Инструкция по применению: информация для пациента

Медепидол 4 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением, 8 мг таблетки с пролонгированным высвобождением, 16 мг таблетки с пролонгированным высвобождением, 24 мг таблетки с пролонгированным высвобождением

гидроморфон гидрохлорид
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
При возникновении каких-либо побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое Медепидол и для чего он применяется
Что следует знать перед приёмом Медепидола
Как принимать Медепидол
Возможные побочные эффекты
Как хранить Медепидол
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Медепидол и для чего он применяется

Медепидол — это мощное обезболивающее средство, которое относится к группе лекарственных препаратов, называемых опиоидами.
Медепидол используется для облегчения сильной боли.

2. Что следует знать перед применением Медепидола

Не принимайте Медепидол:

если у вас аллергия на гидроморфон или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас тяжелое нарушение дыхательного центра и функции дыхания (респираторная депрессия);
если у вас тяжелое хроническое заболевание дыхательных путей с их обструкцией;
если у вас тяжелая бронхиальная астма;
если у вас острый болевой синдром в животе (острый живот);
если моторика кишечника нарушена (паралитический илеус);
если вы принимаете некоторые лекарства для лечения депрессии или болезни Паркинсона (ингибиторы моноаминоксидазы [МОА]), или если вы принимали такие препараты в течение последних 2 недель.

Медепидол не должен применяться у пациентов в состоянии комы.
Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Медепидола.
При приеме Медепидола следует соблюдать особую осторожность:

если вы пожилой человек и имеете плохое состояние здоровья;
если у вас хроническое заболевание легких с обструкцией дыхательных путей или снижена функция легких (например, астма);
при наличии нарушений дыхания во сне (ночная апноэ);
если у вас черепно-мозговая травма, повреждение головного мозга, повышенное внутричерепное давление или нарушение сознания неизвестного происхождения (из-за риска увеличения внутричерепного давления, вызванного опиоидами);
если у вас судороги, эпилептические припадки или эпилепсия (судорожное расстройство);
при низком артериальном давлении (гипотензии) на фоне снижения объема крови (гиповолемии);
если у вас воспаление поджелудочной железы (панкреатит);
если у вас гипофункция щитовидной железы (гипотиреоз);
если у вас проблемы с желчным пузырем, желчные или почечные колики;
если у вас психическое расстройство, называемое токсической психозой;
если у вас увеличение предстательной железы (доброкачественная гиперплазия простаты);
если у вас проблемы с кишечником, такие как воспаление или обструкция кишечника;
если у вас снижена функция надпочечников (например, болезнь Аддисона);
если у вас тяжелые нарушения функции почек или печени;
если после прекращения употребления алкоголя или наркотиков у вас появляются симптомы абстиненции, такие как беспокойство, тревожность, тремор или потливость;
если у вас запор.

Если у вас есть или были в прошлом перечисленные состояния, проконсультируйтесь с врачом, поскольку вам может потребоваться более низкая доза таблеток в любой из этих ситуаций.
Толерантность, зависимость и привыкание
Этот препарат содержит гидроморфон — опиоидное вещество. Он может вызывать зависимость и/или привыкание.
Этот препарат содержит гидроморфон — опиоид. Многократное применение опиоидных анальгетиков может привести к снижению их эффективности — явлению, известному как толерантность к препарату.
Многократный прием Медепидола также может привести к зависимости, злоупотреблению и привыканию, что может вызвать потенциально смертельную передозировку. Риск этих нежелательных эффектов может возрастать при более высоких дозах и длительном применении.
Зависимость или привыкание могут вызывать у вас ощущение потери контроля над тем, сколько препарата вы принимаете и с какой частотой.
Риск развития зависимости или привыкания различается у разных людей. У вас может быть повышенный риск развития зависимости или привыкания к Медепидолу, если:

вы или член вашей семьи ранее страдали от злоупотребления или зависимости от алкоголя, рецептурных препаратов или незаконных наркотиков («зависимость»);
вы курите;
у вас ранее были нарушения настроения (депрессия, тревожность или расстройство личности) или вы лечились у психиатра по поводу других психических заболеваний.

