Lormetazepam Mylan Generics

Folleto informativo: información para el paciente

Lormetazepam Mylan Generics 2,5 mg/ml gotas orales, solución

lormetazepam
Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría ser perjudicial.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Lormetazepam Mylan Generics y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Lormetazepam Mylan Generics
3. Cómo tomar Lormetazepam Mylan Generics
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Lormetazepam Mylan Generics
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Lormetazepam Mylan Generics y para qué se utiliza

Lormetazepam Mylan Generics contiene el principio activo lormetazepam, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados benzodiazepinas, medicamentos sedativos e hipnóticos.
Este medicamento está indicado para el tratamiento a corto plazo de los trastornos del sueño (insomnio), en los casos en que el trastorno es grave, incapacitante y provoca un malestar intenso en la persona.

2. Qué debe saber antes de tomar Lormetazepam Mylan Generics

No tome Lormetazepam Mylan Generics

• si es alérgico al lormetazepam, a otros medicamentos similares (benzodiazepinas) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si padece miastenia gravis, una enfermedad que provoca debilidad muscular y fatiga;
• si padece insuficiencia respiratoria grave (incapacidad de los pulmones para absorber oxígeno y eliminar dióxido de carbono de forma eficaz, por ejemplo, enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave);
• si tiene problemas para respirar durante el sueño (síndrome de apnea del sueño);
• si padece una enfermedad que provoca un aumento rápido de la presión intraocular (glaucoma de ángulo estrecho);
• si tiene problemas graves de hígado (insuficiencia hepática grave);
• si tiene una intoxicación aguda (consumo excesivo) de alcohol u otros medicamentos que deprimen el sistema nervioso (hipnóticos, analgésicos, neurolépticos, antidepresivos, litio);
• si está embarazada o si está dando el pecho (ver apartado “Embarazo y lactancia”).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Lormetazepam Mylan Generics.
Tome este medicamento con precaución y siempre bajo control médico en los siguientes casos:

• si es una persona mayor. En este caso, el médico puede decidir reducir la dosis (ver apartado 3 “Cómo tomar Lormetazepam Mylan Generics” – Uso en personas mayores), ya que pueden presentarse algunas reacciones adversas, como falta de coordinación en los movimientos;
• si tiene problemas respiratorios (insuficiencia respiratoria crónica). En este caso, el médico puede decidir reducir la dosis debido al riesgo de depresión respiratoria (nivel elevado de dióxido de carbono en sangre) (ver “Cómo tomar Lormetazepam Mylan Generics” y “No tome Lormetazepam Mylan Generics”);
• si tiene problemas de hígado (insuficiencia hepática). En este caso, el médico valorará si prescribir una dosis más baja (ver “Cómo tomar Lormetazepam Mylan Generics”), ya que en pacientes con insuficiencia hepática grave y/o encefalopatía, el uso de benzodiazepinas puede empeorar la encefalopatía hepática (alteración del nivel de conciencia y coma debidos a insuficiencia hepática);
• si tiene una función renal reducida (insuficiencia renal grave);
• si padece pérdida de coordinación muscular que dificulta la realización de ciertos movimientos debido a daños en la médula espinal y en el cerebelo (ataxia espinal y cerebelosa);
• si padece depresión o si en el pasado ha abusado de alcohol o drogas;
• si tiene la presión arterial baja o problemas cardíacos (insuficiencia cardíaca). En este caso, el médico puede decidir someterle a controles periódicos.

