Lipoflex

Folleto informativo: información para el usuario

Lipoflex, AA 56 / G 144 emulsión para perfusión

Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Lipoflex, AA 56 / G 144 y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Lipoflex, AA 56 / G 144
3. Cómo usar Lipoflex, AA 56 / G 144
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Lipoflex, AA 56 / G 144
6. Contenido del envase y demás información

1. ¿Qué es Lipoflex, AA 56 / G 144 y para qué sirve?

Lipoflex, AA 56 / G 144 contiene líquidos y sustancias denominadas aminoácidos, electrolitos y ácidos grasos, que son esenciales para que el organismo pueda crecer o sanar. Además, proporciona calorías en forma de hidratos de carbono y grasas.
Lipoflex, AA 56 / G 144 se le administra cuando no puede alimentarse de forma normal. Esto puede ocurrir en muchas situaciones, por ejemplo tras intervenciones quirúrgicas, traumatismos o quemaduras, o si no es capaz de absorber los alimentos en el estómago y en el intestino.

2. Qué debe saber antes de usar Lipoflex, AA 56 / G 144

No use Lipoflex, AA 56 / G 144

• si es alérgico a alguno de los principios activos, a los huevos, a los cacahuetes, a la soja o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).
• este medicamento no debe administrarse a recién nacidos, lactantes y niños menores de dos años.

Además, no use Lipoflex, AA 56 / G 144 si padece alguno de los siguientes trastornos:

• trastornos potencialmente mortales de la circulación sanguínea, como los que pueden presentarse en caso de colapso o shock
• infarto de miocardio o accidente cerebrovascular
• alteración grave de la coagulación sanguínea, riesgo de hemorragia (coagulopatía grave, diatesis hemorrágica progresiva)
• obstrucción de vasos sanguíneos por coágulos de sangre o grasa (embolia)
• insuficiencia hepática grave
• alteración del flujo biliar (colestasis intrahepática)
• insuficiencia renal grave en ausencia de terapia sustitutiva renal
• desequilibrios en el contenido de sales en el organismo
• déficit de líquidos o exceso de agua en el cuerpo
• acumulación de líquido en los pulmones (edema pulmonar)
• insuficiencia cardíaca grave
• ciertos trastornos metabólicos, tales como
  • niveles excesivos de lípidos (grasas) en sangre
  • trastornos congénitos del metabolismo de los aminoácidos
  • niveles excesivamente elevados de azúcar en sangre que requieran más de 6 unidades de insulina por hora para su control
  • alteraciones del metabolismo que puedan presentarse tras intervenciones quirúrgicas o traumatismos
  • coma de origen desconocido
  • aporte insuficiente de oxígeno a los tejidos
  • niveles excesivamente elevados de ácidos en sangre.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Lipoflex, AA 56 / G 144.
Informe a su médico si:

• tiene problemas cardíacos, hepáticos o renales
• padece ciertos trastornos metabólicos como diabetes, niveles anormales de grasas en sangre y desequilibrios en el contenido de líquidos y sales en el organismo o alteraciones del equilibrio ácido-base.

Será vigilado cuidadosamente en busca de signos precoces de una reacción alérgica (como fiebre, escalofríos, erupción cutánea o dificultad respiratoria) cuando reciba este medicamento.
Otros controles y análisis, como diversas pruebas realizadas en muestras de sangre, servirán para verificar que su organismo esté utilizando adecuadamente las sustancias nutritivas administradas.
El personal de enfermería también podrá adoptar medidas adecuadas para garantizar un aporte adecuado de líquidos y electrolitos según sus necesidades. Además de Lipoflex, AA 56 / G 144, podría recibir otras sustancias nutritivas (alimentos) para cubrir completamente sus necesidades.
Niños
Este medicamento no debe administrarse a recién nacidos, lactantes y niños menores de dos años.
Otros medicamentos y Lipoflex, AA 56 / G 144
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Lipoflex, AA 56 / G 144 puede interactuar con otros medicamentos. Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando o se le está administrando alguno de los siguientes medicamentos:

• insulina
• heparina
• medicamentos que previenen la coagulación inadecuada de la sangre, como warfarina u otros derivados cumarínicos
• medicamentos que favorecen el flujo de orina (diuréticos)
• medicamentos utilizados para tratar la presión arterial elevada (inhibidores de la ECA)
• medicamentos utilizados para tratar la presión arterial elevada o problemas cardíacos (antagonistas de los receptores de la angiotensina II)
• medicamentos utilizados en trasplantes de órganos, como ciclosporina y tacrolimus
• medicamentos utilizados para tratar inflamaciones (corticosteroides)
• preparados hormonales que actúan sobre el equilibrio de líquidos (hormona adrenocorticotropa o ACTH)

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que lo está o está planeando un embarazo, o si está lactando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Si está embarazada, recibirá este medicamento solo si su médico o farmacéutico lo considera indispensable para su recuperación. No existen datos disponibles sobre el uso de Lipoflex, AA 56 / G 144 en mujeres embarazadas.
No se recomienda la lactancia en mujeres sometidas a nutrición parenteral.
Conducción y uso de máquinas
Este medicamento se administra normalmente a pacientes inmovilizados, por ejemplo en un hospital o clínica, que por tanto no conducen ni utilizan máquinas. En cualquier caso, este medicamento no tiene efectos sobre la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas.

3. Cómo utilizar Lipoflex, AA 56 / G 144

Este medicamento se administra mediante perfusión intravenosa (goteo), es decir, a través de un pequeño tubo
insertado directamente en una vena. El medicamento se administra exclusivamente en una de las grandes venas
(venas centrales).
El médico o el farmacéutico determinará la cantidad de medicamento que necesita y la duración del tratamiento con
este medicamento.
Uso en niños
Este medicamento no debe administrarse a recién nacidos, lactantes y niños menores de dos años.
Si utiliza más Lipoflex, AA 56 / G 144 del que debe
Si ha recibido una cantidad excesiva de este medicamento, podría presentar la llamada «síndrome de sobrecarga», con los siguientes síntomas:

• exceso de líquidos y trastornos electrolíticos
• acumulación de líquido en los pulmones (edema pulmonar)
• pérdida de aminoácidos por la orina y alteraciones en el equilibrio de aminoácidos
• vómitos, náuseas
• escalofríos
• niveles elevados de azúcar en sangre
• glucosa en la orina
• déficit de líquidos
• concentración excesiva de la sangre (hiperosmolaridad)
• disminución o pérdida de conciencia debido a niveles extremadamente altos de azúcar en sangre
• agrandamiento del hígado (hepatomegalia) con o sin ictericia
• agrandamiento del bazo (esplenomegalia)
• depósito de grasa en los órganos internos
• alteraciones en los parámetros de función hepática
• recuento bajo de glóbulos rojos en sangre (anemia)
• disminución del recuento de glóbulos blancos en sangre (leucopenia)
• disminución del recuento de plaquetas en sangre (trombocitopenia)
• aumento de glóbulos rojos inmaduros (reticulocitosis)
• rotura de las células sanguíneas (hemólisis)
• hemorragia o tendencia al sangrado
• trastornos de la coagulación sanguínea (caracterizados por alteraciones del tiempo de sangrado, del tiempo de coagulación, del tiempo de protrombina, etc.)
• fiebre
• niveles elevados de grasas en sangre
• pérdida de conciencia

Si aparece cualquiera de estos síntomas, la perfusión debe interrumpirse inmediatamente.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Los siguientes efectos adversos pueden ser graves. Si se presenta alguno de los siguientes efectos adversos,
informe inmediatamente a su médico, quien interrumpirá la administración de este medicamento:
Raro (puede afectar hasta 1 persona de cada 1.000):

• reacciones alérgicas, por ejemplo, reacciones en la piel, dificultad respiratoria, hinchazón de los labios, de la boca y de la garganta, dificultad para respirar

Otros efectos adversos incluyen:
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 persona de cada 100):

• náuseas, vómitos, pérdida de apetito

Raros (pueden afectar hasta 1 persona de cada 1.000):

• mayor tendencia de la sangre a coagularse
• coloración azulada de la piel
• dificultad respiratoria
• dolor de cabeza
• sofocos
• enrojecimiento de la piel (eritema)
• sudoración
• escalofríos
• sensación de frío
• temperatura corporal elevada
• somnolencia
• dolor en el pecho, espalda, huesos o región lumbar
• disminución o aumento de la presión arterial

