LUSINE

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Lusine 0,03 mg/3 mg tabletki powlekane

Etynilowa estradiolu/Drosperinonum
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, zawiera ona istotne informacje.
Przechowuj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.

• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym nie wymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki:
1. Co to jest Lusine i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Lusine
3. Jak stosować Lusine
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Lusine
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Lusine i do czego służy

• Lusine to tabletka przeciwdziałająca zajścia w ciążę. Każda tabletka zawiera niewielką ilość dwóch różnych hormonów żeńskich: drosperinonu i etylinilowej estradiolu.
• Tabletki przeciwdziałające zajściu w ciążę, które zawierają dwa hormony, nazywane są tabletkami „skojarzonymi”.

2. Co powinna Pani wiedzieć przed zażyciem Lusine

Ogólne informacje
Przed rozpoczęciem stosowania Lusine należy przeczytać informacje dotyczące skrzepliny krwi w punkcie 2. Szczególnie ważne jest, aby zapoznać się z objawami skrzepliny krwi (patrz punkt 2 „Skrzepliny krwi”).
Przed zażyciem Lusine lekarz zada Pani kilka pytań dotyczących historii chorób Pani i jej rodziny. Lekarz zmierzy również Pani ciśnienie krwi i, w zależności od indywidualnej sytuacji, może przepisać dodatkowe badania.
W niniejszym ulotce opisano różne sytuacje, w których należy przerwać stosowanie Lusine lub w których skuteczność Lusine może być zmniejszona. W takich przypadkach należy unikać stosunków seksualnych lub stosować dodatkowe niehormonalne środki zapobiegające ciąży, takie jak prezerwatywa lub inną metodę barierową.
Nie należy stosować metody kalendarzowej ani metody temperaturowej. Te metody mogą być niepewne, ponieważ Lusine wpływa na miesięczne zmiany temperatury ciała i śluzu szyjkowego.
Lusine, podobnie jak wszystkie środki antykoncepcyjne hormonalne, nie chroni przed zakażeniem wirusem HIV (AIDS) ani innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.
Nie stosuj Lusine
Nie należy stosować Lusine, jeśli występuje którykolwiek z poniższych stanów. Jeśli występuje którykolwiek z poniższych stanów, należy skonsultować się z lekarzem. Lekarz omówi z Panią inne metody kontroli urodzeń, które mogą być bardziej odpowiednie w Pani przypadku.

• jeśli ma (lub miała wcześniej) skrzeplinę krwi w żyłach nogi (tromboza żył głębokich, TVG), płuca (zatorowość płucna, ZP) lub innych narządów;
• jeśli wie, że ma zaburzenie krzepnięcia krwi, takie jak niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny-III, czynnik Leiden lub przeciwciała antyfosfolipidowe;
• jeśli ma przejść operację lub będzie leżeć przez dłuższy czas (patrz punkt „Skrzepliny krwi”);
• jeśli miała zawał serca lub udar mózgu;
• jeśli ma (lub miała wcześniej) dławicę piersiową (stan powodujący silny ból w klatce piersiowej, który może być pierwszym objawem zawału serca) lub przemijające napady niedokrwienia mózgu (TIA – objawy tymczasowego udaru);
• jeśli ma którąś z następujących chorób, które mogą zwiększać ryzyko powstawania skrzeplin w tętnicach:

jeśli ma (lub miała wcześniej) rodzaj migreny nazywany „migreną z aure”;

• jeśli ma (lub miała wcześniej) chorobę wątroby i funkcja wątroby nadal jest nieprawidłowa;
• jeśli nerki nie działają prawidłowo (niewydolność nerek);
• jeśli ma (lub miała wcześniej) guza wątroby;
• jeśli ma (lub miała wcześniej) lub podejrzewa się nowotwór piersi lub narządów rozrodczych;
• jeśli występują nieuzasadnione krwawienia pochwy;
• jeśli jest uczulona na etyniloestradiol, drosperidon lub którykolwiek z substancji pomocniczych tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ten stan może objawiać się świądem, wysypką lub obrzękiem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Kiedy należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania Lusine
Przed zażyciem Lusine należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
W niektórych sytuacjach należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania Lusine lub innego doustnego środka antykoncepcyjnego skojarzonego i może być konieczna regularna kontrola medyczna.
Powiadomić lekarza, jeśli którykolwiek z poniższych stanów dotyczy Pani.
Jeśli którykolwiek z tych stanów wystąpi lub nasili się podczas stosowania Lusine, należy powiadomić lekarza.

