Memantina Merz

Folleto informativo: información para el usuario

Memantine Merz 10 mg comprimidos recubiertos con película
Clorhidrato de memantina
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Memantine Merz y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Memantine Merz
3. Cómo tomar Memantine Merz
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Memantine Merz
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Memantine Merz y para qué se utiliza

Cómo funciona Memantine Merz
Memantine Merz contiene el principio activo clorhidrato de memantina.
Memantine Merz pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como medicamentos anti-demensia.
La pérdida de memoria en la enfermedad de Alzheimer se debe a un trastorno en la transmisión de mensajes en el cerebro. El cerebro contiene los llamados receptores N-metil-D-aspartato (NMDA) implicados en la transmisión de señales nerviosas importantes para el aprendizaje y la memoria.
Memantine Merz pertenece a un grupo de medicamentos denominados antagonistas de los receptores NMDA.
Memantine Merz actúa sobre estos receptores NMDA mejorando la transmisión de señales nerviosas y la memoria.
Para qué se utiliza Memantine Merz
Memantine Merz se utiliza para el tratamiento de pacientes con enfermedad de Alzheimer de moderada a grave.

2. Qué debe saber antes de tomar Memantine Merz

No tome Memantine Merz

• si es alérgico (hipersensible) a la memantina clorhidrato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Memantine Merz

• si tiene antecedentes de crisis epilépticas
• si ha sufrido recientemente un infarto de miocardio (ataque cardíaco), o si padece insuficiencia cardíaca congestiva o hipertensión arterial no controlada.

En estas situaciones, el tratamiento debe vigilarse cuidadosamente y los beneficios clínicos de Memantine Merz deben ser reevaluados por su médico de cabecera a intervalos regulares.
Si padece una función renal alterada (problemas renales), su médico de cabecera deberá controlar cuidadosamente la función renal y, si fuera necesario, ajustar la dosis de memantina en consecuencia.
Evite la administración concomitante de medicamentos como amantadina (para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson), ketamina (una sustancia generalmente utilizada como anestésico), dextrometorfano (generalmente usado para tratar la tos) y otros antagonistas del NMDA.
Niños y adolescentes
Memantine Merz no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Memantine Merz
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
En particular, los efectos de los siguientes medicamentos podrían verse alterados por Memantine Merz y podría ser necesario ajustar la dosis:

• amantadina, ketamina, dextrometorfano
• dantroleno, baclofeno
• cimetidina, ranitidina, procainamida, quinidina, quinina, nicotina
• hidroclorotiazida (o combinaciones con hidroclorotiazida)
• anticolinérgicos (sustancias generalmente empleadas para tratar trastornos del movimiento o calambres intestinales)
• anticonvulsivantes (sustancias empleadas para prevenir y tratar crisis epilépticas)
• barbitúricos (sustancias generalmente empleadas para inducir el sueño)
• agonistas dopaminérgicos (sustancias como L-dopa, bromocriptina)
• neurolépticos (sustancias utilizadas en el tratamiento de trastornos mentales)
• anticoagulantes orales

En caso de ingreso hospitalario, informe al personal médico que está tomando Memantine Merz.
Memantine Merz con alimentos y bebidas
Consulte a su médico de cabecera si piensa modificar sustancialmente su régimen dietético (por ejemplo, de una dieta normal a una dieta estrictamente vegetariana) o si padece acidosis tubular renal (ATR, un exceso de sustancias que forman ácido en la sangre debido a una disfunción renal (función renal alterada) o infecciones graves del tracto urinario (la estructura que transporta la orina), ya que su médico podría necesitar ajustar la dosis del medicamento.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estar embarazada o si está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No se recomienda el uso de memantina durante el embarazo.
Lactancia
Las mujeres que toman Memantine Merz no deben amamantar.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Su médico de cabecera le indicará si su enfermedad le permite conducir o utilizar máquinas sin riesgo.
Además, Memantine Merz puede alterar su capacidad de reacción, por lo que no se recomienda conducir vehículos ni utilizar máquinas.
Memantine Merz contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, prácticamente «sin sodio».

3. Cómo tomar Memantine Merz

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Dosificación
La dosis recomendada de Memantine Merz para pacientes adultos y ancianos es de 20 mg una vez al día. Para reducir el riesgo de efectos adversos, alcance esta dosis gradualmente siguiendo este esquema posológico diario:

Semana 1	media tableta de 10 mg
Semana 2	una tableta de 10 mg
Semana 3	una tableta y media de 10 mg
Semana 4 y siguientes	dos tabletas de 10 mg una vez al día

La dosis inicial habitual es media tableta una vez al día (1 x 5 mg) durante la primera semana. La dosis se aumenta a una tableta una vez al día (1 x 10 mg) en la segunda semana y a una tableta y media una vez al día en la tercera semana. A partir de la cuarta semana, la dosis habitual es de 2 tabletas una vez al día (1 x 20 mg).
Dosificación en pacientes con función renal reducida
En caso de función renal reducida, el médico tratante podría decidir un régimen posológico adecuado a su situación. En tal caso, el médico deberá solicitar controles regulares de la función renal.
Administración
Memantine Merz debe administrarse por vía oral una vez al día. Para obtener beneficios, debe tomar el medicamento regularmente cada día a la misma hora. Tome las tabletas con un poco de agua. Las tabletas pueden tomarse cerca o lejos de las comidas.
Duración del tratamiento
Continúe tomando Memantine Merz mientras obtenga beneficios. El médico evaluará el tratamiento a intervalos regulares.
Si toma más Memantine Merz de la que debe

• En general, la sobredosificación con Memantine Merz no es perjudicial. Podría producirse un mayor número de los síntomas descritos en el apartado 4 “Posibles efectos adversos”.
• En caso de sobredosificación considerable con Memantine Merz, contacte con su médico tratante, ya que podría requerirse su intervención. Si olvida tomar Memantine Merz
• Si olvida tomar una dosis, tome la siguiente dosis a la hora habitual.
• No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
En general, los efectos adversos observados son de leves a moderados.
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10):

• Cefalea, somnolencia, estreñimiento, pruebas de función hepática elevadas, vértigo, trastornos del equilibrio, sensación de falta de aire, hipertensión e hipersensibilidad al fármaco.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 100):

• Debilidad, infecciones fúngicas, confusión, alucinaciones, vómitos, trastornos de la marcha, insuficiencia cardíaca y trombosis venosa (tromboembolismo).

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10.000):

• Convulsiones.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede evaluarse a partir de los datos disponibles):

• Inflamación del páncreas, inflamación del hígado (hepatitis) y reacciones psicóticas.
  La enfermedad de Alzheimer se ha asociado con depresión, ideación suicida y suicidio. Durante la experiencia poscomercialización, estos eventos se han notificado en pacientes tratados con Memantina Merz.

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Memantine Merz

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice Memantine Merz después de la fecha de caducidad que aparece en la caja tras CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Memantine Merz
El principio activo es memantina clorhidrato. Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de
memantina clorhidrato, equivalente a 8,31 mg de memantina.
Los excipientes son celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, ácido silícico coloidal anhidro y
estearato de magnesio, en el núcleo del comprimido; en el recubrimiento del comprimido se encuentran hipromelosa,
macrogol 400, dióxido de titanio (E 171) y óxido de hierro amarillo y rojo (E 172).
Descripción del aspecto de Memantine Merz y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película de Memantine Merz son comprimidos recubiertos con película,
de color amarillo a amarillo pálido, de forma ovalada, con la inscripción "1-0" grabada en la línea de fractura en un lado y
"M M" en el otro lado.
Los comprimidos recubiertos con película de Memantine Merz están disponibles en envases blíster de 14, 28,
30, 42, 50, 56, 98, 100, 112 y envases múltiples de 840 (20 envases de 42), 980 (10 envases de
98) o 1000 (20 envases de 50) comprimidos.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Merz Pharmaceuticals GmbH
Eckenheimer Landstr. 100
D-60318 Frankfurt/Main
Alemania
Fabricante
Merz Pharma GmbH & Co. KGaA
Eckenheimer Landstr. 100
D-60318 Frankfurt/Main
Alemania
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular
de la autorización de comercialización.
Bélgica/Bélgica/Bélgica Lituania
Lundbeck S.A./N.V. H. Abbe Pharma GmbH
Tél/Tel: +32 2 340 2828 Tel.: +370 52 711710
Bulgaria Luxemburgo/Luxemburgo
Merz Pharmaceuticals GmbH HANFF Global Health Solutions s.à r.l.
Tel.: +49 (0)69 1503 – 0 Tél: +352 45 07 07-1
República Checa Hungría
Lundbeck Česká republika s.r.o. Lundbeck Hungaria Kft.
Tel: +420 225 275 600 Tel: +36 1 4369980
Dinamarca Malta
Lundbeck Pharma A/S Clinipharm Co. Ltd
Tlf: +45 4371 4270 Tel: +356 21 43 74 15
Alemania Países Bajos
Merz Pharmaceuticals GmbH Lundbeck B.V.
Tel: +49 (0)69 1503 - 0 Tel: +31 20 697 1901
Estonia Noruega
H. Abbe Pharma GmbH H. Lundbeck AS
Tel.: +372 6 460980 Tlf: +47 91 300 800
Grecia Austria
Lundbeck Hellas S.A. Merz Pharma Austria GmbH
Τηλ: +30 210 610 5036 Tel.: +43 1 865 88 95
España Polonia
Merz Pharma España S.L. Centrala Farmaceutyczna CEFARM SA
Tel: +34 91 657 47 84 Tel: +48 22 634 02 22
Francia Portugal
Lundbeck SAS Merz Pharma España S.L.
Tél: +33 1 79 41 29 00 Tel: +34 91 657 47
Croacia Rumanía
Lundbeck Croatia d.o.o. Lundbeck Export A/S
Tel.: +385 1 3649 210 Tel: +40 21319 88 26
Irlanda Eslovenia
Lundbeck (Ireland) Limited Lundbeck Pharma d.o.o.
Tel: +353 1 468 9800 Tel.: +386 2 229 4500
Islandia República Eslovaca
Lundbeck Export A/S, útibú á Íslandi Lundbeck Slovensko s.r.o.
Sími.: +354 414 7070 Tel: +421 2 5341 42 18
Italia Finlandia
Lundbeck Italia S.p.A. Oy H. Lundbeck Ab
Tel: +39 02 677 4171 Puh/Tel: +358 2 276 5000
Chipre Suecia
Lundbeck Hellas A.E H. Lundbeck AB
Τηλ.: +357 22490305 Tel: +46 4225 4300
Letonia Reino Unido
H. Abbe Pharma GmbH Lundbeck Limited
Tel.: +371 67 103203 Tel: +44 1908 64 9966
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea
de Medicamentos (EMA): http://www.ema.europa.eu.

Folleto informativo: información para el usuario

Memantine Merz 5 mg/dosis solución oral
Clorhidrato de memantina
Lea todo este folleto antes de empezar a tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado solo a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si aparece cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este folleto

1. Qué es Memantine Merz y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Memantine Merz
3. Cómo tomar Memantine Merz
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Memantine Merz
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Memantine Merz y para qué se utiliza

Cómo funciona Memantine Merz
Memantine Merz contiene el principio activo memantina clorhidrato.
Memantine Merz pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como fármacos anti-demencia.
La pérdida de memoria en la enfermedad de Alzheimer se debe a un trastorno en la transmisión de mensajes en el cerebro. El cerebro contiene los llamados receptores N-metil-D-aspartato (NMDA) implicados en la transmisión de señales nerviosas importantes para el aprendizaje y la memoria.
Memantine Merz pertenece a un grupo de medicamentos denominados antagonistas de los receptores NMDA.
Memantine Merz actúa sobre los receptores NMDA, mejorando la transmisión de las señales nerviosas y la memoria.

Para qué se utiliza Memantine Merz
Memantine Merz se utiliza para el tratamiento de pacientes con enfermedad de Alzheimer de moderada a grave.

2. Qué debe saber antes de tomar Memantine Merz

No tome Memantine Merz

• si es alérgico (hipersensible) a clorhidrato de memantina o a cualquiera de los excipientes de la solución Memantine Merz (ver sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Memantine Merz

• si tiene antecedentes de crisis epilépticas
• si ha sufrido recientemente un infarto de miocardio (ataque cardíaco), o si padece insuficiencia cardíaca congestiva o hipertensión arterial no controlada.

En estos casos, el tratamiento debe vigilarse cuidadosamente y los beneficios clínicos de Memantine Merz deben ser reevaluados por su médico de cabecera a intervalos regulares.
En caso de función renal comprometida (problemas renales), su médico de cabecera deberá controlar cuidadosamente la función renal y, si fuera necesario, ajustar la dosis de memantina en consecuencia.
Evite la administración concomitante de medicamentos como amantadina (para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson), ketamina (una sustancia generalmente utilizada como anestésico), destrometorfano (generalmente usado para el tratamiento de la tos) y otros antagonistas del NMDA.
Niños y adolescentes
Memantine Merz no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Memantine Merz
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
En particular, los efectos de los siguientes medicamentos podrían verse alterados por Memantine Merz, y podría ser necesario ajustar la dosis:

• amantadina, ketamina, destrometorfano
• dantroleno, baclofeno
• cimetidina, ranitidina, procainamida, quinidina, quinina, nicotina
• hidroclorotiazida (o combinaciones con hidroclorotiazida)
• anticolinérgicos (sustancias generalmente empleadas para tratar trastornos del movimiento o espasmos intestinales)
• anticonvulsivantes (sustancias utilizadas para prevenir y tratar las crisis epilépticas)
• barbitúricos (sustancias generalmente empleadas para inducir el sueño)
• agonistas dopaminérgicos (sustancias como la L-dopa, bromocriptina)
• neurolépticos (sustancias utilizadas en el tratamiento de trastornos mentales)
• anticoagulantes orales

Si necesita hospitalización, informe al personal médico de que está tomando Memantine Merz.
Memantine Merz con alimentos y bebidas
Consulte a su médico de cabecera si piensa modificar sustancialmente su régimen dietético (por ejemplo, pasar de una dieta normal a una dieta estrictamente vegetariana) o si padece acidosis tubular renal (ATR, un exceso de sustancias ácidas en la sangre debido a una disfunción renal (función renal comprometida)) o infecciones urinarias graves (de las vías urinarias), ya que el médico podría necesitar ajustar la dosis del medicamento en consecuencia.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando quedarse embarazada, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No se recomienda el uso de memantina durante el embarazo.
Lactancia
Las mujeres que toman Memantine Merz no deben amamantar.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Su médico le indicará si su enfermedad le permite conducir o manejar máquinas sin riesgo.
Además, Memantine Merz puede afectar su capacidad de reacción, por lo que no se recomienda conducir vehículos ni utilizar máquinas.
Memantine Merz contiene sorbitol
Este medicamento contiene 100 mg de sorbitol por gramo, equivalente a 200 mg/4 pulsaciones de la bomba dosificadora. El sorbitol es una fuente de fructosa. Si su médico le ha indicado que es intolerante a ciertos azúcares, o si tiene un diagnóstico de intolerancia hereditaria a la fructosa (IHF), una enfermedad genética rara en la que los pacientes no pueden metabolizar la fructosa, hable con su médico antes de tomar este medicamento.
Además, este medicamento contiene potasio, menos de 1 mmol (39 mg) por dosis, por lo que es esencialmente libre de potasio.

3. Cómo tomar Memantine Merz

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Dosificación
Una pulsación hacia abajo de la bombilla contiene 5 mg de clorhidrato de memantina. La dosis recomendada de Memantine Merz para pacientes adultos y ancianos es de cuatro pulsaciones hacia abajo de la bombilla dosificadora, equivalentes a 20 mg una vez al día.
Para reducir el riesgo de efectos adversos, alcance esta dosis gradualmente siguiendo el siguiente esquema posológico diario:

semana 1	una presión hacia abajo de la bomba dosificadora
semana 2	dos presiones hacia abajo de la bomba dosificadora
semana 3	tres presiones hacia abajo de la bomba dosificadora
semana 4 y siguientes	cuatro presiones hacia abajo de la bomba dosificadora

La dosis inicial habitual es una pulsación hacia abajo de la bomba dosificadora (1 x 5 mg) una vez al día durante la primera semana. Esta dosis se incrementa a dos pulsaciones hacia abajo de la bomba dosificadora una vez al día (1 x 10 mg) en la segunda semana y a tres pulsaciones hacia abajo de la bomba dosificadora (1 x 15 mg) una vez al día en la tercera semana. A partir de la cuarta semana, la dosis recomendada es de cuatro pulsaciones hacia abajo de la bomba dosificadora una vez al día (1 x 20 mg).
Dosificación en pacientes con función renal reducida
En caso de función renal reducida, el médico tratante podría decidir un régimen posológico adecuado a sus condiciones. En tal caso, el control de la función renal a intervalos regulares deberá ser solicitado por el médico.
Administración
Memantine Merz debe administrarse por vía oral una vez al día. Para obtener beneficios, debe tomar el medicamento regularmente cada día a la misma hora. Tome la solución con un poco de agua.
La solución puede tomarse cerca o lejos de las comidas. Para instrucciones detalladas sobre la preparación y manipulación del producto, consulte el final de este prospecto.
Duración del tratamiento
Continúe tomando Memantine Merz mientras obtenga beneficios. El médico evaluará el tratamiento a intervalos regulares.
Si toma más Memantine Merz de la debida

• en general, la sobredosis de Memantine Merz no es perjudicial. Podría producirse un mayor número de síntomas descritos en el apartado 4 "Posibles efectos adversos".
• en caso de una sobredosis considerable de Memantine Merz, póngase en contacto con su médico tratante, ya que podría requerirse su intervención. Si olvida tomar Memantine Merz
• si olvida tomar una dosis, tome la siguiente dosis a la hora habitual.
• no tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
En general, los efectos adversos observados son de leves a moderados.
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• dolor de cabeza, somnolencia, estreñimiento, pruebas de función hepática elevadas, mareo, trastornos del equilibrio, sensación de falta de aliento, hipertensión e hipersensibilidad al medicamento

No frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• debilidad, infecciones fúngicas, confusión, alucinaciones, vómitos, trastornos de la marcha, insuficiencia cardíaca y trombosis venosa (tromboembolismo)

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):

• convulsiones Desconocidos (la frecuencia no puede evaluarse a partir de los datos disponibles):
• inflamación del páncreas, inflamación del hígado (hepatitis) y reacciones psicóticas

La enfermedad de Alzheimer se ha asociado con depresión, ideas suicidas y suicidio. Durante la experiencia poscomercialización, estos eventos se han notificado en pacientes tratados con Memantina Merz.
Notificación de los efectos adversos
Si usted padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Memantine Merz

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice Memantine Merz después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta del
frasco después de CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes.
Conservar a una temperatura no superior a 30°C.
Una vez abierto, utilice el contenido del frasco en un plazo de 3 meses.
El frasco con la bomba dosificadora enroscada debe mantenerse y transportarse únicamente en posición
vertical.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Memantine Merz
El principio activo es memantina clorhidrato.
Cada activación de la bombilla (una pulsación hacia abajo) dispensa 0,5 ml de solución que contienen 5 mg de memantina clorhidrato, equivalentes a 4,16 mg de memantina.
Los excipientes son sorbato potásico, sorbitol (E 420) y agua purificada.

Descripción del aspecto de Memantine Merz y contenido del envase
Memantine Merz solución oral se presenta como una solución transparente, incolora con tendencia al amarillo claro.
Memantine Merz solución oral está disponible en frascos de 50 ml, 100 ml o 500 ml (10 x 50 ml).
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Merz Pharmaceuticals GmbH
Eckenheimer Landstr. 100
D-60318 Frankfurt/Main
Alemania

Productor
Merz Pharma GmbH & Co. KGaA
Eckenheimer Landstr. 100
D-60318 Frankfurt/Main
Alemania

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización.

België/Belgique/Belgien Lietuva
Lundbeck S.A./N.V. H. Abbe Pharma GmbH
Tél/Tel: +32 2 340 2828 Tel.: +370 52 711710

България Luxembourg/Luxemburg
Merz Pharmaceuticals GmbH HANFF Global Health Solutions s.à r.l.
Tel.: +49 (0)69 1503 – 0 Tél: +352 45 07 07-1

Česká republika Magyarország
Lundbeck Česká republika s.r.o. Lundbeck Hungaria Kft.
Tel: +420 225 275 600 Tel: +36 1 4369980

Danmark Malta
Lundbeck Pharma A/S Clinipharm Co. Ltd
Tlf: +45 4371 4270 Tel: +356 21 43 74 15

Deutschland Nederland
Merz Pharmaceuticals GmbH Lundbeck B.V.
Tel: +49 (0)69 1503 - 0 Tel: +31 20 697 1901

Eesti Norge
H. Abbe Pharma GmbH H. Lundbeck AS
Tel.: +372 6 460980 Tlf: +47 91 300 800

Ελλάδα Österreich
Lundbeck Hellas S.A. Merz Pharma Austria GmbH
Τηλ: +30 210 610 5036 Tel.: +43 1 865 88 95

España Polska
Merz Pharma España S.L. Centrala Farmaceutyczna CEFARM SA
Tel: +34 91 657 47 84 Tel: +48 22 634 02 22

France Portugal
Lundbeck SAS Merz Pharma España S.L.
Tél: +33 1 79 41 29 00 Tel: +34 91 657 47 84

Hrvatska România
Lundbeck Croatia d.o.o. Lundbeck Export A/S
Tel.: +385 1 3649 210 Tel: +40 21319 88 26

Ireland Slovenija
Lundbeck (Ireland) Limited Lundbeck Pharma d.o.o.
Tel: +353 1 468 9800 Tel.: +386 2 229 4500

Ísland Slovenská republika
Lundbeck Export A/S, útibú á Íslandi Lundbeck Slovensko s.r.o.
Sími.: +354 414 7070 Tel: +421 2 5341 42 18

Italia Suomi/Finland
Lundbeck Italia S.p.A. Oy H. Lundbeck Ab
Tel: +39 02 677 4171 Puh/Tel: +358 2 276 5000

Κύπρος Sverige
Lundbeck Hellas A.E H. Lundbeck AB
Τηλ.: +357 22490305 Tel: +46 4225 4300

Latvija United Kingdom
H. Abbe Pharma GmbH Lundbeck Limited
Tel.: +371 67 103203 Tel: +44 1908 64 9966

Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA): http://www.ema.europa.eu/.

Instrucciones para el uso correcto de la bombilla dispensadora
La solución no debe vertirse ni bombearse directamente en la boca desde el frasco ni desde la bombilla.
Mida la dosis en una cuchara o en un vaso de agua, utilizando la bombilla.
Retire la tapa roscada del frasco:
La tapa debe girarse en sentido antihorario, desenroscarse completamente y retirarse (fig. 1).

Montaje de la bombilla dosificadora en el frasco:
Extraiga la bombilla dosificadora de la bolsa de plástico (fig. 2) y colóquela sobre el frasco. Introduzca cuidadosamente el tubo de aspiración de plástico en el frasco. Mantenga la bombilla dosificadora sobre el cuello del frasco y enrosque en sentido horario hasta que quede firmemente fijada (fig. 3). La bombilla dosificadora debe enroscarse una sola vez al comenzar a utilizarla y nunca debe desenroscarse.

Funcionamiento de la bombilla dosificadora:
La cabeza de la bombilla dosificadora tiene dos posiciones y es fácil de girar:

• en sentido antihorario para la posición de apertura, y
• en sentido horario para la posición de bloqueo.
  La cabeza de la bombilla dosificadora no debe presionarse hacia abajo cuando está en posición de bloqueo. La solución solo puede dispensarse en la posición desbloqueada. Para desbloquearla, gire la cabeza de la bombilla en la dirección de la flecha hasta que no pueda girarse más (aproximadamente un octavo de vuelta, fig. 4). La bombilla dosificadora queda entonces lista para su uso.

Preparación de la bombilla dosificadora:
Cuando se utiliza por primera vez, la bombilla dosificadora no dispensa la cantidad correcta de solución oral. Por ello, debe prepararse (activarse) presionando completamente hacia abajo la cabeza de la bombilla dosificadora cinco veces consecutivas (fig. 5).

La solución dispensada en este proceso debe desecharse. A partir de la siguiente pulsación completa hacia abajo, la bombilla dosificadora dispensará la dosis correcta (fig. 6).

Uso correcto de la bombilla dosificadora:
Coloque el frasco sobre una superficie plana y horizontal, por ejemplo, sobre una mesa, y úselo únicamente en posición vertical. Coloque un vaso con un poco de agua o una cuchara debajo de la boquilla. Presione firmemente, pero con calma y de forma regular, la cabeza de la bombilla dosificadora hacia abajo — sin hacerlo demasiado lentamente (fig. 7, fig. 8).

La cabeza de la bombilla dosificadora puede entonces soltarse y queda lista para la siguiente pulsación hacia abajo.
La bombilla dosificadora debe utilizarse exclusivamente con la solución de Memantine Merz en el frasco proporcionado, y no con otras sustancias ni envases. Si la bombilla no funcionara correctamente, consulte con su médico o farmacéutico. Bloquee la bombilla dosificadora después de utilizar Memantine Merz.

Folleto informativo: información para el usuario

Memantine Merz 5 mg comprimidos recubiertos con película
Memantine Merz 10 mg comprimidos recubiertos con película
Memantine Merz 15 mg comprimidos recubiertos con película
Memantine Merz 20 mg comprimidos recubiertos con película
Memantina clorhidrato
Lea todo el folleto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría resultar peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
  Contenido de este folleto

1. Qué es Memantine Merz y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Memantine Merz
3. Cómo tomar Memantine Merz
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Memantine Merz
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. ¿Qué es Memantine Merz y para qué se utiliza?

Cómo funciona Memantine Merz
Memantine Merz contiene el principio activo clorhidrato de memantina.
Memantine Merz pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como fármacos anti-demen-cia.
La pérdida de memoria en la enfermedad de Alzheimer se debe a un trastorno en la transmisión de mensajes en el cerebro. El cerebro contiene los llamados receptores N-metil-D-aspartato (NMDA) que intervienen en la transmisión de señales nerviosas importantes para el aprendizaje y la memoria.
Memantine Merz pertenece a un grupo de fármacos denominados antagonistas de los receptores NMDA.
Memantine Merz actúa sobre estos receptores NMDA, mejorando la transmisión de las señales nerviosas y la memoria.

Para qué se utiliza Memantine Merz
Memantine Merz se utiliza en el tratamiento de pacientes con enfermedad de Alzheimer de moderada a grave.

2. Qué debe saber antes de tomar Memantine Merz

No tome Memantine Merz

• si es alérgico (hipersensible) al clorhidrato de memantina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Memantine Merz

• si ha tenido antecedentes de crisis epilépticas
• si ha sufrido recientemente un infarto de miocardio (ataque cardíaco), o si padece insuficiencia cardíaca congestiva o hipertensión arterial no controlada.

En estos casos, el tratamiento debe vigilarse cuidadosamente y los beneficios clínicos de Memantine Merz deben ser reevaluados por su médico de cabecera a intervalos regulares.
Si tiene función renal comprometida (problemas renales), su médico de cabecera deberá controlar cuidadosamente la función renal y, si fuera necesario, ajustar la dosis de memantina en consecuencia.
Evite la administración concomitante de medicamentos como amantadina (para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson), ketamina (una sustancia generalmente utilizada como anestésico), destrometorfano (generalmente usado para el tratamiento de la tos) y otros antagonistas del NMDA.
Niños y adolescentes
Memantine Merz no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Memantine Merz
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
En particular, los efectos de los siguientes medicamentos podrían verse alterados por Memantine Merz y podría ser necesario ajustar la dosis:

• amantadina, ketamina, destrometorfano
• dantroleno, baclofeno
• cimetidina, ranitidina, procainamida, quinidina, quinina, nicotina
• hidroclorotiazida (o combinaciones con hidroclorotiazida)
• anticolinérgicos (sustancias generalmente empleadas para tratar trastornos del movimiento o cólicos intestinales)
• anticonvulsivantes (sustancias empleadas para prevenir y tratar las crisis epilépticas)
• barbitúricos (sustancias generalmente empleadas para inducir el sueño)
• agonistas dopaminérgicos (sustancias como la L-dopa, bromocriptina)
• neurolépticos (sustancias utilizadas en el tratamiento de trastornos mentales)
• anticoagulantes orales

En caso de ingreso hospitalario, informe al personal médico que está tomando Memantine Merz.
Memantine Merz con alimentos y bebidas
Consulte a su médico de cabecera si piensa modificar sustancialmente su régimen dietético (por ejemplo, pasar de una dieta normal a una dieta estrictamente vegetariana) o si padece acidosis tubular renal (ATR, un exceso de sustancias ácidas en la sangre debido a una disfunción renal (función renal comprometida)) o infecciones graves del tracto urinario (la estructura que transporta la orina), ya que el médico podría necesitar ajustar la dosis del medicamento en consecuencia.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando quedarse embarazada, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Se desaconseja el uso de memantina durante el embarazo.
Lactancia
Las mujeres que toman Memantine Merz no deben amamantar.
Conducción y uso de máquinas
Su médico de cabecera le indicará si su enfermedad le permite conducir o utilizar maquinaria sin riesgo.
Además, Memantine Merz puede afectar su capacidad de reacción, por lo que no se recomienda conducir vehículos ni utilizar maquinaria.
Memantine Merz contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, esencialmente «sin sodio».

3. Cómo tomar Memantine Merz

El envase de Memantine Merz para tratamiento inicial solo debe utilizarse al comienzo del tratamiento con Memantine Merz. Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Dosificación
La dosis recomendada de Memantine Merz de 20 mg al día se alcanza mediante un aumento gradual de la dosis de Memantine Merz durante las primeras 3 semanas de tratamiento. El esquema de tratamiento indicado también es válido para el envase de tratamiento inicial. Tome un comprimido una vez al día.
Primera semana (día 1-7):
Tome un comprimido recubierto con película de 5 mg una vez al día (de color blanco a blanco sucio, ovalado-oblongo) durante 7 días.
Segunda semana (día 8-14):
Tome un comprimido recubierto con película de 10 mg una vez al día (de color amarillo a amarillo pálido, ovalado) durante 7 días.
Tercera semana (día 15-21):
Tome un comprimido recubierto con película de 15 mg una vez al día (naranja-grisáceo, ovalado-oblongo) durante 7 días.
Cuarta semana (día 22-28):
Tome un comprimido recubierto con película de 20 mg al día (gris-rojizo, ovalado-oblongo) durante 7 días.

Semana 1	5 mg comprimido
Semana 2	10 mg comprimido
Semana 3	15 mg comprimido
Semana 4 y siguientes	20 mg comprimidos una vez al día

Dosis de mantenimiento
La dosis de mantenimiento recomendada es de 20 mg al día.
Para la continuación del tratamiento, consulte a su médico.
Dosis en pacientes con función renal reducida
En caso de función renal reducida, su médico podría decidir un régimen posológico adecuado a su estado. En tal caso, el médico deberá solicitar controles regulares de la función renal.
Administración
Memantine Merz se administra por vía oral una vez al día. Para obtener beneficios, debe tomar el medicamento regularmente cada día a la misma hora. Trague las tabletas con un poco de agua. Las gotas pueden tomarse cerca o lejos de las comidas.
Duración del tratamiento
Siga tomando Memantine Merz mientras obtenga beneficios. Su médico evaluará el tratamiento a intervalos regulares.
Si toma más Memantine Merz de la que debe

• En general, la sobredosis de Memantine Merz no es perjudicial. Podría producirse un mayor número de los síntomas descritos en el apartado 4 “Posibles efectos adversos“.
• En caso de sobredosis considerable de Memantine Merz, póngase en contacto con su médico, ya que podría requerirse su intervención. Si olvida tomar Memantine Merz
• Si olvida tomar una dosis, tome la siguiente dosis a la hora habitual.
• No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
En general, los efectos adversos observados son de leves a moderados.
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Dolor de cabeza, somnolencia, estreñimiento, pruebas de función hepática elevadas, mareo, trastornos del equilibrio, sensación de falta de aliento, hipertensión e hipersensibilidad al medicamento.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• Debilidad, infecciones fúngicas, confusión, alucinaciones, vómitos, trastornos de la marcha, insuficiencia cardíaca y trombosis venosa (tromboembolismo).

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

• Convulsiones.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede evaluarse a partir de los datos disponibles):

• Inflamación del páncreas, inflamación del hígado (hepatitis) y reacciones psicóticas.

La enfermedad de Alzheimer se ha asociado con depresión, ideas suicidas y suicidio. Durante la experiencia posterior a la comercialización, estos eventos se han notificado en pacientes tratados con Memantina Merz.
Notificación de los efectos adversos
Si usted padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V.

5. Cómo conservar Memantine Merz

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice Memantine Merz después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta del frasco después de CAD. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes.
Conservar a temperatura no superior a 30°C.
Una vez abierto, utilizar el contenido del frasco dentro de los 3 meses.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Memantine Merz
El principio activo es memantina clorhidrato. Cada comprimido contiene 5/10/15/20 mg de memantina
clorhidrato, equivalente a 4,15/8,31/12,46/16,62 mg de memantina.
Los excipientes de Memantine Merz 5/10/15 y 20 mg comprimidos recubiertos con película son celulosa
microcristalina, croscarmelosa sódica, ácido silícico coloidal anhidro y estearato de magnesio, en el núcleo
del comprimido; en el recubrimiento del comprimido están hidroxipropilmetilcelulosa, macrogol 400 y
dióxido de titanio (E 171). El excipiente adicional para Memantine Merz 10 mg comprimidos recubiertos
con película es óxido de hierro amarillo (E 172), y los excipientes adicionales para Memantine Merz 15 mg y
Memantine Merz 20 mg comprimidos recubiertos con película son óxido de hierro amarillo y rojo (E 172).
Descripción del aspecto de Memantine Merz y contenido del envase
Memantine Merz 5 mg comprimidos recubiertos con película son de color blanco, tendiendo al blanco sucio,
de forma ovalada-oblonga, con “5” grabado en un lado y “MEM” en el otro lado.
Memantine Merz 10 mg comprimidos recubiertos con película son de color amarillo a amarillo pálido, de forma
ovalada, con “1-0” grabado en la línea de fractura en un lado y “M M” en el otro lado. El comprimido puede
dividirse en dos mitades iguales.
Memantine Merz 15 mg comprimidos recubiertos con película son de color naranja, tendiendo al naranja-grisáceo,
de forma ovalada-oblonga, con “15” grabado en un lado y “MEM” en el otro lado.
Memantine Merz 20 mg comprimidos recubiertos con película son de color rojo claro, tendiendo al rojo-grisáceo,
de forma ovalada-oblonga, con “20” grabado en un lado y “MEM” en el otro lado.
Un envase para tratamiento inicial contiene 28 comprimidos en 4 blísters con 7 comprimidos de
Memantine Merz 5 mg, 7 comprimidos de Memantine Merz 10 mg, 7 comprimidos de Memantine Merz 15 mg
y 7 comprimidos de Memantine Merz 20 mg.
Titular de la autorización de comercialización
Merz Pharmaceuticals GmbH
Eckenheimer Landstr. 100
D-60318 Frankfurt/Main
Alemania
Fabricante
Merz Pharma GmbH + Co. KGaA
Eckenheimer Landstr. 100
D-60318 Frankfurt/Main
Alemania
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular
de la autorización de comercialización.
Bélgica/Bélgica/Bélgica Lituania
Lundbeck S.A./N.V. H. Abbe Pharma GmbH
Tél/Tel: +32 2 340 2828 Tel.: +370 52 711710
Bulgaria Luxemburgo/Luxemburgo
Merz Pharmaceuticals GmbH HANFF Global Health Solutions s.à r.l.
Tel.: +49 (0)69 1503 – 0 Tél: +352 45 07 07-1
República Checa Hungría
Lundbeck Česká republika s.r.o. Lundbeck Hungaria Kft.
Tel: +420 225 275 600 Tel: +36 1 4369980
Dinamarca Malta
Lundbeck Pharma A/S Clinipharm Co. Ltd
Tlf: +45 4371 4270 Tel: +356 21 43 74 15
Alemania Países Bajos
Merz Pharmaceuticals GmbH Lundbeck B.V.
Tel: +49 (0)69 1503 - 0 Tel: +31 20 697 1901
Estonia Noruega
H. Abbe Pharma GmbH H. Lundbeck AS
Tel.: +372 6 460980 Tlf: +47 91 300 800
Grecia Austria
Lundbeck Hellas S.A. Merz Pharma Austria GmbH
Τηλ: +30 210 610 5036 Tel.: +43 1 865 88 95
España Polonia
Merz Pharma España S.L. Centrala Farmaceutyczna CEFARM SA
Tel: +34 91 657 47 84 Tel: +48 22 634 02 22
Francia Portugal
Lundbeck SAS Merz Pharma España S.L.
Tél: +33 1 79 41 29 00 Tel: +34 91 657 47 84
Croacia Rumanía
Lundbeck Croatia d.o.o. Lundbeck Export A/S
Tel.: +385 1 3649 210 Tel: +40 21319 88 26
Irlanda Eslovenia
Lundbeck (Ireland) Limited Lundbeck Pharma d.o.o.
Tel: +353 1 468 9800 Tel.: +386 2 229 4500
Islandia República Eslovaca
Lundbeck Export A/S, útibú á Íslandi Lundbeck Slovensko s.r.o.
Sími.: +354 414 7070 Tel: +421 2 5341 42 18
Italia Finlandia/Suecia
Lundbeck Italia S.p.A. Oy H. Lundbeck Ab
Tel: +39 02 677 4171 Puh/Tel: +358 2 276 5000
Chipre Suecia
Lundbeck Hellas A.E H. Lundbeck AB
Τηλ.: +357 22490305 Tel: +46 4225 4300
Letonia Reino Unido
H. Abbe Pharma GmbH Lundbeck Limited
Tel.: +371 67 103203 Tel: +44 1908 64 9966
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea
de Medicamentos (EMA): http://www.ema.europa.eu.

Folleto informativo: información para el usuario

Memantine Merz 20 mg comprimidos recubiertos con película
Clorhidrato de memantina
Lea todo el folleto cuidadosamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No lo entregue a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéut游戏副本

1. Qué es Memantine Merz y para qué se utiliza

Cómo funciona Memantine Merz
Memantine Merz contiene el principio activo clorhidrato de memantina.
Memantine Merz pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como medicamentos anti-demensia.
La pérdida de memoria en la enfermedad de Alzheimer se debe a un trastorno en la transmisión de mensajes en el cerebro. El cerebro contiene los llamados receptores N-metil-D-aspartato (NMDA), que intervienen en la transmisión de señales nerviosas importantes para el aprendizaje y la memoria.
Memantine Merz pertenece a un grupo de medicamentos denominados antagonistas de los receptores NMDA.
Memantine Merz actúa sobre estos receptores NMDA, mejorando la transmisión de las señales nerviosas y la memoria.

Para qué se utiliza Memantine Merz
Memantine Merz se utiliza para el tratamiento de pacientes con enfermedad de Alzheimer de moderada a grave.

2. Qué debe saber antes de tomar Memantine Merz

No tome Memantine Merz

• si es alérgico (hipersensible) a la memantina clorhidrato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Memantine Merz

• si tiene antecedentes de crisis epilépticas
• si ha sufrido recientemente un infarto de miocardio (ataque cardíaco), o si padece insuficiencia cardíaca congestiva o hipertensión arterial no controlada. En estas situaciones, el tratamiento debe vigilarse cuidadosamente y los beneficios clínicos de Memantine Merz deben ser evaluados periódicamente por su médico.

En caso de función renal comprometida (problemas renales), su médico debe controlar cuidadosamente la función renal y, si fuera necesario, ajustar la dosis de memantina en consecuencia.
Evite la administración concomitante de medicamentos como amantadina (para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson), ketamina (una sustancia generalmente utilizada como anestésico), destrometorfano (generalmente usado para tratar la tos) y otros antagonistas NMDA.
Niños y adolescentes
Memantine Merz no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Memantine Merz
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
En particular, los efectos de los siguientes medicamentos podrían verse alterados por Memantine Merz y podría ser necesario ajustar la dosis:

• amantadina, ketamina, destrometorfano
• dantroleno, baclofeno
• cimetidina, ranitidina, procainamida, quinidina, quinina, nicotina
• hidroclorotiazida (o combinaciones con hidroclorotiazida)
• anticolinérgicos (sustancias generalmente empleadas para tratar trastornos del movimiento o cólicos intestinales)
• anticonvulsivantes (sustancias empleadas para prevenir y tratar las crisis epilépticas)
• barbitúricos (sustancias generalmente empleadas para inducir el sueño)
• agonistas dopaminérgicos (sustancias como L-dopa, bromocriptina)
• neurolépticos (sustancias utilizadas en el tratamiento de trastornos mentales)
• anticoagulantes orales

En caso de ingreso hospitalario, informe al personal médico que está tomando Memantine Merz.
Memantine Merz con alimentos y bebidas
Consulte a su médico si piensa modificar sustancialmente su régimen dietético (por ejemplo, pasar de una dieta normal a una dieta estrictamente vegetariana) o si padece acidosis tubular renal (ATR, un exceso de sustancias acidificantes en la sangre debido a disfunción renal (función renal comprometida)) o infecciones urinarias graves (estructura que transporta la orina), ya que el médico podría necesitar ajustar la dosis del medicamento.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree estarlo o esté planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Se desaconseja el uso de memantina durante el embarazo.
Lactancia
Las mujeres que toman Memantine Merz no deben amamantar.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Su médico le indicará si su enfermedad le permite conducir o manejar máquinas sin riesgo.
Además, Memantine Merz puede afectar su capacidad de reacción, por lo que no se recomienda conducir vehículos ni manejar máquinas.
Memantine Merz contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, esencialmente «sin sodio».

