Lormetazepama Mylan Generics

Ulotka: informacje dla pacjenta

Lormetazepam Mylan Generics 2,5 mg/ml krople doustne, roztwór

lormetazepam
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy choroby, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt działania, w tym nie wymieniony w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki:

1. Co to jest Lormetazepam Mylan Generics i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Lormetazepam Mylan Generics
3. Jak stosować Lormetazepam Mylan Generics
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Lormetazepam Mylan Generics
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Lormetazepam Mylan Generics i do czego służy

Lormetazepam Mylan Generics zawiera substancję czynną lormetazepam, która należy do grupy leków zwanych benzodiazepinami, lekami uspokajająco-senniecznymi.
Lek ten wskazany jest do krótkoterminowego leczenia zaburzeń snu (bezsenności), w przypadkach, gdy zaburzenie jest ciężkie, powoduje znaczne ograniczenia sprawności i stanowi poważny dyskomfort dla osoby chorej.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Lormetazepam Mylan Generics

Nie przyjmuj Lormetazepam Mylan Generics

• jeśli jesteś uczulony na lormetazepam, inne leki podobne (benzodiazepiny) lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli chorujesz na mięsiałość, chorobę powodującą osłabienie mięśni i zmęczenie;
• jeśli chorujesz na ciężką niewydolność oddechową (niemożność skutecznego pobierania tlenu i usuwania dwutlenku węgla przez płuca, np. ciężką przewlekłą obturacyjną chorobę płuc);
• jeśli masz problemy z oddychaniem podczas snu (zespół bezdechu sennego);
• jeśli chorujesz na chorobę powodującą szybki wzrost ciśnienia wewnątrz oka (jaskrę z zamknięciem kąta);
• jeśli masz ciężkie problemy wątrobowe (ciężką niewydolność wątroby);
• jeśli masz ostry zespół zatrucia (nadużycie) alkoholem lub innymi lekami depresyjnymi układu nerwowego (hipnotykami, analgetykami, neuroleptykami, antydepresantami, litem);
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią (zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Lormetazepam Mylan Generics.
Przyjmuj ten lek ostrożnie i zawsze pod kontrolą lekarza w następujących przypadkach:

• jeśli jesteś osobą starszą. W takim przypadku lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki (zobacz punkt 3 „Jak przyjmować Lormetazepam Mylan Generics” – Stosowanie u osób starszych), ponieważ mogą wystąpić pewne działania niepożądane, takie jak brak koordynacji ruchów;
• jeśli masz problemy z oddychaniem (przewlekła niewydolność oddechowa). W takim przypadku lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki ze względu na ryzyko depresji oddechowej (podwyższony poziom dwutlenku węgla we krwi) (zobacz „Jak przyjmować Lormetazepam Mylan Generics” i „Nie przyjmuj Lormetazepam Mylan Generics”);
• jeśli masz problemy wątrobowe (niewydolność wątroby). W takim przypadku lekarz oceni, czy należy przepisać niższą dawkę (zobacz „Jak przyjmować Lormetazepam Mylan Generics”), ponieważ u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby i/lub encefalopatią stosowanie benzodiazepin może nasilić encefalopatię wątrobą (zaburzenia świadomości i śpiączkę spowodowaną niewydolnością wątroby);
• jeśli masz obniżoną funkcję nerek (ciężką niewydolność nerek);
• jeśli chorujesz na utratę koordynacji mięśniowej, co utrudnia wykonywanie niektórych ruchów, spowodowaną uszkodzeniem rdzenia kręgowego i móżdżku (ataksję rdzeniową i móżdżkową);
• jeśli chorujesz na depresję lub w przeszłości nadużywałeś alkoholu lub narkotyków;
• jeśli masz niskie ciśnienie krwi lub problemy sercowe (niewydolność serca). W takim przypadku lekarz może zdecydować o regularnych badaniach kontrolnych.

