Липофлекс

Инструкция по применению: информация для пользователя

Липофлекс, АК 56 / Г 144 эмульсия для инфузий

Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем использовать данный препарат, так как она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть для них опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Липофлекс, АК 56 / Г 144 и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением Липофлекса, АК 56 / Г 144
3. Способ применения Липофлекса, АК 56 / Г 144
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Условия хранения Липофлекса, АК 56 / Г 144
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Липофлекс, АА 56 / G 144 и для чего он применяется

Липофлекс, АА 56 / G 144 содержит жидкости и вещества, называемые аминокислотами, электролитами и жирными кислотами, которые необходимы для роста и восстановления организма. Кроме того, препарат содержит калории в виде углеводов и жиров.
Липофлекс, АА 56 / G 144 назначается в случае, если вы не можете питаться обычным способом. Это может происходить в различных ситуациях, например, после хирургических операций, травм или ожогов, а также если пища не усваивается в желудке и кишечнике.

2. Что следует знать перед применением Липофлекс, AA 56 / G 144

Не применяйте Липофлекс, AA 56 / G 144

• если у вас аллергия на любой из активных компонентов, яйца, арахис, сою или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• это лекарственное средство не должно применяться у новорождённых, младенцев и детей в возрасте до двух лет.

Кроме того, не применяйте Липофлекс, AA 56 / G 144, если у вас имеется одно из следующих состояний:

• потенциально опасные для жизни нарушения кровообращения, такие как те, которые могут возникать при коллапсе или шоке;
• инфаркт миокарда или инсульт;
• тяжёлое нарушение свёртываемости крови, риск кровотечения (тяжёлая коагулопатия, прогрессирующая геморрагическая диатеза);
• закупорка кровеносных сосудов сгустками крови или жира (эмболия);
• тяжёлая печеночная недостаточность;
• нарушение оттока желчи (внутрипеченочная холестаз);
• тяжёлая почечная недостаточность при отсутствии заместительной почечной терапии;
• нарушения содержания солей в организме;
• дефицит жидкости или избыток воды в организме;
• скопление жидкости в лёгких (лёгочный отёк);
• тяжёлая сердечная недостаточность;
• определённые нарушения обмена веществ, такие как:
  • повышенное содержание липидов (жиров) в крови;
  • врождённые нарушения метаболизма аминокислот;
  • слишком высокий уровень сахара в крови, требующий более 6 единиц инсулина в час для контроля;
  • нарушения метаболизма, которые могут возникать после хирургических вмешательств или травм;
  • кома неизвестного происхождения;
  • недостаточное поступление кислорода к тканям;
  • слишком высокий уровень кислот в крови.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Липофлекс, AA 56 / G 144.
Сообщите врачу, если:

• у вас есть проблемы с сердцем, печенью или почками;
• у вас есть определённые нарушения обмена веществ, такие как диабет, аномальные уровни жиров в крови, нарушения содержания жидкости и солей в организме или нарушения кислотно-щелочного баланса.

Во время введения этого лекарственного средства за вами будет тщательно наблюдать на предмет ранних признаков аллергической реакции (например, лихорадка, озноб, сыпь, одышка).
Будут также проводиться дополнительные обследования и анализы, включая различные лабораторные исследования крови, чтобы убедиться, что организм правильно усваивает вводимые питательные вещества.
Медицинский персонал может также принять меры, направленные на обеспечение адекватного поступления жидкости и электролитов в соответствии с вашими потребностями.
Помимо Липофлекс, AA 56 / G 144, вам могут вводиться другие питательные вещества (пищевые компоненты) для полного покрытия ваших потребностей.

Дети
Это лекарственное средство не должно применяться у новорождённых, младенцев и детей в возрасте до двух лет.

Другие лекарственные средства и Липофлекс, AA 56 / G 144
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Липофлекс, AA 56 / G 144 может взаимодействовать с другими лекарственными средствами. Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете или вам вводят какое-либо из следующих лекарственных средств:

• инсулин;
• гепарин;
• лекарственные средства, предотвращающие нежелательное свёртывание крови, такие как варфарин или другие кумарины;
• лекарственные средства, способствующие выведению мочи (диуретики);
• лекарственные средства, применяемые при лечении повышенного артериального давления (ингибиторы АПФ);
• лекарственные средства, применяемые при лечении повышенного артериального давления или сердечных заболеваний (антагонисты рецепторов ангиотензина II);
• лекарственные средства, применяемые при трансплантации органов, такие как циклоспорин и такролимус;
• лекарственные средства, применяемые для лечения воспалений (кортикостероиды);
• гормональные препараты, влияющие на водно-солевой баланс (адренокортикотропный гормон или АКТГ).

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства. Если вы беременны, вам назначат это лекарственное средство только в том случае, если врач или фармацевт сочтёт его необходимым для выздоровления. Данные об использовании Липофлекс, AA 56 / G 144 у беременных женщин отсутствуют.
Грудное вскармливание не рекомендуется женщинам, получающим парентеральное питание.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Это лекарственное средство обычно вводится пациентам, ограниченным в подвижности, например, в стационаре, которые, соответственно, не управляют транспортными средствами и не используют механизмы. В любом случае, это лекарственное средство не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами или использовать механизмы.

3. Как применять Липофлекс, АА 56 / G 144

Этот лекарственный препарат вводится внутривенно капельно, то есть через тонкую трубку, вводимую непосредственно в вену. Препарат вводится исключительно в одну из крупных вен (центральные вены).
Дозировка препарата и продолжительность лечения определяются врачом или фармацевтом.

Применение у детей
Данный препарат не следует применять у новорождённых, младенцев и детей в возрасте младше двух лет.

Если вы применили Липофлекс, АА 56 / G 144 в дозе, превышающей рекомендованную
Если вы получили избыточное количество этого препарата, возможно развитие так называемого «синдрома перегрузки» с такими симптомами, как:

• избыток жидкости и электролитные нарушения
• накопление жидкости в лёгких (лёгочный отёк)
• потеря аминокислот с мочой и нарушение баланса аминокислот
• рвота, тошнота
• озноб
• повышенный уровень сахара в крови
• глюкоза в моче
• дефицит жидкости
• повышение концентрации крови (гиперосмолярность)
• снижение или потеря сознания вследствие чрезмерно высокого уровня сахара в крови
• увеличение печени (гепатомегалия) с или без желтухи
• увеличение селезёнки (спленомегалия)
• отложение жира во внутренних органах
• изменения показателей функции печени
• низкое содержание эритроцитов в крови (анемия)
• снижение количества лейкоцитов в крови (лейкопения)
• снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения)
• повышение числа незрелых эритроцитов (ретикулоцитоз)
• разрушение клеток крови (гемолиз)
• кровотечение или склонность к кровотечениям
• нарушения свёртываемости крови (характеризуются изменениями времени кровотечения, времени свёртывания крови, протромбинового времени и др.)
• повышение температуры тела
• повышенный уровень жиров в крови
• потеря сознания

При появлении любого из перечисленных симптомов инфузию необходимо немедленно прекратить.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Следующие побочные эффекты могут быть серьезными. Если у вас появился один из перечисленных ниже побочных эффектов,
немедленно сообщите об этом врачу, который прекратит введение этого препарата:
Редко (может встречаться у до 1 человека из 1000):

• аллергические реакции, например, кожные реакции, одышка, отёк губ, рта и горла, затруднённое дыхание

Другие побочные эффекты включают:
Нечасто (может встречаться у до 1 человека из 100):

• тошнота, рвота, потеря аппетита

Редко (может встречаться у до 1 человека из 1000):

• повышенная склонность крови к свёртыванию
• синюшное окрашивание кожи
• одышка
• головная боль
• приливы
• покраснение кожи (эритема)
• потливость
• озноб
• ощущение холода
• повышенная температура тела
• сонливость
• боль в груди, спине, костях или пояснице
• снижение или повышение артериального давления