Muy raros (pueden afectar hasta 1 persona de cada 10.000):

• niveles excesivos de grasas o azúcares en sangre
• niveles elevados de sustancias ácidas en sangre
• Un exceso de lípidos puede provocar un síndrome de sobrecarga lipídica; para más información, consulte “Si utiliza más Lipoflex, AA 56 / G 144 de lo que debe” en el apartado 3. Los síntomas suelen desaparecer generalmente con la interrupción de la infusión.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• recuento bajo de glóbulos blancos en sangre (leucopenia)
• recuento bajo de plaquetas en sangre (trombocitopenia)
• alteración del flujo biliar (colestasis)

Notificación de los efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Lipoflex, AA 56 / G 144

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conserve a temperatura superior a 25 °C.
No congele. En caso de congelación accidental, deseche la bolsa.
Mantenga la bolsa en su envoltura protectora para proteger el medicamento de la luz.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Lipoflex, AA 56 / G 144
Los principios activos contenidos en la mezcla lista para usar son:

Los demás componentes son ácido cítrico monohidrato (para regular el pH), lecitina de huevo, glicerol, oleato sódico,
all-rac-alfa-tocoferol y agua para preparaciones inyectables.
Descripción del aspecto de Lipoflex, AA 56 / G 144 y contenido del envase
El producto listo para su uso es una emulsión para perfusión, es decir, se administra a través de un tubo insertado
en una vena.
Lipoflex, AA 56 / G 144 se presenta en bolsas multicompartimentales flexibles que contienen:

• 625 ml (250 ml de solución de aminoácidos + 125 ml de emulsión lipídica + 250 ml de solución de glucosa)
• 1.250 ml (500 ml de solución de aminoácidos + 250 ml de emulsión lipídica + 500 ml de solución de glucosa)
• 1.875 ml (750 ml de solución de aminoácidos + 375 ml de emulsión lipídica + 750 ml de solución de glucosa)

Figura A Figura B
Figura A: la bolsa multicompartimental está envuelta en un envoltorio protector. Entre la bolsa y el envoltorio se encuentran un
absorbente de oxígeno y un indicador de oxígeno; la bolsita del absorbente de oxígeno es de material inerte y
contiene hidróxido de hierro.
Figura B: el compartimento superior contiene una solución de glucosa, el compartimento intermedio contiene
una emulsión lipídica y el compartimento inferior contiene una solución de aminoácidos.
Las soluciones de glucosa y de aminoácidos son límpidas e incoloras o de color amarillo pajizo. La emulsión
lipídica presenta un aspecto blanco lechoso.
Los compartimentos superior e intermedio pueden conectarse con el compartimento inferior abriendo las
soldaduras intermedias.
Los distintos tamaños del envase se envasan en cajas que contienen cinco bolsas.
Envases: 5 x 625 ml, 5 x 1.250 ml y 5 x 1.875 ml
Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Str. 1 Dirección postal:
34212 Melsungen, Alemania 34209 Melsungen, Alemania
Tel.: +49--5661-71-0
Fax: +49--5661-71-4567
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes
denominaciones:
Austria Nutriflex Lipid special B. Braun
Bélgica Nutriflex Lipid special 56 g/l AA + 144 g/l G, emulsie voor infusie
Dinamarca Lipoflex special
Finlandia Nutriflex Lipid 56/144/40
Francia LIPOFLEX LIPIDE G144/N8/E, émulsion pour perfusion
Alemania Nutriflex Lipid 56/144 special
Islandia Nutriflex Lipid 56/144 special
Italia Lipoflex, AA 56 / G 144
Luxemburgo Nutriflex Lipid 56/144 special
Países Bajos Nutriflex Lipid special, 56 g/l + 144 g/l emulsie voor infusie
Noruega Lipoflex special
Polonia Lipoflex special
España Nutriflex Lipid 56/144 special Emulsión para perfusión
Suecia Nutriflex Lipid 56/144/40
Reino Unido Lipoflex special emulsion for infusion
______________________________________________________________________________
La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios:
No existen instrucciones especiales para la eliminación.
Antes de su uso, los productos para nutrición parenteral deben inspeccionarse visualmente para detectar
posibles daños, alteraciones del color y estabilidad de la emulsión.
No usar bolsas dañadas. El envoltorio, la bolsa primaria y la soldadura entre los compartimentos deben estar
íntegros. Utilizar solo si las soluciones de aminoácidos y glucosa son límpidas y de color incoloro a amarillo pajizo, y si
la emulsión lipídica es homogénea y de aspecto blanco lechoso. No usar si las soluciones contienen
partículas.
Después de la mezcla de los tres compartimentos, no usar si la emulsión muestra alteraciones del color o signos de
separación de fases (gotas oleosas, capa oleosa). Interrumpir inmediatamente la perfusión en caso de
alteración del color o de signos de separación de fases.
Antes de abrir el envoltorio, comprobar el color del indicador de oxígeno (ver Figura A). No usar si
el indicador de oxígeno es rosa. Utilizar solo si el indicador de oxígeno es amarillo.
Preparación de la emulsión mediante mezcla
Debe respetarse rigurosamente las normas para procedimientos asépticos.
Para abrir: rasgar el envoltorio comenzando por los cortes indicados (Fig. 1). Sacar la bolsa del envoltorio
protector. Eliminar el envoltorio, el indicador de oxígeno y el absorbente de oxígeno.
Inspeccionar visualmente la bolsa primaria para detectar posibles fugas. Las bolsas que presenten fugas deben eliminarse, ya que en tal caso no se garantiza la esterilidad.

Para abrir y mezclar progresivamente los compartimentos, enrollar la bolsa con ambas manos, presionando sobre la
soldadura que separa el compartimento superior (glucosa) del compartimento inferior (aminoácidos) (Fig. 2a). Continuar
presionando hasta abrir la soldadura que separa el compartimento intermedio (lípidos) del compartimento inferior (Fig. 2b).
Después de retirar el cierre de aluminio (Fig. 3), es posible añadir aditivos compatibles a través del puerto destinado a la adición de medicamentos (Fig. 4).

Mezclar cuidadosamente el contenido de la bolsa (Fig. 5) e inspeccionar visualmente la mezcla (Fig. 6). No deben
ser visibles signos de separación de fases de la emulsión.
La mezcla es una emulsión homogénea de aceite en agua, de aspecto blanco lechoso.
Preparación de la perfusión
La emulsión debe llevarse siempre a temperatura ambiente antes de la perfusión.
Retirar la película de aluminio (Fig. 7) del puerto de perfusión y conectar el sistema de perfusión (Fig. 8).
Utilizar un sistema de perfusión sin ventilación o cerrar la salida de aire si se utiliza un sistema ventilado. Colgar la
bolsa de un soporte para sueros (Fig. 9) y realizar la perfusión según las técnicas habituales.

Exclusivamente para uso único. El envase y los residuos no utilizados deben eliminarse después del uso.
No volver a conectar un envase parcialmente utilizado.
Si se utilizan filtros, estos deben ser permeables a los lípidos (poros ≥1,2 µm).
Período de validez tras la retirada del envoltorio protector y la mezcla del contenido de la bolsa
Se ha demostrado la estabilidad química y fisicoquímica en uso de la mezcla de aminoácidos, glucosa y grasas durante
7 días a 2-8°C y durante 2 días adicionales a 25°C.
Período de validez tras la adición de aditivos compatibles
Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe usarse inmediatamente tras la adición de los aditivos.
Si el producto no se utiliza inmediatamente tras la adición de los aditivos, el usuario es responsable de los tiempos y condiciones de conservación durante su uso.
La emulsión debe usarse inmediatamente tras la apertura del envase.
Lipoflex, AA 56 / G 144 no debe mezclarse con otros medicamentos para los que no se haya documentado la compatibilidad. Los datos de compatibilidad para distintos aditivos (por ejemplo, electrolitos, oligoelementos, vitaminas) y los períodos de validez para estas mezclas pueden proporcionarse, bajo solicitud, por el fabricante.
Lipoflex, AA 56 / G 144 no debe administrarse simultáneamente con una transfusión de sangre en el mismo sistema de perfusión debido al riesgo de pseudoaglutinación.
Duración de la perfusión de una sola bolsa
La duración de perfusión recomendada para una bolsa de nutrición parenteral es de 24 h como máximo.

