NAXIGLO

ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

NAXIGLO 160 mg/ml Roztwór do dożylnego podania

Immunoglobulina humana normalis (SCIg) do stosowania podskórnie
Lek objęty dodatkowym nadzorem. Umożliwia to szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając wszelkie niepożądane działania, które wystąpiły podczas stosowania tego leku. Zobacz koniec punktu 4, aby uzyskać informacje na temat sposobu zgłaszania niepożądanych działań.
Przed zastosowaniem tego leku należy uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepożądanych działań, w tym tych, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest NAXIGLO i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem NAXIGLO
3. Jak stosować NAXIGLO
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać NAXIGLO
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest NAXIGLO i do czego służy

NAXIGLO to ludzka immunoglobulina normalna w postaci roztworu do podania podskórnie.
Immunoglobuliny to ludzkie przeciwciała występujące również we krwi.
NAXIGLO stosuje się:

• w celu przywrócenia (terapia zastępcza) normalnych poziomów przeciwciał we krwi u dorosłych pacjentów, u których występuje wrodzona zmniejszona lub całkowita niezdolność do produkcji przeciwciał (pierwotne niedobory odporności).
• w leczeniu nowotworów krwi prowadzących do bardzo niskich poziomów przeciwciał (hipogammaglobulinemia) oraz do nawracających zakażeń bakteryjnych.
• u pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytarną (CLL), u których nie skutkowała profilaktyka antybiotykiem lub u których profilaktyka ta jest przeciwwskazana.
• u pacjentów z szpiczakiem mnogim (MM).
• u pacjentów z bardzo niskimi poziomami przeciwciał (hipogammaglobulinemia), którzy muszą poddać się allogenycznemu przeszczepieniu hematopoezyjnych komórek macierzystych (HSCT) lub u których przeszczepienie to zostało już przeprowadzone.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem NAXIGLO

Nie stosuj NAXIGLO
Jeśli jest uczulony na ludzkie immunoglobuliny lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Jeśli w Twojej krwi znajdują się przeciwciała skierowane przeciwko immunoglobulinom typu IgA. Jest to bardzo rzadkie zjawisko i może wystąpić, jeśli nie posiadasz immunoglobulin typu IgA we krwi.
Dożylnie.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem NAXIGLO.
Lekarz lub inny pracownik służby zdrowia dokładnie Cię przebada i będzie dokładnie obserwował przez cały czas oraz przez 20 minut po zakończeniu infuzji NAXIGLO, aby sprawdzić, czy nie wystąpią jakieś reakcje.
Podczas pierwszej infuzji zostaniesz poproszony o pozostanie pod obserwacją przez godzinę po zakończeniu infuzji, aby upewnić się, że nie wystąpią żadne reakcje.
Niektóre działania niepożądane mogą występować częściej, jeśli otrzymujesz po raz pierwszy ludzkie immunoglobuliny normalne lub rzadziej, jeśli wcześniej był leczony innym lekiem zawierającym ludzkie immunoglobuliny normalne, lub gdy minęło dłuższe okres od ostatniej infuzji.
W niektórych stanach immunoglobuliny mogą zwiększać ryzyko zawału mięśnia sercowego, udaru, zakrzepicy płucnej lub zakrzepicy żył głębokich, ponieważ zwiększają lepkość krwi.
Dlatego lekarz będzie zwracał szczególną uwagę w następujących sytuacjach:

• jeśli jesteś osobą starszą,
• jeśli cierpisz na cukrzycę,
• jeśli masz podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie),
• jeśli objętość Twojej krwi jest zbyt niska (hipowolemia),
• jeśli masz lub miałeś problemy z naczyniami krwionośnymi (choroby naczyń),
• jeśli masz zwiększone skłonności do krzepnięcia krwi (zaburzenia trombofilii dziedziczne lub nabyte),
• jeśli cierpisz na epizody trombotyczne,
• jeśli cierpisz na choroby zwiększające gęstość krwi (lepkość),
• jeśli miałeś dłuższy okres bezruchu,

