Лосартан агидрохлорид: подробная информация

Инструкция по применению: Информация для пациента

Лосартан агидрохлорид 25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Лекарственное средство-дженерик
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать данный препарат, так как она содержит важную для вас информацию.

Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии каких-либо вопросов обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Данный препарат был назначен только вам. Никогда не передавайте его другим лицам, поскольку он может быть для них опасен, даже если их симптомы совпадают с вашими.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Лосартан агидрохлорид и для чего он применяется
Что следует знать перед приемом Лосартана агидрохлорида
Как принимать Лосартан агидрохлорид
Возможные нежелательные реакции
Как хранить Лосартан агидрохлорид
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Лосартан агидрохлорид и для чего он применяется

Лосартан относится к группе лекарственных средств, известных как антагонисты рецепторов ангиотензина II. Ангиотензин II — это вещество, образующееся в организме, которое связывается с рецепторами кровеносных сосудов, вызывая их сужение. Это приводит к повышению артериального давления. Лосартан предотвращает действие ангиотензина II, расслабляя кровеносные сосуды и, соответственно, снижая артериальное давление. Лосартан замедляет снижение функции почек у пациентов с высоким артериальным давлением и диабетом типа II.

Лосартан агидрохлорид применяется:

для лечения пациентов с повышенным артериальным давлением (гипертония) (включая взрослых, а также детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет);
для защиты почек у пациентов с артериальной гипертензией и диабетом типа II, при наличии лабораторных признаков нарушения функции почек и протеинурии ≥0,5 г/сутки (состояние, при котором в моче содержится аномальное количество белка);
для лечения пациентов с хронической сердечной недостаточностью в тех случаях, когда терапия специфическими препаратами, так называемыми ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (ингибиторами АПФ — препаратами, применяемыми для снижения высокого артериального давления), по мнению врача нецелесообразна. Если сердечная недостаточность стабилизирована на фоне терапии ингибитором АПФ, переходить на лосартан не следует. У пациентов с высоким артериальным давлением и утолщением левого желудочка сердца Лосартан агидрохлорид продемонстрировал способность снижать риск инсульта («показание LIFE»).

2. Что следует знать перед приемом Лосартан агидрохлорид

Не принимайте Лосартан агидрохлорид:

если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к лосартану или любому из вспомогательных веществ (перечисленных в разделе 6);
если у вас тяжелые нарушения функции печени;
если вы беременны более 3 месяцев (рекомендуется избегать применения таблеток Лосартан агидрохлорид и в первые месяцы беременности — см. раздел «Беременность»);
если у вас сахарный диабет или нарушение функции почек и вы принимаете лекарственное средство для снижения артериального давления, содержащее алискирен.

Предостережения и меры предосторожности:
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед началом приема Лосартан агидрохлорид.
Свяжитесь с врачом, если вы подозреваете, что беременны (или можете забеременеть). Применение Лосартан агидрохлорид не рекомендуется в первые месяцы беременности, а при беременности свыше 3 месяцев его прием категорически противопоказан, поскольку он может нанести серьезный вред ребенку (см. раздел «Беременность»).
Важно сообщить врачу до начала приема Лосартан агидрохлорид:

если у вас в анамнезе отек Квинке (отек лица, губ, гортани и/или языка) (см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»);
если у вас сильная рвота или диарея, приводящие к чрезмерной потере жидкости и/или солей в организме;
если вы принимаете диуретики (лекарства, увеличивающие выведение жидкости через почки) или соблюдаете бессолевую диету, что может привести к чрезмерной потере жидкости и солей в организме (см. раздел 3 «Дозировка у особых групп пациентов»);
если у вас сужение или закупорка почечных сосудов или вы недавно перенесли трансплантацию почки;
если у вас нарушена функция печени (см. раздел 2 «Не принимайте Лосартан агидрохлорид» и раздел 3 «Дозировка у особых групп пациентов»);
если у вас сердечная недостаточность с или без нарушения функции почек, а также при тяжелых опасных для жизни нарушениях сердечного ритма. При одновременном лечении β-блокаторами требуется особая осторожность;
если у вас заболевания клапанов сердца или сердечной мышцы;
если у вас ишемическая болезнь сердца (вызванная снижением кровотока в сосудах сердца) или цереброваскулярное заболевание (вызванное уменьшением притока крови к мозгу);
если у вас первичный гиперальдостеронизм (синдром, связанный с повышенной секрецией гормона альдостерона надпочечниками вследствие патологии железы);
если вы принимаете любые из следующих лекарственных средств для лечения повышенного артериального давления:
- ингибиторы АПФ (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно при наличии почечных нарушений, связанных с диабетом;
- алискирен.

