Ulamki ulotki: informacje dla użytkownika

Lipoflex, AA 56 / G 144 emulsja do wlewania

Przeczytaj uważnie ten ulotkę zanim zaczniesz stosować ten lek, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać, że konieczne będzie ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest Lipoflex, AA 56 / G 144 i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Lipoflex, AA 56 / G 144
Jak stosować Lipoflex, AA 56 / G 144
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Lipoflex, AA 56 / G 144
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Lipoflex, AA 56 / G 144 i do czego służy

Lipoflex, AA 56 / G 144 zawiera ciecze i substancje zwane aminokwasami, elektrolitami i kwasami tłuszczowymi, które są niezbędne do wzrostu i regeneracji organizmu. Ponadto zawiera kalorie w postaci węglowodanów i tłuszczów.
Lipoflex, AA 56 / G 144 jest podawany, gdy nie można normalnie się odżywiać. Może to mieć miejsce w wielu sytuacjach, na przykład po zabiegach chirurgicznych, urazach lub oparzeniach, albo gdy nie jest możliwe wchłanianie pokarmu w żołądku i jelitach.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Lipoflex, AA 56 / G 144

Nie stosować Lipoflex, AA 56 / G 144

jeśli jest Pan(i) uczulony na którykolwiek z substancji czynnych, jaja, orzechy ziemne, soję lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
ten lek nie powinien być podawany noworodkom, niemowlętom oraz dzieciom poniżej dwóch lat.

Dodatkowo, nie stosować Lipoflex, AA 56 / G 144, jeśli występuje u Pana(i) którykolwiek z poniższych stanów:

potencjalnie śmiertelne zaburzenia krążenia, takie jak te, które mogą wystąpić w przypadku wstrząsu lub omdlenia
zawał serca lub udar mózgu
ciężkie zaburzenia krzepnięcia krwi, ryzyko krwawienia (ciężka koagulopatia, nasilająca się diateza krwotoczna)
zatorowość naczyń krwionośnych przez skrzepy krwi lub tłuszcz (zatorowość)
ciężka niewydolność wątroby
zaburzenia odpływu żółci (zespół cholestazy wewnątrzwątrobowej)
ciężka niewydolność nerek bez leczenia zastępczego nerki
zaburzenia równowagi elektrolitów w organizmie
niedobór płynów lub nadmiar wody w organizmie
obrzęk płuc (ostrzał płuc)
ciężka niewydolność serca
niektóre zaburzenia metaboliczne, takie jak
- zbyt duża ilość lipidów (tłuszczów) we krwi
- wrodzone zaburzenia metabolizmu aminokwasów
- zbyt wysoki poziom cukru we krwi, który wymaga więcej niż 6 jednostek insuliny na godzinę do kontrolowania
- zaburzenia metabolizmu, które mogą wystąpić po zabiegach chirurgicznych lub urazach
- śpiączka o nieznanej przyczynie
- niedostateczne zaopatrzenie tkanek w tlen
- zbyt wysoki poziom kwasów we krwi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Lipoflex, AA 56 / G 144.
Powiadom lekarza, jeśli:

ma Pan(i) problemy z sercem, wątrobą lub nerkami
cierpi Pan(i) na określone zaburzenia metaboliczne, takie jak cukrzyca, nieprawidłowe wartości tłuszczów we krwi, zaburzenia równowagi płynów i elektrolitów w organizmie lub zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej.

Podczas podawania tego leku będzie Pan(i) dokładnie monitorowany pod kątem wczesnych objawów reakcji alergicznych (takich jak gorączka, dreszcze, wysypka skórna lub duszność).
Dodatkowe badania i analizy, takie jak różne testy przeprowadzane na próbkach krwi, będą służyły do sprawdzenia, czy organizm prawidłowo wykorzystuje podane składniki odżywcze.
Personel medyczny może również podjąć odpowiednie działania, aby zapewnić odpowiednie nawodnienie i dostarczenie elektrolitów zgodnie z potrzebami organizmu.
Oprócz Lipoflex, AA 56 / G 144 może być Pan(i) zaopatrywany w inne składniki odżywcze (żywność), aby w pełni zaspokoić potrzeby organizmu.
Dzieci
Ten lek nie powinien być podawany noworodkom, niemowlętom oraz dzieciom poniżej dwóch lat.
Inne leki i Lipoflex, AA 56 / G 144
Powiadom lekarza, farmaceuty lub pielęgniarkę, jeśli aktualnie stosuje się inne leki, stosowało się je ostatnio lub może się je stosować.
Lipoflex, AA 56 / G 144 może oddziaływać z innymi lekami. Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli aktualnie stosuje się lub podaje się którykolwiek z następujących leków:

insulina
heparyna
leki zapobiegające niepożądanemu krzepnięciu krwi, takie jak warfaryna lub inne pochodne kumaryny
leki zwiększające wydzielanie moczu (diuretyki)
leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego (inhibitory ACE)
leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub problemów sercowych (antagoniści receptorów angiotensyny II)
leki stosowane w przeszczepach narządów, takie jak cyklosporyna i tachyrolimus
leki stosowane w leczeniu stanów zapalnych (glikokortykosteroidy)
przygotowania hormonalne wpływające na równowagę płynów (hormon adrenokortykotropowy lub ACTH)

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jest Pan(i) w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje ciążę, albo jeśli karmi się piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku. Jeśli jest Pan(i) w ciąży, lek ten zostanie podany tylko wtedy, gdy lekarz lub farmaceuta uzna to za konieczne dla wyleczenia. Brak dostępnych danych dotyczących stosowania Lipoflex, AA 56 / G 144 u kobiet w ciąży.
Karmienie piersią nie jest zalecane dla kobiet otrzymujących żywienie dożylne.
Kierowanie pojazdami i używanie maszyn
Ten lek jest zazwyczaj podawany pacjentom unieruchomionym, np. w szpitalu lub klinice, którzy zatem nie prowadzą pojazdów i nie korzystają z maszyn. W każdym przypadku lek ten nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub korzystania z maszyn.

3. Jak stosować Lipoflex, AA 56 / G 144

Lek ten podaje się dożylnie (wlewem), czyli za pomocą cienkiej rurki wprowadzonej bezpośrednio do żyły. Lek ten podaje się wyłącznie do dużych żył (żył centralnych).
Lekarz lub farmaceuta ustali dawkę leku, której potrzebuje pacjent, oraz czas trwania leczenia tym lekiem.
Stosowanie u dzieci
Leku tego nie należy podawać noworodkom, niemowlętom oraz dzieciom poniżej 2. roku życia.
Jeśli podano zbyt dużą dawkę Lipoflex, AA 56 / G 144
Jeśli podano zbyt dużą ilość tego leku, może wystąpić tzw. „zespół przeciążenia” z następującymi objawami:

nadmiar płynów i zaburzenia elektrolitowe
zaleganie płynu w płucach (obrzęk płucny)
utrata aminokwasów z moczem i zaburzenia równowagi aminokwasów
wymioty, nudności
dreszcze
podwyższony poziom cukru we krwi
obecność glukozy w moczu
niedobór płynów
nadmierna stężenie krwi (hiperosmolarność)
osłabienie lub utrata przytomności spowodowana bardzo wysokim poziomem cukru we krwi
powiększenie wątroby (hepatomegalia) z lub bez żółtaczki
powiększenie śledziony (splenomegalia)
gromadzenie się tłuszczu w narządach wewnętrznych
zmiany parametrów czynności wątroby
niski poziom czerwonych krwinek we krwi (anemia)
obniżenie liczby białych krwinek we krwi (leukopenia)
obniżenie liczby płytek krwi we krwi (małopłytkowość)
zwiększenie liczby niedojrzałych czerwonych krwinek (retikulocytoza)
pęknięcie komórek krwi (hemoliza)
krwawienie lub skłonność do krwawienia
zaburzenia krzepnięcia krwi (charakteryzujące się zmianami czasu krwawienia, czasu krzepnięcia, czasu protrombiny itp.)
gorączka
podwyższony poziom tłuszczów we krwi
utrata przytomności

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, wlew należy natychmiast przerwać.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Następujące działania niepożądane mogą być poważne. Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań
niepożądanych, należy natychmiast powiadomić lekarza, który przerwie podawanie tego leku:
Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

reakcje alergiczne, np. reakcje skórne, duszność, obrzęk warg, jamy ustnej i gardła, trudności w oddychaniu

Inne działania niepożądane obejmują:
Nieczone (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

nudności, wymioty, utrata apetytu

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000 użytkowników):

zwiększona skłonność krwi do krzepnięcia
niebieskawe zabarwienie skóry
duszność
ból głowy
uderzenia gorąca
zaczerwienienie skóry (rumień)
potliwość
dreszcze
uczucie zimna
podwyższona temperatura ciała
senność
ból w klatce piersiowej, w plecach, w kościach lub w okolicy lędźwiowej
obniżenie lub podwyższenie ciśnienia tętniczego

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

nadmierna ilość tłuszczów lub cukrów we krwi
podwyższony poziom kwasów we krwi
nadmiar lipidów może prowadzić do zespołu przeciążenia lipidami; więcej informacji znajduje się w punkcie 3 w części „Jeśli stosuje zbyt dużą dawkę Lipoflex, AA 56 / G 144”. Objawy zazwyczaj ustępują po przerwaniu wlewu.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

obniżona liczba białych krwinek we krwi (leukopenia)
obniżona liczba płytek krwi we krwi (trombocytopenia)
zaburzenia odpływu żółci (cholestaza)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie wymieniono w niniejszym ulocie, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Lipoflex, AA 56 / G 144

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25 °C.
Nie zamrażać. W przypadku przypadkowego zamrożenia, usuń worka.
Przechowuj worka w osłonie ochronnej, aby ochronić lek przed światłem.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie. Data ważności odnosi się
do ostatniego dnia danego miesiąca.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Lipoflex, AA 56 / G 144
Substancje czynne zawarte w gotowej mieszaninie to:

