Mepral

Folleto informativo: información para el usuario

Mepral 10 mg cápsulas duras gastroresistentes, 20 mg cápsulas duras gastroresistentes

Omeprazol
Lea todo este prospecto detenidamente antes de tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Mepral y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Mepral
3. Cómo tomar Mepral
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Mepral
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Meprale y para qué se utiliza

Mepral contiene el principio activo omeprazol. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados
'inhibidores de la bomba de protones', que actúan reduciendo la cantidad de ácido producido por el estómago.
Mepral se utiliza para el tratamiento de las siguientes patologías:
En adultos:

• 'Enfermedad por reflujo gastroesofágico' (ERGE). Esta enfermedad se produce cuando el ácido sale del estómago y pasa al esófago (el tubo que conecta la garganta con el estómago), causando dolor, inflamación y acidez.
• Úlceras en la parte superior del intestino (úlcera duodenal) o en el estómago (úlcera gástrica).
• Úlceras infectadas por una bacteria denominada 'Helicobacter pylori'. Si padece esta enfermedad, el médico puede recetarle también antibióticos para tratar la infección y permitir la cicatrización de la úlcera.
• Úlceras provocadas por medicamentos denominados AINE (Antiinflamatorios No Esteroideos). Mepral también puede utilizarse para prevenir la formación de úlceras si está tomando AINE.
• Exceso de ácido en el estómago causado por un crecimiento anómalo de tejido en el páncreas (síndrome de Zollinger-Ellison).

En niños:

• Niños mayores de 1 año y con peso corporal igual o superior a 10 kg*

• 'Enfermedad por reflujo gastroesofágico' (ERGE). Esta enfermedad se produce cuando el ácido sale del estómago y pasa al esófago (el tubo que conecta la garganta con el estómago), causando dolor, inflamación y acidez. En los niños, los síntomas de esta enfermedad incluyen también el retorno a la boca del contenido del estómago (regurgitación), malestar (vómitos) y escaso aumento de peso.

• Niños mayores de 4 años y adolescentes*
  Úlceras infectadas por una bacteria denominada 'Helicobacter pylori'. Si el niño padece esta enfermedad,
  el médico puede recetarle también antibióticos para tratar la infección y permitir la
  cicatrización de la úlcera.

2. Qué debe saber antes de tomar Mepral

No tome Mepral

• Si es alérgico al omeprazol o a cualquiera de los excipientes de este medicamento (indicados en la sección 6),
• Si es alérgico a medicamentos que contengan otros inhibidores de la bomba de protones (por ejemplo, pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol).
• Si está tomando un medicamento que contiene nelfinavir (utilizado para las infecciones por VIH).

No tome Mepral si se encuentra en alguno de los casos mencionados anteriormente. Si tiene dudas, consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Mepral.
Advertencias y precauciones
Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Mepral.
Se han notificado reacciones cutáneas graves asociadas al tratamiento con Mepral, incluyendo síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, reacción al fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) y pustulosis exantemática aguda generalizada (AGEP).
Deje de tomar Mepral y consulte inmediatamente a su médico si nota cualquier síntoma relacionado con estas reacciones cutáneas graves descritas en la sección 4.
Mepral puede enmascarar los síntomas de otras enfermedades. Por lo tanto, si presenta alguno de los siguientes síntomas antes o durante la toma de Mepral, debe contactar inmediatamente con su médico:

• Pérdida de peso inexplicable y dificultad para tragar.
• Dolor de estómago o indigestión.
• Vómitos de alimentos o sangre.
• Heces de color oscuro (presencia de sangre en las heces).
• Diarrea grave o persistente, ya que el omeprazol se ha asociado con un ligero aumento del riesgo de diarrea infecciosa.
• Problemas graves del hígado.
• Si ha tenido previamente una reacción cutánea tras el tratamiento con un medicamento similar a Mepral que reduce la acidez gástrica.
• Si debe someterse a una prueba específica de sangre (cromogranina A).