Врач может периодически контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови. См. также информацию в разделе «Не принимайте Лосартан агидрохлорид».
Обратитесь к врачу, если после приема Лосартан агидрохлорид у вас появились боли в животе, тошнота, рвота или диарея. Врач примет решение о продолжении лечения. Не прекращайте прием Лосартан агидрохлорид самостоятельно.

Дети и подростки
Лосартан агидрохлорид изучался у детей. Обратитесь к врачу за дополнительной информацией.
Применение Лосартан агидрохлорид не рекомендуется у детей с нарушениями функции почек или печени, поскольку данные по этим группам пациентов ограничены.
Применение Лосартан агидрохлорид не рекомендуется у детей младше 6 лет, поскольку эффективность препарата в этой возрастной группе не подтверждена.

Другие лекарственные средства и Лосартан агидрохлорид:
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства.
Сообщите врачу, если вы принимаете добавки калия, заменители соли, содержащие калий, препараты, сохраняющие калий (например, некоторые диуретики — амилорид, триамтерен, спиронолактон), или другие лекарства, которые могут повышать уровень калия в крови (например, гепарин, препараты, содержащие триметоприм), поскольку их одновременное применение с таблетками Лосартан калия не рекомендуется.
Особую осторожность следует соблюдать при одновременном приеме следующих лекарств во время лечения Лосартан агидрохлорид:

других препаратов, снижающих артериальное давление, поскольку они могут дополнительно его понижать. Артериальное давление также может быть снижено при приеме следующих лекарств/групп лекарств: трициклических антидепрессантов, антипсихотиков, баклофена, амифостины, нестероидных противовоспалительных средств (НПВС), таких как индометацин, включая ингибиторы ЦОГ-2 (лекарства, уменьшающие воспаление и применяемые для облегчения боли), поскольку они могут ослаблять гипотензивное действие лосартана.
Если у вас нарушена функция почек, одновременный прием этих препаратов может ухудшить функцию почек.
Препараты, содержащие литий, не следует принимать одновременно с лосартаном без тщательного врачебного контроля. Могут быть приняты специальные меры предосторожности (например, анализ крови).
Врачу может потребоваться изменить дозу и/или принять другие меры предосторожности:
если вы принимаете ингибитор АПФ или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Лосартан агидрохлорид» и «Предостережения и меры предосторожности»).

Лосартан агидрохлорид и пища/напитки:
Лосартан агидрохлорид можно принимать независимо от приема пищи.
Во время приема таблеток Лосартан калия следует избегать употребления грейпфрутового сока.

Беременность и лактация:
Беременность
Обратитесь к врачу, если вы подозреваете, что беременны (или можете забеременеть).
Прием лосартана не рекомендуется в первые 12 недель беременности и категорически противопоказан после 13-й недели, поскольку его применение во время беременности может нанести вред ребенку. Если вы забеременели во время лечения лосартаном, немедленно сообщите об этом врачу. Перед планированием беременности необходимо перейти на альтернативную терапию.

