ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

Инструкция по применению: информация для пациента

Менек 2,5 мг, таблетки

тиболон
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Храните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено именно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Менек и для чего он применяется
Что необходимо знать перед приемом Менек
Как принимать Менек
Возможные побочные эффекты
Как хранить Менек
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Менек и для чего он применяется

Этот лекарственный препарат представляет собой гормональную заместительную терапию (ГЗТ). Он содержит тиболон — вещество, оказывающее положительное воздействие на различные ткани организма, такие как ткань головного мозга, влагалища и кости.
Этот препарат применяется у женщин в постменопаузе, спустя не менее 12 месяцев после последней самостоятельной менструации.
Этот препарат используется для:
Облегчения симптомов, возникающих после менопаузы
Во время менопаузы количество эстрогенов, вырабатываемых организмом женщины, снижается. Это может привести к появлению таких симптомов, как ощущение жара в области лица, шеи и груди («приливы»). Менек помогает уменьшить эти симптомы после наступления менопаузы. Препарат назначается только в том случае, если симптомы значительно ухудшают качество повседневной жизни.
Профилактики остеопороза
После менопаузы у некоторых женщин может развиваться повышенная хрупкость костей (остеопороз). Обсудите с врачом все доступные варианты лечения.
Если у вас повышен риск переломов из-за остеопороза и другие лекарственные средства не подходят для вашего случая, вы можете использовать Менек для профилактики остеопороза после менопаузы.
Существует три различных типа гормональной заместительной терапии:

гормональная заместительная терапия, содержащая только эстрогены
комбинированная гормональная заместительная терапия, содержащая два типа женских гормонов — эстроген и прогестин
Менек, содержащий вещество под названием тиболон.

Менек отличается от других видов гормональной заместительной терапии: вместо реальных гормонов (таких как эстроген и прогестин) он содержит тиболон. Организм расщепляет тиболон с образованием гормонов.
Действие и преимущества Менек схожи с эффектом комбинированной гормональной заместительной терапии.

2. Что необходимо знать перед применением Менек

Медицинская история и регулярные обследования
Гормональная заместительная терапия сопряжена с определёнными рисками, которые необходимо учитывать при принятии решения о начале или продолжении приёма препарата.
Опыт лечения женщин, вступивших в менопаузу преждевременно (вследствие недостаточности яичников или хирургического вмешательства), ограничен. Если у вас преждевременный климакс, риски, связанные с гормональной заместительной терапией, могут отличаться. Проконсультируйтесь с врачом.
Перед началом (или возобновлением) гормональной заместительной терапии врач задаст вам вопросы о вашей личной и семейной медицинской истории. Он также может назначить физикальное обследование, включая осмотр молочных желез и/или гинекологический осмотр, если это необходимо.
Сообщите врачу о наличии у вас каких-либо медицинских проблем или заболеваний.
Регулярные обследования
После начала лечения Менек вы должны регулярно посещать врача (минимум раз в год). Во время этих визитов обсудите с врачом пользу и риски продолжения терапии Менек.
Проходите регулярное маммографическое обследование в соответствии с рекомендациями врача.
Не забывайте:

регулярно проходить маммографию и цитологическое исследование мазка с шейки матки;
регулярно проверять молочные железы на наличие изменений: впадин или вмятин на коже, изменений соска или появления видимых или ощутимых узлов.

Не принимайте Менек:

если у вас есть или ранее было злокачественное новообразование молочной железы, или если вы подозреваете его наличие;
если у вас есть опухоль, чувствительная к эстрогенам, например, рак слизистой оболочки матки (эндометрия), или если вы подозреваете её наличие;
если у вас есть аномальные вагинальные кровотечения;
если у вас есть чрезмерное утолщение слизистой оболочки матки (эндометриальная гиперплазия), не подвергшееся лечению;
если у вас есть или ранее было образование тромба в вене (тромбоз), например, в ногах (глубокий венозный тромбоз) или в лёгких (лёгочная эмболия);
если у вас есть нарушение свёртываемости крови (например, дефицит протеина C, протеина S или антитромбина);
если у вас есть или недавно были заболевания, вызванные тромбами в артериях, такие как инфаркт, инсульт или стенокардия;
если у вас есть или ранее была болезнь печени, и показатели функции печени не вернулись в норму;
если у вас есть редкое наследственное заболевание крови — порфирия;
если вы аллергик на тиболон или любой другой компонент препарата Менек (перечислены в разделе 6).

