ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU LEKOWEGO

Ulotka dołączona do produktu lekowego: informacje dla pacjenta

Menec 2,5 mg tabletki

tibolon
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszy ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj ten ulotek. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym tych niewymienionych w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

Co to jest Menec i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Menec
Jak stosować Menec
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Menec
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Menec i do czego służy

Ten lek jest terapią hormonalną zastępczą (THZ). Zawiera tibolon, substancję wywierającą pozytywne działanie na różne tkanki organizmu, takie jak mózg, tkanka waginalna i tkanka kostna.
Lek ten stosuje się u kobiet w okresie pomenopauzalnym, po upływie co najmniej 12 miesięcy od ostatniej naturalnej miesiączki.
Ten lek stosuje się w celu:
Układowania objawów pojawiających się po menopauzie
W czasie menopauzy ilość estrogenów wytwarzanych przez organizm kobiety ulega zmniejszeniu. Może to prowadzić do wystąpienia objawów takich jak uczucie ciepła w okolicy twarzy, szyi i klatki piersiowej („gorące napoty”). Menec złagodzi te objawy po menopauzie. Lek ten zostanie przepisany tylko wtedy, gdy objawy te poważnie wpływają na jakość codziennego życia.
Profilaktyki osteoporozy
Po menopauzie niektóre kobiety mogą doświadczać osłabienia kości (osteoporozy). Omów z lekarzem wszystkie dostępne opcje leczenia.
Jeśli narażona jesteś na zwiększony ryzyko złamań z powodu osteoporozy, a inne leki nie są odpowiednie w Twoim przypadku, możesz stosować Menec w celu zapobiegania osteoporozy po menopauzie.
Istnieją trzy różne rodzaje terapii hormonalnych zastępczych:

terapia hormonalna zastępcza zawierająca wyłącznie estrogeny
terapia hormonalna zastępcza skojarzona, zawierająca dwa rodzaje żeńskich hormonów: estrogen i progestagen
Menec, zawierający substancję zwaną tibolonem.

Menec różni się od innych terapii hormonalnych zastępczych: zamiast rzeczywistych hormonów (takich jak estrogen i progestagen) zawiera tibolon. Organizm rozkłada tibolon w celu wytwarzania hormonów.
Działania i korzyści wynikające z zastosowania Menec są podobne do tych, które uzyskuje się w wyniku stosowania skojarzonej terapii hormonalnej zastępczej.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Menec

Historia medyczna i regularne kontrole
Terapia hormonalna zastępcza wiąże się z pewnymi ryzykami, które należy wziąć pod uwagę przy decyzji o rozpoczęciu lub kontynuacji przyjmowania leku.
Doświadczenie w leczeniu kobiet, które weszły w stan przedwczesnej menopauzy (z powodu niewydolności jajników lub zabiegu chirurgicznego), jest ograniczone. Jeśli weszła Pani w stan przedwczesnej menopauzy, ryzyko związane z terapią hormonalną zastępczą może się różnić. Skonsultuj się z lekarzem.
Przed rozpoczęciem (lub ponownym rozpoczęciem) terapii hormonalnej zastępczej lekarz zada Pani pytania dotyczące historii medycznej Pani i jej rodziny. Może również zdecydować się na wykonanie badania fizycznego, w tym badania piersi i/lub badania ginekologicznego, jeśli będzie to konieczne.
Powiadom lekarza, jeśli cierpisz na jakiekolwiek schorzenia medyczne lub choroby.
Regularne kontrole
Po rozpoczęciu leczenia Menec należy regularnie odwiedzać lekarza (co najmniej raz w roku). Podczas tych wizyt omów z lekarzem korzyści i ryzyko związane z kontynuacją terapii Menec.
Poddawaj się regularnym badaniom mammograficznym, zgodnie z zaleceniami lekarza.
Nie zapomnij o:

regularnych badaniach mammograficznych i cytologii szyjki macicy (Pap test);
regularnym sprawdzaniu ewentualnych zmian w piersiach, takich jak wgniecenia lub zapadnięcia skóry, zmiany brodawki lub widoczne lub wyczuwalne guzy.

