Мепрал

Инструкция по применению: информация для пользователя

Мепрал 10 мг капсулы твердые кишечнорастворимые, 20 мг капсулы твердые кишечнорастворимые

Омепразол
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии у вас любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство было назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Мепрал и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приемом Мепрала
3. Как принимать Мепрал
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить Мепрал
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Мепрал и для чего он применяется

Мепрал содержит активное вещество омепразол. Он относится к группе лекарственных средств, называемых «ингибиторами протонной помпы», которые действуют путем снижения количества кислоты, вырабатываемой желудком.
Мепрал используется для лечения следующих заболеваний:

У взрослых:

• «Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь» (ГЭРБ). Это заболевание возникает, когда кислота из желудка забрасывается в пищевод (трубку, соединяющую горло с желудком), вызывая боль, воспаление и изжогу.
• Язвы в верхней части кишечника (двенадцатиперстная язва) или желудка (желудочная язва).
• Язвы, вызванные бактерией под названием Helicobacter pylori. Если у вас это заболевание, врач может также назначить антибиотики для лечения инфекции и способствования заживлению язвы.
• Язвы, вызванные лекарственными средствами, называемыми НПВП (нестероидные противовоспалительные препараты). Мепрал может также применяться для профилактики образования язв при приеме НПВП.
• Избыточное выделение кислоты желудком, вызванное разрастанием ткани поджелудочной железы (синдром Золлингера–Эллисона).

У детей:
Дети в возрасте старше 1 года и с массой тела более или равной 10 кг

• «Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь» (ГЭРБ). Это заболевание возникает, когда кислота из желудка забрасывается в пищевод (трубку, соединяющую горло с желудком), вызывая боль, воспаление и изжогу. У детей симптомы этого заболевания могут также включать возвращение содержимого желудка в рот (срыгивание), недомогание (рвоту) и плохой прирост массы тела.

Дети в возрасте старше 4 лет и подростки
Язвы, вызванные бактерией под названием Helicobacter pylori. Если у ребенка это заболевание, врач может также назначить антибиотики для лечения инфекции и способствования заживлению язвы.

2. Что следует знать перед приемом препарата Мепрал

Не принимайте Мепрал

• Если у вас аллергия на омепразол или на любой из вспомогательных компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6),
• Если у вас аллергия на лекарственные препараты, содержащие другие ингибиторы протонной помпы (например, пантопразол, лансопразол, рабепразол, эзомепразол),
• Если вы принимаете препарат, содержащий нельфинавир (используется при лечении ВИЧ-инфекции).

Не принимайте Мепрал, если вы относитесь к одной из вышеуказанных категорий. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приема Мепрала.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема Мепрала проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Сообщалось о тяжелых кожных реакциях, включая синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакцию лекарственного средства с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) и острую генерализованную экзантематозную пустулезную сыпь (AGEP), возникавших на фоне лечения Мепралом. Немедленно прекратите прием Мепрала и обратитесь к врачу, если заметите какие-либо симптомы, связанные с этими тяжелыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.

Мепрал может маскировать симптомы других заболеваний. Поэтому, если у вас появятся следующие симптомы до начала приема Мепрала или во время его приема, немедленно свяжитесь с врачом:

• Необъяснимая потеря веса и затруднения при глотании,
• Боли в желудке или расстройство пищеварения,
• Рвота с едой или кровью,
• Темный цвет кала (наличие крови в кале),
• Сильная или продолжительная диарея, поскольку омепразол был связан с незначительным повышением риска заразной диареи,
• Тяжелые проблемы с печенью,
• Если у вас ранее была кожная реакция после лечения препаратом, схожим с Мепралом, снижающим кислотность желудка,
• Если вам предстоит специфический анализ крови (хромогранин А).

Если вы заметили появление кожной эритемы, особенно на участках, подверженных воздействию солнечных лучей, как можно скорее обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться прекращение терапии Мепралом. Не забудьте сообщить также о других возможных побочных эффектах, таких как боль в суставах.