Benzodiazepiny, takie jak ten lek, oraz leki podobne do benzodiazepin są wskazane tylko wtedy,
gdy zaburzenie jest ciężkie, niepełnosprawne lub powoduje silny dyskomfort.
Benzodiazepiny nie są zalecane w leczeniu pierwotnym chorób psychicznych i nie powinny być stosowane samodzielnie w leczeniu depresji lub bezsenności związanej z depresją, ponieważ u takich pacjentów mogą wystąpić myśli samobójcze (zobacz „Pacjenci z psychotą”).
Odporność (tolerancja): jeśli po kilku tygodniach wydaje Ci się, że lek nie działa tak dobrze jak na początku leczenia, skontaktuj się z lekarzem, ponieważ po wielokrotnym stosowaniu przez kilka tygodni może rozwinąć się pewna utrata skuteczności działania hypnotycznego leku („tolerancja”).
Uzależnienie i nadużycie: podczas przyjmowania tego leku może wystąpić ryzyko uzależnienia, czyli konieczność kontynuowania jego przyjmowania. Ryzyko rośnie wraz z dawką i długością leczenia. Jest większe, jeśli wcześniej nadużywałeś narkotyków lub alkoholu. Ryzyko uzależnienia jest mniejsze, gdy ten lek jest stosowany w odpowiedniej dawce i przez krótki okres czasu.
Zgłaszano przypadki nadużywania benzodiazepin.
Zespół odstawienia: po zaprzestaniu przyjmowania Lormetazepam Mylan Generics możesz doświadczyć objawów odstawienia lub odrzutu, nawet jeśli przyjmowałeś lek w zalecanych dawkach i przez krótki czas (zobacz punkt „Jeśli przerwiesz leczenie Lormetazepam Mylan Generics”). Aby zminimalizować takie objawy, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki.
Objawy odstawienia mogą również wystąpić, gdy następuje zmiana z benzodiazepiny o długim czasie działania na benzodiazepinę o krótkim czasie działania. Dlatego taka zamiana nie jest zalecana.
Czas trwania leczenia: czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy. Zazwyczaj wynosi on od kilku dni do dwóch tygodni, maksymalnie do czterech tygodni, w tym okres stopniowego odstawienia na końcu.
Zaburzenia pamięci: lormetazepam może powodować amnezję anterogradną (trudności w zapamiętywaniu nowych informacji). Zjawisko to występuje najczęściej w pierwszych godzinach po zażyciu leku, dlatego aby zmniejszyć ryzyko amnezji, przed zażyciem leku zapewnij sobie nieprzerwany sen trwający 7–8 godzin.
Reakcje behawioralne: jeśli wystąpią zaburzenia zachowania (niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresja, delirium, urojenia, złość, gniew, koszmary, halucynacje, psychoza), natychmiast przerwij przyjmowanie leku (zobacz punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”). Takie reakcje występują częściej u dzieci i osób starszych, jak również u pacjentów z organicznym zespołem mózgowym (obniżona funkcja umysłowa). Podczas stosowania benzodiazepin, w tym Lormetazepam Mylan Generics, może ujawnić się istniejące wcześniej stan depresyjny. Jeśli chorujesz na depresję, powinieneś stosować Lormetazepam Mylan Generics z ostrożnością.
Dzieci i młodzież
U dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia Lormetazepam Mylan Generics powinien być stosowany tylko w przypadkach absolutnej konieczności, a czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy.
Osoby starsze
Stosowanie benzodiazepin, w tym tego leku, może być związane ze zwiększonym ryzykiem upadków z powodu działań niepożądanych, takich jak ataksja (brak koordynacji ruchów), osłabienie mięśni, zawroty głowy, senność, zmęczenie i osłabienie. W takim przypadku lekarz przepisze zmniejszoną dawkę (zobacz „Stosowanie u osób starszych”).
Pacjenci z psychotą (choroby psychiczne)
Lormetazepam Mylan Generics nie powinien być stosowany samodzielnie w leczeniu bezsenności związanej z depresją. Benzodiazepiny nie są zalecane w pierwotnym leczeniu chorób psychicznych i nie powinny być stosowane samodzielnie w leczeniu depresji lub lęku związanego z depresją (ryzyko samobójstwa może wzrosnąć u tych pacjentów).
Inne leki i Lormetazepam Mylan Generics
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Zwróć szczególną uwagę i poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz następujące leki:

• leki przeciwwątrobowe i antydepresanty (np. klozapinę), stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych;
• hipnotyki, leki stosowane w celu ułatwienia zasypiania;
• leki przeciwłękowe, środki uspokajające i nasenne, stosowane w leczeniu lęku;
• niektóre silne środki przeciwbólowe (opioidy), które mogą powodować zwiększone uczucie dobrostanu przy jednoczesnym przyjmowaniu z Lormetazepam Mylan Generics. Może to zwiększyć Twoje pragnienie kontynuowania przyjmowania tych leków (uzależnienie);
• leki przeciwpadaczkowe, stosowane w padaczce;
• środki znieczulające, stosowane podczas zabiegów chirurgicznych;
• leki przeciwhistaminowe o działaniu uspokajającym, stosowane w leczeniu alergii;
• metyloksantyny, teofilinę i aminofilinę, stosowane w astmie lub innych chorobach układu oddechowego;
• niektóre leki stosowane w nadciśnieniu tętniczym (beta-blokery);
• leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca (glikozydy serca);
• środki antykoncepcyjne doustne (zawierające estrogeny);
• leki stosowane w infekcjach (antybiotyki, takie jak ryfampicyna).

