе, превышающей рекомендованную
Если вы случайно приняли слишком большую дозу этого лекарственного препарата, немедленно
обратитесь к врачу или фармацевту. Наиболее частые симптомы и признаки передозировки:
очень медленное сердцебиение (брадикардия), низкое артериальное давление с возможной
потерей сознания, одышка, напоминающая астму, острая сердечная недостаточность,
увеличенное выделение мочи, приводящее к обезвоживанию, тошнота и сонливость, мышечные
спазмы, нарушения сердечного ритма (особенно если вы принимаете дигиталис или лекарства
для лечения нарушений ритма сердца).
Если вы забыли принять Небиволол и гидрохлоротиазид Эг
Если вы забыли принять дозу Небиволол и гидрохлоротиазид Эг, но вскоре вспомнили об этом,
вы можете принять пропущенную дозу как обычно. Если же вы вспомнили об этом спустя
длительный промежуток времени (например, спустя несколько часов), когда уже пора принимать
следующую дозу, пропустите пропущенную дозу и примите следующую дозу в обычное время.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Однако старайтесь не
пропускать слишком много доз.
Если вы прекращаете приём Небиволол и гидрохлоротиазид Эг
Перед прекращением лечения Небиволол и гидрохлоротиазид Эг обязательно проконсультируйтесь
с врачом.
При наличии каких-либо сомнений относительно применения этого лекарственного препарата
обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они возникают не у всех пациентов.
Немедленно прекратите прием Небиволол и гидрохлоротиазид Эг и обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие реакции:

тяжелые аллергические реакции, охватывающие все тело, включая генерализованные высыпания (реакции гиперчувствительности); быстрое появление отека, особенно вокруг губ, глаз или языка, с возможным внезапным затруднением дыхания (ангионевротический отек) Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

Со стороны небиволола были отмечены следующие побочные эффекты:
Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

головная боль
головокружение
усталость
необычное ощущение жжения, покалывания, зуда или онемения
диарея
запор
тошнота
одышка
отеки рук или ног.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

замедленный сердечный ритм или другие нарушения сердечной деятельности
низкое кровяное давление
судорожные боли в ногах при ходьбе
нарушение зрения
импотенция
депрессивное состояние
проблемы с пищеварением, скопление газов в желудке или кишечнике, рвота
кожная сыпь, зуд
удушье, как при астме, вследствие внезапного спазма мышц, окружающих дыхательные пути (бронхоспазм)
кошмары.

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов):

обморок
ухудшение псориаза (кожного заболевания, характеризующегося наличием шелушащихся розовых бляшек).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
Следующие побочные эффекты были зарегистрированы в отдельных случаях:

высыпания в виде возвышающихся зудящих красных волдырей аллергической или неаллергической природы (крапивница);
зрительные или слуховые галлюцинации (восприятие несуществующих объектов);
потеря связи с реальностью (психоз);
нарушения кровообращения в пальцах рук и ног, руках и ногах, которые могут приводить к побледнению, синюшности или онемению пальцев (синдром Рейно);
сухость глаз, образование рубцов или утолщение век или белой оболочки глаза.

Со стороны гидрохлоротиазида были отмечены следующие побочные эффекты:
Аллергические реакции

системные аллергические реакции (анафилактическая реакция).

Сердце и кровообращение

нарушения сердечного ритма, сердцебиение;
изменения на электрокардиограмме;
внезапная потеря сознания при вставании, образование тромбов в венах (тромбоз), эмболия, коллапс (шок).

Кровь

изменения в количестве клеток крови, такие как: снижение числа лейкоцитов, тромбоцитов, эритроцитов; угнетение выработки новых клеток крови костным мозгом;
нарушения водного баланса (обезвоживание) и электролитного состава крови, особенно снижение уровня калия, натрия, магния, хлора и повышение уровня кальция;
повышение уровня мочевой кислоты, подагра, повышение уровня глюкозы в крови, сахарный диабет, метаболический алкалоз (нарушение обмена веществ), повышение уровня холестерина и/или триглицеридов.

Желудок и кишечник

потеря аппетита, сухость во рту, тошнота, рвота, расстройство желудка, боли в животе, диарея, запор, отсутствие перистальтики кишечника (паралитический илеус), метеоризм;
воспаление слюнных желез, воспаление поджелудочной железы, повышение уровня амилазы в крови (фермента поджелудочной железы);
желтуха (пожелтение кожи), воспаление желчного пузыря.

