ИЛЛЮСТРИРОВАННЫЙ ЛИСТОК

Иллюстрированный листок: информация для пользователя

Лортан, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

лозартан калия
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как начать принимать лекарство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Это лекарство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Лортан и для чего он применяется
Что следует знать перед приемом Лортана
Как принимать Лортан
Возможные побочные эффекты
Как хранить Лортан
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Лортан и для чего он применяется

Лозартан (Лортан) относится к группе лекарственных средств, известных как антагонисты рецепторов ангиотензина II. Ангиотензин II — это вещество, вырабатываемое в организме, которое связывается с рецепторами в кровеносных сосудах, вызывая их сужение. Это приводит к повышению артериального давления. Лозартан препятствует связыванию ангиотензина II с этими рецепторами, вызывая расслабление кровеносных сосудов и, как следствие, снижение артериального давления.
Лозартан замедляет снижение функции почек у пациентов с высоким артериальным давлением и сахарным диабетом 2 типа.
Лортан применяется:

для лечения взрослых, а также детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет с повышенным артериальным давлением (гипертензией);
для защиты почек у пациентов с артериальной гипертензией и сахарным диабетом 2 типа, у которых лабораторные анализы выявляют нарушение функции почек и протеинурию ≥ 0,5 г в сутки (состояние, при котором в моче содержится аномально высокое количество белка);
для лечения пациентов с хронической сердечной недостаточностью в случае, если по мнению врача терапия специальными препаратами, известными как ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ингибиторы АПФ — препараты, используемые для снижения высокого артериального давления), не является достаточной. Если сердечная недостаточность была стабилизирована на фоне терапии ингибиторами АПФ, переходить на терапию лозартаном не следует;
у пациентов с высоким артериальным давлением и утолщением стенки левого желудочка сердца препарат Лортан показал способность снижать риск инсульта («показание по данным исследования LIFE»).

2. Что следует знать перед применением Лортана

Не принимайте Лортан:

если у вас аллергия на лозартан или любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6),
если вы беременны более 3 месяцев (также рекомендуется избегать приема Лортана в первом триместре беременности — см. раздел «Беременность»),
если у вас тяжелые нарушения функции печени,
если у вас сахарный диабет или нарушена функция почек, и вы принимаете препарат для снижения артериального давления, содержащий алискирен.

Предостережения и меры предосторожности
Перед приемом Лортана проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Вы должны сообщить врачу, если считаете, что беременны (или можете забеременеть). Лортан не рекомендуется в первом триместре беременности и не должен применяться, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку может вызвать тяжелые повреждения у новорожденного при применении в этот период (см. раздел «Беременность»).
Перед началом приема Лортана важно сообщить врачу:

если у вас в анамнезе ангионевротический отек (отек лица, губ, гортани и/или языка) (см. также раздел 4 «Возможные нежелательные эффекты»),
если у вас сильная рвота или диарея, приведшие к значительной потере жидкости и/или солей организма,
если вы принимаете диуретики (препараты, увеличивающие выделение воды через почки) или соблюдаете бессолевую диету, вызывающую значительную потерю жидкости и солей (см. раздел 3 «Дозировка у отдельных групп пациентов»),
если у вас сужение или блокировка сосудов, кровоснабжающих почки, или вы недавно перенесли трансплантацию почки,
если у вас нарушена функция печени (см. разделы 2 «Не принимайте Лортан» и 3 «Дозировка у отдельных групп пациентов»),
если у вас сердечная недостаточность с нарушением функции почек или без него, а также при тяжелых, угрожающих жизни аритмиях. Особое внимание требуется при одновременном приеме бета-блокаторов,
если у вас проблемы с сердечными клапанами или мышцей сердца,
если у вас ишемическая болезнь сердца (вызванная снижением кровотока в сосудах сердца) или цереброваскулярное заболевание (вызванное нарушением кровоснабжения мозга),
если у вас первичный гиперальдостеронизм (синдром, связанный с повышенной секрецией гормона альдостерона надпочечниками из-за патологии самой железы),
если вы принимаете один из следующих препаратов для снижения артериального давления: ингибитор АПФ (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно при наличии почечных осложнений, связанных с диабетом, или алискирен. Врач может регулярно контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови. См. также раздел «Не принимайте Лортан».
если вы принимаете другие препараты, которые могут повышать уровень калия в сыворотке крови (см. раздел 2 «Другие лекарственные средства и Лортан»).

