Ulotka: informacje dla pacjenta

Medepidol 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 8 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 16 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 24 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

hydrochloride hydromorphini
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są podobne do Twoich, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią u Ciebie jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest Medepidol i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Medepidol
Jak stosować Medepidol
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Medepidol
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Medepidol i do czego służy

Medepidol to silny lek przeciwbólowy, należący do grupy leków zwanych opioidami.
Medepidol stosuje się do łagodzenia silnego bólu.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Medepidol

Nie przyjmuj Medepidol:

jeśli jesteś uczulony na hydromorfon lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenie ośrodka oddechowego i funkcji oddechowej (depresję oddechową)
jeśli cierpisz na ciężką, przewlekłą chorobę dróg oddechowych z ich obturacją
jeśli cierpisz na ciężkie astmy oskrzelowej
jeśli masz nagły ból brzucha (ostrą brzuch)
jeśli ruchy jelitowe są zaburzone (jelitowy stanu uśpienia)
jeśli aktualnie przyjmujesz niektóre leki stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona (inhibitory monoaminooksydazy [MAO]), lub jeśli przyjmowałeś tego typu leki w ciągu ostatnich 2 tygodni

Medepidol nie powinien być stosowany u pacjentów w stanie śpiączki.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Medepidol.
Podczas przyjmowania Medepidol należy zachować szczególną ostrożność:

jeśli jesteś starszy i w złym stanie zdrowia
jeśli cierpisz na przewlekłą chorobę płuc z obturacją dróg oddechowych lub masz obniżoną funkcję płuc (np. astmę)
w przypadku problemów oddechowych podczas snu (bezdechu sennego)
jeśli masz uraz czaszki, uraz mózgu lub podwyższone ciśnienie śródczaszkowe lub zaburzenia świadomości o nieznanej przyczynie (ze względu na ryzyko zwiększenia ciśnienia śródczaszkowego wywołanego przez opioidy)
jeśli cierpisz na napady drgawek, padaczkę lub epilepsję (zaburzenia padaczkowe)
w przypadku niskiego ciśnienia krwi (hipotensji) z niską objętością krwi (hipowolemii)
jeśli cierpisz na zapalenie trzustki (zapalenie trzustki)
jeśli cierpisz na niedoczynność tarczycy (hipotyreozę)
jeśli masz problemy żołciowe, napady żółciowe lub nerkowe (kolki)
jeśli cierpisz na zaburzenie psychiczne zwane toksyczną psychozą
jeśli cierpisz na przerośnięcie gruczołu krokowego (przerost prostaty)
jeśli masz problemy jelitowe, takie jak zapalenie lub obturacja jelit
jeśli cierpisz na obniżoną czynność nadnerczy (np. chorobę Addisona)
jeśli masz ciężkie problemy z nerkami lub wątrobą
jeśli odczuwasz objawy abstynencji, takie jak pobudzenie, lęk, drżenie lub nadmierne pocenie się po zaprzestaniu przyjmowania alkoholu lub narkotyków
jeśli cierpisz na zaparcia

Jeśli powyższe dotyczy lub dotyczyło Cię w przeszłości, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może być potrzebna niższa dawka tabletek w przypadku któregokolwiek z powyższych stanów.
Tolerancja, uzależnienie i przyzwyczajenie
Ten lek zawiera hydromorfon, który jest substancją opioidową. Może powodować uzależnienie i/lub
przyzwyczajenie.
Ten lek zawiera hydromorfon, który jest opioidem. Powtarzane stosowanie leków przeciwbólowych opioidowych może sprawić, że lek staje się mniej skuteczny – przyzwyczajasz się do niego, co nazywane jest tolerancją na lek. Powtarzane stosowanie Medepidol może również prowadzić do uzależnienia, nadużywania i przyzwyczajenia, co może spowodować przedawkowanie potencjalnie śmiertelne. Ryzyko tych niepożądanych skutków może wzrosnąć przy wyższej dawce i dłuższym czasie stosowania.
Uzależnienie lub przyzwyczajenie może sprawić, że nie czujesz już kontroli nad ilością przyjmowanego leku lub częstotliwością jego przyjmowania.
Ryzyko rozwoju uzależnienia lub przyzwyczajenia różni się od osoby do osoby. Możesz mieć większe ryzyko uzależnienia lub przyzwyczajenia się do Medepidol, jeśli:

Ty lub członek Twojej rodziny mieliście wcześniej doświadczenie z nadużywaniem alkoholu, leków receptowych lub nielegalnych środków odurzających ("uzależnienie").
Palisz papierosy.
Mieliście wcześniej problemy z nastrojem (depresję, lęk lub zaburzenie osobowości) lub byliście leczeni przez psychiatrę z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli zauważysz pojawienie się któregokolwiek z poniższych objawów podczas przyjmowania Medepidol, może to być sygnał uzależnienia lub przyzwyczajenia:

Masz potrzebę przyjmowania leku dłużej niż zalecił lekarz.
Masz potrzebę przyjmowania wyższej dawki niż zalecana.
Czujesz potrzebę kontynuowania przyjmowania leku, nawet jeśli nie łagodzi bólu.
Stosujesz lek z innych powodów niż przepisane, np. „żeby się uspokoić” lub „żeby pomóc w zaśnięciu”.
Próbowałeś wielokrotnie przerwać lub kontrolować stosowanie tego leku, bez powodzenia.
Gdy przestajesz przyjmować lek, czujesz się źle, a gdy ponownie go przyjmujesz, czujesz się lepiej („objawy abstynencyjne”).

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem, aby omówić najlepszą drogę postępowania terapeutycznego, w tym przypadki, gdy należy rozważyć przerwanie leczenia i jak bezpiecznie je przerwać (patrz punkt 3, Jeśli przestaniesz przyjmować Medepidol).
Depresja oddechowa
Najistotniejszym ryzykiem przedawkowania opioidów jest spowolnienie i osłabienie oddychania (depresja oddechowa).
Zaburzenia oddechowe podczas snu
Medepidol może powodować zaburzenia oddechowe podczas snu, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemia związana ze snem (niski poziom tlenu we krwi). Objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne przebudzenia spowodowane brakiem oddechu, trudności z utrzymaniem snu lub nadmierną senność w ciągu dnia. Jeśli Ty lub inna osoba zauważycie te objawy, skontaktujcie się z lekarzem. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.
Chirurgia
Medepidol nie jest zalecany przed i w ciągu 24 godzin po zabiegu chirurgicznym. Po tym okresie Medepidol należy stosować ostrożnie, szczególnie po zabiegu chirurgicznym brzucha.
Medepidol nie powinien być stosowany w przypadku możliwego braku perystaltyki jelit (jelitowy stan uśpienia).
W przypadku podejrzenia lub wystąpienia jelitowego stanu uśpienia podczas stosowania leku, leczenie hydromorfonem należy natychmiast przerwać.
Jeśli masz otrzymać dodatkową terapię przeciwbólową (np. zabieg chirurgiczny, blokada splotu), nie powinieneś przyjmować hydromorfonu 12 godzin przed zabiegiem. Następnie dawka zostanie ponownie dostosowana. Będzie to robione przez lekarza, jeśli będzie to konieczne.
Mimo przyjmowania rosnących dawek tego leku może wystąpić zwiększenie wrażliwości na ból (hiperalgezja). Lekarz zadecyduje, czy konieczne jest zmodyfikowanie dawki lub zmiana na silny lek przeciwbólowy („przeciwbólowy”).
Podczas przyjmowania tego leku mogą wystąpić zmiany hormonalne. Lekarz może chcieć monitorować te zmiany.
Dzieci i młodzież
Stosowanie Medepidol nie jest zalecane u dzieci poniżej 12 roku życia (patrz punkt 3).
Doping
Sportowcy powinni wiedzieć, że ten lek, ze względu na jego substancję czynną, może spowodować pozytywny wynik „testów antydopingowych”. Stosowanie Medepidol jako środka dopingującego może stanowić zagrożenie dla zdrowia.
Inne leki i Medepidol
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz/stosujesz, ostatnio przyjmowałeś/stosowałeś lub możesz przyjmować/stosować inne leki.
Jeśli przyjmowany jest razem z innymi lekami, które tłumią funkcje mózgu lub z alkoholem, niepożądane działania Medepidol lub innego leku mogą być nasilone, np. senność i zaburzenia funkcji oddechowej.
Jednoczesne stosowanie Medepidol z innymi lekami działającymi na ośrodkowy układ nerwowy (tłumiącymi funkcje mózgu) może nasilić niepożądane działania obu leków. Ryzyko senności (sedacji), zaburzeń funkcji oddechowej (depresji oddechowej) i śpiączki wzrasta i może być niebezpieczne dla życia. Takimi lekami depresyjnymi są:

leki stosowane w leczeniu lęku (spokojniki)
leki stosowane w narkozie (środki znieczulające, takie jak barbiturany)
leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychiatrycznych lub psychicznych (neuroleptyki)
leki ułatwiające zasypianie (hipnotyki lub środki uspokajające)
leki stosowane w leczeniu depresji (antydepresanty)
leki stosowane w leczeniu alergii lub niedowolności (antyhistaminowe lub antyemetyczne)
inne opioidy (silne środki przeciwbólowe).

Jednoczesne stosowanie Medepidol z lekami uspokajającymi, takimi jak benzodiazepiny (które mogą pomóc w zmniejszeniu lęku i drgawek, rozluźnieniu mięśni i wywołaniu snu) lub podobnymi lekami, zwiększa ryzyko senności, trudności oddechowych (depresji oddechowej), śpiączki i może być niebezpieczne dla życia. Z tego powodu jednoczesne stosowanie należy rozważyć tylko wtedy, gdy inne opcje terapeutyczne są niemożliwe. Jednoczesne stosowanie opioidów i leków stosowanych w leczeniu epilepsji, neuralgii lub lęku (gabapentyna i pregabalina) zwiększa ryzyko przedawkowania opioidów, depresji oddechowej i może być niebezpieczne dla życia.
Jeśli lekarz przepisze Medepidol razem z lekami uspokajającymi, dawkę i czas trwania jednoczesnego leczenia musi ograniczyć lekarz.
Powiadom lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które przyjmujesz, i dokładnie przestrzegaj zaleconej dawki. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny, aby znali powyższe objawy i sygnały ostrzegawcze. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy.
Medepidol nie powinien być przyjmowany, jeśli przyjmujesz leki stosowane w leczeniu depresji zwane inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO), ani w ciągu 2 tygodni po ich odstawieniu (patrz punkt 2 „Nie przyjmuj Medepidol”).
Jednoczesne stosowanie Medepidol z niektórymi lekami rozkurczowymi może spowodować nasilenie trudności oddechowych (depresję oddechową).
Medepidol i alkohol
Spożywanie alkoholu podczas leczenia Medepidol może powodować senność lub zwiększać ryzyko poważnych niepożądanych działań, takich jak powierzchowne oddychanie z ryzykiem zatrzymania oddechu i utraty przytomności. Nie powinieneś pić alkoholu podczas przyjmowania Medepidol.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, albo karmisz piersią, zasięgnij porady lekarza lub farmaceuty przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Nie powinieneś przyjmować Medepidol w ciąży, chyba że lekarz wyraźnie zalecił inaczej.
Jeśli Medepidol jest stosowany w ciąży i porodzie, może dojść do zaburzenia kurczliwości macicy. Ponadto istnieje ryzyko powolnego i powierzchownego oddychania (depresji oddechowej) u noworodka.
Noworodki mogą doświadczać objawów abstynencji (takich jak głośny płacz, pobudzenie, drgawki, słabe jedzenie i biegunka), jeśli ich matki przyjmowały hydromorfon przez dłuższy czas w ciąży.
Karmienie piersią
Medepidol nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią, ponieważ substancja czynna może przechodzić do mleka matki. Jeśli stosowanie jest konieczne, karmienie piersią powinno zostać przerwane.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Medepidol ma niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jest to szczególnie prawdopodobne na początku leczenia hydromorfonem, po zwiększeniu dawki lub zmianie leku. Jest to również prawdopodobne w przypadku przyjmowania Medepidol w połączeniu z alkoholem lub innymi lekami, które tłumią ośrodkowy układ nerwowy. Jeśli jesteś stabilny na konkretnej dawce, niekoniecznie oznacza to, że zdolność ta jest zaburzona. Należy więc skonsultować się z lekarzem, czy możesz prowadzić lub obsługiwać maszyny.
Medepidol zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Medepidol

