ULOTKA DO PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

NEBISCON 5 mg tabletki

Nebivololo
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku prosimy o dokładne przeczytanie niniejszej ulotki, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, również nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest NEBISCON i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem NEBISCON
Jak stosować NEBISCON
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać NEBISCON
Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST NEBISCON I DO CZEGO SŁUŻY

NEBISCON zawiera nebivolol, selektywny lek beta-adrenolityczny, który rozszerza naczynia krwionośne (działanie wazodylatacyjne).
Stosowany jest w leczeniu nadciśnienia tętniczego (wysokiego ciśnienia krwi).
NEBISCON stosuje się również w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u pacjentów w wieku 70 lat i starszych.
2. CO POWINIEN WIEDZIEĆ PRZED ZAAŻYCIEM NEBISCON
Nie przyjmuj NEBISCON:

Jeśli jesteś uczulony na nebivolol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
Jeśli masz niskie ciśnienie krwi (jeśli ciśnienie skurczowe lub „górne” jest niższe niż 90 mmHg)
Jeśli masz osłabione krążenie w rękach lub nogach
Jeśli masz bardzo powolne tętno (mniej niż 60 uderzeń serca na minutę przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku)
Jeśli zdiagnozowano Ci choroby przewodnictwa serca (takie jak zespół węzła zatokowego lub blok przedsionkowo-komorowy) lub nie masz działającego rozrusznika serca
Jeśli masz ostrą niewydolność serca lub otrzymujesz leczenie dożylne (drogą dożylną) wspomagające pracę serca
Jeśli masz poważne trudności z oddychaniem lub duszności
Jeśli masz guz nadnerczy zwany fiochromocytem
Jeśli masz ciężką chorobę wątroby lub zaburzenia funkcji wątroby
Jeśli masz kwasicę metaboliczną (np. u chorych na cukrzycę, gdy poziom cukru we krwi jest zbyt wysoki, a krew staje się zbyt kwaśna)
Jeśli przyjmujesz leki zawierające floktafeninę lub sultopryd

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem NEBISCON
Zwróć szczególną uwagę na NEBISCON
Jeśli masz lub u Ciebie pojawi się jeden z poniższych stanów:

Niewydolność serca (niemożność serca do skutecznego pompowania krwi w ilości wystarczającej dla potrzeb organizmu)
Lekki (I stopnia) blok przedsionkowo-komorowy serca
Ból w klatce piersiowej spowodowany zwężeniem tętnic wieńcowych (tzw. angina Prinzmetala lub angina wariacyjna)
Osłabione krążenie w rękach i nogach, np. choroba lub zespół Raynauda, ból typu kurczowego podczas chodzenia
Długotrwałe problemy z oddychaniem
Jeśli jesteś chory na cukrzycę, ponieważ nebivolol może maskować objawy związane z niskim poziomem glukozy we krwi (hipoglikemia) i może zwiększać ryzyko ciężkiej hipoglikemii, gdy stosowany jest razem z niektórymi lekami przeciwcukrzycowymi zwanymi sulfonilomocznikami (np. gliquidone, gliclazide, glibenclamide, glipizide, glimepiride lub tolbutamide)
Nadczynność tarczycy, ponieważ NEBISCON może maskować objawy nadmiernie szybkiego rytmu serca spowodowanego tym stanem
Alergię, ponieważ reakcje alergiczne mogą być silniejsze i może być konieczne zastosowanie większej liczby leków do ich leczenia
Chorobę skóry zwaną łuszczycą, ponieważ NEBISCON może nasilić objawy
Stosowanie soczewek kontaktowych, ponieważ NEBISCON może zmniejszyć łzawienie i powodować suchość oczu

Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
W takich przypadkach lekarz może być zmuszony do zmiany leczenia lub częstszego monitorowania stanu zdrowia.
Jeśli musisz poddać się operacji i potrzebujesz znieczulenia, ważne jest, abyś poinformował lekarza lub dentystę, że przyjmujesz ten lek.
Jeśli masz problemy z nerkami, nie przyjmuj tego leku w niewydolności serca i poinformuj o tym lekarza.
Inne leki i NEBISCON
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz zacząć przyjmować inne leki. Zawsze informuj lekarza lub farmaceutę, jeśli używasz lub zaczynasz przyjmować którykolwiek z poniższych leków w połączeniu z NEBISCON:

