Naxiglo

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

NAXIGLO 160 mg/ml Solución para perfusión subcutánea

Inmunoglobulina humana normal (SCIg) para uso subcutáneo
Medicamento sujeto a seguimiento adicional. Esto permitirá la identificación rápida
de nuevas informaciones sobre la seguridad. Usted puede contribuir informando cualquier
efecto adverso que observe durante el tratamiento con este medicamento. Vea el final del apartado 4
para obtener información sobre cómo notificar los efectos adversos.
Lea cuidadosamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene
información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, porque podría ser perjudicial.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Vea el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es NAXIGLO y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar NAXIGLO
3. Cómo usar NAXIGLO
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar NAXIGLO
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es NAXIGLO y para qué se utiliza

NAXIGLO es una solución de inmunoglobulina humana normal para uso subcutáneo.
Las inmunoglobulinas son anticuerpos humanos que también están presentes en la sangre.
NAXIGLO se utiliza:

• para restablecer a niveles normales (terapia sustitutiva) los anticuerpos en la sangre de pacientes adultos que tienen una capacidad reducida o una incapacidad congénita total para producir anticuerpos (inmunodeficiencias primarias).
• en el tratamiento de tumores sanguíneos que provocan niveles muy bajos de anticuerpos (hipogammaglobulinemia) y de infecciones bacterianas recurrentes.
• en pacientes con leucemia linfocítica crónica (CLL) que no han respondido a la profilaxis con antibióticos o en quienes dicha profilaxis está contraindicada.
• en pacientes con mieloma múltiple (MM).
• en pacientes con niveles muy bajos de anticuerpos (hipogammaglobulinemia) que deban someterse o que ya se hayan sometido a un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (HSCT).

2. Qué debe saber antes de usar NAXIGLO

No use NAXIGLO
Si es alérgico a las inmunoglobulinas humanas o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento (indicados en el apartado 6).
Si en su sangre tiene anticuerpos dirigidos contra las inmunoglobulinas de tipo IgA. Esta situación es
muy rara y puede ocurrir si no tiene inmunoglobulinas de tipo IgA en la sangre.
En un vaso sanguíneo.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de usar NAXIGLO.
El médico o un profesional sanitario lo controlará rigurosamente y lo observará atentamente
durante todo el período y durante los 20 minutos posteriores a la infusión con NAXIGLO para verificar que
no haya reacciones adversas.
Solo durante la primera infusión se le pedirá que permanezca bajo observación durante la hora
siguiente a la infusión para verificar que no haya reacciones adversas.
Algunas reacciones adversas pueden manifestarse con mayor frecuencia si usted recibe
inmunoglobulinas humanas normales por primera vez o raramente si ha sido tratado
previamente con otro medicamento basado en inmunoglobulinas humanas normales, o
cuando ha transcurrido un largo intervalo desde la infusión anterior.
En ciertas condiciones, las inmunoglobulinas pueden aumentar el riesgo de infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, embolia pulmonar o trombosis venosa profunda porque aumentan la viscosidad de la sangre.
Por lo tanto, el médico tendrá especial cuidado en las siguientes circunstancias:

• si es anciano,
• si padece diabetes,
• si tiene la presión arterial alta (hipertensión),
• si el volumen de sangre es demasiado bajo (hipovolemia),
• si tiene o ha tenido problemas en los vasos sanguíneos (enfermedades vasculares),
• si tiene una mayor tendencia a la coagulación sanguínea (trastornos trombófilos hereditarios o adquiridos),
• si padece episodios trombóticos,
• si padece enfermedades que aumentan la densidad de la sangre (viscosidad),
• si ha tenido un período prolongado de inmovilidad,