Очень редко (может встречаться у до 1 человека из 10 000):

• повышенное содержание жиров или сахара в крови
• повышенный уровень кислых веществ в крови
• избыток липидов может привести к синдрому перегрузки липидами; подробнее см. раздел 3 «Если вы вводите Липофлекс в большем объёме, чем следует, AA 56 / G 144»

Неизвестно (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

• низкое количество лейкоцитов в крови (лейкопения)
• низкое количество тромбоцитов в крови (тромбоцитопения)
• нарушение оттока желчи (холестаз)

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу,
фармацевту или медсестре.
Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему уведомления по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Липофлекс, АА 56 / G 144

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Не замораживать. В случае случайного замораживания утилизируйте пакет.
Храните пакет в защитной упаковке для защиты препарата от света.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Липофлекс, АА 56 / G 144
Действующие вещества, содержащиеся в готовой к употреблению смеси:

Другие компоненты: лимонная кислота моногидрат (для регулирования pH), лецитин из яичного порошка, глицерол, олеат натрия,
all-rac-альфа-токоферол и вода для инъекций.
Описание внешнего вида Липофлекс, АА 56 / G 144 и содержимого упаковки
Готовый к применению препарат представляет собой эмульсию для инфузий, то есть вводится через тонкую трубку, вводимую в вену.
Липофлекс, АА 56 / G 144 выпускается в гибких многокамерных пакетах, содержащих:

• 625 мл (250 мл раствора аминокислот + 125 мл липидной эмульсии + 250 мл раствора глюкозы)
• 1250 мл (500 мл раствора аминокислот + 250 мл липидной эмульсии + 500 мл раствора глюкозы)
• 1875 мл (750 мл раствора аминокислот + 375 мл липидной эмульсии + 750 мл раствора глюкозы)

Рисунок А Рисунок Б
Рисунок А: многокамерный пакет упакован в защитную оболочку. Между пакетом и оболочкой находятся поглотитель кислорода и индикатор кислорода; пакетик поглотителя кислорода изготовлен из инертного материала и содержит гидроксид железа.
Рисунок Б: верхняя камера содержит раствор глюкозы, средняя камера — липидную эмульсию, нижняя камера — раствор аминокислот.
Растворы глюкозы и аминокислот прозрачные, бесцветные или слабо-желтоватые. Липидная эмульсия имеет белый, молочно-опалесцирующий вид.
Верхняя и средняя камеры могут быть соединены с нижней камерой путём вскрытия промежуточных сварных швов.
Различные размеры упаковки фасуются в коробки, содержащие по пять пакетов.
Упаковки: 5 x 625 мл, 5 x 1250 мл и 5 x 1875 мл
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Str. 1 Почтовый адрес:
34212 Мельзунген, Германия 34209 Мельзунген, Германия
Тел.: +49--5661-71-0
Факс: +49--5661-71-4567
Препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими
названиями:
Австрия Nutriflex Lipid special B. Braun
Бельгия Nutriflex Lipid special 56 g/l AA + 144 g/l G, emulsie voor infusie
Дания Lipoflex special
Финляндия Nutriflex Lipid 56/144/40
Франция LIPOFLEX LIPIDE G144/N8/E, émulsion pour perfusion
Германия Nutriflex Lipid 56/144 special
Исландия Nutriflex Lipid 56/144 special
Италия Lipoflex, AA 56 / G 144
Люксембург Nutriflex Lipid 56/144 special
Нидерланды Nutriflex Lipid special, 56 g/l + 144 g/l emulsie voor infusie
Норвегия Lipoflex special
Польша Lipoflex special
Испания Nutriflex Lipid 56/144 special Emulsión para perfusión
Швеция Nutriflex Lipid 56/144/40
Великобритания Lipoflex special emulsion for infusion
______________________________________________________________________________
Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинского персонала:
Особые указания по утилизации отсутствуют.
Перед применением препараты для парентерального питания необходимо визуально осмотреть на наличие повреждений, изменений цвета и нестабильности эмульсии.
Не используйте повреждённые пакеты. Защитная оболочка, первичный пакет и сварные швы между камерами должны быть неповреждёнными. Используйте только в том случае, если растворы аминокислот и глюкозы прозрачные, бесцветные или слабо-желтоватые, а липидная эмульсия — однородная, белая, молочно-опалесцирующая. Не используйте, если в растворах присутствуют частицы.
После смешивания трёх компонентов не используйте, если эмульсия изменила цвет или появились признаки расслоения (масляные капли, масляный слой). Немедленно прекратите инфузию при изменении цвета или признаках расслоения фаз.
Перед вскрытием защитной оболочки проверьте цвет индикатора кислорода (см. рисунок А). Не используйте, если индикатор кислорода розовый. Используйте только при жёлтом цвете индикатора кислорода.
Подготовка эмульсии путём смешивания
Необходимо строго соблюдать правила асептических манипуляций.
Для вскрытия: разорвите защитную оболочку, начиная с отмеченных надрезов (рис. 1). Извлеките пакет из защитной оболочки. Утилизируйте защитную оболочку, индикатор кислорода и поглотитель кислорода.
Визуально осмотрите первичный пакет на наличие утечек. Пакеты с утечками должны быть утилизированы, поскольку в этом случае стерильность не гарантируется.

Чтобы открыть и постепенно смешать камеры, сверните пакет обеими руками, нажимая на сварной шов, разделяющий верхнюю камеру (глюкоза) и нижнюю камеру (аминокислоты) (рис. 2а). Продолжайте нажимать, пока не откроется сварной шов, разделяющий среднюю камеру (липиды) и нижнюю камеру (рис. 2б).
После удаления алюминиевой крышки (рис. 3) можно добавить совместимые добавки через порт для добавления лекарственных средств (рис. 4).

Тщательно перемешайте содержимое пакета (рис. 5) и визуально проверьте смесь (рис. 6). Не должно быть видимых признаков расслоения эмульсии.
Смесь представляет собой однородную эмульсию типа «масло в воде» белого, молочно-опалесцирующего вида.
Подготовка инфузии
Эмульсию перед инфузией необходимо всегда довести до комнатной температуры.
Снимите алюминиевую плёнку (рис. 7) с порта для инфузии и подключите инфузионную систему (рис. 8).
Используйте невентилируемую инфузионную систему или закройте воздушный фильтр, если используется вентилируемая система. Подвесьте пакет на штатив для капельниц (рис. 9) и проводите инфузию в соответствии со стандартными методиками.

Только для однократного использования. Контейнер и остатки, не использованные по назначению, должны быть утилизированы после применения.
Повторно подключать частично использованный контейнер запрещается.
Если используются фильтры, они должны быть проницаемы для липидов (поры ≥1,2 мкм).
Срок годности после вскрытия защитной оболочки и смешивания содержимого пакета
Химическая и физико-химическая стабильность смеси аминокислот, глюкозы и жиров подтверждена в течение 7 дней при температуре 2–8 °C и дополнительно 2 дней при температуре 25 °C.
Срок годности после добавления совместимых добавок
С точки зрения микробиологической безопасности препарат следует использовать немедленно после добавления добавок.
Если препарат не используется немедленно после добавления добавок, пользователь несёт ответственность за условия и сроки хранения в процессе применения.
Эмульсию следует использовать сразу после вскрытия контейнера.
Липофлекс, АА 56 / G 144 не следует смешивать с другими лекарственными средствами, совместимость с которыми не была подтверждена.
Информация о совместимости с различными добавками (например, электролитами, микроэлементами, витаминами) и сроках годности таких смесей может быть предоставлена производителем по запросу.
Липофлекс, АА 56 / G 144 не следует вводить одновременно с переливанием крови через одну и ту же инфузионную систему из-за риска псевдоагглютинации.
Продолжительность инфузии одного пакета
Рекомендуемая продолжительность инфузии одного пакета для парентерального питания — не более 24 часов.

