FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

NEBISCON 5 mg comprimidos

Nebivolol
Medicamento equivalente
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es NEBISCON y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar NEBISCON
Cómo tomar NEBISCON
Posibles efectos adversos
Cómo conservar NEBISCON
Contenido del envase y demás información

1. QUÉ ES NEBISCON Y PARA QUÉ SE UTILIZA

NEBISCON contiene nebivolol, un betabloqueador selectivo que dilata los vasos sanguíneos
(vasodilatador). Se utiliza para el tratamiento de la presión arterial alta (hipertensión).
NEBISCON también se utiliza para tratar la insuficiencia cardíaca crónica en pacientes de 70 años o más.

2. QUÉ DEBE SABER ANTES DE TOMAR NEBISCON

No tome NEBISCON:

Si es alérgico al nebivolol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
Si tiene la presión arterial baja (si la presión sistólica o "alta" es inferior a 90 mmHg)
Si tiene una mala circulación en los brazos o en las piernas
Si tiene un ritmo cardíaco muy lento (menos de 60 latidos por minuto antes de comenzar a tomar este medicamento)
Si le han diagnosticado enfermedades de conducción cardíaca (como el síndrome del nódulo sinusal o bloqueo atrioventricular) o si no tiene un marcapasos funcional
Si tiene insuficiencia cardíaca aguda, o si está recibiendo un tratamiento por vía intravenosa para ayudar al funcionamiento del corazón
Si tiene graves dificultades respiratorias o falta de aliento
Si tiene un tumor de la glándula suprarrenal llamado feocromocitoma
Si tiene una enfermedad hepática grave o alteración de la función hepática
Si tiene una acidosis metabólica (como en pacientes diabéticos cuando el azúcar en sangre aumenta demasiado y la sangre se vuelve excesivamente ácida)
Si está tomando medicamentos que contienen floctafenina o sultoprida

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar NEBISCON.
Tenga especial cuidado con NEBISCON
Si padece o desarrolla alguna de las siguientes condiciones:

Insuficiencia cardíaca (incapacidad del corazón para bombear suficiente sangre para las necesidades del cuerpo).
Un bloqueo atrioventricular leve (de primer grado).
Dolor en el pecho causado por el estrechamiento de las arterias coronarias (llamado angina de Prinzmetal o angina variante).
Mala circulación en los brazos y piernas, por ejemplo, enfermedad o síndrome de Raynaud, dolor similar a calambres al caminar.
Problemas respiratorios prolongados.
Si es diabético, ya que el nebivolol puede enmascarar los síntomas asociados con niveles bajos de glucosa en sangre (hipoglucemia) y podría aumentar el riesgo de hipoglucemia grave si se utiliza junto con ciertos tipos de medicamentos antidiabéticos llamados sulfonilureas (por ejemplo, gliquidona, gliclazida, glibenclamida, glipizida, glimepirida o tolbutamida).
Hiperactividad de la glándula tiroides, ya que NEBISCON puede enmascarar los signos de un ritmo cardíaco anormalmente rápido debidos a esta condición.
Alergias, ya que las reacciones alérgicas pueden volverse más intensas y podrían requerirse más medicamentos para tratarlas.
Una afección de la piel llamada psoriasis, ya que NEBISCON puede empeorar los síntomas.
Uso de lentes de contacto, ya que NEBISCON puede reducir la producción de lágrimas y provocar sequedad ocular.

Niños y adolescentes
No se recomienda su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.
En estos casos, su médico podría necesitar modificar el tratamiento o controlarle con mayor frecuencia.
Si necesita someterse a una operación y requiere un anestésico, es importante que informe al médico o dentista que está tomando este medicamento.
Si tiene problemas renales, no tome este medicamento para tratar la insuficiencia cardíaca y avise a su médico.