Si aparecen síntomas como disnea, dolor e hinchazón en las extremidades, pérdida de
movimiento o sensibilidad en alguna parte del cuerpo (déficit neurológicos focales) o dolor torácico, debe
ponerse en contacto inmediatamente con su médico, ya que podría estar sufriendo un evento trombótico en curso.
Si presenta fuerte dolor de cabeza, rigidez de cuello, somnolencia, fiebre, fotofobia (sensibilidad a la
luz), náuseas y vómitos, podría padecer el Síndrome de Meningitis Aséptica (AMS);
póngase en contacto inmediatamente con su médico.
Usted podría ser alérgico (hipersensible) a las inmunoglobulinas (anticuerpos) sin saberlo.
Esto puede ocurrir incluso si ya ha recibido inmunoglobulinas humanas en el pasado y ha tolerado
administraciones anteriores. Esta situación puede ocurrir especialmente si no tiene suficientes
inmunoglobulinas de tipo IgA (deficiencia de IgA con anticuerpos anti-IgA). En estos casos raros pueden
producirse reacciones alérgicas (de hipersensibilidad) como una disminución de la presión arterial
o shock. Si usted tiene anticuerpos anti-IgA y el tratamiento con IgG para uso subcutáneo sigue siendo la única
opción terapéutica, el tratamiento con NAXIGLO debe realizarse bajo estricto control médico.
En caso de reacción adversa, el médico decidirá si reducir la velocidad de administración o si
interrumpir la infusión. El tratamiento necesario se decidirá en función de la naturaleza y la
gravedad del efecto secundario.
NAXIGLO es exclusivamente para uso subcutáneo. En caso de administración accidental de
NAXIGLO en un vaso sanguíneo, usted podría entrar en estado de shock.
En caso de shock, el médico deberá realizar el tratamiento estándar para el shock.
Informe a su médico si padece alguna de las condiciones descritas anteriormente; el médico usará
especial precaución al recetarle y administrarle NAXIGLO.
Seguridad viral
Los medicamentos elaborados a partir de sangre o plasma humano están sujetos a una serie de
medidas de seguridad para prevenir la transmisión de infecciones a los pacientes. Estas medidas
incluyen una cuidadosa selección de los donantes de sangre o plasma para asegurar que los donantes
potencialmente infectados sean excluidos, así como el control de cada donación y de cada lote de plasma para
detectar la posible presencia de virus. Además, los fabricantes de estos medicamentos introducen en el
proceso de elaboración del sangre o plasma ciertos pasos capaces de inactivar o eliminar patógenos.
A pesar de estas medidas, cuando se administran medicamentos elaborados a partir de sangre o
plasma humano, no puede excluirse totalmente la posibilidad de transmitir una infección. Esto también se aplica
a virus u otros tipos de agentes infecciosos emergentes o desconocidos.
Las medidas adoptadas se consideran eficaces frente a virus con envoltura lipídica, como el virus
de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B (VHB), el virus de la hepatitis C (VHC) y
frente al virus sin envoltura lipídica de la hepatitis A (VHA). Las medidas adoptadas tienen un valor
limitado frente a virus sin envoltura lipídica como el parvovirus B19. No se han asociado las inmunoglobulinas con infecciones por hepatitis A (VHA) o por parvovirus B19; esto puede deberse al
hecho de que los anticuerpos contra estas infecciones, que están contenidos en el producto, tienen capacidad
protectora.
Se recomienda encarecidamente que cada vez que reciba una dosis de NAXIGLO, se registren tanto el nombre como el número de lote del producto, con el fin de mantener la trazabilidad del lote utilizado.
Análisis de sangre
NAXIGLO puede interferir con algunos análisis de sangre.
Niños
La seguridad y eficacia de NAXIGLO en niños aún no han sido establecidas.
Ancianos
La seguridad y eficacia de NAXIGLO en ancianos aún no han sido establecidas.
Otros medicamentos y NAXIGLO
Informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluidos
aquellos sin receta médica.
Las inmunoglobulinas humanas normales para uso subcutáneo no deben mezclarse con otros
medicamentos.
Vacunas con virus vivos atenuados
La administración de inmunoglobulina puede alterar durante un período de al menos 6 semanas y hasta
3 meses la eficacia de las vacunas con virus vivos atenuados, como las de sarampión, rubéola, paperas y
varicela. Tras la administración de este producto, debe transcurrir un intervalo de tres meses
antes de la vacunación con vacunas con virus vivos atenuados. En el caso del sarampión, este
debilitamiento de la respuesta puede durar incluso hasta un año. Por lo tanto, en los pacientes que reciban la
vacuna contra el sarampión debe controlarse el nivel de anticuerpos.
Población pediátrica
No hay datos disponibles sobre interacciones específicas en la población pediátrica.
Embarazo, lactancia y fertilidad

• Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico antes de usar este medicamento. El médico decidirá si es adecuado usar NAXIGLO durante el embarazo y la lactancia.
• No se han realizado estudios clínicos con NAXIGLO en mujeres embarazadas. Se ha demostrado que los productos a base de inmunoglobulinas humanas atraviesan la placenta de forma creciente durante el tercer trimestre. Sin embargo, los medicamentos que contienen anticuerpos se han usado durante años en mujeres embarazadas y se ha demostrado que no se esperan efectos perjudiciales sobre el curso del embarazo, el feto ni el recién nacido.
• Si está amamantando y está en tratamiento con NAXIGLO, los anticuerpos contenidos en el producto pueden pasar a la leche materna y pueden contribuir a la protección de su bebé frente a posibles infecciones.
• La experiencia clínica con las inmunoglobulinas sugiere que no se esperan efectos nocivos sobre la fertilidad.

Conducción y uso de máquinas
La capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas puede verse afectada por algunas reacciones
adversas asociadas a NAXIGLO. Si usted presenta reacciones adversas al medicamento durante el
tratamiento, espere a que desaparezcan antes de conducir o utilizar máquinas.
NAXIGLO contiene sodio
Este medicamento contiene hasta un máximo de 39 mg de sodio (componente principal de la sal
de cocina) por vial de 10 ml y 98 mg de sodio por vial de 25 ml.
Estas cantidades, respectivamente para el vial de 10 ml y para el vial de 25 ml, equivalen al 1,95 %
y al 4,9 % de la ingesta diaria máxima recomendada en la dieta de un adulto.

3. Cómo utilizar NAXIGLO

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico.
Este medicamento debe administrarse exclusivamente por vía subcutánea.
La infusión subcutánea para el tratamiento domiciliario debe realizarse e iniciarse bajo supervisión de un médico experto en el tratamiento de la inmunodeficiencia y en la orientación de pacientes en terapia domiciliaria.
Deberá recibir instrucciones sobre el uso de la bomba de infusión, sobre las técnicas de infusión, sobre cómo rellenar un diario terapéutico y sobre las medidas a adoptar en caso de reacciones adversas graves.
Si usted mismo se administra la infusión del producto, utilice siempre NAXIGLO siguiendo exactamente las instrucciones descritas en el apartado «Instrucciones para un uso correcto». En caso de dudas, consulte a su médico.
El régimen posológico debe inducir el logro de un nivel basal de IgG (medido antes de la siguiente infusión) de al menos 5 g/l.
La dosis y el esquema de tratamiento dependen de la indicación.
Su médico calculará la dosis adecuada para usted, teniendo en cuenta su peso y su respuesta al tratamiento.
NAXIGLO puede inyectarse en zonas como el abdomen y el muslo. Las dosis superiores a 30 ml pueden dividirse en varios sitios de inyección según sus preferencias. No existe un límite en cuanto al número de sitios de infusión.
Al inicio del tratamiento recibirá NAXIGLO con una velocidad de infusión baja, que puede ir aumentando progresivamente el médico si es bien tolerada.

Uso en niños y adolescentes
La seguridad y eficacia de NAXIGLO en niños no han sido aún establecidas.

Más información sobre la dosificación y la duración del tratamiento se encuentra al final de este prospecto, en la sección destinada a médicos o profesionales sanitarios.

Si utiliza más NAXIGLO del que debe
No se conocen efectos por sobredosificación.

Si olvida utilizar NAXIGLO
Si cree haber olvidado una dosis, consulte a su médico lo antes posible.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Si nota alguno de los siguientes efectos adversos, contacte inmediatamente con su médico:

• una caída repentina de la presión sanguínea.

Reacciones alérgicas o de hipersensibilidad (shock anafiláctico), incluso cuando el paciente no haya
presentado hipersensibilidad en administraciones previas.
Durante el uso de NAXIGLO, también pueden producirse los siguientes efectos adversos:

• dolor de cabeza (cefalea)
• diarrea
• escalofríos
• fiebre (pirexia)
• dolor articular (artralgia)
• dolor de espalda
• dolor lumbar de intensidad moderada
• dolor de oído (otalgia)
• vértigos
• mareos
• náuseas
• vómitos
• ataques de pánico