Инструкция по применению: информация для пользователя

Липофлекс, AA32/G64 эмульсия для инфузии

Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии каких-либо вопросов обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении любого побочного эффекта, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Липофлекс, AA32/G64 и для чего он применяется

2. Что следует знать перед применением Липофлекс, AA32/G64

3. Как применять Липофлекс, AA32/G64

4. Возможные побочные эффекты

5. Как хранить Липофлекс, AA32/G64

6. Содержимое упаковки и другая информация

7. Что такое Липофлекс, AA32/G64 и для чего он применяется

Липофлекс, AA32/G64 содержит жидкости и вещества, называемые аминокислотами, электролитами и жирными кислотами, которые необходимы для роста и восстановления организма. Кроме того, он содержит калории в виде углеводов и жиров.
Липофлекс, AA32/G64 назначается вам в случае, если вы не можете принимать пищу обычным способом. Это может происходить в различных ситуациях, например, после хирургических операций, травм или ожогов, а также если вы не можете усваивать пищу в желудке и кишечнике.

2. Что следует знать перед применением Липофлекс, AA32/G64

Не применяйте Липофлекс, AA32/G64

• если вы аллергик на любой из активных компонентов, на яйца, арахис, сою или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• данное лекарственное средство не должно применяться у новорождённых, младенцев и детей в возрасте до двух лет.

Кроме того, не применяйте Липофлекс, AA32/G64, если у вас имеется одно из следующих состояний:

• потенциально опасные для жизни нарушения кровообращения, такие как коллапс или шок;
• инфаркт миокарда или инсульт;
• тяжёлое нарушение свёртываемости крови, риск кровотечения (тяжёлая коагулопатия, прогрессирующая геморрагическая диатеза);
• закупорка кровеносных сосудов сгустками крови или жира (эмболия);
• тяжёлая печеночная недостаточность;
• нарушение оттока желчи (внутрипеченочный холестаз);
• тяжёлая почечная недостаточность при отсутствии заместительной почечной терапии;
• нарушения содержания солей в организме;
• дефицит жидкости или избыток воды в организме;
• скопление жидкости в лёгких (лёгочный отёк);
• тяжёлая сердечная недостаточность;
• определённые нарушения обмена веществ, такие как:
  • повышенное содержание липидов (жиров) в крови;
  • врождённые нарушения метаболизма аминокислот;
  • слишком высокий уровень сахара в крови, требующий более 6 единиц инсулина в час для контроля;
  • нарушения метаболизма, возникающие после хирургических операций или травм;
  • кома неизвестной этиологии;
  • недостаточное поступление кислорода в ткани;
  • слишком высокое содержание кислот в крови.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед применением Липофлекс, AA32/G64 проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Сообщите врачу, если:

• у вас есть проблемы с сердцем, печенью или почками;
• у вас имеются определённые нарушения обмена веществ, такие как сахарный диабет, аномальные уровни жиров в крови, нарушения содержания жидкости и солей в организме или нарушения кислотно-щелочного баланса. При применении этого лекарственного средства вас будут внимательно наблюдать на предмет ранних признаков аллергической реакции (таких как лихорадка, озноб, сыпь или одышка).

Дополнительные обследования и анализы, включая различные лабораторные исследования крови, будут проводиться для контроля правильного усвоения поступающих питательных веществ.
Медицинский персонал может также принять меры для обеспечения адекватного поступления жидкости и электролитов в соответствии с вашими потребностями. Помимо Липофлекс, AA32/G64, вам могут назначаться другие питательные вещества (пищевые компоненты) для полного покрытия ваших потребностей.
Дети
Данное лекарственное средство не должно применяться у новорождённых, младенцев и детей в возрасте до двух лет.
Другие лекарственные средства и Липофлекс, AA32/G64
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Липофлекс, AA32/G64 может взаимодействовать с другими лекарственными средствами. Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете или вам назначаются следующие лекарственные средства:

• инсулин;
• гепарин;
• лекарства, предотвращающие нежелательное свёртывание крови, такие как варфарин или другие кумарины;
• мочегонные средства (диуретики);
• лекарства, применяемые для лечения повышенного артериального давления (ингибиторы АПФ);
• лекарства, применяемые для лечения повышенного артериального давления или сердечных заболеваний (антагонисты рецепторов ангиотензина II);
• лекарства, применяемые при трансплантации органов, такие как циклоспорин и такролимус;
• лекарства, применяемые для лечения воспалений (кортикостероиды);
• гормональные препараты, влияющие на водно-солевой баланс (адренокортикотропный гормон или АКТГ).

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства. Если вы беременны, вам назначат это лекарственное средство только в случае, если врач или фармацевт сочтёт его необходимым для выздоровления. Данные об использовании Липофлекс, AA32/G64 у беременных женщин отсутствуют.
Грудное вскармливание не рекомендуется женщинам, получающим парентеральное питание.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Это лекарственное средство обычно назначается пациентам, ограниченным в подвижности, например, в стационаре или клинике, которые, соответственно, не управляют транспортными средствами и не работают с механизмами. В любом случае, это лекарственное средство не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами или использовать механизмы.

3. Как применять Липофлекс, AA32/G64
   Это лекарственное средство вводится внутривенно капельно (инфузионно) через катетер, введённый непосредственно в вену. Препарат может вводиться в небольшие (периферические) или крупные (центральные) вены.

Доза и продолжительность лечения определяются врачом или фармацевтом.
Применение у детей
Данное лекарственное средство не должно применяться у новорождённых, младенцев и детей в возрасте до двух лет.
Если вы применили Липофлекс, AA32/G64 в большем количестве, чем необходимо
При передозировке этого лекарственного средства может развиться так называемый «синдром перегрузки» со следующими симптомами:

• избыток жидкости и нарушения электролитного баланса;
• скопление жидкости в лёгких (лёгочный отёк);
• потеря аминокислот с мочой и нарушения аминокислотного баланса;
• рвота, тошнота;
• озноб;
• повышенный уровень сахара в крови;
• глюкоза в моче;
• дефицит жидкости;
• повышенная осмолярность крови (гиперосмолярность);
• снижение или потеря сознания вследствие чрезвычайно высокого уровня сахара в крови;
• увеличение печени (гепатомегалия) с или без желтухи;
• увеличение селезёнки (спленомегалия);
• отложение жира во внутренних органах;
• изменения показателей функции печени;
• снижение числа эритроцитов в крови (анемия);
• снижение числа лейкоцитов в крови (лейкопения);
• снижение числа тромбоцитов в крови (тромбоцитопения);
• увеличение числа незрелых эритроцитов (ретикулоцитоз);
• разрушение клеток крови (гемолиз);
• кровотечение или склонность к кровотечениям;
• нарушения свёртываемости крови (характеризующиеся изменениями времени кровотечения, времени свёртывания, протромбинового времени и др.);
• лихорадка;
• повышенный уровень жиров в крови;
• потеря сознания.