z kompartmentu górnego (roztwór glukozy)	w 1.000 ml	w 625 ml	w 1.250 ml	w 1.875 ml
Glucosio monoidrato odpowiadające glukozie	158,4 g 144,0 g	99,00 g 90,00 g	198,0 g 180,0 g	297,0 g 270,0 g
Sodio diidrogeno fosfato diidrato	2,496 g	1,560 g	3,120 g	4,680 g
Cynku octan dihydrat	7,024 mg	4,390 mg	8,780 mg	13,17 mg
z kompartmentu środkowego (emulsja lipidowa)	w 1.000 ml	w 625 ml	w 1.250 ml	w 1.875 ml
Rafinowany olej sojowy	20,00 g	12,50 g	25,00 g	37,50 g
Średniołańcuchowe triglicerydy	20,00 g	12,50 g	25,00 g	37,50 g
z kompartmentu dolnego (roztwór aminokwasów)	w 1.000 ml	w 625 ml	w 1.250 ml	w 1.875 ml
Izoleucyna	3,284 g	2,053 g	4,105 g	6,158 g
Leucyna	4,384 g	2,740 g	5,480 g	8,220 g
Lizyna chlorowodorek odpowiadające lizynie	3,980 g 3,186 g	2,488 g 1,991 g	4,975 g 3,982 g	7,463 g 5,973 g
Metyonina	2,736 g	1,710 g	3,420 g	5,130 g
Fenyloalanina	4,916 g	3,073 g	6,145 g	9,218 g
Treonina	2,540 g	1,588 g	3,175 g	4,763 g
Tryptofan	0,800 g	0,500 g	1,000 g	1,500 g
Walina	3,604 g	2,253 g	4,505 g	6,758 g
Arginina	3,780 g	2,363 g	4,725 g	7,088 g
Hisydyna chlorowodorek monohydrat odpowiadające histydynie	2,368 g 1,753 g	1,480 g 1,095 g	2,960 g 2,191 g	4,440 g 3,286 g
Alanina	6,792 g	4,245 g	8,490 g	12,73 g
Kwas asparaginowy	2,100 g	1,313 g	2,625 g	3,938 g
Kwas glutaminowy	4,908 g	3,068 g	6,135 g	9,203 g
Glicyna	2,312 g	1,445 g	2,890 g	4,335 g
Prolina	4,760 g	2,975 g	5,950 g	8,925 g
Seryna	4,200 g	2,625 g	5,250 g	7,875 g
Wodorotlenek sodu	1,171 g	0,732 g	1,464 g	2,196 g
Chlorek sodu	0,378 g	0,237 g	0,473 g	0,710 g
Octan sodu trihydrat	0,250 g	0,157 g	0,313 g	0,470 g
Octan potasu	3,689 g	2,306 g	4,611 g	6,917 g
Octan magnezu tetrahydrat	0,910 g	0,569 g	1,137 g	1,706 g
Chlorek wapnia dihydrat	0,623 g	0,390 g	0,779 g	1,169 g
Elektrolity	w 1.000 ml	w 625 ml	w 1.250 ml	w 1.875 ml
Sód	53,6 mmol	33,5 mmol	67 mmol	100,5 mmol
Potas	37,6 mmol	23,5 mmol	47 mmol	70,5 mmol
Magnez	4,2 mmol	2,65 mmol	5,3 mmol	7,95 mmol
Wapń	4,2 mmol	2,65 mmol	5,3 mmol	7,95 mmol
Cynk	0,03 mmol	0,02 mmol	0,04 mmol	0,06 mmol
Chlorek	48 mmol	30 mmol	60 mmol	90 mmol
Octan	48 mmol	30 mmol	60 mmol	90 mmol
Fosforan	16 mmol	10 mmol	20 mmol	30 mmol
Zawartość aminokwasów	56,0 g	35,0 g	70,1 g	105,1 g
Zawartość azotu	8 g	5 g	10 g	15 g
Zawartość węglowodanów	144 g	90 g	180 g	270 g
Zawartość lipidów	40 g	25 g	50 g	75 g
Dostarczenie energii w postaci lipidów	1.590 kJ (380 kcal)	995 kJ (240 kcal)	1.990 kJ (475 kcal)	2.985 kJ (715 kcal)
Dostarczenie energii w postaci węglowodanów	2.415 kJ (575 kcal)	1.510 kJ (360 kcal)	3.015 kJ (720 kcal)	4.520 kJ (1.080 kcal)
Dostarczenie energii w postaci aminokwasów	940 kJ (225 kcal)	585 kJ (140 kcal)	1.170 kJ (280 kcal)	1.755 kJ (420 kcal)
Dostarczenie energii nielipoproteinogennych	4.005 kJ (955 kcal)	2.505 kJ (600 kcal)	5.005 kJ(1.195 kcal)	7.505 kJ (1.795 kcal)
Całkowite dostarczenie energii	4.945 kJ (1.180 kcal)	3.090 kJ (740 kcal)	6.175 kJ (1.475 kcal)	9.260 kJ (2.215 kcal)
Osmolalność	2.115 mOsm/kg	2.115 mOsm/kg	2.115 mOsm/kg	2.115 mOsm/kg
Teoretyczna osmolarność	1.545 mOsm/l	1.545 mOsm/l	1.545 mOsm/l	1.545 mOsm/l
pH	5,0-6,0	5,0-6,0	5,0-6,0	5,0-6,0

Pozostałe składniki to kwas cytrynowy jednowodny (do regulacji pH), lecytyna jajeczna, glicerol, oleinian sodu, all-rac-alfa-tokoferol i woda do preparatów do wstrzykiwania.

Opis wyglądu Lipoflex, AA 56 / G 144 oraz zawartości opakowania
Gotowy do użycia produkt to emulsja do infuzji, czyli podawana za pomocą cienkiej rurki wprowadzonej do żyły.
Lipoflex, AA 56 / G 144 jest dostarczany w elastycznych workach wielokomorowych zawierających:

625 ml (250 ml roztworu aminokwasów + 125 ml emulsji lipidowej + 250 ml roztworu glukozy)
1250 ml (500 ml roztworu aminokwasów + 250 ml emulsji lipidowej + 500 ml roztworu glukozy)
1875 ml (750 ml roztworu aminokwasów + 375 ml emulsji lipidowej + 750 ml roztworu glukozy)

Schemat techniczny worka do infuzji z oznaczeniami: nacięcia do rozerwania, overwrap, uchwyt, glukoza, emulsja tłuszczowa, aminokwasy i porty

Rysunek A Rysunek B
Rysunek A: worek wielokomorowy jest owinięty w osłonę ochronną. Między workiem a osłoną znajdują się pochłaniacz tlenu oraz wskaźnik tlenu; torebka pochłaniacza tlenu wykonana jest z biernego materiału i zawiera wodorotlenek żelaza.
Rysunek B: górna komora zawiera roztwór glukozy, środkowa komora zawiera emulsję lipidową, a dolna komora zawiera roztwór aminokwasów.
Roztwory glukozy i aminokwasów są klarowne i bezbarwne lub żółtawe. Emulsja lipidowa ma białawy, mleczny wygląd.
Górna i środkowa komora mogą być połączone z dolną komorą poprzez otwarcie pośrednich zgrzewów.
Różne wielkości opakowań są pakowane w pudełka zawierające pięć worków.
Opakowania: 5 x 625 ml, 5 x 1250 ml i 5 x 1875 ml
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone na rynek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Str. 1 Adres korespondencyjny:
34212 Melsungen, Niemcy 34209 Melsungen, Niemcy
Tel.: +49--5661-71-0
Faks: +49--5661-71-4567

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:

Austria Nutriflex Lipid special B. Braun
Belgia Nutriflex Lipid special 56 g/l AA + 144 g/l G, emulsie voor infusie
Dania Lipoflex special
Finlandia Nutriflex Lipid 56/144/40
Francja LIPOFLEX LIPIDE G144/N8/E, émulsion pour perfusion
Niemcy Nutriflex Lipid 56/144 special
Islandia Nutriflex Lipid 56/144 special
Włochy Lipoflex, AA 56 / G 144
Luksemburg Nutriflex Lipid 56/144 special
Holandia Nutriflex Lipid special, 56 g/l + 144 g/l emulsie voor infusie
Norwegia Lipoflex special
Polska Lipoflex special
Hiszpania Nutriflex Lipid 56/144 special Emulsión para perfusión
Szwecja Nutriflex Lipid 56/144/40
Wielka Brytania Lipoflex special emulsion for infusion

______________________________________________________________________________
Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:
Brak szczególnych instrukcji dotyczących usuwania.
Przed użyciem produkty do żywienia pozajelitowego należy sprawdzić wizualnie pod kątem ewentualnych uszkodzeń, zmian koloru oraz niestabilności emulsji.
Nie należy używać worków uszkodzonych. Osłona, worek pierwotny oraz zgrzewy między komorami muszą być nienaruszone. Używaj tylko wtedy, gdy roztwory aminokwasów i glukozy są klarowne i bezbarwne lub żółtawe, a emulsja lipidowa jest jednolita i ma białawy, mleczny wygląd. Nie należy używać, jeśli roztwory zawierają cząstki.
Po zmieszaniu trzech komór nie należy używać, jeśli emulsja wykazuje zmiany koloru lub oznaki rozwarstwienia (krople oleju, warstwa oleista). Natychmiast przerwij infuzję w przypadku zmiany koloru lub oznak rozwarstwienia emulsji.
Przed otwarciem osłony sprawdź kolor wskaźnika tlenu (patrz Rysunek A). Nie należy używać, jeśli wskaźnik tlenu jest różowy. Używaj tylko wtedy, gdy wskaźnik tlenu jest żółty.

Przygotowanie emulsji przez zmieszanie
Należy ściśle przestrzegać zasad dotyczących procedur bezpiecznych.
Aby otworzyć: rozerwij osłonę, zaczynając od odpowiednich nacięć (Rys. 1). Wyjmij worek z osłony ochronnej. Usuń osłonę, wskaźnik tlenu i pochłaniacz tlenu.
Sprawdź wizualnie worek pierwotny pod kątem ewentualnych wycieków. Worki z wyciekami należy usunąć, ponieważ w takim przypadku nie można zagwarantować sterylności.

Trzy ilustracje sekwencyjne przedstawiające ręce obsługujące urządzenie medyczne: otwieranie, podnoszenie górnej części i zdejmowanie korka

Aby otworzyć i stopniowo zmieszać komory, zwiń worek obiema rękami, naciskając na zgrzew oddzielający górną komorę (glukoza) od dolnej komory (aminokwasy) (Rys. 2a). Kontynuuj naciskanie, aż otworzy się zgrzew oddzielający środkową komorę (lipidy) od dolnej komory (Rys. 2b).
Po usunięciu aluminiowej zatyczki (Rys. 3) można dodać zgodne dodatki przez port do dodawania leków (Rys. 4).

Trzy ilustracje sekwencyjne przedstawiające rękawice na rękach, aspirujące ciecz za pomocą strzykawki, przechylające worek i trzymające go w pozycji pionowej

Dokładnie wymieszaj zawartość worka (Rys. 5) i sprawdź mieszaninę wizualnie (Rys. 6). Nie powinno być widocznych oznak rozwarstwienia emulsji.
Mieszanka stanowi jednorodną emulsję typu olej w wodzie, o białawym, mlecznym wyglądzie.

Przygotowanie infuzji
Emulsja zawsze należy довести do temperatury pokojowej przed rozpoczęciem infuzji.
Usuń folię aluminiową (Rys. 7) z portu infuzyjnego i podłącz zestaw do infuzji (Rys. 8). Użyj zestawu do infuzji niewentylowanego lub zamknij odpowietrznik, jeśli używasz zestawu wentylowanego. Zawieś worek na stojaku do infuzji (Rys. 9) i przeprowadź infuzję zgodnie z standardowymi technikami.

Trzy ilustracje sekwencyjne przedstawiające ręce manipulujące urządzeniem medycznym z workiem zawieszonym na statywie pionowym

Wyłącznie jednorazowego użytku. Po użyciu worek oraz ewentualne niewykorzystane resztki należy usunąć. Nie wolno ponownie podłączać częściowo wykorzystanego worka.
Jeśli stosuje się filtry, muszą one być przepuszczalne dla lipidów (otwory ≥1,2 µm).

Okres ważności po usunięciu osłony ochronnej i zmieszaniu zawartości worka
Stabilność chemiczna i fizykochemiczna mieszaniny aminokwasów, glukozy i tłuszczów została potwierdzona przez 7 dni w temperaturze 2–8°C oraz dodatkowe 2 dni w temperaturze 25°C.

Okres ważności po dodaniu zgodnych dodatków
Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być użyty natychmiast po dodaniu dodatków. Jeśli produkt nie jest używany natychmiast po dodaniu dodatków, użytkownik ponosi odpowiedzialność za czasy i warunki przechowywania podczas użytkowania.
Emulsja powinna być użyta natychmiast po otwarciu worka.
Lipoflex, AA 56 / G 144 nie powinien być mieszany z innymi lekami, dla których zgodność nie została udokumentowana. Dane dotyczące zgodności dla różnych dodatków (np. elektrolitów, mikroelementów, witamin) oraz okresy ważności tych mieszanek mogą być dostarczone na żądanie przez producenta.
Lipoflex, AA 56 / G 144 nie powinien być podawany jednocześnie z przetaczaniem krwi w tym samym zestawie do infuzji z powodu ryzyka pseudoaglutynacji.

