Lusine

Folleto informativo: Información para el usuario

Lusine 0,03 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película

Etinilestradiol/Drospirenona
Medicamento equivalente
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.

• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos los que no están indicados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Lusine y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Lusine
3. Cómo tomar Lusine
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Lusine
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Lusine y para qué se utiliza

• Lusine es una píldora anticonceptiva que sirve para prevenir el embarazo. Cada comprimido contiene una pequeña cantidad de dos hormonas femeninas diferentes: drospirenona y etinilestradiol.
• Las píldoras anticonceptivas que contienen dos hormonas se denominan píldoras "combinadas".

2. Qué debe saber antes de tomar Lusine

Notas generales
Antes de comenzar a usar Lusine, debe leer la información sobre los coágulos sanguíneos en el apartado 2. Es
especialmente importante que lea los síntomas de un coágulo sanguíneo (ver apartado 2 “Coágulos
sanguíneos”).
Antes de tomar Lusine, su médico le hará algunas preguntas sobre su historial médico personal y el de sus
familiares. Su médico también le medirá la presión arterial y, según su situación personal, podría realizar
otros exámenes adicionales.
En este prospecto se describen varias situaciones que exigen la suspensión de Lusine o en las que la
seguridad de Lusine puede verse reducida. En tales situaciones, debe abstenerse de relaciones sexuales o
utilizar métodos anticonceptivos adicionales no hormonales, como el preservativo u otro método de barrera.
No utilice el método del ritmo ni el de la temperatura basal. Estos métodos pueden ser poco fiables, ya que
Lusine altera las variaciones mensuales de la temperatura corporal y del moco cervical.
Lusine, como todos los anticonceptivos hormonales, no ofrece ninguna protección frente a la infección por VIH
(SIDA) ni frente a otras enfermedades de transmisión sexual.
No use Lusine
No use Lusine si padece alguna de las condiciones enumeradas a continuación. Si padece alguna de las
condiciones enumeradas a continuación, consulte a su médico. Su médico hablará con usted sobre otros
métodos anticonceptivos que podrían ser más adecuados para su caso.

• si tiene (o ha tenido alguna vez) un coágulo sanguíneo en una vena de la pierna (trombosis venosa profunda, TVP), del pulmón (embolia pulmonar, EP) o de otros órganos;
• si sabe que tiene un trastorno que afecta a la coagulación sanguínea, como deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina-III, factor V de Leiden o anticuerpos antifosfolípidos;
• si debe someterse a una intervención quirúrgica o si va a permanecer acostada durante un período prolongado (ver apartado “Coágulos sanguíneos”);
• si ha sufrido un infarto de miocardio o un ictus;
• si padece (o ha padecido alguna vez) angina de pecho (una afección que causa un fuerte dolor en el pecho y que puede ser un primer signo de infarto de miocardio) o un accidente isquémico transitorio (AIT - síntomas temporales de ictus);
• si padece alguna de las siguientes enfermedades, que podrían aumentar el riesgo de formación de coágulos en las arterias:

si padece (o ha padecido alguna vez) un tipo de migraña denominada “migraña con aura”;

• si padece (o ha padecido en el pasado) una enfermedad hepática y la función del hígado aún es anormal;
• si sus riñones no funcionan adecuadamente (insuficiencia renal);
• si padece (o ha padecido en el pasado) un tumor de hígado;
• si padece (o ha padecido en el pasado) o se sospecha que padece un cáncer de mama o de órganos genitales;
• si presenta sangrado vaginal inexplicable;
• si es alérgico al etinilestradiol o al drospirenona o a cualquiera de los excipientes de este medicamento (enumerados en el apartado 6). Esta reacción puede manifestarse con picor, erupciones cutáneas o hinchazón.

Advertencias y precauciones
Cuándo debe tener especial cuidado con Lusine
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Lusine.
En algunas situaciones debe tener especial cuidado mientras utiliza Lusine o cualquier otro anticonceptivo
oral combinado, y pueden ser necesarios controles médicos periódicos.
Informe a su médico si alguna de las siguientes condiciones se aplica a su caso.
Si alguna de estas condiciones aparece o empeora mientras está tomando Lusine, debe informar a su médico.