При появлении любого из этих симптомов инфузию необходимо немедленно прекратить.
При наличии каких-либо вопросов по применению этого лекарственного средства обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не развиваются у всех пациентов.
Следующие побочные эффекты могут быть серьезными. Если у вас появляется один или несколько из перечисленных ниже побочных эффектов,
немедленно сообщите об этом врачу, который прекратит введение этого лекарственного средства:
Редко (может встречаться у 1 из 1000 пациентов):

• аллергические реакции, например, кожные реакции, одышка, отек губ, рта и горла, затрудненное дыхание

Другие побочные эффекты включают:
Часто (может встречаться у 1 из 10 пациентов):

• раздражение или воспаление вен (флебит, тромбофлебит)

Нечасто (может встречаться у 1 из 100 пациентов):

• тошнота, рвота, потеря аппетита

Редко (может встречаться у 1 из 1000 пациентов):

• повышенная склонность крови к свертыванию
• синюшное окрашивание кожи
• одышка
• головная боль
• приливы жара
• покраснение кожи (эритема)
• потливость
• озноб
• ощущение холода
• повышение температуры тела
• сонливость
• боль в груди, спине, костях или пояснице
• снижение или повышение артериального давления

Очень редко (может встречаться у 1 из 10 000 пациентов):

• повышенный уровень жиров или сахара в крови

• повышенный уровень кислых веществ в крови

• избыток липидов может привести к развитию синдрома перегрузки липидами; подробнее см. раздел 3 «Если вы введете больше Липофлекса, AA32/G64, чем нужно». Симптомы, как правило, исчезают после прекращения инфузии.
  Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• снижение числа лейкоцитов в крови (лейкопения)

• снижение числа тромбоцитов в крови (тромбоцитопения)

• нарушение оттока желчи (холестаз)

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Липофлекса, AA32/G64

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.
Не храните при температуре выше 25 °C.
Не замораживать. В случае случайного замерзания утилизируйте пакет.
Храните пакет в защитной упаковке, чтобы защитить препарат от света.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Липофлекс, AA32/G64
Действующие вещества, содержащиеся в готовой к употреблению смеси, следующие:

Другие компоненты: лимонная кислота моногидрат (для регулирования pH), лецитин яичный, глицерол, олеат натрия,
all-rac-альфа-токоферол и вода для инъекций.
Описание внешнего вида Липофлекс, AA32/G64 и содержимое упаковки
Готовый к применению препарат представляет собой эмульсию для инфузий, то есть вводится через трубку,
вставленную в вену.
Липофлекс, AA32/G64 выпускается в гибких многокамерных пакетах, содержащих:

• 1 250 мл (500 мл раствора аминокислот + 250 мл липидной эмульсии + 500 мл раствора глюкозы)
• 1 875 мл (750 мл раствора аминокислот + 375 мл липидной эмульсии + 750 мл раствора глюкозы)
• 2 500 мл (1 000 мл раствора аминокислот + 500 мл липидной эмульсии + 1 000 мл раствора глюкозы)

Рисунок A Рисунок B
Рисунок A: многокамерный пакет упакован в защитную оболочку. Между пакетом и оболочкой находятся
поглотитель кислорода и индикатор кислорода; пакетик поглотителя кислорода изготовлен из инертного материала и
содержит гидроксид железа.
Рисунок B: верхняя камера содержит раствор глюкозы, средняя камера —
жировую эмульсию, нижняя камера — раствор аминокислот.
Растворы глюкозы и аминокислот прозрачные, бесцветные или слабо-желтые. Жировая эмульсия
имеет однородный белый молочный вид.
Верхнюю и среднюю камеры можно соединить с нижней камерой, открыв промежуточные сварные швы.
Различные объемы контейнера упакованы в коробки по пять пакетов.
Упаковки: 5 x 1.250 мл, 5 x 1.875 мл и 5 x 2.500 мл
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Str. 1 Почтовый адрес:
34212 Melsungen, Германия 34209 Melsungen, Германия
Тел.: +49-(0)-5661-71-0
Факс: +49-(0)-5661-71-4567
Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими
названиями:
Австрия Nutriflex Lipid peri B. Braun
Бельгия Nutriflex Lipid peri, 32 g/l AA + 64 g/l G , emulsie voor infusie
Болгария Nutriflex Lipid 32/64 peri emulsion for infusion
Чехия Nutriflex Lipid peri 32/64,
Дания Lipoflex peri
Финляндия Nutriflex Lipid 32/64/40 perifer
Франция Lipoflex Lipide G64/N4,6/E, émulsion pour perfusion
Германия Nutriflex Lipid 32/64 peri
Исландия Nutriflex Lipid 32/64 peri
Италия Липофлекс, AA32/G64 эмульсия для инфузии
Люксембург Nutriflex Lipid 32/64 peri
Нидерланды Nutriflex Lipid peri, 32 g/l + 64 g/l,
emulsie voor infusie
Норвегия Lipoflex peri
Польша Lipoflex peri
Румыния Lipoflex peri emulsie perfuzabila
Словакия Nutriflex Lipid Peri 32/64,
Испания Nutriflex Lipid 32/64 peri emulsión para perfusión
Швеция Nutriflex Lipid 32/64 perifer
Великобритания Lipoflex peri emulsion for infusion
______________________________________________________________________________
Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинского персонала:
Особые указания по утилизации отсутствуют.
Перед применением препараты для парентерального питания необходимо визуально осмотреть на предмет
повреждений, изменений цвета и нестабильности эмульсии.
Не используйте повреждённые пакеты. Защитная оболочка, первичный пакет и сварные швы между камерами
должны быть неповреждёнными. Используйте только в случае, если растворы аминокислот и глюкозы прозрачные,
бесцветные или слабо-желтые, а жировая эмульсия — однородная, белая, молочного цвета. Не используйте, если
в растворах присутствуют частицы.
После смешивания трёх компонентов не используйте эмульсию, если произошло изменение цвета или появились
признаки расслоения (масляные капли, масляный слой). При изменении цвета или признаках расслоения
немедленно прекратите инфузию.
Перед вскрытием защитной оболочки проверьте цвет индикатора кислорода (см. рисунок A). Не используйте,
если индикатор кислорода розовый. Используйте только при жёлтом цвете индикатора кислорода.
Приготовление эмульсии путём смешивания
Необходимо строго соблюдать правила асептических манипуляций.
Для вскрытия: разорвите защитную оболочку, начиная с отмеченных надрезов (рис. 1). Извлеките пакет из
защитной оболочки. Утилизируйте оболочку, индикатор кислорода и поглотитель кислорода.
Визуально осмотрите первичный пакет на предмет утечек. Пакеты с утечками необходимо утилизировать,
так как в этом случае стерильность не гарантируется.

Чтобы открыть и постепенно смешать камеры, скрутите пакет обеими руками, нажимая на сварной шов, разделяющий
верхнюю камеру (глюкоза) и нижнюю камеру (аминокислоты) (рис. 2a). Продолжайте нажимать, пока не откроется
сварной шов между средней камерой (липиды) и нижней камерой (рис. 2b).
После удаления алюминиевой крышки (рис. 3) можно добавить совместимые добавки через порт для добавления
лекарственных средств (рис. 4).

Тщательно перемешайте содержимое пакета (рис. 5) и визуально проверьте смесь (рис. 6). Не должно быть
видимых признаков расслоения эмульсии.
Смесь представляет собой однородную эмульсию «масло в воде» белого молочного цвета.
Приготовление инфузии
Эмульсию перед инфузией необходимо всегда довести до комнатной температуры.
Снимите алюминиевую пленку (рис. 7) с порта для инфузии и подключите инфузионную систему (рис. 8).
Используйте невентилируемую инфузионную систему или закройте воздушный фильтр, если используется
вентилируемая система. Подвесьте пакет на штатив (рис. 9) и проводите инфузию в соответствии со стандартными
методиками.

Только для однократного использования. Контейнер и остатки, не использованные по назначению, должны быть
утилизированы после применения. Повторное подключение частично использованного контейнера запрещено.
Если используются фильтры, они должны пропускать липиды (поры ≥1,2 мкм).
Срок годности после удаления защитной оболочки и смешивания содержимого пакета
Химическая и физико-химическая стабильность смеси аминокислот, глюкозы и жиров была подтверждена
в течение 7 дней при 2–8 °С и дополнительно 2 дней при 25 °С.
Срок годности после добавления совместимых добавок
С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно после добавления добавок.
Если препарат не используется немедленно после добавления добавок, пользователь несёт ответственность за
время и условия хранения в процессе применения.
Эмульсию необходимо использовать сразу после вскрытия контейнера.
Липофлекс, AA32 /G64 не следует смешивать с другими лекарственными средствами, совместимость с которыми
не была подтверждена. Данные о совместимости с различными добавками (например, электролитами, микроэлементами,
витаминами) и сроки годности таких смесей могут быть предоставлены производителем по запросу.
Липофлекс, AA32 / G64 не следует вводить одновременно с кровью через одну и ту же инфузионную систему
из-за риска псевдоагглютинации.
Продолжительность инфузии одного пакета
Рекомендуемая продолжительность инфузии одного пакета для парентерального питания — не более 24 часов.