No se pueden descartar infecciones de diverso tipo que afecten al sistema gastro-intestinal
(gastroenteritis), vías respiratorias (nasofaringitis, faringitis, rinitis, sinusitis, bronquitis) y sistema
genitourinario femenino (por ejemplo, infecciones del vulvo y de la vagina provocadas por hongos del género
Candida y cistitis).
En la zona del sitio de infusión, es frecuente observar la aparición de efectos
adversos tales como: hinchazón, endurecimiento, enrojecimiento de la piel (eritema), picor, dolor, calor,
urticaria, moretones, erupciones cutáneas.
Si nota la aparición o empeoramiento de cualquiera de los efectos adversos mencionados anteriormente,
consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Efectos adversos adicionales en niños
Este producto está indicado en pacientes adultos.
La seguridad y eficacia de NAXIGLO en niños aún no han sido establecidas.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto,
consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos
directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la
seguridad de este medicamento.
Para información sobre la seguridad viral, consulte el apartado 2 “Qué debe saber antes de usar
NAXIGLO”.

5. Cómo conservar NAXIGLO

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el embalaje exterior después de «Cad.». La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
Conservar en nevera (2 °C - 8 °C).
Antes de su uso y dentro del período de caducidad, únicamente el frasco de 10 ml puede conservarse a temperatura ambiente, no superior a 25 °C, durante un máximo de 6 meses consecutivos.
Transcurrido este período, el producto debe eliminarse. En cualquier caso, el producto no puede volver a guardarse en la nevera si ha sido conservado a temperatura ambiente.
Registre la fecha de inicio de la conservación a temperatura ambiente en la caja exterior.
El frasco de 25 ml debe conservarse exclusivamente en nevera (2 °C - 8 °C).
Una vez abierto el recipiente para perfusión, su contenido debe utilizarse inmediatamente.
Mantenga el frasco en su embalaje exterior.
No congele.
No utilice este medicamento si observa que la solución está muy turbia, contiene partículas o presenta cambios de color.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e informaciones adicionales

Qué contiene NAXIGLO
El principio activo es la inmunoglobulina humana normal.
Un ml de solución contiene 160 mg de inmunoglobulinas humanas normales.
La solución contiene proteínas humanas en una cantidad de 160 mg/ml, de las cuales al menos el 95 %
está constituido por inmunoglobulinas G (IgG).
Las subclases de inmunoglobulinas de tipo G (IgG) presentan la siguiente distribución:
IgG 61,6 %
IgG 34,2 %
IgG 3,3 %
IgG 0,9 %
El contenido máximo de IgA es de 50 microgramos/ml.
Producto a partir de plasma de donantes humanos.
Los demás componentes son glicina, cloruro de sodio y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de NAXIGLO y contenido del envase
NAXIGLO es una solución clara e incolora, o de color amarillo pálido o marrón claro; durante el
almacenamiento puede aparecer una ligera turbidez o una pequeña cantidad de partículas en
suspensión. No utilice este medicamento si observa que la solución está muy turbia, contiene depósitos
o presenta cambios de color.
NAXIGLO 1,6 g/10 ml solución para perfusión subcutánea, frasco de 10 ml
NAXIGLO 4 g/25 ml solución para perfusión subcutánea, frasco de 25 ml

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización:
Kedrion S.p.A. - Loc. Ai Conti, 55051 Castelvecchio Pascoli, Barga (Lucca) - ITALIA.
Productor:
Kedrion S.p.A. - S.S. 7 bis Km 19,5, S. Antimo (Nápoles).

La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos u operadores sanitarios:
Instrucciones para un uso correcto

• Antes de la administración, llevar el producto a temperatura ambiente o corporal.
• Antes de la administración, examinar visualmente el producto para detectar partículas o alteraciones del color. No utilizar soluciones muy turbias o que presenten depósitos. NAXIGLO debe administrarse por vía subcutánea a una velocidad inicial de 10 ml/h/sitio. Si es bien tolerada, la velocidad de perfusión puede aumentarse gradualmente en cada perfusión subsiguiente hasta una velocidad máxima recomendada de 22 ml/h/sitio. Puede utilizarse más de una bomba simultáneamente. La cantidad de producto administrado en un sitio determinado puede variar. En adultos, dosis superiores a 30 ml pueden dividirse en varios sitios según las preferencias del paciente. No existe límite en cuanto al número de sitios de perfusión.