Jednoczesne stosowanie Lormetazepam Mylan Generics i opioidów (silne środki przeciwbólowe, leki stosowane w leczeniu zastępczym uzależnień i niektóre leki na kaszel) i/lub leków depresyjnych układu nerwowego środkowego zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresji oddechowej), śpiączki i może być groźne dla życia. Z tego powodu jednoczesne stosowanie powinno być rozważane tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe.
Jednak jeśli lekarz przepisze Ci Lormetazepam Mylan Generics razem z opioidami/lekami depresyjnymi układu nerwowego środkowego, dawka i czas trwania leczenia powinny być ograniczone przez lekarza.
Powiadom lekarza o wszystkich opioidach/lekach depresyjnych układu nerwowego środkowego, które przyjmujesz, i dokładnie przestrzegaj zaleceń lekarza dotyczących dawki. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny o objawach wymienionych powyżej.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy.
Lormetazepam Mylan Generics i alkohol
Unikaj przyjmowania alkoholu podczas leczenia tym lekiem, ponieważ może zwiększyć działanie uspokajające leku. Ma to negatywny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Nie przyjmuj Lormetazepam Mylan Generics w czasie ciąży (zobacz „Nie przyjmuj Lormetazepam Mylan Generics”).
Jeśli lekarz uzna, że powinnaś przyjmować Lormetazepam Mylan Generics w późnych stadiach ciąży lub podczas porodu, Twoje dziecko może doświadczyć niskiej temperatury ciała (hipotermii), utraty napięcia mięśniowego (hipotonia), niskiego ciśnienia krwi (hipotensja), trudności z ssaniem (hipotonia niemowlęcia) i problemów z oddychaniem.
Jeśli Lormetazepam Mylan Generics był stosowany regularnie w późnych stadiach ciąży, Twoje dziecko może doświadczyć objawów odstawienia.
Płodność
Jeśli rozpoczynasz leczenie Lormetazepam Mylan Generics w wieku rozrodczym, skonsultuj się z lekarzem, zarówno jeśli planujesz zajście w ciążę, jak i jeśli podejrzewasz ciążę, ponieważ konieczne będzie przerwanie podawania leku.
Karmienie piersią
Nie przyjmuj tego leku, jeśli karmisz piersią, ponieważ lormetazepam przechodzi do mleka matki (zobacz „Nie przyjmuj Lormetazepam Mylan Generics”).
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Stosowanie Lormetazepam Mylan Generics może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, ponieważ możesz odczuwać dezorientację, problemy z pamięcią, senność, problemy z napięciem mięśniowym. Te efekty nasilają się, jeśli nie spałeś wystarczająco długo. Jeśli doświadczysz takich objawów, unikaj prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Te reakcje mogą się różnić w zależności od czasu przyjęcia, indywidualnej wrażliwości i przyjętej dawki. Zjawisko to występuje przy wysokiej dawce w połączeniu z alkoholem.
Lormetazepam Mylan Generics zawiera glikol propylenowy, etanol i alkohol benzylowy (zawarty w aromacie pomarańczowym)
Ten lek zawiera około 700 mg glikolu propylenowego na ml (1 ml odpowiada 25 kroplom).
Ten lek zawiera 82 mg alkoholu (etanolu) w każdej ml (25 kroplach). Ilość alkoholu w każdej ml tego leku odpowiada 2 ml piwa lub 1 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie powoduje istotnych skutków.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.
Ten lek zawiera 2 mg alkoholu benzylowego na ml (zawartego w aromacie pomarańczowym). Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, lub jeśli masz chorobę wątroby lub nerek. Wynika to z faktu, że duże ilości alkoholu benzylowego mogą gromadzić się w organizmie i powodować działania niepożądane (takie jak acidosis metaboliczna).

