Мемантин Мерц: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пользователя

Мемантин Мерц 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Мемантина гидрохлорид
Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начинать принимать это лекарственное средство, так как она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
При возникновении любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим людям, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
При возникновении любого побочного эффекта, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Мемантин Мерц и для чего он применяется
Что следует знать перед приёмом Мемантин Мерц
Как принимать Мемантин Мерц
Возможные побочные эффекты
Как хранить Мемантин Мерц
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Мемантин Мерц и для чего он применяется

Как действует Мемантин Мерц
Мемантин Мерц содержит действующее вещество — мемантина гидрохлорид.
Мемантин Мерц относится к группе лекарственных средств, известных как препараты против деменции.
Потеря памяти при болезни Альцгеймера обусловлена нарушением передачи нервных импульсов в головном мозге. В мозге присутствуют так называемые N-метил-D-аспартатные (NMDA) рецепторы, участвующие в передаче нервных сигналов, важных для процессов обучения и памяти. Мемантин Мерц относится к группе препаратов, известных как антагонисты NMDA-рецепторов. Мемантин Мерц воздействует на эти NMDA-рецепторы, улучшая передачу нервных импульсов и функцию памяти.

Для чего применяется Мемантин Мерц
Мемантин Мерц применяется для лечения пациентов с болезнью Альцгеймера умеренной и тяжёлой степени тяжести.

2. Что следует знать перед приемом Мемантин Мерц

Не принимайте Мемантин Мерц

если у вас аллергия (гиперчувствительность) к гидрохлориду мемантина или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Мемантин Мерц

если у вас в анамнезе эпилептические припадки
если в последнее время у вас был инфаркт миокарда (инфаркт сердца), или если у вас хроническая сердечная недостаточность или неконтролируемое высокое артериальное давление.

В этих случаях лечение должно тщательно контролироваться, а клиническая польза Мемантин Мерц должна регулярно переоцениваться лечащим врачом.
При нарушении функции почек (проблемы с почками) лечащий врач должен тщательно контролировать функцию почек и, при необходимости, соответствующим образом скорректировать дозу мемантина.
Избегайте одновременного приема препаратов, таких как амантадин (для лечения болезни Паркинсона), кетамин (вещество, обычно используемое в качестве анестетика), декстрометорфан (обычно применяется при кашле) и других антагонистов NMDA-рецепторов.
Дети и подростки
Мемантин Мерц не рекомендуется детям и подросткам в возрасте до 18 лет.
Другие лекарственные средства и Мемантин Мерц
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства.
В частности, действие следующих лекарственных средств может изменяться под влиянием Мемантин Мерц, и может потребоваться коррекция дозы:

амантадин, кетамин, декстрометорфан
дантролен, баклофен
циметидин, ранитидин, прокаинамид, хинидин, хинин, никотин
гидрохлоротиазид (или комбинации с гидрохлоротиазидом)
антихолинергические средства (вещества, обычно применяемые для лечения двигательных расстройств или кишечных спазмов)
противосудорожные средства (вещества, применяемые для профилактики и лечения эпилептических припадков)
барбитураты (вещества, обычно применяемые для вызывания сна)
дофаминергические агонисты (такие вещества, как L-допа, бромокриптин)
нейролептики (вещества, используемые при лечении психических расстройств)
оральные антикоагулянты

Если вы поступаете в больницу, сообщите медицинскому персоналу о приеме Мемантин Мерц.
Мемантин Мерц и пища, напитки
Обратитесь к лечащему врачу, если вы планируете существенно изменить свой рацион (например, с обычной диеты на строгую вегетарианскую), или если у вас тубулярный ацидоз почек (ТА, избыток кислотообразующих веществ в крови вследствие нарушения функции почек (нарушенная функция почек) или тяжелые инфекции мочевыводящих путей (структура, по которой выводится моча), поскольку врач может потребоваться скорректировать дозу препарата.
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.
Беременность
Применение мемантина во время беременности не рекомендуется.
Грудное вскармливание
Женщины, принимающие Мемантин Мерц, не должны кормить грудью.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Лечащий врач сообщит вам, позволяет ли ваше заболевание безопасно управлять транспортными средствами или использовать механизмы.
Кроме того, Мемантин Мерц может влиять на вашу реакцию, что делает нежелательным управление транспортными средствами или использование механизмов.
Мемантин Мерц содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Мемантин Мерц

Принимайте этот препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Дозировка
Рекомендуемая доза Мемантин Мерц для взрослых и пожилых пациентов составляет 20 мг один раз в день. Чтобы снизить риск нежелательных эффектов, необходимо постепенно достигать этой дозы, следуя следующей схеме дозирования:

неделя 1	половина таблетки по 10 мг
неделя 2	одна таблетка по 10 мг
неделя 3	полторы таблетки по 10 мг
неделя 4 и далее	две таблетки по 10 мг один раз в день