Jeśli pojawią się objawy takie jak duszność, ból i obrzęk kończyn, utrata ruchomości lub czucia w części ciała (ogniskowe zaburzenia neurologiczne) oraz ból w klatce piersiowej, natychmiast skontaktuj się z lekarzem – może to oznaczać trwające zdarzenie trombotyczne.
Jeśli pojawi się silny ból głowy, sztywność karku, senność, gorączka, fotofobia (wrażliwość na światło), nudności i wymioty, możesz doświadczać Zespół Aseptycznego Zapalenia Opon Mózgowo-Rdzeniowych (AMS); natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Możesz być uczulony (nadwrażliwy) na immunoglobuliny (przeciwciała), nie wiedząc o tym.
Może to wystąpić nawet jeśli wcześniej otrzymywałeś ludzkie immunoglobuliny i dobrze znosiłeś poprzednie dawki. Może się to zdarzyć szczególnie w przypadku niedoboru immunoglobulin typu IgA (niedobór IgA z przeciwciałami anty-IgA). W tych rzadkich przypadkach mogą wystąpić reakcje alergiczne (nadwrażliwościowe), takie jak obniżenie ciśnienia krwi lub wstrząs. Jeśli posiadasz przeciwciała anty-IgA i leczenie IgG do podania podskórnie pozostaje jedyną opcją terapeutyczną, leczenie NAXIGLO musi być prowadzone pod ścisłym nadzorem lekarskim.
W przypadku wystąpienia działania niepożądanego lekarz zadecyduje, czy zmniejszyć szybkość podania lub przerwać infuzję. Leczenie konieczne będzie zależało od rodzaju i nasilenia działania niepożądanego.
NAXIGLO przeznaczone jest wyłącznie do podania podskórnego. W przypadku przypadkowego podania NAXIGLO do naczynia krwionośnego możesz doznać wstrząsu.
W przypadku wstrząsu lekarz powinien przeprowadzić standardowe leczenie wstrząsu.
Poinformuj lekarza, jeśli cierpisz na którykolwiek z powyższych stanów – lekarz będzie zwracał szczególną ostrożność przy przepisywaniu i podawaniu Ci NAXIGLO.
Bezpieczeństwo wirusowe
Leki przygotowane z krwi lub osocza ludzkiego są poddawane szeregowi środków bezpieczeństwa w celu zapobiegania przenoszeniu infekcji pacjentom. Środki te obejmują staranne doboru dawców krwi lub osocza, aby upewnić się, że potencjalnie zakażeni dawcy są wykluczeni oraz kontrolę każdej dawki i puli osocza w celu wykrycia ewentualnej obecności wirusów. Producentom tych leków wprowadzają również w procesie produkcji krwi lub osocza pewne etapy, które mogą dezaktywować lub usuwać patogeny.
Mimo tych środków, przy podawaniu leków przygotowanych z krwi lub osocza ludzkiego, nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia infekcji. Dotyczy to również wirusów lub innych typów czynników infekcyjnych, które są nowe lub nieznane.
Środki te są uznawane za skuteczne przeciwko wirusom z osłonką lipidową, takim jak wirus niedoboru odporności u ludzi (HIV), wirus zapalenia wątroby typu B (HBV), wirus zapalenia wątroby typu C (HCV) oraz przeciwko wirusowi bez osłonki lipidowej, takim jak wirus zapalenia wątroby typu A (HAV). Środki te mają ograniczoną skuteczność przeciwko wirusom bez osłonki lipidowej, takim jak parwowirus B19. Nie stwierdzono powiązania immunoglobulin z infekcjami wirusem zapalenia wątroby typu A (HAV) lub parwowirusem B19; może to wynikać z faktu, że przeciwciała przeciwko tym infekcjom zawarte w produkcie mają działanie ochronne.
Zaleca się zdecydowanie, aby za każdym razem, gdy otrzymujesz dawkę NAXIGLO, zarejestrowano nazwę i numer serii produktu, aby zapewnić możliwość śledzenia zastosowanego serii.
Badania krwi
NAXIGLO może wpływać na niektóre badania krwi.
Dzieci
Bezpieczeństwo i skuteczność NAXIGLO u dzieci nie zostały jeszcze ustalone.
Osoby starsze
Bezpieczeństwo i skuteczność NAXIGLO u osób starszych nie zostały jeszcze ustalone.
Inne leki i NAXIGLO
Poinformuj lekarza, jeśli aktualnie przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, w tym leki bez recepty.
Ludzkich immunoglobulin normalnych do podania podskórnie nie należy mieszać z innymi produktami leczniczymi.
Szczepionki zawierające osłabione żywe wirusy
Podanie immunoglobuliny może wpływać przez co najmniej 6 tygodni i do 3 miesięcy na skuteczność szczepionek zawierających osłabione żywe wirusy, takich jak szczepionki przeciwko odry, różyczce, śwince i ospy wietrznej. Po podaniu tego produktu należy odczekać trzy miesiące przed szczepieniem szczepionkami zawierającymi osłabione żywe wirusy. W przypadku odrzy osłabienie odpowiedzi może trwać nawet do roku. Dlatego u pacjentów otrzymujących szczepionkę przeciwko odre należy kontrolować poziom przeciwciał.
Populacja pediatryczna
Nie są dostępne dane dotyczące specyficznych interakcji u dzieci.
Ciąża, karmienie piersią i płodność

• Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, przed zastosowaniem tego leku skonsultuj się z lekarzem. Lekarz zadecyduje, czy stosowanie NAXIGLO jest wskazane podczas ciąży i karmienia piersią.
• Nie przeprowadzono badań klinicznych z NAXIGLO u kobiet w ciąży. Wykazano, że produkty zawierające immunoglobuliny ludzkie przechodzą przez łożysko w sposób rosnący w trzecim trymestrze. Jednak leki zawierające przeciwciała są stosowane od lat u kobiet w ciąży i wykazano, że nie należy oczekiwać szkodliwych skutków na przebieg ciąży, płód i noworodka.
• Jeśli karmisz piersią i jesteś leczony NAXIGLO, przeciwciała zawarte w produkcie mogą przechodzić do mleka matki i mogą przyczynić się do ochrony Twojego dziecka przed ewentualnymi infekcjami.
• Doświadczenie kliniczne z immunoglobulinami sugeruje, że nie należy oczekiwać szkodliwych skutków na płodność.

Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Możliwość kierowania pojazdami i korzystania z maszyn może być wpływem niektórych działań niepożądanych związanych z NAXIGLO. Jeśli podczas leczenia wystąpią u Ciebie działania niepożądane, odczekaj aż ustąpią, zanim zaczniesz kierować pojazdem lub korzystać z maszyn.
NAXIGLO zawiera sód
Ten lek zawiera do maksymalnie 39 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w fiolce 10 ml i 98 mg sodu w fiolce 25 ml.
Te wartości, odpowiednio dla fiolki 10 ml i fiolki 25 ml, odpowiadają 1,95% i 4,9% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu w diecie dorosłego.