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dorośli i nastolatkowie powyżej 12. roku życia
Dawkowanie zależy od nasilenia bólu oraz wcześniejszego zapotrzebowania na leki przeciwbólowe.
O ile lekarz nie zalecił inaczej, typowa dawka początkowa wynosi 4 mg co 12 godzin.
Dawkę należy stopniowo zwiększać, aż do osiągnięcia optymalnego złagodzenia bólu. Zasadniczo należy podać wystarczająco wysoką dawkę, jednocześnie dobierając możliwie najniższą skuteczną dawkę odpowiednią dla danego pacjenta.
W leczeniu przewlekłego bólu Medepidol należy przyjmować według stałego harmonogramu (np. rano o godz. 8 i wieczorem o godz. 20). Odstęp czasu między dawkami nie powinien być krótszy niż 12 godzin.
Wyższe dawki Medepidol należy stosować tylko wtedy, gdy nie uzyskuje się już wystarczającego złagodzenia bólu.
Nie dotyczy to terapii przewlekłego bólu niższymi dawkami hydromorfonu lub innymi lekami przeciwbólowymi o porównywalnej sile działania.
Po osiągnięciu skutecznej dawki Medepidol nie należy przełączać na inne silne leki przeciwbólowe (opiatowe leki przeciwbólowe). Wymagana jest ocena kliniczna i staranne dostosowanie dawki przez lekarza. W przeciwnym razie nie można zagwarantować ciągłego złagodzenia bólu.
Stosowanie u dzieci
Stosowanie Medepidol nie jest zalecane u dzieci poniżej 12. roku życia. Nie przeprowadzono badań klinicznych dotyczących stosowania Medepidol u dzieci. Dlatego nie można podać żadnych zaleceń dotyczących dawkowania dla tej grupy pacjentów.
Pacjenci w podeszłym wieku
Pacjenci w podeszłym wieku mogą wymagać niższej dawki w celu uzyskania odpowiedniego złagodzenia bólu.
Zaburzenia funkcji wątroby i nerek
W przypadku obniżonej czynności wątroby lub nerek może być konieczne stosowanie niższych dawek niż u innych pacjentów, aby osiągnąć odpowiednie złagodzenie bólu. Dlatego dawkę Medepidol należy dostosować z szczególną ostrożnością.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz wrażenie, że działanie Medepidol jest zbyt silne lub zbyt słabe.
Sposób podania
Medepidol przeznaczony jest do doustnego zażywania.
Tabletki można podzielić na równe dawki.
Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Medepidol należy połknąć całe z odpowiednią ilością płynu (½ szklanki wody). Tabletek o przedłużonym uwalnianiu nie wolno żuć ani kruszyć, ponieważ może to prowadzić do szybkiego uwalniania hydromorfonu i objawów przedawkowania hydromorfonu (zobacz niżej „Jeśli zażyjesz zbyt dużo Medepidol”).
Jak otworzyć folię blisterową zabezpieczoną przed dziećmi

Oderwij pojedynczą dawkę wzdłuż linii perforacji blisteru.
W ten sposób staje się dostępna niezamknięta część, znajdującą się w miejscu, gdzie linie perforacji się przecinają.
Pociągnij za niezamkniętą etykietę, aby usunąć folię ochronną.