Если вы принимаете Мепрал в течение длительного времени (более 1 года), врач назначит вам регулярные обследования. Сообщите врачу, если заметите появление новых или необычных симптомов.

Если вы принимаете ингибитор протонной помпы, такой как Мепрал, особенно более одного года, может незначительно увеличиться риск переломов бедра, запястья или позвоночника. Если у вас остеопороз или вы принимаете кортикостероиды (которые могут увеличить риск остеопороза), проконсультируйтесь с врачом.

Во время лечения омепразолом может развиться воспаление почек. Признаки и симптомы могут включать уменьшение объема мочи или наличие крови в моче и/или реакции повышенной чувствительности, такие как лихорадка, кожная сыпь и скованность суставов. Сообщите о таких симптомах врачу.

Этот препарат может влиять на усвоение витамина B₁₂ в организме, особенно при длительном приеме. Обратитесь к врачу, если вы заметите один из следующих симптомов, которые могут указывать на низкий уровень витамина B₁₂:

• Сильная усталость или отсутствие энергии,
• Покалывание (парестезия),
• Боль или покраснение языка, язвы во рту,
• Слабость мышц,
• Нарушение зрения,
• Проблемы с памятью, спутанность сознания, депрессия.

Дети

Некоторым детям с хроническими заболеваниями может потребоваться длительное лечение, несмотря на то, что оно не рекомендуется.

Не давайте этот препарат детям младше 1 года или с массой тела менее 10 кг.

Другие лекарственные препараты и Мепрал

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства, включая безрецептурные. Это важно, поскольку Мепрал может влиять на действие некоторых препаратов, а некоторые препараты, в свою очередь, могут влиять на действие Мепрала.

Не принимайте Мепрал, если вы принимаете препарат, содержащий нельфинавир (используется при лечении ВИЧ-инфекции).

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете один из следующих препаратов:

• Кетоконазол, итраконазол, позаконазол или вориконазол (используются для лечения грибковых инфекций),
• Дигоксин (используется для лечения сердечных заболеваний),
• Диазепам (используется для лечения тревожных состояний, расслабления мышц или при эпилепсии),
• Фенитоин (используется при эпилепсии). Если вы принимаете фенитоин, врач будет контролировать вас в начале и в конце лечения Мепралом,
• Препараты, используемые для разжижения крови, такие как варфарин или другие блокаторы витамина К. Врач будет контролировать вас в начале и в конце лечения Мепралом,
• Рифампицин (используется при лечении туберкулеза),
• Атазанавир (используется при лечении ВИЧ-инфекции),
• Такролимус (используется при трансплантации органов),
• Зверобой ( Hypericum perforatum ) (используется при лечении легкой депрессии),
• Цилостазол (используется при лечении перемежающейся хромоты),
• Саквинавир (используется при лечении ВИЧ-инфекции),
• Клопидогрел (используется для профилактики образования тромбов в крови),
• Эрлотиниб (используется при лечении рака),
• Метотрексат (химиотерапевтический препарат, используемый в высоких дозах при лечении рака). Если вы принимаете метотрексат в высоких дозах, врач может временно прекратить ваше лечение Мепралом.

Если врач назначил вам антибиотики амоксициллин и кларитромицин вместе с Мепралом для лечения язв, вызванных инфекцией Helicobacter pylori, крайне важно сообщить, принимаете ли вы какие-либо другие лекарства.

Мепрал и пища, напитки

См. раздел 3.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата. Врач решит, можно ли вам принимать Мепрал в этот период.

Омепразол выделяется с грудным молоком, но при применении в терапевтических дозах, как правило, не оказывает влияния на ребенка. Врач решит, можно ли вам принимать Мепрал во время грудного вскармливания.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Маловероятно, что Мепрал может повлиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако возможны побочные реакции, такие как головокружение и нарушения зрения (см. раздел 4). Если у вас возникают такие симптомы, не следует управлять транспортными средствами или пользоваться механизмами.

