Линаглиптин КРКА

Инструкция: информация для пациента

Линаглиптин КРКА 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

линаглиптин
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, так как она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении каких-либо побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Линаглиптин КРКА и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приемом Линаглиптин КРКА
3. Как принимать Линаглиптин КРКА
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Линаглиптин КРКА
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Линаглиптин КРКА и для чего он применяется

Линаглиптин КРКА содержит действующее вещество — линаглиптин, который относится к группе лекарственных средств, называемых «пероральные антидиабетические препараты». Пероральные антидиабетические препараты используются для лечения повышенного уровня сахара в крови. Эти лекарства действуют, помогая организму снижать уровень сахара в крови.
Линаглиптин КРКА применяется при «сахарном диабете 2 типа» у взрослых, если заболевание не может быть достаточным образом контролируемо одним пероральным антидиабетическим препаратом (метформином или сульфонилмочевиной) или только диетой и физическими упражнениями.
Линаглиптин КРКА может применяться в сочетании с другими антидиабетическими препаратами, например, метформином, сульфонилмочевиной (например, глимепирид, глипизид), эмпаглифлозином или инсулином.
Важно продолжать соблюдать рекомендации врача или медсестры относительно диеты и физических упражнений.

2. Что следует знать перед приемом Линаглиптина КРКА

Не принимайте Линаглиптин КРКА

• если у вас аллергия на линаглиптин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед приемом Линаглиптина КРКА, если:

• у вас сахарный диабет 1-го типа (организм не вырабатывает инсулин) или диабетический кетоацидоз (осложнение диабета, характеризующееся высоким уровнем сахара в крови, быстрой потерей веса, тошнотой или рвотой). Линаглиптин КРКА не следует применять для лечения этих состояний.
• вы принимаете антидиабетическое лекарственное средство, известное как «сульфонилмочевина» (например, глимепирид, глипизид), врач может принять решение о снижении дозы сульфонилмочевины при одновременном приеме с Линаглиптином КРКА, чтобы избежать слишком низкого уровня сахара в крови.
• у вас были аллергические реакции на любые другие лекарственные средства, которые вы принимали для контроля уровня сахара в крови.
• у вас есть заболевание поджелудочной железы или оно было в прошлом. Если у вас появятся симптомы острого панкреатита, такие как стойкая и сильная боль в животе (абдоминальная боль), необходимо обратиться к врачу.

Если на коже появляются пузыри, это может быть признаком состояния, называемого
буллёзный пемфигоид. Врач может порекомендовать прекратить приём Линаглиптина КРКА.
Характерные для диабета поражения кожи являются распространённым осложнением этого заболевания.
Рекомендуется соблюдать указания, данные вам врачом или медсестрой, по уходу за кожей и ногами.
Дети и подростки
Линаглиптин КРКА не рекомендуется для детей и подростков младше 18 лет. Эффективность препарата не установлена у детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет. Неизвестно, безопасен и эффективен ли этот препарат у детей младше 10 лет.
Другие лекарственные средства и Линаглиптин КРКА
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
В частности, обязательно сообщите врачу, если вы принимаете лекарства, содержащие одно из следующих активных веществ:

• Карбамазепин, фенобарбитал или фенитоин. Эти препараты могут использоваться для контроля эпилептических припадков или хронической боли.
• Рифампицин. Это антибиотик, применяемый для лечения инфекций, таких как туберкулёз.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите ребёнка грудным молоком, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарственного средства.
Неизвестно, представляет ли линаглиптин опасность для плода. Поэтому рекомендуется избегать приёма Линаглиптина КРКА во время беременности.
Неизвестно, проникает ли линаглиптин в грудное молоко человека. Врач должен принять решение о прекращении грудного вскармливания или о прекращении терапии / отказе от терапии Линаглиптином КРКА.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Линаглиптин КРКА не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Однако приём Линаглиптина КРКА в сочетании с лекарственными средствами, называемыми сульфонилмочевины и/или инсулин, может вызвать слишком низкий уровень сахара в крови (гипогликемию), что может повлиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами или работать без защитных ограждений. В таких случаях может быть целесообразно чаще контролировать уровень глюкозы в крови, чтобы свести к минимуму риск развития гипогликемии, особенно при сочетании с сульфонилмочевинами и/или инсулином.

3. Как принимать Линаглиптин КРКА

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза Линаглиптина КРКА — одна таблетка 5 мг один раз в день.
Линаглиптин КРКА можно принимать независимо от приёма пищи.
Врач может назначить Линаглиптин КРКА в сочетании с другим пероральным противодиабетическим препаратом.
Помните, что необходимо принимать все лекарственные препараты в соответствии с назначением врача, чтобы достичь наилучших результатов для здоровья.