• si una pariente cercana tiene o ha tenido cáncer de mama;
• si padece una enfermedad del hígado o de la vesícula biliar;
• si tiene diabetes;
• si padece depresión;
• si padece enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedad inflamatoria intestinal crónica);
• si tiene lupus eritematoso sistémico (LES, una enfermedad que afecta al sistema inmunitario);
• si tiene síndrome urémico hemolítico (SUH, un trastorno de la coagulación sanguínea que causa insuficiencia renal);
• si tiene anemia falciforme (una enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos);
• si tiene niveles elevados de grasas en sangre (hipertrigliceridemia) o antecedentes familiares de esta condición. La hipertrigliceridemia se ha asociado con un mayor riesgo de desarrollar pancreatitis (inflamación del páncreas);
• si debe someterse a una intervención quirúrgica o si va a permanecer acostada durante un período prolongado (ver apartado 2 “Coágulos sanguíneos”);
• si acaba de dar a luz, su riesgo de desarrollar coágulos sanguíneos es mayor. Consulte a su médico cuánto tiempo después del parto puede comenzar a tomar Lusine;
• si tiene inflamación de las venas superficiales (tromboflebitis superficial);
• si tiene varices;
• si padece epilepsia (ver apartado “Toma de Lusine con otros medicamentos”);
• si padece una enfermedad que apareció por primera vez durante el embarazo o durante un uso previo de hormonas sexuales (por ejemplo, pérdida de audición, una enfermedad de la sangre llamada porfiria, erupción cutánea con ampollas durante el embarazo (herpes gestacional), una enfermedad de los nervios que se manifiesta con movimientos bruscos del cuerpo (corea de Sydenham));
• si padece o ha padecido cloasma (cambio en el color de la piel, especialmente en la cara o el cuello, conocido como “máscara del embarazo”). En tal caso, evite la exposición directa a la luz solar o a los rayos ultravioleta;
• si padece angioedema hereditario, los productos que contienen estrógenos pueden inducir o empeorar los síntomas del angioedema. Si experimenta síntomas de angioedema, como hinchazón de la cara, de la lengua y/o de la faringe y/o dificultad para tragar o urticaria con dificultad para respirar, consulte inmediatamente a su médico.

Lusine y el cáncer
El cáncer de mama se observa con una frecuencia ligeramente superior en mujeres que utilizan píldoras combinadas, pero no se sabe si esto se debe al tratamiento. Por ejemplo, es posible que en mujeres que usan píldoras combinadas se diagnostiquen más tumores porque se someten a controles médicos más frecuentes. La incidencia de cáncer de mama disminuye gradualmente tras la interrupción del tratamiento con anticonceptivos hormonales combinados. Es importante que usted revise regularmente sus mamas y que contacte con su médico si nota cualquier nódulo.
En mujeres que usan la píldora se han observado en casos raros tumores hepáticos benignos y, aún más raramente, tumores hepáticos malignos. Contacte con su médico si nota un dolor abdominal inusual e intenso.

Sangrado intermenstrual
Durante los primeros meses de toma de Lusine, pueden producirse sangrados inesperados (sangrados fuera de la semana de descanso). Si estos sangrados continúan durante más de unos pocos meses, o comienzan tras varios meses, su médico deberá investigar la causa.

Qué hacer si no aparece la menstruación durante la semana de descanso
Si ha tomado todas las comprimidos correctamente, no ha tenido vómitos ni diarrea grave y no ha tomado otros medicamentos, es muy improbable que esté embarazada.
Si no le aparece la menstruación durante dos ciclos consecutivos, podría estar embarazada. Contacte inmediatamente con su médico. No comience el siguiente envase hasta que no esté segura de que no está embarazada.

Otros medicamentos y Lusine
Informe a su médico si está tomando cualquier otro medicamento, incluidos los de origen vegetal. Dígale también a cualquier otro médico o dentista que le recete un medicamento (o al farmacéutico) que está tomando Lusine. Ellos podrán indicarle si necesita adoptar medidas anticonceptivas adicionales (por ejemplo, el preservativo) y durante cuánto tiempo.
Algunos medicamentos pueden influir en los niveles sanguíneos de Lusine y pueden reducir su eficacia para prevenir el embarazo o pueden causar sangrados inesperados. Estos incluyen:

• medicamentos para el tratamiento de:
  • epilepsia (p. ej., primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina)
  • tuberculosis (p. ej., rifampicina)
  • infecciones por VIH y por virus de la hepatitis C (llamados inhibidores de la proteasa e inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa como ritonavir, nevirapina y efavirenz)
  • otras infecciones (griseofulvina)
  • hipertensión arterial en los vasos sanguíneos de los pulmones (bosentán)
• la hierba de San Juan

Lusine puede influir en el efecto de otros medicamentos, por ejemplo:

• medicamentos que contienen ciclosporina
• el antiepiléptico lamotrigina (esto puede provocar un aumento de la frecuencia de crisis epilépticas).

