Небискон

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

ТАБЛЕТКИ Небискон 5 мг

Небиволол
Эквивалентное лекарственное средство
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство,
так как она содержит для вас важную информацию.

• Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении любого побочного эффекта, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обращайтесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Небискон и для чего применяется
2. Что следует знать перед приёмом Небискон
3. Как принимать Небискон
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Небискон
6. Состав упаковки и другая информация

1. ЧТО ТАКОЕ Небискон И ДЛЯ ЧЕГО ОН ПРЕДНАЗНАЧЕН

Небискон содержит небиволол — селективный бета-блокатор, который расширяет кровеносные сосуды (обладает вазодилатирующим действием). Препарат применяется для лечения повышенного артериального давления (гипертонии).
Небискон также используется для лечения хронической сердечной недостаточности у пациентов в возрасте 70 лет и старше.

2. ЧТО ВАМ СЛЕДУЕТ ЗНАТЬ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ Небискон

Не принимайте Небискон:

• Если у вас аллергия на небиволол или на любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6)
• Если у вас низкое артериальное давление (если систолическое или «верхнее» давление ниже 90 мм рт. ст.)
• Если у вас нарушено кровообращение в руках или ногах
• Если у вас очень медленный сердечный ритм (менее 60 ударов в минуту до начала приема препарата)
• Если у вас диагностированы нарушения проводимости сердца (например, синдром слабости синусового узла или атриовентрикулярная блокада), или если у вас отсутствует работающий кардиостимулятор
• Если у вас острая сердечная недостаточность или вы проходите внутривенное лечение для поддержки сердечной деятельности
• Если у вас выраженные трудности с дыханием или одышка
• Если у вас опухоль надпочечников — феохромоцитома
• Если у вас тяжелое заболевание печени или нарушение её функции
• Если у вас метаболический ацидоз (например, у пациентов с диабетом, когда уровень сахара в крови сильно повышен и кровь становится слишком кислой)
• Если вы принимаете лекарства, содержащие флоктафенин или сультоприд

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Небискон

Особое внимание при применении Небискон

Если у вас есть или появились следующие состояния:

• Сердечная недостаточность (неспособность сердца перекачивать достаточный объем крови для потребностей организма)
• Незначительная (I степени) атриовентрикулярная блокада сердца
• Боль в груди, вызванная сужением коронарных артерий (так называемая стенокардия Принцметала или вариационная стенокардия)
• Нарушение кровообращения в руках и ногах, например, болезнь или синдром Рейно, боль, похожая на судорогу, при ходьбе
• Хронические проблемы с дыханием
• Сахарный диабет, поскольку небиволол может маскировать симптомы, связанные с низким уровнем глюкозы в крови (гипогликемия), а также может увеличить риск тяжелой гипогликемии при одновременном применении с некоторыми типами антидиабетических препаратов, называемых сульфонилмочевинами (например, глидиазон, гликлазид, глибенкламид, глипизид, глимепирид или толбутамид)
• Гиперактивность щитовидной железы, поскольку Небискон может маскировать признаки чрезмерно быстрого сердцебиения, вызванного этим состоянием
• Аллергия, поскольку аллергические реакции могут усиливаться и для их лечения может потребоваться больше лекарств
• Заболевание кожи, называемое псориазом, поскольку Небискон может усугубить симптомы
• Использование контактных линз, поскольку Небискон может уменьшить выработку слез и вызвать сухость глаз

Дети и подростки

Применение препарата не рекомендуется у детей и подростков младше 18 лет.
В таких случаях врач может потребовать изменить лечение или проводить более частое наблюдение.
Если вам предстоит операция и требуется анестезия, важно сообщить врачу или стоматологу, что вы принимаете этот препарат.
Если у вас есть проблемы с почками, не принимайте этот препарат при сердечной недостаточности и обязательно сообщите об этом врачу.