Лактация
Проконсультируйтесь с врачом, если вы кормите грудью или планируете начать грудное вскармливание. Применение таблеток Лосартан агидрохлорид не рекомендуется кормящим матерям, и врач может назначить вам другое лечение, если вы хотите кормить грудью, особенно если ребенок — новорожденный или недоношенный.
Перед приемом любого лекарства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и управление механизмами:
Исследования влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводились.
Маловероятно, что Лосартан агидрохлорид окажет влияние на вашу способность управлять транспортными средствами и механизмами. Однако, как и при приеме других препаратов для лечения артериальной гипертензии, у некоторых пациентов лосартан может вызывать головокружение и сонливость. Если вы ощущаете головокружение или сонливость, проконсультируйтесь с врачом перед продолжением таких видов деятельности.

Важная информация о некоторых вспомогательных веществах Лосартан агидрохлорид
Этот препарат содержит лактозу.
Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров (например, лактозы), проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Лосартан агидрохлорид

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача или фармацевта. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Дозировка Лосартан агидрохлорид таблетки будет определена врачом в зависимости от вашего состояния и приема других лекарственных средств. Важно продолжать прием Лосартан агидрохлорид таблетки в течение всего времени, назначенного врачом, для поддержания хорошего контроля артериального давления.

Взрослые пациенты с высоким артериальным давлением (гипертензия)

Лечение обычно начинается с дозы 50 мг лосартана (одна таблетка Лосартан агидрохлорид 50 мг) один раз в день.

Максимальный гипотензивный эффект достигается через 3–6 недель после начала лечения. У некоторых пациентов доза может быть увеличена до 100 мг лосартана (две таблетки Лосартан агидрохлорид 50 мг) один раз в день.

Если вы считаете, что эффект лосартана слишком сильный или, наоборот, недостаточный, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Применение у детей и подростков

Дети младше 6 лет

Лосартан агидрохлорид не рекомендуется для применения у детей младше 6 лет, поскольку его эффективность не была доказана в этой возрастной группе.

Дети в возрасте от 6 до 18 лет

Начальная рекомендуемая доза для пациентов с массой тела от 20 до 50 кг составляет 0,7 мг лосартана на 1 кг массы тела, принимаемую один раз в день (до 25 мг лосартана).
Врач может увеличить дозу, если артериальное давление не контролируется.
Для детей могут быть более подходящими другие лекарственные формы этого препарата; проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Взрослые пациенты с высоким артериальным давлением и сахарным диабетом 2 типа

Лечение обычно начинается с дозы 50 мг лосартана (одна таблетка Лосартан агидрохлорид 50 мг) один раз в день.
Доза может быть увеличена до 100 мг лосартана (две таблетки Лосартан агидрохлорид 50 мг или одна таблетка Лосартан калия 100 мг) один раз в день в зависимости от реакции артериального давления.

Таблетки Лосартан агидрохлорид можно применять одновременно с другими лекарственными средствами, снижающими артериальное давление (например, диуретиками, блокаторами кальциевых каналов, альфа- или бета-блокаторами и препаратами центрального действия), а также с инсулином и другими препаратами, применяемыми для снижения уровня глюкозы в крови (например, сульфонилмочевины, глитазоны и ингибиторы гликозидазы).

Взрослые пациенты с сердечной недостаточностью

Лечение обычно начинается с дозы 12,5 мг лосартана (одна таблетка Лосартан агидрохлорид 12,5 мг) один раз в день. Обычно дозу постепенно увеличивают еженедельно (то есть 12,5 мг в день в первую неделю, 25 мг в день во вторую неделю, 50 мг в день в третью неделю, 100 мг в день в четвёртую неделю, 150 мг в день в пятую неделю) до поддерживающей дозы, установленной врачом. Максимальная доза 150 мг лосартана (например, три таблетки Лосартан агидрохлорид 50 мг или одна таблетка Лосартан агидрохлорид 100 мг и одна таблетка Лосартан агидрохлорид 50 мг) может применяться один раз в день. При лечении сердечной недостаточности лосартан обычно применяют в сочетании с диуретиком (препаратом, увеличивающим выведение воды через почки), и/или с дигиталисом (препаратом, усиливающим и улучшающим работу сердца), и/или с бета-блокатором.