Начальная обычная доза — половина таблетки один раз в сутки (1 х 5 мг) в первую неделю. Дозировка увеличивается до одной таблетки один раз в сутки (1 х 10 мг) во вторую неделю и до полутора таблеток один раз в сутки — в третью неделю. Начиная с четвёртой недели, обычная доза составляет 2 таблетки один раз в сутки (1 х 20 мг).
Дозировка у пациентов с нарушением функции почек
При нарушении функции почек лечащий врач может назначить режим дозирования, соответствующий Вашему состоянию. В этом случае врач должен регулярно проводить контроль функции почек.
Способ применения
Мемантин Мерц следует принимать внутрь один раз в день. Для достижения терапевтического эффекта необходимо регулярно принимать препарат каждый день в одно и то же время. Проглатывайте таблетки с небольшим количеством воды. Таблетки можно принимать независимо от приёма пищи — во время еды или между приёмами пищи.
Продолжительность лечения
Продолжайте приём Мемантин Мерц до тех пор, пока он приносит Вам пользу. Лечащий врач будет регулярно оценивать необходимость продолжения терапии.
Если Вы приняли больше Мемантин Мерц, чем следует

Как правило, передозировка Мемантин Мерц не представляет опасности. Возможно появление большего количества симптомов, описанных в разделе 4 «Возможные побочные эффекты».
При значительной передозировке Мемантин Мерц необходимо обратиться к лечащему врачу, поскольку может потребоваться его вмешательство. Если Вы забыли принять Мемантин Мерц
Если Вы забыли принять очередную дозу, принимайте следующую дозу в обычное время.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. При возникновении любых вопросов, касающихся применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
В целом, наблюдавшиеся побочные эффекты были легкими или умеренными по тяжести.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

головная боль, сонливость, запор, повышение показателей функции печени, головокружение, нарушение равновесия, ощущение нехватки воздуха, артериальная гипертензия и повышенная чувствительность к лекарственному препарату.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

слабость, грибковые инфекции, спутанность сознания, галлюцинации, рвота, нарушения походки, сердечная недостаточность и венозная тромбоз (тромбоэмболия).

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов):

судороги.

Частота неизвестна (частота не может быть оценена на основании имеющихся данных):

воспаление поджелудочной железы, воспаление печени (гепатит) и психотические реакции.

Болезнь Альцгеймера связана с депрессией, суицидальными мыслями и суицидом. В период после выхода на рынок такие события наблюдались у пациентов, получавших Мемантин Мерц.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему сообщения, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Мемантин Мерц

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте Мемантин Мерц после даты, указанной на упаковке после надписи СРОК ГОДНОСТИ. Дата окончания срока годности относится к последнему дню месяца.
Для этого лекарственного средства не требуются особые условия хранения.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды и бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Мемантин Мерц
Действующее вещество — мемантин гидрохлорид. Каждая пластифицированная таблетка содержит 10 мг
мемантин гидрохлорида, что эквивалентно 8,31 мг мемантина.
Вспомогательные вещества: в ядре таблетки — микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, кремниевая кислота коллоидная безводная и магния стеарат; в оболочке таблетки — гипромеллоза, макрогол 400, диоксид титана (Е 171), оксид железа жёлтый и красный (Е 172).

Описание внешнего вида Мемантин Мерц и содержимое упаковки
Пластифицированные таблетки Мемантин Мерц представляют собой пластифицированные таблетки от жёлтого до бледно-жёлтого цвета, овальной формы, с нанесённой на разделительную линию цифрой «1-0» с одной стороны и «M M» — с другой стороны.
Пластифицированные таблетки Мемантин Мерц выпускаются в блистерных упаковках по 14, 28, 30, 42, 50, 56, 98, 100, 112 штук, а также в многокомпонентных упаковках по 840 (20 упаковок по 42 штуки), 980 (10 упаковок по 98 штук) или 1000 (20 упаковок по 50 штук) таблеток.
Возможно, не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
Merz Pharmaceuticals GmbH
Eckenheimer Landstr. 100
D-60318 Frankfurt/Main
Германия

Производитель
Merz Pharma GmbH & Co. KGaA
Eckenheimer Landstr. 100
D-60318 Frankfurt/Main
Германия

Дополнительную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения.

