Ulotka: informacje dla pacjenta

LONITEN 5 mg tabletki

Minoxidil
Dokładnie przeczytaj tę ulotkę przed przyjęciem/wyłączeniem tego leku dziecku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, lekarzem prowadzącym dziecko lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie lub Twojego dziecka. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, lekarzem prowadzącym dziecko lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest Loniten i do czego służy
Co należy wiedzieć przed przyjęciem/wyłączeniem dziecku Loniten
Jak przyjmować/wyłączać dziecku Loniten
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Loniten
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Loniten i do czego służy

Loniten zawiera substancję czynną minoksydyl, która działa rozszerzając naczynia krwionośne, co prowadzi do obniżenia ciśnienia krwi.
Loniten stosuje się u dorosłych i dzieci do:

leczenia podwyższonego ciśnienia krwi, gdy inne leki okazały się nieskuteczne (nadciśnienie oporne).

Loniten należy przyjmować łącznie z dwoma innymi lekami: środkiem moczopędnym, który zwiększa produkcję moczu, oraz blokerem kanału wapniowego (lub lekiem podobnym), który zmniejsza częstość akcji serca.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem/wykonaniem dziecku Loniten

Nie przyjmować/wykonować dziecku Loniten

jeśli występuje uczulenie na minoksydylinę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli występuje łagodny guz zwany fochromocytykoma.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, lekarzem opiekującym się Twoim dzieckiem lub farmaceutą przed przyjęciem/wykonaniem dziecku Loniten.
Powiadom lekarza, lekarza opiekującego się Twoim dzieckiem lub farmaceutę przed przyjęciem/wykonaniem dziecku tego leku, jeśli:

występują ciężkie problemy serca. Loniten zwiększa zatrzymanie płynów w organizmie, co może pogorszyć stan serca;
występują problemy nerek oraz czy dziecko jest lub nie jest poddawane dializie, procedurze filtracji krwi;
wystąpił zawał serca.

Podczas leczenia Loniten może u Ciebie/u Twojego dziecka pojawić się (zobacz również punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”):

zatrzymanie płynów w organizmie. Nadmierna ilość płynów w organizmie może powodować obrzęki i przyrost masy ciała oraz może uniemożliwić skuteczne działanie Loniten. Lekarz zaleci przestrzeganie diety o niskiej zawartości soli i przepisze Loniten w połączeniu z lekiem moczopędnym, aby pomóc organizmowi pozbyć się nadmiaru wody;
zwiększenie częstości bicia serca (tachykardia) lub ostry ból w klatce piersiowej (kościelność);
zwiększenie wzrostu włosów, szczególnie na twarzy. Ten efekt zazwyczaj ustępuje po 1–6 miesiącach od zakończenia leczenia Loniten;
zmiany parametrów serca (zmiany w elektrokardiogramie lub EKG). Jeśli Ty/lub Twoje dziecko macie poddać się badaniom kontrolnym serca, powiadom lekarza, że jesteście w trakcie leczenia Loniten;
zmniejszenie liczby płytek krwi i białych krwinek we krwi;
zapalenie osierdzia, czyli błony otaczającej serce, lub gromadzenie się płynu wokół serca. Lekarz będzie dokładnie monitorował Ciebie lub Twoje dziecko, aby zapobiec lub szybko leczyć te zjawiska.

Inne leki i Loniten
Powiadom lekarza, lekarza opiekującego się Twoim dzieckiem lub farmaceutę, jeśli Ty/lub Twoje dziecko przyjmuje, niedawno przyjmowało lub może przyjąć inne leki.
Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli Ty/lub Twoje dziecko przyjmuje inne leki obniżające ciśnienie krwi (np. guanetydyna i betanidyna). Te leki mogą oddziaływać z Loniten, powodując nadmierne obniżenie ciśnienia krwi i/lub nagłe obniżenie ciśnienia krwi podczas wstawania.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Jeśli jesteś w ciąży, lekarz przepisze ten lek tylko wtedy, gdy będzie to absolutnie konieczne. Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, należy stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne, aby uniknąć ciąży podczas leczenia Loniten.
Loniten przechodzi do mleka matki. Lekarz oceni, czy lepiej będzie przerwać karmienie piersią, czy leczenie tym lekiem, biorąc pod uwagę korzyści i ryzyko dla Ciebie i Twojego dziecka.

Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Nie wiadomo, czy ten lek wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub korzystania z maszyn.
Jeśli wystąpi działanie niepożądane, które może wpływać na te zdolności, należy unikać prowadzenia pojazdów lub korzystania z maszyn.