Если вы не уверены в каком-либо из вышеперечисленных пунктов, проконсультируйтесь с врачом до начала приёма Менек.
Если какое-либо из вышеуказанных состояний впервые появилось во время лечения Менек, немедленно прекратите приём препарата и срочно обратитесь к врачу.
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед началом приёма Менек.
Помимо пользы, гормональная заместительная терапия сопряжена с определёнными рисками, которые необходимо учитывать при решении о начале или продолжении приёма препарата.
Перед началом лечения сообщите врачу, если у вас ранее были следующие состояния, поскольку они могут вновь возникнуть или усугубиться во время лечения Менек. В этом случае врач должен проводить обследования чаще:

миома матки;
рост слизистой оболочки матки за её пределами (эндометриоз) или история чрезмерного роста эндометрия (эндометриальная гиперплазия);
повышенный риск образования тромбов в крови (см. раздел «Тромбы в венах (тромбоз)»);
повышенный риск развития опухоли, чувствительной к эстрогенам (например, если у матери, сестры или бабушки был рак молочной железы);
высокое артериальное давление;
заболевание печени, например, доброкачественная опухоль печени;
сахарный диабет;
желчнокаменная болезнь;
мигрень или сильная головная боль;
заболевание иммунной системы, поражающее различные органы тела (системная красная волчанка);
эпилепсия;
астма;
заболевание, поражающее барабанную перепонку и ухудшающее слух (отосклероз);
очень высокий уровень жиров (триглицеридов) в крови;
задержка жидкости из-за проблем с сердцем или почками.

Для спортсменов: применение препарата без медицинских показаний считается допингом и может привести к положительному результату при антидопинговом тестировании.
Прекратите приём Менек и немедленно обратитесь к врачу, если во время гормональной заместительной терапии у вас появились следующие симптомы:

любое из состояний, указанных в разделе «НЕ принимайте Менек»;
пожелтение кожи или белков глаз (желтуха). Это могут быть признаки заболевания печени;
резкое повышение артериального давления (симптомы: головная боль, усталость, головокружение);
впервые возникшие головные боли, похожие на мигрень;
наступление беременности;
признаки тромба в крови, такие как:
болезненное увеличение и покраснение ног;
внезапная боль в груди;
затруднённое дыхание.
Дополнительную информацию см. в разделе «Тромбы в венах (тромбоз)».

Примечание: тиболон не является контрацептивом. Если с момента последней менструации прошло менее 12 месяцев или вам меньше 50 лет, вам может потребоваться дополнительное средство контрацепции для предотвращения беременности. Проконсультируйтесь с врачом.
Гормональная заместительная терапия и опухоли
Чрезмерное утолщение слизистой оболочки матки (эндометриальная гиперплазия) и рак слизистой оболочки матки (эндометриальный рак)
У женщин, принимающих тиболон, отмечалось увеличение роста клеток или развитие опухоли слизистой оболочки матки. Риск рака эндометрия возрастает с увеличением продолжительности приёма препарата.
Нерегулярные кровотечения
В течение первых 3–6 месяцев лечения Менек могут возникать нерегулярные кровотечения или незначительные выделения крови (споттинг). Однако, если нерегулярные кровотечения:

продолжаются более 6 месяцев;
начинаются после более чем 6 месяцев приёма Менек;
продолжаются после прекращения приёма Менек ➔ немедленно проконсультируйтесь с врачом.

Рак молочной железы
Данные показывают, что приём тиболона повышает риск рака молочной железы. Дополнительный риск зависит от продолжительности применения тиболона. В исследованиях по гормональной заместительной терапии после её прекращения дополнительный риск со временем снижался, однако мог сохраняться в течение 10 лет или более, если терапия проводилась более 5 лет. В отношении тиболона данные о сохранении риска после прекращения приёма отсутствуют, но нельзя исключить схожую динамику.
Сравнение
Среди женщин в возрасте от 50 до 79 лет, не принимающих гормональную заместительную терапию, в среднем в течение 5 лет у 9–17 из 1000 женщин будет диагностирован рак молочной железы. Среди женщин в возрасте от 50 до 79 лет, принимающих комбинированную эстроген-прогестиновую терапию в течение 5 лет, случаи рака будут у 13–23 из 1000 женщин (то есть на 4–6 случаев больше).
Женщины, принимающие тиболон, имеют меньший риск по сравнению с женщинами, получающими комбинированную гормональную заместительную терапию, и аналогичный риск по сравнению с женщинами, получающими терапию только эстрогенами.
Регулярно осматривайте молочные железы. Немедленно обратитесь к врачу, если заметите любые изменения, включая:

впадины или вмятины на коже;
изменения соска;
видимые или ощутимые узлы.

