Losartán AHCL

Folleto informativo: Información para el usuario

Losartan AHCL 25 mg comprimidos recubiertos con película, 50 mg comprimidos recubiertos con película, 100 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento equivalente
Lea todo este folleto informativo atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este folleto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es Losartan AHCL y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Losartan AHCL
3. Cómo tomar Losartan AHCL
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Losartan AHCL
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Losartan AHCL y para qué se utiliza

Losartan pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como antagonistas de los receptores de la angiotensina II. La angiotensina II es una sustancia producida en el organismo que se une a los receptores de los vasos sanguíneos, provocando su estrechamiento. Esto provoca un aumento de la presión arterial. Losartan previene los efectos de la angiotensina II, relajando los vasos sanguíneos y reduciendo así la presión arterial. Losartan ralentiza la disminución de la función renal en pacientes con presión arterial alta y diabetes tipo II.
Losartan AHCL se utiliza

• para el tratamiento de pacientes con presión arterial alta (hipertensión) (incluidos adultos y niños y adolescentes de entre 6 y 18 años de edad).
• para proteger el riñón en pacientes hipertensos con diabetes tipo II, con evidencia de laboratorio de alteración de la función renal y proteinuria ≥0,5 g/día (una condición en la que la orina contiene una cantidad anormal de proteínas).
• para el tratamiento de pacientes con insuficiencia cardíaca crónica, cuando el tratamiento con medicamentos específicos, denominados inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (IECA), (medicamentos utilizados para reducir la presión arterial alta) no es considerado adecuado por el médico. Si la insuficiencia cardíaca está estabilizada con un IECA, no se debería cambiar a losartán. En pacientes con presión arterial alta e hipertrofia del ventrículo izquierdo, Losartan AHCL ha demostrado reducir el riesgo de accidente cerebrovascular (“indicación LIFE”).

2. Qué debe saber antes de tomar Losartan AHCL

No tome Losartan AHCL:

• si es alérgico (hipersensible) al losartán o a cualquiera de los excipientes (indicados en el apartado 6).
• si su función hepática está gravemente comprometida.
• si está embarazada desde hace más de 3 meses (es preferible evitar el uso de Losartan AHCL comprimidos incluso en las primeras fases del embarazo, ver “Embarazo”).
• si padece diabetes o una función renal comprometida y está siendo tratado con un medicamento para reducir la presión arterial que contenga aliskirén.

Advertencias y precauciones:
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Losartan AHCL.
Debe contactar con su médico si cree que está embarazada (o que podría estarlo). No se recomienda el uso de Losartan AHCL
en las primeras fases del embarazo, y no debe tomarse si está embarazada desde hace más de
3 meses, ya que puede causar graves daños al feto si se utiliza en esta etapa (ver el apartado
Embarazo).
Es importante informar a su médico antes de comenzar a tomar Losartan AHCL:
si ha tenido antecedentes de angioedema (hinchazón de la cara, labios, garganta y/o lengua)
(ver también el apartado 4 “Posibles efectos adversos”)
si padece vómitos o diarrea excesivos que provoquen una pérdida extrema de líquidos y/o sales en
su organismo
si está tomando diuréticos (medicamentos que aumentan la cantidad de agua eliminada por los riñones) o
si sigue una dieta baja en sodio que provoque una pérdida extrema de líquidos y sales en su
organismo (ver apartado 3 “Dosis en grupos de pacientes especiales”)
si sabe que tiene estrechamiento u obstrucción de los vasos sanguíneos renales o si recientemente
ha sido sometido a un trasplante de riñón
si su función hepática está comprometida (ver apartado 2 “No tome Losartan AHCL” y apartado 3
“Dosis en grupos de pacientes especiales”)
si padece insuficiencia cardíaca con o sin daño renal o con arritmia cardíaca grave concomitante y riesgo vital. Es necesaria una especial precaución si se está tratando simultáneamente con
un betabloqueante
si padece problemas en las válvulas cardíacas o en el músculo cardíaco
si padece enfermedad coronaria (causada por un flujo sanguíneo reducido en los vasos del corazón) o enfermedad cerebrovascular (causada por una circulación sanguínea reducida en el cerebro)
si padece hiperaldosteronismo primario (un síndrome asociado a una secreción aumentada del
hormona aldosterona por la glándula suprarrenal, causada por una anomalía de la glándula)
si está tomando alguno de los siguientes medicamentos para tratar la hipertensión arterial:

• un inhibidor de la ECA (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si tiene problemas renales relacionados con la diabetes
• aliskirén.
  • Su médico podría controlar periódicamente su función renal, la presión arterial y la cantidad de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre. Ver también la información en “No tome Losartan AHCL”.
  • Consulte a su médico si tras tomar Losartan AHCL nota dolor abdominal, náuseas, vómitos o diarrea. Su médico decidirá si debe continuar el tratamiento. No suspenda el tratamiento con Losartan AHCL por su cuenta.