Инструкция по применению: информация для пользователя

Липофлекс, AA38/G120 эмульсия для инфузии

Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем использовать данный препарат, так как она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении любого побочного эффекта, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Липофлекс, AA38/G120 и для чего он применяется

2. Что следует знать перед применением Липофлекс, AA38/G120

3. Как применять Липофлекс, AA38/G120

4. Возможные побочные эффекты

5. Как хранить Липофлекс, AA38/G120

6. Содержимое упаковки и другая информация

7. Что такое Липофлекс, AA38/G120 и для чего он применяется

Липофлекс, AA38/G120 содержит жидкости и вещества, называемые аминокислотами, электролитами и жирными кислотами, которые необходимы для роста и восстановления организма. Кроме того, препарат содержит калории в виде углеводов и жиров.
Липофлекс, AA38/G120 назначается в случае, когда вы не можете принимать пищу обычным способом. Существует множество ситуаций, при которых требуется его применение, например, в период восстановления после хирургических вмешательств, травм или ожогов, а также когда вы не можете усваивать пищу из желудка или кишечника.

2. Что следует знать перед применением Липофлекс, AA38/G120

Не применяйте Липофлекс, AA38/G120

• если у вас аллергия на любой из активных компонентов, на яйца, арахис, сою или на любой другой компонент этого препарата (перечислены в разделе 6).
• Данный препарат не должен применяться у новорождённых, младенцев и детей в возрасте до двух лет.

Кроме того, не применяйте Липофлекс, AA38/G120, если у вас имеется одно из следующих состояний:

• потенциально опасные для жизни нарушения кровообращения, такие как коллапс или шок
• инфаркт миокарда или инсульт
• тяжёлые нарушения свёртываемости крови, риск кровотечения (тяжёлая коагулопатия, прогрессирующая геморрагическая диатеза)
• закупорка кровеносных сосудов тромбами или жировыми массами (эмболия)
• тяжёлая печеночная недостаточность
• нарушение оттока желчи (внутрипеченочный холестаз)
• тяжёлая почечная недостаточность при отсутствии заместительной почечной терапии
• нарушения электролитного баланса
• обезвоживание или избыток воды в организме
• накопление жидкости в лёгких (лёгочный отёк)
• тяжёлая сердечная недостаточность
• некоторые метаболические нарушения, такие как:
  • повышенное содержание липидов (жиров) в крови
  • врождённые нарушения метаболизма аминокислот
  • аномально высокий уровень сахара в крови, требующий более 6 единиц инсулина в час для контроля
  • нарушения метаболизма, возникающие после хирургических вмешательств или травм
  • кома неизвестной этиологии
  • недостаточное поступление кислорода в ткани
  • аномально высокий уровень кислот в крови.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед применением Липофлекс, AA38/G120 проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Сообщите врачу, если:

• у вас есть проблемы с сердцем, печенью или почками
• у вас имеются определённые метаболические нарушения, такие как диабет, аномальные показатели жиров в крови, нарушения водно-электролитного баланса или сдвиги кислотно-щелочного равновесия. При введении этого препарата вас будут внимательно наблюдать на предмет ранних признаков аллергической реакции (например, лихорадка, озноб, сыпь, затруднённое дыхание).

Будут проводиться дополнительные обследования и анализы, включая различные лабораторные исследования крови, чтобы убедиться, что организм правильно усваивает вводимые питательные вещества.
Медицинский персонал также может принимать меры для обеспечения достаточного поступления жидкости и электролитов в организм.
Помимо Липофлекс, AA38/G120, вам могут вводиться другие питательные вещества (пищевые компоненты) для полного удовлетворения потребностей организма.

Дети
Данный препарат не должен применяться у новорождённых, младенцев и детей в возрасте до двух лет.

Другие лекарственные препараты и Липофлекс, AA38/G120
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Липофлекс, AA38/G120 может взаимодействовать с другими препаратами. Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете или вам вводятся следующие препараты:

• инсулин
• гепарин
• препараты, предотвращающие нежелательное свёртывание крови, такие как варфарин или другие кумарины
• препараты, способствующие выведению мочи (диуретики)
• препараты, применяемые для лечения повышенного артериального давления (ингибиторы АПФ)
• препараты, применяемые для лечения повышенного артериального давления или сердечных заболеваний (антагонисты рецепторов ангиотензина II)
• препараты, применяемые при трансплантации органов, такие как циклоспорин и такролимус
• препараты, применяемые для лечения воспалительных заболеваний (кортикостероиды)
• гормональные препараты, влияющие на водно-солевой баланс (адренокортикотропный гормон или АКТГ)

Беременность и лактация
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Препарат может быть назначен во время беременности только в том случае, если врач или фармацевт сочтут его необходимым для выздоровления. Данные об использовании Липофлекс, AA38/G120 у беременных женщин отсутствуют.
Грудное вскармливание не рекомендуется женщинам, получающим парентеральное питание.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Данный препарат, как правило, вводится пациентам, находящимся в стационаре, например, в больнице или клинике, что исключает возможность управления транспортными средствами и работы с механизмами. В любом случае, препарат не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

3. Как применять Липофлекс, AA38/G120
   Данный препарат вводится внутривенно капельно (инфузионно), то есть через катетер, введённый непосредственно в вену. Препарат вводится исключительно в одну из крупных вен (центральные вены).

Доза препарата и продолжительность лечения определяются врачом или фармацевтом.

Применение у детей
Данный препарат не должен применяться у новорождённых, младенцев и детей в возрасте до двух лет.

Если вы применили Липофлекс, AA38/G120 в большей дозе, чем необходимо
При введении избыточного количества препарата может развиться так называемый «синдром перегрузки» с такими симптомами:

• избыток жидкости и нарушения электролитного баланса
• накопление жидкости в лёгких (лёгочный отёк)
• потеря аминокислот с мочой и нарушение баланса аминокислот
• рвота, тошнота
• озноб
• повышенный уровень сахара в крови
• наличие глюкозы в моче
• обезвоживание
• повышение концентрации крови (гиперосмолярность)
• снижение или потеря сознания вследствие чрезвычайно высокого уровня сахара в крови
• увеличение печени (гепатомегалия) с или без желтухи
• увеличение селезёнки (спленомегалия)
• отложение жира во внутренних органах
• аномальные показатели функциональных проб печени
• снижение количества эритроцитов в крови (анемия)
• снижение количества лейкоцитов в крови (лейкопения)
• снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения)
• увеличение количества незрелых эритроцитов (ретикулоцитоз)
• разрушение клеток крови (гемолиз)
• кровотечение или склонность к кровотечениям
• нарушение свёртываемости крови (характеризуется изменениями времени кровотечения, времени свёртывания, протромбинового времени и др.)
• лихорадка
• повышенный уровень жиров в крови
• потеря сознания

При появлении любого из этих симптомов инфузию необходимо немедленно прекратить.
При наличии каких-либо вопросов по применению этого препарата обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Следующие побочные эффекты могут быть серьезными. Если у вас появляется один из перечисленных ниже побочных эффектов, немедленно сообщите об этом врачу, который прекратит введение препарата Липофлекс:
Редко (может наблюдаться у до 1 из 1 000 человек):

• аллергические реакции, например, кожные реакции, одышка, отек губ, рта и горла, затрудненное дыхание

Другие побочные эффекты включают:
Нечасто (может наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• тошнота, рвота, потеря аппетита

Редко (может наблюдаться у до 1 из 1 000 человек):

• повышенная склонность крови к свертыванию
• синюшное окрашивание кожи
• одышка
• головная боль
• приливы
• покраснение кожи (эритема)
• потливость
• озноб
• ощущение холода
• повышение температуры тела
• сонливость
• боль в груди, спине, костях или пояснице
• снижение или повышение артериального давления

