Loniten

Folleto informativo: información para el paciente

LONITEN 5 mg comprimidos

Minoxidil
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a tomar/antes de darle a su hijo este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o al médico que trata a su hijo o al farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted o a su hijo. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría ser peligroso.
• Si aparece algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico, al médico que trata a su hijo o al farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Loniten y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar/dar a su hijo Loniten
3. Cómo tomar/dar a su hijo Loniten
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Loniten
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Loniten y para qué se utiliza

Loniten contiene el principio activo minoxidil, que actúa dilatando los vasos sanguíneos y esto
provoca una reducción de la presión arterial.
Loniten se utiliza en adultos y en niños para:

• el tratamiento de la presión arterial elevada, cuando otros medicamentos han resultado ineficaces (hipertensión refractaria).

Loniten debe tomarse junto con otros dos medicamentos: un diurético, que aumenta la
producción de orina, y un betabloqueante (o medicamento similar) que reduce la frecuencia
cardíaca.

2. Qué debe saber antes de tomar/administrar a Loniten al niño

No tome/administre Loniten al niño

• si es alérgico al minoxidil o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si tiene un tumor benigno llamado feocromocitoma.

Advertencias y precauciones
Consulte con el médico, con el médico que atiende a su niño o con el farmacéutico antes de tomar/administrar Loniten al niño.
Informe al médico, al médico que atiende a su niño o al farmacéutico antes de tomar/administrar este medicamento si:

• padece problemas graves del corazón. Loniten aumenta la retención de líquidos en el organismo y esto puede empeorar las condiciones del corazón;
• tiene problemas en los riñones y si está o no en diálisis, un procedimiento de filtrado de la sangre;
• ha sufrido un infarto de miocardio.

Durante el tratamiento con Loniten usted/su niño podrían presentar (véase también el apartado 4 “Posibles efectos adversos”):

• retención de líquidos en el organismo. Cantidades excesivas de líquidos en el organismo pueden causar hinchazón y aumento de peso, y pueden impedir que Loniten actúe de forma eficaz. El médico le recomendará seguir una dieta baja en sal y le recetará Loniten junto con un diurético para ayudar al organismo a eliminar el exceso de agua;
• aumento del ritmo cardíaco ( taquicardia ) o dolor agudo en el pecho ( angina de pecho );
• aumento del crecimiento del vello, especialmente en la cara. Este efecto generalmente desaparece entre 1 y 6 meses después de finalizar el tratamiento con Loniten;
• alteraciones en los parámetros cardíacos (alteraciones en el electrocardiograma o ECG). Si usted/su niño debe someterse a exámenes para controlar el corazón, informe al médico de que están en tratamiento con Loniten;
• reducción del número de plaquetas y de glóbulos blancos en la sangre;
• inflamación del pericardio, la membrana que rodea al corazón, o acumulación de líquido alrededor del corazón. El médico realizará controles rigurosos para prevenir o tratar oportunamente estos episodios.

Otros medicamentos y Loniten
Informe al médico, al médico que atiende a su niño o al farmacéutico si usted/su niño está tomando, ha tomado recientemente o podría llegar a tomar cualquier otro medicamento.
Es particularmente importante que informe al médico si usted/su niño están tomando otros medicamentos que reducen la presión arterial (por ejemplo, guanetidina y betanidina). Estos medicamentos podrían interactuar con Loniten provocando una disminución excesiva de la presión arterial y/o una caída repentina de la presión al ponerse de pie.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte con su médico antes de tomar este medicamento.
Si está embarazada, el médico le recetará este medicamento solo si es estrictamente necesario. Si es una mujer en edad fértil, debe utilizar métodos anticonceptivos adecuados para evitar un embarazo durante el tratamiento con Loniten.
Loniten pasa a la leche materna. El médico valorará si es preferible que interrumpa la lactancia o el tratamiento con este medicamento, considerando los beneficios y riesgos tanto para usted como para su hijo.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No se sabe si este medicamento altera la capacidad de conducir vehículos o de utilizar maquinaria.
Si experimenta un efecto adverso que pueda afectar a estas capacidades, evite conducir o utilizar maquinaria.

Loniten contiene lactosa
Loniten contiene lactosa. Si el médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar/administrar Loniten al niño

Tome/administre este medicamento al niño siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico.
Si tiene dudas, consulte con el médico o con el farmacéutico.
Trague las tabletas enteras con un vaso de agua.