Nie przyjmuj Menec:

jeśli masz lub miałaś w przeszłości raka piersi, albo podejrzewasz jego wystąpienie;
jeśli cierpisz na nowotwór wrażliwy na estrogeny, jak nowotwór błony śluzowej macicy (endometrium), albo podejrzewasz jego wystąpienie;
jeśli występuje u Ciebie nieprawidłowe krwawienie z dróg rodnych;
jeśli masz przerost błony śluzowej macicy (hiperplazja endometrium), nieleczony;
jeśli masz lub miałaś w przeszłości skrzep krwi w żyłach (tromboza), np. w nogach (głębokie zakrzepienie żył) lub płucach (zatorowość płucna);
jeśli cierpisz na zaburzenia krzepnięcia krwi (np. niedobór białka C, białka S lub antytrombiny);
jeśli cierpisz lub niedawno cierpiałaś na chorobę wywołaną przez skrzepy krwi w tętnicach, taką jak zawał serca, udar lub kościelność;
jeśli cierpisz lub cierpiałaś w przeszłości na chorobę wątroby, a wyniki badań czynności wątroby nie wróciły do normy;
jeśli cierpisz na rzadką, dziedziczną chorobę krwi zwaną „porfiria”;
jeśli jesteś uczulona na tibolon lub którykolwiek z innych składników Menec (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli nie jesteś pewna powyższych kwestii, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem Menec.
Jeśli któraś z powyższych chorób pojawi się po raz pierwszy podczas leczenia Menec, natychmiast przerwij przyjmowanie leku i skontaktuj się z lekarzem.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem Menec.
Oprócz korzyści, terapia hormonalna zastępcza wiąże się również z pewnymi ryzykami, które należy wziąć pod uwagę przy decyzji o rozpoczęciu lub kontynuacji przyjmowania leku.
Przed rozpoczęciem leczenia powiadom lekarza, jeśli kiedykolwiek cierpiałaś na którąś z poniższych chorób, ponieważ mogą one ponownie się pojawić lub nasilić się podczas leczenia Menec. W takim przypadku lekarz będzie musiał przeprowadzać częstsze kontrole:

mięśniaki macicy;
wzrost błony śluzowej macicy poza macicą (endometrioza) lub historia nadmiernego wzrostu błony śluzowej macicy (hiperplazja endometrium);
zwiększony ryzyko powstawania skrzepów krwi (zobacz „Skrzepy krwi w żyłach (tromboza)”);
zwiększony ryzyko rozwoju nowotworu wrażliwego na estrogeny (np. jeśli matka, siostra lub babcia miała raka piersi);
nadciśnienie;
chorobę wątroby, taką jak łagodny guz wątroby;
cukrzycę;
kamienie żółciowe;
migrenę lub silny ból głowy;
chorobę układu odpornościowego, która dotyka różnych narządów (toczniowym rumieniem układowym);
epilepsję;
astmę;
chorobę dotykającą błony bębenkowej i wpływającą na słuch (otoskleroza);
bardzo wysoki poziom tłuszczów (triglicerydów) we krwi;
zatrzymanie płynów spowodowane problemami z sercem lub nerkami.

Dla osób uprawiających sport: stosowanie leku bez potrzeby terapeutycznej stanowi doping i może prowadzić do wykrycia w teście antydopingowym.
Przestań przyjmować Menec i natychmiast skonsultuj się z lekarzem,
jeśli podczas terapii hormonalnej zastępczej zauważysz którejkolwiek z poniższych objawów:

którąkolwiek z chorób wymienionych w punkcie „NIE przyjmuj Menec”;
żółtaczkę skóry lub białek oczu (żółtaczka). Mogą to być objawy choroby wątroby;
znaczny wzrost ciśnienia krwi (objawy mogą obejmować ból głowy, zmęczenie, zawroty głowy);
pierwsze napady bólu głowy przypominające migrenę;
jeśli zajdziesz w ciążę;
jeśli zauważysz objawy skrzepu krwi, takie jak:
bolesny obrzęk i zaczerwienienie nóg;
nagły ból w klatce piersiowej;
trudności z oddychaniem; Więcej informacji znajduje się w punkcie „Skrzepy krwi w żyłach (tromboza)”.