• jeśli bliska krewna ma (lub miała) raka piersi;
• jeśli ma chorobę wątroby lub pęcherzyka żółciowego;
• jeśli ma cukrzycę;
• jeśli cierpi na depresję;
• jeśli ma chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekłe zapalenie jelita);
• jeśli ma toczeń rumieniowaty układowy (SLE, chorobę wpływającą na naturalny układ odpornościowy);
• jeśli ma zespół hemolityczno-mocznicowy (ZHM, zaburzenie krzepnięcia krwi powodujące niewydolność nerek);
• jeśli ma anemię sierpowatą (dziedziczną chorobę czerwonych krwinek);
• jeśli ma podwyższony poziom tłuszczów we krwi (nadciśnienie trójglicerydowe) lub w rodzinie występowała taka choroba. Nadciśnienie trójglicerydowe wiązano z większym ryzykiem zapalenia trzustki (zapalenia trzustki);
• jeśli ma przejść operację lub będzie leżeć przez dłuższy czas (patrz punkt 2 „Skrzepliny krwi”);
• jeśli niedawno porodziła, ryzyko powstawania skrzeplin krwi jest większe. Należy zapytać lekarza, po jakim czasie po porodzie można zacząć stosować Lusine;
• jeśli ma zapalenie żył podskórnych (tromboflebitę powierzchowną);
• jeśli ma żylaki;
• jeśli cierpi na epilepsję (patrz punkt „Stosowanie Lusine z innymi lekami”);
• jeśli ma chorobę, która wystąpiła po raz pierwszy w czasie ciąży lub poprzedniego stosowania hormonów płciowych (np. utratę słuchu, chorobę krwi zwaną porfirią, wysypkę z pęcherzami w czasie ciąży (płaską pęcherzówkę ciężarnych), chorobę nerwową objawiającą się nagłymi ruchami ciała (chorę Sydenhama));
• jeśli ma lub miała kłościca (zmiana barwy skóry, szczególnie twarzy lub szyi, znana jako „maska ciążowa”). W takim przypadku należy unikać bezpośredniego działania światła słonecznego lub promieni ultrafioletowych;
• jeśli cierpi na dziedziczną naczyniówkę (angioedemę), produkty zawierające estrogeny mogą wywołać lub nasilić objawy angioedemy. Jeśli wystąpią objawy angioedemy, takie jak obrzęk twarzy, języka i/lub gardła i/lub trudności z połykaniem lub pokrzywka z trudnościami w oddychaniu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Lusine i nowotwór
Rak piersi występuje nieco częściej u kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne w porównaniu z tymi, które ich nie stosują, jednak nie wiadomo, czy wynika to z leczenia. Na przykład możliwe jest, że u kobiet przyjmujących tabletki antykoncepcyjne stwierdza się więcej przypadków nowotworów ze względu na częstsze wizyty kontrolne u lekarza. Częstość występowania raka piersi stopniowo zmniejsza się po zakończeniu stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych hormonalnych. Ważne jest, aby regularnie badać piersi i skonsultować się z lekarzem w przypadku wykrycia jakiegokolwiek guzka.
U kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne bardzo rzadko obserwowano łagodne guzy wątroby, a jeszcze rzadziej – złośliwe guzy wątroby. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz nietypny i silny ból brzucha.
Krwawienie międzymiesiączkowe
Podczas pierwszych miesięcy stosowania Lusine mogą występować nieoczekiwane krwawienia (krwawienia poza tygodniem przerwy). Jeśli krwawienia te trwają dłużej niż kilka miesięcy lub pojawiają się po kilku miesiącach stosowania, lekarz powinien ustalić przyczynę.
Co zrobić, jeśli nie ma miesiączki w tygodniu przerwy
Jeśli przyjmowałaś wszystkie tabletki zgodnie z zaleceniami, nie miałaś wymiotów ani ciężkiej biegunki oraz nie przyjmowałaś innych leków, bardzo mało prawdopodobne jest, że jesteś w ciąży.
Jeśli nie ma miesiączki przez dwa kolejne cykle, może to oznaczać ciążę. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Nie rozpoczynaj przyjmowania tabletek z kolejnego opakowania, dopóki nie upewnisz się, że nie jesteś w ciąży.
Inne leki i Lusine
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz inne leki, w tym preparaty ziołowe. Poinformuj również każdego innego lekarza lub dentystę, który może przepisać Ci inny lek (lub farmaceuty), że przyjmujesz Lusine. Powiedzą Ci, czy konieczne jest dodatkowe zabezpieczenie antykoncepcyjne (np. prezerwatywa) i przez jaki czas.
Niektóre leki mogą wpływać na poziom Lusine we krwi i mogą zmniejszyć skuteczność w zapobieganiu ciąży lub spowodować nieoczekiwane krwawienia. Obejmują one:

• leki stosowane w leczeniu:
  • epilepsji (np. primidon, fenytoina, barbiturany, karbamazepina, okskarbazepina) gruźlicy (np. ryfampicyna) zakażeń HIV i wirusowego zapalenia wątroby typu C (tzw. inhibitory proteazy i nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy, takie jak rytonawir, nevirapina i efawirenz) lub innych zakażeń (griseofulwinę) nadciśnienia płucnego (bosentan)
• ziele św. Jana (Hypericum perforatum)

Lusine może wpływać na działanie innych leków, na przykład:

• leki zawierające cyklosporynę
• lek przeciwpadaczkowy lamotrygrynę (co może prowadzić do częstszego występowania napadów padaczkowych).

Zasięgnij porady lekarza lub farmaceuty przed przyjmowaniem jakichkolwiek leków.
Lusine z pokarmami i napojami
Lusine można przyjmować z lub bez posiłku, w razie potrzeby z niewielką ilością wody.
Badania laboratoryjne
Jeśli masz wykonać badanie krwi, poinformuj lekarza lub personel laboratorium, że przyjmujesz tabletki antykoncepcyjne, ponieważ środki antykoncepcyjne hormonalne mogą wpływać na wyniki niektórych badań.
Ciąża
Jeśli jesteś w ciąży, nie powinnaś stosować Lusine. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania Lusine, natychmiast przestań brać tabletki i skontaktuj się z lekarzem. Jeśli chcesz zajść w ciążę, możesz w każdej chwili przestać przyjmować Lusine (zobacz również punkt „Jeśli chcesz przestać przyjmować Lusine”).
Zasięgnij porady lekarza lub farmaceuty przed przyjmowaniem jakichkolwiek leków.
Karmienie piersią
Nie zaleca się stosowania Lusine w czasie karmienia piersią. Jeśli chcesz przyjmować tabletki w czasie karmienia piersią, skonsultuj się z lekarzem.
Zasięgnij porady lekarza lub farmaceuty przed przyjmowaniem jakichkolwiek leków.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie ma danych świadczących o tym, że stosowanie Lusine wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Lusine zawiera laktozę.
Jeśli lekarz poinformował Cię, że jesteś nietolerancyjny(-a) na niektóre cukry, skontaktuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

3. Jak stosować Lusine

Należy stosować ten lek ściśle zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Należy przyjmować jedną tabletę Lusine codziennie, w razie potrzeby z niewielką ilością wody. Tabletki można przyjmować z lub bez posiłku, ale należy przyjmować je codziennie o mniej więcej tej samej porze.
Blisterek zawiera 21 tabletek. Obok każdej tabletki wydrukowany jest dzień tygodnia, w którym powinna być przyjmowana. Jeśli na przykład rozpoczyna się w środę, należy wziąć tabletę obok napisu ŚR. Należy postępować zgodnie z kierunkiem strzałki na blisterze, aż do przyjęcia wszystkich 21 tabletek.
Następnie przez 7 dni nie należy przyjmować tabletek. W ciągu tych 7 dni wolnych od tabletek (nazywanych również tygodniem przerwy) wystąpi menstruacja. Zazwyczaj tak zwane „krwawienie podczas przerwy” rozpoczyna się w drugim lub trzecim dniu tygodnia przerwy.
Następny blister należy rozpocząć w ósmy dzień po ostatniej tabletce Lusine (czyli po 7 dniach tygodnia przerwy), niezależnie od tego, czy menstruacja się zakończyła, czy nie. W ten sposób nowy blister Lusine zawsze będzie rozpoczynany w tym samym dniu tygodnia, a menstruacje będą występować w tych samych dniach każdego miesiąca.
Stosując Lusine zgodnie z powyższymi wskazówkami, jest się chronionym przed ciążą również w ciągu 7 dni, w których nie przyjmuje się tabletek.