Дозирование у особых групп пациентов

Врач может назначить более низкую дозу, особенно при начале лечения у некоторых пациентов, например, у тех, кто получает высокие дозы диуретиков, у пациентов с нарушением функции печени или у пациентов старше 75 лет. Применение лосартана не рекомендуется у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени (см. раздел «Когда нельзя принимать Лосартан агидрохлорид»).

Способ применения

Таблетки следует проглатывать целиком, запивая полным стаканом воды. Принимайте ежедневную дозу в одно и то же время каждый день. Важно продолжать прием Лосартан агидрохлорид в течение всего времени, назначенного врачом.

Если вы случайно приняли слишком много Лосартан агидрохлорид

Если вы случайно приняли слишком много таблеток или если ребенок проглотил их, немедленно обратитесь к врачу. Симптомы передозировки включают низкое артериальное давление, учащение или замедление сердцебиения.

Если вы забыли принять Лосартан агидрохлорид

Если вы случайно пропустили прием очередной дозы, примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если вы прекратите лечение Лосартан агидрохлорид

Не прекращайте лечение без консультации с врачом, даже если вы чувствуете себя лучше. Важно продолжать прием Лосартан агидрохлорид в течение всего времени, назначенного врачом.

Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Если у вас возникнет один из следующих случаев, немедленно прекратите прием таблеток лосартана и обратитесь к врачу или отправляйтесь в ближайшее отделение неотложной помощи:
Тяжелая аллергическая реакция (высыпания на коже, зуд, отек лица, губ, рта или горла, которые могут вызвать затруднения при глотании или дыхании).
Это тяжелый, но редкий побочный эффект, который возникает более чем у 1 пациента из 10 000, но менее чем у 1 из 1 000. Может потребоваться срочная медицинская помощь или госпитализация.

Возможные побочные эффекты перечислены ниже по частоте их возникновения в соответствии со следующей классификацией:
очень часто — более 1 человека из 10;
часто — от 1 до 10 человек из 100;
не часто — от 1 до 10 человек из 1 000;
редко — от 1 до 10 человек из 10 000;
очень редко — менее 1 человека из 10 000;
частота неизвестна — частота не может быть определена по имеющимся данным.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы при применении Лосартан агидрохлорид:

Часто (может затрагивать до 1 человека из 10):

головокружение;
низкое артериальное давление (особенно после чрезмерной потери жидкости из сосудов, например, у пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью или при лечении высокими дозами диуретиков);
ортостатические эффекты, зависящие от дозы, такие как снижение артериального давления, возникающие при переходе от лизина или при вставании из сидячего положения;
слабость;
усталость;
слишком низкий уровень сахара в крови (гипогликемия);
избыток калия в крови (гиперкалиемия);
нарушения функции почек, включая почечную недостаточность;
снижение количества эритроцитов в крови (анемия);
повышение уровня мочевины в крови, сывороточного креатинина и сывороточного калия у пациентов с сердечной недостаточностью.

Не часто (может затрагивать до 1 человека из 100):

сонливость;
головная боль;
нарушения сна;
ощущение учащенного сердцебиения (сердцебиение);
острая боль в груди (стенокардия);
одышка;
боль в животе;
запор;
диарея;
тошнота;
рвота;
крапивница;
зуд;
высыпания на коже;
локальный отек (отек);
кашель.

Редко (может затрагивать до 1 человека из 1 000):

повышенная чувствительность (гиперчувствительность);
ангионевротический отек;
воспаление кровеносных сосудов (васкулит, включая пурпуру Геноха–Шёнлейна);
онемение или ощущение покалывания (парестезия);
обморок (синкопе);
учащенное и нерегулярное сердцебиение (фибрилляция предсердий);
инсульт;
воспаление печени (гепатит);
повышенный уровень аланинаминотрансферазы (АЛТ) в крови, обычно исчезающий после прекращения лечения;
кишечный ангионевротический отек: отек кишечника, проявляющийся симптомами, такими как боль в животе, тошнота, рвота и диарея.