3. Jak stosować Lormetazepam Mylan Generics

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Powinieneś kontynuować stosowanie tego leku tak długo, jak długo zaleca to lekarz.
Zaleca się przyjmowanie tego leku pół godziny przed pójściem spać. Kropelki należy rozcieńczyć niewielką ilością wody lub innego napoju.
Twój lekarz ustali odpowiednią dla Ciebie dawkę.
Zalecana pojedyncza dawka dla dorosłych wynosi od 1 mg (10 kropli) do 2 mg (20 kropli).
Zalecany sposób stosowania kropelek Lormetazepam Mylan Generics:

• Aby otworzyć buteleczkę: naciśnij na kapsułkę i jednocześnie odkręć (Rys. 1).
• Wyciągnij kropelki do szklanki, trzymając buteleczkę pionowo, otworem do dołu (Rys. 2).
• Aby zamknąć buteleczkę: zakręć kapsułkę aż do uzyskania szczelnego zamknięcia (Rys. 3).

Rys. 1 Rys. 2 Rys. 3
Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy i zazwyczaj wynosi od kilku dni do 2 tygodni, maksymalnie do 4 tygodni, w tym okres stopniowego odstawiania leku.
W niektórych przypadkach lekarz może zdecydować o przedłużeniu leczenia po ocenie stanu zdrowia pacjenta.
Leczenie należy rozpocząć od najniższej zalecanej dawki. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki.
Na początku leczenia lekarz będzie regularnie kontrolować Twój stan, aby w razie potrzeby zmniejszyć dawkę lub częstotliwość przyjmowania leku.
Stosowanie u dzieci i nastolatków
Lekarz może przepisać Lormetazepam Mylan Generics pacjentom poniżej 18. roku życia tylko w przypadku absolutnej konieczności i po dokładnej ocenie stanu zdrowia (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Zalecana dawka zależy od wieku, masy ciała i stanu zdrowia pacjenta. Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy.
Stosowanie u osób starszych
U osób starszych zalecana dawka wynosi 0,5 – 1 mg (5–10 kropli).
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, wątroby lub układu oddechowego
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy stosować zmniejszoną dawkę.
U pacjentów z łagodnym do umiarkowanego zaburzeniem oddychania lub z uszkodzeniem wątroby należy rozważyć zmniejszenie dawki.
Przyjęcie zbyt dużej dawki Lormetazepam Mylan Generics
Jeśli Ty (lub ktoś inny) przyjąłeś zbyt dużą dawkę Lormetazepam Mylan Generics lub podejrzewasz, że dziecko mogło przyjąć ten lek, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj do najbliższego szpitala z Oddziału Ratunkowego.
Przedawkowanie może spowodować silne osłabienie układu nerwowego, objawiające się takimi objawami jak senność, zmęczenie, dezorientacja, zaburzenia wzroku, głęboki sen aż do utraty przytomności, postępująca utrata koordynacji ruchowej (ataksja), obniżenie napięcia mięśniowego (hipotonia), obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja), osłabienie oddychania, tymczasowa utrata funkcji poznawczych i zmysłowych (zamroczenie), które może nasilić się aż do śpiączki, a bardzo rzadko nawet prowadzić do śmierci.
Weź ze sobą ten ulotkę, buteleczkę oraz opakowanie do szpitala lub do lekarza, aby wiedzieli, jaki lek został przyjęty.
Zapomnienie o przyjęciu dawki Lormetazepam Mylan Generics
Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę leku, zrób to jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz, chyba że do następnej dawki zostało już niewiele czasu. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Przerwanie leczenia Lormetazepam Mylan Generics
Nie przerywaj leczenia Lormetazepam Mylan Generics nagle ani bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, ponieważ mogą wystąpić objawy abstynencyjne.
Jeśli lekarz zdecyduje o odstawieniu leku, stopniowo zmniejszy dawkę, aby zminimalizować objawy abstynencyjne, takie jak:

• ból głowy, ból mięśni, napięcie;
• silna lękliwość, dezorientacja, niepokój, drażliwość;
• w ciężkich przypadkach abstynencji mogą wystąpić derealizacja (uczucie, że rzeczy nie są rzeczywiste), depersonalizacja (uczucie oderwania od otoczenia), nietolerancja dźwięków (hiperakuzja), mrowienie i drętwienie rąk i stóp, wrażliwość na światło, dźwięk i dotyk, halucynacje (widzenie i słyszenie rzeczy, które nie istnieją) lub napady padaczkowe. Inne objawy to: depresja, bezsenność, potliwość, szum w uszach (tinnitus), niekontrolowane ruchy, wymioty, parestezje (zmiany wrażliwości), zaburzenia percepcyjne, bóle brzucha i mięśni, drżenie, ból mięśni (mialgia), pobudzenie, kołatanie serca, tachykardia (przyspieszone bicie serca), napady paniki, zawroty głowy, nadmierna reaktywność odruchów (hiperrefleksja), utrata pamięci krótkotrwałej, hipertermia (podwyższenie temperatury ciała). Leczenie należy odstawiać stopniowo, w przeciwnym razie objawy, z którymi był leczony, mogą powrócić jeszcze silniej (bezsenność i lęk odbiciowy). Ryzyko wystąpienia tych objawów jest większe, jeśli przerywasz przyjmowanie Lormetazepam Mylan Generics nagle. Możesz również doświadczyć zmian nastroju, lękliwości, niepokoju i zaburzeń snu. W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie:
depresja i zaburzenia psychiczne, takie jak niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresywność, delirium, złość, koszmary, halucynacje (widzenie i słyszenie rzeczy, które nie istnieją), psychoza (ciężki stan psychiczny, w którym osoba traci kontakt z rzeczywistością oraz zdolność jasnego myślenia i oceny), zaburzenia zachowania. W przypadku pojawienia się takich działań niepożądanych leczenie należy natychmiast przerwać. Te reakcje występują częściej u dzieci i osób starszych.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych działań niepożądanych:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• ból głowy (cefalea).

