ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Наксигло 160 мг/мл Раствор для подкожной инфузии

Нормальная человеческая иммуноглобулин (SCIg) для подкожного применения
Лекарственное средство подвергается дополнительному контролю. Это позволит быстро выявлять
новую информацию о безопасности. Вы можете помочь, сообщая о любых побочных эффектах,
возникающих во время приёма этого лекарственного средства. См. конец пункта 4,
где приведены сведения о том, как сообщать о побочных эффектах.
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед использованием лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните инструкцию. Возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу.
Это лекарственное средство назначено именно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

Что такое Наксигло и для чего оно применяется
Что следует знать перед применением Наксигло
Как применять Наксигло
Возможные побочные эффекты
Как хранить Наксигло
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Наксигло и для чего оно применяется

Наксигло — это нормальный человеческий иммуноглобулин для подкожного введения.
Иммуноглобулины — это антитела человека, которые также присутствуют в крови.
Наксигло применяется:

для восстановления до нормального уровня (заместительная терапия) антител в крови у взрослых пациентов, имеющих сниженную или полностью отсутствующую врождённую способность к образованию антител (первичные иммунодефициты);
при лечении опухолей крови, приводящих к сильно сниженным уровням антител (гипогаммаглобулинемии) и рецидивирующим бактериальным инфекциям;
у пациентов с хроническим лимфолейкозом (ХЛЛ), у которых профилактика антибиотиками оказалась неэффективной или противопоказана;
у пациентов с множественной миеломой (ММ);
у пациентов со значительно сниженным уровнем антител (гипогаммаглобулинемией), которым предстоит или уже проведена аллогенная трансплантация гематопоэтических стволовых клеток (ГСК).

2. Что нужно знать перед применением Наксигло

Не используйте Наксигло
Если у вас аллергия на человеческие иммуноглобулины или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
Если в вашей крови присутствуют антитела, направленные против иммуноглобулинов класса IgA. Эта ситуация крайне редка и может возникнуть, если у вас в крови отсутствуют иммуноглобулины класса IgA.
При попадании в кровеносный сосуд.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед применением Наксигло проконсультируйтесь с врачом.
Врач или другой медицинский работник будут тщательно контролировать вас и внимательно наблюдать в течение всего периода и в течение 20 минут после окончания инфузии Наксигло, чтобы убедиться в отсутствии реакций.
Только при первой инфузии вас попросят оставаться под наблюдением в течение часа после окончания введения препарата, чтобы убедиться в отсутствии реакций.
Некоторые побочные реакции могут возникать чаще при первом введении нормальных человеческих иммуноглобулинов или редко — если вы ранее получали другой лекарственный препарат, содержащий нормальные человеческие иммуноглобулины, либо если прошёл длительный промежуток времени с момента последней инфузии.
В некоторых случаях иммуноглобулины могут повышать риск инфаркта миокарда, инсульта, лёгочной эмболии или тромбоза глубоких вен, поскольку они увеличивают вязкость крови.
Поэтому врач будет особенно внимателен в следующих случаях:

если вы пожилого возраста,
при наличии сахарного диабета,
при повышенном артериальном давлении (гипертония),
при низком объёме крови (гиповолемия),
при наличии или в анамнезе заболеваний сосудов (васкулярные заболевания),
при повышенной склонности к свёртыванию крови (наследственные или приобретённые тромбофилии),
при наличии тромботических эпизодов,
при наличии заболеваний, повышающих плотность крови (вязкость),
при длительной иммобилизации,

Если у вас появятся такие симптомы, как одышка, боль и отёк конечностей, потеря движения или чувствительности в какой-либо части тела (очаговые неврологические нарушения) или боль в груди, немедленно обратитесь к врачу — возможно, у вас развивается тромботическое осложнение.
Если у вас возник сильная головная боль, напряжение мышц шеи, сонливость, лихорадка, светобоязнь (повышенная чувствительность к свету), тошнота и рвота, возможно, у вас развивается асептический менингит (AMS); немедленно обратитесь к врачу.
Вы можете быть аллергиком (гиперчувствительны) к иммуноглобулинам (антителам), не зная об этом.
Это может произойти даже если вы ранее уже получали человеческие иммуноглобулины и хорошо переносили их введение. Такая ситуация может возникнуть особенно в случае недостаточного содержания иммуноглобулинов класса IgA (дефицит IgA с антителами против IgA). В этих редких случаях могут возникать аллергические (гиперчувствительные) реакции, такие как снижение артериального давления или шок. Если у вас присутствуют антитела против IgA, и подкожное введение IgG остаётся единственным терапевтическим вариантом, введение Наксигло должно проводиться под строгим медицинским контролем.
При возникновении побочной реакции врач примет решение о необходимости снижения скорости введения или прекращения инфузии. Необходимое лечение будет определяться характером и тяжестью побочного эффекта.
Наксигло предназначен исключительно для подкожного введения. При случайном введении Наксигло в кровеносный сосуд вы можете впасть в состояние шока.
В случае развития шока врач должен провести стандартное лечение шока.
Сообщите врачу, если у вас есть одно из описанных выше состояний. Врач будет особенно осторожен при назначении и введении вам Наксигло.