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Lundbeck S.A./N.V. H. Abbe Pharma GmbH
Тел.: +32 2 340 2828 Тел.: +370 52 711710

Болгария Люксембург/Люксембург
Merz Pharmaceuticals GmbH HANFF Global Health Solutions s.à r.l.
Тел.: +49 (0)69 1503 – 0 Тел.: +352 45 07 07-1

Чешская Республика Венгрия
Lundbeck Česká republika s.r.o. Lundbeck Hungaria Kft.
Тел.: +420 225 275 600 Тел.: +36 1 4369980

Дания Мальта
Lundbeck Pharma A/S Clinipharm Co. Ltd
Тел.: +45 4371 4270 Тел.: +356 21 43 74 15

Германия Нидерланды
Merz Pharmaceuticals GmbH Lundbeck B.V.
Тел.: +49 (0)69 1503 - 0 Тел.: +31 20 697 1901

Эстония Норвегия
H. Abbe Pharma GmbH H. Lundbeck AS
Тел.: +372 6 460980 Тел.: +47 91 300 800

Греция Австрия
Lundbeck Hellas S.A. Merz Pharma Austria GmbH
Тел.: +30 210 610 5036 Тел.: +43 1 865 88 95

Испания Польша
Merz Pharma España S.L. Centrala Farmaceutyczna CEFARM SA
Тел.: +34 91 657 47 84 Тел.: +48 22 634 02 22

Франция Португалия
Lundbeck SAS Merz Pharma España S.L.
Тел.: +33 1 79 41 29 00 Тел.: +34 91 657 47

Хорватия Румыния
Lundbeck Croatia d.o.o. Lundbeck Export A/S
Тел.: +385 1 3649 210 Тел.: +40 21319 88 26

Ирландия Словения
Lundbeck (Ireland) Limited Lundbeck Pharma d.o.o.
Тел.: +353 1 468 9800 Тел.: +386 2 229 4500

Исландия Словакия
Lundbeck Export A/S, útibú á Íslandi Lundbeck Slovensko s.r.o.
Тел.: +354 414 7070 Тел.: +421 2 5341 42 18

Италия Финляндия/Финляндия
Lundbeck Italia S.p.A. Oy H. Lundbeck Ab
Тел.: +39 02 677 4171 Тел.: +358 2 276 5000

Кипр Швеция
Lundbeck Hellas A.E H. Lundbeck AB
Тел.: +357 22490305 Тел.: +46 4225 4300

Латвия Великобритания
H. Abbe Pharma GmbH Lundbeck Limited
Тел.: +371 67 103203 Тел.: +44 1908 64 9966

Более подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства лекарственных средств (EMA): http://www.ema.europa.eu.

Инструкция по применению: информация для пользователя

Мемантин Мерц 5 мг/доза оральный раствор
Мемантина гидрохлорид
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
При возникновении каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы болезни совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас появятся какие-либо нежелательные побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Мемантин Мерц и для чего он применяется
Что следует знать перед приёмом Мемантина Мерц
Как принимать Мемантин Мерц
Возможные нежелательные побочные эффекты
Как хранить Мемантин Мерц
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Мемантин Мерц и для чего он применяется

Как Мемантин Мерц действует
Мемантин Мерц содержит активное вещество — мемантина гидрохлорид.
Мемантин Мерц относится к группе лекарственных препаратов, известных как средства против деменции.
Потеря памяти при болезни Альцгеймера обусловлена нарушением передачи сигналов в головном мозге. В головном мозге присутствуют так называемые N-метил-D-аспартатные (NMDA) рецепторы, участвующие в передаче нервных импульсов, важных для процессов обучения и памяти.
Мемантин Мерц относится к группе лекарственных средств, называемых антагонистами NMDA-рецепторов.
Мемантин Мерц воздействует на NMDA-рецепторы, улучшая передачу нервных импульсов и функцию памяти.

В каких случаях применяют Мемантин Мерц
Мемантин Мерц применяется для лечения пациентов с болезнью Альцгеймера умеренной и тяжелой степени тяжести.

2. Что необходимо знать перед приемом Мемантин Мерц

Не принимайте Мемантин Мерц

если у вас аллергия (гиперчувствительность) к гидрохлориду мемантина или к любому из вспомогательных веществ раствора Мемантин Мерц (см. раздел 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Мемантин Мерц

если у вас в анамнезе эпилептические припадки
если у вас недавно был инфаркт миокарда (сердечный приступ), или если у вас хроническая сердечная недостаточность или неконтролируемое высокое артериальное давление.

