Memantyna Merz

Ulotka: informacja dla użytkownika

Memantine Merz 10 mg tabletki powlekane
Memantini hydrochloridum
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zatrzymaj ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest Memantine Merz i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Memantine Merz
3. Jak stosować Memantine Merz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Memantine Merz
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Memantine Merz i w jakim celu jest stosowany

Jak działa Memantine Merz
Memantine Merz zawiera substancję czynną memantini hydrochloridum.
Memantine Merz należy do grupy leków zwanych lekami przeciwdemencyjnymi.
Utrata pamięci w przebiegu choroby Alzheimera wynika z zaburzenia przekazywania sygnałów w mózgu. W mózgu występują tzw. receptory N-metylo-D-asparaginianowe (NMDA), które uczestniczą w przekazywaniu impulsów nerwowych ważnych dla uczenia się i pamięci.
Memantine Merz należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów NMDA.
Memantine Merz działa na te receptory NMDA, poprawiając przekazywanie sygnałów nerwowych oraz pamięć.

Do czego służy Memantine Merz
Memantine Merz stosuje się w leczeniu pacjentów z chorobą Alzheimera w stopniu umiarkowanym i ciężkim.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Memantine Merz

Nie przyjmuj Memantine Merz

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na chlorowodorek memantyny lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Memantine Merz

• jeśli miałeś napady padaczkowe
• jeśli niedawno doznałeś zawału serca (ataku serca), lub jeśli cierpisz na niewydolność serca zastoinową lub na niekontrolowane nadciśnienie tętnicze.

W takich przypadkach leczenie musi być starannie monitorowane, a korzyści kliniczne z zastosowania Memantine Merz muszą być regularnie oceniane przez lekarza prowadzącego.
W przypadku zaburzeń czynności nerek (problemy z nerkami) lekarz prowadzący musi dokładnie monitorować czynność nerek i w razie potrzeby dostosować dawkę memantyny.
Należy unikać jednoczesnego przyjmowania leków takich jak amantadyna (stosowana w leczeniu choroby Parkinsona), ketamina (substancja ogólnie stosowana jako środek znieczyszający), destrometorfan (zwykle stosowany w leczeniu kaszlu) oraz innych antagonistów NMDA.
Dzieci i młodzież
Memantine Merz nie jest zalecana dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Memantine Merz
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
W szczególności działanie następujących leków może być zmienione przez Memantine Merz i może być konieczna korekta dawki:

• amantadyna, ketamina, destrometorfan
• dantrolen, baklofen
• cyklosporyna, ryfampicyna
• cymetydyna, ranitydyna, prokainamid, chinidyna, chinyna, nikotyna
• hydrochlorotiazyd (lub kombinacje zawierające hydrochlorotiazyd)
• antycholinergiki (substancje zwykle stosowane w leczeniu zaburzeń ruchu lub kurczów jelitowych)
• przeciwpadaczkowe (substancje stosowane w zapobieganiu i leczeniu napadów padaczkowych)
• barbiturany (substancje zwykle stosowane do wywoływania snu)
• agonisty dopaminergiczne (takie jak L-dopa, bromokryptyna)
• neuroleptyki (substancje stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych)
• doustne leki przeciwkrzepliwe

W przypadku hospitalizacji należy poinformować personel medyczny o przyjmowaniu Memantine Merz.
Memantine Merz z pożywieniem i napojami
Skonsultuj się z lekarzem prowadzącym, jeśli zamierzasz istotnie zmienić swoje nawyki żywieniowe (np. z diety normalnej na surową dietę wegetariańską) lub jeśli cierpisz na kwasicę kanalikową nerkową (RTA, nadmiar substancji zakwaszających krew spowodowany dysfunkcją nerek (obniżoną czynnością nerek) lub ciężkie infekcje dróg moczowych (struktury transportującej mocz), ponieważ lekarz może być zmuszony dostosować dawkę leku.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Nie zaleca się stosowania memantyny w czasie ciąży.
Karmienie piersią
Kobiety przyjmujące Memantine Merz nie powinny karmić piersią.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Lekarz prowadzący poinformuje Cię, czy Twoja choroba pozwala bezpiecznie kierować pojazdami lub obsługiwać maszyny.
Dodatkowo, Memantine Merz może wpływać na szybkość reakcji, przez co nie zaleca się prowadzenia pojazdów ani użytkowania maszyn.
Memantine Merz zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Memantine Merz

Stosuj ten lek ściśle według instrukcji lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawkowanie
Zalecana dawka Memantine Merz dla dorosłych i pacjentów w podeszłym wieku to 20 mg jednorazowo dziennie. Aby zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych, należy osiągnąć tę dawkę stopniowo, zgodnie z poniższym schematem dawkowania dziennego:

Dawka początkowa to zazwyczaj pół tabletki raz dziennie (1 x 5 mg) przez pierwszy tydzień. Dawkę zwiększa się do jednej tabletki raz dziennie (1 x 10 mg) w drugim tygodniu i do jednej i pół tabletki raz dziennie w trzecim tygodniu. Od czwartego tygodnia dawka zalecana wynosi dwie tabletki raz dziennie (1 x 20 mg).
Dawkowanie u pacjentów z obniżoną czynnością nerek
W przypadku obniżonej czynności nerek lekarz prowadzący może zdecydować o dostosowaniu dawkowania do stanu pacjenta. W takim przypadku lekarz powinien regularnie kontrolować czynność nerek.
Sposób podania
Memantine Merz należy przyjmować doustnie raz dziennie. Aby osiągnąć korzyść terapeutyczną, lek należy przyjmować regularnie, każdego dnia o tej samej porze. Tabletki należy popijać wodą. Można je przyjmować przed lub po posiłku.
Czas trwania leczenia
Należy kontynuować przyjmowanie Memantine Merz tak długo, jak przynosi to korzyści. Lekarz będzie regularnie oceniać przebieg leczenia.
Jeśli przyjmie więcej Memantine Merz niż powinien

• Ogólnie przedawkowanie Memantine Merz nie jest szkodliwe. Może jednak wystąpić większa liczba objawów opisanych w punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane”.
• W przypadku znacznego przedawkowania Memantine Merz należy skontaktować się z lekarzem, ponieważ może być wymagane jego interwencja. Jeśli zapomni przyjąć Memantine Merz
• Jeśli zapomni przyjąć dawkę, należy przyjąć następną dawkę o ustalonej porze.
• Nie należy podwajać dawki w celu nadrobienia pominiętej dawki. Jeśli ma Pan/Pani jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Ogólnie rzecz biorąc, obserwowane działania niepożądane są łagodne lub umiarkowane.
Zwyczajne (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Bóle głowy, senność, zaparcia, podwyższone wyniki badań czynności wątroby, zawroty głowy, zaburzenia równowagi, uczucie niedotlenienia, nadciśnienie tętnicze i nadwrażliwość na lek
  Niezwykle rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):
• Osłabienie, infekcje grzybicze, dezorientacja, halucynacje, wymioty, zaburzenia chodu, niewydolność serca i zakrzepica żylna (tromboembolia)