Otros medicamentos y NEBISCON
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento. Informe siempre a su médico o farmacéutico si está utilizando o tomando alguno de los siguientes medicamentos además de NEBISCON:

diltiazem o verapamilo (utilizados para la presión arterial alta u otros problemas cardíacos). Durante el tratamiento con NEBISCON, el verapamilo no debe administrarse por vía intravenosa;
otros medicamentos conocidos como bloqueadores de canales de calcio para la presión arterial alta u otros problemas cardíacos, como amlodipino, felodipino, lacidipino, nifedipino, nicardipino, nimodipino, nitrendipino;
otros medicamentos antihipertensivos o nitratos orgánicos para tratar dolores en el pecho;
clonidina, guanfacina, moxonidina, metildopa, rilmenidina, utilizados para tratar la presión arterial alta;
medicamentos para la arritmia cardíaca (ritmo cardíaco irregular) como quinidina, hidroquinidina, amiodarona, cibenzolina, flecainida, disopiramida, lidocaína, mexiletina, propafenona;
antidepresivos tricíclicos (para la depresión), fenotiazinas (para psicosis) o barbitúricos (para la epilepsia);
medicamentos para la diabetes como la insulina o antidiabéticos orales;
digoxina y otros llamados glucósidos digitálicos (para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca);
antiinflamatorios no esteroideos (AINE) para el dolor y la inflamación; tenga en cuenta que pequeñas dosis diarias antiagregantes de ácido acetilsalicílico (por ejemplo, 50 o 100 mg) pueden utilizarse de forma segura con NEBISCON;
medicamentos para el asma, congestión nasal o ciertas enfermedades oculares como el glaucoma (presión elevada en el ojo) o dilatación de la pupila;
anestésicos: informe siempre al anestesista que está tomando NEBISCON antes de ser anestesiado;
cimetidina (para tratar el exceso de acidez gástrica); debe tomar NEBISCON con las comidas y el antiácido entre comidas;
medicamentos que afectan el metabolismo del nebivolol, como terbinafina (para infecciones fúngicas y por levaduras), bupropión (para ayudar a dejar de fumar), cloroquina (para malaria y artritis reumatoide), levomepromazina (para psicosis), paroxetina, fluoxetina, tioridazina (para la depresión);
amifostina (una sustancia protectora durante la quimiorradioterapia);
baclofeno (un relajante muscular);
mefloquina (un antimalárico).

NEBISCON con alimentos y bebidas
NEBISCON puede tomarse antes, durante o después de una comida, o también sin alimentos.
La tableta o sus partes deben tragarse con agua u otro líquido.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.

Embarazo
NEBISCON no debe tomarse durante el embarazo a menos que su médico se lo indique.

Lactancia
No se recomienda la lactancia durante el tratamiento con NEBISCON.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
No se han realizado estudios sobre los efectos en la capacidad de conducir y utilizar máquinas.
Este medicamento puede causar mareos o desmayos como resultado de la disminución de la presión arterial. Si esto ocurre, NO conduzca ni utilice maquinaria. Es más probable que estos efectos ocurran al comenzar el tratamiento o tras un aumento de la dosis (ver también el apartado 4).
Para quienes realizan actividad deportiva: el uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede provocar positividad en los controles antidopaje.

NEBISCON contiene lactosa
Este producto contiene monohidrato de lactosa. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, contacte con él antes de tomar este medicamento.

NEBISCON contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, esencialmente «sin sodio».

3. CÓMO TOMAR NEBISCON

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, debe consultar al médico o al farmacéutico.
Tratamiento de la presión arterial alta (hipertensión)

La dosis habitual es una comprimido al día.
Los pacientes ancianos y los pacientes con enfermedad renal generalmente comenzarán con ½ comprimido al día.
Pueden pasar 4 semanas hasta que este medicamento alcance su efecto completo.

Tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica

El tratamiento será iniciado y supervisado por un médico especialista.
El médico comenzará el tratamiento con ¼ de comprimido al día. Esta dosis puede aumentarse después de 1-2 semanas a ½ comprimido al día, luego a 1 comprimido al día y posteriormente a 2 comprimidos al día hasta alcanzar la dosis adecuada para usted.
La dosis máxima recomendada es de 10 mg (2 comprimidos al día).
Necesitará ser vigilado durante 2 horas por un médico especialista cuando comience el tratamiento y cada vez que se aumente la dosis.
El médico puede reducir la dosis si es necesario, y usted no debe interrumpir el tratamiento bruscamente, ya que esto podría empeorar la insuficiencia cardíaca.
Los pacientes con problemas renales graves no deben tomar este medicamento. Tome el medicamento una vez al día, preferiblemente a la misma hora del día. El médico puede decidir asociar sus comprimidos con otro medicamento para su enfermedad. NEBISCON no se recomienda en niños y adolescentes.