Las benzodiazepinas, como este medicamento, y los agentes benzodiazepino-similares están indicados únicamente cuando el trastorno es grave, incapacitante o causa un malestar intenso al paciente.
Las benzodiazepinas no se recomiendan para el tratamiento primario de enfermedades psicóticas y no deben usarse solas para tratar la depresión o el insomnio asociado a la depresión, ya que en estos pacientes pueden presentarse pensamientos suicidas (ver “Pacientes con psicosis”).
Tolerancia: si tras algunas semanas le parece que el medicamento no actúa tan bien como al inicio del tratamiento, consulte a su médico, ya que tras el uso repetido durante varias semanas puede desarrollarse cierta pérdida de eficacia de los efectos hipnóticos del medicamento (“tolerancia”).
Dependencia y abuso: durante la toma de este medicamento puede surgir el riesgo de dependencia, es decir, la necesidad de continuar tomando el medicamento. El riesgo aumenta con la dosis y la duración del tratamiento. Es mayor si en el pasado ha abusado de drogas o alcohol. La posibilidad de dependencia se reduce cuando este medicamento se utiliza a la dosis adecuada y durante un período breve.
Se ha notificado el abuso de benzodiazepinas.
Abstinencia: al interrumpir la toma de Lormetazepam Mylan Generics puede presentar síntomas de abstinencia o de rebote, aunque haya tomado el medicamento a las dosis recomendadas y durante un período breve (ver apartado “Si interrumpe el tratamiento con Lormetazepam Mylan Generics”). Para minimizar estos síntomas, se recomienda disminuir gradualmente la dosis.
Los síntomas de abstinencia pueden aparecer también al pasar de una benzodiazepina de larga duración de acción a otra de corta duración de acción. Por tanto, no se recomienda este cambio.
Duración del tratamiento: la duración del tratamiento debe ser la más breve posible. Generalmente varía de algunos días a dos semanas, hasta un máximo de cuatro semanas, incluido un período de retirada gradual al final.
Amnesia: el lormetazepam puede provocar amnesia anterógrada (dificultad para memorizar nueva información). Esto ocurre más frecuentemente en las primeras horas tras la toma del medicamento, por lo que, para reducir el riesgo de amnesia, asegúrese de tener un sueño ininterrumpido de 7-8 horas antes de tomar el medicamento.
Reacciones conductuales: si presenta trastornos del comportamiento (inquietud, agitación, irritabilidad, agresividad, delirio, desconfianza, rabia, enfado, pesadillas, alucinaciones, psicosis), interrumpa inmediatamente la toma del medicamento (ver apartado 4. “Posibles efectos adversos”). Estas reacciones son más frecuentes en niños y personas mayores, así como en pacientes con síndrome cerebral orgánico (disminución de la función mental). Durante el uso de benzodiazepinas, incluyendo Lormetazepam Mylan Generics, puede desenmascararse un estado depresivo preexistente. Si padece depresión, debe usar Lormetazepam Mylan Generics con precaución.
Niños y adolescentes
En niños y adolescentes menores de 18 años, Lormetazepam Mylan Generics solo debe usarse en casos de absoluta necesidad y la duración del tratamiento debe ser la más breve posible.
Personas mayores
El uso de benzodiazepinas, incluyendo este medicamento, puede asociarse con un aumento del riesgo de caídas debido a efectos adversos como ataxia (falta de coordinación en los movimientos), debilidad muscular, mareo, somnolencia, fatiga y cansancio. En este caso, el médico le recetará una dosis reducida (ver “Uso en personas mayores”).
Pacientes con psicosis (enfermedades mentales)
Lormetazepam Mylan Generics no debe usarse solo para tratar el insomnio asociado a depresión. Las benzodiazepinas no se recomiendan para el tratamiento primario de enfermedades psicóticas y no deben usarse solas para tratar la depresión o la ansiedad asociada a la depresión (el riesgo de suicidio puede aumentar en estos pacientes).
Otros medicamentos y Lormetazepam Mylan Generics
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Tenga especial cuidado e informe a su médico si está tomando los siguientes medicamentos:

• antipsicóticos y antidepresivos (por ejemplo, clozapina), utilizados para tratar trastornos psíquicos;
• hipnóticos, medicamentos utilizados para favorecer el sueño;
• ansiolíticos, tranquilizantes y sedantes, utilizados para tratar la ansiedad;
• algunos analgésicos potentes (opioides), que pueden provocar un aumento del bienestar cuando se toman con Lormetazepam Mylan Generics. Esto puede aumentar su deseo de seguir tomando estos medicamentos (dependencia);
• antiepilépticos, utilizados para tratar la epilepsia;
• anestésicos, utilizados durante intervenciones quirúrgicas;
• antihistamínicos con efecto sedante, utilizados para tratar alergias;
• metilxantinas, teofilina y aminofilina, utilizadas para tratar el asma u otras enfermedades respiratorias;
• algunos medicamentos para tratar la hipertensión arterial (betabloqueantes);
• medicamentos para el ritmo cardíaco irregular (glicósidos cardíacos);
• anticonceptivos orales (que contienen estrógenos);
• medicamentos para infecciones (antibióticos, como la rifampicina).