Loniten zawiera laktozę
Loniten zawiera laktozę. Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak podawać dziecku lek Loniten

Podawaj dziecku ten lek zgodnie z dokładnymi wskazówkami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Przyjmuj tabletki całe, w całości, wraz z szklanką wody.
Stosowanie u dzieci poniżej 12. roku życia
Stosowanie Lona w przypadku dzieci należy ograniczyć do dzieci z ciężką nadciśnieniem tętniczym towarzyszącym uszkodzeniu narządów, po niepowodzeniu wcześniejszych leczeń, i należy je rozpoczynać wyłącznie pod nadzorem specjalisty w szpitalu. Lekarz będzie regularnie badał dziecko, aby ustalić odpowiednią dawkę Lona oraz innych leków oraz ocenić stan zdrowia.
Zalecana dawka początkowa to 0,2 mg na kg masy ciała, podawana jednorazowo lub podzielona na kilka dawek. Lekarz stopniowo zwiększy dawkę Lona, aż do osiągnięcia odpowiedniej dawki dla dziecka.
Zalecana maksymalna dawka to 50 mg dziennie.
Stosowanie u dzieci powyżej 12. roku życia oraz u dorosłych
Zalecana dawka początkowa to 5 mg dziennie. Dawki należy zwiększać stopniowo, w odstępach co najmniej 3 dni, aż do osiągnięcia maksymalnej dawki 100 mg dziennie, podawanej jednorazowo lub podzielonej na kilka dawek.
Stosowanie u osób z zaburzeniami czynności nerek, poddawanych dializie lub z chorobami wątroby
Jeśli Ty lub Twoje dziecko macie zaburzenia czynności nerek, poddawani jesteście dializie lub macie chorobę wątroby, może być konieczne zastosowanie niższych dawek Lona niż zalecane.
Jeśli podasz/przyjmiesz dziecku więcej Lona niż należy
Jeśli uważasz, że podałeś lub przyjąłeś dziecku więcej Lona niż należy, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, lekarzem opiekującym się dzieckiem lub farmaceutą, ponieważ może dojść do ciężkiego obniżenia ciśnienia krwi.
Jeśli zapomnisz podać przyjąć dziecku Lona
Nie podawaj dziecku podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, lekarzem opiekującym się dzieckiem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
osób one występują.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli Ty lub Twoje dziecko doświadczacie następujących
działań niepożądanych, ponieważ są one poważne:

zapalenie osierdzia (zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
nagromadzenie płynu wokół serca (tamponada serca, wylew do osierdzia) (zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
silny ból w klatce piersiowej (angina pectoris) (zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
ciężkie ostry reakcje nadwrażliwości obejmujące skórę i błony śluzowe (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka)
nadmierne nagromadzenie płynu między płucem a klatką piersiową (wylew do opłucnej)

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli Ty lub Twoje dziecko doświadczacie następujących działań niepożądanych:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

przyspieszenie rytmu serca (tachykardia) (zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
zwiększone owłosienie (zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
zmiana koloru włosów
zaburzenia parametrów serca (zmiany w elektrokardiogramie) (zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

zatrzymanie płynu w organizmie i obrzęki w różnych częściach ciała (zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
zaburzenia żołądka i jelit

Niec often (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

wrażliwość piersi

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000):

zmniejszenie liczby płytek krwi i białych krwinek we krwi
zapalenie i pęcherze na skórze
wysypka skórna

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

obrzęki stóp i nóg, z lub bez przyrostu masy ciała
podwyższenie poziomu kreatyniny (substancja wytwarzana przez mięśnie) i mocznika (substancja wytwarzana przez wątrobę) we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli Ty lub Twoje dziecko doświadczacie jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym tych
nie wymienionych w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub lekarzem opiekującym się
Twoim dzieckiem lub z farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio
za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse . Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji
dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Loniten

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i słoiku po napisie „Scad”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w temperaturze nie przekraczającej 25°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed wilgocią.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Składniki Lonicenu

Substancją czynną jest minoksydyl. Każda tabletka zawiera 5 mg minoksydylu.
Pozostałe składniki to: celuloza mikrokryształowa, skrobia, krzemionka koloidalna, stearynian magnezu, laktoza (patrz punkt 2 „Loniten zawiera laktozę”).

Wygląd Lonicenu i zawartość opakowania
Loniten jest dostępny w butelkach plastikowych zawierających 30 tabletek.
Właściciel pozwoleń na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Pfizer Italia S.r.l.
via Isonzo, 71
04100 Latina
Producent
PFIZER MANUFACTURING BELGIUM N.V.
Rijksweg 12
B-2870 Puurs
Belgia
Pfizer Service Company BVBA
Hoge Wei 10
B - 1930 Zaventem
Belgia