Czas trwania infuzji jednego worka
Zalecany czas infuzji jednego worka do żywienia pozajelitowego wynosi maksymalnie 24 godziny.

Ulotka: informacja dla użytkownika

Lipoflex, AA32/G64 emulsja do wlewu dożylnego

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj niniejszy ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki:

Co to jest Lipoflex, AA32/G64 i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Lipoflex, AA32/G64
Jak stosować Lipoflex, AA32/G64
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Lipoflex, AA32/G64
Zawartość opakowania i inne informacje
Co to jest Lipoflex, AA32/G64 i do czego służy

Lipoflex, AA32/G64 zawiera ciecze i substancje zwane aminokwasami, elektrolitami i kwasami tłuszczowymi, które są niezbędne do prawidłowego wzrostu i regeneracji organizmu. Ponadto zawiera kalorie w postaci węglowodanów i tłuszczów.
Lipoflex, AA32/G64 jest podawany, gdy nie jesteś w stanie normalnie się odżywiać. Może to mieć miejsce w wielu sytuacjach, np. po zabiegach chirurgicznych, urazach lub oparzeniach, albo gdy nie jesteś w stanie wchłaniać pokarmu w żołądku i jelitach.

Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Lipoflex, AA32/G64

Nie stosuj Lipoflex, AA32/G64

jeśli jesteś uczulony na którykolwiek z substancji czynnych, jajka, orzechy ziemne, soję lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
ten lek nie powinien być podawany noworodkom, niemowlętom i dzieciom poniżej 2. roku życia.

Ponadto nie stosuj Lipoflex, AA32/G64, jeśli cierpisz na którąkolwiek z następujących chorób:

potencjalnie śmiertelne zaburzenia krążenia, takie jak te występujące w przypadku wstrząsu lub omdlenia,
zawał serca lub udar mózgu,
ciężkie zaburzenia krzepnięcia krwi, ryzyko krwawienia (ciężka koagulopatia, nasilająca się diateza krwotoczna),
zatorowość naczyń krwionośnych przez skrzepy krwi lub tłuszcz (zator),
ciężka niewydolność wątroby,
zaburzenia odpływu żółci (wewnątrzwątrobowe zapalenie dróg żółciowych),
ciężka niewydolność nerek bez leczenia zastępczego,
zaburzenia równowagi elektrolitowej organizmu,
niedobór cieczy lub nadmiar wody w organizmie,
wodna w płucach (obrzęk płuc),
ciężka niewydolność serca,
określone zaburzenia metaboliczne, takie jak:
- zbyt wysoka liczba lipidów (tłuszczów) we krwi,
- wrodzone zaburzenia metabolizmu aminokwasów,
- zbyt wysoki poziom cukru we krwi, wymagający więcej niż 6 jednostek insuliny na godzinę do jego kontrolowania,
- zaburzenia metabolizmu mogące wystąpić po zabiegach chirurgicznych lub urazach,
- śpiączka nieznanej przyczyny,
- niedostateczne zaopatrzenie tkanek w tlen,
- zbyt wysoki poziom kwasów we krwi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem Lipoflex, AA32/G64 skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Powiadom lekarza, jeśli:

masz problemy z sercem, wątrobą lub nerkami,
cierpisz na określone zaburzenia metaboliczne, takie jak cukrzyca, nieprawidłowy poziom tłuszczów we krwi, zaburzenia równowagi cieczy i elektrolitów w organizmie lub zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej. Będziesz dokładnie monitorowany pod kątem wczesnych objawów reakcji alergicznych (takich jak gorączka, dreszcze, wysypka lub duszność) podczas podawania tego leku.

Dodatkowe badania laboratoryjne, w tym analizy krwi, będą wykonywane w celu sprawdzenia, czy organizm prawidłowo wykorzystuje dostarczone składniki odżywcze.
Personel medyczny może również podjąć odpowiednie działania, aby zapewnić odpowiednią ilość cieczy i elektrolitów zgodnie z Twoimi potrzebami.
Oprócz Lipoflex, AA32/G64 możesz otrzymać inne składniki odżywcze (żywienie), aby w pełni zaspokoić Twoje zapotrzebowanie.
Dzieci
Ten lek nie powinien być podawany noworodkom, niemowlętom i dzieciom poniżej 2. roku życia.
Inne leki i Lipoflex, AA32/G64
Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz zacząć przyjmować inne leki.
Lipoflex, AA32/G64 może oddziaływać z innymi lekami. Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz lub otrzymujesz którykolwiek z następujących leków:

insulina,
heparyna,
leki zapobiegające niepożądanemu krzepnięciu krwi, takie jak warfaryna lub inne pochodne kumaryny,
leki zwiększające wydalanie moczu (moczopędy),
leki stosowane w nadciśnieniu tętniczym (inhibitory ACE),
leki stosowane w nadciśnieniu tętniczym lub problemach sercowych (antagoniści receptora angiotensyny II),
leki stosowane w przeszczepach narządów, takie jak cyklosporyna i tacrolius,
leki stosowane w stanach zapalnych (glikokortykosteroidy),
przygotowania hormonalne wpływające na równowagę cieczy (hormon adrenokortykotropowy lub ACTH).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku. Jeśli jesteś w ciąży, otrzymasz ten lek tylko wtedy, gdy lekarz lub farmaceuta uzna go za konieczny do Twojego leczenia. Brak danych dotyczących stosowania Lipoflex, AA32/G64 u kobiet w ciąży.
Karmienie piersią nie jest zalecane u kobiet otrzymujących żywienie dożylne.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ten lek jest zazwyczaj podawany pacjentom unieruchomionym, np. w szpitalu lub klinice, którzy zatem nie prowadzą pojazdów i nie korzystają z maszyn. W każdym razie lek ten nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Jak stosować Lipoflex, AA32/G64
Ten lek jest podawany w postaci wlewu dożylnego (infuzji), czyli za pomocą rurki wprowadzonej bezpośrednio do żyły. Lek może być podawany do małych żył (żył obwodowych) lub dużych żył (żył centralnych).

Lekarz lub farmaceuta określi ilość leku, jakiej potrzebujesz, oraz czas trwania leczenia tym lekiem.
Stosowanie u dzieci
Ten lek nie powinien być podawany noworodkom, niemowlętom i dzieciom poniżej 2. roku życia.
Jeśli zastosujesz więcej Lipoflex, AA32/G64 niż należy
Jeśli otrzymałeś zbyt dużą dawkę tego leku, możesz doświadczyć tzw. „zespół przeładowania” z następującymi objawami:

nadmiar cieczy i zaburzenia elektrolitowe,
wodna w płucach (obrzęk płuc),
utrata aminokwasów z moczem i zaburzenia równowagi aminokwasów,
wymioty, nudności,
dreszcze,
podwyższony poziom cukru we krwi,
glukoza w moczu,
niedobór cieczy,
nadmierna stężenie krwi (hiperosmolarność),
zmniejszenie lub utrata przytomności spowodowana bardzo wysokim poziomem cukru we krwi,
powiększenie wątroby (hepatomegalia) z lub bez żółtaczki,
powiększenie śledziony (splenomegalia),
gromadzenie się tłuszczu w narządach wewnętrznych,
zmiany parametrów czynności wątroby,
zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi (anemia),
zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi (leukopenia),
zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi (trombocytopenia),
zwiększenie liczby niedojrzałych czerwonych krwinek (retikulocytoza),
pęknięcie komórek krwi (hemoliza),
krwawienie lub skłonność do krwawienia,
zaburzenia krzepnięcia krwi (charakteryzujące się zmianami czasu krwawienia, czasu krzepnięcia, czasu protrombiny itp.),
gorączka,
podwyższony poziom tłuszczów we krwi,
utrata przytomności.

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, wlew należy natychmiast przerwać.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

reakcje alergiczne, np. reakcje skórne, duszność, obrzęk warg, jamy ustnej i gardła, trudności w oddychaniu

Inne działania niepożądane obejmują:
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

podrażnienie lub zapalenie żył (flebita, zakrzepowe zapalenie żył)

Nieczęste (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

nudności, wymioty, utrata apetytu

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

zwiększona skłonność krwi do krzepnięcia
niebieskawe zabarwienie skóry
duszność
ból głowy
napady gorąca
zaczerwienienie skóry (rumień)
potliwość
dreszcze
uczucie zimna
podwyższenie temperatury ciała
senność
ból w klatce piersiowej, plecach, kościach lub okolicy lędźwiowej
obniżenie lub podwyższenie ciśnienia tętniczego

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

nadmierna ilość tłuszczów lub cukrów we krwi
podwyższony poziom substancji kwasowych we krwi
Nadmiar lipidów może prowadzić do zespołu przeciążenia lipidami; więcej informacji znajduje się w punkcie 3 w sekcji „Jeśli podasz więcej Lipoflex, AA32/G64 niż należy”. Objawy zwykle ustępują po przerwaniu wlewu.

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

obniżenie liczby białych krwinek we krwi (leukopenia)
obniżenie liczby płytek krwi we krwi (trombocytopenia)
zaburzenia odpływu żółci (chola)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

Jak przechowywać lek Lipoflex, AA32/G64

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25 °C.
Nie zamrażać. W przypadku przypadkowego zamrożenia, worka należy usunąć.
Worka należy trzymać w osłonie ochronnej, aby chronić lek przed światłem.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na etykiecie. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Lipoflex, AA32/G64
Substancje czynne zawarte w gotowej do użycia mieszaninie to:

z kompartmentu górnego (roztwór glukozy)	w 1.000 ml	w 1.250 ml	w 1.875 ml	w 2.500 ml
Glukosa monohydras równoważna glukozie	70,40 g 64,00 g	88,00 g 80,00 g	132,0 g	176,0 g
Glukosa monohydras równoważna glukozie	70,40 g 64,00 g	88,00 g 80,00 g	120,0 g	160,0 g
Dwuwodorofosforan sodu dwuwodny	0,936 g	1,170 g	1,755 g	2,340 g
Octan cynku dwuwodny	5,280 mg	6,600 mg	9,900 mg	13,20 mg
z kompartmentu środkowego (emulsja lipidowa)	w 1.000 ml	w 1.250 ml	w 1.875 ml	w 2.500 ml
Rafinowany olej sojowy	20,00 g	25,00 g	37,50 g	50,00 g
Średniołańcuchowe trójglicerydy	20,00 g	25,00 g	37,50 g	50,00 g
z kompartmentu dolnego (roztwór aminokwasów)	w 1.000 ml	w 1.250 ml	w 1.875 ml	w 2.500 ml
Izoleucyna	1,872 g	2,340 g	3,510 g	4,680 g
Leucyna	2,504 g	3,130 g	4,695 g	6,260 g
Chlorek lizyny równoważny lizynie	2,272 g 1,818 g	2,840 g 2,273 g	4,260 g 3,410 g	5,680 g 4,546 g
Metionina	1,568 g	1,960 g	2,940 g	3,920 g
Fenyloalanina	2,808 g	3,510 g	5,265 g	7,020 g
Treonina	1,456 g	1,820 g	2,730 g	3,640 g
Tryptofan	0,456 g	0,570 g	0,855 g	1,140 g
Walina	2,080 g	2,600 g	3,900 g	5,200 g
Arginina	2,160 g	2,700 g	4,050 g	5,400 g
Chlorek histydyny monohydrat równoważny histydynie	1,352 g 1,000 g	1,690 g 1,251 g	2,535 g 1,876 g	3,380 g 2,502 g
Alanina	3,880 g	4,850 g	7,275 g	9,700 g
Kwas asparaginowy	1,200 g	1,500 g	2,250 g	3,000 g
Kwas glutaminowy	2,800 g	3,500 g	5,250 g	7,000 g
Glicyna	1,320 g	1,650 g	2,475 g	3,300 g
Prolina	2,720 g	3,400 g	5,100 g	6,800 g
Seryna	2,400 g	3,000 g	4,500 g	6,000 g
Wodorotlenek sodu	0,640 g	0,800 g	1,200 g	1,600 g
Chlorek sodu	0,865 g	1,081 g	1,622 g	2,162 g
Octan sodu trójwodny	0,435 g	0,544 g	0,816 g	1,088 g
Octan potasu	2,354 g	2,943 g	4,415 g	5,886 g
Octan magnezu czterowodny	0,515 g	0,644 g	0,966 g	1,288 g
Chlorek wapnia dwuwodny	0,353 g	0,441 g	0,662 g	0,882 g
Elektrolity	w 1.000 ml	w 1.250 ml	w 1.875 ml	w 2.500 ml
Sód	40 mmol	50 mmol	75 mmol	100 mmol
Potas	24 mmol	30 mmol	45 mmol	60 mmol
Magnez	2,4 mmol	3,0 mmol	4,5 mmol	6,0 mmol
Wapń	2,4 mmol	3,0 mmol	4,5 mmol	6,0 mmol
Cynk	0,024 mmol	0,03 mmol	0,045 mmol	0,06 mmol
Chlorek	38 mmol	48 mmol	72 mmol	96 mmol
Octan	32 mmol	40 mmol	60 mmol	80 mmol
Fosforan	6,0 mmol	7,5 mmol	11,25 mmol	15,0 mmol
Zawartość aminokwasów	32 g	40 g	60 g	80 g
Zawartość azotu	4,6 g	5,7 g	8,6 g	11,4 g
Zawartość węglowodanów	64 g	80 g	120 g	160 g
Zawartość lipidów	40 g	50 g	75 g	100 g
Dostarczona energia w postaci lipidów	1.590 kJ (380 kcal)	1.990 kJ (475 kcal)	2.985 kJ (715 kcal)	3.980 kJ (950 kcal)
Dostarczona energia w postaci węglowodanów	1.075 kJ (255 kcal)	1.340 kJ (320 kcal)	2.010 kJ (480 kcal)	2.680 kJ (640 kcal)
Dostarczona energia w postaci aminokwasów	535 kJ (130 kcal)	670 kJ (160 kcal)	1.005 kJ (240 kcal)	1.340 kJ (320 kcal)
Dostarczona energia niebiałkowa	2.665 kJ	3.330 kJ	4.995 kJ	6.660 kJ
	(635 kcal)	(795 kcal)	(1.195 kcal)	(1.590 kcal)
Całkowita dostarczona energia	3.200 kJ (765 kcal)	4.000 kJ (955 kcal)	6.000 kJ (1.435 kcal)	8.000 kJ (1.910 kcal)
Osmolalność	950 mOsm/kg	950 mOsm/kg	950 mOsm/kg	950 mOsm/kg
Teoretyczna osmolarność	840 mOsm/l	840 mOsm/l	840 mOsm/l	840 mOsm/l
pH	5,0-6,0	5,0-6,0	5,0-6,0	5,0-6,0

Pozostałe składniki to kwas cytrynowy jednowodny (do regulacji pH), lecytyna jajeczna, glikol, oleinian sodu,
all-rac-alfa-tokoferol i woda do preparatów strzykawkowych.
Opis wyglądu Lipoflex, AA32/G64 i zawartości opakowania
Gotowy do użycia produkt ma postać emulsji do wlewu, czyli jest podawany za pośrednictwem cienkiego przewodu wprowadzanego do żyły.
Lipoflex, AA32/G64 jest dostarczany w elastycznych workach wielokomorowych zawierających:

1250 ml (500 ml roztworu aminokwasów + 250 ml emulsji tłuszczowej + 500 ml roztworu glukozy)
1875 ml (750 ml roztworu aminokwasów + 375 ml emulsji tłuszczowej + 750 ml roztworu glukozy)
2500 ml (1000 ml roztworu aminokwasów + 500 ml emulsji tłuszczowej + 1000 ml roztworu glukozy)

Schemat techniczny worka do infuzji z oznaczeniami: nacięcia do rozerwania, overwrap, uchwyt, glukoza, emulsja tłuszczowa, aminokwasy, wskaźniki i porty

Otoczka

Rysunek A Rysunek B
Rysunek A: worka wielokomorowa jest zawinięta w osłonę ochronną. Między workiem a osłoną znajdują się pochłaniacz tlenu oraz wskaźnik tlenu; torebka pochłaniacza tlenu wykonana jest z materiału obojętnego i zawiera wodorotlenek żelaza.
Rysunek B: górna komora zawiera roztwór glukozy, środkowa komora zawiera emulsję lipidową, a dolna komora zawiera roztwór aminokwasów.
Roztwory glukozy i aminokwasów są klarowne, bezbarwne lub o barwie żółtej słomkowej. Emulsja lipidowa ma wygląd białej, mlecznej cieczy.
Górna i środkowa komora mogą być połączone z dolną komorą poprzez otwarcie połączeń zgrzewanych.
Różne objętości worka są pakowane w opakowania zawierające pięć worków.
Opakowania: 5 x 1,250 ml, 5 x 1,875 ml i 5 x 2,500 ml
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Str. 1 Adres korespondencyjny:
34212 Melsungen, Niemcy 34209 Melsungen, Niemcy
Tel.: +49-(0)-5661-71-0
Fax: +49-(0)-5661-71-4567
Niniejszy lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Austria Nutriflex Lipid peri B. Braun
Belgia Nutriflex Lipid peri, 32 g/l AA + 64 g/l G , emulsie voor infusie
Bułgaria Nutriflex Lipid 32/64 peri emulsion for infusion
Republika Czeska Nutriflex Lipid peri 32/64,
Dania Lipoflex peri
Finlandia Nutriflex Lipid 32/64/40 perifer
Francja Lipoflex Lipide G64/N4,6/E, émulsion pour perfusion
Niemcy Nutriflex Lipid 32/64 peri
Islandia Nutriflex Lipid 32/64 peri
Włochy Lipoflex, AA32/G64 emulsione per infusione
Luksemburg Nutriflex Lipid 32/64 peri
Holandia Nutriflex Lipid peri, 32 g/l + 64 g/l, emulsie voor infusie
Norwegia Lipoflex peri
Polska Lipoflex peri
Rumunia Lipoflex peri emulsie perfuzabila
Słowacja Nutriflex Lipid Peri 32/64,
Hiszpania Nutriflex Lipid 32/64 peri emulsión para perfusión
Szwecja Nutriflex Lipid 32/64 perifer
Wielka Brytania Lipoflex peri emulsion for infusion
______________________________________________________________________________
Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:
Brak szczególnych instrukcji dotyczących utylizacji.
Przed użyciem produkty do żywienia dożylowego należy poddać wizualnej kontroli pod kątem ewentualnych uszkodzeń, zmian barwy oraz niestabilności emulsji.
Nie należy używać worków uszkodzonych. Osłona, worka pierwotna oraz zgrzewy między komorami muszą być nieuszkodzone. Należy używać tylko wtedy, gdy roztwory aminokwasów i glukozy są klarowne, bezbarwne lub o barwie żółtej słomkowej, a emulsja lipidowa jest jednorodna i ma wygląd białej, mlecznej cieczy. Nie należy używać, jeśli roztwory zawierają cząstki.
Po zmieszaniu trzech komór nie należy używać, jeśli emulsja wykazuje zmiany barwy lub oznaki rozwarstwienia się (krople oleju, warstwa olejowa). W przypadku zmiany barwy lub oznak rozwarstwienia należy natychmiast przerwać infuzję.
Przed otwarciem osłony należy sprawdzić kolor wskaźnika tlenu (patrz Rysunek A). Nie należy używać, jeśli wskaźnik tlenu jest różowy. Należy używać tylko wtedy, gdy wskaźnik tlenu jest żółty.
Przygotowanie emulsji poprzez zmieszanie zawartości komór
Należy ściśle przestrzegać zasad postępowania w warunkach bezpylnych.
Aby otworzyć: rozerwać osłonę, zaczynając od odpowiednich nacięć (Rys. 1). Wyjąć worek z osłony ochronnej. Usunąć osłonę, wskaźnik tlenu oraz pochłaniacz tlenu.
Należy dokonać wizualnej kontroli worka pierwotnego pod kątem ewentualnych wycieków. Worki z wyciekami należy usunąć, ponieważ w takim przypadku nie można zagwarantować sterylności.

Trzy ilustracje sekwencyjne przedstawiające ręce otwierające opakowanie leku przez zginanie i pociąganie za brzegi w celu wyjęcia zawartości

Aby otworzyć i stopniowo zmieszać zawartość komór, należy zwinąć worek obiema rękami, naciskając na zgrzew oddzielający górną komorę (glukoza) od dolnej komory (aminokwasy) (Rys. 2a). Należy nadal naciskać, aż otworzy się zgrzew oddzielający środkową komorę (lipidy) od dolnej komory (Rys. 2b).
Po usunięciu folii aluminiowej (Rys. 3) można dodać odpowiednie środki dodatkowe przez port przeznaczony do dodawania leków (Rys. 4).

Trzy ilustracje sekwencyjne przedstawiające ręce wyjmujące strzykawkę z foliowego opakowania, a następnie otwierające opakowanie w celu wyjęcia zawartości

Dokładnie wymieszać zawartość worka (Rys. 5) i dokonać wizualnej kontroli mieszaniny (Rys. 6). Nie powinno być widocznych oznak rozwarstwienia emulsji.
Mieszanka stanowi jednorodną emulsję typu olej w wodzie, o wyglądzie białej, mlecznej cieczy.
Przygotowanie infuzji
Emulsja zawsze należy doprowadzić do temperatury pokojowej przed podaniem.
Należy usunąć folię aluminiową (Rys. 7) z portu infuzyjnego i podłączyć zestaw do infuzji (Rys. 8). Należy używać zestawu do infuzji niewentylowanego lub zamknąć odpowietrznik, jeśli używany jest zestaw wentylowany. Zawiesić worek na stojaku do infuzji (Rys. 9) i przeprowadzić infuzję zgodnie z zasadami standardowymi.