Precauciones especiales
Las complicaciones potenciales a menudo pueden evitarse:

• comenzando el tratamiento con una perfusión lenta (10 ml/h/sitio)
• asegurándose de que los pacientes sean vigilados cuidadosamente durante el periodo de perfusión en busca de cualquier síntoma. En particular, los pacientes que reciben por primera vez inmunoglobulina humana normal, los pacientes previamente tratados con otro producto basado en inmunoglobulinas y los pacientes con un intervalo prolongado desde la última perfusión deben vigilarse durante la primera perfusión y durante la primera hora posterior a la misma, para detectar posibles signos de reacciones adversas. Todos los demás pacientes deben observarse al menos durante 20 minutos tras la administración. En caso de reacción adversa, debe reducirse la velocidad de administración o interrumpirse la perfusión. El tratamiento necesario dependerá de la naturaleza y gravedad del efecto indeseado. En caso de administración accidental en un vaso sanguíneo, los pacientes podrían entrar en estado de shock. En caso de shock, debe aplicarse el tratamiento médico estándar para el shock.

Tromboembolismo
Existen evidencias clínicas que demuestran una relación entre la administración de
inmunoglobulinas y eventos tromboembólicos como infarto de miocardio, accidente cerebrovascular
(incluyendo ictus), embolia pulmonar y trombosis venosa profunda. Debe tenerse precaución al
prescribir e infundir inmunoglobulinas en pacientes con factores de riesgo preexistentes para
eventos trombóticos (como edad avanzada, hipertensión, diabetes mellitus y antecedentes de enfermedades vasculares o episodios trombóticos, pacientes con trastornos trombófilos hereditarios o adquiridos, pacientes inmovilizados durante un período prolongado, pacientes con hipovolemia grave, pacientes con enfermedades que aumentan la viscosidad sanguínea). Los pacientes deben informarse sobre los primeros síntomas que pueden aparecer en caso de eventos tromboembólicos, tales como disnea, dolor e hinchazón en las extremidades, déficit neurológicos focales y dolor torácico; en estos casos, se debe recomendar que contacten inmediatamente a su médico al aparecer los síntomas. Los pacientes deben estar suficientemente hidratados antes de la administración de inmunoglobulinas.

Síndrome de meningitis aséptica (AMS)
El síndrome de meningitis aséptica puede manifestarse en combinación con el tratamiento con
inmunoglobulinas por vía subcutánea; generalmente, los síntomas pueden aparecer entre varias horas y hasta 2 días después del tratamiento.
La interrupción del tratamiento con inmunoglobulinas provoca la remisión del AMS en unos días, sin consecuencias.
Los pacientes deben informarse sobre los síntomas que pueden presentarse, que incluyen fuerte dolor de cabeza, rigidez de cuello, somnolencia, fiebre, fotofobia, náuseas y vómitos.

Recomendaciones para la dosificación
El régimen posológico debe inducir la obtención de un nivel basal de IgG (medido antes de la siguiente perfusión) de al menos 5-6 g/l, con el fin de mantenerse, según la edad, dentro del intervalo de referencia sérica para IgG. Puede ser necesaria una dosis de carga de al menos 0,2 - 0,5 g/kg (de 1,25 a 3,125 ml/kg) de peso corporal, que puede necesitarse dividir en varios días con una dosis diaria máxima permitida de 0,1 - 0,15 g/kg. Tras alcanzar niveles estables de IgG, administrar dosis de mantenimiento en intervalos repetidos (aproximadamente una vez por semana), para alcanzar una dosis mensual acumulada del orden de 0,4 - 0,8 g/kg de peso corporal. Puede ser necesario inyectar cada dosis individual en diferentes sitios anatómicos.
Los niveles basales deben medirse y evaluarse junto con la incidencia de infecciones.
Puede ser necesario aumentar la dosis y alcanzar niveles basales más elevados para reducir la frecuencia de infecciones.

Análisis de sangre
NAXIGLO puede interferir con algunos análisis de sangre debido al aumento temporal de diversos
anticuerpos que, tras la perfusión de inmunoglobulinas, se transfieren pasivamente a la sangre; este
aumento de anticuerpos puede provocar que algunos análisis de sangre arrojen resultados incorrectos. La transmisión pasiva de anticuerpos contra antígenos eritrocitarios, por ejemplo A, B, D (que determinan el grupo sanguíneo), puede interferir con algunas pruebas serológicas para anticuerpos de glóbulos rojos, por ejemplo la prueba directa de antiglobulina (DAT, prueba de Coombs directa).