В этих случаях лечение должно тщательно контролироваться, а клиническая эффективность Мемантин Мерц должна регулярно переоцениваться лечащим врачом.
При нарушении функции почек (проблемы с почками) лечащий врач должен тщательно контролировать функцию почек и, при необходимости, соответствующим образом корректировать дозировку мемантина.
Избегайте одновременного приема лекарственных средств, таких как амантадин (применяется при болезни Паркинсона), кетамин (вещество, обычно используемое в качестве анестетика), декстрометорфан (обычно применяется при лечении кашля) и других антагонистов NMDA-рецепторов.
Дети и подростки
Мемантин Мерц не рекомендуется для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Другие лекарственные средства и Мемантин Мерц
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства.
В частности, действие следующих лекарственных средств может изменяться под влиянием Мемантин Мерц, и может потребоваться коррекция их дозировки:

амантадин, кетамин, декстрометорфан
дантролен, баклофен
циметидин, ранитидин, прокаинамид, хинидин, хинин, никотин
гидрохлоротиазид (или комбинации с гидрохлоротиазидом)
антихолинергические средства (обычно используются при лечении двигательных расстройств или кишечных спазмов)
противосудорожные средства (применяются для профилактики и лечения эпилептических припадков)
барбитураты (обычно используются для вызывания сна)
дофаминергические агенты (такие как L-допа, бромокриптин)
нейролептики (используются при лечении психических расстройств)
оральные антикоагулянты

Если вы поступаете в больницу, обязательно сообщите медицинскому персоналу о приеме Мемантин Мерц.
Мемантин Мерц и пища, напитки
Обратитесь к лечащему врачу, если вы планируете существенно изменить свой рацион (например, переход от обычного питания к строгой вегетарианской диете), или если у вас имеется почечный тубулярный ацидоз (RTA, избыток кислотообразующих веществ в крови вследствие нарушения функции почек (сниженная функция почек)), либо тяжелые инфекции мочевыводящих путей (система, по которой выводится моча), поскольку врач может потребоваться скорректировать дозировку препарата.
Беременность и лактация
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.
Беременность
Применение мемантина при беременности не рекомендуется.
Лактация
Женщинам, принимающим Мемантин Мерц, не следует кормить грудью.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Ваш лечащий врач должен определить, позволяет ли ваше заболевание безопасно управлять транспортным средством или работать с механизмами.
Кроме того, Мемантин Мерц может влиять на вашу реакцию, поэтому не рекомендуется управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Мемантин Мерц содержит сорбитол
Это лекарственное средство содержит 100 мг сорбитола на грамм, что эквивалентно 200 мг/4 нажатия дозирующего насоса. Сорбитол является источником фруктозы. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, или если у вас диагностирована наследственная непереносимость фруктозы (HFI) — редкое генетическое заболевание, при котором пациенты не могут усваивать фруктозу, — проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства.
Кроме того, это лекарственное средство содержит калий, менее 1 ммоль (39 мг) на дозу, то есть практически без калия.

3. Как принимать Мемантин Мерц

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Дозировка
Одно нажатие на помпу вниз содержит 5 мг гидрохлорида мемантина. Рекомендуемая доза Мемантин Мерц для взрослых и пожилых пациентов — четыре нажатия на дозирующую помпу вниз, что эквивалентно 20 мг один раз в день.
Чтобы снизить риск нежелательных эффектов, повышайте дозу постепенно, следуя следующей схеме дозирования:

неделя 1	одно нажатие вниз на дозирующую помпу
неделя 2	два нажатия вниз на дозирующую помпу
неделя 3	три нажатия вниз на дозирующую помпу
неделя 4 и далее	четыре нажатия вниз на дозирующую помпу

Начальная обычная доза составляет одно нажатие вниз дозирующего насоса (1 x 5 мг) один раз в день в первую неделю. Эта доза увеличивается до двух нажатий вниз дозирующего насоса один раз в день (1 x 10 мг) во вторую неделю и до трёх нажатий вниз дозирующего насоса (1 x 15 мг) один раз в день — в третью неделю. Начиная с четвёртой недели, рекомендуемая доза составляет четыре нажатия вниз дозирующего насоса один раз в день (1 x 20 мг).
Дозировка у пациентов с нарушением функции почек
При снижении функции почек лечащий врач может назначить режим дозирования, соответствующий Вашему состоянию. В этом случае врач должен регулярно проводить контроль функции почек.
Способ применения
Мемантин Мерц следует принимать внутрь один раз в день. Чтобы получить пользу от препарата, необходимо принимать его регулярно каждый день в одно и то же время. Принимайте раствор, запивая небольшим количеством воды. Раствор можно принимать независимо от приёма пищи — до или после еды. Подробные инструкции по приготовлению и обращению с препаратом см. в конце данной инструкции.
Продолжительность лечения
Продолжайте приём Мемантин Мерц до тех пор, пока получаете от него пользу. Лечащий врач будет регулярно оценивать необходимость продолжения лечения.
Если Вы приняли Мемантин Мерц в большем количестве, чем нужно

как правило, передозировка Мемантин Мерц не опасна. Возможно усиление симптомов, описанных в разделе 4 «Возможные нежелательные эффекты».
при значительной передозировке Мемантин Мерц обратитесь к лечащему врачу, так как может потребоваться его вмешательство. Если Вы забыли принять Мемантин Мерц
если Вы забыли принять очередную дозу, примите следующую дозу в обычное время.
не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Если у Вас возникли какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они наблюдаются не у всех пациентов.
В целом побочные эффекты, отмечаемые при применении препарата, имеют легкую или умеренную тяжесть.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

