Лоразепам Майлан Дженерикс

Инструкция по применению: информация для пациента

Лоразепам Майлан Дженерикс 2,5 мг/мл капли для приема внутрь, раствор

лорметазепам
Эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении любого побочного эффекта, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

1. Что такое Лоразепам Майлан Дженерикс и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приемом Лоразепама Майлан Дженерикс
3. Как принимать Лоразепам Майлан Дженерикс
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Лоразепам Майлан Дженерикс
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Лоразепам Майлан Дженерикс и для чего он применяется

Лоразепам Майлан Дженерикс содержит действующее вещество лорметазепам, которое относится к группе лекарственных средств, называемых бензодиазепинами, седативным гипнотикам.
Этот препарат показан для краткосрочной терапии нарушений сна (бессонницы) в тех случаях, когда нарушение является тяжелым, приводит к выраженным ограничениям жизнедеятельности и вызывает сильный дискомфорт у пациента.

2. Что Вы должны знать перед приемом препарата Лоразепам Майлан Дженерикс

Не принимайте Лоразепам Майлан Дженерикс

• если у Вас аллергия на лоразепам, на другие схожие лекарственные средства (бензодиазепины) или на любой другой компонент этого препарата (перечисленные в разделе 6);
• если у Вас миастения гравис — заболевание, вызывающее ослабление мышц и усталость;
• если у Вас тяжелая дыхательная недостаточность (неспособность легких эффективно усваивать кислород и выводить углекислый газ, например, при тяжелой хронической обструктивной болезни легких);
• если у Вас возникают проблемы с дыханием во сне (синдром ночного апноэ);
• если у Вас заболевание, вызывающее быстрое повышение внутриглазного давления (закрытоугольная глаукома);
• если у Вас тяжелые заболевания печени (тяжелая печеночная недостаточность);
• если у Вас острое отравление (передозировка) алкоголем или другими лекарственными средствами, угнетающими центральную нервную систему (снотворные, анальгетики, нейролептики, антидепрессанты, литий);
• если Вы беременны или кормите грудью (см. раздел «Беременность и лактация»).

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом приема Лоразепам Майлан Дженерикс проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Принимайте этот препарат с осторожностью и только под контролем врача в следующих случаях:

• если Вы пожилого возраста. В этом случае врач может принять решение о снижении дозы (см. раздел 3 «Как принимать Лоразепам Майлан Дженерикс» — Применение у пожилых пациентов), поскольку могут возникнуть побочные реакции, такие как нарушение координации движений;
• если у Вас дыхательные проблемы (хроническая дыхательная недостаточность). В этом случае врач может снизить дозу из-за риска угнетения дыхания (повышенный уровень углекислого газа в крови) (см. разделы «Как принимать Лоразепам Майлан Дженерикс» и «Не принимайте Лоразепам Майлан Дженерикс»);
• если у Вас проблемы с печенью (печеночная недостаточность). В этом случае врач оценит необходимость назначения более низкой дозы (см. раздел «Как принимать Лоразепам Майлан Дженерикс»), поскольку у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью и/или энцефалопатией применение бензодиазепинов может усугубить печеночную энцефалопатию (нарушение сознания и кома, вызванные печеночной недостаточностью);
• если у Вас снижена функция почек (тяжелая почечная недостаточность);
• если у Вас потеря мышечной координации, затрудняющая выполнение определенных движений вследствие повреждения спинного мозга и мозжечка (спинная и мозжечковая атаксия);
• если у Вас депрессия или в анамнезе был алкогольный или наркотический абстинентный синдром;
• если у Вас низкое артериальное давление или заболевания сердца (сердечная недостаточность). В этом случае врач может назначить регулярные обследования.

Бензодиазепины, такие как этот препарат, и бензодиазепиноподобные средства показаны только в случаях, когда заболевание является тяжелым, приводит к выраженным нарушениям функций или вызывает сильный дискомфорт.
Бензодиазепины не рекомендуются для первичного лечения психотических расстройств и не должны применяться в качестве монотерапии при депрессии или бессоннице, связанной с депрессией, поскольку у таких пациентов могут возникать суицидальные мысли (см. раздел «Пациенты с психозами»).
Толерантность: если через несколько недель Вам покажется, что препарат действует хуже, чем в начале лечения, обратитесь к врачу, поскольку после повторного применения в течение нескольких недель может развиться определенная потеря эффективности снотворного действия препарата («толерантность»).
Зависимость и злоупотребление: при приеме этого препарата существует риск развития зависимости, то есть необходимости продолжать его прием. Риск возрастает с увеличением дозы и продолжительности лечения. Он выше у пациентов, у которых в анамнезе было злоупотребление наркотиками или алкоголем. Вероятность зависимости снижается при применении препарата в соответствующей дозе и в течение короткого срока.
Сообщалось о случаях злоупотребления бензодиазепинами.
Синдром отмены: при прекращении приема Лоразепам Майлан Дженерикс могут возникать симптомы отмены или «рикошета», даже если Вы принимали препарат в рекомендованных дозах и в течение короткого времени (см. раздел «Если Вы прекратите лечение Лоразепам Майлан Дженерикс»). Чтобы минимизировать такие симптомы, рекомендуется постепенно снижать дозу.
Симптомы отмены могут возникать и при переходе с бензодиазепина с длительным периодом полувыведения на бензодиазепин с коротким периодом полувыведения. Поэтому такой переход не рекомендуется.
Продолжительность лечения: продолжительность лечения должна быть как можно короче. Обычно она составляет от нескольких дней до двух недель, максимум — до четырех недель, включая постепенное прекращение приема в конце.
Амнезия: лоразепам может вызывать антероградную амнезию (затруднение запоминания новой информации). Это чаще происходит в первые часы после приема препарата, поэтому для снижения риска амнезии перед приемом препарата обеспечьте себе непрерывный сон продолжительностью 7–8 часов.
Поведенческие реакции: если у Вас возникают нарушения поведения (беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессивность, бред, иллюзии, злость, ярость, кошмары, галлюцинации, психоз), немедленно прекратите прием препарата (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»). Такие реакции чаще возникают у детей и пожилых пациентов, а также у пациентов с органическим поражением мозга (снижение психических функций). При применении бензодиазепинов, включая Лоразепам Майлан Дженерикс, может проявиться ранее существовавшее депрессивное состояние. Если у Вас депрессия, принимайте Лоразепам Майлан Дженерикс с осторожностью.
Дети и подростки
У детей и подростков младше 18 лет Лоразепам Майлан Дженерикс следует применять только в случаях крайней необходимости, а продолжительность лечения должна быть минимально возможной.
Пожилые пациенты
Применение бензодиазепинов, включая этот препарат, может быть связано с повышенным риском падений из-за побочных эффектов, таких как атаксия (нарушение координации движений), мышечная слабость, головокружение, сонливость, усталость и утомление. В этом случае врач назначит Вам сниженную дозу (см. раздел «Применение у пожилых пациентов»).
Пациенты с психозами (психические заболевания)
Лоразепам Майлан Дженерикс не следует применять в качестве монотерапии при бессоннице, связанной с депрессией. Бензодиазепины не рекомендуются для первичного лечения психотических заболеваний и не должны применяться в качестве монотерапии при депрессии или тревожности, связанной с депрессией (у таких пациентов может увеличиваться риск суицида).
Другие лекарственные средства и Лоразепам Майлан Дженерикс
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Особое внимание уделите и сообщите врачу, если Вы принимаете следующие препараты:

• антипсихотики и антидепрессанты (например, клозапин), применяемые для лечения психических расстройств;
• снотворные средства, применяемые для улучшения сна;
• анксиолитики, транквилизаторы и седативные средства, применяемые для лечения тревожности;
• некоторые сильные обезболивающие (опиоиды), которые могут усиливать чувство благополучия при одновременном приеме с Лоразепам Майлан Дженерикс. Это может повысить Ваше желание продолжать прием этих препаратов (зависимость);
• противосудорожные средства, применяемые при эпилепсии;
• анестетики, применяемые во время хирургических операций;
• антигистаминные средства с седативным действием, применяемые для лечения аллергии;
• метилксантины, теофиллин и аминофиллин, применяемые для лечения астмы или других заболеваний дыхательных путей;
• некоторые препараты, применяемые при высоком артериальном давлении (бета-блокаторы);
• препараты, применяемые при нарушениях сердечного ритма (сердечные гликозиды);
• оральные контрацептивы (содержащие эстрогены);
• препараты для лечения инфекций (антибиотики, такие как рифампицин).

Одновременное применение Лоразепам Майлан Дженерикс с опиоидами (сильными анальгетиками, препаратами для заместительной терапии зависимости и некоторыми средствами от кашля) и/или другими препаратами, угнетающими центральную нервную систему, повышает риск сонливости, затрудненного дыхания (угнетение дыхания), комы и может угрожать жизни. По этой причине одновременное применение следует рассматривать только в случае, когда другие варианты лечения невозможны.
Однако, если врач назначил Вам Лоразепам Майлан Дженерикс одновременно с опиоидами/препаратами, угнетающими центральную нервную систему, доза и продолжительность совместного лечения должны быть ограничены врачом.
Сообщите врачу обо всех опиоидах/препаратах, угнетающих центральную нервную систему, которые Вы принимаете, и строго соблюдайте рекомендации врача по дозировке. Полезно будет проинформировать друзей или родственников о необходимости обращать внимание на перечисленные выше признаки и симптомы.
Обратитесь к врачу, если у Вас появятся такие симптомы.
Лоразепам Майлан Дженерикс и алкоголь
Избегайте употребления алкоголя во время лечения этим препаратом, поскольку он может усиливать седативное действие лекарства. Это негативно влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Беременность, лактация и фертильность
Если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.
Беременность
Не принимайте Лоразепам Майлан Дженерикс во время беременности (см. раздел «Не принимайте Лоразепам Майлан Дженерикс»).
Если врач считает, что Вам необходимо принимать Лоразепам Майлан Дженерикс на поздних сроках беременности или во время родов, у Вашего ребенка могут возникнуть низкая температура тела (гипотермия), снижение мышечного тонуса (гипотония), низкое артериальное давление (гипотензия), трудности с сосанием (гипотония у новорожденного) и дыхательные проблемы.
Если Лоразепам Майлан Дженерикс принимался регулярно на поздних сроках беременности, у Вашего ребенка могут возникнуть симптомы отмены.
Фертильность
Если Вы начинаете лечение Лоразепам Майлан Дженерикс в репродуктивном возрасте, обратитесь к врачу, если планируете беременность или подозреваете, что беременны, поскольку необходимо прекратить прием препарата.
Лактация
Не принимайте этот препарат, если Вы кормите грудью, поскольку лоразепам проникает в грудное молоко (см. раздел «Не принимайте Лоразепам Майлан Дженерикс»).
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Прием Лоразепам Майлан Дженерикс может повлиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами, поскольку Вы можете испытывать спутанность сознания, проблемы с памятью, сонливость, нарушения мышечного тонуса. Эти эффекты усиливаются при недостаточном сне. Если у Вас возникают такие симптомы, избегайте вождения и работы с механизмами.
Эти реакции могут варьироваться в зависимости от времени приема, индивидуальной чувствительности и дозы. Особенно это проявляется при высоких дозах в сочетании с алкоголем.
Лоразепам Майлан Дженерикс содержит пропиленгликоль, этанол и бензиловый спирт (в составе апельсинового ароматизатора)
Этот препарат содержит около 700 мг пропиленгликоля на 1 мл (1 мл соответствует 25 каплям).
Этот препарат содержит 82 мг спирта (этанола) в каждом мл (25 каплях). Количество спирта в 1 мл препарата эквивалентно 2 мл пива или 1 мл вина. Небольшое количество спирта в этом препарате не вызывает значимых эффектов.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».
Этот препарат содержит 2 мг бензилового спирта на 1 мл (в составе апельсинового ароматизатора). Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если Вы беременны или кормите грудью, а также при наличии заболеваний печени или почек. Это связано с тем, что большие количества бензилового спирта могут накапливаться в организме и вызывать побочные эффекты (например, метаболический ацидоз).

3. Как принимать Лоразепам Майлан Дженерикс

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Вы должны продолжать принимать этот препарат до тех пор, пока вам не скажет иное врач.
Принимайте этот препарат за полчаса до сна. Капли необходимо развести в небольшом количестве воды или другой жидкости.
Дозу вам определит врач.
Рекомендуемая разовая доза для взрослых составляет от 1 мг (10 капель) до 2 мг (20 капель).
Принимайте капли Лоразепам Майлан Дженерикс следующим образом:

• Чтобы открыть флакон: нажмите на колпачок и одновременно поверните его (Рис. 1).
• Капайте капли в стакан, держа флакон вертикально с отверстием вниз (Рис. 2).
• Чтобы закрыть флакон: закрутите колпачок до плотного закрытия (Рис. 3).

Рис. 1 Рис. 2 Рис. 3
Продолжительность лечения должна быть как можно более короткой и, как правило, составляет от нескольких дней до 2 недель, максимум — до 4 недель, включая постепенное прекращение приёма.
В отдельных случаях врач может принять решение о продлении лечения после оценки состояния вашего здоровья.
Лечение следует начинать с наименьшей рекомендуемой дозы. Не превышайте максимальную дозу.
Врач будет регулярно контролировать ваше состояние в начале лечения, чтобы при необходимости снизить дозу или частоту приёма.

Применение у детей и подростков
Врач может назначить Лоразепам Майлан Дженерикс пациентам в возрасте младше 18 лет только в случае крайней необходимости и после тщательной оценки (см. раздел 2 «Предостережения и меры предосторожности»).
Рекомендуемая доза зависит от возраста, веса и состояния пациента. Продолжительность лечения должна быть как можно более короткой.

Применение у пожилых людей
У пожилых людей рекомендуемая доза составляет 0,5–1 мг (5–10 капель).

Применение у пациентов с нарушениями функции почек, печени или дыхательной системы
Пациентам с нарушениями функции почек следует назначать сниженную дозу.
Пациентам с лёгкой или умеренной дыхательной недостаточностью, а также при нарушении функции печени, следует рассмотреть возможность снижения дозы.

Если вы приняли Лоразепам Майлан Дженерикс в дозе, превышающей рекомендованную
Если вы (или кто-либо другой) приняли слишком много Лоразепам Майлан Дженерикс или если вы подозреваете, что ребёнок мог принять этот препарат, немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи.
Передозировка может вызвать сильное угнетение центральной нервной системы с такими симптомами, как сонливость, усталость, спутанность сознания, нарушения зрения, глубокий сон вплоть до потери сознания, прогрессирующая потеря координации движений (атаксия), снижение мышечного тонуса (гипотония), понижение артериального давления (гипотензия), угнетение дыхания, временное исчезновение чувствительных и интеллектуальных функций (онейроидное состояние), которые могут усугубляться вплоть до комы и, крайне редко, — до смерти.
Возьмите с собой в больницу или к врачу этот листок, флакон и упаковку, чтобы медицинские работники знали, какой препарат был принят.

Если вы забыли принять Лоразепам Майлан Дженерикс
Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее, как только вспомните, если только до приёма следующей дозы не осталось уже совсем немного времени. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекращаете лечение Лоразепам Майлан Дженерикс
Не прекращайте лечение Лоразепам Майлан Дженерикс внезапно и без предварительной консультации с врачом, поскольку могут возникнуть симптомы абстиненции.
Если врач принял решение прекратить лечение, он будет постепенно снижать дозу, чтобы минимизировать симптомы отмены, такие как:

• головная боль, мышечная боль, напряжение;
• сильная тревожность, спутанность сознания, беспокойство, раздражительность;
• в тяжёлых случаях отмены могут появляться дереализация (ощущение, что окружающие вещи нереальны), деперсонализация (ощущение отчуждения от окружающего мира), непереносимость звуков (гиперакузис), онемение и покалывание в руках и ногах, повышенная чувствительность к свету, шуму и физическому контакту, галлюцинации (видение и слышание несуществующих вещей) или эпилептические припадки. Другие симптомы: депрессия, бессонница, потливость, шум в ушах (тиннитус), непроходящий, непроизвольные движения, рвота, парестезии (нарушения чувствительности), нарушения восприятия, спазмы в животе и мышцах, дрожь, миалгия (мышечная боль), возбуждение, сердцебиение, тахикардия (учащение сердцебиения), приступы паники, головокружение, гиперрефлексия (усиление рефлексов), потеря кратковременной памяти, гипертермия (повышение температуры тела).
  Лечение должно прекращаться постепенно, иначе симптомы, для устранения которых оно проводилось, могут вновь появиться с ещё большей интенсивностью (реактивная бессонница и тревожность). Риск возникновения этих симптомов выше при внезапной отмене Лоразепам Майлан Дженерикс.
  Вы также можете испытывать изменения настроения, тревожность, беспокойство и нарушения сна.
  Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие симптомы:

депрессия и нарушения психики, такие как беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессивность, бред, ярость, кошмары, галлюцинации (видение и слышание вещей, которых на самом деле нет), психоз (тяжелое психическое состояние, при котором человек теряет контакт с реальностью и способность ясно мыслить и судить), нарушения поведения. При появлении таких побочных эффектов лечение должно быть немедленно прекращено. Эти реакции чаще возникают у детей и пожилых людей.

Обратитесь к врачу, если у вас появятся один или несколько из следующих побочных эффектов:

Очень часто (может встречаться более чем у 1 человека из 10)

• головная боль (цефалгия).

Часто (может встречаться до 1 человека из 10)

• отек лица, губ, рта, языка или горла, который может вызвать затруднение при глотании или дыхании и потенциально угрожать жизни (ангионевротический отек)*;
• тревожность;
• снижение полового влечения (сниженная либидо);
• головокружение, угнетение ЦНС, сонливость, нарушения внимания/гиперактивность;
• потеря памяти (амнезия) (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»);
• нарушения зрения и двоение в глазах (диплопия);
• нарушения речи;
• изменение вкусовых ощущений (дисгевзия);
• замедление психических функций (брадифрения);
• учащение сердцебиения (тахикардия);
• рвота, тошнота, боль в верхней части живота, запор;
• сухость во рту;
• зуд;
• нарушения мочеиспускания;
• мышечная слабость (астения);
• усиленное потоотделение (гипергидроз).

Редко (может встречаться до 1 человека из 100)

• внезапные аллергические реакции, потенциально угрожающие жизни (анафилактические/анафилактоидные реакции).

Частота неизвестна (частота возникновения не может быть установлена на основании имеющихся данных)

• обострение уже существующей депрессии с тенденцией к самоповреждению* (суицид и попытки суицида), острый психоз, галлюцинации, зависимость, депрессия (обострение уже существующей депрессии), бред, синдром отмены (реактивная бессонница), возбуждение, агрессивность, раздражительность, беспокойство, ярость, кошмары, аномальное поведение, эмоциональные расстройства (см. разделы «Предупреждения и меры предосторожности» и «Если вы прекратите лечение препаратом Лоразепам Майлан Дженерикс»);
• спутанность сознания, снижение уровня сознания, потеря координации движений (атаксия), мышечная слабость;
• сонливость (снижение бдительности);
• снижение эмоциональной реактивности (эмоциональная плоскость);
• головокружение;
• крапивница, кожная сыпь;
• усталость;
• повышенный риск падений.

* Сообщалось о случаях, угрожающих жизни и/или с летальным исходом.

Редко могут также возникать желтуха (желтоватая окраска кожи и белков глаз), повышение уровня печеночных ферментов, повышение уровня билирубина, снижение числа тромбоцитов или лейкоцитов (тромбоцитопения, агранулоцитоз), снижение всех форменных элементов крови (панцитопения), нарушение секреции антидиуретического гормона (СИАД).

Соблюдение инструкций, изложенных в данном листке-вкладыше, снижает риск возникновения побочных эффектов.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Лоразепам Майлан Дженерикс

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 25 °C.
Препарат следует использовать в течение 30 дней с момента первой открывки флакона. Остатки препарата должны быть утилизированы.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Лоразепам Майлан Дженерикс
Действующее вещество: лоразепам. 1 мл (25 капель) раствора содержит 2,5 мг лоразепама.
Вспомогательные вещества: натрия сакхарин, глицерол 85 %, этанол 96 %, ароматизатор апельсин,
эфирное масло лимона, ароматизатор карамель, пропиленгликоль.
Описание внешнего вида Лоразепам Майлан Дженерикс и содержание упаковки
Упаковка, содержащая флакон объемом 20 мл раствора.
Флакон имеет защитную упаковку, предохраняющую от доступа детей.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani 20, 20124 Милан
Производитель
ABC Farmaceutici S.p.A., Canton Moretti 29, 10090 С. Бернардо-ди-Ивреа (ТО)
Doppel Farmaceutici S.r.l., Via Martiri delle Foibe 1, 29016 Кортемаджоре (PC)