Очень редко (может наблюдаться у до 1 из 10 000 человек):

• необычно высокие уровни жиров или сахара в крови
• повышенное содержание кислых веществ в крови
• избыток липидов может вызвать синдром перегрузки липидами; подробнее см. раздел 3 «Если вы введете больше Липофлекс, AA38/G120, чем нужно». Симптомы, как правило, исчезают после прекращения инфузии.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• снижение числа лейкоцитов в крови (лейкопения)
• снижение числа тромбоцитов в крови (тромбоцитопения)
• нарушение оттока желчи (холестаз)

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему уведомления по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Липофлекс, AA38/G120

Храните этот препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Не храните при температуре выше 25 °C.
Не замораживать. При случайном замерзании утилизируйте пакет.
Храните пакет в защитной упаковке, чтобы защитить препарат от света.
Не используйте данный препарат после даты, указанной на этикетке. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Липофлекс, AA38/G120
Активные вещества, содержащиеся в готовой смеси:

Другие компоненты: лимонная кислота моногидрат (для регулирования pH), лецитин яичный, глицерол, олеат натрия,
все-рац-альфа-токоферол и вода для инъекций.
Описание внешнего вида Липофлекса, AA38/G120 и содержимое упаковки
Готовый к применению препарат представляет собой эмульсию для инфузий, то есть вводится через трубочку, вставленную в вену.
Липофлекс, AA38/G120 выпускается в гибких многокамерных пакетах, содержащих:

• 1 250 мл (500 мл раствора аминокислот + 250 мл липидной эмульсии + 500 мл раствора глюкозы)
• 1 875 мл (750 мл раствора аминокислот + 375 мл липидной эмульсии + 750 мл раствора глюкозы)
• 2 500 мл (1 000 мл раствора аминокислот + 500 мл липидной эмульсии + 1 000 мл раствора глюкозы)

Рисунок A Рисунок B
Рисунок A: многокамерный пакет упакован в защитную оболочку. Между пакетом и оболочкой находятся
поглотитель кислорода и индикатор кислорода; пакетик поглотителя кислорода изготовлен из инертного материала и
содержит гидроксид железа.
Рисунок B: верхняя камера содержит раствор глюкозы, средняя камера содержит
липидную эмульсию, нижняя камера — раствор аминокислот.
Растворы глюкозы и аминокислот прозрачные, бесцветные или слабо-желтые. Липидная эмульсия имеет белый, молочно-опалесцирующий вид.
Верхняя и средняя камеры могут быть соединены с нижней камерой путем вскрытия промежуточных сварных швов.
Различные объемы контейнера упакованы в коробки, содержащие по пять пакетов.
Упаковки: 5 x 1.250 мл, 5 x 1.875 мл и 5 x 2.500 мл
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Str. 1 Почтовый адрес:
34212 Melsungen, Германия 34209 Melsungen, Германия
Тел.: +49-(0)-5661-71-0
Факс: +49-(0)-5661-71-4567
Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими
наименованиями:
Австрия Nutriflex Lipid plus B. Braun
Бельгия Nutriflex Lipid plus, 38 g/l AA + 120 g/l G, emulsie voor infusie
Чехия Nutriflex Lipid plus 38/120
Дания Lipoflex Plus
Финляндия Nutriflex Lipid 38/120/40
Франция LIPOFLEX LIPIDE G120/N5,4/E, émulsion pour perfusion
Германия Nutriflex Lipid 38/120 plus
Исландия Nutriflex Lipid 38/120 plus
Италия Липофлекс, AA38/G120
Люксембург Nutriflex Lipid 38/120 plus
Нидерланды Nutriflex Lipid plus, 38 g/l + 120 g/l, emulsie voor infusie
Норвегия Lipoflex plus
Польша Lipoflex plus
Румыния Lipoflex plus emulsie perfuzabilă
Словакия Nutriflex Lipid plus 38/120,
Испания Nutriflex Lipid 38/120 plus emulsión para perfusión
Швеция Nutriflex Lipid 38/120/40
Великобритания Lipoflex plus emulsion for infusion
______________________________________________________________________________
Следующая информация предназначена исключительно для врачей и медицинских работников:
Особые указания по утилизации отсутствуют.
Перед применением препараты для парентерального питания необходимо визуально проверить на наличие повреждений, изменений цвета и нестабильности эмульсии.
Не используйте поврежденные пакеты. Защитная оболочка, первичный пакет и сварные швы между камерами должны быть целыми. Применяйте только в случае, если растворы аминокислот и глюкозы прозрачные, от бесцветных до слабо-желтых, а липидная эмульсия — однородная, белая, молочно-опалесцирующая. Не используйте, если в растворах присутствуют частицы.
После смешивания трех камер не используйте, если эмульсия изменила цвет или появились признаки расслоения (масляные капли, масляный слой). Немедленно прекратите инфузию при изменении цвета или признаках расслоения.
Перед вскрытием оболочки проверьте цвет индикатора кислорода (см. рисунок A). Не используйте, если индикатор кислорода розовый. Применяйте только при желтом цвете индикатора кислорода.
Приготовление эмульсии путем смешивания
Для вскрытия: разорвите оболочку, начиная с отмеченных надрезов (рис. 1). Извлеките пакет из защитной оболочки. Утилизируйте оболочку, индикатор кислорода и поглотитель кислорода.
Визуально проверьте первичный пакет на наличие утечек. Пакеты с утечками подлежат утилизации, поскольку в этом случае стерильность не гарантируется.

Чтобы открыть и постепенно смешать камеры, сверните пакет обеими руками, нажимая на сварной шов, разделяющий верхнюю камеру (глюкоза) и нижнюю камеру (аминокислоты) (рис. 2a). Продолжайте нажимать до открытия сварного шва, разделяющего среднюю камеру (липиды) и нижнюю камеру (рис. 2b).
После удаления алюминиевой крышки (рис. 3) можно добавить совместимые добавки через порт для добавления лекарственных средств (рис. 4).

Тщательно перемешайте содержимое пакета (рис. 5) и визуально проверьте смесь (рис. 6). Не должно быть видимых признаков расслоения эмульсии.
Смесь представляет собой однородную эмульсию типа «масло в воде» белого, молочно-опалесцирующего вида.
Подготовка инфузии
Эмульсию перед инфузией необходимо всегда довести до комнатной температуры.
Снимите алюминиевую пленку (рис. 7) с порта для инфузии и подключите инфузионную систему (рис. 8).
Используйте невентилируемую инфузионную систему или закройте воздушный клапан, если используется вентилируемая система. Подвесьте пакет на стойку для инфузий (рис. 9) и проводите инфузию в соответствии со стандартными методиками.

Только для одноразового применения. Контейнер и неиспользованные остатки должны быть утилизированы после применения.
Не подключайте повторно частично использованный контейнер.
Если используются фильтры, они должны быть проницаемы для липидов (поры ≥1,2 мкм).
Срок годности после снятия защитной оболочки и смешивания содержимого пакета
Химическая и физико-химическая стабильность смеси аминокислот, глюкозы и жиров подтверждена в течение 7 дней при 2–8 °C и дополнительно 2 дней при 25 °C.
Срок годности после добавления совместимых добавок
С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно после добавления добавок.
Если препарат не используется сразу после добавления добавок, пользователь несет ответственность за условия и сроки хранения в процессе применения.
Эмульсию следует использовать немедленно после вскрытия контейнера.
Липофлекс, AA38/G120 не следует смешивать с другими лекарственными средствами, совместимость с которыми не подтверждена.
Информация о совместимости с различными добавками (например, электролитами, микроэлементами, витаминами) и сроках годности таких смесей может быть предоставлена производителем по запросу.
Липофлекс, AA38/G120 не следует вводить одновременно с кровью через одну и ту же инфузионную систему из-за риска псевдоагглютинации.
Продолжительность инфузии одного пакета
Рекомендуемая продолжительность инфузии одного пакета для парентерального питания — не более 24 часов.