Обратитесь к врачу, если после приема Лортана у вас появляются боли в животе, тошнота, рвота или диарея. Врач примет решение о продолжении лечения. Не прекращайте прием Лортана самостоятельно.
Дети и подростки
Лортан изучался у детей. За дополнительной информацией обращайтесь к врачу.
Лортан не рекомендуется детям с нарушением функции почек или печени, поскольку данные по этой группе пациентов ограничены. Применение Лортана у детей младше 6 лет не рекомендуется, так как его эффективность в этой возрастной группе не доказана.
Другие лекарственные средства и Лортан
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие препараты.
Сообщите врачу, если вы принимаете добавки калия, заменители соли, содержащие калий, калийсберегающие диуретики (амилорид, триамтерен, спиронолактон) или другие препараты, которые могут повышать уровень калия в сыворотке крови (например, гепарин, препараты, содержащие триметоприм), поскольку их совместное применение с Лортаном не рекомендуется.
Особое внимание следует уделить при одновременном приеме следующих препаратов на фоне терапии Лортаном:

других препаратов для снижения артериального давления, поскольку они могут дополнительно снижать ваше давление. Артериальное давление также может снижаться под действием следующих препаратов/групп препаратов: трициклические антидепрессанты, антипсихотики, баклофен, амифостин,
нестероидных противовоспалительных препаратов, таких как индометацин, включая ингибиторы ЦОГ-2 (препараты, уменьшающие воспаление и применяемые для облегчения боли), поскольку они могут снижать эффект лозартана в отношении снижения артериального давления.

Врач может счесть необходимым изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности:
Если вы принимаете ингибитор АПФ или алискирен (см. также разделы «Не принимайте Лортан» и «Предостережения и меры предосторожности»).
Если у вас нарушена функция почек, одновременный прием этих препаратов может привести к ухудшению функции почек.
Препараты, содержащие литий, не следует применять совместно с лозартаном без тщательного врачебного контроля. Могут потребоваться соответствующие меры предосторожности (например, анализы крови).
Лортан и пища, напитки
Лортан можно принимать независимо от еды.
Необходимо избегать употребления грейпфрутового сока во время приема Лортана.
Беременность и лактация
Беременность
Сообщите врачу, если вы считаете, что беременны (или можете забеременеть). Обычно врач посоветует вам прекратить прием Лортана до наступления беременности или сразу после ее установления и назначит другой препарат вместо Лортана. Лортан не рекомендуется в первом триместре беременности и не должен применяться после 3 месяцев беременности, поскольку может вызвать серьезные повреждения у новорожденного при применении после третьего месяца беременности.
Лактация
Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете начать грудное вскармливание. Лортан не рекомендуется для кормящих матерей, и врач может назначить другое лечение, если вы хотите кормить грудью, особенно если ваш ребенок — новорожденный или недоношенный.
Перед приемом этого препарата проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Исследования влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводились.
Маловероятно, что Лортан оказывает влияние на способность к вождению и управлению механизмами.
Однако, как и другие препараты, снижающие артериальное давление, лозартан может вызывать головокружение или сонливость у некоторых людей. При появлении головокружения или сонливости проконсультируйтесь с врачом перед выполнением этих видов деятельности.
Лортан содержит лактозу
Лортан содержит лактозу. Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Лортан

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений обратитесь к врачу или фармацевту. Дозировка Лортана будет определена врачом с учётом вашего заболевания и других принимаемых вами препаратов. Важно продолжать приём Лортана на протяжении всего срока, установленного врачом, поскольку это обеспечит стабильный контроль артериального давления.

Пациенты взрослые с высоким артериальным давлением

Лечение обычно начинается с дозы 50 мг лозартана (одна таблетка Лортан 50 мг) один раз в день. Максимальный эффект в снижении артериального давления достигается через 3–6 недель после начала лечения. У некоторых пациентов доза может быть увеличена до 100 мг лозартана (две таблетки Лортан 50 мг или одна таблетка Лортан 100 мг) один раз в день.

Если вы считаете, что действие лозартана слишком сильное или, наоборот, недостаточное, обратитесь к врачу или фармацевту.

Применение у детей и подростков

Дети в возрасте младше 6 лет

Применение Лортана у детей младше 6 лет не рекомендуется, поскольку эффективность препарата в этой возрастной группе не была доказана.

Применение у детей в возрасте от 6 до 18 лет

Начальная рекомендуемая доза для пациентов с массой тела от 20 до 50 кг составляет 0,7 мг лозартана на 1 кг массы тела, принимаемая один раз в день (максимум до 25 мг Лортана). Врач может увеличить дозу, если артериальное давление не контролируется.

Для детей может быть более подходящей другая лекарственная форма этого препарата; проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Пациенты взрослые с высоким артериальным давлением и сахарным диабетом 2 типа

Лечение обычно начинается с дозы 50 мг лозартана (одна таблетка Лортан 50 мг) один раз в день. Доза может быть увеличена до 100 мг лозартана (две таблетки Лортан 50 мг или одна таблетка Лортан 100 мг) один раз в день в зависимости от реакции артериального давления на терапию.

Лозартан может применяться одновременно с другими препаратами, снижающими артериальное давление (например, диуретиками, блокаторами кальциевых каналов, альфа- или бета-блокаторами и препаратами центрального действия), а также с инсулином и другими лекарственными средствами, применяемыми при диабете, которые снижают уровень глюкозы в крови (например, сульфонилмочевины, глитазоны и ингибиторы глюкозидазы).

Пациенты взрослые с сердечной недостаточностью

Лечение обычно начинается с дозы 12,5 мг лозартана (одна таблетка Лортан 12,5 мг) один раз в день. Доза должна постепенно увеличиваться еженедельно (то есть 12,5 мг в день в первую неделю, 25 мг в день во вторую неделю, 50 мг в день в третью неделю, 100 мг в день в четвёртую неделю, 150 мг в день в пятую неделю) до достижения поддерживающей дозы, установленной врачом. Максимальная доза может составлять 150 мг лозартана (например, три таблетки Лортан 50 мг или одна таблетка Лортан 100 мг и одна таблетка Лортан 50 мг) один раз в день.

При лечении сердечной недостаточности лозартан обычно применяется в комбинации с диуретиком (препаратом, увеличивающим выделение жидкости через почки), и/или дигиталисом (препаратом, усиливающим работу сердца и повышающим его эффективность), и/или бета-блокаторами.

Дозировка в особых группах пациентов

Врач может назначить более низкую дозу, особенно при начале лечения у некоторых пациентов, например, у тех, кто принимает диуретики в высоких дозах, у пациентов с нарушением функции печени или у пациентов в возрасте старше 75 лет. Применение лозартана не рекомендуется у пациентов с тяжёлыми нарушениями функции печени (см. раздел «Не принимайте Лортан»).

Способ применения

Таблетки следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды. Старайтесь принимать ежедневную дозу в одно и то же время каждый день. Важно продолжать приём Лортана до тех пор, пока врач не скажет вам прекратить лечение.

Если вы случайно приняли слишком много Лортана

Если вы случайно приняли слишком много таблеток, немедленно обратитесь к врачу. Симптомы передозировки включают низкое артериальное давление, учащение сердцебиения, возможное замедление сердечного ритма.

Если вы забыли принять Лортан

Если вы случайно забыли принять ежедневную дозу, примите следующую таблетку в обычное время на следующий день. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку. При возникновении вопросов по применению этого лекарственного препарата проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они возникают не у всех пациентов.
Если у вас появляется один из следующих побочных эффектов, немедленно прекратите прием
таблеток лозартана и обратитесь к врачу или в ближайшую больницу в отделение неотложной помощи:
тяжелая аллергическая реакция (высыпания на коже, зуд, отек лица, губ, рта или горла, которые могут
вызывать затруднения при глотании или дыхании).
Это тяжелое, но редкое побочное действие, которое встречается более чем у 1 пациента из 10 000, но менее чем у 1 пациента из 1 000. Может потребоваться срочная медицинская помощь или госпитализация.
Следующие побочные эффекты были зарегистрированы при применении Лортана:
Часто (может встречаться у до 1 человека из 10):

головокружение,
снижение артериального давления (особенно при чрезмерной потере жидкости из организма в кровеносные сосуды, например, у пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью или при лечении высокими дозами диуретиков),
ортостатические нарушения, связанные с дозой, такие как снижение артериального давления при переходе из лежачего или сидячего положения,
слабость,
утомляемость,
низкий уровень глюкозы в крови (гипогликемия),
повышенный уровень калия в крови (гиперкалиемия),
нарушения функции почек, включая почечную недостаточность,
снижение числа эритроцитов (анемия),
повышение уровня мочевины в крови, креатинина и калия в сыворотке у пациентов с сердечной недостаточностью.

Нечасто (может встречаться у до 1 человека из 100):

сонливость,
головная боль,
нарушения сна,
ощущение учащенного сердцебиения (сердцебиение),
сильная боль в груди (стенокардия),
одышка (диспноэ),
боль в животе,
запор,
диарея,
тошнота,
рвота,
крапивница,
зуд,
высыпания на коже,
локализованный отек (отек),
кашель.

Редко (может встречаться у до 1 человека из 1 000):

повышенная чувствительность,
ангионевротический отек,
кишечный ангионевротический отек: отек кишечника, проявляющийся симптомами, такими как боль в животе, тошнота, рвота и диарея,
воспаление кровеносных сосудов (васкулит, включая пурпуру Геноха – Шенлейна),
ощущение онемения или покалывания (парестезия),
обморок (синкопе),
очень быстрый и нерегулярный сердечный ритм (фибрилляция предсердий),
инсульт (инсульт),
воспаление печени (гепатит),
повышенный уровень аланинаминотрансферазы (АЛТ) в крови, обычно обратимый после прекращения лечения.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

снижение числа тромбоцитов,
мигрень,
нарушения функции печени,
боль в мышцах и суставах,
симптомы, схожие с симптомами гриппа,
боль в спине и инфекция мочевыводящих путей,
повышенная чувствительность к солнцу (фоточувствительность),
необъяснимая боль в мышцах, сопровождающаяся темной (напоминающей чай) мочой (рабдомиолиз),
импотенция,
воспаление поджелудочной железы (панкреатит),
низкий уровень натрия в крови (гипонатриемия),
депрессия,
общее ощущение недомогания (недомогание),
восприятие шума, звона, гула, скрипа в ушах (тиннитус),
нарушения вкуса (дисгевзия).

Побочные эффекты у детей аналогичны тем, которые наблюдаются у взрослых.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете самостоятельно сообщить о побочных эффектах через национальную систему регистрации по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Лортан

Храните этот лекарственный препарат вдали от солнечного света и в недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на картонной упаковке или этикетке флакона. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.

Блистеры:
Храните Лортан в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от света и влажности.
Не вскрывайте блистерную упаковку до момента приема таблетки.

Флаконы:
Храните Лортан в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от света.
Не храните при температуре выше 25 °С. Храните флакон плотно закрытым, чтобы защитить препарат от влажности.

Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Лортан
Действующее вещество — калия лозартан.
Каждая таблетка Лортан 12,5 мг содержит 12,5 мг калия лозартана.
Каждая таблетка Лортан 50 мг содержит 50 мг калия лозартана.
Каждая таблетка Лортан 100 мг содержит 100 мг калия лозартана.
Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза (Е460), лактоза моногидрат (см. раздел 2 «Лортан содержит лактозу»), преджелатинизированный крахмал кукурузный, стеарат магния (Е572), гипролоза (Е463), гипромеллоза (Е464).
Лортан 12,5 мг, 50 мг и 100 мг содержит калий в следующих количествах: 1,06 мг (0,027 мэкв), 4,24 мг (0,108 мэкв) и 8,48 мг (0,216 мэкв) соответственно.
Таблетки Лортан 12,5 мг дополнительно содержат карнаубский воск (Е903), диоксид титана (Е171) и алюминиевый лак индиго кармина (Е132).
Таблетки Лортан 50 мг дополнительно содержат карнаубский воск (Е903) и диоксид титана (Е171).
Таблетки Лортан 100 мг дополнительно содержат карнаубский воск (Е903) и диоксид титана (Е171).