головная боль, сонливость, запор, повышенные показатели функции печени, головокружение, нарушения равновесия, ощущение нехватки воздуха, артериальная гипертензия и повышенная чувствительность к препарату

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

слабость, грибковые инфекции, спутанность сознания, галлюцинации, рвота, нарушения походки, сердечная недостаточность и венозная тромбоз (тромбоэмболия)

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов):

судороги

Частота неизвестна (частота не может быть оценена на основании имеющихся данных):

воспаление поджелудочной железы, воспаление печени (гепатит) и психотические реакции

Болезнь Альцгеймера связана с риском развития депрессии, суицидальных мыслей и суицида. В период после выхода на рынок такие случаи отмечались у пациентов, получавших Мемантин Мерц.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему сообщения, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Мемантин Мерц

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны видимости и досягаемости детей.
Не используйте Мемантин Мерц после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке флакона после надписи СРОК ГОДНОСТИ. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить при температуре не выше 30 °C.
После первого вскрытия флакона использовать содержимое в течение 3 месяцев.
Флакон с навинченным дозирующим насосом следует хранить и транспортировать только в вертикальном положении.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Мемантин Мерц
Действующее вещество — мемантина гидрохлорид.
Каждое нажатие на насос (одно нажатие вниз) выделяет 0,5 мл раствора, содержащего 5 мг
мемантина гидрохлорида, что эквивалентно 4,16 мг мемантина.
Вспомогательные вещества: сорбат калия, сорбитол (Е 420), очищенная вода.

Описание внешнего вида Мемантин Мерц и содержимое упаковки
Мемантин Мерц раствор для приема внутрь представляет собой прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый раствор.
Мемантин Мерц раствор для приема внутрь выпускается в флаконах объемом 50 мл, 100 мл или 500 мл (10 х 50 мл).
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Merz Pharmaceuticals GmbH
Eckenheimer Landstr. 100
D-60318 Франкфурт/Майн
Германия

Производитель
Merz Pharma GmbH & Co. KGaA
Eckenheimer Landstr. 100
D-60318 Франкфурт/Майн
Германия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения.

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Lundbeck S.A./N.V. H. Abbe Pharma GmbH
Тел./Тел.: +32 2 340 2828 Тел.: +370 52 711710

Болгария Люксембург/Люксембург
Merz Pharmaceuticals GmbH HANFF Global Health Solutions s.à r.l.
Тел.: +49 (0)69 1503 – 0 Тел.: +352 45 07 07-1

Чешская Республика Венгрия
Lundbeck Česká republika s.r.o. Lundbeck Hungaria Kft.
Тел.: +420 225 275 600 Тел.: +36 1 4369980

Дания Мальта
Lundbeck Pharma A/S Clinipharm Co. Ltd
Тел.: +45 4371 4270 Тел.: +356 21 43 74 15

Германия Нидерланды
Merz Pharmaceuticals GmbH Lundbeck B.V.
Тел.: +49 (0)69 1503 - 0 Тел.: +31 20 697 1901

Эстония Норвегия
H. Abbe Pharma GmbH H. Lundbeck AS
Тел.: +372 6 460980 Тел.: +47 91 300 800

Греция Австрия
Lundbeck Hellas S.A. Merz Pharma Austria GmbH
Тел.: +30 210 610 5036 Тел.: +43 1 865 88 95

Испания Польша
Merz Pharma España S.L. Centrala Farmaceutyczna CEFARM SA
Тел.: +34 91 657 47 84 Тел.: +48 22 634 02 22

Франция Португалия
Lundbeck SAS Merz Pharma España S.L.
Тел.: +33 1 79 41 29 00 Тел.: +34 91 657 47 84

Хорватия Румыния
Lundbeck Croatia d.o.o. Lundbeck Export A/S
Тел.: +385 1 3649 210 Тел.: +40 21319 88 26

Ирландия Словения
Lundbeck (Ireland) Limited Lundbeck Pharma d.o.o.
Тел.: +353 1 468 9800 Тел.: +386 2 229 4500

Исландия Словакия
Lundbeck Export A/S, útibú á Íslandi Lundbeck Slovensko s.r.o.
Тел.: +354 414 7070 Тел.: +421 2 5341 42 18

Италия Финляндия
Lundbeck Italia S.p.A. Oy H. Lundbeck Ab
Тел.: +39 02 677 4171 Тел.: +358 2 276 5000

Кипр Швеция
Lundbeck Hellas A.E H. Lundbeck AB
Тел.: +357 22490305 Тел.: +46 4225 4300

Латвия Великобритания
H. Abbe Pharma GmbH Lundbeck Limited
Тел.: +371 67 103203 Тел.: +44 1908 64 9966

Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA): http://www.ema.europa.eu/.

