MEPRAL

Ulotka: informacja dla użytkownika

Mepral 10 mg twarde kapsułki gastrorezystentne, 20 mg twarde kapsułki gastrorezystentne

Omeprazolum
Przed zażyciem tego leku prosimy dokładnie przeczytać następującą ulotkę, zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki :

1. Co to jest Mepral i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Mepral
3. Jak stosować Mepral
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Mepral
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Mepral i do czego służy

Mepral zawiera substancję czynną omeprazol. Należy do grupy leków zwanych
„inhibitorami pompy protonowej”, które działają, zmniejszając ilość kwasu wytwarzanego przez żołądek.
Mepral stosuje się w leczeniu następujących chorób:
U dorosłych:

• „Chorobę refluksową przełyku” (GERD). Choroba ta występuje, gdy kwas żołądkowy cofa się z żołądka do przełyku (rury łączącej gardło z żołądkiem), powodując ból, stan zapalny i palenie w przełyku.
• Wrzody w górnej części jelita (wrzody dwunastnicy) lub żołądka (wrzody żołądka).
• Wrzody spowodowane infekcją bakterii zwanej „Helicobacter pylori”. Jeśli cierpisz na tę chorobę, lekarz może przepisać Ci również antybiotyki w celu leczenia infekcji i umożliwienia gojenia się wrzodu.
• Wrzody spowodowane lekami zwanymi NLPZ (niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi). Mepral może być również stosowany w celu zapobiegania powstawaniu wrzodów, jeśli przyjmujesz NLPZ.
• Nadmierną ilość kwasu w żołądku spowodowaną nadmiernym wzrostem tkanki trzustki (zespół Zollingera-Ellisona).

U dzieci:
Dzieci powyżej 1. roku życia i o masie ciała równej lub większej niż 10 kg

• „Chorobę refluksową przełyku” (GERD). Choroba ta występuje, gdy kwas żołądkowy cofa się z żołądka do przełyku (rury łączącej gardło z żołądkiem), powodując ból, stan zapalny i palenie w przełyku. U dzieci objawy tej choroby obejmują również cofanie się treści żołądka do jamy ustnej (rzucanie), niedobór (wymioty) oraz słaby przyrost masy ciała.

Dzieci powyżej 4. roku życia i młodzież
Wrzody spowodowane infekcją bakterii zwanej „Helicobacter pylori”. Jeśli dziecko cierpi na tę chorobę,
lekarz może również przepisać antybiotyki w celu leczenia infekcji i umożliwienia gojenia się wrzodu.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Mepral

Nie przyjmuj Mepral

• Jeśli jesteś uczulony na omeprazol lub którykolwiek z substancji pomocniczych tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• Jeśli jesteś uczulony na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej (np. pantoprazol, lansoprazol, rabeprozol, esomeprazol).
• Jeśli przyjmujesz lek zawierający nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażeń HIV).

Nie przyjmuj Mepral, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z powyższych przypadków. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Mepral.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Mepral.
Zgłaszano ciężkie objawy skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczną martwicę naskórka, reakcję na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS) oraz ogólną egzantematyczną pustulację ostrej (AGEP), w związku z leczeniem Mepral.
Przestań przyjmować Mepral i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz objawy związane z tymi ciężkimi skórnymi reakcjami niepożądanej wymienionymi w sekcji 4.
Mepral może maskować objawy innych chorób. Dlatego jeśli u Ciebie pojawią się poniższe objawy przed lub podczas przyjmowania Mepral, skontaktuj się natychmiast z lekarzem:

• Nieuzasadniona utrata masy ciała i trudności z połykaniem.
• Ból brzucha lub niestrawność.
• Wymioty zawierające pokarm lub krew.
• Ciemny kolor stolca (obecność krwi w stolcu).
• Ciężka lub trwająca biegunka, ponieważ omeprazol może nieznacznie zwiększać ryzyko biegunki zakaźnej.
• Ciężkie problemy wątrobowe.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do Mepral, który zmniejsza kwasowość żołądka.
• Jeśli masz przejść określony test krwi (chromogranina A).