Uwaga: tibolon nie jest środkiem antykoncepcyjnym. Jeśli minęło mniej niż 12 miesięcy od Twojej ostatniej miesiączki lub masz mniej niż 50 lat, nadal możesz potrzebować dodatkowej metody antykoncepcji, aby zapobiec ciąży. Skonsultuj się z lekarzem.
Terapia hormonalna zastępcza i nowotwory
Przerost błony śluzowej macicy (hiperplazja endometrium) i nowotwór błony śluzowej macicy (nowotwór endometrium)
U kobiet przyjmujących tibolon obserwowano zwiększenie wzrostu komórek lub nowotwór błony śluzowej macicy. Ryzyko nowotworu błony śluzowej macicy rośnie wraz z dłuższym przyjmowaniem leku.
Nieprawidłowe krwawienie
W ciągu pierwszych 3–6 miesięcy leczenia Menec może wystąpić nieprawidłowe krwawienie lub niewielkie plamienie krwawe ( spotting ). Jednakże, jeśli nieprawidłowe krwawienie:

utrzymuje się ponad pierwsze 6 miesięcy;
rozpoczyna się po ponad 6 miesiącach przyjmowania Menec;
utrzymuje się po przerwaniu leczenia Menec ➔ należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.

Rak piersi
Dane wskazują, że przyjmowanie tibolonu zwiększa ryzyko raka piersi. Dodatkowe ryzyko zależy od czasu przyjmowania tibolonu. W badaniach nad terapią hormonalną zastępczą po jej przerwaniu ryzyko dodatkowe zmniejszało się z czasem, ale może utrzymywać się przez 10 lat lub dłużej, jeśli terapia hormonalna zastępcza trwała ponad 5 lat. W odniesieniu do tibolonu nie ma danych dotyczących utrzymywania się ryzyka po przerwaniu leczenia, ale nie można wykluczyć podobnego przebiegu.
Porównanie
U kobiet w wieku od 50 do 79 lat nie poddawanych terapii hormonalnej zastępczej, średnio w ciągu 5 lat u 9–17 na 1000 kobiet zostanie zdiagnozowany rak piersi. U kobiet w wieku od 50 do 79 lat poddawanych 5-letniej kombinowanej terapii hormonalnej zastępczej (estrogen-progesteron), przypadki nowotworu wystąpią u 13–23 na 1000 użytkowniczek (czyli o 4–6 przypadków więcej).
Kobiety przyjmujące tibolon mają mniejsze ryzyko w porównaniu z kobietami poddawanymi kombinowanej terapii hormonalnej zastępczej, ale podobne ryzyko jak kobiety przyjmujące terapię hormonalną zastępczą tylko z estrogenami.
Regularnie sprawdzaj piersi. Skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli zauważysz jakiekolwiek zmiany, w tym:

wgniecenia lub zapadnięcia skóry;
zmiany brodawki;
widoczne lub wyczuwalne guzy.

Ponadto zaleca się udział w programach badań mammograficznych, jeśli są oferowane. Przy badaniu mammograficznym ważne jest poinformowanie pielęgniarki/persone lu medycznego wykonującego badanie, że przyjmujesz terapię hormonalną zastępczą, ponieważ może ona zwiększyć gęstość piersi, co wpływa na wynik mammogramu. W przypadku zwiększonej gęstości piersi mammografia może nie wykryć wszystkich guzów.
Rak jajnika
Rak jajnika jest rzadki, znacznie rzadszy niż rak piersi. Stosowanie terapii hormonalnej zastępczej tylko z estrogenami lub kombinowanej terapii estrogen-progesteronowej wiąże się z nieznacznie zwiększonym ryzykiem raka jajnika.
Ryzyko raka jajnika zmienia się wraz z wiekiem. Na przykład u kobiet w wieku od 50 do 54 lat nie poddawanych terapii hormonalnej zastępczej, w ciągu 5 lat u około 2 na 2000 kobiet zostanie zdiagnozowany rak jajnika. U kobiet poddawanych terapii hormonalnej zastępczej przez 5 lat, wystąpią około 3 przypadki raka jajnika na 2000 kobiet (czyli do 1 przypadku więcej).
W przypadku stosowania Menec wzrost ryzyka raka jajnika jest podobny jak przy innych rodzajach terapii hormonalnej zastępczej.
Wpływ terapii hormonalnej zastępczej na serce i krążenie
Skrzepy krwi w żyłach (tromboza)
Ryzyko skrzepów krwi w żyłach jest o około 1,3–3 razy wyższe u kobiet poddawanych terapii hormonalnej zastępczej w porównaniu z kobietami nie poddawanymi tej terapii, szczególnie w pierwszym roku leczenia.
Skrzepy krwi mogą być poważne i jeśli przemieszczą się do płuc, mogą powodować ból w klatce piersiowej, duszność, omdlenia lub nawet śmierć.
Ryzyko powstawania skrzepów krwi w żyłach wzrasta z wiekiem i w następujących przypadkach. Jeśli którykolwiek z poniższych dotyczy Ciebie, powiadom lekarza:

jeśli nie możesz długo chodzić z powodu dużych zabiegów chirurgicznych, urazów lub chorób (zobacz również punkt 3, „Jeśli musisz poddać się zabiegom chirurgicznym”);
jeśli jesteś bardzo nadwagowa (BMI >30 kg/m²);
jeśli cierpisz na zaburzenia krzepnięcia krwi wymagające długotrwałego leczenia lekami przeciwkrzepnym;
jeśli któryś z Twoich najbliższych krewnych miał skrzepy krwi w nogach, płucach lub innych narządach;
jeśli cierpisz na toczeń układowy;
jeśli masz nowotwór.

