Лонитен

Инструкция: информация для пациента

ЛОНИТЕН 5 мг таблетки

Миноксидил
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как начать принимать препарат или дать его своему ребенку, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
• Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу, лечащему вашего ребенка, или к фармацевту.
• Этот препарат был выписан исключительно вам или вашему ребенку. Не передавайте его другим людям, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас или у вашего ребенка появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, лечащему вашего ребенка, или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Лонитен и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед тем, как начать принимать/давать ребенку Лонитен
3. Как принимать/давать ребенку Лонитен
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Лонитен
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Лонитен и для чего он применяется

Лонитен содержит активное вещество миноксидил, которое действует, расширяя кровеносные сосуды, и это приводит к снижению артериального давления.
Лонитен применяется у взрослых и детей для:

• лечения повышенного артериального давления в случаях, когда другие лекарственные средства оказались неэффективными (рефрактерная гипертензия).

Лонитен необходимо принимать вместе с двумя другими лекарственными средствами: диуретиком, увеличивающим выделение мочи, и бета-блокатором (или аналогичным препаратом), снижающим частоту сердечных сокращений.

2. Что необходимо знать перед приемом/применением Лонитена у ребенка

Не принимайте/не давайте ребенку Лонитен

• если у него аллергия на миноксидил или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у него имеется доброкачественная опухоль, называемая феохромоцитома.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, лечащему врачу ребенка или фармацевту перед тем, как начать применение Лонитена.
Сообщите врачу, лечащему врачу ребенка или фармацевту до начала приема/применения этого лекарственного средства, если:

• у вас/у вашего ребенка имеются тяжелые заболевания сердца. Лонитен усиливает задержку жидкости в организме, что может ухудшить состояние сердца;
• у вас/у вашего ребенка имеются проблемы с почками, а также проводится ли диализ — процедура фильтрации крови;
• у вас/у вашего ребенка был инфаркт миокарда.

Во время лечения Лонитеном у вас/у вашего ребенка могут возникнуть следующие состояния (см. также раздел 4 «Возможные нежелательные эффекты»):

• задержка жидкости в организме. Избыточное накопление жидкости может вызывать отеки и увеличение массы тела и может препятствовать эффективному действию Лонитена. Врач посоветует соблюдать диету с низким содержанием соли и назначит Лонитен вместе с диуретиком, чтобы помочь организму выводить избыток воды;
• учащение сердцебиения (тахикардия) или острые боли в груди (стенокардия);
• усиление роста волос, особенно на лице. Это явление, как правило, исчезает через 1–6 месяцев после прекращения лечения Лонитеном;
• нарушения показателей работы сердца (изменения на электрокардиограмме или ЭКГ). Если вам/вашему ребенку предстоит обследование сердца, сообщите врачу, что вы проходите лечение Лонитеном;
• снижение числа тромбоцитов и лейкоцитов в крови;
• воспаление перикарда — оболочки, окружающей сердце, или скопление жидкости вокруг сердца. Врач будет проводить тщательный контроль за состоянием, чтобы своевременно предотвратить или лечить такие состояния.

Другие лекарственные средства и Лонитен
Сообщите врачу, лечащему врачу ребенка или фармацевту, если вы/ваш ребенок принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Особенно важно сообщить врачу, если вы/ваш ребенок принимаете другие препараты, снижающие артериальное давление (например, гуанетидин и бетанидин). Эти препараты могут взаимодействовать с Лонитеном, вызывая чрезмерное снижение артериального давления и/или резкое падение давления при вставании.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.
Если вы беременны, врач назначит этот препарат только в случае крайней необходимости. Женщинам детородного возраста следует использовать надежные методы контрацепции, чтобы избежать беременности во время лечения Лонитеном.
Лонитен проникает в грудное молоко. Врач оценит, что является предпочтительным — прекращение грудного вскармливания или продолжение терапии этим препаратом, учитывая соотношение пользы и риска для вас и вашего ребенка.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Неизвестно, влияет ли этот препарат на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Если у вас возникнут нежелательные эффекты, которые могут повлиять на эти способности, избегайте управления транспортными средствами и использования механизмов.

Лонитен содержит лактозу
Лонитен содержит лактозу. Если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых видов сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать/давать ребенку Лонитен

Принимайте/давайте ребенку этот лекарственный препарат строго по указаниям врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Таблетки следует принимать целиком, запивая стаканом воды.