La administración concomitante de Lormetazepam Mylan Generics con opioides (analgesia potente, medicamentos para la terapia sustitutiva de la dependencia y algunos medicamentos para la tos) y/o con medicamentos que deprimen el Sistema Nervioso Central aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad respiratoria (depresión respiratoria), coma y puede ser peligrosa para la vida. Por este motivo, el uso concomitante solo debe considerarse cuando no existan otras opciones terapéuticas posibles.
Sin embargo, si su médico le receta Lormetazepam Mylan Generics junto con opioides/medicamentos que deprimen el Sistema Nervioso Central, la dosis y la duración del tratamiento combinado deben ser limitadas por el médico.
Informe a su médico sobre todos los medicamentos opioides/medicamentos que deprimen el Sistema Nervioso Central que esté tomando y siga atentamente las recomendaciones del médico sobre la dosis. Puede ser útil informar a familiares o amigos para que presten atención a los signos y síntomas mencionados anteriormente.
Consulte a su médico si presenta alguno de estos síntomas.
Lormetazepam Mylan Generics y alcohol
Evite tomar alcohol durante el tratamiento con este medicamento, ya que puede aumentar su efecto sedante. Esto afecta negativamente su capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No tome Lormetazepam Mylan Generics durante el embarazo (ver “No tome Lormetazepam Mylan Generics”).
Si su médico considera que debe tomar Lormetazepam Mylan Generics en las últimas fases del embarazo o durante el parto, su bebé puede presentar temperatura corporal baja (hipotermia), pérdida de tono muscular (hipotonía), presión arterial baja (hipotensión), dificultad para mamar (hipotonía del lactante) y problemas respiratorios.
Si Lormetazepam Mylan Generics se ha tomado regularmente durante las últimas fases del embarazo, su bebé puede presentar síntomas de abstinencia.
Fertilidad
Si comienza el tratamiento con Lormetazepam Mylan Generics y está en edad fértil, consulte a su médico, tanto si planea un embarazo como si sospecha que está embarazada, ya que será necesario interrumpir el tratamiento.
Lactancia
No tome este medicamento si está dando el pecho, porque el lormetazepam pasa a la leche materna (ver “No tome Lormetazepam Mylan Generics”).
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
El uso de Lormetazepam Mylan Generics puede afectar su capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria, ya que puede sentir confusión, problemas de memoria, somnolencia o alteraciones del tono muscular. Estos efectos aumentan si no ha dormido lo suficiente. Si esto le ocurre, evite conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Estas reacciones pueden variar según el momento de la ingestión, su sensibilidad individual y la dosis tomada. Esto ocurre especialmente con dosis altas combinadas con alcohol.
Lormetazepam Mylan Generics contiene propilenglicol, etanol y alcohol bencílico (contenido en el aroma de naranja)
Este medicamento contiene aproximadamente 700 mg de propilenglicol por ml (1 ml equivale a 25 gotas).
Este medicamento contiene 82 mg de alcohol (etanol) en cada ml (25 gotas). La cantidad en cada ml de este medicamento equivale a 2 ml de cerveza o 1 ml de vino. La pequeña cantidad de alcohol en este medicamento no producirá efectos relevantes.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, prácticamente “sin sodio”.
Este medicamento contiene 2 mg de alcohol bencílico por ml (contenido en el aroma de naranja). El alcohol bencílico puede provocar reacciones alérgicas. Consulte a su médico o farmacéutico si está embarazada o dando el pecho, o si padece una enfermedad hepática o renal. Esto se debe a que grandes cantidades de alcohol bencílico pueden acumularse en el cuerpo y provocar efectos indeseados (como acidosis metabólica).

3. Cómo tomar Lormetazepam Mylan Generics

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Debe continuar tomando este medicamento hasta que su médico le indique lo contrario.
Tome este medicamento media hora antes de acostarse. Las gotas deben diluirse con un poco de agua u otra bebida.
Su médico determinará la dosis adecuada para usted.
La dosis única recomendada en adultos oscila entre 1 mg (10 gotas) y 2 mg (20 gotas).
Tome las gotas de Lormetazepam Mylan Generics del siguiente modo:

• Para abrir el frasco: presione sobre la tapa y desenrósquela simultáneamente (Fig. 1).
• Deje caer las gotas en un vaso manteniendo el frasco en posición vertical con la abertura hacia abajo (Fig. 2).
• Para cerrar el frasco: enrosque la tapa hasta que cierre herméticamente (Fig. 3).