O objawach skrzepu krwi zobacz punkt „Przestań przyjmować Menec i natychmiast skonsultuj się z lekarzem”.
Porównanie
U kobiet w wieku od 50 do 60 lat nie poddawanych terapii hormonalnej zastępczej, przewiduje się, że średnio w ciągu 5 lat od 4 do 7 na 1000 kobiet rozwinie skrzep krwi w żyłach.
U kobiet w wieku od 50 do 60 lat poddawanych terapii hormonalnej zastępczej estrogen-progesteron przez ponad 5 lat, przypadki wyniosą od 9 do 12 na 1000 (czyli 5 przypadków więcej).
Przy stosowaniu tibolonu wzrost ryzyka powstawania skrzepu krwi w żyłach jest mniejszy niż przy innych rodzajach terapii hormonalnej zastępczej.
Choroba serca (zawał serca)
Nie ma dowodów, że terapia hormonalna zastępcza lub tibolon zapobiegają zawałowi serca.
Kobiety powyżej 60. roku życia poddawane kombinowanej terapii hormonalnej zastępczej mają nieco większe prawdopodobieństwo rozwoju chorób serca niż kobiety nie poddawane żadnej terapii hormonalnej zastępczej.
Nie ma dowodów, że ryzyko zawału serca przy stosowaniu tibolonu różni się od ryzyka przy innych terapiach hormonalnych zastępczych.
Udar
Ryzyko udaru jest o około 1,5 razy wyższe u kobiet poddawanych terapii hormonalnej zastępczej w porównaniu z kobietami nie poddawanymi tej terapii. Liczba dodatkowych przypadków udaru związanego z terapią hormonalną zastępczą rośnie z wiekiem.
Porównanie
U kobiet w wieku od 50 do 60 lat nie poddawanych terapii hormonalnej zastępczej, przewiduje się, że średnio w ciągu 5 lat 8 na 1000 kobiet dozna udaru. U kobiet w tym samym wieku poddawanych terapii hormonalnej zastępczej, w ciągu 5 lat przypadki wyniosą 11 na 1000 użytkowniczek (czyli 3 przypadki więcej).
Inne stany
Terapia hormonalna zastępcza nie zapobiega utracie pamięci. Istnieją pewne dowody na większe ryzyko utraty pamięci u kobiet rozpoczynających terapię hormonalną zastępczą po 65. roku życia.
Skonsultuj się z lekarzem.
Menec nie jest wskazany do użytku antykoncepcyjnego.
Estrogeny mogą powodować zatrzymanie płynów, dlatego pacjentki z zaburzeniami nerek lub serca powinny być dokładnie monitorowane.
Kobiety z istniejącą hipertriglicerydemią powinny być ściśle obserwowane podczas terapii estrogenowej zastępczej lub terapii hormonalnej zastępczej, ponieważ w przypadku tej choroby zgłaszano rzadkie przypadki znacznych wzrostów triglicerydów osoczowych i powikłań w postaci zapalenia trzustki po terapii estrogenowej.
Inne leki i Menec
Niektóre leki mogą wpływać na działanie Menec, co może powodować nieprawidłowe krwawienie. Dotyczy to następujących leków:

leków na epilepsję (np. fenobarbital, fenytoina, karbamazepina);
leków na gruźlicę (np. ryfampicyna, ryfabutyna);
leków na zakażenie HIV (np. newirapina, efawirenz, rytonawir, nelfinawir);
leków na krzepnięcie krwi (np. warfaryna);
ziół zawierających dziurawiec perforowany ( Hypericum perforatum ).