Если во время приема Медепидола вы замечаете появление любого из следующих симптомов, это может быть признаком зависимости или привыкания:

вы чувствуете необходимость принимать препарат дольше, чем это назначил врач;
вы чувствуете необходимость принимать дозу выше рекомендованной;
вы чувствуете, что должны продолжать принимать препарат, даже если он не снимает боль;
вы используете препарат по другим причинам, чем те, для которых он был прописан, например, «чтобы успокоиться» или «чтобы лучше спать»;
вы неоднократно пытались прекратить или контролировать прием этого препарата, но безуспешно;
когда вы прекращаете прием препарата, чувствуете недомогание, а после возобновления приема — улучшение («симптомы абстиненции»).

Если вы заметили любой из этих симптомов, обратитесь к врачу, чтобы обсудить оптимальную терапевтическую стратегию, включая возможность прекращения лечения и безопасный способ его прекращения (см. раздел 3, «Если вы прекратите прием Медепидола»).
Респираторная депрессия
Наиболее серьезным риском передозировки опиоидов является замедление и угнетение дыхания (респираторная депрессия).
Нарушения дыхания во сне
Медепидол может вызывать нарушения дыхания во сне, такие как ночная апноэ (остановки дыхания во сне) и связанная с ней гипоксемия (низкий уровень кислорода в крови). Симптомы могут включать остановки дыхания во сне, ночные пробуждения из-за нехватки воздуха, трудности со сном или чрезмерную сонливость днем. Если вы или кто-то из окружающих замечаете эти симптомы, немедленно обратитесь к врачу. Врач может рассмотреть возможность снижения дозы.
Хирургические вмешательства
Медепидол не рекомендуется применять до и в течение 24 часов после хирургического вмешательства. По истечении этого периода Медепидол следует применять с осторожностью, особенно после операций на органах брюшной полости.
Медепидол не должен применяться при возможном отсутствии моторики кишечника (паралитический илеус).
Если во время применения препарата подозревается или развивается паралитический илеус, лечение гидроморфоном должно быть немедленно прекращено.
Если вам предстоит дополнительная терапия боли (например, хирургическое вмешательство, блокада сплетения), вы не должны принимать гидроморфон за 12 часов до процедуры. После этого доза будет скорректирована врачом, если это необходимо.
Несмотря на постепенное увеличение дозы этого препарата, может наблюдаться усиление чувствительности к боли (гипералгезия). Врач решит, нужно ли изменить дозу или заменить препарат на другой сильный анальгетик.
При приеме этого препарата могут возникать гормональные изменения. Врач может захотеть контролировать эти изменения.
Дети и подростки
Применение Медепидола не рекомендуется у детей младше 12 лет (см. раздел 3).
Допинг
Спортсмены должны знать, что это лекарственное средство из-за своего активного вещества может вызвать положительный результат при «антидопинговых тестах». Применение Медепидола в качестве допинга может представлять опасность для здоровья.
Другие лекарства и Медепидол
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Если препарат принимается одновременно с другими лекарствами, угнетающими функции головного мозга, или с алкоголем, нежелательные эффекты Медепидола или других препаратов могут усиливаться, например, сонливость и нарушение дыхания.
Одновременное применение Медепидола с другими препаратами, действующими на центральную нервную систему (угнетающими функции мозга), может усиливать нежелательные эффекты обоих препаратов. Риск сонливости (седации), нарушения дыхания (респираторная депрессия) и комы возрастает и может угрожать жизни. К таким угнетающим препаратам относятся:

лекарства для лечения тревожности (транквилизаторы);
препараты для наркоза (анестетики, такие как барбитураты);
препараты для лечения психических или психиатрических расстройств (нейролептики);
препараты, способствующие сну (гипнотики или седативные);
препараты для лечения депрессии (антидепрессанты);
препараты для лечения аллергии или тошноты (антигистаминные или противорвотные);
другие опиоиды (сильные анальгетики).