Niños y adolescentes
Se ha estudiado Losartan AHCL en niños. Consulte a su médico para obtener más información.
No se recomienda el uso de Losartan AHCL en niños con problemas renales o hepáticos, ya que hay datos limitados disponibles para estos grupos de pacientes.
No se recomienda el uso de Losartan AHCL en niños menores de 6 años, ya que no se ha demostrado su eficacia en este grupo de edad.

Otros medicamentos y Losartan AHCL:
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría utilizar cualquier otro medicamento.
Informe a su médico si está tomando suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contengan potasio, medicamentos ahorradores de potasio como ciertos diuréticos (amilorida, triamtereno, espironolactona) u otros medicamentos que puedan aumentar el potasio sérico (por ejemplo, heparina, medicamentos que contienen trimetoprim), ya que la combinación con Losartan Potasio Comprimidos no es recomendable.
Tenga especial cuidado si está tomando los siguientes medicamentos durante el tratamiento con Losartan AHCL:
otros medicamentos que reducen la presión arterial, ya que podrían disminuirla aún más. La presión arterial también podría reducirse con alguno de los siguientes medicamentos o clases de medicamentos: antidepresivos tricíclicos, antipsicóticos, baclofeno, amifostina, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos como la indometacina, incluidos inhibidores de la COX-2 (medicamentos que reducen la inflamación y que pueden usarse para aliviar el dolor), ya que estos pueden reducir el efecto hipotensor del losartán.
Si su función renal está reducida, el uso concomitante de estos medicamentos puede provocar un empeoramiento de la función renal.
Los medicamentos que contienen litio no deben tomarse en combinación con losartán sin una supervisión médica estricta. Pueden adoptarse medidas precautorias especiales (por ejemplo, análisis de sangre).
Su médico podría necesitar ajustar la dosis y/o tomar otras precauciones:
si está tomando un inhibidor de la ECA o aliskirén (ver también la información en “No tome Losartan AHCL” y en “Advertencias y precauciones”).

Losartan AHCL con alimentos y bebidas:
Losartan AHCL puede tomarse con o sin alimentos.
Debe evitarse el consumo de zumo de pomelo durante el tratamiento con Losartan Potasio Comprimidos.

Embarazo y lactancia:
Embarazo
Debe consultar a su médico si cree que está embarazada (o que podría estarlo).
No se recomienda tomar losartán durante las primeras 12 semanas de embarazo, y no debe tomarse en absoluto a partir de la semana 13, ya que su uso durante el embarazo podría ser perjudicial para el feto. Si queda embarazada durante el tratamiento con losartán, informe inmediatamente a su médico. Antes de un embarazo planificado, debe cambiarse a un tratamiento alternativo.

Lactancia
Consulte a su médico si está dando el pecho o si piensa comenzar a hacerlo. No se recomienda el uso de Losartan AHCL comprimidos en madres que estén amamantando, y su médico podría elegir otro tratamiento si desea dar el pecho, especialmente si el bebé es un recién nacido o un niño prematuro.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas:
No se han realizado estudios sobre la capacidad de conducir y utilizar maquinaria.
Es poco probable que Losartan AHCL afecte a su capacidad para conducir y utilizar maquinaria. Sin embargo, como ocurre con muchos otros medicamentos utilizados para tratar la presión arterial, en algunas personas el losartán puede causar mareo y somnolencia. Si nota mareo o somnolencia, consulte a su médico antes de continuar con estas actividades.

Información importante sobre algunos excipientes de Losartan AHCL
Este medicamento contiene lactosa.
Si su médico le ha diagnosticado una intolerancia a ciertos azúcares (por ejemplo, lactosa), consúltele antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Losartan AHCL

Tome siempre este medicamento exactamente según las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico. Su médico determinará la dosis adecuada de Losartan
AHCL comprimidos en función de su estado y de si está tomando otros medicamentos. Es importante
que continúe tomando Losartan AHCL comprimidos durante todo el tiempo que su médico se lo haya indicado,
para mantener un buen control de su presión arterial.