3. Jak stosować NAXIGLO

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Lek należy podawać wyłącznie drogą podskórną.
Podskórne wlewanie w celu leczenia domowego powinno być początkowo przeprowadzone i monitorowane przez lekarza doświadczonego w leczeniu immunodeficytowości oraz w prowadzeniu pacjentów leczonych w domu.
Pacjent musi zostać poinstruowany w zakresie użytkowania pompy wlewu, technik wlewania, prowadzenia dziennika terapeutycznego oraz środków zaradczych w przypadku wystąpienia ciężkich działań niepożądanych.
W przypadku samodzielnego wlewania produktu należy zawsze stosować NAXIGLO zgodnie z instrukcjami zamieszczonymi w sekcji „Instrukcje dotyczące poprawnego stosowania”. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem.
Dawkowanie powinno prowadzić do osiągnięcia stężenia podstawowego IgG (pomiaru przeprowadzonego przed kolejnym wlewaniem) wynoszącego co najmniej 5 g/l.
Dawka i schemat leczenia zależą od wskazania.
Lekarz ustali odpowiednią dawkę dla Ciebie, uwzględniając Twoją masę ciała oraz odpowiedź na leczenie.
NAXIGLO może być wstrzykiwane w miejsca takie jak brzuch lub uda. Dawkę przekraczającą 30 ml można podzielić na kilka miejsc wlewania zgodnie z preferencjami pacjenta. Nie ma ograniczeń co do liczby miejsc wlewania.
Na początku leczenia NAXIGLO będzie podawane z niską prędkością wlewania, którą lekarz może stopniowo zwiększyć, jeśli lek jest dobrze tolerowany.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania NAXIGLO u dzieci nie zostały jeszcze ustalone.
Dodatkowe informacje dotyczące dawkowania i długości trwania terapii znajdują się na końcu ulotki w sekcji przeznaczonej dla lekarzy lub personelu medycznego.
Jeśli stosujesz więcej NAXIGLO niż należy
Nie są znane skutki przedawkowania.
Jeśli zapomnisz zastosować NAXIGLO
Jeśli uważasz, że zapomniałeś o dawce, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
osób one występują.
Jeśli zauważysz jeden z następujących objawów, skontaktuj się natychmiast z lekarzem:

• nagłe obniżenie ciśnienia krwi.

Reakcje alergiczne lub nadwrażliwość (szok anafilaktyczny), nawet w przypadku, gdy pacjent wcześniej
nie wykazywał nadwrażliwości na wcześniejsze podania.
Podczas stosowania NAXIGLO mogą również wystąpić następujące działania niepożądane:

• ból głowy (cefalea)
• biegunka
• dreszcze
• gorączka (piressja)
• ból stawów (artrologia)
• ból pleców
• umiarkowany ból lędźwiowy
• ból ucha (otalgia)
• zawroty głowy
• oszołomienie
• nudności
• wymioty
• ataki paniki

Nie można wykluczyć zakażeń różnego rodzaju dotykających układu pokarmowego
(gastroenterity), dróg oddechowych (rzężawica, zapalenie gardła, zapalenie gardła i nosa, zapalenie zatok, zapalenie oskrzeli) oraz żeńskiego układu moczowo-płciowego (np. infekcje warg sromowych i pochwy wywołane grzybami rodzaju Candida oraz zapalenia pęcherza).
W okolicy miejsca wlewania istnieje częsta możliwość wystąpienia działań niepożądanych, takich jak: obrzęk, zesztywnienie, zaczerwienienie skóry (rumień), swędzenie, ból, uczucie ciepła, pokrzywka, siniaki, wysypka skórna.
Jeśli zauważysz pojawienie się lub nasilenie któregokolwiek z powyższych działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Dodatkowe działania niepożądane u dzieci
Ten produkt wskazany jest wyłącznie dla dorosłych.
Bezpieczeństwo i skuteczność leku NAXIGLO u dzieci nie zostały jeszcze ustalone.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym także takie, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pomocą krajowego systemu zgłaszania pod adresem
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku.
Aby uzyskać informacje dotyczące bezpieczeństwa wirusowego, zobacz punkt 2 „Co powinieneś wiedzieć przed zastosowaniem NAXIGLO”.