diltiazem lub verapamil (stosowane w nadciśnieniu tętniczym lub innych problemach serca). Podczas leczenia NEBISCON verapamilu nie wolno podawać dożylne;
inne leki zwane blokerami kanałów wapniowych w nadciśnieniu tętniczym lub innych problemach serca, takie jak amlodypina, felodypina, lakidyfina, nifedypina, nikardyfina, nimodyfina, nitrendypina;
inne leki przeciwciśnieniowe lub nitraty organiczne w leczeniu bólu w klatce piersiowej;
klonidyna, guanfacyna, moxonidyna, metyldopa, rylenidyna – stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego;
leki przeciwarytmiczne (w zaburzeniach rytmu serca) takie jak chinidyna, hydrochinidyna, amiodaron, cybenzolina, flekainid, disopyramida, lidokaina, meksylityna, propafenon;
trójcykliczne leki przeciwdepresyjne (na depresję), fentiazyny (na psychozy) lub barbiturany (na padaczkę);
leki na cukrzycę, takie jak insulina lub doustne leki przeciwcukrzycowe;
dystalinę i inne tzw. glikozydy nasercowe (w leczeniu niewydolności serca);
leki przeciwbólowe przeciwzapalne (NLPZ) na ból i stan zapalny; należy zauważyć, że małe dawki przeciwpłytkowe kwasu acetylosalicylowego (np. 50 lub 100 mg) mogą być stosowane bezpiecznie razem z NEBISCON;
leki na astmę, zatkany nos lub niektóre choroby oczu, takie jak jaskra (podwyższone ciśnienie w oku) lub rozszerzenie źrenicy;
znieczulenia: zawsze informuj anestezjologa, że przyjmujesz NEBISCON przed znieczuleniem;
cytydynę (w leczeniu nadmiernego zakwaszenia żołądka); powinieneś przyjmować NEBISCON podczas posiłków, a lek przeciwwskazany między posiłkami;
leki wpływające na metabolizm nebivololu, takie jak terbinafina (na infekcje grzybicze i drożdżaki), bupropion (pomoc w rzuceniu palenia), chlorochina (na malarię i reumatoidalne zapalenie stawów), lewomeprazyna (na psychozy), paroksetyna, fluoksetyna, tiorydazyna (na depresję);
amifostynę (substancja ochronna podczas chemioterapii i radioterapii);
baklofen (relaksant mięśniowy);
meflochinę (lek przeciwmalarialny).

NEBISCON z jedzeniem i napojami
NEBISCON można przyjmować przed, podczas i po posiłku, ale można go również przyjmować bez jedzenia.
Tabletkę lub jej części należy połknąć z wodą lub innym płynem.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Ciąża
NEBISCON nie powinien być przyjmowany w czasie ciąży, chyba że lekarz wyraźnie zaleci.
Karmienie piersią
Karmienie piersią nie jest zalecane podczas stosowania NEBISCON.
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Ten lek może powodować zawroty głowy lub omdlenia jako skutek obniżenia ciśnienia krwi. Jeśli tak się dzieje, NIE prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn. Prawdopodobieństwo wystąpienia tych efektów jest większe na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki (zobacz również punkt 4).
Dla osób uprawiających sport: stosowanie leku bez wskazania terapeutycznego stanowi doping i może prowadzić do wykrycia go w teście antydopingowym.
NEBISCON zawiera laktozę
Ten produkt zawiera monohydrat laktozy. Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed przyjęciem tego leku.
NEBISCON zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, czyli jest praktycznie „bez sodu”.

3. JAK STOSOWAĆ NEBISCON

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Leczenie nadciśnienia tętniczego (wysokiego ciśnienia krwi)

Dawkowanie zwyczajowe to jedna tabletka dziennie.
Pacjenci starsi oraz pacjenci z chorobą nerek zwykle rozpoczynają leczenie od ½ tabletki dziennie.
Może upłynąć do 4 tygodni, zanim lek wywoła pełny efekt.