Pacientes adultos con presión arterial alta (hipertensión)
El tratamiento generalmente comienza con 50 mg de losartán (un comprimido de Losartan AHCL de 50 mg)
una vez al día.
El efecto máximo de reducción de la presión arterial se alcanza tras 3-6 semanas desde el inicio del tratamiento.
En algunos pacientes, la dosis puede aumentarse hasta 100 mg de losartán (dos comprimidos de Losartan AHCL
de 50 mg) una vez al día.
Si tiene la impresión de que el efecto del losartán es demasiado fuerte o demasiado débil, hable con su médico
o farmacéutico.

Pacientes adultos con presión arterial alta

• El tratamiento generalmente comienza con 50 mg de losartán (un comprimido de losartán potásico 50 mg) una vez al día.
• El efecto máximo de reducción de la presión sanguínea debería alcanzarse entre 3 y 6 semanas después del inicio del tratamiento. En algunos pacientes, la dosis puede aumentarse posteriormente hasta 100 mg de losartán (dos comprimidos de losartán potásico de 50 mg o un comprimido de losartán potásico de 100 mg) una vez al día.

Si tiene la impresión de que el efecto del losartán es demasiado fuerte o demasiado débil, hable con su médico
o farmacéutico.

Uso en niños y adolescentes
Niños menores de 6 años de edad
Losartan AHCL no se recomienda para su uso en niños menores de 6 años, ya que no se ha demostrado su eficacia
en este grupo de edad.

Niños de 6 a 18 años de edad

• La dosis inicial recomendada en pacientes con un peso entre 20 y 50 kg es de 0,7 mg de losartán por kg de peso corporal, administrados una vez al día (hasta un máximo de 25 mg de losartán).
• Su médico puede aumentar la dosis si la presión sanguínea no está controlada.
• Otras formas farmacéuticas de este medicamento pueden ser más adecuadas para los niños; consulte con su médico o farmacéutico.

Pacientes adultos con presión arterial alta y diabetes tipo II

• El tratamiento generalmente comienza con 50 mg de losartán (un comprimido de Losartan AHCL 50 mg) una vez al día.
• La dosis puede aumentarse posteriormente hasta 100 mg de losartán (dos comprimidos de Losartan AHCL de 50 mg o un comprimido de Losartan Potásico 100 mg) una vez al día, según la respuesta de su presión sanguínea.

Losartan AHCL comprimidos puede administrarse junto con otros medicamentos que reducen la presión
sanguínea (por ejemplo, diuréticos, bloqueantes de los canales del calcio, alfa- o beta-bloqueantes y medicamentos
de acción central), así como con insulina y otros fármacos comúnmente utilizados para reducir la glucemia (por
ejemplo, sulfonilureas, glitazonas e inhibidores de la glucosidasa).

Pacientes adultos con insuficiencia cardíaca
El tratamiento generalmente comienza con 12,5 mg de losartán (un comprimido de Losartan AHCL 12,5 mg) una
vez al día. En general, la dosis debe aumentarse progresivamente, semana a semana (es decir, 12,5 mg al día
durante la primera semana, 25 mg al día durante la segunda semana, 50 mg al día durante la tercera semana,
100 mg al día durante la cuarta semana, 150 mg al día durante la quinta semana), hasta alcanzar la dosis de
mantenimiento establecida por su médico. La dosis máxima de 150 mg de losartán (por ejemplo, tres comprimidos
de Losartan AHCL de 50 mg o un comprimido de Losartan AHCL 100 mg más uno de Losartan AHCL 50 mg) puede
administrarse una vez al día. En el tratamiento de la insuficiencia cardíaca, el losartán generalmente se asocia
con un diurético (medicamento que aumenta la cantidad de agua que pasa por los riñones) y/o con un digitálico
(medicamento que ayuda a fortalecer y mejorar la eficiencia del corazón) y/o con un beta-bloqueante.

Dosificación en grupos de pacientes especiales
Su médico puede recetar una dosis más baja, especialmente al iniciar el tratamiento en ciertos pacientes, como
aquellos que reciben dosis altas de diuréticos, pacientes con daño hepático o pacientes mayores de 75 años. No
se recomienda el uso de losartán en pacientes con daño hepático grave (ver sección «No tome Losartan AHCL»).