Jeśli zauważysz pojawienie się rumienia skóry, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie terapii Mepral. Pamiętaj również o doniesieniu o innych skutkach niepożądanych, takich jak ból stawów.
Jeśli przyjmujesz Mepral przez długi czas (ponad 1 rok), lekarz zaleci regularne kontrole.
Powiadom lekarza, jeśli zauważysz pojawienie się nowych i nietypowych objawów.
Jeśli przyjmujesz inhibitor pompy protonowej, tak jak Mepral, szczególnie przez okres dłuższy niż rok, może wystąpić nieznaczne zwiększenie ryzyka złamania biodra, nadgarstka lub kręgosłupa. Jeśli cierpisz na osteoporozę lub przyjmujesz glikokortykosteroidy (które mogą zwiększać ryzyko osteoporozy), skonsultuj się ze swoim lekarzem.
Podczas leczenia omeprazolem może dojść do zapalenia nerek. Objawy mogą obejmować zmniejszoną objętość moczu lub obecność krwi w moczu i/lub reakcje nadwrażliwościowe, takie jak gorączka, wysypka skórna i sztywność stawów. Powiadom lekarza o takich objawach.
Ten lek może wpływać na sposób, w jaki organizm wchłania witaminę B₁₂, szczególnie jeśli konieczne jest jego długotrwałe przyjmowanie. Skontaktuj się ze swoim lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów, które mogą wskazywać na niski poziom witaminy B₁₂:

• Skrajne zmęczenie lub brak energii
• Mrowienie (parestezja)
• Boleśnie czerwona język, owrzodzenia jamy ustnej
• Osłabienie mięśni
• Zaburzenia widzenia
• Problemy z pamięcią, dezorientacja, depresja

Dzieci
Niektóre dzieci z przewlekłymi chorobami mogą wymagać długotrwałego leczenia, mimo że nie jest ono zalecane.
Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 1 roku życia lub o masie ciała mniejszej niż 10 kg.
Inne leki i Mepral
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjąć inne leki, w tym bez recepty. Jest to ważne, ponieważ Mepral może wpływać na działanie niektórych leków, a niektóre leki mogą wpływać na działanie Mepral.
Nie przyjmuj Mepral, jeśli przyjmujesz lek zawierający nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażeń HIV).
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Ketoconazol, itrakonazol, posakonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych).
• Cyfostyna (stosowana w leczeniu problemów serca).
• Diazepam (stosowany w leczeniu lęku, do rozluźnienia mięśni lub w epilepsji).
• Fenytyna (stosowana w epilepsji). Jeśli przyjmujesz fenytynę, lekarz będzie Cię kontrolować na początku i na końcu leczenia Mepral.
• Leki stosowane do rozrzedzania krwi, takie jak warfaryna lub inne inhibitory witaminy K. Lekarz będzie Cię kontrolować na początku i na końcu leczenia Mepral.
• Ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy).
• Atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).
• Takrolimus (stosowany w przeszczepach narządów).
• Zioło św. Jana (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu łagodnej depresji).
• Cilostazol (stosowany w leczeniu chwiejnego kulawienia).
• Saquinawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).
• Klopidogrel (stosowany w zapobieganiu krzepnięciu krwi (trombom)).
• Erlotynib (stosowany w leczeniu raka).
• Metotreksat (lek chemioterapeutyczny stosowany w wysokich dawkach w leczeniu raka) – jeśli przyjmujesz metotreksat w wysokich dawkach, lekarz może zalecić tymczasowe przerwanie leczenia Mepral.

Jeśli lekarz przepisał Ci antybiotyki amoksycylina i klaritromycyna razem z Mepral w leczeniu wrzodów spowodowanych infekcją Helicobacter pylori, bardzo ważne jest, aby poinformować o przyjmowaniu innych leków.
Mepral z pokarmami i napojami
Zobacz punkt 3
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku. Lekarz zadecyduje, czy możesz przyjmować Mepral w tym okresie.
Omeprazol wydzielany jest z mlekiem matki, ale mało prawdopodobne, że przy dawkach terapeutycznych wywoła działanie u dziecka. Lekarz zadecyduje, czy możesz przyjmować Mepral podczas karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Mało prawdopodobne, że Mepral wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Może jednak wystąpić reakcja niepożądana, taka jak zawroty głowy lub zaburzenia wzroku (zobacz punkt 4). Jeśli wystąpią, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Mepral kapsułki zawierają laktozę i sód
Mepral kapsułki zawierają laktozę. Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Mepral kapsułki zawierają mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. JAK STOSOWAĆ MEPRAL

Stosuj to lekarstwo dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Lekarz poda Ci, ile kapsułek należy przyjmować i przez jaki czas. Dawkowanie zależy od stanu zdrowia oraz wieku.
Zalecana dawka to:
Dorośli:
W leczeniu objawów choroby refluksowej przełyku (GERD), takich jak palenie w żołądku i kwaśne odbijanie :

• Jeżeli lekarz poinformował Cię, że Twojego przełyku jest lekko uszkodzony, zalecana dawka to 20 mg jednorazowo dziennie przez 4–8 tygodni. Lekarz może zwiększyć dawkę do 40 mg przez kolejne 8 tygodni, jeśli przełyk nie zagoi się jeszcze całkowicie.
• Zalecana dawka po zagojeniu przełyku to 10 mg jednorazowo dziennie.
• Jeżeli przełyk nie jest uszkodzony, typowa dawka to 10 mg jednorazowo dziennie.