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

• Napady padaczkowe

Nieznane (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Zapalenie trzustki, zapalenie wątroby (zapalenie wątroby) i reakcje psychiczne.
  Choroba Alzheimera wiązana jest z depresją, myślami samobójczymi i samobójstwami. W trakcie doświadczeń pogwarancyjnych te zdarzenia zgłaszano u pacjentów leczonych lekiem Memantine Merz.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Pani/Pana jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma w ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można pomóc w uzyskaniu większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Memantine Merz

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj leku Memantine Merz po upływie terminu przydatności do użytku, który jest podany na opakowaniu po oznaczeniu SCAD. Termin przydatności do użytku odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Ten lek nie wymaga żadnych szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Memantine Merz
Substancją czynną jest chlorowodorek memantyny. Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg
chlorowodorku memantyny, co odpowiada 8,31 mg memantyny.
Substancjami pomocniczymi są celuloza mikrokryształowa, sodowa sól kroskarbokselulozy, kwas krzemowy koloidalny bezwodny i stearynian magnezu w jądrze tabletki; w powłoce tabletki znajdują się hipromeloza, makrogol 400, dwutlenek tytanu (E 171) oraz tlenek żelaza żółty i czerwony (E 172).
Opis wyglądu Memantine Merz i zawartości opakowania
Tabletki powlekane Memantine Merz to tabletki powlekane, od żółtego do jasnożółtego koloru, o kształcie owalnym, z wybitą linią łamania „1-0” z jednej strony i „M M” z drugiej strony.
Tabletki powlekane Memantine Merz są dostępne w opakowaniach blisterowych po 14, 28,
30, 42, 50, 56, 98, 100, 112 tabletek oraz w opakowaniach wielokrotnych: 840 (20 opakowań po 42 tabletki), 980 (10 opakowań po 98 tabletek) lub 1000 (20 opakowań po 50 tabletek).
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Merz Pharmaceuticals GmbH
Eckenheimer Landstr. 100
D-60318 Frankfurt/Main
Niemcy
Producent
Merz Pharma GmbH & Co. KGaA
Eckenheimer Landstr. 100
D-60318 Frankfurt/Main
Niemcy
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
België/Belgique/Belgien Lietuva
Lundbeck S.A./N.V. H. Abbe Pharma GmbH
Tél/Tel: +32 2 340 2828 Tel.: +370 52 711710
България Luxembourg/Luxemburg
Merz Pharmaceuticals GmbH HANFF Global Health Solutions s.à r.l.
Tel.: +49 (0)69 1503 – 0 Tél: +352 45 07 07-1
Česká republika Magyarország
Lundbeck Česká republika s.r.o. Lundbeck Hungaria Kft.
Tel: +420 225 275 600 Tel: +36 1 4369980
Danmark Malta
Lundbeck Pharma A/S Clinipharm Co. Ltd
Tlf: +45 4371 4270 Tel: +356 21 43 74 15
Deutschland Nederland
Merz Pharmaceuticals GmbH Lundbeck B.V.
Tel: +49 (0)69 1503 - 0 Tel: +31 20 697 1901
Eesti Norge
H. Abbe Pharma GmbH H. Lundbeck AS
Tel.: +372 6 460980 Tlf: +47 91 300 800
Ελλάδα Österreich
Lundbeck Hellas S.A. Merz Pharma Austria GmbH
Τηλ: +30 210 610 5036 Tel.: +43 1 865 88 95
España Polska
Merz Pharma España S.L. Centrala Farmaceutyczna CEFARM SA
Tel: +34 91 657 47 84 Tel: +48 22 634 02 22
France Portugal
Lundbeck SAS Merz Pharma España S.L.
Tél: + 33 1 79 41 29 00 Tel: +34 91 657 47
Hrvatska România
Lundbeck Croatia d.o.o. Lundbeck Export A/S
Tel.: + 385 1 3649 210 Tel: +40 21319 88 26
Ireland Slovenija
Lundbeck (Ireland) Limited Lundbeck Pharma d.o.o.
Tel: +353 1 468 9800 Tel.: +386 2 229 4500
Ísland Slovenská republika
Lundbeck Export A/S, útibú á Íslandi Lundbeck Slovensko s.r.o.
Sími.: +354 414 7070 Tel: +421 2 5341 42 18
Italia Suomi/Finland
Lundbeck Italia S.p.A. Oy H. Lundbeck Ab
Tel: +39 02 677 4171 Puh/Tel: +358 2 276 5000
Κύπρος Sverige
Lundbeck Hellas A.E H. Lundbeck AB
Τηλ.: +357 22490305 Tel: +46 4225 4300
Latvija United Kingdom
H. Abbe Pharma GmbH Lundbeck Limited
Tel.: +371 67 103203 Tel: +44 1908 64 9966
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMA): http://www.ema.europa.eu.

Ulotka informacyjna: informacja dla użytkownika

Memantine Merz 5 mg/porcja roztwór do spożycia
Memantini hydrochloridum
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne zapoznanie się z jej treścią ponownie.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest Memantine Merz i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Memantine Merz
3. Jak stosować Memantine Merz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Memantine Merz
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Memantine Merz i do czego służy

Jak działa Memantine Merz
Memantine Merz zawiera substancję czynną memantyna chlorowodorek.
Memantine Merz należy do grupy leków zwanych lekami przeciwdemencyjnymi.
Utrata pamięci w chorobie Alzheimera wynika z zaburzenia przekazywania sygnałów w mózgu. W mózgu występują tzw. receptory N-metylo-D-asparaginianowe (NMDA), które uczestniczą w przekazywaniu sygnałów nerwowych ważnych dla uczenia się i pamięci.
Memantine Merz należy do grupy leków nazywanych antagonistami receptorów NMDA.
Memantine Merz działa na receptory NMDA, poprawiając przekazywanie sygnałów nerwowych i funkcje pamięciowe.
Do czego stosuje się Memantine Merz
Memantine Merz stosuje się w leczeniu pacjentów z chorobą Alzheimera w stopniu umiarkowanym i ciężkim.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Memantine Merz

Nie przyjmuj Memantine Merz

• jeśli jest nadwrażliwy (alergiczny) na chlorowodorek memantyny lub którykolwiek z substancji pomocniczych zawartych w roztworze Memantine Merz (patrz punkt 6).

Ostrożność i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Memantine Merz

• jeśli miałeś w przeszłości napady padaczkowe
• jeśli niedawno doznałeś zawału mięśnia sercowego (ataku serca), lub jeśli cierpisz na niewydolność serca lub na niekontrolowane nadciśnienie tętnicze.