Czas trwania leczenia
Nie należy stosować Medepidol dłużej niż to konieczne. Leczenie należy regularnie oceniać pod kątem skuteczności złagodzenia bólu i innych efektów, aby osiągnąć optymalne leczenie bólu, szybko rozpoznać występujące działania niepożądane oraz rozważyć kontynuację terapii.
Jeśli zażyjesz zbyt dużo Medepidol
Jeśli zażyłeś większą ilość tabletek o przedłużonym uwalnianiu niż przepisano, niezwłocznie powiadom lekarza. Mogą wystąpić następujące objawy: zwężenie źrenic (mioza), spowolnienie akcji serca (bradykardia), osłabienie oddychania (depresja oddechowa), obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja) oraz nasilenie senności (somnolencja), które może postępować do stuporu lub utraty przytomności (śpiączka). W najcięższych przypadkach może dojść do zawalenia krążenia lub głębokiej utraty przytomności (śpiączki), co może prowadzić do śmierci.
Może wystąpić zapalenie płuc (możliwe objawy: duszność, kaszel i gorączka), spowodowane przez aspirację wymiocin lub substancji obcych.
W najcięższych przypadkach może wystąpić niewydolność krążenia lub głęboka śpiączka, które mogą być śmiertelne.
W żadnym przypadku nie należy narażać się na sytuacje wymagające wysokiego poziomu skupienia, np. prowadzenie pojazdu.
W przypadku przedawkowania może być rozsądne podjęcie następujących działań do czasu przyjazdu lekarza: utrzymywanie przytomności, instruowanie do oddychania, wspieranie oddychania.
Jeśli zapomnisz zażyć Medepidol
Nie zażywaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą tabletę.
Jeśli zażyjesz mniejszą dawkę niż zalecono lub pominięcie tabletek o przedłużonym uwalnianiu, złagodzenie bólu będzie niewystarczające lub całkowicie ustanie.
Jeśli zapomniałeś zażyć tabletki, możesz nadrobić pominiętą dawkę. Zasadniczo nie należy zażywać Medepidol częściej niż raz na 12 godzin.
Jeśli przerwiesz leczenie Medepidol
Nie przerywaj stosowania Medepidol bez konsultacji z lekarzem.
Jeśli przerwiesz przyjmowanie Medepidol po długotrwałym stosowaniu, mogą wystąpić objawy abstynencji (np. pobudzenie, lęk, niepokój, bezsenność, mimowolne ruchy, drżenia i zaburzenia żołądkowo-jelitowe). Jeśli terapia nie jest już potrzebna, leczenie należy przerwać stopniowo zmniejszając dawkę.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
je występują.
Ten lek może powodować reakcje alergiczne (nadwrażliwość), które mogą być poważne (reakcje
anafilaktyczne). Częstość tych reakcji jest nieznana. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli
zaczniesz nagle odczuwać duszność, trudności w oddychaniu, obrzęk powiek, twarzy, warg,
jamy ustnej lub gardła, lub wysypkę, świąd, szczególnie gdy obejmuje całe ciało.
Najpoważniejszym ryzykiem przedawkowania opioidów jest stan, w którym oddychasz wolniej lub
płycej (depresja oddechowa), zobacz punkt 3 „Jeśli wziąłeś więcej Medepidol niż należy”.
Większość osób będzie cierpieć na zaparcia podczas stosowania tego leku. Zwiększenie ilości błonnika (owoce, warzywa, chleb pełnoziarnisty, makaron, brązowy ryż) i płynów spożywanych może pomóc w zmniejszeniu tego problemu, ale jeśli to konieczne, lekarz może przepisać środek przeczyszczający. Jeśli już wcześniej cierpiałeś na zaparcia przed rozpoczęciem leczenia, powinieneś przyjmować środki przeczyszczające od samego początku. Skonsultuj się z lekarzem.
Podczas leczenia tym lekiem możesz odczuwać nudności lub wymioty, zjawisko to zwykle powinno ustąpić po kilku dniach, jednak lekarz może przepisać Ci lek przeciwwymiotny, jeśli problem będzie się utrzymywał.

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

zawroty głowy, senność
zaparcia, uczucie niedoboru

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

zmniejszenie apetytu
niepokój, dezorientacja, trudności ze snem
ból głowy
niskie ciśnienie krwi
ból brzucha, suchość w jamie ustnej, wymioty
świąd, pocenie się
nagłe pragnienie oddania moczu
uczucie osłabienia