Trzy ilustracje sekwencyjne przedstawiające rękawice na rękach przygotowujące i manipulujące workiem do infuzji za pomocą konektora i uchwytu

Wyłącznie do jednorazowego użytku. Worek oraz ewentualne niewykorzystane resztki należy usunąć po użyciu. Nie wolno ponownie podłączać częściowo wykorzystanego worka.
Jeśli stosowane są filtry, muszą one być przepuszczalne dla lipidów (pory ≥1,2 µm).
Okres ważności po usunięciu osłony ochronnej i zmieszaniu zawartości worka
Stabilność chemiczna i fizykochemiczna mieszaniny aminokwasów, glukozy i tłuszczów została potwierdzona przez 7 dni w temperaturze 2–8°C oraz dodatkowe 2 dni w temperaturze 25°C.
Okres ważności po dodaniu odpowiednich środków dodatkowych
Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być użyty natychmiast po dodaniu środków dodatkowych. Jeśli produkt nie jest używany natychmiast po dodaniu środków dodatkowych, użytkownik ponosi odpowiedzialność za czasy i warunki przechowywania w trakcie użytkowania.
Emulsja powinna być użyta natychmiast po otwarciu worka.
Lipoflex, AA32 /G64 nie powinien być mieszany z innymi lekami, dla których nie udokumentowano zgodności. Dane dotyczące zgodności z różnymi dodatkami (np. elektrolity, pierwiastki śladowe, witaminy) oraz okresy ważności takich mieszanin mogą być dostarczone na żądanie przez producenta.
Lipoflex, AA32 / G64 nie powinien być podawany jednocześnie z krwią w tym samym zestawie do infuzji z powodu ryzyka pseudoaglutynacji.
Czas trwania infuzji jednego worka
Zalecany czas infuzji jednego worka do żywienia dożylowego wynosi maksymalnie 24 godziny.

Ulotka: informacje dla użytkownika

Lipoflex, AA38/G120 emulsja do wlewania

Uważnie przeczytaj ten ulotkę, zanim zaczniesz stosować ten lek, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Spis treści tej ulotki:

Co to jest Lipoflex, AA38/G120 i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Lipoflex, AA38/G120
Jak stosować Lipoflex, AA38/G120
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Lipoflex, AA38/G120
Zawartość opakowania i inne informacje
Co to jest Lipoflex, AA38/G120 i do czego służy

Lipoflex, AA38/G120 zawiera ciecze i substancje zwane aminokwasami, elektrolitami i kwasami tłuszczowymi, które są niezbędne do wzrostu i regeneracji organizmu. Ponadto zawiera kalorie w postaci węglowodanów i tłuszczów.
Lipoflex, AA38/G120 jest podawany, gdy nie jesteś w stanie normalnie się odżywiać. Istnieje wiele sytuacji, w których może być on potrzebny, np. podczas rekonwalescencji po zabiegach chirurgicznych, urazach lub oparzeniach, albo gdy nie jesteś w stanie przyswajać pokarmów z żołądka lub jelit.

Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Lipoflex, AA38/G120

Nie stosuj Lipoflex, AA38/G120

jeśli jesteś uczulony na którykolwiek z substancji czynnych, jaja, orzechy ziemne, soję lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
ten lek nie powinien być podawany noworodkom, niemowlętom i dzieciom poniżej 2. roku życia.

Ponadto nie stosuj Lipoflex, AA38/G120, jeśli cierpisz na jedno z następujących schorzeń:

poważne zaburzenia krążenia, które mogą wystąpić w stanach wstrząsu lub załamania krążenia;
zawał serca lub udar mózgu;
ciężkie zaburzenia krzepnięcia krwi, ryzyko krwawienia (ciężka koagulopatia, nasilająca się tendencja do krwawień);
zatorowość naczyń krwionośnych przez skrzepy krwi lub tłuszczu (zatorowość);
ciężką niewydolność wątroby;
zaburzenia odpływu żółci (wewnątrzwątrobowa cholestaza);
ciężką niewydolność nerek bez leczenia zastępczego;
zaburzenia równowagi elektrolitowej organizmu;
niedobór cieczy lub nadmiar wody w organizmie;
obrzęk płuc (edem płuc);
ciężką niewydolność serca;
niektóre zaburzenia metaboliczne, takie jak:
- zbyt duża ilość lipidów (tłuszczów) we krwi;
- wrodzone zaburzenia metabolizmu aminokwasów;
- niezwykle wysoki poziom cukru we krwi, który wymaga więcej niż 6 jednostek insuliny na godzinę, aby utrzymać go pod kontrolą;
- zaburzenia metabolizmu mogące wystąpić po zabiegach chirurgicznych lub urazach;
- śpiączka o nieznanej przyczynie;
- niedostateczne zaopatrzenie tkanek w tlen;
- nieprawidłowo wysoki poziom kwasów we krwi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem Lipoflex, AA38/G120 skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Powiadom lekarza, jeśli:

masz problemy z sercem, wątrobą lub nerkami;
cierpisz na niektóre rodzaje zaburzeń metabolicznych, takie jak cukrzyca, nieprawidłowe stężenie tłuszczów we krwi, zaburzenia równowagi cieczy i elektrolitów w organizmie lub zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej. Podczas podawania tego leku będziesz dokładnie monitorowany pod kątem wczesnych objawów reakcji alergicznych (takich jak gorączka, dreszcze, wysypka lub duszność).

Dodatkowe badania i analizy, takie jak różne testy wykonywane na próbkach krwi, będą przeprowadzane w celu sprawdzenia, czy organizm prawidłowo wykorzystuje podane składniki odżywcze.
Personel medyczny może również podjąć działania zapewniające odpowiednie zaspokojenie potrzeb organizmu w zakresie cieczy i elektrolitów.
Oprócz Lipoflex, AA38/G120 możesz otrzymać inne składniki odżywcze (żywność), aby w pełni zaspokoić swoje zapotrzebowanie.
Dzieci
Ten lek nie powinien być podawany noworodkom, niemowlętom i dzieciom poniżej 2. roku życia.
Inne leki i Lipoflex, AA38/G120
Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli aktualnie stosujesz, niedawno stosowałeś lub możesz zacząć stosować inne leki.
Lipoflex, AA38/G120 może oddziaływać z innymi lekami. Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli aktualnie stosujesz lub podaje się Ci którykolwiek z następujących leków:

insulina;
heparyna;
leki zapobiegające niepożądanemu krzepnięciu krwi, takie jak warfaryna lub inne pochodne kumaryny;
leki zwiększające wydzielanie moczu (diuretyki);
leki stosowane w nadciśnieniu tętniczym (inhibitory ACE);
leki stosowane w nadciśnieniu tętniczym lub w chorobach serca (antagoniści receptorów angiotensyny II);
leki stosowane w przeszczepach narządów, takie jak cyklosporyna i tachyrolimus;
leki stosowane w stanach zapalnych (glikokortykosteroidy);
przygotowania hormonalne wpływające na równowagę cieczy (hormon adrenokortykotropowy lub ACTH).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajść w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Jeśli jesteś w ciąży, otrzymasz ten lek tylko wtedy, gdy lekarz lub farmaceuta uzna go za konieczny do wyzdrowienia. Brak danych dotyczących stosowania Lipoflex, AA38/G120 u kobiet w ciąży.
Karmienie piersią nie jest zalecane u kobiet otrzymujących żywienie dożylne.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ten lek jest zazwyczaj podawany pacjentom przebywającym w stanie bezruchu, np. w szpitalu lub klinice, co wyklucza możliwość prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. W każdym razie lek ten nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Jak stosować Lipoflex, AA38/G120
Ten lek jest podawany w postaci wlewu dożylnego, czyli za pomocą cienkiego przewodu wprowadzonego bezpośrednio do żyły. Ten lek jest podawany wyłącznie do jednej z dużych żył (żyły centralne).

Lekarz lub farmaceuta ustali dawkę leku, której potrzebujesz, oraz czas trwania leczenia tym lekiem.
Stosowanie u dzieci
Ten lek nie powinien być podawany noworodkom, niemowlętom i dzieciom poniżej 2. roku życia.
Jeśli zastosujesz więcej Lipoflex, AA38/G120 niż należy
Jeśli otrzymałeś nadmierną dawkę tego leku, możesz doświadczyć tzw. „zespół przeciążenia” z następującymi objawami:

nadmiar cieczy i zaburzenia elektrolitowe;
obrzęk płuc (edem płuc);
utrata aminokwasów z moczem i zaburzenia równowagi aminokwasów;
wymioty, nudności;
dreszcze;
podwyższony poziom cukru we krwi;
glukoza w moczu;
niedobór cieczy;
bardzo stężona krew (hiperosmolarność);
zmniejszenie lub utrata przytomności spowodowana bardzo wysokim poziomem cukru we krwi;
powiększenie wątroby (hepatomegalia) z lub bez żółtaczki;
powiększenie śledziony (splenomegalia);
odkładanie tłuszczu w narządach wewnętrznych;
nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby;
zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi (anemia);
zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi (leukopenia);
zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi (trombocytopenia);
zwiększenie liczby niedojrzałych czerwonych krwinek (retikulocytoza);
hemoliza (rozpad komórek krwi);
krwawienia lub skłonność do krwawień;
zaburzenia krzepnięcia krwi (charakteryzujące się zmianami czasu krwawienia, czasu krzepnięcia, czasu protrombiny itp.);
gorączka;
podwyższony poziom tłuszczów we krwi;
utrata przytomności.

4. Możliwe działania niepożądane

reakcje alergiczne, np. reakcje skórne, duszność, obrzęk warg, jamy ustnej i gardła, trudności z oddychaniem

Inne działania niepożądane obejmują:
Nieczone (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

nudności, wymioty, utrata apetytu

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000):

zwiększona skłonność krwi do krzepnięcia
niebieskawe zabarwienie skóry
duszność
ból głowy
napady gorąca
zaczerwienienie skóry (rumień)
pocenie się
dreszcze
uczucie zimna
podwyższenie temperatury ciała
senność
ból w klatce piersiowej, w kręgosłupie, w kościach lub w okolicy lędźwiowej
obniżenie lub podwyższenie ciśnienia tętniczego

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

niepokojąco wysokie stężenia tłuszczów lub cukru we krwi
podwyższony poziom kwasów we krwi
nadmiar lipidów może prowadzić do zespołu przeciążenia lipidami; więcej informacji zawiera punkt „Jeśli stosuje zbyt dużą dawkę Lipoflex, AA38/G120” w punkcie 3. Objawy zazwyczaj ustępują po przerwaniu infuzji.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

obniżenie liczby białych krwinek we krwi (leukopenia)
obniżenie liczby płytek krwi we krwi (trombocytopenia)
zaburzenia odpływu żółci (zastój żółci)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulocie, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Można również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Zgłaszając działania niepożądane, można pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