Si nota la aparición de eritema cutáneo, especialmente en zonas expuestas a la luz solar, consulte a su médico lo antes posible, ya que podría ser necesario interrumpir el tratamiento con Mepral. Recuerde informar también sobre cualquier otro efecto adverso, como dolor articular.
Si toma Mepral durante mucho tiempo (más de 1 año), su médico le prescribirá controles periódicos.
Informe a su médico si nota la aparición de síntomas nuevos o inusuales.
Si toma un inhibidor de la bomba de protones como Mepral, especialmente durante más de un año, podría aumentar ligeramente el riesgo de fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral. Si padece osteoporosis o está tomando corticosteroides (que pueden aumentar el riesgo de osteoporosis), consulte a su médico.
Durante el tratamiento con omeprazol, puede producirse una inflamación de los riñones. Los signos y síntomas pueden incluir una disminución del volumen de orina, presencia de sangre en la orina y/o reacciones de hipersensibilidad como fiebre, erupciones cutáneas y rigidez articular. Informe a su médico sobre estos síntomas.
Este medicamento puede afectar la forma en que su cuerpo absorbe la vitamina B₁₂, especialmente si necesita tomarlo durante un período prolongado. Consulte a su médico si nota alguno de los siguientes síntomas, que podrían indicar niveles bajos de vitamina B₁₂:

• Fatiga extrema o falta de energía
• Hormigueo (parestesia)
• Lengua dolorosa o enrojecida, úlceras bucales
• Debilidad muscular
• Visión alterada
• Problemas de memoria, confusión, depresión

Niños
Algunos niños con enfermedades crónicas pueden requerir un tratamiento a largo plazo, aunque no se recomienda.
No administre este medicamento a niños menores de 1 año de edad o con un peso inferior a 10 kg.
Otros medicamentos y Mepral
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos que no requieren receta médica. Esto es importante porque Mepral puede influir en el modo de acción de ciertos medicamentos, y a su vez, algunos medicamentos pueden afectar la acción de Mepral.
No tome Mepral si está tomando un medicamento que contenga nelfinavir (utilizado para el tratamiento de infecciones por VIH).
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Ketoconazol, itraconazol, posaconazol o voriconazol (utilizados para tratar infecciones fúngicas).
• Digoxina (utilizada para tratar problemas cardíacos).
• Diazepam (utilizado para tratar la ansiedad, relajar los músculos o en el tratamiento de la epilepsia).
• Fenitoína (utilizada en la epilepsia). Si está tomando fenitoína, su médico le controlará al inicio y al final del tratamiento con Mepral.
• Medicamentos utilizados para fluidificar la sangre, como warfarina u otros antagonistas de la vitamina K. Su médico le controlará al inicio y al final del tratamiento con Mepral.
• Rifampicina (utilizada para tratar la tuberculosis).
• Atazanavir (utilizado para tratar la infección por VIH).
• Tacrolimus (utilizado en trasplantes de órganos).
• Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (utilizada para tratar la depresión leve).
• Cilostazol (utilizado para tratar la claudicación intermitente).
• Saquinavir (utilizado para tratar la infección por VIH).
• Clopidogrel (utilizado para prevenir coágulos sanguíneos (trombos)).
• Erlotinib (utilizado para tratar el cáncer).
• Metotrexato (un medicamento quimioterapéutico utilizado en dosis altas para tratar el cáncer) – si está tomando metotrexato en dosis altas, su médico podría indicarle que interrumpa temporalmente el tratamiento con Mepral.

Si su médico le ha recetado los antibióticos amoxicilina y claritromicina junto con Mepral para tratar úlceras causadas por infección por Helicobacter pylori, es muy importante que informe si está tomando cualquier otro medicamento.
Mepral con alimentos y bebidas
Véase sección 3
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. El médico decidirá si puede tomar Mepral durante este período.
El omeprazol se excreta en la leche materna, pero es poco probable que, cuando se utiliza a las dosis terapéuticas, tenga efecto sobre el lactante. El médico decidirá si puede tomar Mepral durante la lactancia.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Es poco probable que Mepral afecte la capacidad de conducir vehículos o utilizar herramientas o máquinas. Sin embargo, pueden presentarse efectos adversos como mareos y trastornos visuales (ver sección 4). Si los padece, no debe conducir ni utilizar maquinaria.
Las cápsulas de Mepral contienen lactosa y sodio
Las cápsulas de Mepral contienen lactosa. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Las cápsulas de Mepral contienen menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, es decir, prácticamente "sin sodio".