Folleto informativo: información para el usuario

Lipoflex, AA32/G64 emulsión para perfusión

Lea atentamente este prospecto antes de utilizar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Lipoflex, AA32/G64 y para qué se utiliza

2. Qué debe saber antes de usar Lipoflex, AA32/G64

3. Cómo usar Lipoflex, AA32/G64

4. Posibles efectos adversos

5. Cómo conservar Lipoflex, AA32/G64

6. Contenido del envase y otra información

7. Qué es Lipoflex, AA32/G64 y para qué se utiliza

Lipoflex, AA32/G64 contiene líquidos y sustancias denominadas aminoácidos, electrolitos y ácidos grasos, que son esenciales para que el organismo pueda crecer o sanar. Además, proporciona calorías en forma de hidratos de carbono y grasas.
Lipoflex, AA32/G64 se le administra cuando no puede alimentarse normalmente. Esto puede ocurrir en muchas situaciones, por ejemplo tras intervenciones quirúrgicas, traumatismos o quemaduras, o si no puede absorber los alimentos por el estómago o intestino.

2. Qué debe saber antes de usar Lipoflex, AA32/G64

No use Lipoflex, AA32/G64

• si es alérgico a alguno de los principios activos, a los huevos, a los cacahuetes, a la soja o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• Este medicamento no debe administrarse a recién nacidos, lactantes y niños menores de dos años.

Además, no use Lipoflex, AA32/G64 si padece alguno de los siguientes trastornos:

• trastornos circulatorios potencialmente mortales, como los que pueden presentarse en casos de colapso o shock
• infarto de miocardio o accidente cerebrovascular
• alteración grave de la coagulación sanguínea, riesgo de hemorragia (coagulopatía grave, diatesis hemorrágica progresiva)
• obstrucción de vasos sanguíneos por coágulos de sangre o grasa (embolia)
• insuficiencia hepática grave
• alteración del flujo biliar (colestasis intrahepática)
• insuficiencia renal grave en ausencia de terapia sustitutiva renal
• alteraciones en el equilibrio de sales en el organismo
• déficit de líquidos o exceso de agua en el cuerpo
• agua en los pulmones (edema pulmonar)
• insuficiencia cardíaca grave
• ciertos trastornos metabólicos, como

• exceso de lípidos (grasas) en la sangre
• trastornos congénitos del metabolismo de aminoácidos
• niveles excesivamente elevados de azúcar en sangre que requieran más de 6 unidades de insulina por hora para su control
• alteraciones metabólicas que pueden presentarse tras intervenciones quirúrgicas o traumatismos
• coma de origen desconocido
• aporte insuficiente de oxígeno a los tejidos
• niveles excesivamente elevados de ácidos en la sangre.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Lipoflex, AA32/G64.
Informe a su médico si:

• tiene problemas cardíacos, hepáticos o renales
• padece ciertos trastornos metabólicos como diabetes, niveles anormales de grasas en sangre y alteraciones en el equilibrio de líquidos y sales en el organismo o alteraciones del equilibrio ácido-base. Se le controlará cuidadosamente en busca de signos precoces de reacción alérgica (como fiebre, escalofríos, erupción cutánea o dificultad respiratoria) durante la administración de este medicamento.

Otros controles y análisis, como diversas pruebas realizadas en muestras de sangre, servirán para verificar que su organismo utilice correctamente las sustancias nutritivas administradas.
El personal de enfermería también podrá adoptar medidas adecuadas para garantizar un aporte de líquidos y electrolitos adecuado a sus necesidades.
Además de Lipoflex, AA32/G64, podría recibir otras sustancias nutritivas (alimentos) para cubrir completamente sus necesidades.
Niños
Este medicamento no debe administrarse a recién nacidos, lactantes y niños menores de dos años.
Otros medicamentos y Lipoflex, AA32/G64
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Lipoflex, AA32/G64 puede interactuar con otros medicamentos. Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando o se le está administrando alguno de los siguientes medicamentos:

• insulina
• heparina
• medicamentos que previenen la coagulación inadecuada de la sangre, como warfarina u otros derivados cumarínicos
• medicamentos que favorecen la eliminación de orina (diuréticos)
• medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial (inhibidores de la ECA)
• medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial o problemas cardíacos (antagonistas de los receptores de la angiotensina II)
• medicamentos utilizados en trasplantes de órganos, como ciclosporina y tacrolimus
• medicamentos utilizados para tratar inflamaciones (corticosteroides)
• preparados hormonales que actúan sobre el equilibrio de líquidos (hormona adrenocorticotropa o ACTH)

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando quedarse embarazada, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Si está embarazada, solo recibirá este medicamento si su médico o farmacéutico lo considera indispensable para su recuperación. No existen datos disponibles sobre el uso de Lipoflex, AA32/G64 en mujeres embarazadas.
No se recomienda la lactancia en mujeres que reciben nutrición parenteral.
Conducción y uso de máquinas
Este medicamento se administra normalmente a pacientes inmovilizados, por ejemplo en un hospital o clínica, que por tanto no conducen ni utilizan máquinas. En cualquier caso, este medicamento no tiene efectos sobre la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas.

3. Cómo usar Lipoflex, AA32/G64
   Este medicamento se administra mediante perfusión endovenosa (suero), es decir, a través de un pequeño tubo insertado directamente en una vena. El medicamento puede administrarse en una de las venas pequeñas (venas periféricas) o grandes (venas centrales).

Su médico o farmacéutico determinará la cantidad de medicamento que necesita y la duración del tratamiento con este medicamento.
Uso en niños
Este medicamento no debe administrarse a recién nacidos, lactantes y niños menores de dos años.
Si usa más Lipoflex, AA32/G64 del que debe
Si ha recibido una cantidad excesiva de este medicamento, podría presentar la llamada "síndrome de sobrecarga", con los siguientes síntomas:

• exceso de líquidos y alteraciones electrolíticas
• agua en los pulmones (edema pulmonar)
• pérdida de aminoácidos por la orina y alteraciones del equilibrio de aminoácidos
• vómitos, náuseas
• escalofríos
• niveles elevados de azúcar en sangre
• glucosa en la orina
• déficit de líquidos
• concentración excesiva de la sangre (hiperosmolaridad)
• reducción o pérdida de conciencia debido a niveles extremadamente elevados de azúcar en sangre
• agrandamiento del hígado (hepatomegalia) con o sin ictericia
• agrandamiento del bazo (esplenomegalia)
• depósito de grasa en órganos internos
• alteraciones en los parámetros de función hepática
• reducción del recuento de glóbulos rojos en sangre (anemia)
• reducción del recuento de glóbulos blancos en sangre (leucopenia)
• reducción del recuento de plaquetas en sangre (trombocitopenia)
• aumento de glóbulos rojos inmaduros (reticulocitosis)
• rotura de células sanguíneas (hemólisis)
• hemorragia o tendencia a la hemorragia
• alteraciones de la coagulación sanguínea (caracterizadas por alteraciones del tiempo de sangrado, tiempo de coagulación, tiempo de protrombina, etc.)
• fiebre
• niveles elevados de grasas en sangre
• pérdida de conciencia

Si aparece alguno de estos síntomas, la perfusión debe interrumpirse inmediatamente.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presenten.
Los siguientes efectos adversos pueden ser graves. Si se presenta alguno de los siguientes efectos
adversos, informe inmediatamente a su médico, quien interrumpirá la administración de este
medicamento:
Raro (puede afectar hasta a 1 persona de cada 1.000):

• reacciones alérgicas, por ejemplo, reacciones en la piel, dificultad respiratoria, hinchazón de los labios, la boca y la garganta, dificultad para respirar

Otros efectos adversos incluyen:
Frecuente (puede afectar hasta a 1 persona de cada 10):

• irritación o inflamación de las venas (flebitis, tromboflebitis)

Poco frecuente (puede afectar hasta a 1 persona de cada 100):

• náuseas, vómitos, pérdida de apetito

Raro (puede afectar hasta a 1 persona de cada 1.000):

• mayor tendencia de la sangre a coagularse
• coloración azulada de la piel
• dificultad respiratoria
• dolor de cabeza
• sofocos
• enrojecimiento de la piel (eritema)
• sudoración
• escalofríos
• sensación de frío
• temperatura corporal elevada
• somnolencia
• dolor en el pecho, espalda, huesos o región lumbar
• disminución o aumento de la presión arterial