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

Lusine con alimentos y bebidas
Lusine puede tomarse con o sin alimentos, si es necesario con un poco de agua.

Análisis de laboratorio
Si debe someterse a un análisis de sangre, informe a su médico o al personal del laboratorio que está tomando la píldora, ya que los anticonceptivos hormonales pueden influir en los resultados de algunos análisis.

Embarazo
Si está embarazada, no debe usar Lusine. Si se queda embarazada durante la toma de Lusine, debe dejar de tomar la píldora inmediatamente y contactar con su médico. Si desea quedarse embarazada, puede interrumpir la toma de Lusine en cualquier momento (véase también el apartado “Si desea dejar de tomar Lusine”).

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

Lactancia
No se recomienda el uso de Lusine durante la lactancia materna. Si desea tomar la píldora durante la lactancia, debe consultar con su médico.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
No hay datos que sugieran que el uso de Lusine influya en la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas.

Lusine contiene lactosa.
Si su médico le ha indicado que es intolerante a ciertos azúcares, contacte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Lusine

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
Tome una comprimido de Lusine cada día, si es necesario con un poco de agua. Puede tomar los comprimidos con
o sin alimentos, pero debe tomarlos cada día a la misma hora aproximadamente.
El blíster contiene 21 comprimidos. Junto a cada comprimido está impreso el día de la semana en que debe
tomarse. Por ejemplo, si comienza el miércoles, tome el comprimido junto a la inscripción MIÉ. Siga la
dirección de la flecha en el blíster hasta haber tomado los 21 comprimidos.
A continuación, no tome comprimidos durante 7 días. Durante estos 7 días sin comprimidos (también llamados
semana de descanso) tendrá la menstruación. Habitualmente, este llamado "sangrado de privación" comienza
el segundo o tercer día de la semana de descanso.
Comience el nuevo blíster el octavo día después del último comprimido de Lusine (es decir, después de los 7 días de la semana de descanso), independientemente de si ha terminado o no la menstruación. De esta manera, siempre comenzará un nuevo blíster de Lusine el mismo día de la semana y tendrá la menstruación los mismos días cada mes.
Si toma Lusine según se indica más arriba, estará protegida frente al embarazo también durante los 7 días en que no toma comprimidos.

¿Cuándo puede comenzar el primer blíster?

• Si no ha utilizado un anticonceptivo hormonal durante el mes anterior:
  Comience a tomar Lusine el primer día del ciclo (es decir, el primer día de la menstruación). Si comienza a tomar Lusine el primer día de la menstruación, el efecto anticonceptivo es inmediato. También puede comenzar a tomar Lusine entre el segundo y el quinto día del ciclo, pero en este caso debe adoptar medidas anticonceptivas adicionales (por ejemplo, el preservativo) durante los primeros 7 días.

• Cambio desde un anticonceptivo hormonal combinado o desde un anillo vaginal anticonceptivo combinado o desde un parche:
  Puede comenzar a tomar Lusine preferiblemente al día siguiente del último comprimido activo (el último comprimido que contiene principios activos) de la píldora anterior, o como muy tarde al día siguiente del final del intervalo sin píldora de la píldora anterior (o después del último comprimido inactivo de la píldora anterior). Si cambia desde un anillo vaginal anticonceptivo combinado o desde un parche, siga las indicaciones de su médico.

• Cambio desde un método solo con progestágeno (píldora solo con progestágeno, inyección, implante o DIU con liberación de progestágeno):
  Puede cambiar en cualquier día desde la píldora solo con progestágeno (desde un implante o desde un DIU el día de su extracción, desde una inyección cuando deba administrarse la siguiente inyección), pero en todos estos casos debe adoptar medidas anticonceptivas adicionales (por ejemplo, el preservativo) durante los primeros 7 días de toma de los comprimidos.

• Después de un aborto:
  Siga las indicaciones de su médico.