Jak przechowywać lek Lipoflex, AA38/G120

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 °C.
Nie zamarzać. W przypadku przypadkowego zamarznięcia należy wyrzucić worka.
Trzymać worek w osłonie ochronnej, aby ochronić lek przed światłem.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Lipoflex, AA38/G120
Leki czynne zawarte w gotowej do użycia mieszaninie to:

z kompartmentu górnego (roztwór glukozy)	w 1.000 ml	w 1.250 ml	w 1.875 ml	w 2.500 ml
Glucosio monoidrato equivalente a glucosio	132,0 g 120,0 g	165,0 g 150,0 g	247,5 g 225,0 g	330,0 g 300,0 g
Sodio diidrogeno fosfato diidrato	1,872 g	2,340 g	3,510 g	4,680 g
Zinco acetato diidrato	5,264 mg	6,580 mg	9,870 mg	13,16 mg
z kompartmentu pośredniego (emulsja lipidowa)	w 1.000 ml	w 1.250 ml	w 1.875 ml	w 2.500 ml
Olej sojowy rafinowany	20,00 g	25,00 g	37,50 g	50,00 g
Triglicerydy o średnim łańcuchu	20,00 g	25,00 g	37,50 g	50,00 g
z kompartmentu dolnego (roztwór aminokwasów)	w 1.000 ml	w 1.250 ml	w 1.875 ml	w 2.500 ml
Isoleucyna	2,256 g	2,820 g	4,230 g	5,640 g
Leucyna	3,008 g	3,760 g	5,640 g	7,520 g
Lizyna chlorowodorku równoważna lizynie	2,728 g 2,184 g	3,410 g 2,729 g	5,115 g 4,094 g	6,820 g 5,459 g
Metyonina	1,880 g	2,350 g	3,525 g	4,700 g
Fenyloalanina	3,368 g	4,210 g	6,315 g	8,420 g
Treonina	1,744 g	2,180 g	3,270 g	4,360 g
Tryptofan	0,544 g	0,680 g	1,020 g	1,360 g
Walina	2,496 g	3,120 g	4,680 g	6,240 g
Arginina	2,592 g	3,240 g	4,860 g	6,480 g
Hisydyna chlorowodorku monohydrat równoważna histydynie	1,624 g 1,202 g	2,030 g 1,503 g	3,045 g 2,255 g	4,060 g 3,005 g
Alanina	4,656 g	5,820 g	8,730 g	11,64 g
Kwas asparaginowy	1,440 g	1,800 g	2,700 g	3,600 g
Kwas glutaminowy	3,368 g	4,210 g	6,315 g	8,420 g
Glicyna	1,584 g	1,980 g	2,970 g	3,960 g
Prolina	3,264 g	4,080 g	6,120 g	8,160 g
Seryna	2,880 g	3,600 g	5,400 g	7,200 g
Wodorotlenek sodu	0,781 g	0,976 g	1,464 g	1,952 g
Chlorek sodu	0,402 g	0,503 g	0,755 g	1,006 g
Octan sodu trójwodny	0,222 g	0,277 g	0,416 g	0,554 g
Octan potasu	2,747 g	3,434 g	5,151 g	6,868 g
Octan magnezu czterowodny	0,686 g	0,858 g	1,287 g	1,716 g
Chlorek wapnia dwuwodny	0,470 g	0,588 g	0,882 g	1,176 g
Elektrolity	w 1.000 ml	w 1.250 ml	w 1.875 ml	w 2.500 ml
Sód	40 mmol	50 mmol	75 mmol	100 mmol
Potas	28 mmol	35 mmol	52,5 mmol	70 mmol
Magnez	3,2 mmol	4,0 mmol	6,0 mmol	8,0 mmol
Wapń	3,2 mmol	4,0 mmol	6,0 mmol	8,0 mmol
Cynk	0,024 mmol	0,03 mmol	0,045 mmol	0,06 mmol
Chlorek	36 mmol	45 mmol	67,5 mmol	90 mmol
Octan	36 mmol	45 mmol	67,5 mmol	90 mmol
Fosforan	12 mmol	15 mmol	22,5 mmol	30 mmol
Zawartość aminokwasów	38 g	48 g	72 g	96 g
Zawartość azotu	5,4 g	6,8 g	10,2 g	13,7 g
Zawartość węglowodanów	120 g	150 g	225 g	300 g
Zawartość lipidów	40 g	50 g	75 g	100 g
Dostarczanie energii w postaci lipidów	1.590 kJ (380 kcal)	1.990 kJ (475 kcal)	2.985 kJ (715 kcal)	3.980 kJ (950 kcal)
Dostarczanie energii w postaci węglowodanów	2.010 kJ (480 kcal)	2.510 kJ (600 kcal)	3.765 kJ (900 kcal)	5.020 kJ (1.200 kcal)
Dostarczanie energii w postaci aminokwasów	635 kJ (150 kcal)	800 kJ (190 kcal)	1.200 kJ (285 kcal)	1.600 kJ (380 kcal)
Dostarczanie energii niebiałkowej	3.600 kJ (860 kcal)	4.500 kJ (1.075 kcal)	6.750 kJ (1.615 kcal)	9.000 kJ (2.150 kcal)
Całkowite dostarczanie energii	4.235 kJ (1.010 kcal)	5.300 kJ (1.265 kcal)	7.950 kJ (1.900 kcal)	10.600 kJ (2.530 kcal)
Osmolalność	1.540 mOsm/kg	1.540 mOsm/kg	1.540 mOsm/ kg	1.540 mOsm/kg
Teoretyczna osmolarność	1.215 mOsm/l	1.215 mOsm/l	1.215 mOsm/l	1.215 mOsm/l
pH	5,0-6,0	5,0-6,0	5,0-6,0	5,0-6,0

Inne składniki to kwas cytrynowy jednowodny (do regulacji pH), lecytyna jajeczna, glicerol, oleinian sodu, all-rac-alfa-tokoferol i woda do wstrzykiwarek.
Opis wyglądu Lipoflex, AA38/G120 i zawartość opakowania
Gotowy do użycia produkt ma postać emulsji do wlewu, czyli jest podawany za pomocą cienkiego przewodu wprowadzanego do żyły.
Lipoflex, AA38/G120 jest dostarczany w elastycznych workach wielokomorowych zawierających:

1 250 ml (500 ml roztworu aminokwasów + 250 ml emulsji lipidowej + 500 ml roztworu glukozy)
1 875 ml (750 ml roztworu aminokwasów + 375 ml emulsji lipidowej + 750 ml roztworu glukozy)
2 500 ml (1 000 ml roztworu aminokwasów + 500 ml emulsji lipidowej + 1 000 ml roztworu glukozy)

Schemat techniczny worka medycznego z oznaczeniami: Glukoza, Emulsja tłuszczowa, Roztwór aminokwasów, Wskaźnik tlenu, Absorber, Uchwyt i Port

Otoczka

Rysunek A Rysunek B
Rysunek A: worka wielokomorowa jest zapakowana w osłonę ochronną. Między workiem a osłoną znajdują się
absorber tlenu oraz wskaźnik tlenu; torebka absorbera tlenu wykonana jest z biernego materiału i
zawiera wodorotlenek żelaza.
Rysunek B: górna komora zawiera roztwór glukozy, środkowa komora zawiera
emulsję lipidową, a dolna komora zawiera roztwór aminokwasów.
Roztwory glukozy i aminokwasów są klarowne i bezbarwne lub słomkowo-żółte. Emulsja lipidowa ma białawy, mleczny wygląd.
Górną i środkową komorę można połączyć z dolną komorą, otwierając zgrzewy pośrednie.
Różne pojemności worka są pakowane w pudełka zawierające pięć worków.
Opakowania: 5 x 1,250 ml, 5 x 1,875 ml i 5 x 2,500 ml
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Str. 1 Adres pocztowy:
34212 Melsungen, Niemcy 34209 Melsungen, Niemcy
Tel.: +49-(0)-5661-71-0
Fax: +49-(0)-5661-71-4567
Niniejszy lek jest zarejestrowany w Krajach Członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi
nazwami handlowymi:
Austria Nutriflex Lipid plus B. Braun
Belgia Nutriflex Lipid plus, 38 g/l AA + 120 g/l G, emulsie voor infusie
Republika Czeska Nutriflex Lipid plus 38/120
Dania Lipoflex Plus
Finlandia Nutriflex Lipid 38/120/40
Francja LIPOFLEX LIPIDE G120/N5,4/E, émulsion pour perfusion
Niemcy Nutriflex Lipid 38/120 plus
Islandia Nutriflex Lipid 38/120 plus
Włochy Lipoflex, AA38/G120
Luksemburg Nutriflex Lipid 38/120 plus
Holandia Nutriflex Lipid plus, 38 g/l + 120 g/l, emulsie voor infusie
Norwegia Lipoflex plus
Polska Lipoflex plus
Rumunia Lipoflex plus emulsie perfuzabilă
Słowacja Nutriflex Lipid plus 38/120,
Hiszpania Nutriflex Lipid 38/120 plus emulsión para perfusión
Szwecja Nutriflex Lipid 38/120/40
Wielka Brytania Lipoflex plus emulsion for infusion
______________________________________________________________________________
Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:
Brak szczególnych instrukcji dotyczących usuwania odpadów.
Przed użyciem produkty do żywienia dożylnej należy sprawdzić wizualnie pod kątem ewentualnych uszkodzeń, zmiany barwy oraz niestabilności emulsji.
Nie należy używać uszkodzonych worków. Osłona, worka pierwotna oraz zgrzewy między komorami muszą być nieuszkodzone. Używać tylko wtedy, gdy roztwory aminokwasów i glukozy są klarowne i bezbarwne lub słomkowo-żółte, a emulsja lipidowa jest jednorodna i ma białawy, mleczny wygląd. Nie należy używać, jeśli roztwory zawierają cząstki.
Po zmieszaniu trzech komór nie należy używać, jeśli emulsja wykazuje zmiany barwy lub oznaki rozwarstwienia (kropelki oleju, warstwa olejowa). Natychmiast przerwać wlewanie w przypadku zmiany barwy lub oznak rozwarstwienia fazy.
Przed otwarciem osłony należy sprawdzić kolor wskaźnika tlenu (patrz Rysunek A). Nie należy używać, jeśli wskaźnik tlenu jest różowy. Używać tylko wtedy, gdy wskaźnik tlenu jest żółty.
Przygotowanie emulsji poprzez mieszanie
Aby otworzyć: rozerwać osłonę, zaczynając od odpowiednich nacięć (Rys. 1). Wyjąć worek z osłony ochronnej. Usunąć osłonę, wskaźnik tlenu i absorber tlenu.
Sprawdzić wizualnie workę pierwotną pod kątem ewentualnych wycieków. Worki z wyciekami należy usunąć, ponieważ w takim przypadku nie jest gwarantowana sterylność.

Trzy ilustracje przedstawiające sposób otwierania opakowania leku poprzez zginanie i pociąganie za brzegi w celu oddzielenia górnej i dolnej części

Aby otworzyć i stopniowo zmieszać komory, należy zwinąć worek obiema rękami, naciskając na zgrzew oddzielający górną komorę (glukoza) od dolnej komory (aminokwasy) (Rys. 2a). Należy nadal naciskać, aż do otwarcia zgrzewu oddzielającego środkową komorę (lipidy) od dolnej komory (Rys. 2b).
Po usunięciu aluminiowej zatyczki (Rys. 3) można dodać odpowiednie dodatki przez port do dodawania leków (Rys. 4).

Trzy ilustracje sekwencyjne przedstawiające rękawice na rękach wyjmujące strzykawkę z foliówki, a następnie otwierające ją poprzez obracanie i odciąganie

Dokładnie wymieszać zawartość worka (Rys. 5) i sprawdzić mieszaninę wizualnie (Rys. 6). Nie powinno być widocznych oznak rozwarstwienia emulsji.
Mieszanka stanowi jednorodną emulsję typu olej w wodzie, o białawym, mlecznym wyglądzie.
Przygotowanie wlewu
Emulsję należy zawsze ogrzać do temperatury pokojowej przed wlewaniem.
Usunąć folię aluminiową (Rys. 7) z portu wlewowego i podłączyć zestaw wlewowy (Rys. 8). Użyć zestawu wlewowego bez wentylacji lub zamknąć otwór wentylacyjny, jeśli stosuje się zestaw wentylowany. Zawiesić worek na stojaku do wlewów (Rys. 9) i przeprowadzić wlew zgodnie z zasadami standardowymi.

Trzy ilustracje sekwencyjne przedstawiające rękawice na rękach przygotowujące i zawieszające worek do infuzji na metalowym statywie za pomocą konektora

Wyłącznie do jednorazowego użytku. Po użyciu worek oraz ewentualne niewykorzystane resztki należy usunąć.
Nie wolno ponownie podłączać częściowo wykorzystanego worka.
W przypadku stosowania filtrów muszą one być przepuszczalne dla lipidów (pory ≥1,2 µm).
Okres ważności po usunięciu osłony ochronnej i zmieszaniu zawartości worka
Stabilność chemiczna i fizykochemiczna mieszaniny aminokwasów, glukozy i tłuszczów została potwierdzona przez 7 dni w temperaturze 2–8°C oraz dodatkowe 2 dni w temperaturze 25°C.
Okres ważności po dodaniu odpowiednich dodatków
Z punktu widzenia mikrobiologicznego produkt należy użyć natychmiast po dodaniu dodatków.
Jeśli produkt nie jest używany natychmiast po dodaniu dodatków, użytkownik ponosi odpowiedzialność za czasy i warunki przechowywania podczas użytkowania.
Emulsję należy użyć natychmiast po otwarciu worka.
Lipoflex, AA38/G120 nie powinien być mieszany z innymi lekami, dla których nie udokumentowano zgodności. Dane dotyczące zgodności różnych dodatków (np. elektrolitów, pierwiastków śladowych, witamin) oraz okresy ważności tych mieszanek mogą być dostarczone na żądanie przez producenta.
Lipoflex, AA38/G120 nie powinien być podawany jednocześnie z krwią w tym samym zestawie wlewowym ze względu na ryzyko pseudoaglutynacji.
Czas trwania wlewu jednego worka
Zalecany czas wlewu jednego worka do żywienia dożylnej wynosi maksymalnie 24 godziny.

Ulotka: informacje dla użytkownika

Lipoflex, AA 56 / G 144 bez elektrolitów, emulsja do wlewania

Przed zastosowaniem tego leku należy uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczna jej ponowna lektura.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest Lipoflex, AA 56 / G 144 bez elektrolitów i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Lipoflex, AA 56 / G 144 bez elektrolitów
Jak stosować Lipoflex, AA 56 / G 144 bez elektrolitów
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Lipoflex, AA 56 / G 144 bez elektrolitów
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Lipoflex, AA 56 / G 144 bez elektrolitów i do czego służy

Lipoflex, AA 56 / G 144 bez elektrolitów zawiera ciecze oraz substancje zwane aminokwasami i kwasami tłuszczowymi, które są niezbędne dla organizmu do wzrostu i gojenia. Ponadto zawiera kalorie w postaci węglowodanów i tłuszczów.
Lipoflex, AA 56 / G 144 bez elektrolitów jest podawany, gdy nie można normalnie się odżywiać. Może to wystąpić w wielu sytuacjach, na przykład po zabiegach chirurgicznych, urazach lub oparzeniach, albo gdy nie jest możliwe wchłanianie pokarmu w żołądku i jelitach.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Lipoflex, AA 56 / G 144 bez elektrolitów

Nie stosować Lipoflex, AA 56 / G 144 bez elektrolitów

jeśli jest nadwrażliwość na którykolwiek z substancji czynnych, jaja, orzechy ziemne, soję lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ten lek nie powinien być podawany noworodkom, niemowlętom i dzieciom poniżej 2. roku życia.

Ponadto, nie stosować Lipoflex, AA 56 / G 144 bez elektrolitów, jeśli występuje którykolwiek z poniższych stanów:

potencjalnie śmiertelne zaburzenia krążenia, takie jak te, które mogą wystąpić w przypadku wstrząsu lub omdlenia
zawał serca lub udar mózgu
ciężkie zaburzenia krzepnięcia krwi, ryzyko krwawienia (ciężka koagulopatia, nasilająca się diateza krwotoczna)
zatorowość naczyń krwionośnych przez skrzepy krwi lub tłuszcz (zatorowość)
ciężka niewydolność wątroby
zaburzenia odpływu żółci (zatorowość wewnątrzwątrobowa)
ciężka niewydolność nerek bez leczenia zastępczego nerki
zaburzenia równowagi elektrolitowej organizmu
niedobór płynów lub nadmiar wody w organizmie
obrzęk płuc (edem płuc)
ciężka niewydolność serca
niektóre zaburzenia metaboliczne, takie jak
- zbyt duża ilość lipidów (tłuszczów) we krwi
- wrodzone zaburzenia metabolizmu aminokwasów
- zbyt wysoki poziom cukru we krwi, który wymaga więcej niż 6 jednostek insuliny na godzinę, aby utrzymać go pod kontrolą
- zaburzenia metaboliczne, które mogą wystąpić po zabiegach chirurgicznych lub urazach
- śpiączka o nieznanej przyczynie
- niedostateczne zaopatrzenie tkanek w tlen
- zbyt wysoki poziom kwasów we krwi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Lipoflex, AA 56 / G 144 bez elektrolitów.
Powiadom lekarza, jeśli:

występują problemy z sercem, wątrobą lub nerkami
występują pewne rodzaje zaburzeń metabolicznych, takie jak cukrzyca, nieprawidłowe poziomy tłuszczów we krwi, zaburzenia równowagi płynów i elektrolitów w organizmie lub zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej.

Podczas podawania tego leku będzie się dokładnie monitorować oznaki wczesnej reakcji alergicznej (takie jak gorączka, dreszcze,
osypka skórna lub duszność).
Inne badania i analizy, takie jak różne badania krwi, będą przeprowadzane, aby upewnić się, że organizm prawidłowo wykorzystuje podane składniki odżywcze.
Ten lek to roztwór bez elektrolitów. Osoba lecząca zadziała w celu zapewnienia odpowiedniego przyjęcia płynów i elektrolitów zgodnie z potrzebami. Oprócz tego leku będą podawane inne składniki odżywcze (żywność), aby w pełni pokryć zapotrzebowanie.
Dzieci
Ten lek nie powinien być podawany noworodkom, niemowlętom i dzieciom poniżej 2. roku życia.
Inne leki i Lipoflex, AA 56 / G 144 bez elektrolitów
Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmuje się, niedawno przyjmowało się lub może się przyjmować
jakiekolwiek inne leki.
Lipoflex, AA 56 / G 144 bez elektrolitów może oddziaływać z innymi lekami. Powiadom lekarza, farmaceutę lub
pielęgniarkę, jeśli przyjmuje się lub podaje się którykolwiek z następujących leków:

insulina
heparyna
leki zapobiegające niepożądanemu krzepnięciu krwi, takie jak warfaryna lub inne pochodne kumaryny

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli trwa ciąża, podejrzewa się ciążę lub planuje ją, albo jeśli karmi się piersią, należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty przed zażyciem tego leku. Jeśli jest się w ciąży, ten lek będzie podany tylko wtedy, gdy lekarz lub farmaceuta uzna go za niezbędną dla wyzdrowienia. Nie ma dostępnych danych dotyczących stosowania Lipoflex, AA 56 / G 144 bez elektrolitów u kobiet w ciąży.
Karmienie piersią nie jest zalecane u kobiet otrzymujących żywienie pozajelitowe.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Ten lek jest zazwyczaj podawany pacjentom unieruchomionym, np. w szpitalu lub klinice, którzy zatem nie prowadzą pojazdów i nie korzystają z maszyn. W każdym razie lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub użytkowania maszyn.
Lipoflex, AA 56 / G 144 bez elektrolitów zawiera sod
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na worka wielokomorowego, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Lipoflex, AA 56 / G 144 bez elektrolitów

Lek ten podaje się za pomocą wlewu dożylnego (infuzji), czyli przez cienki wąż wprowadzony bezpośrednio do żyły. Lek podaje się wyłącznie do jednej z dużych żył (żył centralnych).
Dawkę leku oraz czas trwania leczenia ustala lekarz lub farmaceuta.
Stosowanie u dzieci
Nie należy podawać tego leku noworodkom, niemowlętom oraz dzieciom poniżej 2. roku życia.
Jeśli zastosowano zbyt dużą dawkę Lipoflex, AA 56 / G 144 bez elektrolitów
Jeśli otrzyma się zbyt dużą dawkę tego leku, może wystąpić tzw. „zespół przeciążenia” z następującymi objawami:

nadmiar płynu i zaburzenia elektrolitowe
zaleganie płynu w płucach (obrzęk płuc)
utrata aminokwasów z moczem i zaburzenia równowagi aminokwasów
wymioty, nudności
dreszcze
podwyższony poziom cukru we krwi
glukoza w moczu
niedobór płynów
nadmierna stężenie krwi (hiperosmolarność)
spadek lub utrata przytomności spowodowana bardzo wysokim poziomem cukru we krwi
powiększenie wątroby (hepatomegalia) z towarzyszącym żółtaczce lub bez
powiększenie śledziony (splenomegalia)
odkładanie się tłuszczu w narządach wewnętrznych
zmiany parametrów czynności wątroby
obniżenie liczby czerwonych krwinek we krwi (anemia)
obniżenie liczby białych krwinek we krwi (leukopenia)
niska liczba płytek krwi we krwi (trombocytopenia)
wzrost niedojrzałych czerwonych krwinek (retikulocytoza)
hemoliza (rozpad komórek krwi)
krwawienia lub skłonność do krwawień
zaburzenia krzepnięcia krwi (charakteryzujące się zmianami czasu krwawienia, czasu krzepnięcia, czasu protrombiny itp.)
gorączka
podwyższony poziom tłuszczów we krwi
utrata przytomności

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast przerwać infuzję.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe skutki niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować skutki niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Następujące skutki niepożądane mogą być poważne. Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych skutków
niepożądanych, należy natychmiast powiadomić lekarza, który przerwie podawanie tego leku:
Rzadki (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

reakcje alergiczne, np. objawy skórne, duszność, obrzęk warg, jamy ustnej i gardła, trudności w oddychaniu

Inne skutki niepożądane obejmują:
Nieczone (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

nudności, wymioty, utrata apetytu

Rzadki (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

zwiększona skłonność krwi do krzepnięcia
niebieskawe zabarwienie skóry
duszność
bóle głowy
napady gorąca
zaczerwienienie skóry (rumień)
potliwość
dreszcze
uczucie zimna
podwyższona temperatura ciała
senność
ból w klatce piersiowej, w odcinku lędźwiowym, kościach lub plecach
obniżenie lub podwyższenie ciśnienia tętniczego

Bardzo rzadki (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

nadmierna ilość tłuszczów lub cukrów we krwi
podwyższony poziom kwasów we krwi
nadmiar lipidów może prowadzić do zespołu przeciążenia lipidowego; więcej informacji zawiera sekcja 3. „Jeśli podasz więcej Lipoflex, AA 56 / G 144 bez elektrolitów niż należy”. Objawy zazwyczaj ustępują po przerwaniu wlewu.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

obniżenie liczby białych krwinek we krwi (leukopenia)
obniżenie liczby płytek krwi we krwi (trombocytopenia)
zaburzenia odpływu żółci (cholestaza)

Zgłaszanie skutków niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie dowolny skutek niepożądany, w tym nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Możesz również zgłosić skutki niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Poprzez zgłaszanie skutków niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Lipoflex, AA 56 / G 144 bez elektrolitów