Инструкции по правильному использованию дозирующего насоса

Раствор нельзя выливать и не следует нажимать насосом непосредственно в рот из флакона или насоса.
Дозу необходимо отмерять в ложке или стакане с водой, используя дозирующий насос.

Снимите винтовую крышку с флакона:
Крышку необходимо поворачивать против часовой стрелки, полностью открутить и снять (рис. 1).

Технический чертёж синего цвета, показывающий два этапа: рука откручивает колпачок и рука поворачивает устройство над медицинским флаконом

Установка дозирующего насоса на флакон:
Извлеките дозирующий насос из пластикового пакета (рис. 2) и установите его на флакон. Аккуратно вставьте пластиковую трубку-насадку во флакон. Удерживайте дозирующий насос над горлышком флакона и закрутите его по часовой стрелке до плотной фиксации (рис. 3). Дозирующий насос следует закручивать только один раз при первом использовании и никогда не должен откручываться.

Синий линейный рисунок двух рук, открывающих однодозовую упаковку лекарства, с изогнутой стрелкой, указывающей направление движения при открывании

Принцип работы дозирующего насоса:
Головка дозирующего насоса имеет два положения и легко поворачивается:

против часовой стрелки — для открытия,
по часовой стрелке — для блокировки.

Головку дозирующего насоса нельзя нажимать вниз, когда она находится в заблокированном положении. Раствор можно выдавать только в разблокированном положении. Чтобы разблокировать, поверните головку насоса по направлению стрелки до упора (примерно на одну восьмую оборота, рис. 4). После этого дозирующий насос готов к использованию.

Синий линейный рисунок, показывающий две руки, поворачивающие верхнюю часть медицинского устройства влево, что указано изогнутой стрелкой

Подготовка дозирующего насоса:
При первом использовании дозирующий насос выдает неправильное количество раствора для приема внутрь. Поэтому насос необходимо подготовить (активировать), нажав головку насоса полностью вниз пять раз подряд (рис. 5).

Синий линейный рисунок, показывающий руку, пять раз нажимающую дозатор флакона, со стрелкой, направленной вниз

Раствор, выданный при этом, следует утилизировать. При последующих нажатиях головки дозирующего насоса будет выдаваться правильная доза (рис. 6).

Синий рисунок, показывающий руку, нажимающую на

Правильное использование дозирующего насоса:
Поставьте флакон на ровную горизонтальную поверхность, например, на стол, и используйте его только в вертикальном положении. Поместите под наконечник стакан с небольшим количеством воды или ложку. Нажмите головку дозирующего насоса вниз уверенно, но спокойно и равномерно — не слишком медленно (рис. 7, рис. 8).

Технический чертёж синего цвета, показывающий руку, нажимающую дозатор флакона над стаканом

После этого головку насоса можно отпустить — она будет готова к следующему нажатию.
Дозирующий насос следует использовать исключительно с раствором Мемантин Мерц во флаконе, прилагаемом к препарату, и не использовать с другими веществами или емкостями. Если насос не работает должным образом, обратитесь к врачу или фармацевту. После использования Мемантин Мерц обязательно заблокируйте дозирующий насос.

Инструкция по применению: информация для пользователя

Мемантин Мерц 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Мемантин Мерц 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Мемантин Мерц 15 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Мемантин Мерц 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Мемантина гидрохлорид
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начинать принимать лекарство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Этот препарат был назначен вам индивидуально. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
При возникновении любых побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

Что такое Мемантин Мерц и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приемом Мемантин Мерц
Как принимать Мемантин Мерц
Возможные побочные эффекты
Как хранить Мемантин Мерц
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Мемантин Мерц и для чего он применяется

Как действует Мемантин Мерц
Мемантин Мерц содержит активное вещество — мемантина гидрохлорид.
Мемантин Мерц относится к группе лекарственных препаратов, известных как средства против деменции.
Потеря памяти при болезни Альцгеймера обусловлена нарушением передачи сигналов в головном мозге. В головном мозге содержатся так называемые N-метил-D-аспартатные (NMDA) рецепторы, участвующие в передаче нервных импульсов, важных для процессов обучения и памяти.
Мемантин Мерц относится к группе лекарственных средств, называемых антагонистами NMDA-рецепторов.
Мемантин Мерц действует на эти NMDA-рецепторы, улучшая передачу нервных импульсов и функцию памяти.

В каких случаях применяют Мемантин Мерц
Мемантин Мерц применяется для лечения пациентов с болезнью Альцгеймера умеренной и тяжёлой степени тяжести.