W takich sytuacjach leczenie należy dokładnie monitorować, a korzyści kliniczne z zastosowania Memantine Merz powinny być regularnie oceniane przez lekarza prowadzącego.
W przypadku zaburzeń czynności nerek (problemy z nerkami) lekarz prowadzący musi dokładnie monitorować czynność nerek i w razie potrzeby dostosować dawkę memantyny.
Należy unikać jednoczesnego przyjmowania leków takich jak amantadyna (stosowana w leczeniu choroby Parkinsona), ketamina (substancja ogólnie stosowana jako środek znieczulający), destrometorfan (często stosowany w leczeniu kaszlu) oraz innych antagonistów NMDA.
Dzieci i młodzież
Memantine Merz nie jest zalecana dla dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Memantine Merz
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować jakiekolwiek inne leki.
W szczególności działanie następujących leków może być zmienione przez Memantine Merz, co może wymagać dostosowania dawki:

• amantadyna, ketamina, destrometorfan
• dantrolen, baklofen
• cyklotydyna, ranitydyna, prokainamid, chinidyna, chinyna, nikotyna
• hydrochlorotiazyd (lub kombinacje zawierające hydrochlorotiazyd)
• antycholinergiki (substancje stosowane ogólnie w leczeniu zaburzeń ruchu lub skurczów jelit)
• przeciwpadaczkowe (substancje stosowane w zapobieganiu i leczeniu napadów padaczkowych)
• barbiturany (substancje stosowane ogólnie w celu wywołania snu)
• agonisty dopaminergiczne (substancje takie jak L-dopa, bromokryptyna)
• neuroleptyki (substancje stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych)
• doustne leki przeciwwąskrzepowe

W przypadku hospitalizacji należy poinformować personel medyczny o przyjmowaniu Memantine Merz.
Memantine Merz i pożywienie oraz napoje
Skonsultuj się z lekarzem prowadzącym, jeśli zamierzasz istotnie zmienić swoje nawyki żywieniowe (np. z diety normalnej na ścisłą dietę wegetariańską) lub jeśli cierpisz na kwasicę kanalikową nerkową (RTA, nadmiar substancji zakwaszających krew spowodowany zaburzeniem czynności nerek (obniżona czynność nerek)) lub ciężkie infekcje dróg moczowych (układu transportującego mocz), ponieważ lekarz może być zmuszony dostosować dawkę leku.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Zaleca się unikanie stosowania memantyny w czasie ciąży.
Karmienie piersią
Kobiety przyjmujące Memantine Merz nie powinny karmić piersią.
Kierowanie pojazdami i używanie maszyn
Lekarz prowadzący oceni, czy Twoja choroba pozwala bezpiecznie kierować pojazdami lub obsługiwać maszyny.
Dodatkowo, Memantine Merz może wpływać na szybkość reakcji, przez co niezalecane jest prowadzenie pojazdów lub korzystanie z maszyn.
Memantine Merz zawiera sorbitol
Ten lek zawiera 100 mg sorbitolu na gram, co odpowiada 200 mg/4 naciśnięć dawkownika. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów lub jeśli masz dziedziczną nietolerancję fruktozy (HFI), rzadką chorobę genetyczną, w której pacjenci nie są w stanie metabolizować fruktozy, porozmawiaj z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Dodatkowo, ten lek zawiera potas, mniej niż 1 mmol (39 mg) na dawkę, co oznacza praktycznie brak potasu.

3. Jak stosować Memantine Merz

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się
z lekarzem lub farmaceutą.
Dawkowanie
Jeden naciśnięcie pompy w dół zawiera 5 mg chlorowodorku memantyny. Zalecana dawka Memantine Merz dla dorosłych i pacjentów w podeszłym wieku to cztery naciśnięcia pompy dawkującej w dół, co odpowiada 20 mg jednorazowo w ciągu dnia.
W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia działań niepożądanych należy stopniowo dojść do tej dawki, zgodnie z poniższym schematem dawkowania dziennego:

Dawka początkowa zwykle to jedno wciśnięcie pompy dawkującej (1 x 5 mg) raz dziennie w pierwszym tygodniu. Dawkę tę zwiększa się do dwóch wciśnięć pompy dawkującej (1 x 10 mg) raz dziennie w drugim tygodniu oraz do trzech wciśnięć pompy dawkującej (1 x 15 mg) raz dziennie w trzecim tygodniu. Od czwartego tygodnia zalecana dawka wynosi cztery wciśnięcia pompy dawkującej raz dziennie (1 x 20 mg).
Dawkowanie u pacjentów z obniżoną czynnością nerek
W przypadku obniżonej czynności nerek lekarz prowadzący może dobrać odpowiedni schemat dawkowania dostosowany do stanu pacjenta. W takiej sytuacji lekarz powinien zalecić regularne kontrole czynności nerek.
Sposób podania
Memantine Merz należy przyjmować doustnie raz dziennie. Aby osiągnąć korzyści, lek należy przyjmować regularnie każdego dnia o tej samej porze. Zażyj roztwór z niewielką ilością wody. Roztwór można przyjmować niezależnie od posiłków. Szczegółowe instrukcje dotyczące przygotowania i manipulowania produktem znajdują się na końcu tego ulotnika.
Czas trwania leczenia
Kontynuuj przyjmowanie Memantine Merz tak długo, jak odczuwasz korzyści z leczenia. Lekarz będzie okresowo oceniać potrzebę kontynuowania terapii.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Memantine Merz

• ogólnie rzecz biorąc, przedawkowanie Memantine Merz nie jest szkodliwe. Może jednak wystąpić większa liczba objawów opisanych w punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane”.
• w przypadku znacznego przedawkowania Memantine Merz należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym, ponieważ może być wymagane jego działanie. Jeśli zapomnisz przyjąć Memantine Merz
• jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij następną dawkę o ustalonej porze.
• nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Ogólnie rzecz biorąc, zaobserwowane działania niepożądane są łagodne lub umiarkowane.
Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• ból głowy, senność, zaparcia, podwyższone wyniki badań czynności wątroby, zawroty głowy, zaburzenia równowagi, uczucie niedostatku powietrza, nadciśnienie tętnicze i nadwrażliwość na lek

Nieczeście (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• osłabienie, infekcje grzybicze, dezorientacja, halucynacje, wymioty, zaburzenia chodu, niewydolność serca i zakrzepica żylna (zakrzepica i zatorowość)

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

• napady padaczkowe
  Nieznane (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):
• zapalenie trzustki, zapalenie wątroby (zapalenie wątroby) i reakcje psychiczne

Choroba Alzheimera wiązana jest z depresją, myślami samobójczymi i samobójstwem. W okresie po wprowadzeniu leku na rynek przypadki te zgłaszano u pacjentów leczonych lekiem Memantine Merz.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te, których nie ma w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pomocą systemu krajowego raportowania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można lepiej przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Memantine Merz