Muy raro (puede afectar hasta a 1 persona de cada 10.000):

• niveles excesivos de grasas o azúcares en sangre

• niveles elevados de sustancias ácidas en sangre

• Un exceso de lípidos puede provocar un síndrome de sobrecarga lipídica; para más información, consulte “Si utiliza más Lipoflex, AA32/G64 de lo que debe” en el apartado 3. Los síntomas suelen desaparecer al interrumpir la infusión.
  No conocido (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• disminución del recuento de glóbulos blancos en sangre (leucopenia)

• disminución del recuento de plaquetas en sangre (trombocitopenia)

• alteración del flujo biliar (colestasis)

Notificación de los efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico, farmacéutico o enfermero.
Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Lipoflex, AA32/G64

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conserve este medicamento a una temperatura superior a 25 °C.
No congele. En caso de congelación accidental, deseche la bolsa.
Mantenga la bolsa en su envoltura protectora para proteger el medicamento de la luz.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Lipoflex, AA32/G64
Los principios activos contenidos en la mezcla lista para usar son:

Los demás componentes son ácido cítrico monohidrato (para regular el pH), lecitina de huevo, glicerol, oleato sódico,
all-rac-alfa-tocoferol y agua para preparaciones inyectables.
Descripción del aspecto de Lipoflex, AA32/G64 y contenido del envase
El producto listo para su uso es una emulsión para perfusión, es decir, se administra a través de un tubo insertado
en una vena.
Lipoflex, AA32/G64 se presenta en bolsas flexibles de compartimentos múltiples que contienen:

• 1.250 ml (500 ml de solución de aminoácidos + 250 ml de emulsión lipídica + 500 ml de solución de glucosa)
• 1.875 ml (750 ml de solución de aminoácidos + 375 ml de emulsión lipídica + 750 ml de solución de glucosa)
• 2.500 ml (1.000 ml de solución de aminoácidos + 500 ml de emulsión lipídica + 1.000 ml de solución de glucosa)

Figura A Figura B
Figura A: la bolsa multicompartimental está envuelta en un envoltorio protector. Entre la bolsa y el envoltorio se encuentran un
absorbente de oxígeno y un indicador de oxígeno; la bolsita del absorbente de oxígeno está hecha de material inerte y
contiene hidróxido de hierro.
Figura B: el compartimento superior contiene una solución de glucosa, el compartimento intermedio contiene
una emulsión lipídica y el compartimento inferior contiene una solución de aminoácidos.
Las soluciones de glucosa y de aminoácidos son límpidas e incoloras o de color amarillo pajizo. La emulsión
lipídica tiene aspecto blanco lechoso.
El compartimento superior y el intermedio pueden conectarse con el compartimento inferior abriendo las
soldaduras intermedias.
Los diferentes tamaños del recipiente se envasan en cajas que contienen cinco bolsas.
Envases: 5 x 1.250 ml, 5 x 1.875 ml y 5 x 2.500 ml
Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y productor
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Str. 1 Dirección postal:
34212 Melsungen, Alemania 34209 Melsungen, Alemania
Tel.: +49-(0)-5661-71-0
Fax: +49-(0)-5661-71-4567
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes
nombres:
Austria Nutriflex Lipid peri B. Braun
Bélgica Nutriflex Lipid peri, 32 g/l AA + 64 g/l G , emulsie voor infusie
Bulgaria Nutriflex Lipid 32/64 peri emulsion for infusion
República Checa Nutriflex Lipid peri 32/64,
Dinamarca Lipoflex peri
Finlandia Nutriflex Lipid 32/64/40 perifer
Francia Lipoflex Lipide G64/N4,6/E, émulsion pour perfusion
Alemania Nutriflex Lipid 32/64 peri
Islandia Nutriflex Lipid 32/64 peri
Italia Lipoflex, AA32/G64 emulsione per infusione
Luxemburgo Nutriflex Lipid 32/64 peri
Países Bajos Nutriflex Lipid peri, 32 g/l + 64 g/l,
emulsie voor infusie
Noruega Lipoflex peri
Polonia Lipoflex peri
Rumanía Lipoflex peri emulsie perfuzabilă
Eslovaquia Nutriflex Lipid Peri 32/64,
España Nutriflex Lipid 32/64 peri emulsión para perfusión
Suecia Nutriflex Lipid 32/64 perifer
Reino Unido Lipoflex peri emulsion for infusion
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La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios:
Ninguna instrucción especial para la eliminación.
Antes del uso, los productos para nutrición parenteral deben inspeccionarse visualmente para detectar posibles daños, cambios de color y falta de estabilidad de la emulsión.
No utilizar bolsas dañadas. El envoltorio, la bolsa primaria y la soldadura entre los compartimentos deben estar intactos. Utilizar solo si las soluciones de aminoácidos y glucosa son límpidas y de color incoloro a amarillo pajizo, y si la emulsión lipídica es homogénea y de aspecto blanco lechoso. No utilizar si las soluciones contienen partículas.
Después de mezclar los tres compartimentos, no utilizar si la emulsión muestra cambios de color o signos de separación de fases (gotas oleosas, capa oleosa). Interrumpir inmediatamente la perfusión en caso de cambio de color o signos de separación de fases.
Antes de abrir el envoltorio, comprobar el color del indicador de oxígeno (ver Figura A). No utilizar si el indicador de oxígeno es rosa. Utilizar solo si el indicador de oxígeno es amarillo.
Preparación de la emulsión mediante mezcla
Debe respetarse estrictamente las normas de asepsia.
Para abrir: rasgar el envoltorio comenzando por los cortes previstos (Fig. 1). Sacar la bolsa del envoltorio protector. Eliminar el envoltorio, el indicador de oxígeno y el absorbente de oxígeno.
Inspeccionar visualmente la bolsa primaria para detectar posibles fugas. Las bolsas que presenten fugas deben eliminarse, ya que en tal caso no se garantiza la esterilidad.

Para abrir y mezclar progresivamente los compartimentos, enrollar la bolsa con ambas manos, presionando sobre la soldadura que separa el compartimento superior (glucosa) del compartimento inferior (aminoácidos) (Fig. 2a). Continuar presionando hasta abrir la soldadura que separa el compartimento intermedio (lípidos) del compartimento inferior (Fig. 2b).
Después de retirar el cierre de aluminio (Fig. 3), es posible añadir aditivos compatibles a través del puerto destinado a la adición de medicamentos (Fig. 4).

Mezclar cuidadosamente el contenido de la bolsa (Fig. 5) e inspeccionar visualmente la mezcla (Fig. 6). No deben observarse signos de separación de fases de la emulsión.
La mezcla es una emulsión homogénea de aceite en agua, de aspecto blanco lechoso.
Preparación de la perfusión
La emulsión debe llevarse siempre a temperatura ambiente antes de la perfusión.
Retirar la lámina de aluminio (Fig. 7) del puerto de perfusión y conectar el sistema de perfusión (Fig. 8). Utilizar un sistema de perfusión no ventilado o cerrar la salida de aire si se utiliza un sistema ventilado. Colgar la bolsa de un soporte para perfusiones (Fig. 9) y realizar la perfusión según las técnicas estándar.

Exclusivamente de un solo uso. El recipiente y los residuos no utilizados deben eliminarse después del uso.
No volver a conectar un recipiente parcialmente utilizado.
Si se utilizan filtros, estos deben ser permeables a los lípidos (poros ≥1,2 µm).
Período de validez tras la retirada del envoltorio protector y la mezcla del contenido de la bolsa
Se ha demostrado la estabilidad química y fisicoquímica en uso de la mezcla de aminoácidos, glucosa y grasas durante 7 días a 2-8°C y durante 2 días adicionales a 25°C.
Período de validez tras la adición de aditivos compatibles
Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente tras la adición de los aditivos.
Si el producto no se utiliza inmediatamente tras la adición de los aditivos, el usuario será responsable de los tiempos y condiciones de conservación durante su uso.
La emulsión debe utilizarse inmediatamente tras abrir el recipiente.
Lipoflex, AA32 /G64 no debe mezclarse con otros medicamentos para los que no se haya documentado la compatibilidad. Los datos de compatibilidad para distintos aditivos (por ejemplo, electrolitos, oligoelementos, vitaminas) y los períodos de validez para estas mezclas pueden solicitarse al fabricante.
Lipoflex, AA32 / G64 no debe administrarse simultáneamente con sangre en el mismo sistema de perfusión debido al riesgo de pseudoaglutinación.
Duración de la perfusión de una bolsa individual
La duración recomendada de la perfusión de una bolsa para nutrición parenteral es de 24 h como máximo.