Одновременное применение Медепидола с седативными препаратами, такими как бензодиазепины (которые могут снижать тревожность, судороги, расслаблять мышцы и вызывать сон), или с аналогичными препаратами увеличивает риск сонливости, затрудненного дыхания (респираторная депрессия), комы и может быть опасным для жизни. По этой причине одновременное применение следует рассматривать только в том случае, если другие терапевтические варианты невозможны. Одновременное применение опиоидов с препаратами, используемыми для лечения эпилепсии, невралгии или тревожности (габапентин и прегабалин), увеличивает риск передозировки опиоидами, респираторной депрессии и может быть опасным для жизни.
Если врач назначил вам Медепидол вместе с седативными препаратами, доза и продолжительность совместного лечения должны быть ограничены врачом.
Сообщите врачу о всех седативных препаратах, которые вы принимаете, и строго соблюдайте рекомендованную дозу. Было бы полезно проинформировать друзей или родственников о вышеуказанных признаках и симптомах. Обратитесь к врачу при появлении таких симптомов.
Медепидол не следует принимать, если вы принимаете препараты для лечения депрессии, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО), или в течение 2 недель после прекращения приема этих препаратов (см. раздел 2 «Не принимайте Медепидол»).
Одновременное применение Медепидола с некоторыми миорелаксантами может усиливать затруднение дыхания (респираторная депрессия).
Медепидол и алкоголь
Прием алкоголя во время лечения Медепидолом может вызвать сонливость или увеличить риск серьезных нежелательных эффектов, таких как поверхностное дыхание с риском остановки дыхания и потери сознания. Не употребляйте алкоголь во время приема Медепидола.
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.
Беременность
Не принимайте Медепидол во время беременности, если только врач явно не назначил вам это.
Если Медепидол применяется во время беременности и родов, может нарушаться сократительная способность матки. Кроме того, существует риск замедленного и поверхностного дыхания (респираторная депрессия) у новорожденного.
Новорожденные могут испытывать симптомы абстиненции (например, пронзительный плач, раздражительность, судороги, плохое питание и диарею), если их матери длительно принимали гидроморфон во время беременности.
Грудное вскармливание
Медепидол не должен применяться при грудном вскармливании, поскольку активное вещество может проникать в грудное молоко. Если применение необходимо, грудное вскармливание должно быть прекращено.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Медепидол оказывает слабое или умеренное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Это особенно вероятно в начале лечения гидроморфоном, после увеличения дозы или смены препарата. Также это возможно при одновременном приеме Медепидола с алкоголем или другими препаратами, угнетающими центральную нервную систему. Если вы стабильны на определенной дозе, это не обязательно означает, что способность к вождению нарушена. Тем не менее, вы должны проконсультироваться с врачом, можно ли вам управлять транспортными средствами или механизмами.
Медепидол содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Медепидол

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Взрослые и подростки старше 12 лет
Доза препарата зависит от степени боли и предыдущей потребности в обезболивающих средствах.
Если врач не дал иных указаний, обычная начальная доза составляет 4 мг каждые 12 часов.
Дозу следует постепенно увеличивать до достижения оптимального обезболивания. В принципе, необходимо применять достаточную дозу, одновременно подбирая самую низкую эффективную дозу, обеспечивающую обезболивание для конкретного пациента.
При лечении хронической боли Медепидол следует принимать по строгому расписанию (например, утром в 8 часов и вечером в 20 часов). Интервал между приёмами не должен быть менее 12 часов.
Повышенные дозы Медепидола следует принимать только в том случае, если ранее достигнутое обезболивание более не обеспечивается.
Это не относится к терапии хронической боли, проводимой с использованием более низких доз гидроморфона или других обезболивающих средств аналогичной силы.
После достижения эффективной дозы Медепидола не следует переходить на другие сильнодействующие обезболивающие средства (опиоидные анальгетики). Требуется клиническая оценка и тщательная коррекция дозы врачом. В противном случае не будет обеспечено постоянное обезболивание.
Применение у детей
Применение Медепидола не рекомендуется у детей младше 12 лет. Клинические исследования по применению Медепидола у детей не проводились. Поэтому не представляется возможным дать какие-либо рекомендации по дозировке для этой группы пациентов.
Пожилые пациенты
Пожилым пациентам может потребоваться более низкая доза для достижения адекватного обезболивания.
Проблемы с печенью и почками
При снижении функции печени или почек вам может потребоваться более низкая доза по сравнению с другими пациентами для достижения адекватного обезболивания. Поэтому дозу Медепидола необходимо подбирать с особой тщательностью.
Обратитесь к врачу, если у вас сложилось впечатление, что действие Медепидола слишком сильное или, наоборот, слишком слабое.
Способ применения
Медепидол предназначен для приёма внутрь.
Таблетки можно разделить на равные дозы.
Таблетки с пролонгированным высвобождением Медепидола следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством жидкости (½ стакана воды). Таблетки с пролонгированным высвобождением нельзя разжёвывать или дробить, поскольку это может привести к быстрому высвобождению гидроморфона и симптомам передозировки гидроморфона (см. ниже «Если вы приняли Медепидол в большем количестве, чем следует»).
Как открыть блистер, защищённый от детей