Si toma más NEBISCON del que debe
Si toma accidentalmente demasiados comprimidos (sobredosis), podría notar latidos cardíacos lentos, presión arterial baja u otros problemas cardíacos, o dificultad para respirar o falta de aire. Póngase en contacto inmediatamente con el servicio de urgencias del hospital más cercano o informe inmediatamente al médico o al farmacéutico.
Si olvida tomar NEBISCON
Si olvida tomar el medicamento, pero lo recuerda poco tiempo después, tome el siguiente comprimido normalmente, a la hora habitual. Sin embargo, si ha transcurrido un largo retraso (por ejemplo, todo un día), tome la siguiente dosis al día siguiente a la hora habitual y omita la dosis olvidada. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Deben evitarse omisiones repetidas.
Si interrumpe el tratamiento con NEBISCON
No deje de tomar NEBISCON sin consultar primero con su médico. Si el medicamento se interrumpe bruscamente, el paciente podría experimentar empeoramientos peligrosos de los síntomas. Esto afecta especialmente a los pacientes con angina de pecho.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o al farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, este medicinamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Cuando NEBISCON se usa para el tratamiento de la presión arterial alta, los posibles efectos
adversos son:
Efectos adversos frecuentes (la frecuencia estimada es inferior a 1 de cada 10 personas, pero más de 1 de cada 100):

Dolor de cabeza
Mareos
Fatiga
Picor o sensación inusual de hormigueo
Diarrea
Estreñimiento
Náuseas
Dificultad para respirar
Hinchazón en manos o pies

Efectos adversos poco frecuentes (la frecuencia estimada es inferior a 1 de cada 100, pero más de 1 de cada 1
000):

Latido cardiaco lento u otros trastornos del corazón
Presión arterial baja
Alteraciones visuales
Impotencia (dificultad para lograr una erección)
Sensaciones depresivas
Indigestión, gases en el estómago e intestino
Vómitos
Erupciones cutáneas
Sensación de opresión en el pecho, dificultad para respirar o jadeo
Pesadillas

Efectos adversos muy raros (la frecuencia estimada es inferior a 1 de cada 10 000):

Desmayo
Empeoramiento de la psoriasis

No conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

Angioedema: hinchazón de la piel del rostro o extremidades, labios, lengua, membranas mucosas de la garganta y vías respiratorias, provocando dificultad para respirar o tragar; debe contactar con un médico inmediatamente.
Alergia (hipersensibilidad)
Urticaria

En un estudio clínico sobre insuficiencia cardíaca crónica, los efectos adversos observados fueron latido cardiaco lento, mareos, empeoramiento de la insuficiencia cardíaca, presión arterial baja (por ejemplo, sensación de desmayo al levantarse rápidamente), incapacidad para tolerar el medicamento, latido cardiaco irregular y hinchazón (como hinchazón de tobillos).
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR NEBISCON

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta tras CAD.
La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE Y OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene NEBISCON
El principio activo es nebivolol.
Cada comprimido contiene 5 mg de nebivolol, equivalentes a 5,45 mg de clorhidrato de nebivolol.
Los demás excipientes son:
lactosa monohidrato, almidón de maíz, carboximetilcelulosa sódica, hipromelosa, polisorbato 80, celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.
Descripción del aspecto de NEBISCON y contenido del envase
Los comprimidos de NEBISCON son blancos, redondos, convexos, con una cruz grabada.
El comprimido de NEBISCON puede dividirse en cuatro partes iguales.
Los comprimidos están disponibles en blisters de PVC/Al. Envase de 28 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
So.Se.PHARM S.r.l.
Via dei Castelli Romani, 22
00071 Pomezia (RM)
Productor
Special Product’s Line S.p.A.
Via Fratta Rotonda Vado Largo 1
03012 - Anagni (FR), Italia