Folleto informativo: información para el usuario

Lipoflex, AA38/G120 emulsión para perfusión

Lea atentamente este prospecto antes de utilizar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Lipoflex, AA38/G120 y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Lipoflex, AA38/G120
3. Cómo usar Lipoflex, AA38/G120
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Lipoflex, AA38/G120
6. Contenido del envase y otra información

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1. Qué es Lipoflex, AA38/G120 y para qué se utiliza

Lipoflex, AA38/G120 contiene líquidos y sustancias denominadas aminoácidos, electrolitos y ácidos grasos, que son esenciales para que el organismo crezca o sane. Además, proporciona calorías en forma de hidratos de carbono y grasas.
Se le administra Lipoflex, AA38/G120 cuando no puede alimentarse normalmente. Existen diversas situaciones que pueden requerir su uso, por ejemplo, durante la recuperación tras intervenciones quirúrgicas, lesiones o quemaduras, o cuando no puede asimilar alimentos por vía gástrica o intestinal.

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2. Qué debe saber antes de usar Lipoflex, AA38/G120

No use Lipoflex, AA38/G120

• si es alérgico a alguno de los principios activos, a los huevos, a los cacahuetes, a la soja o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• Este medicamento no debe administrarse a recién nacidos, lactantes y niños menores de dos años.

Además, no use Lipoflex, AA38/G120 si padece alguna de las siguientes afecciones:

• trastornos circulatorios potencialmente mortales, como los que pueden presentarse en estados de colapso o shock
• infarto de miocardio o accidente cerebrovascular
• alteración grave de la coagulación sanguínea, riesgo de hemorragia (coagulopatía grave, diatesis hemorrágica progresiva)
• obstrucción de vasos sanguíneos por coágulos de sangre o grasa (embolia)
• insuficiencia hepática grave
• alteración del flujo biliar (colestasis intrahepática)
• insuficiencia renal grave en ausencia de terapia sustitutiva renal
• desequilibrios en el contenido de sales en el organismo
• déficit de líquidos o exceso de agua en el cuerpo
• acumulación de líquido en los pulmones (edema pulmonar)
• insuficiencia cardíaca grave
• ciertos trastornos metabólicos, tales como:
  • exceso de lípidos (grasas) en sangre
  • trastornos congénitos del metabolismo de aminoácidos
  • niveles anormalmente elevados de glucosa en sangre que requieran más de 6 unidades de insulina por hora para su control
  • alteraciones metabólicas que pueden presentarse tras cirugías o traumatismos
  • coma de origen desconocido
  • insuficiente aporte de oxígeno a los tejidos
  • niveles anormalmente elevados de ácidos en sangre.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Lipoflex, AA38/G120.
Informe a su médico si:

• tiene problemas cardíacos, hepáticos o renales
• padece ciertos trastornos metabólicos como diabetes, niveles anormales de grasas en sangre, desequilibrios en el contenido de líquidos y sales en el organismo o alteraciones del equilibrio ácido-base.
  Se le controlará cuidadosamente para detectar signos precoces de reacción alérgica (como fiebre, escalofríos, erupción cutánea o dificultad respiratoria) durante la administración de este medicamento.

Se realizarán otros controles y análisis, como diversas pruebas en muestras de sangre, para verificar que su organismo utilice correctamente los nutrientes administrados.
El personal de enfermería también puede adoptar medidas para asegurar que se satisfaga su necesidad de líquidos y electrolitos. Además de Lipoflex, AA38/G120, puede recibir otros nutrientes (alimentos) para cubrir completamente sus necesidades.

Niños
Este medicamento no debe administrarse a recién nacidos, lactantes y niños menores de dos años.

Otros medicamentos y Lipoflex, AA38/G120
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Lipoflex, AA38/G120 puede interactuar con otros medicamentos. Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando o se le está administrando alguno de los siguientes medicamentos:

• insulina
• heparina
• medicamentos que previenen la coagulación sanguínea no deseada, como warfarina u otros derivados cumarínicos
• medicamentos que favorecen la eliminación de orina (diuréticos)
• medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial (inhibidores de la ECA)
• medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial o problemas cardíacos (antagonistas de los receptores de la angiotensina II)
• medicamentos utilizados en trasplantes de órganos, como ciclosporina y tacrolimus
• medicamentos utilizados para tratar inflamaciones (corticosteroides)
• preparaciones hormonales que afectan al equilibrio de líquidos (hormona adrenocorticotropa o ACTH)

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo, está planeando un embarazo o está en periodo de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Si está embarazada, solo recibirá este medicamento si su médico o farmacéutico lo considera esencial para su recuperación. No existen datos disponibles sobre el uso de Lipoflex, AA38/G120 en mujeres embarazadas.
No se recomienda la lactancia en mujeres que reciben nutrición parenteral.

Conducción y uso de máquinas
Este medicamento se administra normalmente a pacientes inmovilizados, por ejemplo en hospitales o clínicas, lo que excluye la posibilidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria. En cualquier caso, este medicamento no afecta a la capacidad de conducir o utilizar máquinas.

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3. Cómo usar Lipoflex, AA38/G120

Este medicamento se administra mediante perfusión endovenosa (goteo), es decir, a través de un catéter insertado directamente en una vena. Se administra exclusivamente en una de las grandes venas (venas centrales).

Su médico o farmacéutico determinará la cantidad de medicamento que necesita y la duración del tratamiento.

Uso en niños
Este medicamento no debe administrarse a recién nacidos, lactantes y niños menores de dos años.

Si usa más Lipoflex, AA38/G120 de lo que debe
Si ha recibido una cantidad excesiva de este medicamento, podría presentar lo que se conoce como "síndrome de sobrecarga", con los siguientes síntomas:

• exceso de líquidos y trastornos electrolíticos
• acumulación de líquido en los pulmones (edema pulmonar)
• pérdida de aminoácidos por orina y alteraciones del equilibrio de aminoácidos
• vómitos, náuseas
• escalofríos
• niveles elevados de azúcar en sangre
• glucosa en orina
• déficit de líquidos
• sangre mucho más concentrada de lo normal (hiperosmolaridad)
• disminución o pérdida de conciencia debido a niveles extremadamente elevados de azúcar en sangre
• agrandamiento del hígado (hepatomegalia), con o sin ictericia
• agrandamiento del bazo (esplenomegalia)
• depósito de grasa en órganos internos
• alteraciones en las pruebas de función hepática
• disminución del número de glóbulos rojos en sangre (anemia)
• disminución del número de glóbulos blancos en sangre (leucopenia)
• disminución del número de plaquetas en sangre (trombocitopenia)
• aumento de glóbulos rojos inmaduros (reticulocitosis)
• rotura de glóbulos rojos (hemólisis)
• hemorragia o tendencia a sangrar
• alteración de la coagulación sanguínea (caracterizada por alteraciones del tiempo de sangrado, tiempo de coagulación, tiempo de protrombina, etc.)
• fiebre
• niveles elevados de grasas en sangre
• pérdida de conciencia

Si aparece alguno de estos síntomas, la perfusión debe interrumpirse inmediatamente.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presenten.
Los siguientes efectos adversos pueden ser graves. Si presenta alguno de los siguientes efectos adversos,
informe inmediatamente a su médico, quien interrumpirá la administración de este medicamento:
Raro (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

• reacciones alérgicas, por ejemplo, reacciones en la piel, dificultad respiratoria, hinchazón de los labios, boca y garganta, dificultad para respirar

Los demás efectos adversos incluyen:
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• náuseas, vómitos, pérdida de apetito

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

• mayor tendencia de la sangre a coagularse
• coloración azulada de la piel
• dificultad respiratoria
• dolor de cabeza
• sofocos
• enrojecimiento de la piel (eritema)
• sudoración
• escalofríos
• sensación de frío
• temperatura corporal elevada
• somnolencia
• dolor en el pecho, espalda, huesos o región lumbar
• disminución o aumento de la presión arterial

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

• niveles inusualmente altos de grasas o azúcares en sangre
• niveles elevados de sustancias ácidas en sangre
• un exceso de lípidos puede provocar un síndrome de sobrecarga lipídica; para más información, véase “Si utiliza más Lipoflex, AA38/G120 de lo que debe” en el apartado 3. Los síntomas suelen desaparecer al interrumpir la infusión.

No conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• disminución del recuento de glóbulos blancos en sangre (leucopenia)
• disminución del recuento de plaquetas en sangre (trombocitopenia)
• alteración del flujo biliar (colestasis)

Comunicación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico, farmacéutico o enfermero.
Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación
en la dirección web www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Al comunicar
los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Lipoflex, AA38/G120

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conserve este medicamento a una temperatura superior a 25 °C.
No congele. En caso de congelación accidental, deseche la bolsa.
Mantenga la bolsa en su envoltorio protector para proteger el medicamento de la luz.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta. La fecha de caducidad se refiere
al último día de ese mes.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Lipoflex, AA38/G120
Los principios activos contenidos en la mezcla lista para usar son:

Los demás componentes son ácido cítrico monohidrato (para regular el pH), lecitina de huevo, glicerol, oleato de sodio,
all-rac-alfa-tocoferol y agua para preparaciones inyectables.
Descripción del aspecto de Lipoflex, AA38/G120 y contenido del envase
El producto listo para usar es una emulsión para perfusión, es decir, se administra a través de un tubo insertado
en una vena.
Lipoflex, AA38/G120 se presenta en bolsas flexibles multicompartimento que contienen:

• 1.250 ml (500 ml de solución de aminoácidos + 250 ml de emulsión lipídica + 500 ml de solución de glucosa)
• 1.875 ml (750 ml de solución de aminoácidos + 375 ml de emulsión lipídica + 750 ml de solución de glucosa)
• 2.500 ml (1.000 ml de solución de aminoácidos + 500 ml de emulsión lipídica + 1.000 ml de solución de glucosa)

Figura A Figura B
Figura A: la bolsa multicompartimental está envuelta en un envoltorio protector. Entre la bolsa y el envoltorio se encuentran un
absorbente de oxígeno y un indicador de oxígeno; la bolsita del absorbente de oxígeno está hecha de material inerte y
contiene hidróxido de hierro.
Figura B: el compartimento superior contiene una solución de glucosa, el compartimento intermedio contiene
una emulsión lipídica y el compartimento inferior contiene una solución de aminoácidos.
Las soluciones de glucosa y de aminoácidos son límpidas e incoloras o de color amarillo pajizo. La emulsión
lipídica tiene aspecto blanco lechoso.
El compartimento superior y el intermedio pueden conectarse con el compartimento inferior abriendo las
soldaduras intermedias.
Los diferentes tamaños del recipiente se envasan en cajas que contienen cinco bolsas.
Envases: 5 x 1.250 ml, 5 x 1.875 ml y 5 x 2.500 ml
Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y productor
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Str. 1 Dirección postal:
34212 Melsungen, Alemania 34209 Melsungen, Alemania
Tel.: +49-(0)-5661-71-0
Fax: +49-(0)-5661-71-4567
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes
nombres:
Austria Nutriflex Lipid plus B. Braun
Bélgica Nutriflex Lipid plus, 38 g/l AA + 120 g/l G, emulsie voor infusie
República Checa Nutriflex Lipid plus 38/120
Dinamarca Lipoflex Plus
Finlandia Nutriflex Lipid 38/120/40
Francia LIPOFLEX LIPIDE G120/N5,4/E, émulsion pour perfusion
Alemania Nutriflex Lipid 38/120 plus
Islandia Nutriflex Lipid 38/120 plus
Italia Lipoflex, AA38/G120
Luxemburgo Nutriflex Lipid 38/120 plus
Países Bajos Nutriflex Lipid plus, 38 g/l + 120 g/l, emulsie voor infusie
Noruega Lipoflex plus
Polonia Lipoflex plus
Rumanía Lipoflex plus emulsie perfuzabilă
Eslovaquia Nutriflex Lipid plus 38/120,
España Nutriflex Lipid 38/120 plus emulsión para perfusión
Suecia Nutriflex Lipid 38/120/40
Reino Unido Lipoflex plus emulsion for infusion
______________________________________________________________________________
La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios:
No existen instrucciones especiales para la eliminación.
Antes de su uso, los productos para nutrición parenteral deben inspeccionarse visualmente para detectar
posibles daños, cambios de color e inestabilidad de la emulsión.
No utilizar las bolsas dañadas. El envoltorio, la bolsa primaria y la soldadura entre los compartimentos deben estar
íntegros. Utilizar solo si las soluciones de aminoácidos y glucosa son límpidas y de color incoloro a amarillo pajizo y si
la emulsión lipídica es homogénea y de aspecto blanco lechoso. No utilizar si las soluciones contienen
partículas.
Después de mezclar los tres compartimentos, no utilizar si la emulsión muestra cambios de color o signos de
separación de fases (gotas oleosas, capa oleosa). Interrumpir inmediatamente la perfusión en caso de
cambio de color o signos de separación de fases.
Antes de abrir el envoltorio, comprobar el color del indicador de oxígeno (ver Figura A). No utilizar si
el indicador de oxígeno es rosa. Utilizar solo si el indicador de oxígeno es amarillo.
Preparación de la emulsión mediante mezcla
Para abrir: rasgar el envoltorio comenzando por los cortes previstos (Fig. 1). Sacar la bolsa del envoltorio
protector. Eliminar el envoltorio, el indicador de oxígeno y el absorbente de oxígeno.
Inspeccionar visualmente la bolsa primaria para detectar posibles fugas. Las bolsas que presenten fugas deben eliminarse, ya que en tal caso no se garantiza la esterilidad.

Para abrir y mezclar progresivamente los compartimentos, enrollar la bolsa con ambas manos, presionando sobre la
soldadura que separa el compartimento superior (glucosa) del compartimento inferior (aminoácidos) (Fig. 2a). Continuar
presionando hasta abrir la soldadura que separa el compartimento intermedio (lípidos) del compartimento inferior (Fig. 2b).
Después de retirar el cierre de aluminio (Fig. 3), es posible añadir aditivos compatibles a través de la
entrada destinada a la adición de medicamentos (Fig. 4).

Mezclar cuidadosamente el contenido de la bolsa (Fig. 5) e inspeccionar visualmente la mezcla (Fig. 6). No deben
verse signos de separación de fases de la emulsión.
La mezcla es una emulsión homogénea de aceite en agua, de aspecto blanco lechoso.
Preparación de la perfusión
La emulsión debe llevarse siempre a temperatura ambiente antes de la perfusión.
Retirar la lámina de aluminio (Fig. 7) de la entrada de perfusión y conectar el sistema de perfusión (Fig. 8).
Utilizar un sistema de perfusión no ventilado o cerrar la salida de aire si se utiliza un sistema ventilado. Colgar la
bolsa de un soporte para sueros (Fig. 9) y realizar la perfusión según las técnicas estándar.

Exclusivamente de un solo uso. El recipiente y cualquier residuo no utilizado deben eliminarse después del uso.
No volver a conectar el recipiente parcialmente utilizado.
Si se utilizan filtros, estos deben ser permeables a los lípidos (poros ≥1,2 µm).
Período de validez tras la retirada del envoltorio protector y la mezcla del contenido de la bolsa
Se ha demostrado la estabilidad química y fisicoquímica en uso de la mezcla de aminoácidos, glucosa y grasas durante
7 días a 2-8°C y durante 2 días adicionales a 25°C.
Período de validez tras la adición de aditivos compatibles
Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente tras la adición de los aditivos.
Si el producto no se utiliza inmediatamente tras la adición de los aditivos, el usuario es responsable de los tiempos y condiciones de conservación durante su uso.
La emulsión debe utilizarse inmediatamente tras la apertura del recipiente.
Lipoflex, AA38/G120 no debe mezclarse con otros medicamentos para los que no se haya documentado la compatibilidad. Los datos de compatibilidad para diversos aditivos (por ejemplo, electrolitos, oligoelementos, vitaminas) y los períodos de validez para estas mezclas pueden proporcionarse, bajo solicitud, por el fabricante.
Lipoflex, AA38/G120 no debe administrarse simultáneamente con sangre en el mismo sistema de perfusión debido al riesgo de pseudoaglutinación.
Duración de la perfusión de una sola bolsa
La duración de perfusión recomendada para una bolsa de nutrición parenteral es de 24 h como máximo.