Отделите одну дозу по линии перфорации блистера.
Таким образом становится доступной не запаянная область, находящаяся в месте пересечения линий перфорации.
Потяните за незапаянную этикетку, чтобы снять защитную плёнку.

Продолжительность лечения
Не следует принимать Медепидол дольше, чем это необходимо. Лечение должно регулярно пересматриваться с точки зрения эффективности обезболивания и других эффектов, с целью достижения оптимальной терапии боли, своевременного выявления и лечения побочных эффектов, а также оценки необходимости продолжения лечения.
Если вы приняли Медепидол в большем количестве, чем следует
Если вы приняли большее количество таблеток с пролонгированным высвобождением, чем было предписано, немедленно сообщите об этом врачу. Возможны следующие симптомы: сужение зрачков (миоз), замедление сердцебиения (брадикардия), снижение частоты дыхания (респираторная депрессия), понижение артериального давления (гипотензия) и усиление сонливости (сонливость), прогрессирующей до состояния оглушения (ступора) или потери сознания (комы). В тяжёлых случаях может развиться циркуляторный коллапс или глубокая потеря сознания (кома), приводящая к летальному исходу.
Может развиться пневмония (возможные симптомы: одышка, кашель и лихорадка), вызванная аспирацией рвотных масс или посторонних веществ.
В самых тяжёлых случаях может развиться циркуляторная недостаточность или глубокая кома, которые могут быть смертельными.
Во избежание опасности не следует заниматься деятельностью, требующей высокой концентрации внимания, например, управлением транспортным средством.
В случае передозировки до прибытия врача могут быть целесообразны следующие меры: поддерживать бодрствование, давать указания по дыханию, обеспечивать поддержку дыхания.
Если вы забыли принять Медепидол
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.
Если вы принимаете меньшую дозу, чем указано, или пропускаете приём таблеток с пролонгированным высвобождением, обезболивание будет недостаточным или полностью прекратится.
Если вы забыли принять таблетку, вы можете принять её позже. В принципе, Медепидол не следует принимать чаще одного раза в 12 часов.
Если вы прекращаете лечение Медепидолом
Не прекращайте приём Медепидола без консультации с врачом.
Если вы прекратите приём Медепидола после длительного применения, могут возникнуть симптомы отмены (например, беспокойство, тревожность, раздражительность, бессонница, непроизвольные движения, тремор и расстройства желудочно-кишечного тракта). Если лечение более не требуется, его следует прекращать постепенным снижением дозы.
Если у вас возникли какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
не у всех они наблюдаются.
Данный препарат может вызывать аллергические реакции (повышенную чувствительность), которые
могут быть тяжелыми (анафилактические реакции). Частота этих реакций неизвестна. Немедленно сообщите врачу, если у вас внезапно появилось
затруднённое дыхание, одышка, отёк век, лица, губ, рта или горла, высыпания на коже или зуд, особенно если они охватывают всё тело.
Самым серьёзным риском передозировки опиоидов является состояние, при котором дыхание становится более медленным или поверхностным (респираторная депрессия), см. раздел 3 «Если вы примете Медепидол в дозе больше, чем нужно».
У большинства людей при применении этого препарата возникает запор. Увеличение потребления клетчатки (фрукты, овощи, цельнозерновой хлеб, макаронные изделия, коричневый рис) и жидкости может помочь уменьшить проблему, однако при необходимости врач может назначить слабительное. Если у вас уже были проблемы с запорами до начала лечения, вам следует начать приём слабительных с самого начала. Проконсультируйтесь с врачом.
Во время лечения этим препаратом у вас может возникнуть тошнота или рвота. Обычно это состояние проходит через несколько дней, однако, если проблема сохраняется, врач может назначить противорвотное средство (антиэметик).