Если вы примете Линаглиптин КРКА в большем количестве, чем следует
Если вы приняли Линаглиптин КРКА в дозе, превышающей рекомендованную, немедленно обратитесь к врачу.

Если вы забыли принять Линаглиптин КРКА

• Если вы забыли принять дозу Линаглиптина КРКА, примите её как можно скорее после того, как вспомните. Однако если до приёма следующей дозы осталось мало времени, пропущенную дозу пропустите.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Никогда не принимайте две дозы в один день.

Если вы прекратите приём Линаглиптина КРКА
Не прекращайте лечение Линаглиптином КРКА без предварительной консультации с врачом. Уровень сахара в крови может повыситься после прекращения приёма Линаглиптина КРКА.
Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Линаглиптин КРКА может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.

Некоторые симптомы требуют немедленной медицинской помощи

Прекратите приём Линаглиптина КРКА и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились следующие симптомы, вызванные низким уровнем сахара в крови: дрожь, потливость, тревожность, нечёткое зрение, покалывание в губах, бледность, изменение настроения или спутанность сознания (гипогликемия).

Гипогликемия (частота: очень часто — может встречаться более чем у 1 из 10 пациентов) является известным побочным эффектом при приёме линаглиптина в сочетании с метформином и сульфаниламидом.

У некоторых пациентов во время приёма линаглиптина в монотерапии или в комбинации с другими препаратами для лечения диабета наблюдались аллергические реакции (гиперчувствительность; частота: нечасто — может встречаться до 1 из 100 пациентов), которые могут быть тяжёлыми и включать свистящее дыхание и одышку (бронхиальную гиперреактивность; частота: неизвестна — частота не может быть определена на основании имеющихся данных). У некоторых пациентов отмечались кожная сыпь (частота: нечасто), крапивница (частота: редко — может встречаться до 1 из 1 000 пациентов) и отёк лица, губ, языка и глотки, которые могут вызывать затруднения при дыхании или глотании (ангионевротический отёк; частота: редко). Если у вас появились какие-либо из перечисленных выше признаков заболевания, немедленно прекратите приём Линаглиптина КРКА и обратитесь к врачу. Врач может назначить препарат для лечения аллергической реакции и другой препарат для лечения диабета.

У некоторых пациентов во время приёма линаглиптина в монотерапии или в комбинации с другими препаратами для лечения диабета наблюдалось воспаление поджелудочной железы (панкреатит; частота: редко — может встречаться до 1 из 1 000 пациентов).

НЕМЕДЛЕННО ПРЕКРАТИТЕ приём Линаглиптина КРКА и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились следующие тяжёлые побочные эффекты:

• Сильная и продолжительная боль в животе (в области желудка), которая может отдавать в спину, а также тошнота и рвота, поскольку эти симптомы могут указывать на воспаление поджелудочной железы (панкреатит).

У некоторых пациентов при приёме линаглиптина в монотерапии или в комбинации с другими препаратами для лечения диабета наблюдались следующие побочные эффекты:

• Часто: повышение уровня фермента липазы в крови.
• Нечасто: воспаление носа или горла (назофарингит), кашель, запор (в сочетании с инсулином), повышение уровня фермента амилазы в крови.
• Редко: высыпания на коже с пузырями (буллёзный пемфигоид).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, в том числе не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчётов по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Линаглиптин КРКА

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после «Scad.» и на блистере после «EXP». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Линаглиптин КРКА

• Действующее вещество: линаглиптин. Каждая таблетка с пленочной оболочкой содержит 5 мг линаглиптина.
• Вспомогательные вещества: маннитол (Е421), крахмал кукурузный, преджелатинизированный, магния стеарат — в ядре таблетки; гипромеллоза, диоксид титана (Е171), тальк, пропиленгликоль и красный оксид железа (Е172) — в пленочной оболочке.

Описание внешнего вида Линаглиптина КРКА и содержимое упаковки
Таблетки с пленочной оболочкой, круглые, двояковыпуклые, тёмно-розового цвета.
Размер таблетки: диаметр около 8 мм.
Линаглиптин КРКА выпускается в упаковках, содержащих:

• 10, 15, 28, 30, 60, 90 или 100 таблеток с пленочной оболочкой в блистерах;
• 10 x 1, 15 x 1, 30 x 1 или 100 x 1 таблетка с пленочной оболочкой в блистерах, разделённых на отдельные дозы;
• 28 таблеток с пленочной оболочкой в блистерах, упаковка-календарь.

Возможно, что не все варианты упаковки представлены в продаже.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
KRKA d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения
Местный представитель в Италии
Krka Farmaceutici Milano S.r.l. – Италия
Этот лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — участниках Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями: