Lortaan: información detallada

FOLLETO INFORMATIVO

Folleto informativo: información para el usuario

LORTAAN comprimidos recubiertos con película

losartán potásico
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene
información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto

Qué es LORTAAN y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar LORTAAN
Cómo tomar LORTAAN
Posibles efectos adversos
Cómo conservar LORTAAN
Contenido del envase y demás información

1. Qué es LORTAAN y para qué se utiliza

Losartán (LORTAAN) pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como antagonistas del receptor de la angiotensina II. La angiotensina II es una sustancia producida en el organismo que se une a receptores en los vasos sanguíneos, provocando una contracción de estos. Este fenómeno provoca un aumento de la presión arterial. El losartán impide que la angiotensina II se una a dichos receptores, provocando la relajación de los vasos sanguíneos y, en consecuencia, una disminución de la presión arterial. El losartán ralentiza la disminución de la función renal en pacientes con hipertensión arterial y diabetes tipo 2.
LORTAAN se utiliza

para tratar a pacientes adultos y niños y adolescentes de entre 6 y 18 años con presión arterial alta (hipertensión).
para proteger el riñón en pacientes hipertensos con diabetes tipo 2 que presentan análisis de laboratorio que indican alteración de la función renal y proteinuria ≥ 0,5 g al día (una condición en la que la orina contiene una cantidad anormal de proteínas).
para tratar a pacientes con insuficiencia cardíaca crónica cuando el tratamiento con medicamentos específicos denominados inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (inhibidores de la ECA, medicamentos utilizados para reducir la presión arterial alta) no es considerado adecuado por el médico. Si su insuficiencia cardíaca ha sido estabilizada mediante tratamiento con inhibidores de la ECA, no debe pasar al tratamiento con losartán.
en pacientes con presión arterial alta y engrosamiento de las paredes del ventrículo izquierdo, LORTAAN ha demostrado reducir el riesgo de accidente cerebrovascular ("indicación del estudio LIFE").

2. Qué debe saber antes de tomar LORTAAN

No tome LORTAAN:

si es alérgico al losartán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6),
si está embarazada desde hace más de 3 meses (también es preferible evitar tomar LORTAAN durante el primer trimestre del embarazo - ver Embarazo),
si tiene un grave deterioro de la función hepática,
si padece diabetes o tiene la función renal deteriorada y está en tratamiento con un medicamento que reduce la presión arterial que contiene aliskiren.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar LORTAAN.
Debe informar al médico si cree que está (o podría quedar) embarazada. LORTAAN no se recomienda durante el primer trimestre del embarazo, y no debe tomarse si está embarazada desde hace más de 3 meses, ya que puede causar daños graves al recién nacido si se utiliza en este periodo (ver sección “Embarazo”).
Antes de tomar LORTAAN, es importante que informe a su médico:

si ha tenido antecedentes de angioedema (hinchazón de la cara, labios, garganta y/o lengua) (ver también sección 4 “Posibles efectos adversos”),
si padece vómitos intensos o diarrea que hayan provocado una gran pérdida de líquidos y/o sales corporales,
si está en tratamiento con diuréticos (medicamentos que aumentan la cantidad de agua eliminada a través de los riñones) o si sigue una dieta baja en sal que provoque una gran pérdida de líquidos y sales corporales (ver sección 3 “Dosificación en grupos de pacientes particulares”),
si sabe que tiene un estrechamiento u obstrucción de los vasos sanguíneos que llevan sangre a los riñones o si recientemente se ha sometido a un trasplante renal,
si tiene un deterioro de la función hepática (ver secciones 2 “No tome LORTAAN” y 3 “Dosificación en grupos de pacientes particulares”),
si padece insuficiencia cardíaca, con o sin deterioro renal o con arritmias cardíacas graves y potencialmente mortales. Es necesario tener especial precaución si está tomando simultáneamente un betabloqueante,
si tiene problemas en las válvulas cardíacas o en el músculo cardíaco,
si padece cardiopatía coronaria (causada por un flujo sanguíneo reducido en los vasos del corazón) o enfermedad cerebrovascular (causada por una circulación sanguínea reducida en el cerebro),
si padece hiperaldosteronismo primario (un síndrome asociado con una secreción excesiva de la hormona aldosterona por la glándula suprarrenal, provocada por una anomalía en dicha glándula),
si está tomando alguno de los siguientes medicamentos para tratar la hipertensión arterial: un inhibidor de la ECA (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si padece problemas renales relacionados con la diabetes, o aliskiren. Su médico puede controlar periódicamente su función renal, la presión arterial y la cantidad de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre. Ver también lo indicado en “ No tome LORTAAN”.
si está tomando otros medicamentos que puedan aumentar el potasio sérico (ver sección 2 “Otros medicamentos y LORTAAN”).

Consulte a su médico si tras tomar LORTAAN nota dolor abdominal, náuseas, vómitos o diarrea. Su médico decidirá si debe continuar el tratamiento. No suspenda la toma de LORTAAN por su cuenta.
Niños y adolescentes
LORTAAN ha sido estudiado en niños. Para más información, consulte a su médico.
LORTAAN no se recomienda en niños con problemas renales o hepáticos, ya que los datos disponibles en este grupo de pacientes son limitados. No se recomienda el uso de LORTAAN en niños menores de 6 años, ya que no se ha demostrado su eficacia en este grupo de edad.
Otros medicamentos y LORTAAN
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Informe a su médico si está tomando suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contengan potasio, medicamentos ahorradores de potasio como ciertos diuréticos (amilorida, triamtereno, espironolactona) u otros medicamentos que puedan aumentar el potasio sérico (por ejemplo, heparina, medicamentos que contienen trimetoprim), ya que la asociación con LORTAAN no se recomienda.
Tenga especial cuidado si está tomando los siguientes medicamentos mientras está en tratamiento con LORTAAN:

otros medicamentos para reducir la presión arterial, ya que podrían disminuir aún más su presión sanguínea. La presión arterial también puede reducirse con alguno de los siguientes medicamentos/clases de medicamentos: antidepresivos tricíclicos, antipsicóticos, baclofeno, amifostina,
medicamentos antiinflamatorios no esteroideos como la indometacina, incluidos los inhibidores de la COX-2 (medicamentos que reducen la inflamación y que pueden usarse para aliviar el dolor), ya que pueden disminuir el efecto del losartán en la reducción de la presión arterial.

Su médico podría considerar necesario modificar la dosis y/o adoptar otras precauciones:
Si está tomando un inhibidor de la ECA o aliskiren (ver también lo indicado en “ No tome LORTAAN” y “ Advertencias y precauciones”).
Si su función renal está deteriorada, el uso concomitante de estos medicamentos puede provocar un empeoramiento de la función renal.
Los medicamentos que contienen litio no deben tomarse en combinación con losartán sin un control médico estricto. Pueden ser necesarias medidas preventivas adecuadas (por ejemplo, análisis de sangre).
LORTAAN con alimentos y bebidas
LORTAAN puede tomarse con o sin alimentos.
Debe evitarse el consumo de zumo de pomelo durante la toma de LORTAAN.
Embarazo y lactancia
Embarazo
Debe informar a su médico si cree que está (o podría quedar) embarazada. Su médico normalmente le aconsejará que suspenda el tratamiento con LORTAAN antes de quedar embarazada o tan pronto como sepa que lo está, y le recomendará tomar otro medicamento en lugar de LORTAAN. LORTAAN no se recomienda durante el primer trimestre del embarazo, y no debe tomarse si está embarazada desde hace más de 3 meses, ya que puede causar daños graves al recién nacido si se utiliza después del tercer mes de gestación.
Lactancia
Informe a su médico si está dando el pecho o si piensa comenzar a hacerlo. LORTAAN no se recomienda para madres lactantes, y su médico puede elegir un tratamiento alternativo si desea amamantar. Especialmente si su bebé es un recién nacido o un recién nacido prematuro.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
No se han realizado estudios sobre los efectos de LORTAAN en la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas.
Es poco probable que LORTAAN afecte a la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas. Sin embargo, como ocurre con otros medicamentos que reducen la presión arterial, el losartán puede causar mareos o somnolencia en algunas personas. Si experimenta mareos o somnolencia, debe consultar a su médico antes de realizar estas actividades.
LORTAAN contiene lactosa
LORTAAN contiene lactosa. Si su médico le ha diagnosticado una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar LORTAAN

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico. El médico determinará la dosis adecuada de LORTAAN,
según su enfermedad y otros medicamentos que esté tomando. Es importante continuar tomando LORTAAN durante todo el tiempo que se lo hayan recetado, ya que esto mantendrá estable el control de la
presión arterial.

Pacientes adultos con presión arterial alta
El tratamiento habitualmente comienza con 50 mg de losartán (un comprimido de LORTAAN 50 mg) una vez
al día. El efecto máximo en la reducción de la presión se alcanza entre 3 y 6 semanas después del inicio del
tratamiento. En algunos pacientes, la dosis puede aumentarse posteriormente a 100 mg de losartán (dos
comprimidos de LORTAAN 50 mg o un comprimido de LORTAAN 100 mg) una vez al día.
Si tiene la impresión de que el efecto del losartán es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte a su
médico o farmacéutico.

Uso en niños y adolescentes
Niños menores de 6 años
No se recomienda el uso de LORTAAN en niños menores de 6 años, ya que no se ha demostrado su eficacia en este grupo de edad.

Uso en niños de 6 a 18 años
La dosis inicial recomendada en pacientes que pesan entre 20 y 50 kg es de 0,7 mg de losartán por kg de
peso corporal, administrado una vez al día (hasta un máximo de 25 mg de LORTAAN). El médico puede aumentar la dosis si la presión arterial no está controlada.
Otra(s) formulación(es) de este medicamento podría ser más adecuada para los niños; consulte a su
médico o farmacéutico.

Pacientes adultos con presión arterial alta y diabetes tipo 2
El tratamiento habitualmente comienza con 50 mg de losartán (un comprimido de LORTAAN 50 mg) una vez
al día. La dosis puede aumentarse posteriormente a 100 mg de losartán (dos comprimidos de
LORTAAN 50 mg o un comprimido de LORTAAN 100 mg) una vez al día, según la respuesta de la presión arterial al tratamiento.
El losartán puede administrarse junto con otros medicamentos que reducen la presión (por ejemplo, diuréticos, antagonistas del calcio, bloqueantes alfa o beta, y medicamentos de acción central), así como con insulina y otros medicamentos comúnmente usados para reducir los niveles de glucosa en sangre (por ejemplo, sulfonilureas, glitazonas e inhibidores de la glucosidasa).

Pacientes adultos con insuficiencia cardíaca
El tratamiento habitualmente comienza con 12,5 mg de losartán (un comprimido de LORTAAN 12,5 mg) una
vez al día. La dosis debe aumentarse gradualmente semana a semana (es decir, 12,5 mg al
día durante la primera semana, 25 mg al día durante la segunda semana, 50 mg al día
durante la tercera semana, 100 mg al día durante la cuarta semana, 150 mg al día durante la
quinta semana), hasta alcanzar la dosis de mantenimiento establecida por el médico. Puede utilizarse una dosis máxima de 150 mg de losartán (por ejemplo, tres comprimidos de LORTAAN 50 mg o un comprimido de
LORTAAN 100 mg y un comprimido de LORTAAN 50 mg) una vez al día.
En el tratamiento de la insuficiencia cardíaca, el losartán se asocia habitualmente con un diurético
(medicamento que aumenta la cantidad de líquido eliminado por los riñones) y/o digitálicos (medicamentos que ayudan a fortalecer y mejorar la eficiencia del corazón) y/o bloqueantes beta.

Dosificación en grupos de pacientes particulares
El médico puede recomendar una dosis más baja, especialmente al iniciar el tratamiento en ciertos pacientes, como aquellos tratados con diuréticos en dosis altas, pacientes con alteración de la función hepática o pacientes mayores de 75 años. No se recomienda el uso de losartán en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección «No tome LORTAAN»).

Administración
Los comprimidos deben tragarse enteros con un vaso de agua. Debe intentar tomar su dosis diaria a la misma hora cada día. Es importante continuar tomando LORTAAN hasta que el médico le indique lo contrario.

Si toma más LORTAAN del que debe
Si toma accidentalmente demasiados comprimidos, contacte inmediatamente a su médico. Los síntomas de
sobredosis incluyen presión arterial baja, aumento de la frecuencia cardíaca y posible disminución de la frecuencia cardíaca.

Si olvida tomar LORTAAN
Si olvida tomar su dosis diaria, tome el siguiente comprimido a la hora habitual del día siguiente. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si tiene preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Si usted presenta alguno de los siguientes efectos adversos, deje de tomar los comprimidos de losartán y consulte inmediatamente a su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano:
una reacción alérgica grave (erupción cutánea, picor, hinchazón de la cara, labios, boca o garganta que puede causar dificultad para tragar o respirar).
Este es un efecto adverso grave pero raro, que afecta a más de 1 paciente de cada 10 000 pero a menos de 1 paciente de cada 1 000. Puede requerir una intervención médica urgente o hospitalización.

Los siguientes efectos adversos se han notificado con LORTAAN:

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

mareo,
descenso de la presión arterial (especialmente tras una pérdida excesiva de líquidos en el interior de los vasos sanguíneos, por ejemplo en pacientes con insuficiencia cardíaca grave o en tratamiento con dosis altas de diuréticos),
efectos ortostáticos relacionados con la dosis, como descenso de la presión arterial que se manifiesta al levantarse de una posición acostada o sentada,
debilidad,
fatiga,
bajo nivel de glucosa en sangre (hipoglucemia),
exceso de potasio en sangre (hiperpotasemia),
alteraciones en la función renal, incluida la insuficiencia renal,
reducción del número de glóbulos rojos (anemia),
aumento de la urea en sangre, de la creatinina y del potasio en suero en pacientes con insuficiencia cardíaca.

No frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

somnolencia,
cefalea,
trastornos del sueño,
sensación de latidos rápidos del corazón (palpitaciones),
dolor torácico intenso (angina de pecho),
dificultad para respirar (disnea),
dolor abdominal,
estreñimiento,
diarrea,
náuseas,
vómitos,
urticaria,
picor,
erupción cutánea,
hinchazón localizada (edema),
tos.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 1 000 personas):

hipersensibilidad,
angioedema,
angioedema intestinal: hinchazón en el intestino que se presenta con síntomas como dolor abdominal, náuseas, vómitos y diarrea,
inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis, incluida la púrpura de Henoch-Schönlein),
sensación de entumecimiento o hormigueo (parestesia),
desmayo (síncope),
latido cardíaco muy rápido e irregular (fibrilación auricular),
accidente cerebrovascular (ictus),
inflamación del hígado (hepatitis),
niveles elevados en sangre de alanina aminotransferasa (ALT), generalmente reversibles con la interrupción del tratamiento.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

reducción del número de plaquetas,
migraña,
alteraciones en la función hepática,
dolor muscular y articular,
síntomas similares a los de la gripe,
dolor de espalda e infección del tracto urinario,
aumento de la sensibilidad al sol (fotosensibilidad),
dolor muscular no explicado acompañado de orina oscura (similar al té) (rabdomiolisis),
impotencia,
inflamación del páncreas (pancreatitis),
bajos niveles de sodio en sangre (hiponatremia),
depresión,
sensación general de malestar (mala estar),
percepción de sonidos, zumbidos, crujidos o chirridos en los oídos (tinnitus),
trastornos del gusto (disgeusia).

Los efectos adversos en niños son similares a los observados en adultos.
Notificación de efectos adversos
Si usted presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar LORTAAN

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase o en la etiqueta del frasco. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.

Blíster:
Mantenga LORTAAN en su envase original para proteger el medicamento de la luz y la humedad.
No abra el envase blíster hasta el momento de tomar el comprimido.

Frasco:
Mantenga LORTAAN en su envase original para proteger el medicamento de la luz.
No lo conserve a una temperatura superior a 25°C. Mantenga el frasco bien cerrado para proteger el medicamento de la humedad.

No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene LORTAAN
El principio activo es losartán potásico.
Cada comprimido de LORTAAN 12,5 mg contiene 12,5 mg de losartán potásico.
Cada comprimido de LORTAAN 50 mg contiene 50 mg de losartán potásico.
Cada comprimido de LORTAAN 100 mg contiene 100 mg de losartán potásico.
Los excipientes son celulosa microcristalina (E460), lactosa monohidrato (ver sección 2
«LORTAAN contiene lactosa»), almidón de maíz pregelatinizado, estearato de magnesio (E572), hiprolosa
(E463), hipromelosa (E464).
LORTAAN 12,5 mg, 50 mg y 100 mg contienen potasio en las cantidades siguientes: 1,06 mg
(0,027 mEq), 4,24 mg (0,108 mEq) y 8,48 mg (0,216 mEq), respectivamente.
Los comprimidos de LORTAAN 12,5 mg también contienen cera carnauba (E903), dióxido de titanio (E171)
e indigotina laca de aluminio (E132).
Los comprimidos de LORTAAN 50 mg también contienen cera carnauba (E903) y dióxido de titanio (E171).
Los comprimidos de LORTAAN 100 mg también contienen cera carnauba (E903) y dióxido de titanio
(E171).
Descripción del aspecto de LORTAAN y contenido del envase
LORTAAN 12,5 mg se presenta en comprimidos recubiertos con película no divisibles que contienen 12,5 mg de
losartán potásico.
LORTAAN 50 mg se presenta en comprimidos recubiertos con película que contienen 50 mg de losartán
potásico. La ranura no está diseñada para dividir el comprimido.
LORTAAN 100 mg se presenta en comprimidos recubiertos con película no divisibles que contienen 100 mg de
losartán potásico.
LORTAAN se presenta en los siguientes envases:

LORTAAN 12,5 mg - blíster en PVC/PE/PVDC y cubierta en lámina de aluminio en envases de 7, 14, 21, 28, 50, 98, 210 u 500 comprimidos y un envase unitario de 28 comprimidos para uso hospitalario. Frascos en HDPE de 100 comprimidos.
LORTAAN 50 mg - blíster en PVC/PE/PVDC y cubierta en lámina de aluminio en envases de 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 280 o 500 comprimidos y envases unitarios de 28, 56 y 98 comprimidos para uso hospitalario. Frascos en HDPE de 100 o 300 comprimidos.
LORTAAN 100 mg - blíster en PVC/PE/PVDC y cubierta en lámina de aluminio en envases de 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 o 280 comprimidos y envases unitarios de 28, 56 y 98 comprimidos para uso hospitalario. Frascos en HDPE de 100 comprimidos.

Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y Fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Organon Italia S.r.l.
Piazza Carlo Magno, 21
00162 Roma
Fabricante
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031BN, Haarlem
Países Bajos
Organon Heist bv
Industriepark 30
2220 Heist-op-den-Berg
Bélgica
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los
siguientes nombres:
Estado miembro Nombre de comercialización
Austria Cosaar 12,5 mg – Filmtabletten
Austria Cosaar 50 mg - Filmtabletten
Austria Cosaar 100 mg - Filmtabletten
Bélgica COZAAR 12,5 mg
Bélgica COZAAR 50 mg
Bélgica COZAAR 100 mg
Bulgaria COZAAR 12,5 mg film-coated tablets
Chipre COZAAR
República Checa COZAAR 50 mg
República Checa COZAAR 100 mg
Dinamarca Cozaar
Finlandia Cozaar 12,5 mg kalvopäällysteiset tabletit
Finlandia Cozaar 50 mg kalvopäällysteiset tabletit
Finlandia Cozaar 100 mg kalvopäällysteiset tabletit
Francia COZAAR 50 mg comprimidos revestidos ranurados
Francia COZAAR 100 mg comprimidos recubiertos con película
Alemania LORZAAR PROTECT 100 mg Filmtabletten
Alemania LORZAAR PROTECT 50 mg Filmtabletten
Alemania LORZAAR START 12,5 mg Filmtabletten
Grecia COZAAR
Hungría COZAAR
Irlanda COZAAR 12,5 mg comprimidos recubiertos con película
Irlanda COZAAR 50 mg comprimidos recubiertos con película
Irlanda COZAAR 100 mg comprimidos recubiertos con película
Islandia COZAAR
Italia LORTAAN 12,5 mg comprimidos recubiertos con película
Italia LORTAAN 50 mg comprimidos recubiertos con película
Italia LORTAAN 100 mg comprimidos recubiertos con película
Luxemburgo COZAAR 12,5 mg
Luxemburgo COZAAR 50 mg
Luxemburgo COZAAR 100 mg
Malta COZAAR 12,5 mg comprimidos recubiertos con película
Malta COZAAR 50 mg comprimidos recubiertos con película
Malta COZAAR 100 mg comprimidos recubiertos con película
Noruega Cozaar
Países Bajos COZAAR 12,5 mg
Países Bajos COZAAR 50 mg
Países Bajos COZAAR 100 mg
Polonia COZAAR
Portugal Cozaar
Portugal Cozaar 100 mg
Portugal Cozaar IC
España COZAAR 12,5 mg Inicio comprimidos recubiertos con película
España COZAAR 50 mg comprimidos recubiertos con película
España COZAAR 100 mg comprimidos recubiertos con película
Suecia COZAAR 12,5 mg filmdragerade tabletter
Suecia COZAAR 50 mg filmdragerade tabletter
Suecia COZAAR 100 mg filmdragerade tabletter