Очень часто (может встречаться более чем у 1 из 10 человек)

головокружение, сонливость
запор, ощущение недомогания

Часто (может встречаться до 1 из 10 человек)

снижение аппетита
тревожность, спутанность сознания, бессонница
головная боль
низкое кровяное давление
боли в животе, сухость во рту, рвота
зуд, потливость
внезапная потребность в мочеиспускании
ощущение слабости

Нечасто (может встречаться до 1 из 100 человек)

возбуждение, депрессия, эйфория, галлюцинации, кошмары
тремор или непроизвольные мышечные движения (миоклонус), необычные ощущения на коже (ощущение «мурашек»)
нечёткость зрения
одышка
нарушение пищеварения, диарея, изменение вкусовых ощущений
изменения в результатах анализов крови, указывающие на нарушение функции печени (повышение печеночных ферментов)
высыпания на коже
затруднённое мочеиспуск游戏副本

5. Как хранить Медепидол

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и на блистере после надписи «Scad.». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать препараты, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Медепидол

Действующее вещество — гидроморфон гидрохлорид. Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 4 мг гидроморфона гидрохлорида (эквивалентно 3,55 мг гидроморфона). Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 8 мг гидроморфона гидрохлорида (эквивалентно 7,09 мг гидроморфона). Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 16 мг гидроморфона гидрохлорида (эквивалентно 14,19 мг гидроморфона). Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 24 мг гидроморфона гидрохлорида (эквивалентно 21,28 мг гидроморфона).
Другие компоненты: Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, гипромеллоза, этилцеллюлоза, гипролоза, пропиленгликоль, тальк, натрия кармеллоза, стеарат магния, коллоидный диоксид кремния Пленочное покрытие таблетки: гипромеллоза, макрогол 6000, тальк, диоксид титана (Е171). Медепидол 8 мг дополнительно содержит: красный оксид железа (Е172). Медепидол 16 мг дополнительно содержит: желтый оксид железа (Е172).

Описание внешнего вида Медепидола и содержимое упаковки
Медепидол 4 мг — это таблетки с пленочным покрытием, от белого до почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с рисками с обеих сторон.
Таблетку можно разделить на равные дозы.
Медепидол 8 мг — это таблетки с пленочным покрытием розового цвета, продолговатые, двояковыпуклые, с рисками с обеих сторон.
Таблетку можно разделить на равные дозы.
Медепидол 16 мг — это таблетки с пленочным покрытием светло-желтого цвета, продолговатые, двояковыпуклые, с рисками с обеих сторон.
Таблетку можно разделить на равные дозы.
Медепидол 24 мг — это таблетки с пленочным покрытием от белого до почти белого цвета, продолговатые, двояковыпуклые, с рисками с обеих сторон.
Таблетку можно разделить на равные дозы.
Таблетки с пролонгированным высвобождением выпускаются в детонепроницаемых блистерах Alu/PVC-PE-PVDC.
Упаковки:
10, 30, 60 таблеток с пролонгированным высвобождением.
Возможно, не все упаковки находятся в продаже.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
G.L. Pharma GmbH, Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Австрия
Производитель
G.L. Pharma GmbH
Industriestrasse 1,
8502 Lannach
Австрия
Develco Pharma GmbH
Grienmatt 27
79650 Шофхайм
Германия
Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:
Германия Hydagelan 4 мг, 8 мг, 16 мг, 24 мг таблетки пролонгированные
Франция Hydagelan LP 4 мг, 8 мг, 16 мг, 24 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением, с риской
Италия Медепидол