Kiedy można rozpocząć pierwszy blister?

• Jeśli nie stosowała hormonalnego środka antykoncepcyjnego w poprzednim miesiącu
  Należy rozpocząć przyjmowanie Lusine w pierwszym dniu cyklu (czyli pierwszego dnia menstruacji). Jeśli rozpoczyna się przyjmowanie Lusine w pierwszym dniu menstruacji, działanie antykoncepcyjne jest natychmiastowe. Można również rozpocząć przyjmowanie Lusine między 2. a 5. dniem cyklu, ale w tym przypadku należy stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne (np. prezerwatywę) przez pierwsze 7 dni.
• Przejście z hormonalnego środka antykoncepcyjnego kombinowanego lub z kombinowanego naprzężnego pierścienia waginalnego lub plastra
  Można rozpocząć przyjmowanie Lusine preferencyjnie następnego dnia po ostatniej aktywnej tabletce (ostatniej tabletce zawierającej substancje czynne) poprzedniej tabletki, lub najpóźniej następnego dnia po zakończeniu okresu przerwy bez tabletek poprzedniej tabletki (lub po ostatniej nieaktywnej tabletce poprzedniej tabletki). W przypadku przejścia z kombinowanego naprzężnego pierścienia waginalnego lub plastra należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.
• Przejście z metody zawierającej wyłącznie progestagen (tabletka wyłącznie z progestagenem, zastrzyk, implant lub IUS uwalniający progestagen)
  Można przejść w dowolnym dniu z tabletki wyłącznie z progestagenem (z implantu lub IUS – w dniu jego usunięcia, z zastrzyku – w dniu, w którym powinien być następny zastrzyk), ale we wszystkich tych przypadkach należy stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne (np. prezerwatywę) przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek.
• Po przepukle
  Należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.
• Po porodzie
  Można rozpocząć przyjmowanie Lusine między 21. a 28. dniem po porodzie. Jeśli rozpoczyna się później niż w 28. dniu, należy stosować tzw. metodę barierową (np. prezerwatywę) przez pierwsze 7 dni przyjmowania Lusine. Jeśli po porodzie miało miejsce stosunek seksualny przed rozpoczęciem (lub wznowieniem) przyjmowania Lusine, należy najpierw upewnić się, że nie ma ciąży, lub odczekać menstruacji.
• Jeśli karmi piersią i chce rozpocząć (lub wznowić) przyjmowanie Lusine po porodzie
  Należy przeczytać paragraf „Karmienie piersią”.
  Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli nie jest się pewną, kiedy należy rozpocząć.

Jeśli przyjmie się więcej Lusine niż powinno się
Nie ma doniesień o poważnych skutkach szkodliwych po przyjęciu zbyt dużej liczby tabletek Lusine.
Jeśli przyjmie się kilka tabletek naraz, może wystąpić nudności lub wymioty. U młodych dziewcząt może wystąpić krwawienie pochwy.
Jeśli przyjęto zbyt dużo tabletek Lusine lub odkryje się, że dziecko przyjęło jedną z tabletek, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli zapomni się przyjąć Lusine
Jeśli opóźnienie w przyjęciu tabletki jest poniżej 12 godzin, ochrona antykoncepcyjna nie jest osłabiona. Należy przyjąć tabletę tak szybko, jak tylko zauważono zapomnienie, a następnie kontynuować przyjmowanie tabletek w ustalonym czasie.
Jeśli opóźnienie w przyjęciu tabletki jest powyżej 12 godzin, ochrona antykoncepcyjna może być osłabiona. Im więcej tabletek zapomni się przyjąć, tym większe ryzyko osłabienia działania antykoncepcyjnego.
To ryzyko jest największe, jeśli zapomni się tabletki na początku lub na końcu blistera. Należy wtedy postępować zgodnie z poniższymi wskazówkami (zobacz również poniższy schemat):