Описание внешнего вида Лортан и содержимое упаковки
Лортан 12,5 мг выпускается в виде пленкооболочечных таблеток, не разделенных на части, содержащих 12,5 мг калия лозартана.
Лортан 50 мг выпускается в виде пленкооболочечных таблеток, содержащих 50 мг калия лозартана. Насечка на таблетке не предназначена для деления таблетки.
Лортан 100 мг выпускается в виде пленкооболочечных таблеток, не разделенных на части, содержащих 100 мг калия лозартана.

Лортан выпускается в следующих упаковках:

Лортан 12,5 мг — блистеры из ПВХ/ПЭ/ПВДХ с алюминиевой фольгой в упаковках по 7, 14, 21, 28, 50, 98, 210 или 500 таблеток и однодозовые упаковки по 28 таблеток для использования в больницах. Полимерные флаконы из ПЭВП по 100 таблеток.
Лортан 50 мг — блистеры из ПВХ/ПЭ/ПВДХ с алюминиевой фольгой в упаковках по 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 280 или 500 таблеток и однодозовые упаковки по 28, 56 и 98 таблеток для использования в больницах. Полимерные флаконы из ПЭВП по 100 или 300 таблеток.
Лортан 100 мг — блистеры из ПВХ/ПЭ/ПВДХ с алюминиевой фольгой в упаковках по 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 или 280 таблеток и однодозовые упаковки по 28, 56 и 98 таблеток для использования в больницах. Полимерные флаконы из ПЭВП по 100 таблеток.

Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и Производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Organon Italia S.r.l.
Piazza Carlo Magno, 21
00162 Рим
Италия

Производитель
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031BN, Харлем
Нидерланды
Organon Heist bv
Industriepark 30
2220 Хейст-оп-ден-Берг
Бельгия

Наименования этого лекарственного средства в государствах — членах Европейского экономического пространства:

| Государство-член | Коммерческое наименование | |------------------|----------------------------| | Австрия | Cosaar 12,5 mg – Filmtabletten | | Австрия | Cosaar 50 mg - Filmtabletten | | Австрия | Cosaar 100 mg - Filmtabletten | | Бельгия | COZAAR 12,5 mg | | Бельгия | COZAAR 50 mg | | Бельгия | COZAAR 100 mg | | Болгария | COZAAR 12,5 mg film-coated tablets | | Кипр | COZAAR | | Чехия | COZAAR 50 mg | | Чехия | COZAAR 100 mg | | Дания | Cozaar | | Финляндия | Cozaar 12,5 mg kalvopäällysteiset tabletit | | Финляндия | Cozaar 50 mg kalvopäällysteiset tabletit | | Финляндия | Cozaar 100 mg kalvopäällysteiset tabletit | | Франция | COZAAR 50 mg scored coated tablets | | Франция | COZAAR 100 mg film-coated tablets | | Германия | LORZAAR PROTECT 100 mg Filmtabletten | | Германия | LORZAAR PROTECT 50 mg Filmtabletten | | Германия | LORZAAR START 12,5 mg Filmtabletten | | Греция | COZAAR | | Венгрия | COZAAR | | Ирландия | COZAAR 12,5 mg film-coated tablets | | Ирландия | COZAAR 50 mg film-coated tablets | | Ирландия | COZAAR 100 mg film-coated tablets | | Исландия | COZAAR | | Италия | Лортан 12,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой | | Италия | Лортан 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой | | Италия | Лортан 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой | | Люксембург | COZAAR 12,5 mg | | Люксембург | COZAAR 50 mg | | Люксембург | COZAAR 100 mg | | Мальта | COZAAR 12,5 mg film-coated tablets | | Мальта | COZAAR 50 mg film-coated tablets | | Мальта | COZAAR 100 mg film-coated tablets | | Норвегия | Cozaar | | Нидерланды | COZAAR 12,5 mg | | Нидерланды | COZAAR 50 mg | | Нидерланды | COZAAR 100 mg | | Польша | COZAAR | | Португалия | Cozaar | | Португалия | Cozaar 100 mg | | Португалия | Cozaar IC | | Испания | COZAAR 12,5 mg Inicio comprimidos recubiertos con película | | Испания | COZAAR 50 mg comprimidos recubiertos con película | | Испания | COZAAR 100 mg comprimidos recubiertos con película | | Швеция | COZAAR 12,5 mg filmdragerade tabletter | | Швеция | COZAAR 50 mg filmdragerade tabletter | | Швеция | COZAAR 100 mg filmdragerade tabletter |