Folleto informativo: Información para el usuario

Lipoflex, AA 56 / G 144 sin electrolitos emulsión para perfusión

Lea atentamente este prospecto antes de utilizar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Lipoflex, AA 56 / G 144 sin electrolitos y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Lipoflex, AA 56 / G 144 sin electrolitos
3. Cómo usar Lipoflex, AA 56 / G 144 sin electrolitos
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Lipoflex, AA 56 / G 144 sin electrolitos
6. Contenido del envase y otra información

1. ¿Qué es Lipoflex, AA 56 / G 144 sin electrolitos y para qué se utiliza?

Lipoflex, AA 56 / G 144 sin electrolitos contiene líquidos y sustancias denominadas aminoácidos y ácidos grasos, que son esenciales para el organismo para crecer o sanar. Asimismo, aporta calorías en forma de hidratos de carbono y grasas.
Lipoflex, AA 56 / G 144 sin electrolitos se le administra cuando no puede alimentarse normalmente. Esto puede ocurrir en diversas situaciones, por ejemplo tras intervenciones quirúrgicas, traumatismos o quemaduras, o si no es capaz de absorber los alimentos en el estómago e intestino.

2. Qué debe saber antes de usar Lipoflex, AA 56 / G 144 sin electrolitos

No use Lipoflex, AA 56 / G 144 sin electrolitos

• si es alérgico a alguno de los principios activos, a los huevos, a los cacahuetes, a la soja o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).
• Este medicamento no debe administrarse a recién nacidos, lactantes y niños menores de dos años.

Además, no use Lipoflex, AA 56 / G 144 sin electrolitos si padece alguno de los siguientes trastornos:

• trastornos potencialmente mortales de la circulación sanguínea, como los que pueden presentarse en casos de colapso o shock
• infarto de miocardio o accidente cerebrovascular
• alteración grave de la coagulación sanguínea, riesgo de hemorragia (coagulopatía grave, diatesis hemorrágica progresiva)
• obstrucción de vasos sanguíneos por coágulos de sangre o grasa (embolia)
• insuficiencia hepática grave
• alteración del flujo biliar (colestasis intrahepática)
• insuficiencia renal grave en ausencia de terapia sustitutiva renal
• desequilibrios en el contenido de sales en el organismo
• déficit de líquidos o exceso de agua en el cuerpo
• acumulación de líquido en los pulmones (edema pulmonar)
• insuficiencia cardíaca grave
• ciertos trastornos metabólicos, tales como
  • niveles elevados de lípidos (grasas) en sangre
  • trastornos congénitos del metabolismo de aminoácidos
  • niveles excesivamente altos de azúcar en sangre que requieran más de 6 unidades de insulina por hora para su control
  • alteraciones del metabolismo que pueden presentarse tras intervenciones quirúrgicas o traumatismos
  • coma de origen desconocido
  • insuficiente aporte de oxígeno a los tejidos
  • niveles excesivamente altos de ácidos en la sangre.

Advertencias y precauciones
Consulte con su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Lipoflex, AA 56 / G 144 sin electrolitos.
Informe a su médico si:

• tiene problemas en el corazón, hígado o riñones
• padece ciertos tipos de trastornos metabólicos como diabetes, niveles anormales de grasas en sangre, desequilibrios en el contenido de líquidos y sales en el organismo o alteraciones del equilibrio ácido-base.

Será controlado cuidadosamente en busca de signos precoces de una reacción alérgica (como fiebre, escalofríos, erupción cutánea o dificultad respiratoria) durante la administración de este medicamento.
Se realizarán otros controles y análisis, como diversas pruebas en muestras de sangre, para asegurarse de que su organismo utiliza adecuadamente las sustancias nutritivas administradas.
Este medicamento es una solución sin electrolitos. El profesional sanitario tomará las medidas necesarias para garantizar un aporte adecuado de líquidos y electrolitos según sus necesidades. Además de este medicamento, recibirá otras sustancias nutritivas (alimentos) para cubrir completamente sus necesidades.
Niños
Este medicamento no debe administrarse a recién nacidos, lactantes y niños menores de dos años.
Otros medicamentos y Lipoflex, AA 56 / G 144 sin electrolitos
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Lipoflex, AA 56 / G 144 sin electrolitos puede interactuar con otros medicamentos. Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando o se le está administrando alguno de los siguientes medicamentos:

• insulina
• heparina
• medicamentos que previenen la coagulación inadecuada de la sangre, como warfarina u otros derivados cumarínicos

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Si está embarazada, solo recibirá este medicamento si su médico o farmacéutico lo considera indispensable para su recuperación. No existen datos disponibles sobre el uso de Lipoflex, AA 56 / G 144 sin electrolitos en mujeres embarazadas.
No se recomienda la lactancia en mujeres que reciben nutrición parenteral.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Este medicamento se administra normalmente a pacientes inmovilizados, por ejemplo en hospital o clínica, que por tanto no conducen ni utilizan máquinas. En cualquier caso, este medicamento no tiene efectos sobre la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar máquinas.
Lipoflex, AA 56 / G 144 sin electrolitos contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por bolsa multicompartimento, es decir, es prácticamente «exento de sodio».

3. Cómo utilizar Lipoflex, AA 56 / G 144 sin electrolitos

Este medicamento se administra mediante perfusión intravenosa (goteo), es decir, a través de un pequeño tubo
insertado directamente en una vena. El medicamento se administra exclusivamente en una de las grandes venas
(venas centrales).
El médico o el farmacéutico determinará la cantidad de medicamento que necesita y la duración del tratamiento con
este medicamento.
Uso en niños
Este medicamento no debe administrarse a recién nacidos, lactantes y niños menores de dos años.
Si utiliza más Lipoflex, AA 56 / G 144 sin electrolitos de lo que debe
Si ha recibido una cantidad excesiva de este medicamento, podría presentar lo que se conoce como "síndrome de sobrecarga", con los siguientes síntomas:

• exceso de líquidos y trastornos electrolíticos
• acumulación de líquido en los pulmones (edema pulmonar)
• pérdida de aminoácidos por la orina y alteraciones en el equilibrio de aminoácidos
• vómitos, náuseas
• escalofríos
• niveles elevados de azúcar en sangre
• glucosa en la orina
• déficit de líquidos
• concentración excesiva de la sangre (hiperosmolaridad)
• disminución o pérdida de conciencia debido a niveles extremadamente elevados de azúcar en sangre
• aumento del tamaño del hígado (hepatomegalia) con o sin ictericia
• aumento del tamaño del bazo (esplenomegalia)
• acumulación de grasa en los órganos internos
• alteraciones en los parámetros de función hepática
• disminución del número de glóbulos rojos en sangre (anemia)
• disminución del número de glóbulos blancos en sangre (leucopenia)
• bajo recuento de plaquetas en sangre (trombocitopenia)
• aumento de glóbulos rojos inmaduros (reticulocitosis)
• rotura de las células sanguíneas (hemólisis)
• sangrado o tendencia al sangrado
• trastornos de la coagulación sanguínea (caracterizados por alteraciones del tiempo de sangrado, del tiempo de coagulación, del tiempo de protrombina, etc.)
• fiebre
• niveles elevados de grasas en sangre
• pérdida de conciencia

Si aparece alguno de estos síntomas, la perfusión debe interrumpirse inmediatamente.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Los siguientes efectos adversos pueden ser graves. Si se presenta alguno de los siguientes efectos
adversos, informe inmediatamente a su médico, quien suspenderá la administración de este
medicamento:
Raro (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

• reacciones alérgicas, por ejemplo, reacciones en la piel, dificultad respiratoria, hinchazón de los labios, la boca y la garganta, dificultad para respirar

Otros efectos adversos incluyen:
No común (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• náuseas, vómitos, pérdida del apetito

Raro (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

• mayor tendencia de la sangre a coagularse
• coloración azulada de la piel
• dificultad respiratoria
• dolor de cabeza
• sofocos
• enrojecimiento de la piel (eritema)
• sudoración
• escalofríos
• sensación de frío
• temperatura corporal elevada
• somnolencia
• dolor en el pecho, espalda, huesos o región lumbar
• disminución o aumento de la presión arterial

