Лусине

Инструкция по применению: Информация для пользователя

Лусине 0,03 мг/3 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Этинилэстрадиол/дреспиренон
Биоэквивалентное лекарственное средство
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.
Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.

• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут любые нежелательные реакции, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:
1. Что такое Лусине и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Лусине
3. Как принимать Лусине
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Лусине
6. Состав упаковки и другая информация
1. Что такое Лусине и для чего он применяется

• Лусине — это противозачаточное средство, предназначенное для предотвращения беременности. Каждая таблетка содержит небольшое количество двух различных женских гормонов — дреспиренона и этинилэстрадиола.
• Противозачаточные таблетки, содержащие два гормона, называются «комбинированными».

2. Что нужно знать перед применением Лусине

Общие сведения
Перед началом применения Лусине вы должны внимательно ознакомиться с информацией о тромбозах, приведённой в пункте 2. Особенно важно, чтобы вы внимательно прочитали о симптомах тромбоза (см. пункт 2 «Тромбозы»).
Перед тем как начать принимать Лусине, врач задаст вам ряд вопросов о вашем личном и семейном медицинском анамнезе. Врач также измерит ваше артериальное давление и, в зависимости от вашей индивидуальной ситуации, может назначить дополнительные обследования.
В данной инструкции описаны различные состояния, при которых необходимо прекратить приём Лусине или когда эффективность Лусине может быть снижена. В таких случаях вы должны воздерживаться от половых контактов или использовать дополнительные немедикаментозные методы контрацепции, такие как презерватив или другой барьерный метод.
Не используйте метод календаря или измерение базальной температуры. Эти методы могут быть ненадёжными, поскольку Лусине изменяет месячные колебания температуры тела и цервикальной слизи.
Лусине, как и все гормональные контрацептивы, не защищает от заражения ВИЧ (СПИД) и других инфекций, передаваемых половым путём.

Не используйте Лусине
Не используйте Лусине, если у вас имеется одно из перечисленных ниже состояний. Если у вас есть какое-либо из перечисленных ниже состояний, обратитесь к врачу. Врач обсудит с вами другие методы контроля рождаемости, которые могут быть более подходящими для вас.

• если у вас есть (или ранее были) тромбоз в вене ноги (глубокая венозная тромбоз, ГВТ), лёгкого (лёгочная эмболия, ЛЭ) или другого органа;

• если у вас известно заболевание, влияющее на свёртываемость крови, например, дефицит протеина С, дефицит протеина S, дефицит антитромбина-III, мутация фактора V Лейдена или наличие антифосфолипидных антител;

• если вам предстоит операция или вы будете длительное время находиться в постели (см. раздел «Тромбозы»);

• если у вас был инфаркт миокарда или инсульт;

• если у вас есть (или ранее была) стенокардия (состояние, вызывающее сильную боль в груди и являющаяся возможным признаком инфаркта) или транзиторная ишемическая атака (ТИА — временные симптомы инсульта);

• если у вас есть одно из следующих заболеваний, которое может увеличить риск образования тромбов в артериях:

  • если у вас есть (или ранее была) мигрень с аурой;

• если у вас есть (или ранее была) болезнь печени и функция печени до сих пор нарушена;

• если у вас нарушена функция почек (почечная недостаточность);

• если у вас есть (или ранее была) опухоль печени;

• если у вас есть (или ранее была), либо подозревают наличие рака молочной железы или половых органов;

• если у вас наблюдаются непонятные вагинальные кровотечения;

• если вы аллергик на этинилэстрадиол, дроспиренон или любой из вспомогательных компонентов препарата (перечислены в пункте 6). Это состояние может проявляться зудом, кожной сыпью или отёком.

Предостережения и меры предосторожности
Когда следует быть особенно осторожной при применении Лусине
Обратитесь к врачу или фармацевту перед началом приёма Лусине.
В некоторых случаях при применении Лусине или других комбинированных оральных контрацептивов необходимо соблюдать особую осторожность, а также регулярно проходить медицинские осмотры.
Сообщите врачу, если у вас имеется одно из следующих состояний.
Если какое-либо из этих состояний появляется или ухудшается в период приёма Лусине, сообщите об этом врачу.