Administración
Los comprimidos deben tragarse con un vaso entero de agua. Debe tomar su dosis diaria a la misma hora todos
los días. Es importante que continúe tomando Losartan AHCL durante todo el tiempo que su médico se lo haya indicado.

Si toma más Losartan AHCL del que debe
Si toma accidentalmente demasiados comprimidos, o si un niño ingiere alguno, contacte inmediatamente con su médico.
Los síntomas de sobredosificación incluyen presión arterial baja, aumento o disminución de la frecuencia cardíaca.

Si olvida tomar Losartan AHCL
Si olvida accidentalmente tomar una dosis, tome la siguiente dosis en su momento habitual. No tome una dosis doble
para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Losartan AHCL
No interrumpa el tratamiento sin consultar a su médico, incluso si se siente mejor. Es importante que continúe
tomando Losartan AHCL durante todo el tiempo que su médico se lo haya indicado.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este fármaco puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Si se produce alguno de los siguientes casos, interrumpa la toma de los comprimidos de losartán y consulte inmediatamente al médico o acuda al servicio de urgencias más cercano:
Una reacción alérgica grave (erupción cutánea, picor, hinchazón de la cara, labios, boca o garganta que pueden provocar dificultad para tragar o respirar).
Este es un efecto adverso grave pero raro que afecta a más de 1 de cada 10.000 pacientes, pero a menos de 1 de cada 1.000. Puede requerir atención médica urgente o hospitalización.

Los posibles efectos adversos se enumeran a continuación según su frecuencia, de acuerdo con las siguientes categorías:
muy frecuentes: afectan a más de 1 de cada 10 personas
frecuentes: afectan de 1 a 10 de cada 100 personas
poco frecuentes: afectan de 1 a 10 de cada 1.000 personas
raros: afectan de 1 a 10 de cada 10.000 personas
muy raros: afectan a menos de 1 de cada 10.000 personas
no conocidos: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

Los siguientes efectos adversos se han notificado con Losartan AHCL

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• vértigo,
• presión arterial baja (especialmente tras una pérdida excesiva de agua del cuerpo en el interior de los vasos sanguíneos, por ejemplo en pacientes con insuficiencia cardíaca grave o en tratamiento con dosis altas de diuréticos),
• efectos ortostáticos dependientes de la dosis, como la disminución de la presión sanguínea que aparece al levantarse o al pasar de la posición sentado,
• debilidad,
• fatiga,
• niveles bajos de azúcar en sangre (hipoglucemia),
• exceso de potasio en sangre (hiperkalemia),
• alteraciones en la función renal, incluyendo insuficiencia renal,
• reducción del número de glóbulos rojos en sangre (anemia),
• aumento de urea en sangre, creatinina sérica y potasio sérico en pacientes con insuficiencia cardíaca.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• somnolencia,
• dolor de cabeza,
• trastornos del sueño,
• sensación de latido cardiaco acelerado (palpitaciones),
• dolor agudo en el pecho (angina de pecho),
• dificultad para respirar (disnea),
• dolor abdominal,
• estreñimiento,
• diarrea,
• náuseas,
• vómitos,
• urticaria,
• picor,
• erupción cutánea,
• hinchazón localizada (edema),
• tos.

Infrecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• hipersensibilidad,
• angioedema,
• inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis, incluyendo púrpura de Henoch-Schönlein),
• entumecimiento o sensación de hormigueo (parestesia),
• desmayo (síncope),
• latido cardiaco acelerado e irregular (fibrilación auricular),
• ictus,
• inflamación del hígado (hepatitis),
• niveles elevados de alanina aminotransferasa (ALT) en sangre, que normalmente desaparecen al interrumpir el tratamiento.
• Angioedema intestinal: hinchazón en el intestino que se presenta con síntomas como dolor abdominal, náuseas, vómitos y diarrea.