Грудная клетка

затрудненное дыхание, воспаление легких (пневмония), образование фиброзной ткани в легких (интерстициальная пневмопатия), накопление жидкости в легких (отек легких).

Нервная система

головокружение (ощущение вращения);
судороги, снижение уровня сознания, кома, головная боль, головокружение;
апатия, спутанность сознания, депрессия, нервозность, беспокойство, нарушения сна;
необычное ощущение жжения, покалывания, зуда или онемения;
мышечная слабость (парез).

Кожа и волосы

зуд, фиолетовые точки или пятна на коже (пурпура), крапивница, повышенная чувствительность кожи к солнечному свету, кожные высыпания (включая мультиформную эритему), высыпания на лице и/или покраснение с образованием бляшек, способных вызывать рубцевание (кожный красный волчанка), воспаление кровеносных сосудов с последующим некрозом тканей (некротизирующий васкулит), шелушение, покраснение, дряблость и пузырьки на коже (токсический эпидермальный некролиз).

Глаза и уши

желтое зрение, нечеткость зрения, ухудшение близорукости, снижение слезоотделения, снижение остроты зрения и боль в глазах (возможно указывает на острый приступ близорукости или острый закрытоугольный глаукому).

Суставы и мышцы

мышечный спазм, боль в мышцах.

Мочевыделительная система

нарушение функции почек, острая почечная недостаточность (снижение выработки мочи и накопление жидкости и токсинов в организме), воспаление соединительной ткани в почках (интерстициальный нефрит), наличие сахара в моче.

Половая система

нарушения эрекции.

Общие/Прочие

общая слабость, усталость, лихорадка, жажда.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Небиволол и гидрохлоротиазид Эг

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не используйте лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и на блистере после надписи СРОК ГОДНОСТИ. Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Небиволол и гидрохлоротиазид Эг

Активные вещества: небиволол 5 мг (в виде гидрохлорида небиволола) и гидрохлоротиазид 12,5 мг.
Активные вещества: небиволол 5 мг (в виде гидрохлорида небиволола) и гидрохлоротиазид 25 мг.
Другие компоненты:
Ядро таблетки: лактоза моногидрат, полисорбат 80 (Е433), гипромеллоза (Е15), крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая (РН 102), лимонная кислота моногидрат, диоксид кремния коллоидный безводный (Е551), стеарат магния (Е572).
Покрытие: Opadry® белый 03A 580004 [только 5/12,5 мг], Opadry® желтый 03A520012 [только 5/25 мг], гипромеллоза (Е464), диоксид титана (Е171), полисорбат (макрогол) стеарат, целлюлоза микрокристаллическая (Е460), оксид железа желтый (Е172) [только 5/25 мг].

Описание внешнего вида Небиволол и гидрохлоротиазид Эг и содержимое упаковки
Небиволол и гидрохлоротиазид Эг 5 мг/12,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, выпускаются в виде таблеток, покрытых пленочной оболочкой, диаметром 9,2 мм, белого или почти белого цвета, круглой формы, двояковыпуклые, с нанесённым на одной стороне обозначением «515» и разделительной риской на другой стороне.
Небиволол и гидрохлоротиазид Эг 5 мг/25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, выпускаются в виде таблеток, покрытых пленочной оболочкой, диаметром 9,2 мм, светло-желтого цвета, круглой формы, двояковыпуклые, с нанесённым на одной стороне обозначением «525».
Упаковки: 10, 28, 30, 98 и 100 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Таблетки поставляются в блистерах.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель разрешения на обращение лекарственного средства
EG S.p.A., Виа Павии, 6, 20136 Милан, Италия

Производитель
Balkanpharma-Dupnitsa AD, ул. 3 Самоковско Шоссе, Дупница 2600, Болгария
STADA Arzneimittel AG, ул. Штадаштрассе, 2–18, 61118 Бад-Фильбель, Германия

Данное лекарственное средство зарегистрировано в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
BE Nebivolol/HCT EG 5mg/12,5mg filmomhulde tabletten
Nebivolol/HCT EG 5mg/25mg filmomhulde tabletten
DE Nebivolol/HCT STADA Arzneimittel AG 5mg / 12,5 mg Filmtabletten
Nebivolol/HCT STADA Arzneimittel AG 5mg / 25 mg Filmtabletten
IT Nebivololo e Idroclorotiazide EG
LU Nebivolol/HCT EG 5mg/12,5mg comprimés pelliculés
Nebivolol/HCT EG 5mg/25mg comprimés pelliculés