• если у близкой родственницы был рак молочной железы;
• если у вас есть заболевание печени или желчного пузыря;
• если у вас сахарный диабет;
• если у вас депрессия;
• если у вас болезнь Крона или язвенный колит (хроническое воспалительное заболевание кишечника);
• если у вас системная красная волчанка (СКВ, заболевание, поражающее иммунную систему);
• если у вас гемолитико-уремический синдром (ГУС, нарушение свёртываемости крови, приводящее к почечной недостаточности);
• если у вас серповидноклеточная анемия (наследственное заболевание эритроцитов);
• если у вас повышен уровень жиров в крови (гипертриглицеридемия) или в семейном анамнезе есть случаи этого состояния. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита (воспаление поджелудочной железы);
• если вам предстоит операция или вы будете длительное время находиться в постели (см. пункт 2 «Тромбозы»);
• если вы недавно родили, ваш риск развития тромбозов повышен. Спросите у врача, через какое время после родов можно начинать приём Лусине;
• если у вас есть воспаление поверхностных вен (поверхностный тромбофлебит);
• если у вас варикозное расширение вен;
• если у вас эпилепсия (см. пункт «Приём Лусине с другими лекарственными средствами»);
• если у вас возникло заболевание, впервые появившееся во время беременности или при предыдущем применении половых гормонов (например, потеря слуха, заболевание крови, называемое порфирией, пузырьковая сыпь во время беременности (герпес беременных), заболевание нервной системы, проявляющееся внезапными движениями тела (хорея Сиденгама));
• если у вас есть или ранее был хлоазма (изменение цвета кожи, особенно лица или шеи, известный как «маска беременности»). В этом случае следует избегать прямого воздействия солнечного света или ультрафиолетового излучения;
• если у вас наследственный ангионевротический отёк, препараты, содержащие эстрогены, могут вызвать или усугубить симптомы ангионевротического отёка. При появлении симптомов ангионевротического отёка, таких как отёк лица, языка и/или глотки и/или затруднение глотания, или крапивница с затруднением дыхания, немедленно обратитесь к врачу.

Лусине и рак
Рак молочной железы наблюдается несколько чаще у женщин, принимающих комбинированные таблетки, однако неизвестно, связано ли это с лечением. Например, у женщин, принимающих комбинированные оральные контрацептивы, опухоли могут диагностироваться чаще, поскольку они проходят медицинские осмотры более регулярно. Частота случаев рака молочной железы постепенно снижается после прекращения приёма комбинированных гормональных контрацептивов. Важно, чтобы вы регулярно осматривали грудь и обращались к врачу, если обнаружите уплотнение.
У женщин, принимающих оральные контрацептивы, в редких случаях наблюдались доброкачественные опухоли печени и ещё реже — злокачественные опухоли печени. Обратитесь к врачу, если у вас возникнут необычные и сильные боли в животе.

Межменструальные кровотечения
В первые месяцы приёма Лусине могут возникать непредвиденные кровотечения (кровотечения вне недели перерыва). Если такие кровотечения продолжаются более нескольких месяцев или начинаются спустя несколько месяцев, врач должен выяснить причину.

Что делать, если менструация не наступает в течение недели перерыва
Если вы правильно принимали все таблетки, у вас не было рвоты или сильной диареи, и вы не принимали других лекарств, то вероятность беременности крайне мала.
Если менструации не наступили два раза подряд, вы можете быть беременны. Немедленно обратитесь к врачу. Не начинайте приём следующей пластины, пока не убедитесь, что вы не беременны.

Другие лекарства и Лусине
Сообщите врачу, если вы принимаете какие-либо другие лекарства, включая растительные препараты. Сообщите также любому другому врачу или стоматологу, который может назначить вам лекарство (или фармацевту), что вы принимаете Лусине. Они подскажут вам, нужно ли дополнительно применять меры контрацепции (например, презерватив) и как долго.
Некоторые лекарства могут влиять на уровень Лусине в крови и снижать её эффективность в предотвращении беременности или вызывать непредвиденные кровотечения. К ним относятся:

• лекарства для лечения:
  • эпилепсии (например, примидон, фенитоин, барбитураты, карбамазепин, окскарбазепин)
  • туберкулёза (например, рифампицин)
  • инфекций ВИЧ и вирусного гепатита С (ингибиторы протеазы и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы, такие как ритонавир, невирапин и эфавиренз)
  • других инфекций (гризеофульвин)
  • высокого артериального давления в лёгочных сосудах (бозентан)
• зверобой продырявленный

Лусине может влиять на действие других лекарств, например:

• препаратов, содержащих циклоспорин
• противосудорожного средства ламотриджин (это может привести к увеличению частоты эпилептических припадков).