Uso en niños menores de 12 años
El uso de Loniten en niños debe limitarse a aquellos con hipertensión grave asociada a daño orgánico, tras el fracaso de tratamientos previos, y debe iniciarse únicamente bajo la supervisión de un especialista en un hospital. Su médico someterá al niño a controles regulares para determinar la dosis más adecuada de Loniten y de otros medicamentos, así como para evaluar su estado clínico.
La dosis inicial recomendada es de 0,2 mg por kg de peso corporal, que debe tomarse de una sola vez o dividirse en varias tomas. El médico aumentará gradualmente la dosis de Loniten hasta alcanzar la dosis más adecuada para su niño.
La dosis máxima recomendada es de 50 mg al día.

Uso en niños mayores de 12 años y adultos
La dosis inicial recomendada es de 5 mg al día. Las dosis deben aumentarse gradualmente, con intervalos de 3 días o más, hasta una dosis máxima de 100 mg al día, que puede tomarse de una sola vez o dividirse en varias tomas.

Uso en personas con problemas renales, sometidas a diálisis o con problemas hepáticos
Si usted o su niño tienen problemas renales, están sometidos a diálisis o presentan problemas hepáticos, puede ser necesario utilizar dosis de Loniten inferiores a las recomendadas.

Si toma/administra más Loniten del que debe
Si cree que ha tomado o ha administrado al niño más Loniten del necesario, informe inmediatamente al médico, al médico que atiende al niño o al farmacéutico, ya que podría producirse una disminución grave de la presión arterial.

Si olvida tomar/administrar Loniten al niño
No tome/administre al niño una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con el médico, con el médico que atiende al niño o con el farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Informe inmediatamente al médico si usted o su hijo presentan los siguientes efectos adversos porque son graves:

• inflamación del pericardio (ver sección 2 “Advertencias y precauciones”)
• acumulación de líquido alrededor del corazón (taponamiento pericárdico, derrame pericárdico) (ver sección 2 “Advertencias y precauciones”)
• dolor agudo en el pecho (angina de pecho) (ver sección 2 “Advertencias y precauciones”)
• graves reacciones agudas de hipersensibilidad que afectan la piel y las mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica)
• acumulación excesiva de líquido entre el pulmón y la pared torácica (derrame pleural)

Consulte al médico si usted o su hijo presentan los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• aumento de la frecuencia de los latidos del corazón (taquicardia) (ver sección 2 “Advertencias y precauciones”)
• aumento del crecimiento del vello (ver sección 2 “Advertencias y precauciones”)
• alteración del color del cabello
• alteraciones en los parámetros cardíacos (alteraciones del electrocardiograma) (ver sección 2 “Advertencias y precauciones”)

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• retención de líquidos en el organismo e hinchazón en distintas partes del cuerpo (ver sección 2 “Advertencias y precauciones”)
• trastornos gastrointestinales

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• sensibilidad en las mamas

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• disminución del número de plaquetas y glóbulos blancos en sangre
• inflamación y formación de ampollas en la piel
• erupción cutánea

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• hinchazón en los pies y las piernas con o sin aumento de peso
• aumento de los niveles de creatinina (una sustancia producida por los músculos) y de urea (una sustancia producida por el hígado) en sangre.

Notificación de los efectos adversos
Si usted o su hijo presentan cualquier efecto adverso, incluidos aquellos que no aparecen en este prospecto, consulte a su médico, al médico que atiende a su hijo o al farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Loniten

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en la caja y en el frasco,
tras la indicación "Cad". La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Conservar a una temperatura inferior a 25 °C. Conservar en el envase original para
proteger el medicamento de la humedad.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico
sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Loniten

• El principio activo es minoxidil. Cada comprimido contiene 5 mg de minoxidil.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, almidón, sílice coloidal, estearato de magnesio, lactosa (ver apartado 2 "Loniten contiene lactosa").

Descripción del aspecto de Loniten y contenido del envase
Loniten está disponible en frascos de plástico que contienen 30 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Pfizer Italia S.r.l.
vía Isonzo, 71
04100 Latina
Fabricante
PFIZER MANUFACTURING BELGIUM N.V.
Carretera Nacional 12
B-2870 Puurs
Bélgica
Pfizer Service Company BVBA
Hoge Wei 10
B - 1930 Zaventem
Bélgica