Muy raro (puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

• niveles excesivos de grasas o azúcares en sangre
• niveles elevados de sustancias ácidas en sangre
• un exceso de lípidos puede provocar un síndrome de sobrecarga lipídica; para más información, véase “Si utiliza más Lipoflex, AA 56 / G 144 sin electrolitos de lo que debe” en el apartado 3. Los síntomas suelen desaparecer al interrumpir la infusión.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• disminución del recuento de glóbulos blancos en sangre (leucopenia)
• disminución del recuento de plaquetas en sangre (trombocitopenia)
• alteración del flujo biliar (colestasis)

Notificación de efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico, farmacéutico o enfermero.
Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Lipoflex, AA 56 / G 144 sin electrolitos

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conserve el medicamento a una temperatura superior a 25 °C.
No congele. En caso de congelación accidental, deseche la bolsa.
Mantenga la bolsa dentro del envoltorio protector para proteger el medicamento de la luz.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Lipoflex, AA 56 / G 144 sin electrolitos
Los principios activos contenidos en la mezcla lista para usar son:

Los demás componentes son ácido cítrico monohidrato (para regular el pH), lecitina de huevo, glicerol, oleato sódico,
all-rac-alfa-tocoferol y agua para preparaciones inyectables.
Descripción del aspecto de Lipoflex, AA 56 / G 144 sin electrolitos y contenido del envase
El producto listo para su uso es una emulsión para perfusión, es decir, se administra a través de un tubo insertado
en una vena.
Lipoflex, AA 56 / G 144 sin electrolitos se presenta en bolsas flexibles de compartimentos múltiples que contienen:

• 625 ml (250 ml de solución de aminoácidos + 125 ml de emulsión lipídica + 250 ml de solución de glucosa)
• 1.250 ml (500 ml de solución de aminoácidos + 250 ml de emulsión lipídica + 500 ml de solución de glucosa)
• 1.875 ml (750 ml de solución de aminoácidos + 375 ml de emulsión lipídica + 750 ml de solución de glucosa)

Figura A Figura B
Figura A: la bolsa multicompartimental está envuelta en un envoltorio protector. Entre la bolsa y el envoltorio se encuentran un
absorbente de oxígeno y un indicador de oxígeno; la bolsita del absorbente de oxígeno es de material inerte y
contiene hidróxido de hierro.
Figura B: el compartimento superior contiene una solución de glucosa, el compartimento intermedio contiene
una emulsión lipídica y el compartimento inferior contiene una solución de aminoácidos.
Las soluciones de glucosa y de aminoácidos son límpidas e incoloras o de color amarillo pajizo. La emulsión
lipídica presenta un aspecto blanco lechoso.
El compartimento superior y el intermedio pueden conectarse con el compartimento inferior abriendo las
soldaduras intermedias.
Los diferentes tamaños del envase se presentan en cajas que contienen cinco bolsas.
Presentaciones: 5 x 625 ml, 5 x 1.250 ml y 5 x 1.875 ml
Es posible que no todas las presentaciones estén comercializadas.
Titular de la autorización de comercialización y productor
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Str. 1 Dirección postal:
34212 Melsungen, Alemania 34209 Melsungen, Alemania
Tel.: +49-(0)-5661-71-0
Fax: +49-(0)-5661-71-4567
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes
denominaciones:
Austria Nutriflex Lipid special ohne Elektrolyte B.Braun
Bélgica Nutriflex Lipid special EF, 56 g/l AA + 144 g/l G, emulsie voor infusie
Francia Lipoflex Lipide G144/N8, émulsion pour perfusion
Alemania Nutriflex Lipid 56/144 special ohne Elektrolyte
Italia Lipoflex, AA 56 / G 144 senza elettroliti
Luxemburgo Nutriflex Lipid 56/144 special ohne Elektrolyte
Países Bajos Nutriflex Lipid pecial zonder elektrolyten, 56 g/l + 144 g/l, emulsie voor infusie
España Nutriflex Lipid 56/144 special without electrolytes emulsión para perfusión
Reino Unido Lipoflex special without electrolytes emulsion for infusion
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La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios:
Ninguna instrucción especial para la eliminación.
Antes de su uso, los productos para nutrición parenteral deben inspeccionarse visualmente para detectar posibles daños, cambios de color y inestabilidad de la emulsión.
No utilizar las bolsas dañadas. El envoltorio, la bolsa primaria y la soldadura entre los compartimentos deben estar intactos. Utilizar solo si las soluciones de aminoácidos y glucosa son límpidas y de color incoloro a amarillo pajizo, y si la emulsión lipídica es homogénea y de aspecto blanco lechoso. No utilizar si las soluciones contienen partículas.
Después de la mezcla de los tres compartimentos, no utilizar si la emulsión muestra cambios de color o signos de separación de fases (gotas oleosas, capa oleosa). Interrumpir inmediatamente la infusión en caso de cambio de color o signos de separación de fases.
Antes de abrir el envoltorio, comprobar el color del indicador de oxígeno (ver Figura A). No utilizar si el indicador de oxígeno es rosa. Utilizar solo si el indicador de oxígeno es amarillo.
Preparación de la emulsión mediante mezcla
Deben respetarse estrictamente las normas para procedimientos asépticos.
Para abrir: rasgar el envoltorio comenzando por los cortes indicados (Fig. 1). Sacar la bolsa del envoltorio protector. Eliminar el envoltorio, el indicador de oxígeno y el absorbente de oxígeno.
Inspeccionar visualmente la bolsa primaria para detectar posibles fugas. Las bolsas que presenten fugas deben eliminarse, ya que en tal caso no se garantiza la esterilidad.

Para abrir y mezclar progresivamente los compartimentos, enrollar la bolsa con ambas manos, presionando sobre la soldadura que separa el compartimento superior (glucosa) del compartimento inferior (aminoácidos) (Fig. 2a). Luego continuar presionando hasta abrir la soldadura que separa el compartimento intermedio (lípidos) del compartimento inferior (Fig. 2b).
Después de retirar el cierre de aluminio (Fig. 3), es posible añadir aditivos compatibles a través del puerto destinado a la adición de medicamentos (Fig. 4).

Mezclar cuidadosamente el contenido de la bolsa (Fig. 5) e inspeccionar visualmente la mezcla (Fig. 6). No deben observarse signos visibles de separación de fases de la emulsión.
La mezcla es una emulsión homogénea de aceite en agua, de aspecto blanco lechoso.
Preparación de la infusión
La emulsión debe llevarse siempre a temperatura ambiente antes de la infusión.
Retirar la película de aluminio (Fig. 7) del puerto de infusión y conectar el sistema de perfusión (Fig. 8).
Utilizar un sistema de perfusión no ventilado o cerrar la válvula de aire si se utiliza un sistema ventilado. Colgar la bolsa de un soporte para perfusión (Fig. 9) y realizar la infusión según las técnicas estándar.

Exclusivamente de un solo uso. El envase y cualquier residuo no utilizado deben eliminarse después del uso.
No volver a conectar un envase parcialmente utilizado.
Si se utilizan filtros, estos deben ser permeables a los lípidos (poros ≥1,2 µm).
Período de validez tras la retirada del envoltorio protector y la mezcla del contenido de la bolsa
Se ha demostrado la estabilidad química y fisicoquímica en uso de la mezcla de aminoácidos, glucosa y grasas durante 7 días a 2-8°C y durante 2 días adicionales a 25°C.
Período de validez tras la adición de aditivos compatibles
Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente tras la adición de los aditivos.
Si el producto no se utiliza inmediatamente tras la adición de los aditivos, el usuario será responsable de los tiempos y condiciones de conservación durante su uso.
La emulsión debe utilizarse inmediatamente tras la apertura del envase.
Lipoflex, AA 56 / G 144 sin electrolitos no debe mezclarse con otros medicamentos para los que no se haya documentado la compatibilidad. Los datos de compatibilidad para distintos aditivos (por ejemplo, electrolitos, oligoelementos, vitaminas) y los períodos de validez para estas mezclas pueden proporcionarse, bajo solicitud, por el productor.
Lipoflex, AA 56 / G 144 sin electrolitos no debe administrarse simultáneamente con sangre en el mismo sistema de perfusión debido al riesgo de pseudoaglutinación.
Duración de la infusión de una bolsa individual
La duración recomendada de la infusión de una bolsa para nutrición parenteral es de un máximo de 24 h.