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, прежде чем принимать какие-либо лекарства.

Лусине и приём пищи и напитков
Лусине можно принимать с едой или без неё, при необходимости — с небольшим количеством воды.

Лабораторные анализы
Если вам необходимо сдать анализ крови, сообщите врачу или лабораторному персоналу, что вы принимаете оральные контрацептивы, поскольку гормональные контрацептивы могут влиять на результаты некоторых анализов.

Беременность
Если вы беременны, вы не должны принимать Лусине. Если вы забеременели во время приёма Лусине, немедленно прекратите приём таблеток и обратитесь к врачу. Если вы планируете беременность, вы можете прекратить приём Лусине в любое время (см. также раздел «Если вы хотите прекратить приём Лусине»).
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, прежде чем принимать какие-либо лекарства.

Грудное вскармливание
Приём Лусине не рекомендуется во время грудного вскармливания. Если вы хотите принимать таблетки во время лактации, обратитесь к врачу.
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, прежде чем принимать какие-либо лекарства.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Нет данных, свидетельствующих о том, что приём Лусине влияет на способность управлять транспортными средствами или использовать механизмы.

Лусине содержит лактозу.
Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним, прежде чем принимать этот препарат.

3. Как принимать Лусине

Принимайте этот препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас возникают сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Принимайте по одной таблетке Лусине каждый день, при необходимости — запивая небольшим количеством воды. Таблетки можно принимать как во время еды, так и натощак, но ежедневно примерно в одно и то же время.
Блистер содержит 21 таблетку. Рядом с каждой таблеткой указан день недели, в который её следует принимать. Например, если вы начинаете со среды, возьмите таблетку рядом с надписью СРЕ. Следуйте направлению стрелки на блистере, пока не примете все 21 таблетку.
Затем в течение 7 дней не принимайте таблетки. В эти 7 дней, свободных от приёма таблеток (также называемых неделей перерыва), наступит менструация. Обычно так называемое «кровотечение отмены» начинается на второй или третий день недели перерыва.
Начинайте новый блистер на восьмой день после последней таблетки Лусине (то есть после семидневного перерыва), независимо от того, закончилась ли менструация. Таким образом, вы всегда будете начинать новый блистер Лусине в один и тот же день недели, а менструации будут наступать в одни и те же дни каждый месяц.
Если вы принимаете Лусине в соответствии с указанными выше инструкциями, вы защищены от беременности и в течение 7 дней, когда таблетки не принимаются.

Когда можно начать первый блистер?

• Если вы не использовали гормональные контрацептивы в предыдущем месяце
  Начните приём Лусине в первый день менструального цикла (то есть в первый день менструации). Если вы начинаете приём Лусине в первый день менструации, контрацептивный эффект наступает немедленно. Вы также можете начать приём Лусине со 2-го по 5-й день цикла, но в этом случае необходимо использовать дополнительные меры контрацепции (например, презерватив) в течение первых 7 дней.
• Переход с комбинированного гормонального контрацептива, вагинального кольца или контрацептивного пластыря
  Вы можете начать приём Лусине в следующий день после последней активной таблетки (последней таблетки, содержащей действующие вещества) предыдущего препарата, или в крайнем случае — на следующий день после окончания интервала без таблеток предыдущего препарата (или после последней неактивной таблетки). При переходе с комбинированного вагинального кольца или контрацептивного пластыря следуйте рекомендациям врача.
• Переход с метода, содержащего только прогестин (мини-пили, инъекции, имплант или внутриматочная спираль с высвобождением прогестина)
  Вы можете перейти в любой день с мини-пили (с импланта или внутриматочной спирали — в день их удаления, с инъекции — в день следующего введения). Однако во всех этих случаях необходимо использовать дополнительные меры контрацепции (например, презерватив) в течение первых 7 дней приёма таблеток.
• После аборта
  Следуйте рекомендациям врача.
• После родов
  Вы можете начать приём Лусине со 21-го по 28-й день после родов. Если вы начнёте позже 28-го дня, необходимо использовать так называемый барьерный метод (например, презерватив) в течение первых 7 дней приёма Лусине. Если после родов у вас уже были половые акты до начала (или возобновления) приёма Лусине, вы должны сначала убедиться, что не беременны, или дождаться менструации.
• Если вы кормите грудью и хотите начать (или возобновить) приём Лусине после родов
  Ознакомьтесь с разделом «Грудное вскармливание».
  Проконсультируйтесь с врачом, если вы не уверены, когда начинать приём.