Капсулы Мепрал содержат лактозу и натрий

Капсулы Мепрал содержат лактозу. Если врач диагностировал у вас непереносимость некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Капсулы Мепрал содержат менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, то есть практически «без натрия».

3. КАК ПРИНИМАТЬ МЕПРАЛ

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Врач сообщит вам, сколько капсул нужно принимать и в течение какого времени. Это будет зависеть от вашего состояния и возраста.

Рекомендуемая доза:

Взрослым:

При лечении симптомов ГЭРБ, таких как изжога и кислая отрыжка:

• Если врач сообщил вам, что ваш пищевод слегка повреждён, рекомендуемая доза составляет 20 мг один раз в день в течение 4–8 недель. Врач может увеличить дозу до 40 мг ещё на 8 недель, если пищевод ещё не полностью зажил.
• После заживления пищевода рекомендуемая доза — 10 мг один раз в день.
• Если повреждения пищевода не обнаружено, обычная доза — 10 мг один раз в день.

При лечении язв верхней части кишечника (двенадцатиперстной язвы):

• Рекомендуемая доза — 20 мг один раз в день в течение 2 недель. Врач может продлить приём этой дозы ещё на 2 недели, если язва ещё не зажила.
• Если язва не зажила полностью, дозу можно увеличить до 40 мг один раз в день на 4 недели.

При лечении язв желудка (гастритических язв):

• Рекомендуемая доза — 20 мг один раз в день в течение 4 недель. Врач может продлить приём этой дозы ещё на 4 недели, если язва ещё не зажила.
• Если язва не зажила полностью, дозу можно увеличить до 40 мг один раз в день на 8 недель.

Для профилактики повторного появления двенадцатиперстных и желудочных язв:

• Рекомендуемая доза — 10 мг или 20 мг один раз в день. Врач может увеличить дозу до 40 мг один раз в день.

При лечении двенадцатиперстных и желудочных язв, вызванных приёмом НПВП (нестероидных противовоспалительных препаратов):

• Рекомендуемая доза — 20 мг один раз в день в течение 4–8 недель.

Для профилактики образования двенадцатиперстных и желудочных язв при приёме НПВП:

• Обычная доза — 20 мг один раз в день.

При лечении язв, вызванных инфекцией Helicobacter pylori, и профилактике их повторного появления:

• Рекомендуемая доза — 20 мг Мепрала два раза в день в течение недели.
• Врач также назначит вам два антибиотика из следующих: амоксициллин, кларитромицин или метронидазол.

При лечении избыточного выделения кислоты в желудке, вызванного разрастанием ткани поджелудочной железы (синдром Золлингера–Эллисона):

• Рекомендуемая доза — 60 мг в день.
• Врач подберёт дозу в соответствии с вашими потребностями и определит, как долго вам нужно принимать препарат.

Применение у детей и подростков:

При лечении симптомов ГЭРБ, таких как изжога и кислая отрыжка:

• Мепрал можно принимать детям старше 1 года и с массой тела более 10 кг. Доза для детей рассчитывается исходя из массы тела ребёнка, и точную дозу определит врач.

При лечении и профилактике рецидивов язв, вызванных инфекцией Helicobacter pylori:

• Мепрал можно принимать детям старше 4 лет. Доза для детей рассчитывается исходя из массы тела ребёнка, и точную дозу определит врач.
• Врач также назначит вашему ребёнку два антибиотика — амоксициллин и кларитромицин.

Приём этого лекарственного препарата

• Рекомендуется принимать капсулы утром.
• Капсулы можно принимать во время или вне приёма пищи.
• Капсулы следует проглатывать целиком, запивая половиной стакана воды. Капсулы нельзя жевать или раздавливать, поскольку они содержат гранулы с оболочкой, защищающей препарат от разрушения кислотой желудка. Очень важно не повреждать гранулы.