Другие лекарства и Небискон

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Обязательно сообщайте врачу или фармацевту, если вы используете или начинаете принимать один из следующих препаратов вместе с Небискон:

• дилтиазем или верапамил (применяются при высоком артериальном давлении или других сердечных проблемах). Во время лечения Небискон внутривенное введение верапамила не допускается;
• другие лекарства, известные как блокаторы кальциевых каналов, при повышенном давлении или других сердечных проблемах, такие как амлодипин, фелодипин, лацидипин, нифедипин, никардипин, нимодипин, нитрендипин;
• другие антигипертензивные препараты или органические нитраты для лечения болей в груди;
• клонидин, гуанфацин, моксонидин, метилдопа, рилменидин — при лечении высокого артериального давления;
• лекарства для лечения аритмии (нарушения сердечного ритма), такие как хинидин, гидрохинидин, амиодарон, цибензолин, флекаинид, дизопирамид, лидокаин, мексилетин, пропафенон;
• трициклические антидепрессанты (при депрессии), фенотиазины (при психозах) или барбитураты (при эпилепсии);
• лекарства для лечения диабета, такие как инсулин или пероральные антидиабетические препараты;
• дигоксин и другие так называемые сердечные гликозиды (для лечения сердечной недостаточности);
• противовоспалительные анальгетики (НПВС) при болях и воспалении; обратите внимание, что небольшие суточные дозы ацетилсалициловой кислоты в антиагрегантных целях (например, 50 или 100 мг) можно безопасно применять вместе с Небискон;
• лекарства при астме, заложенности носа или некоторых глазных заболеваниях, таких как глаукома (повышенное внутриглазное давление) или расширение зрачка;
• анестетики: всегда сообщайте анестезиологу, что вы принимаете Небискон, перед проведением анестезии;
• циметидин (для лечения повышенной кислотности желудка) — принимайте Небискон во время еды, а антацидные препараты — между приемами пищи;
• лекарства, влияющие на метаболизм небиволола, такие как тербинафин (при грибковых и дрожжевых инфекциях), бупропион (для отказа от курения), хлорохин (при малярии и ревматоидном артрите), левомепромазин (при психозах), пароксетин, флуоксетин, тиоридазин (при депрессии);
• амифостин (протекторное средство при химио- и лучевой терапии);
• баклофен (миорелаксант);
• мефлохин (противомалярийный препарат).

Небискон и пища, напитки

Небискон можно принимать до, во время или после еды, а также без еды.
Таблетку или её части необходимо запивать водой или другой жидкостью.

Беременность и кормление грудью

Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата.

Беременность
Небискон не следует принимать во время беременности, если это не назначено врачом.

Кормление грудью
Кормление грудью не рекомендуется во время приема Небискон.
Перед применением любого лекарства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Исследования влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводились.
Этот препарат может вызывать головокружение или обмороки как следствие снижения артериального давления. В таком случае не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы. Такие эффекты наиболее вероятны в начале лечения или после увеличения дозы (см. также раздел 4).

Для спортсменов: применение препарата без медицинских показаний считается допингом и может привести к положительному результату при антидопинговом тестировании.

Небискон содержит лактозу

Этот препарат содержит моногидрат лактозы. Если ваш врач диагностировал у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Небискон содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».

3. КАК ПРИНИМАТЬ НЕБИСКОН

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Лечение высокого кровяного давления (гипертонии)

• Обычная доза — одна таблетка в день.
• Пожилые пациенты и пациенты с заболеваниями почек, как правило, начинают прием с ½ таблетки в день.
• Для достижения полного эффекта этого лекарственного средства может потребоваться до 4 недель.

Лечение хронической сердечной недостаточности

• Лечение должно начинаться и контролироваться врачом-специалистом.
• Врач начнёт лечение с дозы ¼ таблетки в день. Затем через 1–2 недели доза может быть увеличена до ½ таблетки в день, затем до 1 таблетки в день и далее до 2 таблеток в день, пока не будет достигнута оптимальная доза для вас.
• Максимальная рекомендуемая доза — 10 мг (2 таблетки в день).
• При начале лечения и при каждом увеличении дозы необходимо находиться под наблюдением врача-специалиста в течение 2 часов.
• Врач может снизить дозу при необходимости. Не следует резко прекращать приём препарата, поскольку это может ухудшить течение сердечной недостаточности.
• Пациентам с тяжёлыми нарушениями функции почек данный препарат принимать не следует. Принимайте лекарство один раз в день, предпочтительно в одно и то же время суток. Врач может принять решение о назначении вам в дополнение к таблеткам Небискон другого лекарственного средства для лечения вашего состояния. Препарат Небискон не рекомендуется для применения у детей и подростков.