• Después del parto:
  Puede comenzar a tomar Lusine entre el día 21 y el 28 después del parto. Si comienza más tarde del día 28, debe utilizar un llamado método de barrera (por ejemplo, el preservativo) durante los primeros 7 días de toma de Lusine. Si, tras el parto, ha tenido relaciones sexuales antes de comenzar (o reanudar) la toma de Lusine, primero debe asegurarse de que no está embarazada o esperar a tener la menstruación.

• Si está amamantando y desea comenzar (o reanudar) la toma de Lusine después del parto:
  Lea el apartado "Lactancia". Consulte a su médico si no está segura sobre cuándo debe comenzar.

Si toma más Lusine de lo que debe
No se han notificado efectos nocivos graves tras la ingestión de demasiados comprimidos de Lusine.
Si toma varias comprimidos a la vez, puede presentar síntomas de náuseas o vómitos. Las adolescentes
pueden tener sangrado vaginal.
Si ha tomado demasiados comprimidos de Lusine o descubre que un niño ha ingerido alguno de los comprimidos,
consulte inmediatamente al médico o al farmacéutico.

Si olvida tomar Lusine
Si el retraso en la toma de un comprimido es inferior a 12 horas, la protección anticonceptiva no se reduce. Tome el comprimido tan pronto como se acuerde y continúe tomando los comprimidos siguientes a la hora habitual.
Si el retraso en la toma de un comprimido es superior a 12 horas, la protección anticonceptiva puede verse reducida. Cuanto mayor sea el número de comprimidos olvidados, mayor será el riesgo de que se reduzca el efecto anticonceptivo.
Este riesgo es máximo si olvida un comprimido al principio o al final del blíster. Por lo tanto, debe seguir las indicaciones siguientes (véase también el diagrama a continuación):

• Si ha olvidado tomar más de 1 comprimido de este blíster:
  Consulte al médico.

• Si ha olvidado 1 comprimido en la primera semana:
  Tome el comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, incluso si esto significa tomar dos comprimidos al mismo tiempo. A continuación, continúe tomando los comprimidos a la hora habitual y adopte medidas anticonceptivas adicionales durante los siguientes 7 días, por ejemplo, el preservativo. Si ha tenido relaciones sexuales durante la semana anterior, podría haberse producido un embarazo. En este caso, consulte al médico.

• Si ha olvidado 1 comprimido en la segunda semana:
  Tome el comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, incluso si esto significa tomar dos comprimidos al mismo tiempo. A continuación, continúe tomando los comprimidos a la hora habitual. La protección anticonceptiva de la píldora no se reduce, por lo que no es necesario adoptar precauciones adicionales.

• Si ha olvidado 1 comprimido en la tercera semana:
  Tiene dos opciones:

1. Puede tomar el comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, incluso si esto significa tomar dos comprimidos al mismo tiempo. A continuación, continúe tomando los comprimidos a la hora habitual. Omita el intervalo sin píldora y comience inmediatamente con el siguiente blíster.
   Muy probablemente la menstruación aparecerá al final del segundo blíster, pero también podría presentarse un sangrado leve o similar a la menstruación durante el segundo blíster.

2. También puede interrumpir la toma de los comprimidos del ciclo actual y pasar directamente al intervalo de 7 días sin píldora (anote el día en que olvidó tomar el comprimido). Si desea comenzar el siguiente blíster en su día habitual, observe un intervalo sin píldora de duración inferior a 7 días.

Si sigue una de estas dos recomendaciones, permanecerá protegida frente al embarazo.

• Si ha olvidado tomar cualquiera de los comprimidos del blíster y no aparece la menstruación durante el primer intervalo sin píldora, podría estar embarazada. Consulte al médico antes de comenzar un nuevo blíster.

Qué hacer en caso de vómitos o diarrea grave
Si vomita dentro de las 3-4 horas posteriores a la toma de un comprimido o tiene diarrea grave, es posible que los principios activos de la píldora no se absorban completamente en su organismo. Esta situación es comparable a la que se produce cuando olvida tomar un comprimido. Tras un vómito o diarrea, debe tomar un nuevo comprimido de un blíster de reserva lo antes posible. Si es posible, tómelo dentro de las 12 horas de la hora habitual de toma de la píldora. Si no es posible o si ya han pasado más de 12 horas, debe seguir las indicaciones del apartado "Si olvida tomar Lusine".