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować leku Memantine Merz po upływie terminu przydatności do użycia, który jest podany na opakowaniu i etykiecie butelki po napisie SCAD. Termin przydatności do użycia odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Przechowuj w temperaturze nie wyższej niż 30°C.
Po otwarciu, zawartość butelki należy zużyć w ciągu 3 miesięcy.
Butelkę z założoną dawkującą pompką należy przechowywać i przenosić wyłącznie w pozycji pionowej.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Memantine Merz
Substancją czynną jest chlorowodorek memantyny.
Każde wciśnięcie pompy (jedno naciśnięcie w dół) dostarcza 0,5 ml roztworu zawierającego 5 mg
chlorowodorku memantyny, co odpowiada 4,16 mg memantyny.
Substancjami pomocniczymi są: sorbinian potasu, sorbitol (E 420), woda do wstrzykiwania.
Opis wyglądu Memantine Merz i zawartości opakowania
Memantine Merz roztwór do doustnego stosowania to klarowny, bezbarwny roztwór o lekko żółtawym odcieniu.
Memantine Merz roztwór do doustnego stosowania jest dostępny w butelkach o pojemności 50 ml, 100 ml lub 500 ml (10 x 50 ml).
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania będą dostępne w sprzedaży.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Merz Pharmaceuticals GmbH
Eckenheimer Landstr. 100
D-60318 Frankfurt/Main
Niemcy
Producent
Merz Pharma GmbH & Co. KGaA
Eckenheimer Landstr. 100
D-60318 Frankfurt/Main
Niemcy
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
België/Belgique/Belgien Lietuva
Lundbeck S.A./N.V. H. Abbe Pharma GmbH
Tél/Tel: +32 2 340 2828 Tel.: +370 52 711710
България Luxembourg/Luxemburg
Merz Pharmaceuticals GmbH HANFF Global Health Solutions s.à r.l.
Tel.: +49 (0)69 1503 – 0 Tél: +352 45 07 07-1
Česká republika Magyarország
Lundbeck Česká republika s.r.o. Lundbeck Hungaria Kft.
Tel: +420 225 275 600 Tel: +36 1 4369980
Danmark Malta
Lundbeck Pharma A/S Clinipharm Co. Ltd
Tlf: +45 4371 4270 Tel: +356 21 43 74 15
Deutschland Nederland
Merz Pharmaceuticals GmbH Lundbeck B.V.
Tel: +49 (0)69 1503 - 0 Tel: +31 20 697 1901
Eesti Norge
H. Abbe Pharma GmbH H. Lundbeck AS
Tel.: +372 6 460980 Tlf: +47 91 300 800
Ελλάδα Österreich
Lundbeck Hellas S.A. Merz Pharma Austria GmbH
Τηλ: +30 210 610 5036 Tel.: +43 1 865 88 95
España Polska
Merz Pharma España S.L. Centrala Farmaceutyczna CEFARM SA
Tel: +34 91 657 47 84 Tel: +48 22 634 02 22
France Portugal
Lundbeck SAS Merz Pharma España S.L.
Tél: + 33 1 79 41 29 00 Tel: +34 91 657 47 84
Hrvatska România
Lundbeck Croatia d.o.o. Lundbeck Export A/S
Tel.: + 385 1 3649 210 Tel: +40 21319 88 26
Ireland Slovenija
Lundbeck (Ireland) Limited Lundbeck Pharma d.o.o.
Tel: +353 1 468 9800 Tel.: +386 2 229 4500
Ísland Slovenská republika
Lundbeck Export A/S, útibú á Íslandi Lundbeck Slovensko s.r.o.
Sími.: +354 414 7070 Tel: +421 2 5341 42 18
Italia Suomi/Finland
Lundbeck Italia S.p.A. Oy H. Lundbeck Ab
Tel: +39 02 677 4171 Puh/Tel: +358 2 276 5000
Κύπρος Sverige
Lundbeck Hellas A.E H. Lundbeck AB
Τηλ.: +357 22490305 Tel: +46 4225 4300
Latvija United Kingdom
H. Abbe Pharma GmbH Lundbeck Limited
Tel.: +371 67 103203 Tel: +44 1908 64 9966
Więcej szczegółowych informacji na temat tego leku dostępnych jest na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMA): http://www.ema.europa.eu/.
Instrukcje dotyczące prawidłowego użytkowania pompy dawkującej
Roztworu nie należy wylewać ani pompować bezpośrednio do ust z butelki ani z pompy.
Dawkę należy odmierzyć łyżką lub szklanką wody, używając pompy dawkującej.
Zdejmij nakrętkę z butelki:
Nakrętkę należy odkręcić przeciwnie do ruchu wskazówek zegara, całkowicie odkręcić i usunąć (rys. 1).

Montaż pompy dawkującej na butelce:
Wyjmij pompę dawkującą z foliowej torebki (rys. 2) i umieść ją na butelce. Ostrożnie wsuń plastikowy rurkę ssącą do butelki. Trzymaj pompę dawkującą nad szyjką butelki i dokręć ją zgodnie z ruchem wskazówek zegara, aż dobrze się zablokuje (rys. 3). Pompę dawkującą należy dokręcić tylko raz, w momencie pierwszego użycia, i nigdy później nie odkręcać.

Jak działa pompa dawkująca:
Głowica pompy dawkującej ma dwie pozycje i łatwo się obraca:

• przeciwnie do ruchu wskazówek zegara – do pozycji otwartej oraz
• zgodnie z ruchem wskazówek zegara – do pozycji zablokowanej.
  Nie należy wciskać głowicy pompy dawkującej w dół, gdy znajduje się ona w pozycji zablokowanej. Roztwór może być wydawany tylko w pozycji odblokowanej. Aby odblokować pompę, obróć głowicę pompy w kierunku strzałki, aż przestanie się obracać (około 1/8 obrotu, rys. 4). Pompa dawkująca jest wtedy gotowa do użycia.

Przygotowanie pompy dawkującej:
Podczas pierwszego użycia pompa dawkująca nie wydaje odpowiedniej ilości roztworu doustnego. Dlatego należy przygotować (aktywować) pompę, wciskając jej głowicę w dół całkowicie, pięć razy z rzędu (rys. 5).

Roztwór wydany w ten sposób należy wyrzucić. Przy kolejnych pełnych naciśnięciach głowicy pompy dawkującej zostanie wydawana prawidłowa dawka (rys. 6).

Prawidłowe użytkowanie pompy dawkującej:
Ustaw butelkę na poziomej, płaskiej powierzchni, np. na blacie stołu, i używaj jej wyłącznie w pozycji pionowej. Umieść szklankę z niewielką ilością wody lub łyżkę pod wylotem pompy. Wciśnij głowicę pompy dawkującej w dół pewnym, ale spokojnym i równym ruchem – nie zbyt wolno (rys. 7, rys. 8).