3. CÓMO TOMAR MEPRAL

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Su médico le indicará cuántas cápsulas debe tomar y durante cuánto tiempo. Esto dependerá de su
estado clínico y de su edad.
La dosis recomendada es:
Adultos:
Para el tratamiento de los síntomas de la ERGE, como ardor de estómago y regurgitación ácida :

• Si su médico le ha indicado que su esófago está ligeramente dañado, la dosis recomendada es de 20 mg una vez al día durante 4-8 semanas. Su médico podría aumentar la dosis a 40 mg durante otras 8 semanas si el esófago aún no se ha curado completamente.
• La dosis recomendada una vez que el esófago se ha curado es de 10 mg una vez al día.
• Si el esófago no está dañado, la dosis habitual es de 10 mg una vez al día.

Para el tratamiento de úlceras en la parte superior del intestino (úlcera duodenal):

• La dosis recomendada es de 20 mg una vez al día durante 2 semanas. Su médico puede prolongar la toma de esta dosis durante otras 2 semanas si la úlcera aún no se ha curado.
• Si la úlcera no se ha curado completamente, la dosis puede aumentarse a 40 mg una vez al día durante 4 semanas.

Para el tratamiento de úlceras gástricas:

• La dosis recomendada es de 20 mg una vez al día durante 4 semanas. Su médico puede prolongar la toma de esta dosis durante otras 4 semanas si la úlcera aún no se ha curado.
• Si la úlcera no se ha curado completamente, la dosis puede aumentarse a 40 mg una vez al día durante 8 semanas.

Para prevenir la reaparición de úlceras duodenales y gástricas:

• La dosis recomendada es de 10 mg o 20 mg una vez al día. Su médico puede aumentar la dosis a 40 mg una vez al día.

Para el tratamiento de úlceras duodenales y gástricas causadas por el uso de AINEs (fármacos
antiinflamatorios no esteroideos):

• La dosis recomendada es de 20 mg una vez al día durante 4-8 semanas.

Para prevenir la formación de úlceras duodenales y gástricas si está tomando AINEs:

• La dosis habitual es de 20 mg una vez al día.

Para el tratamiento de úlceras causadas por infección por Helicobacter pylori y prevención de su
reaparición:

• La dosis recomendada es de 20 mg de Mepral dos veces al día durante una semana.
• Su médico le indicará que también tome dos antibióticos entre amoxicilina, claritromicina y metronidazol.

Para el tratamiento de la excesiva producción de ácido gástrico causada por un crecimiento anormal de tejido en el páncreas (síndrome de Zollinger-Ellison) :

• La dosis recomendada es de 60 mg al día.
• Su médico ajustará la dosis según sus necesidades y determinará también el tiempo de tratamiento.

Uso en niños y adolescentes:
Para el tratamiento de los síntomas de la ERGE, como ardor de estómago y regurgitación ácida :

• Mepral puede administrarse a niños mayores de 1 año y con un peso corporal superior a 10 kg. La dosis para niños se basa en el peso del niño, y la dosis exacta será decidida por el médico.

Para el tratamiento y prevención de la reaparición de úlceras causadas por infección por
Helicobacter pylori :

• Mepral puede administrarse a niños mayores de 4 años. La dosis para niños se basa en el peso del niño, y la dosis exacta será decidida por el médico.
• Su médico recetará a su hijo dos antibióticos llamados amoxicilina y claritromicina.

Administración de este medicamento

• Se recomienda tomar las cápsulas por la mañana.
• Las cápsulas pueden tomarse con alimentos o en ayunas.
• Las cápsulas deben tragarse enteras con medio vaso de agua. No deben masticarse ni triturarse, ya que contienen gránulos recubiertos de forma que evitan que el medicamento sea descompuesto por el ácido del estómago. Es importante no dañar los gránulos.