Fig. 1 Fig. 2 Fig. 3
La duración del tratamiento debe ser lo más breve posible y, generalmente, varía entre unos pocos días y 2
semanas, hasta un máximo de 4 semanas, incluido un período de suspensión gradual.
En determinados casos, su médico puede decidir prolongar el tratamiento tras evaluar su estado de salud.
El tratamiento debe iniciarse con la dosis más baja recomendada. No debe superarse la dosis máxima.
Su médico revisará periódicamente su estado al comienzo del tratamiento, con el fin de reducir, si fuera necesario, la dosis o la frecuencia de administración.
Uso en niños y adolescentes
Su médico recetará Lormetazepam Mylan Generics a pacientes menores de 18 años solo en casos de absoluta necesidad y tras una evaluación cuidadosa (ver sección 2 “Advertencias y precauciones”).
La dosis recomendada depende de la edad, el peso y las condiciones del paciente. La duración del tratamiento debe ser lo más breve posible.
Uso en ancianos
En ancianos, la dosis recomendada es de 0,5 – 1 mg (5-10 gotas).
Uso en personas con problemas renales, hepáticos o respiratorios
En pacientes con problemas renales debe administrarse una dosis reducida.
En pacientes con dificultad respiratoria leve o moderada o en aquellos con afectación hepática, debe considerarse una reducción de la dosis.
Si toma más Lormetazepam Mylan Generics de la debida
Si usted (o cualquier otra persona) ha tomado una dosis excesiva de Lormetazepam Mylan Generics o si cree que un niño podría haber ingerido este medicamento, informe inmediatamente a su médico o acuda al Servicio de Urgencias del hospital más cercano.
Una sobredosis puede causar una fuerte depresión del sistema nervioso con síntomas como somnolencia,
fatiga, confusión, trastornos visuales, sueño profundo hasta inconsciencia, pérdida progresiva de la coordinación muscular (ataxia), disminución del tono muscular (hipotonía), descenso de la presión arterial (hipotensión), depresión respiratoria, pérdida temporal de las capacidades sensoriales e intelectuales (obnubilación), que pueden agravarse hasta el coma y, muy raramente, la muerte.
Lleve consigo este prospecto, el frasco y su envase al hospital o al médico para que sepan qué medicamento ha sido ingerido.
Si olvida tomar Lormetazepam Mylan Generics
Si olvida tomar una dosis del medicamento, tómela tan pronto como lo recuerde, salvo que ya esté próxima la hora de tomar la siguiente dosis. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Lormetazepam Mylan Generics
No interrumpa el tratamiento con Lormetazepam Mylan Generics de forma repentina ni sin haberlo consultado previamente con su médico, ya que podrían aparecer síntomas de abstinencia.
Si su médico decide suspender el tratamiento, le reducirá la dosis progresivamente para minimizar los síntomas de abstinencia, tales como:

• dolor de cabeza, dolor muscular, tensión;
• ansiedad grave, confusión, inquietud, irritabilidad;
• en casos graves de abstinencia pueden aparecer desrealización (sensación de que las cosas no son reales), despersonalización (sensación de desconexión con el entorno), intolerancia a los sonidos (hiperacusia), entumecimiento y hormigueo en manos y pies, sensibilidad a la luz, al ruido y al contacto físico, alucinaciones (ver u oír cosas que no existen) o crisis epilépticas. Otros síntomas son: depresión, insomnio, sudoración, tinnitus (ruido en el oído) persistente, movimientos involuntarios, vómitos, parestesia (alteraciones de la sensibilidad), alteraciones perceptivas, calambres abdominales y musculares, temblor, mialgia (dolor muscular), agitación, palpitaciones, taquicardia (aceleración del ritmo cardíaco), ataques de pánico, vértigo, hiperreflexia (acentuación de los reflejos), pérdida de la memoria a corto plazo, hipertemia (aumento de la temperatura corporal). El tratamiento debe interrumpirse gradualmente; de lo contrario, los síntomas por los que se inició el tratamiento podrían reaparecer con mayor intensidad (insomnio y ansiedad de rebote). El riesgo de presentar estos síntomas es mayor si interrumpe bruscamente la toma de Lormetazepam Mylan Generics. Asimismo, podría experimentar cambios de humor, ansiedad, inquietud y trastornos del sueño. Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Consulte inmediatamente a su médico si experimenta:
depresión y trastornos mentales, tales como inquietud, agitación, irritabilidad, agresividad, delirio, ira, pesadillas, alucinaciones (ver y oír cosas que no existen), psicosis (trastorno mental grave en el que una persona pierde contacto con la realidad y la capacidad de pensar y juzgar con claridad), alteraciones del comportamiento. Ante la aparición de estos efectos adversos, el tratamiento debe suspenderse inmediatamente. Estas reacciones ocurren con mayor frecuencia en niños y ancianos.
Consulte a su médico si presenta alguno de los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• dolor de cabeza (cefalea).