W leczeniu wrzodów w górnym odcinku jelita (wrzód dwunastniczy):

• Zalecana dawka to 20 mg jednorazowo dziennie przez 2 tygodnie. Lekarz może przedłużyć przyjmowanie tej dawki o kolejne 2 tygodnie, jeśli wrzód nie zagoi się jeszcze.
• Jeżeli wrzód nie zagoi się całkowicie, dawkę można zwiększyć do 40 mg jednorazowo dziennie przez 4 tygodnie.

W leczeniu wrzodów żołądka (wrzód żołądka):

• Zalecana dawka to 20 mg jednorazowo dziennie przez 4 tygodnie. Lekarz może przedłużyć przyjmowanie tej dawki o kolejne 4 tygodnie, jeśli wrzód nie zagoi się jeszcze.
• Jeżeli wrzód nie zagoi się całkowicie, dawkę można zwiększyć do 40 mg jednorazowo dziennie przez 8 tygodni.

W profilaktyce nawrotów wrzodów dwunastniczych i żołądka:

• Zalecana dawka to 10 mg lub 20 mg jednorazowo dziennie. Lekarz może zwiększyć dawkę do 40 mg jednorazowo dziennie.

W leczeniu wrzodów dwunastniczych i żołądka spowodowanych przyjmowaniem NLPZ (Niesterydowych Leków Przeciwbólowych):

• Zalecana dawka to 20 mg jednorazowo dziennie przez 4–8 tygodni.

W profilaktyce powstawania wrzodów dwunastniczych i żołądka, gdy stosujesz NLPZ:

• Typowa dawka to 20 mg jednorazowo dziennie.

W leczeniu wrzodów spowodowanych infekcją Helicobacter pylori oraz w zapobieganiu ich nawrotom:

• Zalecana dawka to 20 mg Mepral dwa razy dziennie przez tydzień.
• Lekarz zaleci również przyjmowanie dwóch antybiotyków spośród: amoksycyliny, klarotromycyny i metronidazolu.

W leczeniu nadmiaru kwasu żołądkowego spowodowanego nadmiernym wzrostem tkanki trzustki (zespołem Zollingera-Ellisona):

• Zalecana dawka to 60 mg dziennie.
• Lekarz dostosuje dawkę do Twoich potrzeb i ustali, przez jaki czas należy przyjmować lekarstwo.

Stosowanie u dzieci i nastolatków:
W leczeniu objawów GERD, takich jak palenie w żołądku i kwaśne odbijanie:

• Mepral może być stosowany u dzieci powyżej 1 roku życia i o masie ciała powyżej 10 kg. Dawkowanie u dzieci zależy od ich masy ciała, a dokładną dawkę ustali lekarz.

W leczeniu i zapobieganiu nawrotom wrzodów spowodowanych infekcją Helicobacter pylori:

• Mepral może być stosowany u dzieci powyżej 4 roku życia. Dawkowanie u dzieci zależy od ich masy ciała, a dokładną dawkę ustali lekarz.
• Lekarz przepisze Twojemu dziecku również dwa antybiotyki: amoksycylinę i klarotromycynę.

Sposób przyjmowania lekarstwa

• Zaleca się przyjmowanie kapsułek rano.
• Kapsułki można przyjmować z posiłkiem lub na pusty żołądek.
• Kapsułki należy połknąć całe z pół szklanki wody. Nie należy żuć ani mielić kapsułek, ponieważ zawierają one granulki pokryte otoczką, która zapobiega rozkładowi lekarstwa przez kwas żołądkowy. Ważne jest, aby nie uszkadzać granulek.

Co zrobić, jeśli Ty lub dziecko mają problemy z połknięciem kapsułek

• Jeśli Ty lub dziecko mają problemy z połknięciem kapsułek:
• Otwórz kapsułkę i połknij zawartość bezpośrednio z pół szklanki wody lub wsyp zawartość do szklanki z wodą (nie gazowaną), soku owocowego o kwaśnym odczynie (np. jabłkowego, pomarańczowego lub ananasowego) lub w mus z jabłek.
• Zawsze wymieszaj zawartość przed wypiciem (mieszanka nie będzie klarowna), a następnie wypij natychmiast lub w ciągu 30 minut.
• Aby upewnić się, że przyjęto całą dawkę lekarstwa, dokładnie przepłucz szklankę pół szklanki wody i wypij zawartość. Cząstki stałe zawierają lekarstwo – nie należy ich żuć ani mielić.