• Jeśli zapomniała się więcej niż jednej tabletki z tego blistera
  Należy skontaktować się z lekarzem.
• Jeśli zapomniała się jednej tabletki w pierwszym tygodniu
  Należy przyjąć zapomnianą tabletę tak szybko, jak tylko zauważono zapomnienie, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie. Następnie należy kontynuować przyjmowanie tabletek w ustalonym czasie i stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne przez kolejne 7 dni, np. prezerwatywę. Jeśli w tygodniu poprzedzającym miały miejsce stosunki seksualne, możliwe jest zajście w ciążę. W takim przypadku należy skontaktować się z lekarzem.
• Jeśli zapomniała się jednej tabletki w drugim tygodniu
  Należy przyjąć zapomnianą tabletę tak szybko, jak tylko zauważono zapomnienie, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie. Następnie należy kontynuować przyjmowanie tabletek w ustalonym czasie. Ochrona antykoncepcyjna nie jest osłabiona i nie ma potrzeby stosowania dodatkowych środków ostrożności.
• Jeśli zapomniała się jednej tabletki w trzecim tygodniu

Ma się dwie możliwości wyboru:

1. Można przyjąć zapomnianą tabletę tak szybko, jak tylko zauważono zapomnienie, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie. Następnie należy kontynuować przyjmowanie tabletek w ustalonym czasie. Należy pominąć okres 7 dni wolnych od tabletek i od razu rozpocząć następny blister.
   Najprawdopodobniej menstruacja wystąpi na końcu drugiego blistera, ale może również wystąpić lekkie krwawienie lub krwawienie przypominające menstruację w trakcie drugiego blistera.

2. Można również przerwać przyjmowanie tabletek w bieżącym cyklu i przejść bezpośrednio do 7-dniowego okresu wolnego od tabletek (należy zanotować dzień, w którym zapomniano przyjąć tabletę). Jeśli chce się rozpocząć następny blister w swoim zwykłym dniu, należy obserwować okres wolny od tabletek krótszy niż 7 dni.

Jeśli postępuje się zgodnie z jedną z tych dwóch zaleceń, pozostaje się chronionym przed ciążą.

• Jeśli zapomni się którejś z tabletek blistera i nie wystąpi menstruacja w pierwszym okresie wolnym od tabletek, możliwe jest zajście w ciążę. Należy skontaktować się z lekarzem przed rozpoczęciem nowego blistera.

Co zrobić w przypadku wymiotów lub ciężkiej biegunki
Jeśli wymioty wystąpią w ciągu 3–4 godzin po przyjęciu tabletki lub wystąpi ciężka biegunka, możliwe jest, że substancje czynne tabletki nie zostały w pełni wchłonięte przez organizm. Sytuacja ta jest porównywalna do zapomnienia przyjęcia tabletki. Po wystąpieniu wymiotów lub biegunki należy jak najszybciej przyjąć nową tabletę z zapasowego blistera. Jeśli to możliwe, należy ją przyjąć w ciągu 12 godzin od zwykłej porze przyjmowania tabletki. Jeśli nie jest to możliwe lub minęło już 12 godzin, należy postępować zgodnie z wskazówkami zawartymi w paragrafie „Jeśli zapomni się przyjąć Lusine”.

Opóźnienie menstruacji: co należy wiedzieć
Chociaż nie jest to zalecane, możliwe jest opóźnienie menstruacji poprzez kontynuowanie przyjmowania tabletek z następnego blistera Lusine zamiast przestrzegania 7-dniowego okresu wolnego od tabletek. Podczas przyjmowania tego drugiego blistera może wystąpić lekkie krwawienie lub krwawienie przypominające menstruację. Następny blister należy rozpocząć po zwykłym 7-dniowym okresie wolnym od tabletek.
Przed podjęciem decyzji o opóźnieniu menstruacji można skonsultować się z lekarzem.

Zmiana dnia rozpoczęcia menstruacji: co należy wiedzieć
Jeśli przyjmuje się tabletki zgodnie z instrukcją, menstruacje będą występować w tygodniu przerwy. Jeśli konieczna jest zmiana dnia rozpoczęcia, można skrócić (ale nigdy nie wydłużać – 7 dni to maksimum!) liczbę dni wolnych od tabletek. Na przykład, jeśli okres wolny od tabletek rozpoczyna się w piątek, a chce się, aby rozpoczął się we wtorek (3 dni wcześniej), należy rozpocząć następny blister o 3 dni wcześniej. Jeśli okres wolny od tabletek będzie bardzo krótki (np. 3 dni lub mniej), możliwe jest, że nie wystąpi menstruacja w tym okresie. Następnie może wystąpić lekkie krwawienie lub krwawienie przypominające menstruację.
Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli nie jest się pewną, co należy zrobić.