Если вы приняли Лусине в большей дозе, чем нужно
Не сообщалось о серьёзных вредных последствиях при приёме слишком большого количества таблеток Лусине.
Если вы приняли несколько таблеток одновременно, у вас могут возникнуть тошнота или рвота. У молодых девушек может появиться вагинальное кровотечение.
Если вы приняли слишком много таблеток Лусине или обнаружили, что таблетки проглотил ребёнок, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.

Если вы забыли принять Лусине
Если задержка приёма таблетки составляет менее 12 часов, контрацептивная защита не снижается. Примите таблетку как можно скорее, а затем продолжайте приём последующих таблеток в обычное время.
Если задержка приёма таблетки составляет более 12 часов, контрацептивная защита может быть снижена. Чем больше таблеток вы пропустили, тем выше риск снижения контрацептивного эффекта.
Этот риск максимален, если вы пропустили таблетку в начале или в конце блистера. В этом случае следуйте приведённым ниже рекомендациям (см. также схему ниже):

• Если вы пропустили более одной таблетки из этого блистера
  Обратитесь к врачу.
• Если вы пропустили одну таблетку в первую неделю
  Примите пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает приём двух таблеток одновременно. Затем продолжайте приём таблеток в обычное время и используйте дополнительные меры контрацепции в течение следующих 7 дней, например, презерватив. Если в течение предыдущей недели у вас были половые акты, возможно наступление беременности. В этом случае обратитесь к врачу.
• Если вы пропустили одну таблетку во вторую неделю
  Примите пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает приём двух таблеток одновременно. Затем продолжайте приём таблеток в обычное время. Контрацептивная защита не снижается, и дополнительные меры предосторожности не требуются.
• Если вы пропустили одну таблетку в третью неделю

У вас есть два варианта:

1. Примите пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает приём двух таблеток одновременно. Затем продолжайте приём таблеток в обычное время. Пропустите интервал без таблеток и сразу начните следующий блистер.

Вероятно, менструация наступит по окончании второго блистера, но может также возникнуть лёгкое кровотечение или кровотечение, похожее на менструацию, во время приёма второго блистера.

2. Вы также можете прекратить приём таблеток текущего цикла и сразу перейти к семидневному интервалу без таблеток (запишите день, когда вы забыли принять таблетку). Если вы хотите начать следующий блистер в свой обычный день, сделайте интервал без таблеток менее 7 дней.

Если вы выполните одну из этих двух рекомендаций, вы останетесь защищены от беременности.

• Если вы пропустили любую из таблеток блистера и у вас не наступила менструация в течение первого интервала без таблеток, возможно, вы беременны. Обратитесь к врачу перед началом нового блистера.

Что делать при рвоте или сильной диарее
Если у вас возникла рвота в течение 3–4 часов после приёма таблетки или сильная диарея, возможно, действующие вещества таблетки не были полностью усвоены организмом. Эта ситуация схожа с пропуском приёма таблетки. После рвоты или диареи как можно скорее примите новую таблетку из запасного блистера. По возможности — в течение 12 часов после обычного времени приёма. Если это невозможно или уже прошло 12 часов, следуйте указаниям из раздела «Если вы забыли принять Лусине».

Задержка менструации: что нужно знать
Хотя это не рекомендуется, вы можете отсрочить менструацию, начав новый блистер Лусине без соблюдения семидневного интервала. Во время приёма этого второго блистера может возникнуть лёгкое кровотечение или кровотечение, похожее на менструацию. Начните следующий блистер после обычного семидневного интервала без таблеток.
Перед принятием решения об отсрочке менструации проконсультируйтесь с врачом.