Кроме того, рекомендуется участвовать в программах маммографического скрининга, если они предлагаются. При прохождении маммографии важно сообщить медсестре/медицинскому работнику, проводящему рентгенологическое исследование, что вы принимаете гормональную заместительную терапию, поскольку она может увеличить плотность молочной железы, что влияет на результат маммограммы. При повышенной плотности молочной железы маммография может не выявить все узлы.
Рак яичников
Рак яичников встречается редко, значительно реже, чем рак молочной железы. Приём гормональной заместительной терапии только эстрогенами или комбинированной эстроген-прогестиновой терапии ассоциирован с незначительным увеличением риска рака яичников.
Риск рака яичников зависит от возраста. Например, среди женщин в возрасте от 50 до 54 лет, не принимающих гормональную заместительную терапию, в течение 5 лет у примерно 2 из 2000 женщин будет диагностирован рак яичников. Среди женщин, принимающих гормональную заместительную терапию в течение 5 лет, будет около 3 случаев рака яичников на 2000 женщин (то есть до 1 дополнительного случая).
При приёме Менек увеличение риска рака яичников аналогично таковому при других видах гормональной заместительной терапии.
Влияние гормональной заместительной терапии на сердце и кровообращение
Тромбы в венах (тромбоз)
Риск образования тромбов в венах примерно в 1,3–3 раза выше у женщин, принимающих гормональную заместительную терапию, по сравнению с женщинами, не принимающими её, особенно в первый год терапии.
Тромбы в венах могут быть серьёзными, и если они перемещаются в лёгкие, могут вызвать боль в груди, одышку, обморок или даже смерть.
Вероятность образования тромба в венах возрастает с возрастом и в следующих случаях. Если какое-либо из этих состояний относится к вам, сообщите об этом врачу:

если вы не можете ходить длительное время из-за серьёзной хирургической операции, травмы или болезни (см. также раздел 3 «Если вам предстоит хирургическое вмешательство»);
если у вас сильное ожирение (ИМТ >30 кг/м²);
если у вас есть нарушение свёртываемости крови, требующее длительного лечения антикоагулянтами;
если у кого-либо из ваших близких родственников ранее были тромбы в ногах, лёгких или других органах;
если у вас системная красная волчанка;
если у вас есть опухоль.

О признаках тромба в крови см. раздел «Прекратите приём Менек и немедленно обратитесь к врачу».
Сравнение
Среди женщин в возрасте от 50 до 60 лет, не принимающих гормональную заместительную терапию, в среднем в течение 5 лет у 4–7 из 1000 женщин разовьётся тромб в вене.
Среди женщин в возрасте от 50 до 60 лет, принимающих эстроген-прогестиновую терапию более 5 лет, случаи будут у 9–12 из 1000 женщин (то есть на 5 случаев больше).
При приёме тиболона риск образования тромба в вене ниже, чем при других видах гормональной заместительной терапии.
Заболевания сердца (инфаркт)
Нет доказательств, что гормональная заместительная терапия или тиболон предотвращают инфаркт.
Женщины старше 60 лет, получающие эстроген-прогестиновую терапию, имеют несколько более высокий риск развития сердечных заболеваний по сравнению с женщинами, не получающими гормональную терапию.
Нет доказательств, что риск инфаркта миокарда при приёме тиболона отличается от такового при других видах гормональной заместительной терапии.
Инсульт
Риск инсульта примерно в 1,5 раза выше у женщин, принимающих гормональную заместительную терапию, по сравнению с женщинами, не принимающими её. Количество дополнительных случаев инсульта, связанных с гормональной заместительной терапией, возрастает с увеличением возраста.
Сравнение
Среди женщин в возрасте от 50 до 60 лет, не принимающих гормональную заместительную терапию, в среднем в течение 5 лет у 8 из 1000 женщин произойдёт инсульт. Среди женщин в возрасте от 50 до 60 лет, получающих гормональную заместительную терапию, в течение 5 лет инсульт будет у 11 из 1000 женщин (то есть на 3 случая больше).
Другие состояния
Гормональная заместительная терапия не предотвращает потерю памяти. Есть данные о повышенном риске потери памяти у женщин, начинающих гормональную заместительную терапию после 65 лет. Проконсультируйтесь с врачом.
Менек не предназначен для контрацепции.
Эстрогены могут вызывать задержку жидкости, поэтому пациенткам с нарушением функции почек или сердца требуется тщательный контроль.
Женщинам с уже существующей гипертриглицеридемией необходимо тщательно наблюдать во время эстрогензаместительной или гормональной заместительной терапии, поскольку при этом состоянии редко отмечались значительные повышения уровня триглицеридов в плазме и последующий панкреатит на фоне эстрогеновой терапии.
Другие лекарства и Менек
Некоторые лекарства могут влиять на действие Менек, что может вызвать нерегулярные кровотечения. К ним относятся:

препараты от эпилепсии (например, фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин);
препараты от туберкулёза (например, рифампицин, рифабутин);
препараты от ВИЧ-инфекции (например, невирапин, эфавиренз, ритонавир, нелфинавир);
препараты против свёртывания крови (например, варфарин);
растительные средства, содержащие зверобой (Hypericum perforatum).

Гормональная заместительная терапия может влиять на действие некоторых других лекарств:

препарата от эпилепсии (ламотриджин), поскольку может увеличить частоту судорожных приступов.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства, включая безрецептурные препараты, растительные средства или другие натуральные продукты. Врач даст вам рекомендации.
Лабораторные исследования
Если вам предстоит сдача анализа крови, сообщите врачу или медицинскому персоналу, что вы принимаете Менек, поскольку этот препарат может повлиять на результаты некоторых тестов.
Беременность, лактация и фертильность
Применение Менек предназначено только для женщин в постменопаузе. Если наступила беременность, прекратите приём Менек и проконсультируйтесь с врачом.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Тиболон не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Менек содержит лактозу
Одна таблетка содержит 43,2 мг моногидрата лактозы. Если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Менек

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас
есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза — одна таблетка в день.
Тиболон следует принимать с небольшим количеством воды, не разжёвывая таблетку.
Таблетки необходимо принимать каждый день в одно и то же время.
Полоски с таблетками маркированы днями недели. Начните приём с таблетки, обозначенной датой сегодняшнего дня. Например, если лечение начинается в понедельник, примите таблетку, помеченную как «пон.» в первом ряду полоски. Двигайтесь по направлению стрелок, пока полоска не опустеет. На следующий день начните следующую полоску. Не делайте перерывов между полосками или упаковками.
Врач подберёт вам минимальную дозу, необходимую для лечения симптомов, на самый короткий возможный срок.
Если вы считаете, что дозировка слишком сильная или, наоборот, слишком слабая, проконсультируйтесь с врачом.
Вы должны начать принимать тиболон не ранее чем через 12 месяцев после последней самостоятельной менструации.
Если же у вас хирургически удалены матка и яичники или вы проходили лечение препаратами, такими как аналоги гонадотропин-рилизинг гормона ( GnRH ), при таких заболеваниях, как эндометриоз, вы можете начать приём тиболона немедленно.
Если вы ранее никогда не принимали заместительную гормональную терапию , вы можете начать приём тиболона немедленно.
Если вы переходите с другого типа заместительной гормональной терапии
Существуют различные виды заместительной гормональной терапии, включая таблетки, пластыри и гели. Большинство из них содержат эстроген и прогестаген. При некоторых видах терапии сохраняются менструальные кровотечения, при других — нет (заместительная гормональная терапия без цикла).
Если вы переходите с терапии, при которой сохраняются менструальные кровотечения, начните приём тиболона сразу после окончания кровотечения.
Если вы переходите с терапии, при которой менструальные кровотечения отсутствуют, вы можете начать приём тиболона немедленно. Вы также можете начать немедленно, если проходили лечение по поводу эндометриоза.
Применение у детей и подростков
Тиболон не должен применяться у детей.
Если вы приняли больше Менека, чем нужно
Маловероятно, что приём более одной таблетки вызовет токсические эффекты. Однако могут возникнуть тошнота, рвота или вагинальное кровотечение.
Если вы забыли принять тиболон
Если вы забыли принять таблетку в обычное время, сделайте это как можно скорее, если с момента пропуска прошло менее 12 часов. Если с момента пропуска прошло более 12 часов, пропустите пропущенную таблетку и примите следующую в обычное время.
Не принимайте двойную дозу.
Если вам предстоит хирургическая операция
Если вам предстоит хирургическая операция, сообщите хирургу, что вы принимаете Менек. Возможно, потребуется прекратить приём Менека примерно за 4–6 недель до операции, чтобы снизить риск образования тромба (см. раздел 2 «Сгустки крови в вене»). Уточните у врача, когда можно возобновить приём Менека.
Если вы прекращаете лечение тиболоном
Не прекращайте приём тиболона только потому, что вам стало лучше, не посоветовавшись предварительно с врачом. Важно принимать препарат так, как прописал врач, иначе симптомы могут вновь появиться.
Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Следующие заболевания сообщались чаще у женщин, получающих заместительную гормональную терапию, по сравнению с женщинами, которые не проходят такую терапию:

рак молочной железы;
аномальный рост или опухоль слизистой оболочки матки (эндометриальная гиперплазия или эндометриальный рак);
рак яичников;
тромбы в венах ног или лёгких (венозная тромбоэмболия);
сердечные заболевания;
инсульт;
возможная потеря памяти, если заместительная гормональная терапия начата после 65 лет.

Дополнительную информацию об этих побочных эффектах см. в разделе 2.

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.

Большинство побочных эффектов незначительны.

Другие побочные эффекты

Частые (встречаются у до 1 женщины из 10):

болезненность молочных желез;
желудочные или тазовые боли;
аномальный рост волос;
вагинальное кровотечение или выделения: как правило, это не является поводом для беспокойства в первые месяцы заместительной гормональной терапии. Если кровотечение продолжается или начинается после того, как терапия уже проводится некоторое время, см. раздел 2 «Нерегулярные кровотечения»;
вагинальные проблемы, такие как увеличение выделений, зуд, раздражение;
воспаление вульвы и влагалища (вульвовагинит);
молочница (кандидоз);
утолщение слизистой оболочки матки или шейки матки;
изменения тканей шейки матки;
аномальный цитологический мазок шейки матки;
увеличение массы тела.

Нечастые (встречаются у до 1 женщины из 100):

отёк рук, лодыжек или стоп — признак задержки жидкости;
боли в желудке;
акне;
болезненные соски или дискомфорт в молочных железах;
вагинальная инфекция (микоз);
грибковая инфекция.

Редкие (встречаются у до 1 женщины из 1000):

зуд кожи.

У некоторых женщин, принимавших Менек, также отмечались:

депрессия, головокружение, головная боль;
боль в суставах или мышцах;
проблемы с кожей, такие как сыпь или зуд;
потеря зрения или нечёткость зрения;
изменения показателей функции печени.

У женщин, использующих Менек, сообщалось о раке молочной железы, усилении роста клеток или опухоли эндометрия.

➔ Если какой-либо из вышеуказанных побочных эффектов сохраняется или усиливается, сообщите об этом врачу.

Следующие побочные эффекты сообщались при применении других препаратов заместительной гормональной терапии:

заболевания желчного пузыря (холецистопатии);
различные заболевания кожи:
изменение окраски кожи, особенно лица или шеи, известное как «маска беременности» (мелазма);
болезненные красные узелки на коже (узловатая эритема);
сыпь с покраснением в виде «мишени» или язвы (многоформная экссудативная эритема).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Менек

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуется соблюдение особых температурных условий.
Храните препарат в оригинальной блистерной упаковке и в картонной пачке для защиты от света и влаги.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после «Scad.».
Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Менек

Действующее вещество — тиболон.
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат (см. раздел 2 «Менек содержит лактозу»), маннитол (Е421), картофельный крахмал, аскорбилпальмитат (Е304) и стеарат магния (Е470).

Описание внешнего вида Менек и содержимое упаковки
Менек представляет собой круглые таблетки белого или почти белого цвета диаметром 6 мм со скошенными краями, без каких-либо обозначений. Препарат выпускается в упаковках по 1 или 3 блистера, содержащих по 30 таблеток.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения
Farmitalia S.r.l.
Via Pinciana 25
00198 Рима
Италия

Производитель
Cenexi -Osny Plant
17, Pontoise Street
95520 Osny
Франция

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — участниках Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:
Италия: Menec
Швеция: Menec 2,5 mg tabletter