2. Что следует знать перед приемом Мемантин Мерц

Не принимайте Мемантин Мерц

если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к гидрохлориду мемантина или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Мемантин Мерц

если у вас в анамнезе эпилептические припадки
если у вас недавно был инфаркт миокарда (сердечный приступ), или если у вас хроническая сердечная недостаточность или неконтролируемое высокое артериальное давление.

В этих случаях лечение должно находиться под тщательным наблюдением, а клиническая польза Мемантин Мерц должна регулярно переоцениваться лечащим врачом.
При нарушении функции почек (проблемы с почками) ваш лечащий врач должен тщательно контролировать функцию почек и, при необходимости, скорректировать дозировку мемантина.
Избегайте одновременного приема препаратов, таких как амантадин (при лечении болезни Паркинсона), кетамин (вещество, обычно используемое в качестве анестетика), декстрометорфан (обычно применяется при кашле) и других антагонистов NMDA-рецепторов.
Дети и подростки
Мемантин Мерц не рекомендуется для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Другие лекарственные средства и Мемантин Мерц
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
В частности, действие следующих препаратов может изменяться под влиянием Мемантин Мерц, и может потребоваться коррекция дозировки:

амантадин, кетамин, декстрометорфан
дантролен, баклофен
циметидин, ранитидин, прокаинамид, хинидин, хинин, никотин
гидрохлоротиазид (или комбинации с гидрохлоротиазидом)
антихолинергические средства (вещества, обычно применяемые при нарушениях двигательной функции или кишечных спазмах)
противосудорожные средства (препараты, применяемые для профилактики и лечения эпилептических припадков)
барбитураты (вещества, обычно используемые для вызывания сна)
дофаминергические агенты (такие как L-допа, бромокриптин)
нейролептики (вещества, применяемые при лечении психических расстройств)
оральные антикоагулянты

Если вы поступаете в стационар, обязательно сообщите медицинскому персоналу о приеме Мемантин Мерц.
Мемантин Мерц и пища, напитки
Проконсультируйтесь с лечащим врачом, если вы планируете существенно изменить свой рацион (например, переход от обычного питания к строгой вегетарианской диете), или если у вас тубулярный ацидоз почек (ТАП — избыток кислотообразующих веществ в крови вследствие нарушения функции почек (сниженная функция почек)), или тяжелые инфекции мочевыводящих путей (системы, транспортирующей мочу), поскольку врач может потребоваться скорректировать дозировку препарата.
Беременность и кормление грудью
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете забеременеть или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.
Беременность
Применение мемантина во время беременности не рекомендуется.
Кормление грудью
Женщинам, принимающим Мемантин Мерц, не следует кормить грудью.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Ваш лечащий врач сообщит вам, разрешено ли вам безопасно управлять транспортными средствами или работать с механизмами с учетом вашего состояния.
Кроме того, Мемантин Мерц может влиять на вашу способность быстро реагировать, поэтому управление транспортными средствами или работа с механизмами не рекомендуются.
Мемантин Мерц содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Мемантин Мерц

Конверсионная упаковка Мемантин Мерц должна использоваться только в начале лечения препаратом Мемантин Мерц. Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Дозировка
Рекомендуемая доза Мемантин Мерц — 20 мг в день достигается постепенным увеличением дозы Мемантин Мерц в течение первых 3 недель лечения. Режим дозирования указан также в конверсионной упаковке. Принимать по одной таблетке один раз в день.
Первая неделя (день 1–7):
Принимать одну таблетку, покрытую пленочной оболочкой, по 5 мг один раз в день (от белого до почти белого, овально-вытянутая) в течение 7 дней.
Вторая неделя (день 8–14):
Принимать одну таблетку, покрытую пленочной оболочкой, по 10 мг один раз в день (от жёлтого до светло-жёлтого, овальная) в течение 7 дней.
Третья неделя (день 15–21):
Принимать одну таблетку, покрытую пленочной оболочкой, по 15 мг один раз в день (серо-оранжевая, овально-вытянутая) в течение 7 дней.
Четвёртая неделя (день 22–28):
Принимать одну таблетку, покрытую пленочной оболочкой, по 20 мг один раз в день (серо-красная, овально-вытянутая) в течение 7 дней.