3. Cómo tomar Memantine Merz

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Dosificación
La dosis recomendada de Memantine Merz para pacientes adultos y ancianos es de 20 mg una vez al día. Para reducir el riesgo de efectos indeseados, se debe alcanzar esta dosis gradualmente siguiendo el siguiente esquema posológico diario. Para el aumento de la titulación están disponibles comprimidos con otras dosis.
Al inicio del tratamiento, comenzará tomando Memantine Merz 5 mg comprimidos recubiertos con película, una vez al día. Esta dosis se irá aumentando semanalmente en 5 mg hasta alcanzar la dosis recomendada (de mantenimiento). La dosis de mantenimiento recomendada es de 20 mg una vez al día, que se alcanza al comienzo de la cuarta semana.
Dosificación en pacientes con función renal reducida
En caso de función renal reducida, su médico podrá decidir un régimen posológico adaptado a su situación. En tal caso, el médico deberá solicitar controles regulares de la función renal.
Administración
Memantine Merz se administra por vía oral una vez al día. Para obtener beneficios, debe tomar el medicamento regularmente cada día a la misma hora. Trague los comprimidos con un poco de agua. Los comprimidos pueden tomarse con las comidas o lejos de las comidas.
Duración del tratamiento
Continúe tomando Memantine Merz mientras obtenga beneficios. Su médico evaluará el tratamiento a intervalos regulares.
Si toma más Memantine Merz de lo que debe

• En general, la sobredosificación con Memantine Merz no es perjudicial. Podrían presentarse un mayor número de síntomas descritos en el apartado 4 “Posibles efectos indeseados”.
• En caso de una sobredosificación considerable con Memantine Merz, contacte con su médico, ya que podría requerirse su intervención.

Si olvida tomar Memantine Merz

• Si olvida tomar una dosis, tome la siguiente dosis a la hora habitual.
• No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
En general, los efectos adversos observados son de leve a moderados.
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• Cefalea, somnolencia, estreñimiento, pruebas de función hepática elevadas, mareo, trastornos del equilibrio, sensación de falta de aliento, hipertensión e hipersensibilidad al fármaco.
  Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):
• Debilidad, infecciones fúngicas, confusión, alucinaciones, vómitos, trastornos de la marcha, insuficiencia cardíaca y trombosis venosa (tromboembolismo).

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):

• Convulsiones.

Desconocidos (la frecuencia no puede evaluarse a partir de los datos disponibles):

• Inflamación del páncreas, inflamación del hígado (hepatitis) y reacciones psicóticas.
  La enfermedad de Alzheimer se ha asociado con depresión, ideas suicidas y suicidio. Durante la experiencia posterior a la comercialización, estos eventos han sido notificados en pacientes tratados con Memantina Merz.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Memantine Merz

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice Memantine Merz después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta del frasco después de CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes.
Conservar a temperatura no superior a 30°C.
Una vez abierto, utilizar el contenido del frasco dentro de los 3 meses.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Memantine Merz
El principio activo es clorhidrato de memantina. Cada comprimido recubierto con película contiene 20 mg de
clorhidrato de memantina, equivalente a 16,62 mg de memantina.
Los excipientes son: celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, ácido silícico coloidal anhidro, estearato de magnesio, en el núcleo del comprimido; e hidroxipropilmetilcelulosa, macrogol 400, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro rojo y amarillo (E 172), en el recubrimiento del comprimido.

Descripción del aspecto de Memantine Merz y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película de Memantine Merz 20 mg son de color rojo claro, tendiendo al rojo grisáceo, de forma ovalada-oblonga, con la inscripción “20” en un lado y “MEM” en el otro lado.
Los comprimidos de Memantine Merz están disponibles en envases blíster de 14, 28, 42, 56, 98 comprimidos y envases múltiples de 840 (20 envases de 42 comprimidos).
Puede que no todos los envases mencionados estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Merz Pharmaceuticals GmbH
Eckenheimer Landstr. 100
D-60318 Frankfurt/Main
Alemania

Fabricante
Merz Pharma GmbH + Co. KGaA
Eckenheimer Landstr. 100
D-60318 Frankfurt/Main
Alemania

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización.

Bélgica/Bélgica/Bélgica
Lundbeck S.A./N.V.
Tel/Tel: +32 2 340 2828

Lituania
H. Abbe Pharma GmbH
Tel.: +370 52 711710

Bulgaria
Merz Pharmaceuticals GmbH
Tel.: +49 (0)69 1503 – 0

Luxemburgo/Luxemburgo
HANFF Global Health Solutions s.à r.l.
Tél: +352 45 07 07-1

República Checa
Lundbeck Česká republika s.r.o.
Tel: +420 225 275 600

Hungría
Lundbeck Hungaria Kft.
Tel: +36 1 4369980

Dinamarca
Lundbeck Pharma A/S
Tlf: +45 4371 4270

Malta
Clinipharm Co. Ltd
Tel: +356 21 43 74 15

Alemania
Merz Pharmaceuticals GmbH
Tel: +49 (0)69 1503 - 0

Países Bajos
Lundbeck B.V.
Tel: +31 20 697 1901

Estonia
H. Abbe Pharma GmbH
Tel.: +372 6 460980

Noruega
H. Lundbeck AS
Tlf: +47 91 300 800

Grecia
Lundbeck Hellas S.A.
Tel: +30 210 610 5036

Austria
Merz Pharma Austria GmbH
Tel.: +43 1 865 88 95

España
Merz Pharma España S.L.
Tel: +34 91 657 47 84

Polonia
Centrala Farmaceutyczna CEFARM SA
Tel: +48 22 634 02 22

Francia
Lundbeck SAS
Tél: +33 1 79 41 29 00

Portugal
Merz Pharma España S.L.
Tel: +34 91 657 47 84

Croacia
Lundbeck Croatia d.o.o.
Tel.: +385 1 3649 210

Rumanía
Lundbeck Export A/S
Tel: +40 21319 88 26

Irlanda
Lundbeck (Ireland) Limited
Tel: +353 1 468 9800

Eslovenia
Lundbeck Pharma d.o.o.
Tel.: +386 2 229 4500

Islandia
Lundbeck Export A/S, útibú á Íslandi
Sími.: +354 414 7070

Eslovaquia
Lundbeck Slovensko s.r.o.
Tel: +421 2 5341 42 18

Italia
Lundbeck Italia S.p.A.
Tel: +39 02 677 4171

Finlandia
Oy H. Lundbeck Ab
Puh/Tel: +358 2 276 5000

Suecia
H. Lundbeck AB
Tel: +46 4225 4300

Chipre
Lundbeck Hellas A.E
Tel.: +357 22490305

Letonia
H. Abbe Pharma GmbH
Tel.: +371 67 103203

Reino Unido
Lundbeck Limited
Tel: +44 1908 64 9966

Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA): http://www.ema.europa.eu.