Частота неизвестна (частота не может быть определена по имеющимся данным):

снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения);
мигрень;
нарушения функции печени;
боли в мышцах и суставах;
симптомы, напоминающие грипп, боль в спине, инфекция мочевыводящих путей, повышенная чувствительность к солнцу (фоточувствительность), необъяснимые мышечные боли с темной мочой (цвета чая) (рабдомиолиз), импотенция, воспаление поджелудочной железы (панкреатит), низкий уровень натрия в крови (гипонатриемия), депрессия, ощущение общего недомогания (астения), шум, звон, гул, треск в ушах (тиннит);
нарушение вкуса (дизгевзия).

Побочные эффекты у детей схожи с таковыми у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Лосартан агидрохлорид

Хранить в недоступном для детей месте
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «Годен до». Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25 °С. Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарственный препарат от влаги.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Лосартан агидрохлорид:
Действующее вещество — лозартан калия.
Для 25 мг: каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 25 мг лозартана калия, что эквивалентно
22,9 мг лозартана.
Для 50 мг: каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 50 мг лозартана калия, что эквивалентно
45,8 мг лозартана.
Для 100 мг: каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 100 мг лозартана калия, что эквивалентно
91,7 мг лозартана.
Вспомогательные вещества:
Ядро таблетки: лактоза, кукурузный крахмал, преджелатинированный, повидон К-90 (Е1201), диоксид кремния (Е551), тальк (Е553b), стеарат магния (Е572).
Пленочная оболочка: гидроксипропилцеллюлоза (Е463), гидроксипропилметилцеллюлоза (Е464),
полиэтиленгликоль 400, диоксид титана (Е171), тальк (Е553b).
Описание внешнего вида Лосартан агидрохлорид и содержимого упаковки:
Лосартан агидрохлорид 25 мг: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, от белого до почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с риской на одной стороне и тиснением «25» на другой стороне.
Риска предназначена только для облегчения t раскалывания таблетки с целью более легкого проглатывания и не предназначена для деления на равные дозы.
Лосартан агидрохлорид 50 мг: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, от белого до почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с риской на одной стороне и тиснением «50» на другой стороне.
Риска предназначена только для облегчения t раскалывания таблетки с целью более легкого проглатывания и не предназначена для деления на равные дозы.
Лосартан агидрохлорид 100 мг: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, от белого до почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с одной плоской стороной и тиснением «100» на другой стороне.
Таблетки Лосартан агидрохлорид упакованы в блистеры из прозрачного поливинилхлорида (ПВХ) 250 мкм с поливинилиденхлоридом (ПВдХ) 90 г/м² и алюминиевой фольгой 25 мкм, а также в полимерные флаконы из ПЭВД.
Упаковки:
Блистеры: 21, 28, 30, 90 или 98 таблеток
Флаконы ПЭВД 50 мг и 100 мг: 250, 500 и 1000 таблеток (исключительно для использования в стационарах)
Держатель регистрационного удостоверения:
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center,
Moll de Barcelona,
s/n, Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Испания
Производитель, ответственный за выпуск серии:
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice,
Польша
Accord Healthcare single member S.A.
64 км Национальной дороги Афины — Ламия,
Schimatari, 32009,
Греция
Этот препарат зарегистрирован в государствах — членах ЕЭП под следующими названиями:
Название государства-члена Название препарата
Бельгия Лозартан калия Аккорд 25/50/100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой / filmomhulde tabletten / Filmtabletten
Эстония Лозартан Аккорд, 25/50/100 мг, таблетки с полимерной пленочной оболочкой
Германия Лозартан-калий Аккорд 25/50/100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Венгрия Лозартан калия Аккорд 25/50/100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Италия Лосартан агидрохлорид 25/50/100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Ирландия Лозартан калия 25/50/100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Латвия Лозартан калия Аккорд 25/50/100 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Мальта Лозартан калия 25/50/100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Нидерланды Лозартан калия Аккорд 25/50/100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Португалия Лозартан калия Аккорд
Испания Лозартан Аккорд 25/50/100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, EFG
Великобритания Лозартан калия 25/50/100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Настоящая инструкция по применению была последний раз одобрена в 02/2026.