Если вы приняли Небискон в дозе, превышающей рекомендованную
Если вы случайно приняли слишком много таблеток (передозировка), у вас могут возникнуть медленное сердцебиение, низкое кровяное давление или другие нарушения сердечной деятельности, а также затруднение дыхания или одышка. Немедленно обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи или сообщите врачу или фармацевту.
Если вы забыли принять Небискон
Если вы забыли принять препарат, но вспомнили об этом спустя короткое время, примите следующую таблетку в обычное время. Однако, если прошло значительное время (например, целый день), примите следующую дозу в следующий день в обычное время и пропустите забытую дозу. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной. Необходимо избегать повторяющихся пропусков.
Если вы прекратите приём Небискон
Не прекращайте приём Небискон без предварительной консультации с врачом. При резкой отмене препарата у пациента могут возникнуть опасные ухудшения симптомов. Это особенно важно для пациентов с стенокардией.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они наблюдаются не у всех пациентов.
Когда Небискон используется для лечения высокого артериального давления, возможные побочные эффекты включают:

Частые побочные эффекты (предполагаемая частота — менее 1 случая на 10 человек, но более 1 случая на 100):

• Головная боль
• Головокружение
• Усталость
• Необычное жжение или ощущение покалывания
• Диарея
• Запор
• Тошнота
• Одышка
• Отеки рук или ног

Нечастые побочные эффекты (предполагаемая частота — менее 1 случая на 100, но более 1 случая на 1,000):

• Замедленный сердечный ритм или другие нарушения работы сердца
• Низкое артериальное давление
• Нарушение зрения
• Импотенция (трудности с достижением эрекции)
• Депрессивные состояния
• Расстройство пищеварения, повышенное газообразование в желудке и кишечнике
• Рвота
• Кожная сыпь
• Ощущение сдавленности в груди, затруднённое дыхание или одышка
• Кошмары

Очень редкие побочные эффекты (предполагаемая частота — менее 1 случая на 10,000):

• Обморок
• Ухудшение псориаза

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Ангионевротический отёк: отёк кожи лица или конечностей, губ, языка, слизистых оболочек горла и дыхательных путей, приводящий к одышке или затруднению глотания. В этом случае необходимо немедленно обратиться к врачу.
• Аллергия (гиперчувствительность)
• Крапивница

В одном клиническом исследовании при хронической сердечной недостаточности наблюдались следующие побочные эффекты: брадикардия, головокружение, ухудшение сердечной недостаточности, низкое артериальное давление (например, ощущение обморока при быстром вставании), непереносимость препарата, нарушение ритма сердца, отёки (например, отёки лодыжек).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных реакций по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. КАК ХРАНИТЬ НЕБИСКОН

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи СРОК ГОДНОСТИ.
Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как
утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДРУГАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Что содержит Небискон
Действующее вещество — небиволол.
Каждая таблетка содержит 5 мг небиволола, что эквивалентно 5,45 мг гидрохлорида небиволола.
Вспомогательные вещества:
моногидрат лактозы, кукурузный крахмал, натрия кроскармеллоза, гипромеллоза, полисорбат 80, микрокристаллическая целлюлоза, коллоидная кремнеземь анhyдридная, магния стеарат.
Описание внешнего вида Небискон и содержание упаковки
Таблетки Небискон — белые, круглые, выпуклые, с крестообразной насечкой.
Таблетку Небискон можно разделить на четыре равные части.
Таблетки выпускаются в блистерах из ПВХ/Ал. Упаковка содержит 28 таблеток.
Владелец лицензии на право впуска в обращение и производитель
Владелец лицензии на право впуска в обращение
So.Se.PHARM S.r.l.
Via dei Castelli Romani, 22
00071 Помеция (РМ)
Производитель
Special Product’s Line S.p.A.
Via Fratta Rotonda Vado Largo 1
03012 — Аньяни (ФР), Италия