Что делать, если у вас или у ребёнка возникают трудности при глотании капсул

• Если у вас или у ребёнка возникают трудности при глотании капсул:
• Откройте капсулу и проглотите содержимое сразу с половиной стакана воды, либо высыпьте содержимое в стакан воды (не газированной), в кислый фруктовый сок (например, яблочный, апельсиновый или ананасовый) или в пюре из яблок.
• Перед употреблением обязательно взболтайте (смесь не будет прозрачной), затем сразу выпейте или в течение 30 минут.
• Чтобы убедиться, что весь препарат принят, тщательно ополосните стакан половиной стакана воды и выпейте этот раствор. Твёрдые частицы содержат лекарство — не жуйте и не раздавливайте их.

Если вы приняли Мепрал в дозе, превышающей рекомендованную
Если вы приняли больше Мепрала, чем было предписано врачом, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.

Если вы забыли принять Мепрал
Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Однако, если до следующего приёма осталось мало времени, пропустите пропущенную дозу. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите лечение Мепралом
Не прекращайте приём Мепрала без предварительной консультации с врачом или фармацевтом.

Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не наблюдаются у всех пациентов.
Если вы заметили один из следующих редких (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов) или
очень редких (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов), но серьезных побочных эффектов,
немедленно прекратите прием препарата Мепрал и обратитесь к врачу:

• Внезапная одышка, отек губ, языка, горла или всего тела, кожная сыпь, потеря сознания или затруднение при глотании (тяжелая аллергическая реакция) (редко).
• Покраснение кожи с образованием пузырей или шелушением. Также могут появляться обширные пузыри с кровотечением из губ, глаз, рта, носа и половых органов. Это может быть «синдром Стивенса-Джонсона» или «токсический эпидермальный некролиз» (очень редко).
• Распространенная сыпь, повышенная температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром лекарственной гиперчувствительности) (редко).
• Общая красная шелушащаяся сыпь с подкожными узелками и пузырями, сопровождающаяся лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (острая генерализованная пустулезная экзантема) (редко).
• Желтушность кожи, потемнение мочи и слабость могут быть признаками нарушений функции печени (редко).

Другие побочные эффекты включают:
Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

• Головная боль.
• Нарушения со стороны желудка или кишечника: диарея, боли в желудке, запор, повышенное выделение газов (метеоризм).
• Ощущение недомогания (тошнота) или состояние недомогания (рвота).
• Доброкачественные полипы в желудке.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

• Отеки стоп и лодыжек.
• Нарушения сна (бессонница).
• Головокружение, покалывание, ощущение сонливости.
• Ощущение вращения (головокружение).
• Изменения результатов анализов крови, связанных с функцией печени.
• Кожная сыпь, сыпь с отеком кожи (крапивница) и зуд.
• Общее ощущение недомогания и отсутствие энергии.
• При приеме ингибитора протонной помпы, такого как Мепрал, особенно в течение более чем одного года, может наблюдаться незначительное увеличение риска переломов бедра, запястья или позвоночника. Если у вас остеопороз или вы принимаете кортикостероиды (которые могут увеличить риск остеопороза), проконсультируйтесь с врачом.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов)

• Изменения состава крови, такие как снижение числа лейкоцитов или тромбоцитов. Это может вызвать слабость, появление синяков, а также повысить вероятность инфекций.
• Низкий уровень натрия в крови. Это может вызвать слабость, недомогание (рвоту) и судороги.
• Ощущение тревожности, спутанность сознания или депрессия.
• Нарушение вкуса.
• Проблемы со зрением, такие как нечеткость зрения.
• Внезапная одышка или затрудненное дыхание (бронхоспазм).
• Сухость во рту.
• Воспаление слизистой оболочки рта.
• Инфекция, называемая «кандидоз», которая может поражать кишечник и вызывается грибком.
• Выпадение волос (алопеция).
• Сыпь при воздействии солнечного света.
• Боли в суставах (артралгия) или мышечные боли (миалгия).
• Тяжелые проблемы с почками (интерстициальный нефрит).
• Повышенное потоотделение.

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов)

• Изменения количества клеток крови, включая агранулоцитоз (отсутствие лейкоцитов).
• Агрессивность.
• Видения, ощущения или звуки, не соответствующие реальности (галлюцинации).
• Тяжелые нарушения функции печени вплоть до печеночной недостаточности и воспаления головного мозга.
• Многоформная эритема.
• Слабость мышц.
• Увеличение молочных желез у мужчин.