Qué hacer si usted o el niño tienen dificultades para tragar las cápsulas

• Si usted o el niño tienen dificultades para tragar las cápsulas:
• Abra la cápsula e ingiera el contenido directamente con medio vaso de agua, o vierta el contenido en un vaso de agua (no gasificada), en un zumo de frutas ácido (por ejemplo, manzana, naranja o piña) o puré de manzana.
• Agite siempre la mezcla antes de beberla (la mezcla no será transparente), y bébala inmediatamente o dentro de los 30 minutos.
• Para asegurarse de que ha tomado todo el medicamento, enjuague bien el vaso con medio vaso de agua y bébalo. Las partículas sólidas contienen el medicamento: no las mastique ni las triture.

Si toma más Mepral del que debe
Si toma una cantidad de Mepral superior a la prescrita por su médico, acuda inmediatamente a su médico o farmacéutico.
Si olvida tomar Mepral
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si ya casi es hora de tomar la siguiente dosis, omita la dosis olvidada. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Mepral
No deje de tomar Mepral sin hablar antes con su médico o farmacéutico.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. EFECTOS ADVERSOS POSIBLES

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los experimenten.
Si observa alguno de los siguientes efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas) o
muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas) pero graves, interrumpa la toma de
Mepral y póngase en contacto inmediatamente con su médico:

• Dificultad respiratoria repentina, hinchazón de los labios, lengua, garganta o cuerpo, erupción cutánea, desmayo o dificultad para tragar (reacción alérgica grave) (raros).
• Enrojecimiento de la piel con aparición de ampollas o descamación. También pueden aparecer ampollas graves con sangrado en los labios, ojos, boca, nariz y genitales. Podría tratarse del «síndrome de Stevens-Johnson» o de la «necrólisis epidérmica tóxica» (muy raros).
• Erupción cutánea generalizada, temperatura corporal elevada y ganglios linfáticos inflamados (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a fármacos) (raros).
• Erupción cutánea generalizada, roja y escamosa, con bultos subcutáneos y ampollas acompañadas de fiebre. Los síntomas suelen aparecer al comienzo del tratamiento (pustulosis exantemática aguda generalizada) (raros).
• Amarilleamiento de la piel, orina oscura y fatiga podrían ser signos de problemas hepáticos (raros).

Los demás efectos adversos incluyen:
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Dolor de cabeza.
• Trastornos gastrointestinales: diarrea, dolor de estómago, estreñimiento, expulsión de gases (flatulencia).
• Sensación de malestar (náuseas) o estado de malestar (vómitos).
• Pólipos benignos en el estómago.

Efectos adversos no frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Hinchazón de los pies y tobillos.
• Alteraciones del sueño (insomnio).
• Mareo, hormigueo, sensación de somnolencia.
• Sensación de giro (vértigo).
• Alteraciones en los análisis de sangre relacionados con la función hepática.
• Erupción cutánea, erupción con hinchazón de la piel (urticaria) y picor en la piel.
• Sensación general de malestar y falta de energía.
• Si toma un inhibidor de la bomba de protones como Mepral, especialmente durante más de un año, podría aumentar ligeramente el riesgo de fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral. Si padece osteoporosis o está tomando corticosteroides (que pueden aumentar el riesgo de osteoporosis), consulte a su médico.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• Alteraciones en la composición de la sangre, como disminución del número de glóbulos blancos o plaquetas. Esto puede causar debilidad y aparición fácil de moretones, o hacer más probable la aparición de infecciones.
• Niveles bajos de sodio en sangre. Esto puede causar debilidad, malestar (vómitos) y calambres.
• Sensación de inquietud, confusión o depresión.
• Alteraciones del gusto.
• Problemas visuales, como visión borrosa.
• Dificultad repentina para respirar o falta de aire (broncoespasmo).
• Sequedad de boca.
• Inflamación en el interior de la boca.
• Infección denominada «cándida» que puede afectar al intestino y está causada por un hongo.
• Pérdida de cabello (alopecia).
• Erupción cutánea tras la exposición al sol.
• Dolor articular (artralgia) o dolor muscular (mialgia).
• Problemas renales graves (nefritis intersticial).
• Aumento de la sudoración.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