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25 °C.
Nie zamrażać. W przypadku przypadkowego zamrożenia wyrzuć worka.
Przechowuj worka w osłonie ochronnej, aby chronić lek przed światłem.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Lipoflex, AA 56 / G 144 bez elektrolitów
Substancje czynne zawarte w gotowej mieszaninie to:

z kompartmentu górnego (roztwór glukozy)	w 1.000 ml	w 625 ml	w 1.250 ml	w 1.875 ml
Glikoza monohydran odpowiadające glikozie	158,4 g 144,0 g	99,00 g 90,00 g	198,0 g 180,0 g	297,0 g 270,0 g
z kompartmentu środkowego (emulsja lipidowa)	w 1.000 ml	w 625 ml	w 1.250 ml	w 1.875 ml
Rafinowany olej sojowy	20,00 g	12,50 g	25,00 g	37,50 g
Średniołańcuchowe trójglicerydy	20,00 g	12,50 g	25,00 g	37,50 g
z kompartmentu dolnego (roztwór aminokwasów)	w 1.000 ml	w 625 ml	w 1.250 ml	w 1.875 ml
Izoleucyna	3,284 g	2,053 g	4,105 g	6,158 g
Leucyna	4,384 g	2,740 g	5,480 g	8,220 g
Lizyna monohydran odpowiadająca lizynie	3,576 g 3,184 g	2,235 g 1,990 g	4,470 g 3,979 g	6,705 g 5,969 g
Metionina	2,736 g	1,710 g	3,420 g	5,130 g
Fenyloalanina	4,916 g	3,073 g	6,145 g	9,218 g
Treonina	2,540 g	1,588 g	3,175 g	4,763 g
Tryptofan	0,800 g	0,500 g	1,000 g	1,500 g
Walin	3,604 g	2,253 g	4,505 g	6,758 g
Arginina	3,780 g	2,363 g	4,725 g	7,088 g
Hisydyna	1,752 g	1,095 g	2,190 g	3,285 g
Alanina	6,792 g	4,245 g	8,490 g	12,73 g
Kwas asparaginowy	2,100 g	1,313 g	2,625 g	3,938 g
Kwas glutaminowy	4,908 g	3,068 g	6,135 g	9,203 g
Glicyna	2,312 g	1,445 g	2,890 g	4,335 g
Prolina	4,760 g	2,975 g	5,950 g	8,925 g
Seryna	4,200 g	2,625 g	5,250 g	7,875 g
	w 1.000 ml	w 625 ml	w 1.250 ml	w 1.875 ml
Zawartość aminokwasów	56,0 g	35,0 g	70,1 g	105,1 g
Zawartość azotu	8 g	5 g	10 g	15 g
Zawartość węglowodanów	144 g	90 g	180 g	270 g
Zawartość lipidów	40 g	25 g	50 g	75 g
Dostarczona energia w postaci lipidów	1.590 kJ (380 kcal)	995 kJ (240 kcal)	1.990 kJ (475 kcal)	2.985 kJ (715 kcal)
Dostarczona energia w postaci węglowodanów	2.415 kJ (575 kcal)	1.510 kJ (360 kcal)	3.015 kJ (720 kcal)	4.520 kJ (1.080 kcal)
Dostarczona energia w postaci aminokwasów	940 kJ (225 kcal)	585 kJ (140 kcal)	1.170 kJ (280 kcal)	1.755 kJ (420 kcal)
Dostarczona energia nielipidowa	4.005 kJ (955 kcal)	2.505 kJ (600 kcal)	5.005 kJ (1.195 kcal)	7.505 kJ (1.795 kcal)
Całkowita dostarczona energia	4.945 kJ (1.180 kcal)	3.090 kJ (740 kcal)	6.175 kJ (1.475 kcal)	9.260 kJ (2.215 kcal)
Osmolalność	1.840 mOsm/kg	1.840 mOsm/kg	1.840 mOsm/kg	1.840 mOsm/kg
Teoretyczna osmolarność	1.330 mOsm/l	1.330 mOsm/l	1.330 mOsm/l	1.330 mOsm/l
pH	5,0-6,0	5,0-6,0	5,0-6,0	5,0-6,0

Inne składniki to kwas cytrynowy jednowodny (do regulacji pH), lecytyna jajeczna, glikol, oleinian sodu,
all-rac-alfa-tokoferol i woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwań.
Opis wyglądu Lipoflex, AA 56 / G 144 bez elektrolitów i zawartość opakowania
Gotowy do użycia produkt ma postać emulsji do wlewu, czyli jest podawany za pomocą cienkiego wężyka wprowadzonego
do żyły.
Lipoflex, AA 56 / G 144 bez elektrolitów jest dostarczany w elastycznych workach wielokomorowych zawierających:

625 ml (250 ml roztworu aminokwasów + 125 ml emulsji lipidowej + 250 ml roztworu glukozy)
1250 ml (500 ml roztworu aminokwasów + 250 ml emulsji lipidowej + 500 ml roztworu glukozy)
1875 ml (750 ml roztworu aminokwasów + 375 ml emulsji lipidowej + 750 ml roztworu glukozy)

Schemat worka medycznego z wskaźnikiem tlenu, absorberem, nacięciami do rozerwania

Otoczka

Rysunek A Rysunek B
Rysunek A: worka wielokomorowa jest owinięta w osłonę ochronną. Między workiem a osłoną znajdują się pochłaniacz tlenu oraz wskaźnik tlenu; woreczek pochłaniacza tlenu wykonany jest z biernego materiału i zawiera wodorotlenek żelaza.
Rysunek B: górna komora zawiera roztwór glukozy, środkowa komora zawiera emulsję lipidową, a dolna komora zawiera roztwór aminokwasów.
Roztwory glukozy i aminokwasów są klarowne i bezbarwne lub żółtawe. Emulsja lipidowa ma białawy, mleczny wygląd.
Górna i środkowa komora mogą być połączone z dolną komorą poprzez otwarcie pośrednich zgrzewów.
Różne rozmiary pojemników są pakowane w pudełka zawierające pięć worków.
Opakowania: 5 x 625 ml, 5 x 1250 ml oraz 5 x 1875 ml
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone na rynek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Str. 1 Adres pocztowy:
34212 Melsungen, Niemcy 34209 Melsungen, Niemcy
Tel.: +49-(0)-5661-71-0
Faks: +49-(0)-5661-71-4567
Niniejszy lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Austria Nutriflex Lipid special ohne Elektrolyte B.Braun
Belgia Nutriflex Lipid special EF, 56 g/l AA + 144 g/l G, emulsie voor infusie
Francja Lipoflex Lipide G144/N8, émulsion pour perfusion
Niemcy Nutriflex Lipid 56/144 special ohne Elektrolyte
Włochy Lipoflex, AA 56 / G 144 senza elettroliti
Luksemburg Nutriflex Lipid 56/144 special ohne Elektrolyte
Holandia Nutriflex Lipid pecial zonder elektrolyten, 56 g/l + 144 g/l, emulsie voor infusie
Hiszpania Nutriflex Lipid 56/144 special without electrolytes emulsión para perfusión
Wielka Brytania Lipoflex special without electrolytes emulsion for infusion
______________________________________________________________________________
Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:
Brak szczególnych instrukcji dotyczących usuwania odpadów.
Przed użyciem produkty do żywienia dożylnej należy sprawdzić wizualnie pod kątem ewentualnych uszkodzeń, zmian koloru oraz niestabilności emulsji.
Nie należy używać worków uszkodzonych. Osłona, worka pierwotna oraz zgrzewy między komorami muszą być nieuszkodzone. Używać tylko wtedy, gdy roztwory aminokwasów i glukozy są klarowne i bezbarwne lub żółtawe, a emulsja lipidowa jest jednolita i ma białawy, mleczny wygląd. Nie należy używać, jeśli roztwory zawierają cząstki.
Po zmieszaniu trzech komór nie należy używać, jeśli emulsja wykazuje zmiany koloru lub oznaki rozwarstwienia (kropelki oleju, warstwa oleista). Natychmiast przerwać wlewanie w przypadku zmiany koloru lub oznak rozwarstwienia fazy.
Przed otwarciem osłony należy sprawdzić kolor wskaźnika tlenu (patrz Rysunek A). Nie należy używać, jeśli wskaźnik tlenu jest różowy. Używać tylko wtedy, gdy wskaźnik tlenu jest żółty.
Przygotowanie emulsji poprzez mieszanie
Należy ściśle przestrzegać zasad dotyczących procedur bezseptycznych.
Aby otworzyć: rozerwać osłonę, zaczynając od odpowiednich nacięć (Rys. 1). Wyjąć worek z osłony ochronnej. Usunąć osłonę, wskaźnik tlenu oraz pochłaniacz tlenu.
Wizualnie sprawdzić workę pierwotną pod kątem ewentualnych wycieków. Worki z wyciekami należy usunąć, ponieważ w takim przypadku nie można zagwarantować sterylności.

Trzy ilustracje sekwencyjne przedstawiające ręce otwierające opakowanie, podnoszące zawartość i oddzielające komponenty urządzenia medycznego

Aby otworzyć i stopniowo zmieszać komory, należy zwinąć worek obiema rękami, naciskając na zgrzew oddzielający górną komorę (glukoza) od dolnej komory (aminokwasy) (Rys. 2a). Następnie kontynuować naciskanie, aż do otwarcia zgrzewu oddzielającego środkową komorę (lipidy) od dolnej komory (Rys. 2b).
Po usunięciu zatyczki aluminiowej (Rys. 3), możliwe jest dodanie zgodnych dodatków przez port przeznaczony do dodawania leków (Rys. 4).

Trzy ilustracje sekwencyjne przedstawiające rękawice na rękach obsługujące worek z roztworem za pomocą strzykawki i obracające go w celu

Dokładnie wymieszać zawartość worka (Rys. 5) i sprawdzić mieszaninę wizualnie (Rys. 6). Nie powinno być widocznych oznak rozwarstwienia fazy emulsji.
Mieszanina to jednorodna emulsja typu olej w wodzie, o białawym, mlecznym wyglądzie.
Przygotowanie wlewu
Emulsja zawsze musi być ogrzana do temperatury pokojowej przed wlewaniem.
Usunąć folię aluminiową (Rys. 7) z portu wlewowego i połączyć zestaw do wlewania (Rys. 8). Użyć zestawu do wlewania niewentylowanego lub zamknąć odpowietrznik, jeśli używa się zestawu wentylowanego. Zawiesić worek na stojaku do wlewania (Rys. 9) i przeprowadzić wlewanie zgodnie z zasadami standardowymi.

Trzy ilustracje sekwencyjne przedstawiające ręce manipulujące workiem do infuzji, podłączające rurkę i zawieszające worek na metalowym statywie

Wyłącznie do jednorazowego użytku. Pojemnik oraz ewentualne niewykorzystane resztki należy usunąć po użyciu.
Nie wolno ponownie podłączać częściowo wykorzystanego pojemnika.
Jeśli stosuje się filtry, muszą one być przepuszczalne dla lipidów (pory ≥1,2 µm).
Okres ważności po usunięciu osłony ochronnej i zmieszaniu zawartości worka
Stabilność chemiczna i fizykochemiczna mieszaniny aminokwasów, glukozy i tłuszczu została potwierdzona przez 7 dni w temperaturze 2–8°C oraz dodatkowe 2 dni w temperaturze 25°C.
Okres ważności po dodaniu zgodnych dodatków
Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być użyty natychmiast po dodaniu dodatków. Jeśli produkt nie jest używany natychmiast po dodaniu dodatków, użytkownik ponosi odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania podczas użytkowania.
Emulsję należy użyć natychmiast po otwarciu pojemnika.
Lipoflex, AA 56 / G 144 senza elettroliti nie powinien być mieszany z innymi lekami, dla których zgodność nie została udokumentowana. Dane dotyczące zgodności różnych dodatków (np. elektrolitów, pierwiastków śladowych, witamin) oraz okresy ważności dla takich mieszanin mogą być dostarczone na żądanie przez producenta.
Lipoflex, AA 56 / G 144 senza elettroliti nie powinien być podawany jednocześnie z krwią w tym samym zestawie do wlewania z powodu ryzyka pseudoaglutynacji.
Czas trwania wlewu jednego worka
Zalecany czas wlewu dla worka do żywienia dożylnej wynosi maksymalnie 24 godziny.