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Воспаление кишечника (с последующей диареей).
• При приеме Мепрал более трех месяцев возможно снижение уровня магния в крови. Низкий уровень магния может проявляться усталостью, непроизвольными мышечными сокращениями, спутанностью сознания, судорогами, головокружением, учащением сердцебиения. При появлении этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу. Низкий уровень магния также может привести к снижению уровня калия или кальция в крови. Ваш врач должен решить, нужно ли периодически контролировать уровень магния в крови.
• Снижение уровня кальция в крови (гипокальциемия). Снижение уровня кальция может быть связано с очень низким уровнем магния.
• Снижение уровня калия в крови (гипокалиемия).
• Эритема, возможны боли в суставах.

В очень редких случаях Мепрал может влиять на лейкоциты, вызывая иммунодефицит. Если у вас появится инфекция с такими симптомами, как лихорадка с тяжелым ухудшением общего состояния или лихорадка в сочетании с признаками местной инфекции, например боль в шее, горле или во рту, или затруднение мочеиспускания, необходимо как можно скорее обратиться к врачу, чтобы исключить отсутствие лейкоцитов (агранулоцитоз) с помощью анализа крови. В этом случае важно сообщить врачу о принимаемом вами препарате.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. КАК ХРАНИТЬ МЕПРАЛ

• Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
• Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке, флаконе или блистере после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню месяца.
• Не храните при температуре выше 30 °C.
• Храните этот лекарственный препарат в оригинальной упаковке (блистере) или держите флакон плотно закрытым, чтобы защитить препарат от влаги.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Мепрал

• Действующее вещество — омепразол. Желатиновые капсулы Мепрал с кишечнорастворимой оболочкой содержат 10 мг или 20 мг омепразола.
• Вспомогательные вещества: натрия фосфат двузамещённый двуводный, гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения, гипромеллоза, лактоза безводная, магния стеарат, маннитол, сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), дисперсия 30%, микрокристаллическая целлюлоза, макрогол (полиэтиленгликоль 400), натрия лаурилсульфат, оксид железа Е 172, диоксид титана Е 171, желатин, печатная краска (содержит шеллак, аммиак, гидроксид калия и чёрный оксид железа Е 172), коллоидный диоксид кремния, жидкая парафина (см. раздел 2 «Капсулы Мепрал содержат лактозу и натрий»).

Описание внешнего вида Мепрал и содержимое упаковки

• Капсулы Мепрал 10 мг имеют матовое розовое тело с маркировкой «10» и матовый розовый колпачок с маркировкой «A/OS».
• Капсулы Мепрал 20 мг имеют матовое розовое тело с маркировкой «20» и матовый колпачок красновато-коричневого цвета с маркировкой «A/OM».

Упаковки:
10 мг:

• флаконы из полиэтилена высокой плотности (HDPE) по 5, 7, 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60 или 100 капсул; больничные упаковки по 140, 280 или 700 капсул.
• блистеры: 7, 14, 15, 28, 30, 35, 50, 56 и 84 капсулы.

20 мг:

• флаконы из полиэтилена высокой плотности (HDPE) по 5, 7, 10, 14, 15, 28, 30, 50, 60 или 100 капсул; больничные упаковки по 140, 280 или 700 капсул.
• блистеры по 7, 14, 15, 28, 30, 50, 60 или 84 капсулы.

Возможно, что не все варианты упаковок поступают в продажу.

Держатель регистрационного удостоверения

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24, 17489 Грейфсвальд, Германия

Производитель

Saneca Pharmaceuticals a.s.
Nitrianska 100
Hlohovec, 920 27
Словакия
или
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 23 – 24
17489 Грейфсвальд
Германия

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Италия — Мепрал

Другие источники информации

Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Итальянского агентства по лекарственным средствам (AIFA) https://www.aifa.gov.it/.