5. Jak przechowywać NAXIGLO

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na etykiecie i na opakowaniu zewnętrznym po oznaczeniu „Expiry“. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Przechowuj w lodówce (2 °C – 8 °C).
Przed użyciem i w ciągu okresu ważności, wyłącznie fiolki o pojemności 10 ml mogą być przechowywane w temperaturze pokojowej, nie wyższej niż 25°C, przez maksymalnie 6 kolejnych miesięcy.
Po tym okresie produkt należy zutylizować. W żadnym wypadku nie wolno ponownie umieszczać produktu w lodówce, jeśli był przechowywany w temperaturze pokojowej.
Zanotuj datę rozpoczęcia przechowywania w temperaturze pokojowej na zewnętrznym opakowaniu.
Fiolkę o pojemności 25 ml należy przechowywać wyłącznie w lodówce (2°C – 8°C).
Po otwarciu pojemnika na wlew, jego zawartość należy użyć natychmiast.
Przechowuj fiolkę w opakowaniu zewnętrznym.
Nie zamrażać.
Nie należy stosować tego leku, jeśli zauważysz, że roztwór jest silnie mętny, zawiera osady lub uległ zmianie barwy.
Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak zutylizować leki, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera NAXIGLO
Substancją czynną jest ludzka immunoglobulina normalna.
1 ml roztworu zawiera 160 mg ludzkich normalnych immunoglobulin.
Roztwór zawiera białka ludzkie w ilości 160 mg/ml, z których co najmniej 95% stanowią immunoglobuliny G (IgG).
Podklasy immunoglobulin typu G (IgG) mają następujący skład:
IgG 61,6 %
IgG 34,2 %
IgG 3,3 %
IgG 0,9 %
Maksymalna zawartość IgA wynosi 50 mikrogramów/ml.
Produkt pochodzi z osocza ludzkich dawców.
Inne składniki to glicyna, chlorek sodu i woda do wstrzykiwań.

Opis wyglądu NAXIGLO i zawartości opakowania
NAXIGLO to klarowny, bezbarwny roztwór lub o barwie jasnożółtej lub jasnobrunatnej; podczas przechowywania może pojawić się lekkie zmętnienie lub niewielka ilość cząsteczek w zawiesinie. Nie należy stosować tego leku, jeśli zauważysz, że roztwór jest silnie zmętniały, zawiera osad lub uległ zmianie barwy.
NAXIGLO 1,6 g/10 ml roztwór do dożylnego wstrzykiwania, fiolka 10 ml
NAXIGLO 4 g/25 ml roztwór do dożylnego wstrzykiwania, fiolka 25 ml

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Kedrion S.p.A. - Loc. Ai Conti, 55051 Castelvecchio Pascoli, Barga (Lucca) - ITALIA.
Producent:
Kedrion S.p.A. - S.S. 7 bis Km 19,5, S. Antimo (Napoli).

Następujące informacje są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:
Instrukcje dotyczące poprawnego stosowania

• Przed podaniem lek należy doprowadzić do temperatury pokojowej lub ciała.
• Przed podaniem należy wizualnie sprawdzić produkt pod kątem obecności ciał obcych lub zmian barwy. Nie należy stosować roztworów silnie zmętniałych lub zawierających osad. NAXIGLO należy podawać podskórnie z początkową szybkością infuzji 10 ml/h/szczep. Jeśli jest dobrze tolerowane, szybkość infuzji może być stopniowo zwiększana przy każdej kolejnej infuzji, aż do maksymalnej zalecanej szybkości infuzji 22 ml/h/szczep. Można stosować więcej niż jedną pompę jednocześnie. Ilość leku podawanego w jednym miejscu może się różnić. U dorosłych dawki powyżej 30 ml mogą być podzielone na kilka miejsc, zgodnie z preferencjami pacjenta. Nie ma ograniczenia co do liczby miejsc infuzji.

Szczególne środki ostrożności
Potencjalne komplikacje można często zapobiegać poprzez:

• rozpoczęcie leczenia od wolnej infuzji (10 ml/h/szczep),
• dokładne monitorowanie pacjentów pod kątem wszelkich objawów w czasie infuzji. W szczególności pacjentów, którzy po raz pierwszy otrzymują ludzką immunoglobulinę normalną, pacjentów wcześniej leczonych innym produktem zawierającym immunoglobuliny oraz pacjentów, u których od ostatniej infuzji upłynął długi okres czasu, należy obserwować podczas pierwszej infuzji i przez pierwszą godzinę po jej zakończeniu w celu wykrycia potencjalnych sygnałów działań niepożądanych. Wszystkich innych pacjentów należy obserwować przez co najmniej 20 minut po podaniu. W przypadku wystąpienia działania niepożądanego należy zmniejszyć szybkość podania lub przerwać infuzję. Leczenie konieczne w danej sytuacji zależy od rodzaju i nasilenia działania niepożądanego. W przypadku przypadkowego podania do naczynia krwionośnego pacjenci mogą wpaść w szok. W przypadku szoku należy zastosować standardowe leczenie szoku.