Вирусная безопасность
Лекарственные средства, полученные из крови или плазмы человека, подвергаются ряду мер по обеспечению безопасности, направленных на предотвращение передачи инфекций пациентам. Эти меры включают тщательный отбор доноров крови или плазмы с целью исключения потенциально инфицированных доноров, а также проверку каждой донорской единицы и каждой партии плазмы на наличие вирусов. Кроме того, производители таких препаратов включают в технологию обработки крови или плазмы этапы, способные инактивировать или удалять патогены.
Несмотря на эти меры, при применении лекарственных средств, полученных из крови или плазмы человека, полностью исключить возможность передачи инфекции невозможно. Это касается и вирусов, и других инфекционных агентов, включая новые или неизвестные.
Принятые меры считаются эффективными против вирусов с липидной оболочкой, таких как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита В (HBV), вирус гепатита С (HCV), а также против вируса гепатита А (HAV), не имеющего липидной оболочки. Принятые меры имеют ограниченную эффективность против вирусов без липидной оболочки, таких как парвовирус B19. Иммуноглобулины не ассоциировались с инфекциями гепатита А (HAV) или парвовирусом B19; это может быть связано с тем, что антитела против этих инфекций, содержащиеся в препарате, обладают защитным действием.
Настоятельно рекомендуется, чтобы каждый раз при получении дозы Наксигло фиксировались наименование и номер серии (партии) препарата, чтобы обеспечить прослеживаемость использованной партии.

Лабораторные анализы крови
Наксигло может влиять на результаты некоторых анализов крови.

Дети
Безопасность и эффективность Наксигло у детей ещё не установлены.

Пожилые пациенты
Безопасность и эффектив游戏副本

3. Как применять Наксигло

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом.
Препарат следует вводить исключительно подкожно.
Подкожная инфузия для лечения в домашних условиях должна изначально проводиться и контролироваться врачом, имеющим опыт в лечении иммунодефицитов и в обучении пациентов проведению терапии в домашних условиях.
Вам должны предоставить инструктаж по использованию инфузионного насоса, методам инфузии, ведению лечебного дневника, а также по мерам, которые необходимо предпринять в случае возникновения тяжелых побочных реакций.
Если вы самостоятельно проводите инфузию препарата, всегда используйте Наксигло строго в соответствии с инструкциями, приведёнными в разделе «Инструкции по правильному применению». При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом.
Режим дозирования должен обеспечивать достижение базового уровня IgG (измеряется перед следующей инфузией) не менее 5 г/л.
Доза и схема лечения зависят от показаний.
Врач рассчитает для вас правильную дозу с учётом вашего веса и ответа на лечение.
Наксигло можно вводить в области живота и бедра. При объёме дозы более 30 мл введение может быть разделено на несколько участков в зависимости от ваших предпочтений. Ограничений по количеству участков инфузии не существует.
В начале лечения вам будут вводить Наксигло с низкой скоростью инфузии, которую врач может постепенно увеличить, если препарат хорошо переносится.
Применение у детей и подростков
Безопасность и эффективность применения Наксигло у детей ещё не установлена.
Дополнительная информация о дозировке и продолжительности терапии приведена в конце
инструкции по применению в разделе, предназначенном для врачей или медицинских работников.
Если вы применили Наксигло в большем количестве, чем нужно
О случаях передозировки не сообщалось.
Если вы забыли применить Наксигло
Если вы считаете, что пропустили дозу, как можно скорее обратитесь к врачу.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.

Если вы заметили один из следующих побочных эффектов, немедленно обратитесь к врачу:

резкое снижение артериального давления.