• Alteraciones en el recuento de células sanguíneas, incluyendo agranulocitosis (ausencia de glóbulos blancos).
• Agresividad.
• Percepción de eventos irreales en la vista, sensaciones u oídos (alucinaciones).
• Problemas hepáticos graves hasta la insuficiencia hepática e inflamación del cerebro.
• Eritema multiforme.
• Debilidad muscular.
• Agrandamiento de las mamas en hombres.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Inflamación intestinal (con diarrea como consecuencia).
• Si toma Mepral durante más de tres meses, es posible que los niveles sanguíneos de magnesio disminuyan. Los niveles bajos de magnesio pueden manifestarse con fatiga, contracciones musculares involuntarias, desorientación, convulsiones, vértigo, aumento de la frecuencia cardíaca. Si presenta alguno de estos síntomas, debe consultar inmediatamente a su médico. Los niveles bajos de magnesio también pueden provocar una disminución de los niveles sanguíneos de potasio o calcio. Su médico deberá decidir si debe realizar controles periódicos de los niveles de magnesio en sangre.
• Disminución de los niveles de calcio en sangre (hipocalcemia). La disminución de los niveles de calcio en sangre puede deberse a niveles muy bajos de magnesio.
• Disminución de los niveles de potasio en sangre (hipokaliemia).
• Eritema, posibles dolores articulares.

En casos muy raros, Mepral puede afectar a los glóbulos blancos provocando una inmunodeficiencia. Si
presenta una infección con síntomas como fiebre con un grave empeoramiento del estado general
de salud o fiebre con síntomas de infección local como dolor en el cuello, garganta o boca o dificultad para orinar, debe consultar al médico lo antes posible para descartar una falta de glóbulos blancos (agranulocitosis) mediante un análisis de sangre. Es importante que en este caso informe al médico sobre el medicamento que está tomando.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación en la dirección web
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad
de este medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR MEPRAL

• Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, en el frasco o en el blíster tras Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
• No conservar a temperaturas superiores a 30°C.
• Mantenga este medicamento en su envase original (blíster) o conserve el frasco bien cerrado para protegerlo de la humedad.

No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo
desechar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Mepral

• El principio activo es omeprazol. Las cápsulas gastroresistentes de Mepral contienen 10 mg o 20 mg de omeprazol.
• Los excipientes son fosfato disódico dihidrato, hidroxipropilcelulosa de baja sustitución, hipromelosa, lactosa anhidra, estearato de magnesio, manitol, copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo (1:1), dispersión al 30%, celulosa microcristalina, macrogol (polietilenglicol 400), laurilsulfato sódico, óxido de hierro E 172, dióxido de titanio E 171, gelatina, tinta de impresión (contiene goma laca, amoniaco, hidróxido potásico y óxido de hierro negro E 172), sílice coloidal anhidra, parafina líquida (ver sección 2, “Mepral cápsulas contiene lactosa y sodio”).

Descripción del aspecto de Mepral y contenido del envase

• Las cápsulas de Mepral 10 mg tienen cuerpo de color rosa opaco, con la impresión “10”, y tapón rosa opaco con la impresión “A/OS”.
• Las cápsulas de Mepral 20 mg tienen cuerpo de color rosa opaco, con la impresión “20”, y tapón marrón rojizo opaco con la impresión “A/OM”.

Envases:
10 mg:

• Frascos de HDPE con 5, 7, 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60 u 100 cápsulas; envases hospitalarios con 140, 280 o 700 cápsulas.
• Blísters: 7, 14, 15, 28, 30, 35, 50, 56 y 84 cápsulas.

20 mg:

• Frascos de HDPE con 5, 7, 10, 14, 15, 28, 30, 50, 60 u 100 cápsulas; envases hospitalarios con 140, 280 o 700 cápsulas.
• Blísters de 7, 14, 15, 28, 30, 50, 60 u 84 cápsulas.

Puede ser que no todos los formatos de envase estén comercializados.
Titular de la Autorización de Comercialización
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24, 17489 Greifswald, Alemania
Fabricante
Saneca Pharmaceuticals a.s.
Nitrianska 100
Hlohovec, 920 27
Eslovaquia
o bien
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 23 – 24
17489 Greifswald
Alemania
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las
siguientes denominaciones:
Italia Mepral
Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia
Italiana del Medicamento (AIFA) https://www.aifa.gov.it/.