Głowicę pompy można następnie puścić, a pompa jest gotowa do następnego naciśnięcia.
Pompę dawkującą należy używać wyłącznie z roztworem Memantine Merz w dostarczonej butelce, a nie z innymi substancjami ani pojemnikami. Jeśli pompa nie działa poprawnie, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Po zakończeniu stosowania Memantine Merz zablokuj pompę dawkującą.

Ulotka: informacje dla użytkownika

Memantine Merz 5 mg tabletki powlekane filmem
Memantine Merz 10 mg tabletki powlekane filmem
Memantine Merz 15 mg tabletki powlekane filmem
Memantine Merz 20 mg tabletki powlekane filmem
Memantina chlorowodorek
Przeczytaj uważnie tę ulotkę przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
• W przypadku wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został wydany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4. Zawartość ulotki
  1. Co to jest Memantine Merz i do czego służy
  2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Memantine Merz
  3. Jak stosować Memantine Merz
  4. Możliwe działania niepożądane
  5. Jak przechowywać Memantine Merz
  6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Memantine Merz i do czego służy

Jak działa Memantine Merz
Memantine Merz zawiera substancję czynną memantyna chlorowodorek.
Memantine Merz należy do grupy leków zwanych lekami przeciwdemencyjnymi.
Utrata pamięci w przebiegu choroby Alzheimera wynika z zaburzenia przekazywania sygnałów nerwowych w mózgu. W mózgu znajdują się tzw. receptory N-metylo-D-asparaginianowe (NMDA), które uczestniczą w przekazywaniu sygnałów nerwowych ważnych dla uczenia się i pamięci.
Memantine Merz należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów NMDA.
Memantine Merz działa na te receptory NMDA, poprawiając przekazywanie sygnałów nerwowych i wspomagając pamięć.

Do czego służy Memantine Merz
Memantine Merz stosuje się w leczeniu pacjentów z chorobą Alzheimera w stopniu od umiarkowanego do ciężkiego.

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed zażyciem Memantine Merz

Nie przyjmuj Memantine Merz

• jeśli jest pan/pani uczulony (nadwrażliwy) na chlorowodorek memantyny lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Memantine Merz

• jeśli pan/pani miał(a) napady padaczkowe
• jeśli pan/pani niedawno przeżył(a) zawał serca (zawał mięśnia sercowego), lub jeśli cierpi na niewydolność serca zastoinową lub na niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi.

W tych sytuacjach leczenie powinno być starannie monitorowane, a korzyści kliniczne Memantine Merz powinny być regularnie oceniane przez lekarza prowadzącego.
W przypadku zaburzonej czynności nerek (problemy z nerkami) lekarz prowadzący powinien starannie monitorować czynność nerek i w razie potrzeby dostosować dawkę memantyny.
Należy unikać jednoczesnego przyjmowania leków takich jak amantadyna (stosowana w leczeniu choroby Parkinsona), ketamina (substancja zwykle używana jako środek znieczyszający) czy destrometorfan (zwykle stosowany w leczeniu kaszlu) oraz innych antagonistów NMDA.
Dzieci i młodzież
Memantine Merz nie jest zalecana dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Memantine Merz
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się obecnie, przyjmowało się niedawno lub może się przyjmować inne leki.
Szczególnie efekty następujących leków mogą być zmienione przez Memantine Merz i może być konieczna regulacja dawki:

• amantadyna, ketamina, destrometorfan
• dantrolen, baklofen
• cyklosporyna, kinidyna, chinina, nikotyna
• hydrochlorotiazyd (lub kombinacje zawierające hydrochlorotiazyd)
• leki antycholinergiczne (substancje zwykle stosowane w leczeniu zaburzeń ruchu lub kurczów jelitowych)
• przeciwpadaczkowe (substancje stosowane w zapobieganiu i leczeniu napadów padaczkowych)
• barbiturany (substancje zwykle stosowane do wywoływania snu)
• agonisty dopaminergiczne (substancje takie jak L-dopa, bromokryptyna)
• neuroleptyki (substancje stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych)
• doustne leki przeciwkrzepliwe

W przypadku hospitalizacji należy poinformować personel medyczny o przyjmowaniu Memantine Merz.
Memantine Merz z pokarmami i napojami
Skonsultuj się z lekarzem prowadzącym, jeśli zamierza pan/pani istotnie zmienić dietę (np. z diety normalnej na ściśle wegetariańską) lub jeśli występuje u pana/pani acydoza kanalikowa nerkowa (RTA, nadmiar substancji kwasowych we krwi spowodowany zaburzeniem czynności nerek (zaburzona czynność nerek)) lub ciężkie infekcje dróg moczowych (struktura transportująca mocz), ponieważ lekarz może być zmuszony dostosować dawkę leku.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pan/pani jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, albo jeśli karmi piersią, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Stosowanie memantyny w czasie ciąży jest niewskazane.
Karmienie piersią
Kobiety przyjmujące Memantine Merz nie powinny karmić piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Lekarz prowadzący poinformuje pana/panią, czy choroba pozwala bezpiecznie kierować pojazdami lub obsługiwać maszyny.
Dodatkowo, Memantine Merz może wpływać na szybkość reakcji, przez co niezalecane jest prowadzenie pojazdów lub korzystanie z maszyn.
Memantine Merz zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Memantine Merz

Opakowanie leku Memantine Merz przeznaczone do wstępnego leczenia należy stosować wyłącznie na początku leczenia lekiem Memantine Merz. Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawkowanie
Zalecana dawka leku Memantine Merz wynosząca 20 mg dziennie osiągana jest poprzez stopniowe zwiększanie dawki leku Memantine Merz w ciągu pierwszych 3 tygodni leczenia. Schemat leczenia dotyczy również opakowania przeznaczonego do wstępnego leczenia. Zażywaj jedną tabletkę raz dziennie.
Pierwszy tydzień (dzień 1–7):
Zażywaj jedną tabletkę o dawce 5 mg powlekaną powłoką filmową raz dziennie (od białego do lekko brudnobiałego, owalną, wydłużoną) przez 7 dni.
Drugi tydzień (dzień 8–14):
Zażywaj jedną tabletkę o dawce 10 mg powlekaną powłoką filmową raz dziennie (od żółtego do jasnożółtego, owalną) przez 7 dni.
Trzeci tydzień (dzień 15–21):
Zażywaj jedną tabletkę o dawce 15 mg powlekaną powłoką filmową raz dziennie (pomarańczowo-szarą, owalną, wydłużoną) przez 7 dni.
Czwarty tydzień (dzień 22–28):
Zażywaj jedną tabletkę o dawce 20 mg powlekaną powłoką filmową raz dziennie (czerwono-szarą, owalną, wydłużoną) przez 7 dni.

Dawka utrzymania
Zalecana dawka utrzymania to 20 mg dziennie.
W celu kontynuacji terapii należy skonsultować się z lekarzem.

Dawkowanie u pacjentów z obniżoną czynnością nerek
W przypadku obniżonej czynności nerek lekarz prowadzący może zdecydować o dostosowaniu dawki do stanu pacjenta. W takim przypadku lekarz powinien regularnie kontrolować czynność nerek.

Sposób podania
Memantine Merz należy podawać doustnie raz dziennie. Aby uzyskać korzyść terapeutyczną, lek należy przyjmować regularnie każdego dnia o tej samej porze. Tabletki należy przyjmować z niewielką ilością wody. Kapsułki mogą być przyjmowane niezależnie od posiłków.

Czas trwania leczenia
Należy kontynuować przyjmowanie Memantine Merz tak długo, jak długo odnotowuje się korzyści z leczenia. Lekarz będzie regularnie oceniać potrzebę kontynuacji terapii.

Jeśli przyjmie więcej Memantine Merz niż powinien

• Ogólnie przedawkowanie Memantine Merz nie jest szkodliwe. Może dojść do częstszego występowania objawów opisanych w punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane”.
• W przypadku znacznego przedawkowania Memantine Merz należy skontaktować się z lekarzem, ponieważ może być wymagane jego zaangażowanie.

Jeśli zapomni przyjąć Memantine Merz

• Jeśli zapomni się przyjąć dawki, należy przyjąć następną dawkę o ustalonej porze.
• Nie należy podawać podwójnej dawki w celu nadrobienia pominiętej dawki.

Jeśli ma jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Ogólnie działania niepożądane, które występują, są łagodne lub umiarkowane.
Zwyczajne (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Bóle głowy, senność, zaparcia, podwyższone wyniki badań czynności wątroby, zawroty głowy, zaburzenia równowagi, uczucie niedostatku powietrza, nadciśnienie tętnicze i nadwrażliwość na lek

Niezwyczajne (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Osłabienie, infekcje grzybicze, dezorientacja, halucynacje, wymioty, zaburzenia chodu, niewydolność serca i zakrzepica żylna (tromboembolia) Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000):
• Napady padaczkowe

Nieznane (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Zapalenie trzustki, zapalenie wątroby (zapalenie wątroby) i reakcje psychiczne

Choroba Alzheimera wiązana jest z depresją, myślami samobójczymi i samobójstwem. W trakcie doświadczeń pogwarancyjnych zdarzenia te zgłaszano u pacjentów leczonych lekiem Memantine Merz.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, w tym także nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V.

5. Jak przechowywać lek Memantine Merz

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj leku Memantine Merz po dacie wygaśnięcia ważności, podanej na opakowaniu i etykiecie
flakonu po oznaczeniu SCAD. Data wygaśnięcia ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Przechowuj w temperaturze nie przekraczającej 30°C.
Po otwarciu używaj zawartości flakonu w ciągu 3 miesięcy.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Memantine Merz
Substancją czynną jest chlorowodorek memantyny. Każda tabletka zawiera 5/10/15/20 mg chlorowodorku memantyny, co odpowiada 4,15/8,31/12,46/16,62 mg memantyny.
Do substancji pomocniczych tabletek powlekanych Memantine Merz 5/10/15 i 20 mg należą celuloza mikrokrystaliczna, sodowa sol croscarmelozowa, kwas krzemowy koloidalny bezwodny i stearynian magnezu w jądrze tabletki; w powłoce tabletki zawarte są hydroksypropylo-metyloceluloza, makrogol 400 i dwutlenek tytanu (E 171). Dodatkową substancją pomocniczą tabletek powlekanych Memantine Merz 10 mg jest żółty tlenek żelaza (E 172), a dodatkowymi substancjami pomocniczymi tabletek powlekanych Memantine Merz 15 mg i Memantine Merz 20 mg są żółty i czerwony tlenek żelaza (E 172).
Opis wyglądu Memantine Merz i zawartości opakowania
Tabletki powlekane Memantine Merz 5 mg są białe, o odcieniu do brudnobiałego, o kształcie owalnym wydłużonym, z oznaczeniem „5” po jednej stronie i „MEM” po drugiej stronie.
Tabletki powlekane Memantine Merz 10 mg są żółte do jasnożółtych, o kształcie owalnym, z oznaczeniem „1-0” po jednej stronie i „M M” po drugiej stronie wzdłuż linii podziału. Tabletkę można podzielić na dwie równe części.
Tabletki powlekane Memantine Merz 15 mg są pomarańczowe, o odcieniu do szaro-pomarańczowego, o kształcie owalnym wydłużonym, z oznaczeniem „15” po jednej stronie i „MEM” po drugiej stronie.
Tabletki powlekane Memantine Merz 20 mg są jasnoczerwone, o odcieniu do szaro-czerwonego, o kształcie owalnym wydłużonym, z oznaczeniem „20” po jednej stronie i „MEM” po drugiej stronie.
Opakowanie przeznaczone na wstępną terapię zawiera 28 tabletek w 4 blistrach: 7 tabletek Memantine Merz 5 mg, 7 tabletek Memantine Merz 10 mg, 7 tabletek Memantine Merz 15 mg oraz 7 tabletek Memantine Merz 20 mg.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Merz Pharmaceuticals GmbH
Eckenheimer Landstr. 100
D-60318 Frankfurt/Main
Niemcy
Producent
Merz Pharma GmbH + Co. KGaA
Eckenheimer Landstr. 100
D-60318 Frankfurt/Main
Niemcy
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
België/Belgique/Belgien Lietuva
Lundbeck S.A./N.V. H. Abbe Pharma GmbH
Tél/Tel: +32 2 340 2828 Tel.: +370 52 711710
България Luxembourg/Luxemburg
Merz Pharmaceuticals GmbH HANFF Global Health Solutions s.à r.l..
Tel.: +49 (0)69 1503 – 0 Tél: +352 45 07 07-1
Česká republika Magyarország
Lundbeck Česká republika s.r.o. Lundbeck Hungaria Kft.
Tel: +420 225 275 600 Tel: +36 1 4369980
Danmark Malta
Lundbeck Pharma A/S Clinipharm Co. Ltd
Tlf: +45 4371 4270 Tel: +356 21 43 74 15
Deutschland Nederland
Merz Pharmaceuticals GmbH Lundbeck B.V.
Tel: +49 (0)69 1503 - 0 Tel: +31 20 697 1901
Eesti Norge
H. Abbe Pharma GmbH H. Lundbeck AS
Tel.: +372 6 460980 Tlf: +47 91 300 800
Ελλάδα Österreich
Lundbeck Hellas S.A. Merz Pharma Austria GmbH
Τηλ: +30 210 610 5036 Tel.: +43 1 865 88 95
España Polska
Merz Pharma España S.L. Centrala Farmaceutyczna CEFARM SA
Tel: +34 91 657 47 84 Tel: +48 22 634 02 22
France Portugal
Lundbeck SAS Merz Pharma España S.L.
Tél: + 33 1 79 41 29 00 Tel: +34 91 657 47 84
Hrvatska România
Lundbeck Croatia d.o.o. Lundbeck Export A/S
Tel.: + 385 1 3649 210 Tel: +40 21319 88 26
Ireland Slovenija
Lundbeck (Ireland) Limited Lundbeck Pharma d.o.o.
Tel: +353 1 468 9800 Tel.: +386 2 229 4500
Ísland Slovenská republika
Lundbeck Export A/S, útibú á Íslandi Lundbeck Slovensko s.r.o.
Sími.: +354 414 7070 Tel: +421 2 5341 42 18
Italia Suomi/Finland
Lundbeck Italia S.p.A. Oy H. Lundbeck Ab
Tel: +39 02 677 4171 Puh/Tel: +358 2 276 5000
Κύπρος Sverige
Lundbeck Hellas A.E H. Lundbeck AB
Τηλ.: +357 22490305 Tel: +46 4225 4300
Latvija United Kingdom
H. Abbe Pharma GmbH Lundbeck Limited
Tel.: +371 67 103203 Tel: +44 1908 64 9966
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMA): http://www.ema.europa.eu.