Аллергические реакции или реакции гиперчувствительности (анафилактический шок), даже если у пациента ранее не наблюдалась гиперчувствительность при предыдущих введениях препарата.

При применении Наксигло могут также возникать следующие побочные эффекты:

головная боль (цефалгия)
диарея
озноб
лихорадка (пирексия)
боль в суставах (артралгия)
боль в спине
умеренная боль в пояснице
боль в ухе (оталгия)
головокружение
ощущение вращения (вертиго)
тошнота
рвота
приступы паники

Не исключены инфекции различного характера, поражающие желудочно-кишечный тракт (гастроэнтерит), дыхательные пути (назофарингит, фарингит, ринит, синусит, бронхит) и женскую мочеполовую систему (например, инфекции вульвы и влагалища, вызванные грибами рода Candida, циститы).

В месте введения инфузии часто могут появляться побочные эффекты, такие как: отёк, уплотнение, покраснение кожи (эритема), зуд, боль, ощущение жара, крапивница, синяки, кожные высыпания.

Если вы заметили появление или ухудшение любого из вышеуказанных побочных эффектов, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

Дополнительные побочные эффекты у детей

Этот препарат предназначен для применения у взрослых пациентов.
Безопасность и эффективность Наксигло у детей ещё не установлены.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

Дополнительную информацию о вирусной безопасности смотрите в разделе 2 «Что вы должны знать перед применением Наксигло».

5. Условия хранения Наксигло

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на этикетке и внешней упаковке после надписи «Годен до». Дата окончания срока годности относится к последнему дню месяца.
Хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C).
До использования и в пределах срока годности исключительно флакон объёмом 10 мл может храниться при комнатной температуре, не выше 25 °C, в течение максимум 6 последовательных месяцев.
По истечении этого периода препарат должен быть утилизирован. В любом случае, продукт, хранившийся при комнатной температуре, больше не может быть помещён обратно в холодильник.
Зарегистрируйте дату начала хранения при комнатной температуре на внешней коробке.
Флакон объёмом 25 мл должен храниться исключительно в холодильнике (2 °C – 8 °C).
После вскрытия контейнера для инфузии его содержимое должно быть использовано немедленно.
Храните флакон в оригинальной упаковке.
Не замораживать.
Не используйте этот препарат, если вы заметили, что раствор сильно мутный, содержит осадок или изменил цвет.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Наксигло
Активное вещество — нормальная человеческая иммуноглобулина.
1 мл раствора содержит 160 мг нормальных человеческих иммуноглобулинов.
Раствор содержит белки человека в количестве 160 мг/мл, из которых не менее 95 % составляет иммуноглобулин G (IgG).
Распределение подклассов иммуноглобулинов G (IgG) следующее:
IgG 61,6 %
IgG 34,2 %
IgG 3,3 %
IgG 0,9 %
Максимальное содержание IgA — 50 мкг/мл.
Получено из плазмы доноров-людей.
Другие компоненты: глицин, натрия хлорид и вода для инъекций.

Описание внешнего вида Наксигло и содержание упаковки
Наксигло представляет собой прозрачный бесцветный раствор, либо слабо-желтый или светло-коричневый; в процессе хранения возможно появление легкой мутности или небольшого количества взвешенных частиц. Не используйте этот лекарственный препарат, если вы заметили, что раствор сильно мутный, содержит осадок или изменил цвет.
Наксигло 1,6 г/10 мл раствор для подкожной инфузии, флакон 10 мл
Наксигло 4 г/25 мл раствор для подкожной инфузии, флакон 25 мл

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения:
Kedrion S.p.A. - Loc. Ai Conti, 55051 Castelvecchio Pascoli, Barga (Lucca) - ИТАЛИЯ.
Производитель:
Kedrion S.p.A. - S.S. 7 bis Km 19,5, S. Antimo (Napoli).

Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников:
Инструкции по правильному применению

Перед введением доведите препарат до комнатной или телесной температуры.
Перед введением визуально осмотрите препарат на наличие посторонних частиц или изменений цвета. Не используйте сильно мутные растворы или растворы, содержащие осадок. Наксигло вводится подкожно со скоростью начальной инфузии 10 мл/ч/место. Если препарат хорошо переносится, скорость инфузии может постепенно увеличиваться при каждой последующей инфузии до максимальной рекомендуемой скорости 22 мл/ч/место. Может использоваться более одной помпы одновременно. Объем препарата, вводимого в одном месте, может варьироваться. У взрослых дозы более 30 мл могут быть разделены на несколько мест введения в зависимости от предпочтений пациента. Ограничений по количеству мест инфузии нет.