No conocidos (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• reducción del número de plaquetas (trombocitopenia),
• migraña,
• alteraciones en la función hepática,
• dolores musculares y articulares,
• síntomas similares a los de la gripe, dolor de espalda e infección del tracto urinario, aumento de la sensibilidad al sol (fotosensibilidad), dolor muscular inexplicable con orina oscura (color de té) (rabdomiólisis), impotencia, inflamación del páncreas (pancreatitis), niveles bajos de sodio en sangre (hiponatremia), depresión, sensación de malestar general (malestar), pitidos, zumbidos, ruidos ensordecedores o crepitaciones en los oídos (tinnitus). Trastorno del gusto (disgeusia). Los efectos adversos en niños son similares a los observados en adultos.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Losartán AHCL

• Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de "Cad.": La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
• No conservar a temperatura superior a 25°C. Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la humedad.
• No tire ningún medicamento por el desagüe ni a los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Losartan AHCL:
El principio activo es Losartan Potásico.
Para 25 mg: Cada comprimido recubierto con película contiene 25 mg de losartán potásico, equivalente
a 22,9 mg de losartán.
Para 50 mg: Cada comprimido recubierto con película contiene 50 mg de losartán potásico, equivalente
a 45,8 mg de losartán.
Para 100 mg: Cada comprimido recubierto con película contiene 100 mg de losartán potásico, equivalente
a 91,7 mg de losartán.

Los excipientes son:
Núcleo del comprimido: Lactosa, almidón de maíz pregelatinizado, povidona K-90 (E1201), dióxido
de silicio (E551), talco (E553b), estearato de magnesio (E572).
Recubrimiento con película: Hidroxipropilcelulosa (E463), hidroxipropilmetilcelulosa (E464),
polietilenglicol 400, dióxido de titanio (E171), talco (E553b).

Descripción del aspecto de Losartan AHCL y contenido del envase:
Losartan AHCL 25 mg: Comprimidos recubiertos con película de color blanco a casi blanco, redondos, biconvexos,
con una ranura de división en un lado y un «25» en relieve en el otro lado.
La ranura de división solo está destinada a facilitar la rotura del comprimido para una deglución más fácil y no para dividirlo en dosis iguales.

Losartan AHCL 50 mg: Comprimidos recubiertos con película de color blanco a casi blanco, redondos, biconvexos,
con una ranura de división en un lado y un «50» en relieve en el otro lado.
La ranura de división solo está destinada a facilitar la rotura del comprimido para una deglución más fácil y no para dividirlo en dosis iguales.

Losartan AHCL 100 mg: Comprimidos recubiertos con película de color blanco a casi blanco, redondos, biconvexos,
planos por un lado y con un «100» en relieve en el otro lado.

Los comprimidos de Losartan AHCL se presentan en blísteres compuestos por cloruro de polivinilo (PVC)
transparente de 250 μm con cloruro de polivinilideno (PVdC) de 90 gsm y una lámina de aluminio de 25 μm, o en frascos de polietileno de alta densidad (HDPE).

Envases disponibles:
Blíster: 21, 28, 30, 90 o 98 comprimidos
Frasco HDPE de 50 mg y 100 mg: 250, 500 y 1000 comprimidos (exclusivamente para uso hospitalario)

Titular de la autorización de comercialización:
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center,
Moll de Barcelona,
s/n, Edificio Este, 6ª planta,
08039 Barcelona,
España

Productor responsable de la liberación de los lotes:
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice,
Polonia
Accord Healthcare single member S.A.
64 km Carretera Nacional Atenas-Lamia,
Schimatari, 32009,
Grecia

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del EEE bajo las siguientes denominaciones:

| Nombre del Estado miembro | Denominación del medicamento | |-------------------------------|----------------------------------| | Bélgica | Losartan Potassium Accord 25/50/100 mg, comprimidos recubiertos con película / filmomhulde tabletten / Filmtabletten | | Estonia | Losartan Accord, 25/50/100 mg, comprimidos con recubrimiento de película fina | | Alemania | Losartan-Kalium Accord 25/50/100 mg Filmtabletten | | Hungría | Losartan Potassium Accord 25/50/100 mg Filmtabletta | | Italia | Losartan AHCL 25/50/100 mg comprimidos recubiertos con película | | Irlanda | Losartan Potassium 25/50/100 mg Film-coated Tablets | | Letonia | Losartan Potassium Accord 25/50/100 mg apvalkotās tablets | | Malta | Losartan Potassium 25/50/100 mg Film-coated Tablets | | Países Bajos | Losartan Potassium Accord 25/50/100 mg filmomhulde tabletten | | Portugal | Losartan Potassium Accord | | España | Losartan Accord 25/50/100 mg comprimidos recubiertos con película EFG | | Reino Unido | Losartan Potassium 25/50/100 mg Film-coated Tablets |

Este prospecto ha sido aprobado por última vez en 02/2026.