Zakrzepica i zatorowość
Istnieją dowody kliniczne wskazujące na związek między podawaniem immunoglobulin a zdarzeniami zakrzepowo-zatorowymi, takimi jak zawał mięśnia sercowego, udar mózgu (w tym udar niedokrwienny), zatorowość płucna i zakrzepica żył głębokich. Należy zachować ostrożność przy przepisywaniu i podawaniu immunoglobulin u pacjentów z istniejącymi czynnikami ryzyka zdarzeń zakrzepowych (takimi jak zaawansowany wiek, nadciśnienie tętnicze, cukrzyca, wywiad chorób układu naczyniowego lub zdarzeń zakrzepowych, pacjenci z dziedzicznymi lub nabytymi zaburzeniami trombofilii, pacjenci długotrwale unieruchomieni, pacjenci z ciężkim niedowodnictwem, pacjenci z chorobami zwiększającymi lepkość krwi). Pacjentów należy poinformować o wczesnych objawach, które mogą wystąpić w przypadku zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, takich jak duszność, ból i obrzęk kończyn, ogniskowe zaburzenia neurologiczne i ból w klatce piersiowej; w takich przypadkach należy zalecić natychmiastowe skontaktowanie się z lekarzem po pojawieniu się objawów. Przed zastosowaniem immunoglobulin pacjenci powinni być odpowiednio nawodnieni.

Beziennicze zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (AMS)
Beziennicze zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych może wystąpić w połączeniu z leczeniem immunoglobulinami podawanymi podskórnie; objawy mogą pojawić się w ciągu kilku godzin do 2 dni po leczeniu.
Przerwanie leczenia immunoglobulinami prowadzi do ustąpienia AMS w ciągu kilku dni, bez konsekwencji.
Pacjentów należy poinformować o objawach, które mogą wystąpić i obejmują silny ból głowy, sztywność karku, senność, gorączkę, światłowstręt, nudności i wymioty.

Zalecenia dotyczące dawkowania
Schemat dawkowania powinien prowadzić do osiągnięcia poziomu podstawowego IgG (mierzonego przed kolejną infuzją) co najmniej 5–6 g/l, aby utrzymać się w przedziale odniesienia surowicy IgG, zależnym od wieku. Może być konieczna dawka ładunkowa wynosząca co najmniej 0,2–0,5 g/kg (od 1,25 do 3,125 ml/kg) masy ciała, którą może być konieczne podzielić na kilka dni z maksymalną dozwoloną dawką dzienną 0,1–0,15 g/kg. Po osiągnięciu stabilnych poziomów IgG należy podawać dawki utrzymujące w regularnych odstępach czasu (około raz w tygodniu), aby osiągnąć skumulowaną dawkę miesięczną rzędu 0,4–0,8 g/kg masy ciała. Może być konieczne wstrzyknięcie każdej pojedynczej dawki w różnych miejscach anatomicznych.
Poziomy podstawowe należy mierzyć i oceniać w połączeniu z częstością infekcji.
Może być konieczne zwiększenie dawki i osiągnięcie wyższych poziomów podstawowych w celu zmniejszenia częstości infekcji.

Badania krwi
NAXIGLO może wpływać na niektóre badania krwi ze względu na tymczasowy wzrost różnych przeciwciał, które po podaniu immunoglobulin są przenoszone biernie do krwi; ten wzrost przeciwciał może powodować wyniki niektórych badań krwi, które mogą być nieprawidłowe. Bierne przekazanie przeciwciał przeciwko antygenom erytrocytów, np. A, B, D (określającym grupę krwi), może zakłócać niektóre testy serologiczne przeciwciał czerwonych krwinek, np. bezpośredni test antyglobulinowy (DAT, bezpośredni test Coombsa).