Ulotka: informacja dla użytkownika

Memantine Merz 20 mg tabletki powlekane
Memantyna chlorowodorek
Przeczytaj uważnie tę ulotkę przed rozpoczęciem zażywania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie jakieś działania niepożądane, w tym także nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest Memantine Merz i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Memantine Merz
3. Jak stosować Memantine Merz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Memantine Merz
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Memantine Merz i do czego służy

Jak działa Memantine Merz
Memantine Merz zawiera substancję czynną memantyna chlorowodorek.
Memantine Merz należy do grupy leków zwanych lekami przeciwzwyrodnieniowymi.
Utrata pamięci w przebiegu choroby Alzheimera wynika z zaburzenia przekazywania sygnałów w mózgu. W mózgu występują tzw. receptory N-metylo-D-asparaginianowe (NMDA), które uczestniczą w przekazywaniu impulsów nerwowych ważnych dla uczenia się i pamięci.
Memantine Merz należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów NMDA.
Memantine Merz działa na te receptory NMDA, poprawiając przekazywanie sygnałów nerwowych i funkcje pamięciowe.
Do czego stosuje się Memantine Merz
Memantine Merz stosuje się w leczeniu pacjentów z chorobą Alzheimera w stopniu od umiarkowanego do ciężkiego.

2. Co powinien pan(i) wiedzieć przed zażyciem Memantine Merz

Nie przyjmuj Memantine Merz

• jeśli jest pan(i) uczulony (nadwrażliwy) na memantynę chlorowodoran lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Memantine Merz

• jeśli miał(a) pan(i) napady padaczkowe
• jeśli miał(a) pan(i) niedawno zawał mięśnia sercowego (atak serca), lub jeśli cierpi pan(i) na niewydolność serca skupiającą się lub na niekontrolowane podwyższone ciśnienie krwi. W takich sytuacjach leczenie musi być starannie monitorowane, a korzyści kliniczne z zastosowania Memantine Merz muszą być regularnie oceniane przez lekarza prowadzącego.

W przypadku zaburzeń czynności nerek (problemy z nerkami) lekarz prowadzący musi starannie monitorować czynność nerek i w razie potrzeby dostosować dawkę memantyny.
Należy unikać jednoczesnego przyjmowania leków takich jak amantadyna (do leczenia choroby Parkinsona), ketamina (substancja ogólnie stosowana jako środek znieczyszający) czy destrometorfan (zazwyczaj stosowany w leczeniu kaszlu) oraz innych antagonistów NMDA.
Dzieci i młodzież
Memantine Merz nie jest zalecana dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Memantine Merz
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się lub przyjmowało się ostatnio inne leki lub jeśli może się je przyjmować.
W szczególności działanie następujących leków może być zmienione przez Memantine Merz i może być konieczne dostosowanie dawki:

• amantadyna, ketamina, destrometorfan
• dantrolen, baklofen
• cyklotydyna, ranitydyna, prokainamid, chinidyna, chinydina, nikotyna
• hydrochlorotiazyd (lub kombinacje z hydrochlorotiazydem)
• antycholinergiki (substancje zazwyczaj stosowane w leczeniu zaburzeń ruchu lub kurczów jelit)
• przeciwpadaczkowe (substancje stosowane w zapobieganiu i leczeniu napadów padaczkowych)
• barbiturany (substancje zazwyczaj stosowane do wywoływania snu)
• agonisty dopaminergiczne (substancje takie jak L-dopa, bromokryptyna)
• neuroleptyki (substancje stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych)
• doustne leki przeciwkrzepliwe

W przypadku hospitalizacji należy poinformować personel medyczny o przyjmowaniu Memantine Merz.
Memantine Merz z pokarmami i napojami
Skonsultuj się z lekarzem prowadzącym, jeśli zamierza pan(i) istotnie zmienić swoje nawyki żywieniowe (np. z diety normalnej na surową dietę wegetariańską) lub jeśli występuje u pana(i) kwasica kanalikowa nerkowa (RTA, nadmiar substancji kwasowych we krwi spowodowana zaburzeniem czynności nerek (zaburzona czynność nerek)) lub ciężkie infekcje dróg moczowych (struktura transportująca mocz), ponieważ lekarz może być zmuszony dostosować dawkę leku.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pan(i) jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajść w ciążę, albo jeśli karmi się piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Zaleca się unikanie stosowania memantyny w czasie ciąży.
Karmienie piersią
Kobiety przyjmujące Memantine Merz nie powinny karmić piersią.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Lekarz prowadzący wskazał panu(i) czy choroba pozwala bezpiecznie kierować pojazdami lub użytkować maszyny.
Dodatkowo, Memantine Merz może wpływać na szybkość reakcji, przez co niezalecane jest kierowanie pojazdami lub użytkowanie maszyn.
Memantine Merz zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Memantine Merz