Terapia hormonalna zastępcza może wpływać na działanie niektórych innych leków:

lek na epilepsję (lamotrygina), ponieważ może zwiększyć częstotliwość napadów drgawkowych.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałaś lub możesz przyjmować inne leki, w tym bez recepty, ziołowe lub inne produkty naturalne. Lekarz udzieli Ci odpowiedniej rady.
Badania laboratoryjne
Jeśli masz wykonać badanie krwi, powiadom lekarza lub personel medyczny, że przyjmujesz Menec, ponieważ ten lek może wpływać na wyniki niektórych testów.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Stosowanie Menec jest przeznaczone wyłącznie dla kobiet po menopauzie. Jeśli zajdziesz w ciążę, natychmiast przerwij przyjmowanie Menec i skonsultuj się z lekarzem.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Tibolon nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Menec zawiera laktozę
Jedna tabletka zawiera 43,2 mg monohydratu laktozy. Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Menec

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to jedna tabletka dziennie.
Tibolon należy przyjmować z odrobiną wody, nie żując tabletki.
Tabletki należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia.
Paski z tabletkami są oznaczone dniami tygodnia. Rozpocznij od przyjęcia tabletki oznaczonej datą dzisiejszego dnia. Na przykład, jeśli leczenie rozpoczyna się w poniedziałek, przyjmij tabletę oznaczoną „pon.” w pierwszym rzędzie paska. Postępuj zgodnie z kierunkiem strzałek, aż pasek będzie pusty. Następny pasek rozpocznij następnego dnia. Nie pozostawiaj przerwy między paskami ani opakowaniami.
Lekarz zadba o to, aby przepisać Ci najniższą skuteczną dawkę leku, niezbędną do złagodzenia objawów, przez jak najkrótszy możliwy czas.
Jeśli uważasz, że dawka jest zbyt wysoka lub zbyt niska, skonsultuj się z lekarzem.
Powinieneś rozpocząć przyjmowanie tibolonu nie wcześniej niż po upływie 12 miesięcy od ostatniej samorzutnej miesiączki.
Jeśli natomiast usunięto Ci chirurgicznie macicę i jajniki, lub jeśli byłas leczona lekami takimi jak analogi hormonu uwalniającego gonadotropiny ( GnRH ), wskazanymi np. w przypadku endometriozy, możesz rozpocząć przyjmowanie tibolonu natychmiast.
Jeśli nigdy wcześniej nie przyjmowałaś terapii hormonalnej zastępczej , możesz rozpocząć przyjmowanie tibolonu natychmiast.
Jeśli zmieniasz inny rodzaj terapii hormonalnej zastępczej
Istnieje kilka rodzajów terapii hormonalnych zastępczych, w tym tabletki, plasterki i żele. Większość z nich zawiera estrogen i progestagen. Niektóre z tych terapii powodują cykl miesięczny, inne nie (terapie hormonalne zastępcze bez cyklu).
Jeśli zmieniasz terapię hormonalną zastępczą, w której występował cykl miesięczny, rozpocznij przyjmowanie tibolonu bezpośrednio po zakończeniu cyklu.
Jeśli zmieniasz terapię hormonalną zastępczą, w której nie występował cykl miesięczny, możesz rozpocząć przyjmowanie tibolonu natychmiast. Możesz również rozpocząć natychmiast, jeśli jesteś leczona z powodu endometriozy.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Tibolon nie powinien być stosowany u dzieci.
Jeśli przyjmiesz więcej Menec niż powinieneś
Przyjęcie więcej niż jednej tabletki raczej nie spowoduje toksyczności. Może jednak wystąpić nudność, wymioty lub krwawienie z dróg rodnych.
Jeśli zapomnisz przyjąć tibolon
Jeśli zapomniałaś przyjąć tabletę o ustalonej porze, zrób to jak najszybciej, o ile nie minęło więcej niż 12 godzin od zapomnianej dawki. Jeśli minęło więcej niż 12 godzin, pomij tę tabletę i przyjmij następną w regularnym czasie.
Nie przyjmuj podwójnej dawki.
Jeśli musisz poddać się zabiegowi chirurgicznemu
Jeśli planowany jest u Ciebie zabieg chirurgiczny, poinformuj o tym swojego chirurga, że przyjmujesz Menec. Może być konieczne zaprzestanie przyjmowania Menec około 4–6 tygodni przed zabiegiem w celu zmniejszenia ryzyka powstania skrzepu krwi (zobacz punkt 2 „Skrzepy krwi w żyłach”). Zapytaj lekarza, kiedy możesz ponownie rozpocząć przyjmowanie Menec.
Jeśli przerwiesz leczenie tibolonem
Nie przerywaj przyjmowania tibolonu tylko dlatego, że czujesz się lepiej, bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Ważne jest, aby przyjmować lek zgodnie z zaleceniem lekarza, w przeciwnym razie objawy mogą powrócić.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Następujące choroby są częściej zgłaszane u kobiet poddawanych terapii hormonalnej w porównaniu z kobietami niepoddanymi tej terapii:

rak piersi;
nieprawidłowy wzrost lub nowotwór błony śluzowej macicy (hiperplazja endometrium lub nowotwór endometrium);
rak jajnika;
skrzepy krwi w żyłach nóg lub płuc (zakrzepica żylna – tromboembolia);
choroby serca;
udar mózgu;
możliwa utrata pamięci, jeśli terapia hormonalna zostanie rozpoczęta po 65. roku życia.

Aby uzyskać więcej informacji na temat tych działań niepożądanych, zobacz punkt 2.
Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je doświadcza.
Większość działań niepożądanych jest łagodna.
Inne działania niepożądane
Częste (dotyczą do 1 na 10 kobiet):

bolesność piersi
ból żołądka lub bóle miednicy
nadmierny wzrost włosów lub owłosienia
krwawienie z pochwy lub upływy: zazwyczaj nie stanowi to powodu do niepokoju w pierwszych miesiącach terapii hormonalnej. Jeśli krwawienie trwa dłużej lub rozpoczyna się po dłuższym okresie terapii, zobacz punkt 2 „Nieregularne krwawienie”
problemy pochwy, takie jak zwiększone wydzieliny, świąd, podrażnienie
zapalenienie sromu i pochwy (wulwowaginita)
grzybica (kandydoza)
zgrubienie błony śluzowej macicy lub nabłonka szyjki macicy
zmiany tkankowe w szyjce macicy
nietypowy wynik cytologii szyjki macicy (Pap test)
przyrost masy ciała

Nieczeście (dotyczą do 1 na 100 kobiet):

obrzęk rąk, kostek lub stóp – objaw zatrzymania płynów
ból brzucha
trądzik
bolesne brodawki lub uczucie dyskomfortu w piersiach
infekcja pochwy (grzybica)
infekcja grzybicza

Rzadkie (dotyczą do 1 na 1000 kobiet):

świąd skóry

Niektóre kobiety przyjmujące Menec zgłaszały również:

depresję, zawroty głowy, bóle głowy
bóle stawów lub mięśni
problemy skórne, takie jak wysypka lub świąd
utratę wzroku lub zamazane widzenie
zmiany parametrów czynności wątroby

U kobiet stosujących Menec zgłaszano również: rak piersi, zwiększenie wzrostu komórek lub nowotwór wyściółki macicy. ➔ Jeśli którykolwiek z powyższych działań niepożądanych utrzymuje się lub nasila, należy powiadomić lekarza.

Następujące działania niepożądane były zgłaszane przy innych terapiach hormonalnych:

choroby pęcherzyka żółciowego (cholecystopatie)
różne choroby skóry:
przebarwienie skóry, szczególnie twarzy lub szyi, znane jako „maska ciążowa” (cloasma)
bolesne czerwone guzki na skórze (zapalenie węzłowe – eritema nodosum)
wysypkę z zaczerwienieniem w kształcie tarczy lub owrzodzeniami (wielopostaciowe zapalenie skóry – eritema multiforme).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych przyczynia się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Menec

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania pod względem temperatury.
Przechowuj lek w oryginalnym blisterze i tece, aby chronić go przed światłem i wilgocią.
Nie stosuj tego leku po dacie wygaśnięcia podanej na blisterze i opakowaniu po oznaczeniu „Scad.”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do zwykłych śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Menec

Substancją czynną jest tibolon.
Pozostałymi składnikami są: laktoza monohydrat (patrz punkt 2. „Menec zawiera laktozę”), mannitol (E421), skrobia ziemniaczana, palmitynian kwasu askorbinowego (E304) i stearynian magnezu (E470).

Opis wyglądu Menec i zawartość opakowania
Menec ma postać okrągłych tabletek o kolorze od białego do niemal białego, o średnicy 6 mm, z zaokrąglonymi brzegami, bez żadnych oznaczeń. Dostępne w opakowaniach zawierających 1 lub 3 blistry po 30 tabletek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu
Farmitalia S.r.l.
Via Pinciana 25
00198 Roma
Producent
Cenexi -Osny Plant
17, Pontoise Street
95520 Osny
France
Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Włochy: Menec
Szwecja: Menec 2,5 mg tabletter

MENEC