Jeśli przyjmiesz więcej Mepral niż należy
Jeśli przyjmiesz większą ilość Mepral niż zalecono, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli zapomnisz przyjąć Mepral
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, zrób to tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jeśli jednak jest już prawie czas na następną dawkę, pomiń pominiętą dawkę. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Mepral
Nie przerywaj przyjmowania Mepral bez konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego lekarstwa, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.
Jeśli zaobserwuje Pan(i) jeden z następujących rzadkich działań niepożądanych (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000) lub
bardzo rzadkich (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000), ale poważnych, należy natychmiast przestać przyjmować
Mepral i skontaktować się z lekarzem:

• Nagłe duszności, obrzęk warg, języka i gardła lub całego ciała, wysypka, omdlenia lub trudności z połykaniem (ciężka reakcja alergiczną) (rzadkie).
• Rumień skóry z pęcherzami lub złuszczaniem się naskórka. Może również pojawić się ciężkie pęcherzowanie z krwawieniem warg, oczu, jamy ustnej, nosa i narządów płciowych. Może to być „zespołu Stevensa-Johnsona” lub „toksyczna nekroliza naskórkowa” (bardzo rzadkie).
• Uogólniona wysypka, podwyższona temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespołu DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki) (rzadkie).
• Uogólniona, czerwona, łuszcząca się wysypka z podskórnych guzków i pęcherzyków towarzysząca gorączce. Objawy pojawiają się zwykle na początku leczenia (ogólnoustrojowa ostrej pustulozy egzantematycznej) (rzadkie).
• Żółtaczka, ciemny kolor moczu i osłabienie mogą być objawami zaburzeń wątroby (rzadkie).

Pozostałe działania niepożądane obejmują:
Działania niepożądane częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Bóle głowy.
• Działania na żołądek lub jelita: biegunka, bóle brzucha, zaparcia, wydzielanie gazów (meteoryzm).
• Uczucie niedobrego samopoczucia (nudności) lub stan niedobrego samopoczucia (wymioty).
• Łagodne polipy w żołądku.

Działania niepożądane niezbyt częste (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Obrzęk stóp i kostek.
• Niespokojny sen (bezsenność).
• Omdlenia, mrowienie, uczucie senności.
• Uczucie zawrotów głowy (zawroty głowy).
• Zmiany wyników badań krwi związanych z funkcją wątroby.
• Wysypka, wysypka z obrzękiem skóry (świerzb) i swędzenie skóry.
• Ogólne uczucie niedobrego samopoczucia i brak energii.
• Jeśli przyjmuje Pan(i) inhibitor pompy protonowej, takiego jak Mepral, szczególnie przez okres dłuższy niż rok, może wystąpić nieznaczne zwiększenie ryzyka złamań biodra, nadgarstka lub kręgosłupa. Jeśli Pan(i) cierpi na osteoporozę lub przyjmuje kortykosteroidy (które mogą zwiększać ryzyko osteoporozy), należy skonsultować się z lekarzem.

Działania niepożądane rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000)

• Zmiany składu krwi, takie jak zmniejszenie liczby białych krwinek lub płytek krwi. Może to powodować osłabienie i łatwe powstawanie siniaków lub zwiększać ryzyko infekcji.
• Niski poziom sodu we krwi. Może to powodować osłabienie, niedobór samopoczucia (wymioty) i skurcze.
• Uczucie pobudzenia, dezorientacja lub depresja.
• Zaburzenia smaku.
• Problemy ze wzrokiem, takie jak zamazane widzenie.
• Nagłe duszności lub trudności z oddychaniem (bronchospazm).
• Suchość w ustach.
• Zapalenie jamy ustnej.
• Zakażenie zwane „kandydozą”, które może dotknąć jelita i jest wywołane przez grzyba.
• Utrata włosów (alopecia).
• Wysypka po ekspozycji na słońce.
• Bóle stawów (artralgia) lub bóle mięśni (mialgia).
• Ciężkie zaburzenia nerek (nephritis interstitialis).
• Zwiększone pocenie się.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• Zmiany w liczbie komórek krwi, w tym agranulocytoza (brak białych krwinek).
• Agresywność.
• Wizje, uczucia lub słyszenie zjawisk nieistniejących (halucynacje).
• Ciężkie zaburzenia wątroby aż do niewydolności wątroby i zapalenia mózgu.
• Erytema multiforme.
• Osłabienie mięśni.
• Powiększenie piersi u mężczyzn.