Применение у детей в возрасте младше 12 лет
Применение Лонитена у детей должно ограничиваться детьми с тяжелой гипертензией, связанной с поражением органов, после неэффективности предыдущих видов лечения, и начинаться только под наблюдением специалиста в условиях стационара. Врач будет регулярно проводить обследования ребенка, чтобы определить наиболее подходящую дозу Лонитена и других лекарственных препаратов, а также оценить его состояние.
Рекомендуемая начальная доза составляет 0,2 мг на килограмм массы тела, которую можно принимать однократно или разделить на несколько приемов. Врач будет постепенно увеличивать дозу Лонитена до достижения оптимальной дозы для вашего ребенка.
Максимальная рекомендуемая доза — 50 мг в сутки.

Применение у детей в возрасте старше 12 лет и у взрослых
Рекомендуемая начальная доза — 5 мг в сутки. Дозу следует постепенно увеличивать с интервалами не менее 3 дней до максимальной дозы 100 мг в сутки, которую можно принимать однократно или разделить на несколько приемов.

Применение у пациентов с нарушениями функции почек, находящихся на диализе, или с нарушениями функции печени
Если у вас или у вашего ребенка имеются нарушения функции почек, проводится диализ или имеются нарушения функции печени, может потребоваться доза Лонитена, меньшая по сравнению с рекомендованными дозами.

Если вы приняли/дали ребенку Лонитен в дозе, превышающей рекомендованную
Если вы считаете, что вы или вы дали ребенку больше Лонитена, чем необходимо, немедленно сообщите об этом врачу, лечащему врачу ребенка или фармацевту, поскольку может развиться сильное снижение артериального давления.

Если вы забыли принять/дать ребенку Лонитен
Не принимайте/не давайте ребенку двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если у вас возникают какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, лечащему врачу ребенка или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не наблюдаются у всех пациентов.
Немедленно сообщите врачу, если у вас или у вашего ребёнка появятся следующие побочные эффекты, поскольку они являются тяжёлыми:

• воспаление околосердечной сумки (перикардит) (см. раздел 2 «Предостережения и меры предосторожности»)
• накопление жидкости вокруг сердца (тампонада сердца, перикардиальный выпот) (см. раздел 2 «Предостережения и меры предосторожности»)
• острая боль в груди (стенокардия) (см. раздел 2 «Предостережения и меры предосторожности»)
• тяжёлые острые реакции гиперчувствительности, затрагивающие кожу и слизистые оболочки (синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз)
• чрезмерное накопление жидкости между лёгким и грудной клеткой (плевральный выпот)

Обратитесь к врачу, если у вас или у вашего ребёнка появятся следующие побочные эффекты:
Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов):

• учащение сердцебиения (тахикардия) (см. раздел 2 «Предостережения и меры предосторожности»)
• усиленный рост волос (гипертрихоз) (см. раздел 2 «Предостережения и меры предосторожности»)
• изменение цвета волос
• нарушения показателей работы сердца (изменения на электрокардиограмме) (см. раздел 2 «Предостережения и меры предосторожности»)

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

• задержка жидкости в организме и отёки в различных частях тела (см. раздел 2 «Предостережения и меры предосторожности»)
• расстройства желудка и кишечника

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

• повышенная чувствительность молочных желез

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов):

• снижение числа тромбоцитов и лейкоцитов в крови
• воспаление и образование пузырей на коже
• кожная сыпь

Частота неизвестна (частота возникновения не может быть определена на основании имеющихся данных):

• отёки стоп и ног, с увеличением массы тела или без него
• повышение уровня креатинина (вещество, образующееся в мышцах) и мочевины (вещество, образующееся в печени) в крови.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас или у вашего ребёнка появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, лечащему ребёнка врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности препарата Лонитен.

5. Условия хранения Лонитена

Хранить этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе после надписи «Скад». Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25 °С. Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарственный препарат от влаги.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Лонитен

• Действующее вещество: миноксидил. Каждая таблетка содержит 5 мг миноксидила.
• Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, крахмал, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния, лактоза (см. раздел 2 «Лонитен содержит лактозу»).

Описание внешнего вида Лонитена и содержание упаковки
Лонитен выпускается в пластиковых флаконах, содержащих по 30 таблеток.

Регистрант и производитель

Регистрант
Pfizer Italia S.r.l.
улица Исонцо, 71
04100 Латина
Италия

Производитель
PFIZER MANUFACTURING BELGIUM N.V.
Рейксвег, 12
B-2870 Пур
Бельгия
Pfizer Service Company BVBA
Хоге Вей, 10
B - 1930 Завентем
Бельгия