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

pobudzenie, depresja, euforia, halucynacje, koszmary
drżenie lub niekontrolowane ruchy mięśni (mioklonia), niepokojące uczucia skórne (jak igły i szpilki)
zamazane widzenie
duszność
wzdęcia, biegunka, zaburzenia smaku
zmiany w badaniach krwi dotyczące funkcji wątroby (wzrost enzymów wątrobowych)
wysypka
trudności w oddawaniu moczu
zaburzenia erekcji, zmniejszenie popędu seksualnego
objawy abstynencyjne, takie jak: pobudzenie, niepokój, nerwowość, trudności ze snem, drżenie lub dolegliwości żołądkowo-jelitowe, zmęczenie, obrzęk stóp, kostek lub rąk, ogólne uczucie niedoboru

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

uspokojenie, letarg
przyspieszone lub zwolnione tętno, kołatanie serca
trudności w oddychaniu (depresja oddechowa), niekontrolowane napięcie mięśni otaczających drogi oddechowe (bronchospazm)
zmiany w badaniach krwi dotyczące funkcji trzustki
zaczerwienienie twarzy

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

drgawki, niekontrolowane ruchy (dyskinezie), zwiększona wrażliwość na ból (hiperalgezja)
kolka wątrobowo-żółciowa

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

nadwrażliwość, reakcje anafilaktyczne
uzależnienie od leku, dysforia
bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu)
zwężenie źrenic
napady gorąca
stan, w którym jelito nie działa poprawnie (jelito bezruchowe – ileus paralityczny)
pokrzywka
tolerancja na lek, objawy abstynencyjne u dzieci urodzonych przez matki stosujące hydromorfon (zobacz punkt 2 „Ciąża i karmienie piersią”).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Medepidol

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i na folijce po
„Wazne do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Medepidol

Substancją czynną jest chlorowodorek hydromorfonu. Każda tabletka o przedłużonym czasie uwalniania zawiera 4 mg chlorowodoru hydromorfonu (równowartość 3,55 mg hydromorfonu). Każda tabletka o przedłużonym czasie uwalniania zawiera 8 mg chlorowodoru hydromorfonu (równowartość 7,09 mg hydromorfonu). Każda tabletka o przedłużonym czasie uwalniania zawiera 16 mg chlorowodoru hydromorfonu (równowartość 14,19 mg hydromorfonu). Każda tabletka o przedłużonym czasie uwalniania zawiera 24 mg chlorowodoru hydromorfonu (równowartość 21,28 mg hydromorfonu).
Pozostałe składniki to: jądro tabletu: celuloza mikrokryształowa, hipromeloza, etylceluloza, hiproloza, glikol propylenowy, talk, karboksymetyloceluloza sodowa, stearyna magnezu, krzemionka koloidalna bezwodna powłoka tabletu: hipromeloza, makrogol 6000, talk, dwutlenek tytanu (E171), Medepidol 8 mg zawiera dodatkowo: tlenek żelaza czerwony (E172), Medepidol 16 mg zawiera dodatkowo: tlenek żelaza żółty (E172)

Opis wyglądu Medepidol i zawartości opakowania
Medepidol 4 mg to tabletki powlekane, białe lub niemal białe, okrągłe, dwuwypukłe, z ryflowaniami po obu stronach.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Medepidol 8 mg to tabletki powlekane, różowe, owalne, dwuwypukłe, z ryflowaniami po obu stronach.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Medepidol 16 mg to tabletki powlekane, jasnożółte, owalne, dwuwypukłe, z ryflowaniami po obu stronach.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Medepidol 24 mg to tabletki powlekane, białe lub niemal białe, owalne, dwuwypukłe, z ryflowaniami po obu stronach.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Tabletki o przedłużonym czasie uwalniania są dostępne w opakowaniach blisterowych Alu/PVC-PE-PVDC odpornych na dzieci.
Opakowania
10, 30, 60 tabletek o przedłużonym czasie uwalniania.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
G.L. Pharma GmbH, Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Austria
Producent
G.L. Pharma GmbH
Industriestrasse 1,
8502 Lannach
Austria
Develco Pharma GmbH
Grienmatt 27
79650 Schopfheim
Niemcy
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi:
Niemcy Hydagelan 4 mg, 8 mg, 16 mg, 24 mg Retardtabletten
Francja Hydagelan LP 4 mg, 8 mg, 16 mg, 24 mg, comprimé sécable à libération prolongée
Włochy Medepidol

MEDEPIDOL