Jeśli chce się przestać przyjmować Lusine
Można przerwać przyjmowanie Lusine w dowolnym momencie. Jeśli chce się uniknąć ciąży, należy skonsultować się z lekarzem w sprawie innych bezpiecznych metod kontroli urodzeń. Jeśli chce się rozpocząć ciążę, należy przerwać przyjmowanie Lusine i odczekać menstruacji przed próbą zajścia w ciążę. Umożliwi to dokładniejsze oszacowanie przewidywanej daty porodu.
Jeśli ma się jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Lusine może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli wystąpi u Pani jakiekolwiek działanie niepożądane, szczególnie jeśli jest ono ciężkie lub trwałe, lub jeśli zaobserwuje Pani jakiekolwiek zmiany w stanie zdrowia, które Pani zdaniem mogą być spowodowane przez Lusine, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza.
Zwiększone ryzyko powstawania skrzepliny w żyłach (tromboembolia żylna (TEV)) lub skrzeplin w tętnicach (tromboembolia tętnicza (TEA)) występuje u wszystkich kobiet przyjmujących hormonalne środki antykoncepcyjne. Aby uzyskać szczegółowe informacje na temat różnych ryzyk związanych z przyjmowaniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych, proszę zapoznać się z punktem 2 „Co powinna Pani wiedzieć przed zastosowaniem Lusine”.
Następujące działania niepożądane były związane z użyciem Lusine:
Działania niepożądane częste (możliwe u do 1 na 10 osób):

• zaburzenia menstruacyjne, krwawienia międzymiesiączkowe, ból piersi
• ból głowy, depresja nastroju
• migrena
• nudności
• gęste, białawe wydzieliny pochwy oraz zakażenia pochwy grzybicze. Działania niepożądane nieczęste (możliwe u do 1 na 100 osób):
• zmiany w popędu seksualnym
• podwyższone ciśnienie krwi, obniżone ciśnienie krwi
• wymioty
• trądzik, wysypka skórna, silne swędzenie
• zakażenie pochwy
• zatrzymanie płynów w organizmie oraz zmiany masy ciała.

Działania niepożądane rzadkie (możliwe u do 1 na 1 000 osób):

• reakcje alergiczne (nadwrażliwość), astma
• wydzielanie mleka z piersi
• spadek słuchu
• choroby skóry znane jako rumień węzłowaty (charakteryzujący się bolesnymi, czerwonymi guzkami na skórze) lub rumień wielopostaciowy (charakteryzujący się wysypką skórną z plamami typu „cel” lub owrzodzeniami).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Pani jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Pani może również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Agencji Leków Włoskich, strona internetowa: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Lusine

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Termin ważności
Nie używaj Lusine po upływie daty ważności wskazanej na folii blistrowej i opakowaniu po napisie „Nie używaj po:” lub „Ważne do:”.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera Lusine
Substancje czynne to etynilostradiol i drospirenon.
Każda tabletka zawiera 0,03 mg etynilostradiolu i 3 mg drospirenolu.
Pozostałe składniki to:
jądro tabletki: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, skrobia modyfikowana (kukurydza), crospowidon, powidon, polisorbat 80, stearynian magnezu.
powłoka: częściowo zahydrolizowany alkohol poliwinylowy, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 3350, talk, żelazo tlenek żółte (E172).

Opis wyglądu Lusine i zawartość opakowania
Tabletki powlekane filmem, żółte i okrągłe.
Lusine dostępne jest w opakowaniach zawierających 1, 2, 3, 6 i 13 blisterów, z których każdy zawiera 21 tabletek.
Możliwe, że nie wszystkie opakowania są wprowadzane do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
THERAMEX IRELAND LIMITED,
3RD FLOOR, KILMORE HOUSE, PARK LANE, SPENCER DOCK, DUBLINO 1, D01 YE64, IRLANDIA

Producent
Laboratorios León Farma, S.A.
Pol. Ind. Navatejera.
C/ La Vallina s/n
24008 - Villaquilambre, León.
Hiszpania
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3
89143 Blaubeuren
Niemcy

Niniejszy ulotnik został ostatnio zatwierdzony dnia