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu, potencjalnie śmiertelny (angioobrzęk)*;
• lęk;
• zmniejszenie popędu seksualnego (obniżona libido);
• zawroty głowy, osłabienie, senność, zaburzenia uwagi/hiperaktywność;
• utrata pamięci (amnezja) (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
• problemy ze wzrokiem i podwójne widzenie (diplopia);
• trudności w mówieniu;
• zaburzenia smaku (dysgeuzja);
• spowolnienie funkcji psychicznych (bradyfrenia);
• przyspieszenie akcji serca (tachykardia);
• wymioty, nudności, ból w górnej części brzucha, zaparcia;
• suchość w jamie ustnej;
• swędzenie;
• zaburzenia oddawania moczu;
• osłabienie mięśni (astenia);
• nadmierne pocenie się (hiperhidroza).

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• nagłe reakcje alergiczne, potencjalnie śmiertelne (reakcje anafilaktyczne/anafilaktoidealne).
  Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• ujawnienie się istniejącej wcześniej depresji z tendencją do samookaleczenia* (samobójstwo i próba samobójstwa), ostra psychoza, halucynacje, uzależnienie, depresja (ujawnienie się istniejącej wcześniej depresji), delirium, zespół abstynencyjny (bezsenność odbiciowa), pobudzenie, agresywność, drażliwość, niepokój, złość, koszmary, zachowanie niepokojące, zaburzenia emocjonalne (zobacz punkty „Ostrzeżenia i środki ostrożności” oraz „Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Lormetazepam Mylan Generics”);
• stan zamroczenia, obniżenie poziomu świadomości, utrata koordynacji mięśniowej (ataksja), osłabienie mięśni;
• senność (obniżona czujność);
• zmniejszona zdolność emocjonalna (spłaszczenie afektywności);
• zawroty głowy;
• pokrzywka, wysypka skórna;
• zmęczenie;
• zwiększony ryzyko upadków. * Zgłaszano przypadki zagrażające życiu i/lub śmiertelne.

Rzadko mogą również wystąpić żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i białek oczu), podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych, podwyższenie bilirubiny, zmniejszenie liczby płytek krwi lub białych krwinek (trombocytopenia, agranulocytoza), zmniejszenie liczby wszystkich komórek krwi (pancytopenia), zaburzenia wydzielania hormonu antydiuretycznego (ZIAD).
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Lormetazepam Mylan Generics

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po oznaczeniu „Zaw.”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.
Produkt należy wykorzystać w ciągu 30 dni od pierwszego otwarcia butelki. Nadmiar produktu należy usunąć.
Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków ani do zwykłych odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Lormetazepam Mylan Generics
Substancją czynną jest lormetazepam. 1 ml (25 kropli) roztworu zawiera 2,5 mg lormetazepamu.
Pozostałe składniki to: saccaryna sodowa, glikol 85 procent, etanol 96 procent, aroma pomarańczowe,
esencja cytrynowa, aroma karmelowo, glikol propylenowy.
Opis wyglądu Lormetazepam Mylan Generics i zawartość opakowania
Opakowanie zawierające buteleczkę o pojemności 20 ml roztworu.
Buteleczka ma zabezpieczenie przed otwarciem przez dzieci.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani 20, 20124 Milano
Producent
ABC Farmaceutici S.p.A., Canton Moretti 29, 10090 S. Bernardo d’Ivrea (TO)
Doppel Farmaceutici S.r.l., Via Martiri delle Foibe 1, 29016 Cortemaggiore (PC)