Изменение дня начала менструации: что нужно знать
Если вы принимаете таблетки по инструкции, менструация начнётся в неделю перерыва. Если вы хотите изменить день начала, вы можете уменьшить (но никогда не увеличивать — 7 дней является максимумом!) количество дней без таблеток. Например, если интервал без таблеток начинается в пятницу, а вы хотите, чтобы он начинался во вторник (на 3 дня раньше), начните следующий блистер на 3 дня раньше. Если вы сделаете интервал без таблеток очень коротким (например, 3 дня или меньше), менструация может не наступить в этот период. В дальнейшем может возникнуть лёгкое кровотечение или кровотечение, похожее на менструацию.
Проконсультируйтесь с врачом, если вы не уверены, что делать.

Если вы хотите прекратить приём Лусине
Вы можете прекратить приём Лусине в любой момент. Если вы хотите избежать беременности, проконсультируйтесь с врачом по поводу других надёжных методов контрацепции. Если вы планируете беременность, прекратите приём Лусине и дождитесь менструации, прежде чем пытаться зачать ребёнка. Это позволит вам легче рассчитать предполагаемую дату родов.
Если у вас возникают сомнения относительно применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Лусине может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, особенно тяжелые или стойкие, или если вы заметите любые изменения в состоянии своего здоровья, которые, по вашему мнению, могут быть связаны с применением Лусине, сообщите об этом врачу.

У всех женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, повышен риск развития тромбов в венах (венозная тромбоэмболия (ВТЕ)) или тромбов в артериях (артериальная тромбоэмболия (АТЕ)). Более подробную информацию о различных рисках, связанных с применением комбинированных гормональных контрацептивов, см. в разделе 2 «Что необходимо знать перед применением Лусине».

Следующие побочные эффекты были отмечены при применении Лусине:

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• нарушения менструального цикла, межменструальные кровотечения, боли в молочных железах
• головная боль, подавленное настроение
• мигрень
• тошнота
• плотные беловатые вагинальные выделения и вагинальные грибковые инфекции.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• изменения полового влечения
• повышенное артериальное давление, пониженное артериальное давление
• рвота
• акне, кожная сыпь, сильный зуд
• вагинальная инфекция
• задержка жидкости и изменения массы тела.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

• аллергические реакции (гиперчувствительность), астма
• выделения из молочных желез
• снижение слуха
• заболевания кожи, известные как узловатая эритема (характеризуется болезненными красноватыми кожными узлами) или многоформная эритема (характеризуется высыпаниями с «мишеньевидными» поражениями или язвами).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через Итальянское агентство лекарственных средств (Agenzia Italiana del Farmaco), веб-сайт: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Лусине

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Срок годности
Не используйте Лусине после даты, указанной на блистере и упаковке после надписи «Не используйте после:» или «СРОК ДЕЙСТВИЯ:».
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
6. Состав упаковки и другая информация
Что содержит Лусине
Действующие вещества: этинилэстрадиол и дроспиренон.
Каждая таблетка содержит 0,03 мг этинилэстрадиола и 3 мг дроспиренона.
Вспомогательные вещества:
Ядро таблетки: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, крахмал преджелатинизированный (кукуруза),
кроксповидон, повидон, полисорбат 80, стеарат магния.
Плёнчатая оболочка: поливиниловый спирт частично гидролизованный, диоксид титана (Е171), макрогол 3350,
тальк, оксид железа желтый (Е172).
Описание внешнего вида Лусине и содержимого упаковки
Круглые жёлтые таблетки с пленочной оболочкой.
Лусине выпускается в упаковках по 1, 2, 3, 6 и 13 блистеров, каждая из которых содержит 21 таблетку.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.
Держатель регистрационного удостоверения
THERAMEX IRELAND LIMITED,
3RD FLOOR, KILMORE HOUSE, PARK LANE, SPENCER DOCK, DUBLINO 1, D01 YE64, ИРЛАНДИЯ
Производитель
Laboratorios León Farma, S.A.
Pol. Ind. Navatejera.
C/ La Vallina s/n
24008 - Villaquilambre, León.
Испания
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3
89143 Blaubeuren
Германия
Настоящая инструкция по применению была одобрена в последний раз