Особые меры предосторожности
Потенциальные осложнения часто можно избежать:

начиная лечение с медленной инфузии (10 мл/ч/место);
обеспечивая тщательное наблюдение за пациентами на наличие любых симптомов в период инфузии. В частности, пациенты, впервые получающие нормальную человеческую иммуноглобулин, пациенты, ранее лечившиеся другим препаратом на основе иммуноглобулинов, и пациенты, у которых прошёл длительный интервал времени с момента последней инфузии, должны находиться под наблюдением во время первой инфузии и в течение первого часа после неё для выявления возможных признаков побочных реакций. Все остальные пациенты должны находиться под наблюдением не менее 20 минут после введения. При возникновении побочной реакции скорость введения должна быть снижена или инфузия должна быть прекращена. Необходимое лечение зависит от характера и тяжести нежелательного эффекта. При случайном введении в кровеносный сосуд пациент может впасть в шок. При развитии шока необходимо проводить стандартное медицинское лечение шока.

Тромбоэмболия
Имеются клинические данные, подтверждающие связь между введением иммуноглобулинов и тромбоэмболическими событиями, такими как инфаркт миокарда, цереброваскулярный инсульт (включая ишемический инсульт), лёгочная эмболия и тромбоз глубоких вен. Следует соблюдать осторожность при назначении и инфузии иммуноглобулинов пациентам с предрасполагающими факторами риска тромботических осложнений (например, пожилой возраст, артериальная гипертензия, сахарный диабет, анамнез сосудистых заболеваний или тромботических эпизодов, пациенты с наследственными или приобретёнными тромбофилиями, пациенты, длительно находящиеся в неподвижном состоянии, пациенты с выраженной гиповолемией, пациенты с заболеваниями, повышающими вязкость крови). Пациентам следует сообщить о первых симптомах, которые могут возникнуть при тромбоэмболических событиях, таких как одышка, боль и отёк в конечностях, очаговые неврологические нарушения и боль в груди; в таких случаях необходимо рекомендовать немедленно обратиться к врачу при появлении симптомов. Пациенты должны быть достаточно гидратированы перед применением иммуноглобулинов.

Асептический менингит (AMS)
Асептический менингит может возникать в сочетании с лечением подкожными иммуноглобулинами; обычно симптомы могут появляться в период от нескольких часов до 2 дней после лечения.
Прекращение лечения иммуноглобулинами приводит к исчезновению симптомов AMS в течение нескольких дней без последствий.
Пациентам следует сообщить о возможных симптомах, включая сильную головную боль, ригидность затылочных мышц, сонливость, лихорадку, светобоязнь, тошноту и рвоту.

Рекомендации по дозировке
Режим дозирования должен обеспечивать достижение базового уровня IgG (измеряемого перед следующей инфузией) не менее 5–6 г/л, чтобы, в зависимости от возраста, оставаться в пределах референсного сывороточного диапазона для IgG. Может потребоваться начальная нагрузочная доза не менее 0,2–0,5 г/кг (от 1,25 до 3,125 мл/кг) массы тела, которую может быть необходимо разделить на несколько дней с максимальной суточной дозой 0,1–0,15 г/кг. После достижения стабильных уровней IgG поддерживающие дозы вводятся повторно с интервалами (примерно раз в неделю), чтобы достичь суммарной месячной дозы порядка 0,4–0,8 г/кг массы тела. Каждая отдельная доза может вводиться в различные анатомические участки.
Базовые уровни IgG должны измеряться и оцениваться с учётом частоты инфекций.
Может потребоваться увеличение дозы и достижение более высоких базовых уровней для снижения частоты инфекций.

Лабораторные анализы крови
Наксигло может влиять на некоторые анализы крови из-за временного повышения различных антител, которые после инфузии иммуноглобулинов пассивно передаются в кровь; это повышение антител может привести к искажённым результатам некоторых анализов крови. Пассивная передача антител против эритроцитарных антигенов, например A, B, D (определяющих группу крови), может влиять на некоторые серологические тесты на антитела к эритроцитам, например на прямой тест на антиглобулин (DAT, прямой тест Кумбса).