Инструкция по применению: информация для пользователя

Липофлекс, АК 56 / G 144 без электролитов, эмульсия для инфузий

Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как начать применять лекарство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Липофлекс, АК 56 / G 144 без электролитов и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением Липофлекса, АК 56 / G 144 без электролитов
3. Способ применения Липофлекса, АК 56 / G 144 без электролитов
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Липофлекса, АК 56 / G 144 без электролитов
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Липофлекс, АА 56 / G 144 без электролитов и для чего он применяется

Липофлекс, АА 56 / G 144 без электролитов содержит жидкости и вещества, называемые аминокислотами и жирными кислотами,
которые необходимы организму для роста и восстановления. Кроме того, он содержит калории в виде углеводов и жиров.
Липофлекс, АА 56 / G 144 без электролитов вводится вам в тех случаях, когда вы не можете питаться обычным способом.
Это может происходить в различных ситуациях, например, после хирургических операций, травм или ожогов, а также если вы не можете усваивать пищу в желудке и кишечнике.

2. Что Вы должны знать перед применением Липофлекс, АК 56 / Г 144 без электролитов

Не применяйте Липофлекс, АК 56 / Г 144 без электролитов

• если у Вас аллергия на один из активных компонентов, на яйца, арахис, сою или на любой другой компонент этого лекарственного препарата (перечислены в разделе 6);
• данный лекарственный препарат не следует вводить новорождённым, младенцам и детям в возрасте до двух лет.

Кроме того, не применяйте Липофлекс, АК 56 / Г 144 без электролитов, если у Вас имеется одно из следующих состояний:

• потенциально опасные для жизни нарушения кровообращения, такие как коллапс или шок;
• инфаркт миокарда или инсульт;
• тяжёлые нарушения свёртываемости крови, риск кровотечения (тяжёлая коагулопатия, прогрессирующая геморрагическая диатеза);
• закупорка кровеносных сосудов сгустками крови или жира (эмболия);
• тяжёлая печеночная недостаточность;
• нарушение оттока желчи (внутрипеченочная холестазия);
• тяжёлая почечная недостаточность при отсутствии заместительной почечной терапии;
• нарушения содержания солей в организме;
• дефицит жидкости или избыток воды в организме;
• скопление жидкости в лёгких (лёгочный отёк);
• тяжёлая сердечная недостаточность;
• определённые нарушения обмена веществ, такие как:
  • повышенное содержание липидов (жиров) в крови;
  • врождённые нарушения метаболизма аминокислот;
  • слишком высокий уровень сахара в крови, требующий более 6 единиц инсулина в час для контроля;
  • нарушения метаболизма, возникающие после хирургических вмешательств или травм;
  • кома неизвестного происхождения;
  • недостаточное поступление кислорода к тканям;
  • слишком высокий уровень кислот в крови.

Предостережения и меры предосторожности
Перед применением Липофлекс, АК 56 / Г 144 без электролитов проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Сообщите врачу, если:

• у Вас имеются заболевания сердца, печени или почек;
• у Вас имеются определённые виды нарушений обмена веществ, такие как сахарный диабет, аномальные показатели жиров в крови, нарушения содержания жидкости и солей в организме или нарушения кислотно-щелочного равновесия.

Во время введения этого лекарственного препарата за Вами будут тщательно наблюдать на предмет ранних признаков аллергической реакции (например, лихорадка, озноб, кожная сыпь или затруднённое дыхание).
Также будут проводиться дополнительные обследования и анализы, включая различные лабораторные исследования крови, чтобы убедиться, что Ваш организм правильно усваивает вводимые питательные вещества.
Данный лекарственный препарат представляет собой раствор, не содержащий электролитов. Медицинский персонал предпримет меры для обеспечения адекватного поступления жидкости и электролитов в соответствии с Вашими потребностями. Помимо этого препарата Вам будут вводиться другие питательные вещества (продукты питания), чтобы полностью покрыть Ваши потребности.

Дети
Данный лекарственный препарат не следует вводить новорождённым, младенцам и детям в возрасте до двух лет.

Другие лекарственные препараты и Липофлекс, АК 56 / Г 144 без электролитов
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты.
Липофлекс, АК 56 / Г 144 без электролитов может взаимодействовать с другими лекарственными средствами. Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если Вы принимаете или Вам вводят один из следующих препаратов:

• инсулин;
• гепарин;
• лекарственные средства, предотвращающие нежелательное свёртывание крови, такие как варфарин или другие кумарины.

Беременность и грудное вскармливание
Если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если кормите ребёнка грудным молоком, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного препарата. Если Вы беременны, данный препарат будет Вам назначен только в том случае, если врач или фармацевт сочтут его абсолютно необходимым для Вашего выздоровления. Данные об использовании Липофлекс, АК 56 / Г 144 без электролитов у беременных женщин отсутствуют.
Грудное вскармливание не рекомендуется женщинам, получающим парентеральное питание.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Данный лекарственный препарат, как правило, вводится пациентам, находящимся в стационаре, например в больнице или клинике, которые, соответственно, не управляют транспортными средствами и не работают с механизмами. В любом случае, препарат не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами или использовать механизмы.

Липофлекс, АК 56 / Г 144 без электролитов содержит натрий
Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на многокамерный пакет, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Липофлекс, AA 56 / G 144 без электролитов

Этот препарат вводится внутривенно капельно, то есть через тонкий катетер, введённый непосредственно в вену. Препарат вводится исключительно в одну из крупных вен (центральные вены).
Дозу препарата и продолжительность лечения определяет врач или фармацевт.
Применение у детей
Препарат не следует применять у новорождённых, младенцев и детей в возрасте младше двух лет.
Если вы применили Липофлекс, AA 56 / G 144 без электролитов в большем количестве, чем необходимо
При введении избыточного количества препарата может развиться так называемый «синдром перегрузки» со следующими симптомами:

• избыток жидкости и нарушения электролитного баланса
• накопление жидкости в лёгких (лёгочный отёк)
• выделение аминокислот с мочой и нарушение баланса аминокислот
• рвота, тошнота
• озноб
• повышенный уровень сахара в крови
• глюкоза в моче
• дефицит жидкости
• повышенная концентрация крови (гиперосмолярность)
• снижение или потеря сознания вследствие чрезмерно высокого уровня сахара в крови
• увеличение печени (гепатомегалия) с или без желтухи
• увеличение селезёнки (спленомегалия)
• отложение жира во внутренних органах
• изменения показателей функции печени
• снижение количества эритроцитов в крови (анемия)
• снижение количества лейкоцитов в крови (лейкопения)
• низкое содержание тромбоцитов в крови (тромбоцитопения)
• увеличение незрелых эритроцитов (ретикулоцитоз)
• разрушение кровяных клеток (гемолиз)
• кровотечение или склонность к кровотечениям
• нарушения свёртываемости крови (характеризующиеся изменениями времени кровотечения, времени свёртывания, протромбинового времени и др.)
• повышение температуры тела
• повышенный уровень жиров в крови
• потеря сознания

При появлении любого из этих симптомов инфузию необходимо немедленно прекратить.