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawkowanie
Zalecana dawka Memantine Merz dla dorosłych i pacjentów w podeszłym wieku to 20 mg jednorazowo dziennie. Aby zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych, należy osiągnąć tę dawkę stopniowo, zgodnie z poniższym schematem dawkowania dziennego. W celu zwiększenia dawkowania dostępne są tabletki o innych dawkach.
Na początku leczenia rozpoczyna się stosowanie Memantine Merz 5 mg tabletek powlekanych filmowo, jednorazowo dziennie. Dawkę tę należy zwiększać co tydzień o 5 mg, aż do osiągnięcia zalecanej dawki (utrzymania). Zalecana dawka utrzymania to 20 mg jednorazowo dziennie, którą osiąga się na początku czwartego tygodnia leczenia.
Dawkowanie u pacjentów z obniżoną czynnością nerek
W przypadku obniżonej czynności nerek lekarz prowadzący może zalecić odpowiedni schemat dawkowania dostosowany do stanu pacjenta. W takim przypadku lekarz powinien regularnie kontrolować czynność nerek.
Sposób podania
Memantine Merz należy podawać doustnie, raz dziennie. Aby osiągnąć korzyść z leczenia, należy przyjmować lek regularnie każdego dnia o tej samej porze. Tabletki należy przyjmować z niewielką ilością wody. Tabletki mogą być przyjmowane niezależnie od posiłku.
Czas trwania leczenia
Należy kontynuować przyjmowanie Memantine Merz tak długo, jak przynosi to korzyść. Lekarz będzie regularnie oceniać potrzebę kontynuacji leczenia.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Memantine Merz

• Ogólnie rzecz biorąc, przedawkowanie Memantine Merz nie jest szkodliwe. Może wystąpić większa liczba objawów opisanych w punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane“.
• W przypadku znacznego przedawkowania Memantine Merz należy skontaktować się z lekarzem, ponieważ może być wymagane jego działanie.

Jeśli zapomnisz przyjąć Memantine Merz

• Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij następną dawkę o ustalonej porze.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.
Ogólnie rzecz biorąc, zaobserwowane działania niepożądane są łagodne lub umiarkowane.
Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Ból głowy, senność, zaparcia, podwyższone wyniki badań czynności wątroby, zawroty głowy, zaburzenia równowagi, uczucie niedokrwienia, nadciśnienie tętnicze i nadwrażliwość na lek

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Osłabienie, infekcje grzybicze, dezorientacja, halucynacje, wymioty, zaburzenia chodu, niewydolność serca i zakrzepica żylna (zakrzembica)

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

• Napady padaczkowe

Nieznane (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Zapalenie trzustki, zapalenienie wątroby (zapalenie wątroby) oraz reakcje psychiczne.
  Choroba Alzheimera wiązana jest z depresją, myślami samobójczymi i samobójstwami. Podczas doświadczeń pogwarancyjnych te zdarzenia zgłaszano u pacjentów leczonych lekiem Memantine Merz.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pomocą krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Memantine Merz

Przechowuj to lekarstwo w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie należy stosować Memantine Merz po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu i etykiecie
butelki po oznaczeniu SCAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 30°C.
Po otwarciu należy wykorzystać zawartość butelki w ciągu 3 miesięcy.
Nie wyrzucaj żadnych lekarstw do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się lekarstw, których już nie używasz. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Memantine Merz
Substancją czynną jest chlorowodorek memantyny. Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg chlorowodorku memantyny, co odpowiada 16,62 mg memantyny.
Substancjami pomocniczymi są: celuloza mikrokryształowa, sodowa sól kroskarboksymetylocelulozy, kwas krzemowy bezwodny koloidalny, stearyna magnezu – w rdzeniu tabletu; oraz hydroksypropylometyloceluloza, makrogol 400, dwutlenek tytanu (E 171), tlenek żelaza czerwony i żółty (E 172) – w powłoce tabletu.
Opis wyglądu Memantine Merz i zawartości opakowania
Tabletki powlekane Memantine Merz 20 mg to tabletki jasnoczerwone, o odcieniu szaro-czerwonym, owalne, dwuwklęśnięte, z oznaczeniem „20” po jednej stronie i „MEM” po drugiej.
Tabletki Memantine Merz są dostępne w opakowaniach blisterowych po 14, 28, 42, 56, 98 sztuk oraz w opakowaniach wielokrotnych zawierających 840 sztuk (20 opakowań po 42 sztuki).
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Merz Pharmaceuticals GmbH
Eckenheimer Landstr. 100
D-60318 Frankfurt/Main
Niemcy
Producent
Merz Pharma GmbH + Co. KGaA
Eckenheimer Landstr. 100
D-60318 Frankfurt/Main
Niemcy
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
België/Belgique/Belgien Lietuva
Lundbeck S.A./N.V. H. Abbe Pharma GmbH
Tél/Tel: +32 2 340 2828 Tel.: +370 52 711710
България Luxembourg/Luxemburg
Merz Pharmaceuticals GmbH HANFF Global Health Solutions s.à r.l.
Tel.: +49 (0)69 1503 – 0 Tél: +352 45 07 07-1
Česká republika Magyarország
Lundbeck Česká republika s.r.o. Lundbeck Hungaria Kft.
Tel: +420 225 275 600 Tel: +36 1 4369980
Danmark Malta
Lundbeck Pharma A/S Clinipharm Co. Ltd
Tlf: +45 4371 4270 Tel: +356 21 43 74 15
Deutschland Nederland
Merz Pharmaceuticals GmbH Lundbeck B.V.
Tel: +49 (0)69 1503 - 0 Tel: +31 20 697 1901
Eesti Norge
H. Abbe Pharma GmbH H. Lundbeck AS
Tel.: +372 6 460980 Tlf: +47 91 300 800
Ελλάδα Österreich
Lundbeck Hellas S.A. Merz Pharma Austria GmbH
Τηλ: +30 210 610 5036 Tel.: +43 1 865 88 95
España Polska
Merz Pharma España S.L. Centrala Farmaceutyczna CEFARM SA
Tel: +34 91 657 47 84 Tel: +48 22 634 02 22
France Portugal
Lundbeck SAS Merz Pharma España S.L.
Tél: +33 1 79 41 29 00 Tel: +34 91 657 47 84
Hrvatska România
Lundbeck Croatia d.o.o. Lundbeck Export A/S
Tel.: +385 1 3649 210 Tel: +40 21319 88 26
Ireland Slovenija
Lundbeck (Ireland) Limited Lundbeck Pharma d.o.o.
Tel: +353 1 468 9800 Tel.: +386 2 229 4500
Ísland Slovenská republika
Lundbeck Export A/S, útibú á Íslandi Lundbeck Slovensko s.r.o.
Sími.: +354 414 7070 Tel: +421 2 5341 42 18
Italia Suomi/Finland
Lundbeck Italia S.p.A. Oy H. Lundbeck Ab
Tel: +39 02 677 4171 Puh/Tel: +358 2 276 5000
Κύπρος Sverige
Lundbeck Hellas A.E H. Lundbeck AB
Τηλ.: +357 22490305 Tel: +46 4225 4300
Latvija United Kingdom
H. Abbe Pharma GmbH Lundbeck Limited
Tel.: +371 67 103203 Tel: +44 1908 64 9966
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie Europejskiej Agencji Leków (EMA): http://www.ema.europa.eu.