Leczenie przewlekłej niewydolności serca

Leczenie rozpoczyna i nadzoruje lekarz doświadczony.
Lekarz rozpocznie leczenie od ¼ tabletki dziennie. Dawkę tę można zwiększyć po 1–2 tygodniach do ½ tabletki dziennie, następnie do 1 tabletki dziennie, a następnie do 2 tabletek dziennie, aż do osiągnięcia odpowiedniej dla Ciebie dawki.
Maksymalna zalecana dawka to 10 mg (2 tabletki dziennie).
Przy rozpoczęciu leczenia oraz przy każdej zwiększonej dawce należy pozostawać pod opieką lekarza doświadczonego przez 2 godziny.
Lekarz może zmniejszyć dawkę, jeśli będzie to konieczne. Nie należy przerywać leczenia gwałtownie, ponieważ może to pogorszyć niewydolność serca.
Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek nie powinni przyjmować tego leku. Tabletkę należy przyjmować raz dziennie, najlepiej o tej samej porze dnia. Lekarz może zdecydować o dodaniu do Twojego leczenia innego leku. NEBISCON nie jest zalecany dzieciom i młodzieży.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę NEBISCON
Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt wiele tabletek (przedawkowanie), możesz odczuć zwolnione tętno, niskie ciśnienie krwi lub inne zaburzenia serca, trudności w oddychaniu lub duszność. Skontaktuj się natychmiast z najbliższym szpitalem lub niezwłocznie powiadom lekarza lub farmaceutę.
Jeśli zapomnisz przyjąć NEBISCON
Jeśli zapomnisz przyjąć lek, ale szybko sobie o tym przypomnisz, przyjmij następną tabletkę o regularnej porze. Jeśli jednak upłynął długi czas (np. cały dzień), przyjmij następną dawkę następnego dnia o zwykłej porze i pomij zapomnianą dawkę. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Należy unikać powtarzającego się pomijania dawek.
Jeśli przerwiesz leczenie NEBISCON
Nie przerywaj stosowania NEBISCON bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Gwałtowne przerwanie leczenia może spowodować niebezpieczne nasilenie objawów. Dotyczy to szczególnie pacjentów z chorobą wieńcową (anginą pectoris).
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Gdy NEBISCON jest stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego, możliwe działania niepożądane to:

Działania niepożądane częste (szacowana częstość: mniej niż 1 osoba na 10, ale więcej niż 1 na 100):

Ból głowy
Omdlenia
Zmęczenie
Niezwykłe swędzenie lub uczucie mrowienia
Biegunka
Zaparcia
Nudności
Utrudnione oddychanie
Opuchnięte ręce lub stopy

Działania niepożądane rzadkie (szacowana częstość: mniej niż 1 osoba na 100, ale więcej niż 1 na 1 000):

Spowolnione tętno lub inne zaburzenia serca
Niskie ciśnienie krwi
Nieprawidłowe widzenie
Impotencja (trudności w osiągnięciu erekcji)
Uczucia depresyjne
Trudności trawienne, wzdęcia
Wymioty
Wysypka skórna
Uczucie ucisku w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu lub duszność
Koszmary

Działania niepożądane bardzo rzadkie (szacowana częstość: mniej niż 1 osoba na 10 000):

Omdlenie
Nasilenie się łuszczycy

Nieznana częstość (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych):

Angioobrzęk: obrzęk skóry twarzy lub kończyn, warg, języka, błon śluzowych gardła i dróg oddechowych, powodujący duszność lub trudności w połykaniu — należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Alergia (nadwrażliwość)
Pokrzywka

W jednym z badań klinicznych u chorych z przewlekłą niewydolnością serca zaobserwowano następujące działania niepożądane: spowolnione tętno, omdlenia, nasilenie się niewydolności serca, niskie ciśnienie krwi (np. uczucie omdlenia podczas szybkiego wstawania), niemożność tolerowania leku, nieregularne tętno, obrzęki (np. opuchnięte kostki).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, w tym także nie wymienione w niniejszym ulotniku, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na lepsze określenie bezpieczeństwa tego leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK NEBISCON

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie okresu ważności, podanego na opakowaniu po oznaczeniu SCAD.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków,
których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera NEBISCON
Substancją czynną jest nebivolol.
Każda tabletka zawiera 5 mg nebivololu, co odpowiada 5,45 mg chlorowodorku nebivololu.
Pozostałe składniki to:
laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, croscarmellosa sodowa, hipromeloza, polisorbat 80, celuloza mikrokryształowa, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu.
Opis wyglądu NEBISCON i zawartości opakowania
Tabletki NEBISCON są białe, okrągłe, wypukłe, z nacięciem krzyżowym.
Tabletkę NEBISCON można podzielić na cztery równe części.
Tabletki dostępne są w blistrach z PVC/Al. Opakowanie zawiera 28 tabletek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
So.Se.PHARM S.r.l.
Via dei Castelli Romani, 22
00071 Pomezia (RM)
Producent
Special Product’s Line S.p.A.
Via Fratta Rotonda Vado Largo 1
03012 - Anagni (FR), Włochy