Если у вас возникнут сомнения относительно применения этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Следующие побочные эффекты могут быть серьезными. Если у вас появляется один из перечисленных ниже побочных эффектов, немедленно сообщите об этом врачу, который прекратит введение этого лекарственного средства:

Редко (может встречаться у до 1 человека из 1 000):

• аллергические реакции, например, кожные реакции, одышка, отек губ, рта и горла, затруднение дыхания

Другие побочные эффекты включают:

Нечасто (может встречаться у до 1 человека из 100):

• тошнота, рвота, потеря аппетита

Редко (может встречаться у до 1 человека из 1 000):

• повышенная склонность крови к свертыванию
• синюшное окрашивание кожи
• одышка
• головная боль
• приливы
• покраснение кожи (эритема)
• повышенное потоотделение
• озноб
• ощущение холода
• повышение температуры тела
• сонливость
• боль в груди, спине, костях или пояснице
• снижение или повышение артериального давления

Очень редко (может встречаться у до 1 человека из 10 000):

• повышенное содержание жиров или сахара в крови
• повышенное содержание кислых веществ в крови
• избыток липидов может привести к синдрому перегрузки липидами; подробнее см. раздел «Если вы вводите больше Липофлекс, AA 56 / G 144 без электролитов, чем следует» в пункте 3. Симптомы, как правило, исчезают после прекращения инфузии.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• снижение числа лейкоцитов в крови (лейкопения)
• снижение числа тромбоцитов в крови (тромбоцитопения)
• нарушение оттока желчи (холестаз)

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Липофлекс, АА 56 / G 144 без электролитов

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не храните при температуре выше 25 °C.
Не замораживать. В случае случайного замораживания утилизируйте пакет.
Храните пакет в защитной оболочке для защиты препарата от света.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Липофлекс, АА 56 / G 144 без электролитов
Действующие вещества, содержащиеся в готовой смеси, следующие:

Другие компоненты: лимонная кислота моногидрат (для регулирования pH), лецитин яичный, глицерол, олеат натрия,
all-rac-альфа-токоферол и вода для инъекций.
Описание внешнего вида Липофлекс, АА 56 / G 144 без электролитов и содержимое упаковки
Готовый к применению препарат представляет собой эмульсию для инфузий, то есть вводится через трубку,
вставленную в вену.
Липофлекс, АА 56 / G 144 без электролитов поставляется в гибких многокамерных пакетах, содержащих:

• 625 мл (250 мл раствора аминокислот + 125 мл липидной эмульсии + 250 мл раствора глюкозы)
• 1250 мл (500 мл раствора аминокислот + 250 мл липидной эмульсии + 500 мл раствора глюкозы)
• 1875 мл (750 мл раствора аминокислот + 375 мл липидной эмульсии + 750 мл раствора глюкозы)

Рисунок A Рисунок B
Рисунок A: многокамерный пакет упакован в защитную оболочку. Между пакетом и оболочкой находятся
поглотитель кислорода и индикатор кислорода; пакетик поглотителя кислорода изготовлен из инертного материала и
содержит гидроксид железа.
Рисунок B: верхняя камера содержит раствор глюкозы, средняя камера содержит
жировую эмульсию, нижняя камера содержит раствор аминокислот.
Растворы глюкозы и аминокислот прозрачные, бесцветные или слабо-желтые. Жировая эмульсия
имеет однородный белый, молочно-белый вид.
Верхнюю и среднюю камеры можно соединить с нижней камерой, открыв промежуточные перегородки.
Различные объемы контейнера упакованы в коробки, содержащие по пять пакетов.
Упаковки: 5 x 625 мл, 5 x 1 250 мл и 5 x 1 875 мл
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Str. 1 Почтовый адрес:
34212 Melsungen, Германия 34209 Melsungen, Германия
Тел.: +49-(0)-5661-71-0
Факс: +49-(0)-5661-71-4567
Наименования препарата, утвержденные в государствах — членах Европейского экономического пространства:
Австрия Nutriflex Lipid special ohne Elektrolyte B.Braun
Бельгия Nutriflex Lipid special EF, 56 g/l AA + 144 g/l G, emulsie voor infusie
Франция Lipoflex Lipide G144/N8, émulsion pour perfusion
Германия Nutriflex Lipid 56/144 special ohne Elektrolyte
Италия Липофлекс, AA 56 / G 144 без электролитов
Люксембург Nutriflex Lipid 56/144 special ohne Elektrolyte
Нидерланды Nutriflex Lipid pecial zonder elektrolyten, 56 g/l + 144 g/l, emulsie voor infusie
Испания Nutriflex Lipid 56/144 special without electrolytes emulsión para perfusión
Великобритания Lipoflex special without electrolytes emulsion for infusion
______________________________________________________________________________
Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинского персонала:
Особые указания по утилизации отсутствуют.
Перед использованием препараты для парентерального питания необходимо визуально проверить на наличие
повреждений, изменений цвета и нестабильности эмульсии.
Не используйте поврежденные пакеты. Защитная оболочка, первичный пакет и перегородки между камерами
должны быть неповрежденными. Используйте только в случае, если растворы аминокислот и глюкозы прозрачные,
от бесцветных до слабо-желтых, а жировая эмульсия — однородная, белая, молочно-белая. Не используйте, если
в растворах присутствуют частицы.
После смешивания трех компонентов не используйте препарат, если эмульсия изменила цвет или появились
признаки расслоения (масляные капли, масляный слой). Немедленно прекратите инфузию при изменении цвета
или признаках расслоения фаз.
Перед вскрытием оболочки проверьте цвет индикатора кислорода (см. рисунок A). Не используйте, если
индикатор кислорода розовый. Используйте только при желтом цвете индикатора кислорода.
Приготовление эмульсии путем смешивания
Необходимо строго соблюдать правила асептических манипуляций.
Для вскрытия: разорвите защитную оболочку, начиная с отмеченных надрезов (рис. 1). Извлеките пакет из
защитной оболочки. Утилизируйте оболочку, индикатор кислорода и поглотитель кислорода.
Визуально проверьте первичный пакет на наличие утечек. Пакеты с утечками должны быть утилизированы, так как
в этом случае стерильность не гарантируется.

Чтобы открыть и постепенно смешать камеры, сверните пакет обеими руками, нажимая на перегородку между
верхней камерой (глюкоза) и нижней камерой (аминокислоты) (рис. 2a). Затем продолжайте нажимать, пока не
откроется перегородка между средней камерой (липиды) и нижней камерой (рис. 2b).
После удаления алюминиевой крышки (рис. 3) можно добавить совместимые добавки через порт для введения
лекарственных средств (рис. 4).

Тщательно перемешайте содержимое пакета (рис. 5) и визуально проверьте смесь (рис. 6). Не должно быть
признаков расслоения эмульсии.
Смесь представляет собой однородную эмульсию типа «масло в воде» с белым, молочно-белым внешним видом.
Подготовка инфузии
Эмульсию перед инфузией необходимо всегда довести до комнатной температуры.
Удалите алюминиевую пленку (рис. 7) с порта для инфузии и подключите инфузионную систему (рис. 8).
Используйте невентилируемую инфузионную систему или закройте воздушный фильтр, если используется
вентилируемая система. Подвесьте пакет на штатив (рис. 9) и проводите инфузию в соответствии со стандартными
методиками.

Только для однократного использования. Контейнер и остатки препарата после использования должны быть
утилизированы. Повторное подключение частично использованного контейнера запрещено.
При использовании фильтров они должны пропускать липиды (поры ≥1,2 мкм).
Срок годности после удаления защитной оболочки и смешивания содержимого пакета
Химическая и физико-химическая стабильность смеси аминокислот, глюкозы и жиров подтверждена в течение
7 дней при 2–8 °C и в течение дополнительных 2 дней при 25 °C.
Срок годности после добавления совместимых добавок
С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно после добавления добавок.
Если препарат не используется немедленно после добавления добавок, пользователь несет ответственность за
время и условия хранения в процессе использования.
Эмульсию необходимо использовать сразу после вскрытия контейнера.
Липофлекс, AA 56 / G 144 без электролитов не следует смешивать с другими лекарственными средствами,
совместимость с которыми не была подтверждена. Информация о совместимости с различными добавками (например,
электролитами, микроэлементами, витаминами) и сроках годности таких смесей может быть предоставлена
производителем по запросу.
Липофлекс, AA 56 / G 144 без электролитов не следует вводить одновременно с кровью через одну и ту же
инфузионную систему из-за риска псевдоагглютинации.
Продолжительность инфузии одного пакета
Рекомендуемая продолжительность инфузии одного пакета для парентерального питания — не более 24 часов.