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta que puede causar dificultad para tragar o respirar, potencialmente mortal (angioedema)*;
• ansiedad;
• disminución del deseo sexual (libido disminuida);
• mareo, sedación, somnolencia, trastornos de atención/hiperactividad;
• pérdida de memoria (amnesia) (ver sección “Advertencias y precauciones”);
• problemas visuales y visión doble (diplopía);
• dificultad para hablar;
• alteración del gusto (disgeusia);
• ralentización de las funciones psíquicas (bradifrenia);
• aumento de los latidos del corazón (taquicardia);
• vómitos, náuseas, dolor en la parte superior del abdomen, estreñimiento;
• sequedad de boca;
• picor;
• trastornos urinarios;
• debilidad muscular (astenia);
• aumento del sudor (hiperhidrosis).

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• reacciones alérgicas súbitas potencialmente mortales (reacciones anafilácticas/anafilactoides).

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• desenmascaramiento de una depresión preexistente con tendencia al autolesionismo* (suicidio e intento de suicidio), psicosis aguda, alucinaciones, dependencia, depresión (desenmascaramiento de una depresión preexistente), delirio, síndrome de abstinencia (insomnio de rebote), agitación, agresividad, irritabilidad, inquietud, ira, pesadillas, comportamiento anormal, trastornos emocionales (ver secciones “Advertencias y precauciones” y “Si interrumpe el tratamiento con Lormetazepam Mylan Generics”);
• estado de confusión, disminución del nivel de conciencia, pérdida de la coordinación muscular (ataxia), debilidad muscular;
• somnolencia (vigilancia reducida);
• capacidad emocional disminuida (afectividad aplanada);
• vértigo;
• urticaria, erupción cutánea;
• fatiga;
• mayor riesgo de caídas. * Se han notificado casos que ponen en peligro la vida y/o fatales.

Rara vez pueden presentarse también ictericia (coloración amarillenta de la piel y de la parte blanca de los ojos), aumento de los niveles de las enzimas hepáticas, aumento de la bilirrubina, disminución de las plaquetas o de los glóbulos blancos (trombocitopenia, agranulocitosis), disminución de todas las células sanguíneas (pancitopenia), alteración en la secreción de la hormona antidiurética (SDAI).
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en este prospecto reduce el riesgo de efectos adversos.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Lormetazepam Mylan Generics

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.».
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No conserve a una temperatura superior a 25°C.
El producto debe utilizarse dentro de los 30 días siguientes a la primera apertura del frasco. Cualquier producto sobrante debe eliminarse.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Lormetazepam Mylan Generics
El principio activo es lormetazepam. 1 ml (25 gotas) de solución contiene 2,5 mg de lormetazepam.
Los demás componentes son: sacarina sódica, glicerol al 85 por ciento, etanol al 96 por ciento, aroma de naranja,
esencia de limón, aroma de caramelo, propilenglicol.
Descripción del aspecto de Lormetazepam Mylan Generics y contenido del envase
Envase que contiene un frasco de 20 ml de solución.
El frasco tiene un sistema de cierre de seguridad que lo protege contra la manipulación por niños.
Titular de la Autorización de Comercialización y Productor
Titular de la Autorización de Comercialización
Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani 20, 20124 Milán
Productor
ABC Farmaceutici S.p.A., Canton Moretti 29, 10090 S. Bernardo d’Ivrea (TO)
Doppel Farmaceutici S.r.l., Via Martiri delle Foibe 1, 29016 Cortemaggiore (PC)