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Zapalenienie jelita (powodujące biegunkę).
• Jeśli przyjmuje Pan(i) Mepral przez ponad trzy miesiące, może dojść do obniżenia poziomu magnezu we krwi. Niski poziom magnezu może objawiać się osłabieniem, niekontrolowanymi skurczami mięśni, dezorientacją, drgawkami, zawrotami głowy, przyspieszeniem rytmu serca. Jeśli wystąpią u Pana(i) któreś z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Niski poziom magnezu może również prowadzić do obniżenia poziomu potasu lub wapnia we krwi. Lekarz powinien rozważyć okresowe sprawdzanie poziomu magnezu we krwi.
• Obniżenie poziomu wapnia we krwi (hipokalcemia). Obniżenie poziomu wapnia we krwi może wynikać z bardzo niskiego poziomu magnezu.
• Obniżenie poziomu potasu we krwi (hipokaliemia).
• Erytem, możliwe bóle stawów.

W bardzo rzadkich przypadkach Mepral może wpływać na białe krwinki, prowadząc do niedoboru odporności. Jeśli wystąpi u Pana(i) infekcja z objawami takimi jak gorączka z ciężkim pogorszeniem ogólnego stanu zdrowia lub gorączka z objawami lokalnego zakażenia, takimi jak ból w szyi, gardle lub jamie ustnej, lub trudności z oddawaniem moczu, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem, aby wykluczyć brak białych krwinek (agranulocytozę) za pomocą badania krwi. W takim przypadku ważne jest, aby poinformować lekarza o przyjmowanym leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Pana(i) jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulocie, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ MEPRAL

• Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie należy stosować tego leku po dacie ważności wskazanej na opakowaniu, słoiku lub blistrze po oznaczeniu „Scad.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
• Lek należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu (blistrze) lub słoik dobrze zamknięty, aby chronić lek przed wilgocią.

Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Należy zasięgnąć porady farmaceuty o sposobie utylizacji leków, których już nie używa. Pomogą Państwo w ten sposób chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Mepral

• Substancją czynną jest omeprazol. Mepral twarde kapsułki gastrorezystentne zawierają 10 mg lub 20 mg omeprazolu.
• Substancjami pomocniczymi są: fosforan sodu dwuwodorotlenek, hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu podstawienia, hipromeloza, laktoza bezwodna, stearynian magnezu, mannozol, kopolimer kwasu metakrylowego z etyloakrylanem (1:1) dyspersja 30%, celuloza mikrokryształowa, makrogol (polietylenoglikol 400), laurylosiarczan sodu, tlenek żelaza E 172, dwutlenek tytanu E 171, żelatyna, atrament do drukowania (zawiera lak wafelkowy, amoniak, wodorotlenek potasu i tlenek żelaza czarny E 172), krzemionka koloidalna bezwodna, parafina ciekła (patrz punkt 2, „Mepral kapsułki zawierają laktozę i sód”).

Opis wyglądu Mepral i zawartości opakowania

• Mepral 10 mg kapsułki ma korpus w kolorze matowej różowej, z oznaczeniem „10”, oraz czapeczkę matową różową z oznaczeniem „A/OS”.
• Mepral 20 mg kapsułki ma korpus w kolorze matowej różowej, z oznaczeniem „20”, oraz czapeczkę matową brązoworóżową z oznaczeniem „A/OM”.

Opakowania:
10 mg:

• butelki z HDPE o pojemności 5, 7, 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60 lub 100 kapsułek; opakowania szpitalne: 140, 280 lub 700 kapsułek.
• blistery: 7, 14, 15, 28, 30, 35, 50, 56 i 84 kapsułki

20 mg:

• Butelki z HDPE o pojemności 5, 7, 10, 14, 15, 28, 30, 50, 60 lub 100 kapsułek; opakowania szpitalne: 140, 280 lub 700 kapsułek.
• Blistery: 7, 14, 15, 28, 30, 50, 60 lub 84 kapsułki.

Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24, 17489 Greifswald, Niemcy
Producent
Saneca Pharmaceuticals a.s.
Nitrianska 100
Hlohovec, 920 27
Słowacja
lub
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 23 – 24
17489 Greifswald
Niemcy
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi:
Włochy Mepral
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Włoskiej Agencji Leków (AIFA) https://www.aifa.gov.it/.