неделя 1	таблетка 5 мг
неделя 2	таблетка 10 мг
неделя 3	таблетка 15 мг
неделя 4 и последующие	таблетки 20 мг один раз в день

Поддерживающая доза
Рекомендуемая поддерживающая доза составляет 20 мг в день.
Для продолжения терапии проконсультируйтесь со своим врачом.
Дозирование у пациентов с нарушением функции почек
При снижении функции почек лечащий врач может назначить режим дозирования, соответствующий Вашему состоянию. В этом случае врач должен регулярно проводить контроль функции почек.
Способ применения
Мемантин Мерц следует принимать перорально один раз в день. Для достижения эффекта необходимо регулярно принимать препарат каждый день в одно и то же время. Таблетки следует запивать небольшим количеством воды. Капли можно принимать независимо от приёма пищи.
Продолжительность лечения
Продолжайте приём Мемантин Мерц до тех пор, пока он приносит Вам пользу. Врач будет оценивать эффективность лечения через регулярные промежутки времени.
Если Вы приняли Мемантин Мерц в дозе, превышающей рекомендованную

Как правило, передозировка Мемантин Мерц не является опасной. Возможно усиление симптомов, описанных в разделе 4 «Возможные побочные эффекты».
При значительной передозировке Мемантин Мерц необходимо обратиться к лечащему врачу, поскольку может потребоваться его вмешательство. Если Вы забыли принять Мемантин Мерц
Если Вы забыли принять очередную дозу, просто примите следующую дозу в обычное время.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если у Вас возникли какие-либо вопросы по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они
возникают не у всех пациентов.
В целом, наблюдавшиеся побочные эффекты были легкими или умеренными по степени тяжести.
Частые (могут встречаться у до 1 человека из 10):

Головная боль, сонливость, запор, повышенные показатели функции печени, головокружение, нарушения равновесия, ощущение нехватки воздуха, артериальная гипертензия и повышенная чувствительность к препарату

Нечастые (могут встречаться у до 1 человека из 100):

Слабость, грибковые инфекции, спутанность сознания, галлюцинации, рвота, нарушения походки, сердечная недостаточность и венозная тромбоз (тромбоэмболия) Очень редкие (могут встречаться у до 1 человека из 10 000):
Судороги

Неизвестные (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

Воспаление поджелудочной железы, воспаление печени (гепатит) и психотические реакции

Болезнь Альцгеймера связана с развитием депрессии, суицидальными мыслями и суицидом. В период
после выхода на рынок такие случаи отмечались у пациентов, получавших препарат Мемантин Мерц.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V.

5. Условия хранения Мемантин Мерц

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте Мемантин Мерц после даты, указанной на упаковке и этикетке флакона после надписи СРОК ГОДНОСТИ. Дата окончания срока годности относится к последнему дню месяца.
Хранить при температуре не выше 30 °С.
После вскрытия использовать содержимое флакона в течение 3 месяцев.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Обратитесь к фармацевту за рекомендациями по утилизации препаратов, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Мемантин Мерц
Действующее вещество: мемантина гидрохлорид. Каждая таблетка содержит 5/10/15/20 мг мемантина гидрохлорида, что эквивалентно 4,15/8,31/12,46/16,62 мг мемантина.
Вспомогательные вещества таблеток с пленочным покрытием Мемантин Мерц 5/10/15 и 20 мг: в ядре таблетки — микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, безводная коллоидная кремнекислота и стеарат магния; в пленочном покрытии — гидроксипропилметилцеллюлоза, макрогол 400 и диоксид титана (Е 171). Дополнительное вспомогательное вещество в таблетках с пленочным покрытием Мемантин Мерц 10 мг — оксид железа желтый (Е 172); дополнительные вспомогательные вещества в таблетках с пленочным покрытием Мемантин Мерц 15 мг и Мемантин Мерц 20 мг — оксид железа желтый и красный (Е 172).

Описание внешнего вида Мемантин Мерц и содержимое упаковки
Таблетки с пленочным покрытием Мемантин Мерц 5 мг — белого цвета, склонного к грязно-белому, овально-удлинённые, с тиснением «5» на одной стороне и «MEM» — на другой.
Таблетки с пленочным покрытием Мемантин Мерц 10 мг — от жёлтого до светло-жёлтого цвета, овальной формы, с тиснением по линии деления «1-0» на одной стороне и «M M» — на другой. Таблетку можно разделить на две равные части.
Таблетки с пленочным покрытием Мемантин Мерц 15 мг — оранжевого цвета, склонного к серо-оранжевому, овально-удлинённые, с тиснением «15» на одной стороне и «MEM» — на другой.
Таблетки с пленочным покрытием Мемантин Мерц 20 мг — светло-красного цвета, склонного к серо-красному, овально-удлинённые, с тиснением «20» на одной стороне и «MEM» — на другой.
Упаковка для начальной терапии содержит 28 таблеток в 4 блистерах: по 7 таблеток Мемантин Мерц 5 мг, 7 таблеток Мемантин Мерц 10 мг, 7 таблеток Мемантин Мерц 15 мг и 7 таблеток Мемантин Мерц 20 мг.

Держатель регистрационного удостоверения
Merz Pharmaceuticals GmbH
Eckenheimer Landstr. 100
D-60318 Франкфурт-на-Майне, Германия

Производитель
Merz Pharma GmbH + Co. KGaA
Eckenheimer Landstr. 100
D-60318 Франкфурт-на-Майне, Германия