Retraso de la menstruación: qué debe saber
Aunque no se recomienda, es posible retrasar la menstruación continuando con un nuevo blíster de Lusine en lugar de observar el intervalo de 7 días sin píldora. Durante el uso de este segundo blíster, podría presentarse un sangrado leve o similar a la menstruación. Comience el siguiente blíster tras el intervalo habitual de 7 días sin píldora.
Puede consultar a su médico antes de decidir retrasar la menstruación.

Modificación del día de inicio de la menstruación: qué debe saber
Si toma los comprimidos según las instrucciones, su menstruación comenzará durante la semana de descanso de la píldora. Si desea modificar el día de inicio, puede reducir (pero nunca aumentar – 7 días es el máximo!) el número de días sin píldora. Por ejemplo, si el intervalo sin píldora comienza el viernes y desea que comience el martes (3 días antes), debe comenzar el siguiente blíster con 3 días de antelación. Si hace muy corto el intervalo sin píldora (por ejemplo, 3 días o menos), es posible que no tenga menstruación durante ese intervalo. Posteriormente, podría tener sangrado leve o similar a la menstruación.
Consulte a su médico si no está segura sobre qué debe hacer.

Si desea dejar de tomar Lusine
Puede interrumpir la toma de Lusine en cualquier momento. Si desea evitar un embarazo, consulte a su médico para obtener consejo sobre otros métodos anticonceptivos seguros. Si desea embarazarse, deje de tomar Lusine y espere a tener la menstruación antes de intentar quedarse embarazada. Así podrá calcular con mayor facilidad la fecha probable del parto.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este producto, consulte a su médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Lusine puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los experimentan.
Si presenta cualquier efecto adverso, especialmente si es grave o persistente, o si se produce algún cambio en su salud que crea que podría deberse a Lusine, informe a su médico.

Existe un mayor riesgo de desarrollar coágulos sanguíneos en las venas (tromboembolismo venoso (TEV)) o coágulos sanguíneos en las arterias (tromboembolismo arterial (TEA)) en todas las mujeres que toman anticonceptivos hormonales combinados. Para obtener información más detallada sobre los diferentes riesgos derivados del uso de anticonceptivos hormonales combinados, consulte el apartado 2: «Qué debe saber antes de usar Lusine».

Los siguientes efectos adversos se han relacionado con el uso de Lusine:

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• alteraciones menstruales, sangrado entre períodos, dolor de mama
• cefalea, estado de ánimo deprimido
• migraña
• náuseas
• secreciones vaginales espesas y blanquecinas e infecciones vaginales por hongos.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• cambios en el deseo sexual
• presión arterial alta, presión arterial baja
• vómitos
• acné, erupción cutánea, picor intenso
• infección vaginal
• retención de líquidos y cambios en el peso corporal.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• reacciones alérgicas (hipersensibilidad), asma
• secreción mamaria
• pérdida de audición
• enfermedades de la piel conocidas como eritema nudoso (caracterizado por nódulos cutáneos rojizos y dolorosos) o eritema multiforme (caracterizado por erupción cutánea con lesiones en forma de diana o úlceras).

Notificación de los efectos adversos

Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través de la Agencia Italiana del Medicamento, sitio web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Lusine

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Fecha de caducidad
No utilice Lusine después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el envase tras la leyenda "No utilice después de:" o "CAD.:".
No tire medicamentos por los desagües ni a través de los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase y otra información
Qué contiene Lusine
Los principios activos son etinilestradiol y drospirenona.
Cada comprimido contiene 0,03 mg de etinilestradiol y 3 mg de drospirenona.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, almidón de maíz, almidón pregelatinizado (maíz),
crospovidona, povidona, polisorbato 80, estearato de magnesio.
Revestimiento: alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado, dióxido de titanio (E171), macrogol 3350, talco, óxido de hierro amarillo (E172).
Descripción del aspecto de Lusine y contenido del envase
Comprimidos recubiertos con película de color amarillo y forma redonda.
Lusine se presenta en envases de 1, 2, 3, 6 y 13 blísteres, cada uno conteniendo 21 comprimidos.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
THERAMEX IRELAND LIMITED,
3ª PLANTA, KILMORE HOUSE, PARK LANE, SPENCER DOCK, DUBLÍN 1, D01 YE64, IRLANDA
Fabricante
Laboratorios León Farma, S.A.
Pol. Ind. Navatejera.
C/ La Vallina s/n
24008 - Villaquilambre, León.
España
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3
89143 Blaubeuren
Alemania
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